한국화이자제약(대표 아멧 괵선)은 의약품 안전성정보 모니터링 업무에 적극 협조한 공로로 지난해 12월31일 식약청으로부터 공로표창을 받았다고 14일 밝혔다. 화이자의 표창 수상은 제약사와 의료기관의 유해사례 보고가 의무화 된 지난 2004년 이후 이번이 세 번째다. 화이자 의학부 이상반응보고팀 조석현 부장은 “제약사는 의약품 시판 이후에도 안전성 정보를 지속적으로 수집, 보고해야 할 법적, 윤리적 책임이 있다”면서 “화이자는 전 직원을 대상으로 자발적 보고에 대한 교육을 실시하는 등 정부정책에 적극 협조하고 있다”고 말했다.

약물의 부작용을 줄이고 효능·효과를 극해화하기 위해 붕해시간을 지연시키거나 특정부위에서 방출을 유도하는 약물전달시스템 기술이 급진화하고 있는 것으로 나타났다. 특히 ‘위 체류시스템’은 약물이 가장 많이 흡수될 수 있는 소장 상부에서 약물흡수를 극대화시키는 시스템으로 가장 진보된 기술로 인정받고 있다. 특허청(청장 전상우)는 현대의 의약품 개발자들은 새로운 약효를 가지는 신약을 개발한 이후에도 적용이 편리하고 약리효과가 최적으로 발현될 수 잇는 시스템 개발에 주력하고 있다면서, 이 같이 밝혔다. 특허청이 주목하고 있는 기술진화의 사례는 ‘위체류시스템’. 이 시스템은 의약품이 위에 체류하는 방법에 따라 위 내부 체액 위에 띄우는 ‘부력시스템’, 위벽에 부착시키는 ‘생접착성시스템’, 위 내에서 부풀려 위 유문을 통과하지 못하도록 하는 ‘팽윤시스템’으로 나뉜다. 이중 현재까지 상용화된 제품은 ‘팽윤시스템’으로 지난 99년 BMS가 당뇨병치료제인 ‘글루코파제’(염산메트포민)를 서방형(XR)로 만든 것이 최초였고, 이후 동일성분의 위체류시스템이 적용된 제품들이 국내에서도 개발 완료됐다. 14일 특허청에 따르면 지난 71년 이후 40여년간 위체류시스템 관련 특허출원은 총 51건으로, 70년대 1건에 불과했던 것이 2000년대에는 27건까지 급증했다. 출원인별로는 내국인이 29.4%를 차지하고 있고, 외국인의 경우 미국 35.3%, 유럽 27.5%, 일본 7.8% 순으로 뒤를 이었다. 세부 적용기술은 ‘부력시스템’ 7.8%, ‘생접착성시스템’ 39.2%, ‘팽윤시스템’ 52.9% 등으로 주로 팽윤시스템 기술개발에 집중돼 있음을 알 수 있다. 특허청은 “국내 위 체류시스템을 포한한 약물전달시스템 기술의 발전속도에 비춰 볼 때 자본과 인프라가 취약한 국내 제약기업 입장에서 이런 기술을 이용한 개량신약 개발은 세계 시장에 도전해 볼 수 있는 분야”라고 밝혔다.

오는 16일 11시 故 민관식 명예회장의 2주기 추모식이 대한약사회관 4층 대강당에서 열린다. 추모식에는 유족측과 약사회 회장단, 자문위원, 의장단, 감사단, 상임이사 등이 참여한다. 추모식은 추모사, 헌정, 유족대표 인사, 헌화 순으로 진행될 예정이다.

지난해 리덕틸 개량신약으로 허가받아 시장에서 뚜렷한 성장세를 기록하고 있는 대웅제약의 비만치료제 엔비유가 의약품제제 개발업체인 CTC바이오의 기술과 특허를 침해했다는 주장이 제기되며 파문이 일고 있다. 이와 관련 리덕틸개량신약(프리베이스)에 대한 특허를 등록하고 있는 CTC바이오측은 최근 대웅제약 윤재승 대표를 상대로 형사고소에 들어가는 등 대웅제약과 전면전을 선포하며 파장이 확대되고 있다. 14일 CTC바이오측에 따르면 씨티씨바이오가 보유하고 있는 비만치료제 특허에 대해 대웅제약이 침해를 했다며 최근 형사고소에 들어간 것은 물론, 민사소송도 제기할 방침이라고 밝혔다. 대웅에 비만치료제 기술 제공 이처럼 CTC바이오가 대웅제약을 상대로 초강수를 두고 있는 것은 대웅이 명백하게 특허를 침해했기 때문이라는 것. CTC측에 따르면 지난 2004년 말 리덕틸 개량신약인 시부트라민 프리베이스 제품에 대한 샘플, 허가기준, 허가 전략 등을 대웅제약에 제안하면서, 비만치료제 개발자료를 넘겨줬다는 설명. 이에대해 공동개발을 검토했던 대웅제약은 2005년 3월 독자개발을 진행하겠다는 방침을 CTC측에 통보했다. 이런 가운데 2005년 4월 CTC바이오는 시부트라민 특허를 출원하고, 2006년 9월 특허를 등록한 가운데, 다른 제약사 3곳과 비만치료제 기술이전 계약을 체결했다. 대웅제약도 특허등록은 이뤄지지 않았지만 2005년 8월 시부트라민 특허를 출원했다. 대웅 "특허침해 아니다" 이런 상황에서 대웅제약은 지난해 7월 '엔비유'라는 품목명으로 시부트라민 프리베이스 허가를 받았고, 결국 CTC측은 대웅제약이 특허를 침해해 품목허가를 받았다며 지난해 8월 씨티씨바이오 보유 특허에 대한 대웅의 침해 우려에 관한 내용증명을 전달했다. 그러나 지난해 10월 대웅제약은 특허를 침해하지 않았으며, CTC 특허를 인정할 수 없다는 입장을 전달하며 특허 분쟁이 본격화된 것으로 풀이된다. 이에 CTC측은 1월초 대웅제약 윤재승 대표이사를 피고소인으로 한 시부트라민 특허 관련 형사고소를 실시, 경찰수사가 진행될 것으로 보인다. 비만치료제 특허성 여부 쟁점 이번 분쟁의 쟁점은 CTC보유 특허에 대한 무효성 여부. 대웅제약측은 인도 제약사인 시플라사의 비만치료제 특허를 내세우며 CTC보유 특허가 무효라고 주장하고 있는 것으로 알려졌다. 이에대해 CTC측은 대웅이 무효라고 주장하고 있는 근거인 인도 씨플라의 특허는 이미 국내, 유럽에서 특허성 없음을 판정받거나 CTC보다 경제성,진보성이 없음을 판결받은 상태라고 주장했다. 또한 2007년 초 국내 특허청의 담당 심사관이 CTC바이오의 특허가 씨플라의 특허출원(유럽제출)보다 진보성, 경제성이 우월함을 입증한바 있으며, 유럽의 특허청 심사관도 2007년 6월28일 인도 씨플라의 특허가 특허성이 없다고 반려해 현재까지 제출이 확인되지 못하는 상태라는 것. CTC바이오 관계자는 "2004년 10월 대웅제약에 제품 샘플, 허가전략, 분석법의 제반자료를 송부하고 교신하였으나 5개월후 대웅제약은 독자개발을 통보했다"며 "이에대해 대웅제약에 여러 차례 특허확인을 경고하였으나 무시하고 허가를 진행, 판매해 결국 형사고소 하기에 이르렀다"고 말했다. 이 관계자는 "국내 대형 제약사가 자체 기술력이 아닌 외국의 기술을 인용하여 국내기술을 무력화하겠다는 발상이 어처구니가 없다"며 "대웅제약의 이같은 기업윤리를 저버리는 행위에 대해 가만히 있을수 없어 고소를 결심했다"고 강조했다. 대웅제약, 특허분쟁 적극대응 대웅제약은 이와관련 지난해 10월 경에, 씨티씨바이오의 특허권침해중지 등에 대한 회신요청에 대해서 대웅의 입장을 충분히 설명한 바 있으며, 이후 씨티씨바이오의 이의제기 등 공식적인 입장표명이 없어, 양사간에 원만한 해결이 이루어진 것으로 알고 있었다고 해명했다. 또한 대웅은 씨티씨바이오와 그간의 우호적 관계를 고려하여 소모적인 법적 분쟁없이 원만히 해결하기 위해 노력했다는 것. 씨티씨바이오특허의 침해주장에 대해서도, 대웅은 엔비유 제제개발 과정에서 씨티씨바이오의 특허를 침해하지 않았다고 밝혔다. 대웅은 공지기술(씨티씨바이오의 특허출원보다도 세계적으로 먼저 공개되어 누구나 사용가능한 기술)을 활용했다고 강조했다. 이와관련 대웅제약은 씨티씨바이오에 이미 설명한 대로, 특허침해 사실이 없음을 입증할 것이며, 더 나아가 씨티씨바이오의 특허가 인도 시플라사의 특허내용과 유사하여 진보성 있는 기술이라고 보기 어려움으로, 이에 대하여서도 적극적으로 대응할 계획이라고 밝혔다.