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약국 급여비 명세서 희귀난치성 코드 신설내년 4월부터 약국이 심사평가원에 전송하는 전자문서 항목에 희귀난치성질환 지원 대상자 코드(H)가 신설된다. 보건복지부는 15일 '건강보험 요양급여비용 청구방법, 심사청구서& 8228; 명세서서식 및 작성요령' 중 본인일부 부담금 기재방법 및 지원대상자에 관한 변경사항 등을 반영한 개정안을 확정, 의견조회에 들어간다고 밝혔다. 약국 요양급여비용(의료급여비용)명세서 중 H코드 신설 외에 희귀난치성질환자 의료비지원사업 대상자에게 지원하는 비용(본인일부부담금)을 기재할 수 있는 '지원금' 서식이 추가된다. 복지부는 오는 18일까지 이번 개정안에 대한 의견을 접수할 예정이다.2007-11-15 16:35:49강신국
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"보험약, 중복적 약가인하 조정시스템 필요"산업정책적인 측면을 고려해 일정기간 동안 약가인하 요인이 중복적으로 발생한 경우, 일부만 적용하는 조정시스템이 필요하다는 지적이 제기됐다. 또 새로운 성분의 의약품이나 개량신약 등은 임상적 유용성이 동등해도 개발노력을 감안해 약가를 보상하는 것이 바람직하다는 의견도 나왔다. 숙명약대 이의경 교수는 15일 ‘약의 날’ 기념 국제심포지엄 주제발표를 통해 이 같이 밝혔다. RN 이 교수는 “선별등재제도는 과학적 근거에 입각한 비용효과성 등을 확보해 약제비 적정화를 추구하는 것”이라면서 “결과보다는 과정적 측면에 더 많은 비중을 두는 것이 바람직 하다”고 주장했다. 그는 이어 “약제비 적정화방안의 균형적인 정책추진을 위해 앞으로는 수요자 중심의 정책이 필요하다”면서, 수요자의 참여가 가능한 참조가격제 도입을 정책방향으로 제안했다. 이 교수는 또 일정기간 동안 약가인하가 중복되는 경우 일부 인하요인만 반영하는 조정 메커니즘과 산업정책 측면에서 제품 개발노력을 일정부분 고려할 필요가 있다고 밝혔다. 그는 특히 “임상적 유용성이 동등한 경우에도 제품 개발노력과 비용 등을 감안해 신성분 신약, 개량신약은 제네릭의 약가와 차등화하는 방안이 바람직하다”고 강조했다.2007-11-15 15:56:33최은택 -
복지부, 요양병원 진료 적정성 평가 돌입복지부가 요양병원형 일당정액제가 시행되는 내년 1월부터 요양병원의 진료에 대한 적정성 평가에 들어갈 예정이다. 15일 건강보험심사평가원에서 열린 요양병원 실무과정에서 복지부 보험급여팀 박인석 팀장은 “내년 1월 진료분부터 요양병원 적정성 평가를 실시해 결과를 국민에게 공개, 자율적 질개선 동기를 부여할 것”이라고 밝혔다. 이번 평가는 전체 개설 요양병원을 대상으로 실시될 예정이며 평가기간은 내년 상반기 입원환자 진료분이 된다는 것이 박 팀장의 설명이다. 복지부는 임상질지표를 중심으로 요양병원의 수준을 평가해 요양기관에 평가결과를 제공하고 의료수요자가 합리적인 의료선택을 할 수 있는 정보를 제공한다는 방침이다.2007-11-15 15:12:51박동준
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심평원, 의약품정보센터 운영 공개강좌건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 오는 29일 오후 2시 본원 전산교육장에서 의약품정보센터와 관련한 공개강좌를 실시한다. 15일 심평원에 따르면 의약품정보센터 운영 전반에 관한 강의가 진행되는 이번 공개강좌는 내년 1월부터 의무적으로 공급실적을 센터로 보고해야 하는 제약사, 도매업체 등을 대상으로 하고 있다. 이번 강좌는 선착순 60명을 대상으로 인터넷 접수를 진행하고 있으며 기타 자세한 사항은 심평원 요양기관지원팀(02-705-9928, 9930)으로 문의하면 된다.2007-11-15 14:18:12박동준
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개정된 생동시험 기준, 추가시험 근거 마련내년 7월부터 개정·시행될 생물학적동등성시험 기준에는 불충분한 시험예수로 생동성 입증이 안될 경우, 추가시험을 실시할 수 있는 근거가 포함됐다. 식약청 의약품안정정책팀 명경민 사무관은 15일 잠실 롯데호텔에서 열린 ‘약의 날’행사 기념으로 실시된 ‘의약품안전정책세미나’에서 생동시험기준 고시 개정 내용을 발표했다. 개정된 생동시험기준에 따르면, 시험예수(적절한 통계 처리가 가능한 예수로, 주성분의 특성에 따라 적절히 가감하며, 최소 군당 12명이상을 원칙으로 함)로 생동성 입증이 안되는 경우 1회에 한해 추가시험을 할 수 있다. 추가시험은 본 시험과 동일한 시험계획서에 따라 시험이 이뤄져야 하며, 최종 분석은 선행된 결과와 총괄된 것이어야 한다. 또한, 각 항목 군당 12명 이상의 시험대상자를 갖춰야 한다. 아울러, 추가시험이 본 시험과의 일관성을 통계적으로 입증할 수 있는 절차를 밟아야 한다.2007-11-15 14:16:20한승우
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부작용 논란 '아반디아' 허가사항 일부 변경글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 심혈관계 부작용 논란이 제기됐던 ‘아반디아’(성분명 로시글리타존)의 미국 내 허가사항이 변경됐다고 15일 밝혔다. 이는 경구용 심근경색 자료에 대한 미 FDA의 광범위하고 면밀한 검토에 의한 것이다. 기존의 박스경고에 미 FDA의 결론이 추가돼 개정됐는 데, FDA가 실시한 대부분이 위약 대조시험인 단기간 임상연구들에 대한 메타분석에서 아반디아와 심근 허혈성 질환의 증가에 대한 연관성이 나타났다. 반면 아반디아와 위약 또는 다른 경구용 당뇨약제와 비교한 3개의 장기간 임상시험에서 이런 위험은 확인되지 않았다. 따라서 박스경고에는 심근허혈의 위험에 대해 현재 가능한 자료에서는 결론을 내릴 수 없다는 점이 언급될 예정이다. FDA는 또 어떠한 경구용 당뇨병 치료제도 심혈관계 위험을 낮춘다고 결정하기에는 자료가 불충분하다고 결론지었다고 GSK 측은 설명했다. 이번 허가변경에는 이와 함께 비록 금기는 아니지만 인슐린 또는 나이트레이트를 복용하고 있는 환자에게 ‘아반디아’를 사용하는 것은 권장되지 않는다는 것도 추가된다. 아울러 어떤 환자들이 아반디아를 복용함으로써 이점을 얻을 수 있고, 어떤 환자에서 다른 치료법이 고려 돼야 하는지에 대해 의사들이 지속적으로 평가할 수 있도록 돕기 위해 심근허혈에 대한 자료가 정리돼 있다. 이런 변경사항은 앞으로 ‘아반다메트’(로시글리타존/메트포르민), ‘아반다릴’(로시글리타존/글리메피리드)을 포함한 승인된 모든 로시글리타존 함유 제품들의 허가사항에도 반영될 예정이다. GSK는 ‘아반디아’의 잠재적인 이점과 위험에 대한 환자 교육을 돕고 기타 다른 정보들을 제공하기 위해 설명서를 준비 중이다. GSK 의학부 책임자인 로날드 크롤 박사는 “아반디아는 적절하게 사용될 때 대부분의 제2형 당뇨병 환자들에게 안전하고 효과적인 약”이라면서, “우리는 제품의 안전성과 유익성에 대한 더 많은 연구를 수행하기 위해 FDA와 함께 일을 지속할 것”이라고 밝혔다.2007-11-15 13:55:52최은택
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"좋은 약이 세상을 바꾼다는 신념 가져야"제21회 약의날 기념식이 잠실 롯데호텔 3층에서 400여명의 관계자들이 참석한 가운데 열렸다. 오전 식약청의 ‘의약품안전정책 세미나’에 이어 곧바로 열린 기념식에는 복건복지위원회 김태홍 위원장을 비롯, 안명옥·문희 의원과 원희목 회장, 문경태 제약협회 부회장, 이규황 다국적제약협회 부회장, 황치엽 도매협회장, 손인자 병원약사회장 등이 참석했다. 원희목 회장은 “좋은 약이 세상을 바꿀 수 있다는 신념을 갖고 좋은 약을 생산하고, 이를 통해 국민의 삶의 질을 개선해 나가는 것이 우리의 의무를 다하는 것”이라고 축사했다. 이어 복지위원회 김태홍 위원장은 “의약품 정책에 대한 시민단체와 정부의 시각차가 크지만, 분명히 변하지 않는 사실은 의약품이 국민건강과 직결되는 품목이라는 것”이라며 “정부의 지원 역시 충격을 최소화함은 물론, 국민건강에 보다 기여할 수 있는 방향으로 광범위하게 마련돼야 한다”고 말했다. 이외에도 한나라당 안명옥 의원은 한나을 바꿀 수 있다는 라당 대선공약에 동네약국 활성화 방안이 포함돼 있다고 밝히기도 했다. 축사에 이어 전국 2만약국이 오늘부터 약사대회까지 진행키로 한 ‘약 바로알리기 캠페인’에 대한 선언문 낭독이 진행됐다. 낭독자로 나선 서울시약사회 조찬휘 회장은 “대한약사회 6만 회원일동은 약의날을 맞아 국민 건강을 위해 의약품이 올바르게 사용될 수 있도록, 가정에 보관되고 있는 의약품에 대해 ‘약바로알기’캠페인을 11월 15일부터 25일까지 전국 2만약국을 중심으로 전개해 나갈 것”이라고 선언했다. 낭독을 마친 후, 원희목 회장 등 약업계 관계자 20여명은 단상에 나와 이를 기념하는 핸드프린팅 이벤트를 진행했다. 이어 약의날을 기념하는 미술 퍼포먼스가 열린 뒤, 보건복지부 장관과 식약청장의 표창장 수여식이 진행됐다. 복지부 장관 표창은 대한약사회 신상직 이사를 비롯한 9명이, 식약청장 표창은 종로구약사회 임준석 회장 등 20명이 수상했다. 기념식은 서울시약사회 합창단의 함께하는 ‘약의날’ 노래 합창을 끝으로 마무리됐다. 약의날 행사는 오후 2시부터 의약품정책연구소 주관으로 진행되는 ‘약제비적정화방안의 현황과 향후과제’ 심포지엄을 남겨두고 있다.2007-11-15 13:00:06한승우 -
"아버지·아들, 포상금 노리고 약사 고발"봉파라치, 몰카, 카운터, 드링크 무상제공에 아버지 신고까지…. 서울의 한 보건소에서 약국가의 사소한 문제를 빌미로 포상금을 타내는 팜파라치들의 유형을 데일리팜에 공개했다. 이들 팜파라치는 약국을 협박, 합의금을 노리다 여의치 않아 신고하거나 포상 자체를 목적으로 약국을 촬영·감시하는 경우가 대부분으로 약국가의 고질적 골치로 자리잡은 지 오래다. 처방전 없이 처방약 내준 약사 신고한 뒤 “포상금 안준다” 민원 A씨는 자신의 아버지가 약국에서 처방약을 의사의 처방 없이 사들고 오자 “아버지가 처방약을 의사 처방 없이 약사에게 사왔다”며 해당 약사를 보건소에 신고했다. 이는 명백한 위법사항이기 때문에 약사는 그에 해당하는 처분조치를 받았으며 신고자는 20만원 상당의 상품권을 지급받을 예정이었다. 그러나 몇 주 되지 않아서 신고자는 “포상금을 안준다”며 민원을 제기했다. 이에 대해 보건소 측은 “포상금은 통상 현물로 지급하는데 신고자가 수령 시일을 갖고 민원까지 제기한 것을 미뤄보아 의도성이 엿보인다”고 황당해했다. 깨끗한 고화질에 완벽한 동영상 한편 또 다른 신고자는 보건소에 동영상 자료를 제출하고 약국을 신고했다. 신고자가 제출한 증거물은 완벽에 가까운 고화질의 동영상으로, 아마추어 치고는 약국에서 일어나는 일상을 세세하고 면밀히 촬영했다는 것이 보건소 관계자의 설명이다. 보건소 측은 일단 신고된 약국의 해당사항 부분은 처벌했으나 의도적인 것으로 의심이 되어 신고자에게 포상금은 주지 않았다고 전했다. 사소한 꼬투리로 합의 요구… 안되면 신고하기도 이번 경우는 팜파라치를 겪은 약국이라면 상당수 겪었을 합의 요구다. 동영상 촬영이 봉파라치 등의 ‘고단수’ 수법이라면 합의 요구의 경우는 약사들이 흔히 말하는 전형적인 ‘악질’이다. “알약이 부서졌다”, “약을 복용하라는 대로 했는데 더 이상해졌다” 등등 경우도 다양하다. 이때 당하는 일부 약국들은 과실에 따른 항의와 민원협박 등으로 공론화가 될 것을 우려해 합의 차원에서 금품을 제공하기도 한다. 이에 대해 보건소 관계자는 “문제는 보상금을 요구하는 자가 또 다시 와서 이를 빌미로 협박을 하게 되는 것”이라며 “이때는 단호히 ‘법대로 하라’고 한 후 연결고리를 차단해야한다”고 말했다. 즉, 사소한 부주의로 시비가 걸려올 경우 단호히 대처한 후 약사회에 요청해 해결방안을 모색하거나 문제가 발생 시 간단한 처벌에 대해 벌금을 부과해야할 경우가 생기더라도 과감히 벌금을 낸 후, 협박자와는 단호히 연결고리를 끊어야 한다는 것이다. 그렇지 않으면 계속해서 그 사안을 빌미로 돈을 요구하고 또 그것이 빌미가 되어 협박을 당하는 악순환이 초래되기 때문이다. 보건소 관계자는 “약국에서 사소하게 여기는 부주의도 신고자가 나서면 원칙적으로 해당사항이 있을 시 처벌할 수밖에 없지만 이러한 팜파라치에 대해 약국들도 효과적인 대응을 준비해야할 필요가 있다”고 말했다.2007-11-15 12:39:14김정주 -
상장사 3분기 12% 성장…녹십자·대원 약진한미약품과 유한양행의 매출 2위 다툼이 치열하게 전개되고 있는 가운데 12월결산 상장 제약사 25곳의 올 3분기 평균 매출 성장률이 두자리수를 기록한 것으로 나타났다. 15일 데일리팜이 12월 결산 상장제약사 25곳의 2007년 3분기 매출현황을 집계한 결과, 평균 12.221%의 매출 성장률을 보인것으로 조사됐다. 영업이익은 4.91%성장했으며 순이익은 7.26% 마이너스 성장했다. 실적을 분석한 결과 동아제약이 누적 매출 4719억원으로 6000억원 돌파가 유력시되고 있으나, 성장률은 9.59%에 그쳤다. 이는 다른 상위제약사 매출 성장률이 모두 두자리수를 기록한 것에 비해 성장률 둔화가 계속되고 있는 것. 한미약품은 3689억원으로 2위를 차지고, 3위인 유한양행은 3612억원의 매출을 보이며 양사간 매출차이는 약 70억원으로 나타나 2위다툼이 치열한 것으로 분석된다. 특히 녹십자의 경우 3327억원의 누적 매출로 첫 3000억원을 돌파한 가운데 성장률도 23.14%를 보이며 성장세가 뚜렷한 것으로 조사됐다. 올 3분기 제약사중에서는 대원제약(26.18%), 녹십자(23.14%), 유한양행(20.93%) 등이 20%대 이상의 성장세를 기록했다. 대원제약은 536억원의 매출로 26,18%가 성장하며 상반기에 이어 매출 성장세가 계속되고 있는 것으로 밝혀졌다. 대원제약은 기침약 프리비투스, 고혈압치료제 에이핀 등 50억원대 이상의 주력품목의 성장세가 이어지고 있으며, 원베롤정, 클래신건조시럽 등 품목도 성장한 것으로 나타났다. 이밖에 성장률이 두드러진 곳은 한미약품(18.11%), 삼일제약(17.07%), 광동제약(16.29%), 환인제약(14.42%) 등으로 분석됐다. 수도약품은 622억원의 매출로 무려 73.815의 실적증가율을 기록했으나, 지난해 자회사인 닥터즈메디코아와의 합병 영향 때문으로 분석되고 있다. 반면 종근당바이오(323억, -10.77%), 근화제약(-4.69%), 한올제약(409억, -2.90), 일성신약(-1.72%), 동성제약(-0.46) 등은 마이너스 성장한것으로 밝혀졌다. 영업이익의 경우 LG생명과학이 260.97%성장하며 가장 큰폭의 영업이익률을 기록한 가운데, 광동제약이 옥수수수염차 실적 호조로 60.57%의 성장세를 보이며 2위를 차지했다. 한편 순이익은 유한양행(77.73%), 녹십자(68.96%) 등이 크게 성장했으나, 한미약품(-27.17%), 중외제약(-01.96%), 종근당(-4.82%) 등은 마이너스를 기록한 것으로 나타났다.2007-11-15 12:37:52가인호 -
"의약품 허가심사 수수료, 심사지연 주범"“수수료 100만원 더 내서, 하루라도 빨리 심사가 이뤄지면 궁극적으로 누가 이익이겠나.” 식약청 의약품안전정책팀 강백원 사무관은 15일 잠실 롯데호텔에서 열린 ‘약의 날’행사 기념으로 실시된 의약품안전정책세미나에서 ‘의약품 등 허가심사 수수료 현실화 추진방향’에 대해 발표하며 이같이 말했다. 강 사무관은 “의약품 허가심사건당 수수료는 최저 500원, 최고가 35만원”이라면서, “현재의 터무니없는 수수료가 허가신청 남용을 불러일으켜 심사지연의 주범이 되고 있다”고 지적했다. 강 사무관에 따르면, 식약청 의약품 허가심사자 1명이 연간 처리하는 심사건수가 평균 380건~460건이다. 연간 민원 처리건수는 5만2000건이며, 허가심사 전담인력은 140여명이다. 1건 처리하는데 평균 24일이 소요되는 상황이다. 외국의 경우와 비교해보아도, 국내 의약품 심사 수수료 비용은 터무니없이 낮다. 실례로 믹국은 신약심사 수수료를 8억여원, 일본은 1억2000여만원, 영국은 1억7천여만원을 낸다. 우리는 6만원에 불과하다. 이에 따라, 강 사무관은 수익자 부담을 원칙으로 하는 허가·심사 수수료를 현실화 하고, 수입금을 '수입대체경비'로 운영하는 방안을 제언했다. 수입대체경비는 국가재정법 제52조제1항에서 '각 중앙관서의 장은 용역 또는 시설을 제공해 발생하는 수입과 관련되는 경비로서, 대통령령이 정하는 경비'로 명시돼 있다. 수입대체경비는 그 수입이 예산을 초과하거나 초과할 것이 예상되는 때에 그 초과수입을 대통령령이 정하는 바에 따라 그 초과수입에 직접 관련되는 경비 및 이에 수반되는 경비에 초과지출을 할 수 있다. 향후 식약청은 이달 말 수수료 산정을 위한 연구용역 결과 도출하게 된다. 12월에는 수입대체경비 운영을 위한 법적근거를 마련한 뒤, 내년 2월까지 관련 부서 및 업계 의견을 수렴하게 된다. 아울러 내년 3월에는 수수료 인상 실시를 잠정 결정했다. 강 사무관은 “수수료 인상 후 평가 및 심사기술 수준을 선진국의 85%수순까지 끌어 올릴 것"이라며, ”평균 처리기간도 24일에서 내년에는 20일~22일까지 낮추도록 할 계획“이라고 밝혔다.2007-11-15 12:35:49한승우
