2007년 못 믿을 약속 5만3975㎡의 공간을 2만명이 뿜어내는 탄성과 박수 소리가 가득 메웠다. 약사라면 그 현장에서 느꼈을 기대와 희열은 좀처럼 경험하기 어려웠을 것이다. "사소한 의약품이라도 외국에는 약국이 동네마다 없기 때문에 부득이 수퍼마켓에서 팝니다. 저는 여러분들이 취급해도 될 것이라고 생각합니다. 여러분!" 2007년 일산 킨텍스에서 열린 제4차 전국약사대회 현장. 이명박 당시 대통령후보의 축사 발언은 계속 이어졌다. "동네약국 살리는 게 가장 중요한데 그거 하나 내가 못하겠느냐고" 그로부터 4년후. 일반의약품의 상징인 '박카스'가 약국 밖으로 나오기 한달 전인 2011년 6월. 부산 벡스코에서 열린 대한약사회 행사장에서 유영진 부산시약사회장은 눈물을 흘리며 탄식했다. "우리는 2007년 킨텍스에서 이명박 후보에게 속았습니다." 과거의 복지부 "편의점협회에서 일반약을 팔았으면 좋겠다고 주장을 하고 있는 것 같습니다. 또 일부 제약회사들이 뒤에서 조장하고 있는데 이런 회사들에 대해서는 엄중히 경고합니다." 2009년 12월 15일 서울조달청에서 열린 전문자격사 선진화 공청회에서 김충환 복지부 의약품정책과장의 발언이다. 윤희숙 KDI 연구위원의 발제를 듣고 이에 대한 패널토론에 나선 김 과장의 논평은 계속 됐다. "보건의료시장을 대자본에 두어 만인에 대한 만인의 투쟁이 되기에는 우리 국민의 건강이 더 중요하고요. 오늘 (윤희숙 연구위원이)주제발표 하신 것에 대해서 복지부의 담당 과장인 저도 이해하지 못하는데... (약사들이)어떻게 이해 할 수 있겠습니까?" "저는 약사출신도 아니고 일반인의 관점에서 봤을때 피투성이가 되고 총알받이가 되더라도 제가 이해할 수 있는 그런 대안으로 제출해 주셨으면 감사하겠습니다." 복지부의 일반의약품의 약국 외 판매 신중론은 2년 뒤 전혀 다른 모습으로 돌변하게 된다. 속도내는 MB 정부 2010년 12월 이명박 대통령이 보건복지부 새해 업무보고를 받는 자리에서 당시 진수희 보건복지부장관에게 일반약 수퍼판매를 지시했다. "콧물이 나면 내가 아는 약을 사 먹는다. 그러면 개운해진다. 미국 같은 데 나가 보면 슈퍼마켓에서 약을 사 먹는데 한국은 어떻게 하나"라는 대통령의 발언은 관련 부처의 정책 추진에 시동을 걸게 된다. 가장 적극적으로 나선 부처가 기획재정부였다. 투자활성화, 일자리창출, 규제완화, 전문인 독점권 해체라는 방향성을 가지고 있던 기재부였다. 기재부는 대통령 발언 넉달 후인 2011년 4월 가정상비약 약국외 판매를 서비스산업 선진화 과제로 삼게 된다. 2011년 6월 청와대 국무회의는 주무 부처인 복지부의 입장이 선회하게 된 계기가 된다. 당시 회의에서 대통령이 일반약 수퍼판매가 지지부진함을 공개 질책했다. '사무관처럼 일한다'라는 말도 흘러나오면서 복지부는 종전 신중한 자세에서 적극적인 수행 기관으로 변모한다. 대통령의 공개질책 한달 뒤 박카스를 비롯해 액상소화제, 정장제 등 48개 일반약이 의약외품으로 전환되면서 수퍼에서 판매 됐다. 그리고 8월 진수희 복지부장관이 자리에서 물러났다. 약사회의 투쟁과 협상 MB 정부 움직임이 심상치 않게 돌아가자 약사회는 긴장한다. 김구 당시 약사회장은 회원들의 불안감이 커지자 2011년 1월 '단 한 톨의 약도 약국 밖으로 나가지 않을 것'이라고 호언장담했다. 공세적인 정부의 정책 드라이브에 약사회는 부랴부랴 실력 행사에 나서면서 정부와 약사회의 갈등 구조가 표면화 했다. 약사회는 그해 8월 수퍼판매 반대 100만명 서명지를 들고 복지부 앞으로 몰려가 '길거리 접수'라는 촌극을 빚었다. 이후 복지부 앞 약사법개정 저지 투쟁, 국회에서는 1인 릴레이 시위를 벌였다. 광장에 나서 시민들에게 호소하는 대국민 홍보도 병행했지만 정부의 정책 드라이브를 막기에는 역부족이었다. 집단적 반발을 보였던 약사회는 투쟁에서 협상으로 전략을 수정한다. 급기야 12월 약사회는 정부와 약사법 개정안을 협의하겠다고 발표했다. 이듬해 1월 임시대의원 총회에서 내부 진통 끝에 국회 설득으로 방향을 틀었다. 이때가 약사사회 내부에서는 '전향적 협의'라는 논란의 씨앗이 자라기 시작한 시점이다. 공격 당하는 약사 직능 대통령의 일반약 수퍼판매 지시가 있고 나서 두 달 뒤인 2011년 2월 윤증현 기획재정부장관이 기자들을 만났다. 이 자리에서 윤 장관은 "일반의약품을 가정상비약으로 바꿔 부르자"고 제안한다. 일종의 '네이밍 마케팅'이 시작됐다. 정책은 크게 보면 국민적 관심 유도, 정책의제 설정, 정책화라는 과정을 거친다. 일반약 수퍼판매 허용이라는 정책 역시 이 과정을 밟았다. 정책 총기획자인 윤 장관의 발언은 정책 의제 방향을 좀더 선명하게 보여줬다. '의약품'이 약국 밖으로 나간다는 부담을 덜어보자는 의도였다. 이후 보수 시민단체를 중심으로 '가정상비약 약국외 판매를 위한 시민연대'가 급조된다. 정책 정당성 확보를 위한 움직임도 시작됐다. 심야시간대와 휴일에 약 구입이 불편하다는 여론전은 약사회 입장에서는 곤혹스런 상대의 전략이었다. 무자격자 의약품 판매, 복약지도 불신 등도 정부가 사용한 약사회 공격 소재였다. 수퍼판매 정책의 속도가 붙던 2011년 봄부터 가을까지 여론은 약사회 편이 아니었다. 종합편성채널과 언론은 광고 물량 증가를 기대하며 의약품 수퍼판매를 지지했다. 대형유통업계와 제약회사도 새로운 시장진출에 대한 기대감이 컸다. 여의도 국회에선 "먼저 의사일정 제1항 약사법 일부개정법률안을 상정합니다. 보고에 앞서서 우선 오늘 이 법안심사소위원회는 비공개로 하도록 하겠습니다. 언론인 여러분들과 보좌진 여러분들의 협조를 부탁드립니다. 비공개로 하겠습니다." 2월 13일 국회 보건복지위 법안소위에서 수퍼판매 문제가 논의됐다. 소위원장인 신상진 의원이 기자와 보좌진 퇴장을 요구했다. 오후 3시19분 시작된 소위는 저녁 7시42분에서야 끝났다. 야당인 박은수 의원이 20개 품목으로 한정하고 약국외 판매장소를 24시간 연중무휴로 운영되는 장소로 한정하는 수정안을 제시했다. 원칙적으로 반대입장이던 야당은 선거를 앞둔 시점에서 여론의 부담을 느껴 정치적 타결쪽으로 가닥을 잡았다. 2012년 5월 2일 다시 여의도 국회. 재석 151명 중 찬성 121표, 반대 12표, 기권 18표. 약사법 개정안이 18대 국회의 마지막 본회의에서 통과되는 순간이었다. 정부와 협의하겠다고 약사회가 발표 한 지 반년만에 일반약이 약국 밖으로 나갈 법률적 장치가 마련됐다. 의약품 수퍼판매의 첫 단추가 끼워졌다. 끝나지 않은 논란 국민 편의성인가 아니면 안전성인가. 의약품 수퍼판매 논란은 이 두 논제를 특정 직역단체의 이익옹호 문제로 치환해 버렸다. 이 같은 학습효과는 앞으로 보건의료 관련 정책 판단이나 여론 형성의 근거로 작용할 가능성을 남겼다. 사회적 논란이 큰 정책 결정과정에서 대통령과 청와대의 강행 의지 여부가 결정적 변수가 된다는 사실도 수퍼판매 논란이 남긴 교훈이다. 제도 변화가 가져올 수혜를 입을 집단들의 조직화도 하나의 중요 시사점이다. 언론과 의료계, 유통업계, 친정부 성향의 보수단체가 모종의 정책 카르텔를 형성했다. 이해당사자 집단인 약사회가 당초 강경반대에서 수용으로 입장을 선회하게 된 정치적 배경도 곱씹어봐야 할 내용이다. 의약품 수퍼판매는 법인약국, 원격의료, 전문자격사 제도 등 보건의료 직역에게 징비록이 되고 있다. [제작 : 영상뉴스팀]

"조혈작용을 활성화시키는 신약후보물질 PLAG(팔미토일+리놀레오일+아세틸글리세롤) 개발을 통해 혈소판 감소 치료제 분야 리딩 바이오제약사로 거듭나겠습니다." '세상에 없던 신약 개발로 건강한 사회 만들기'. 엔지켐생명과학 손기영 회장의 꿈이다. 그동안 암환자 치료나 수술에 있어 난관은 항암 치료 시 환자의 혈소판 수치 감소가 컸다. 혈소판 수치가 급격히 떨어지면 회복될 때까지 기다려야해 자칫 치료시점을 놓칠 수 있기 때문이다. 기존 혈소판 감소 치료제로 암젠-엔플레이트와 GSK-프로막타가 있지만 이들 약물은 특발성 혈소판 감소·인터페론에 의한 혈소판 감소에만 효과가 있다. "PLAG는 모든 항암 치료 시 혈소판 감소 증상에 효과를 보일 수 있습니다. 이 물질은 녹용의 지질성분을 단일성분으로 추출·합성한 것으로 혈소판 수치를 회복시켜 줌은 물론 암전이 억제에도 효과를 보이고 있습니다." 현재 신약후보 물질 PLAG의 프로젝트명은 EC18로 조만간 미국에서 임상을 진행할 계획이다. 손기영 회장이 내다본 EC18의 제품화 시점은 2017년이며, 예상 매출은 2000억원이다. 글로벌 빅파마들의 혈소판 감소 치료제 시장 외형은 2조원에 육박한다. 엔지켐생명과학의 주목할 만한 경영전략은 신약개발 프로젝트와 제품 파이프라인의 안정적 구도에 있다. 다시 말해 페니실린계 항생제, 항폐결핵제, 소염진통 원료의약품 등으로 매출 안정화를 꾀하고 있다. 특히 결핵 2차 선택제 D-cycloserine은 인도, 러시아, 독일 등에 전량 수출되고 있으며, WHO 등재 시, 100억원대의 추가 매출도 기대된다. 세팔로스포린 항생제 중에서 퍼스트제네릭 항생제들도 매출 효자 품목으로 성장하고 있다. 다음은 엔지켐생명과학 손기영 회장과의 일문일답. -신약후보물질 EC18은 어떤 약물인가 =EC18은 조혈작용을 활성화시키는 'PLAG' 단일 성분을 천연과 똑같이 합성한 물질이다. 이 물질은 녹용에 약 0.002%밖에 존재하지 않는 미량의 물질로 합성을 통해서만 약물로써 개발 가능하다. 서울 아산병원 김상희, 김명환, 이승규 교수님이 처음으로 이 단일 물질을 발견하고 임상적으로 조혈 기능 중 특히 면역에 작용하는 백혈구와 지혈과 세포재생에 작용하는 혈소판 수치를 회복, 상승, 암전이 억제 효과 확인 연구를 해주셨고 엔지켐생명과학이 이를 글로벌 신약으로 개발하고 있다. -향후 EC18의 외형과 글로벌 진출 계획은 =현재 저희들은 EC18을 항암치료로 인한 혈소판감소증치료제 경구용 신약을 개발하고 있다. 2012년 미국의 라이건드사가 발표한 자료에 따르면 이 분야 미국 시장규모는 2조원 상당이다. 화학요법치료를 받고 있는 항암환자들이 계획된 대로 항암치료를 온전히 받기 위해서는 이 신약의 개발이 절실하다. 따라서 저희들이 신약으로 제품화가 된다고 하면 최근 개발된 C형 간염치료제와 같이 해당 분야에서의 요구는 폭발적일 것으로 예상한다. EC18의 판매 첫해 예상 매출액은 최소 2000억원 이상일 것으로 기대하고 있다. 이 신약은 시장의 개발 요구가 분명한 미국시장을 처음부터 겨냥하여 글로벌 신약으로 개발하고 있다. -원료의약품 생산 현황은 =엔지켐생명과학은 1999년 설립부터 지금까지 세팔로스포린, 페니실린계 항생제, 항페결핵제, 항고지혈제, 소염진통 원료의약품들을 생산하고 있다. 2013년 매출 기준으로 약 55%가 항생제며, 약 11%는 항폐결핵제로 특히 항페결핵제는 전액 수출 품목이다. -항결핵제 D-CYCLOSERINE을 비롯한 제품 및 원료의약품 수출현황은 =D-cycloserine은 결핵 2차 선택제다. 주로 PAS(p아미노살리실산)로 불리는 1차 선택제에 내성이 생기면 2차 선택제로 쓰이는 제품이다. 내성이 적어 가장 많이 쓰이고 부가가치가 높은 제품 중에 하나로 지금까지 전세계에서 이 제품으로 상업적으로 성공한 회사는 엔지켐생명과학과 동아제약이 있다. 저희들은 이 제품을 인도, 독일, 러시아 등에 전량 수출하고 있으며 지난 2년간 WHO 품질규격을 준비해왔고 금년에 허가를 득하게 되면 NGO를 통해 수출 성장이 기대되는 제품이다. -특화기술과 특허 등록 현황은 =엔지켐생명과학은 엔자임 기술과 합성기술의 융합기술에서 출발해 지금은 리피드라는 지질의 합성과 정제 그리고 지질신약 개발에 특화된 회사로 성장했다. 특히 지질은 단백질과 달리 합성, 고순도 정제, 물질의 흡수, 분포, 대사 과정의 규명이 어려워 특화된 신약개발이 필요한 분야다. 저희들은 자체 개발한 40여건의 원료의약품 합성 특허가 등록되어 있으며, 특히 EC-18 물질 합성 기술이 미국, 일본, 중국을 비롯한 전세계 13개국에 등록되어 있고 면역조절 건강식품, 항암, 패혈증 특허가 12개 국가에 등록돼 있다. 그리고 이번 달에 미국에 혈소판감소증 및 백혈구 감소증 치료제 특허를 출원했고 그밖에 6개의 효능 특허가 국내에 출원 중에 있다. 다시 말해 저희회사는 합성원료의약품 제조 기술만이 아니라 지질에 특화된 신약개발에 관련된 물질과 특허 기술, Know-How를 보유한 기술 바이오기업이다. -코스닥 상장 계획은 =엔지켐생명과학은 작년 9월 현 정부의 강소기업 육성 정책에 적극 동참하기 위하여 코넥스에 상장했고, 2015년 코스닥 상장도 계획하고 있다. 이를 위해서 금년 내로 다국적 제약사들과 라이센싱을 협의 중에 있다. -제품 파이프라인과 캐쉬카우 역할 품목은 =그동안 세팔로스포린 항생제 중에서 1st Generic 항생제들 그리고 항페결핵제 등이 주력 품목이었다. 정부의 약가인하 정책 때문에 국내보다 일본 수출 원료의약품, 항페결핵제가 캐쉬카우 역할을 유지하고 있으며, 2014년 1월 출시된 면역조절 건강기능식품 록피드가 가장 큰 주력 제품이 될 것으로 기대가 된다. -국내 바이오제약 발전을 위한 정부의 역할은 =바이오제약만이 아니라 산업의 균형 발전을 위해서는 중소벤처기업 육성에 정부 재원의 분배를 더 높여줘야 한다고 생각한다. 그리고 바이오제약을 발전시키기 위해서는 기존 제약사와 바이오벤처간의 공동개발, 전략적 제휴를 촉진시키는 정부 정책이 필요하다. 예를 들면 정부지원 R&D프로젝트 선정에 제약회사 단독보다는 바이오벤처와의 공동프로젝트를 선정 요건으로 한다면 각각의 개발 역량을 최대한 끌어 낼 수 있고 그런 과정을 통해 글로벌 바이오제약사가 탄생할 수 있다고 생각한다. 최근 삼성 같은 대기업이 바이오산업에 투자를 하고 있는 것은 바람직하다. 하지만 외국 바이오 기업만을 전략적 제휴 및 인수 대상으로 선정하는 것은 국내 중소 바이오 기업의 제품과 기술력에 대한 충분한 정보가 없기 때문이다. 대기업과 중소 벤처기업간의 공동개발을 촉진하는 프로그램 개발을 통해 서로 이해할 수 있는 기회가 마련된다면 정부의 단순한 투자 지원보다 더 효과적이라고 생각한다. -국내 바이오제약의 글로벌 위상과 기술수준은 =우리나라 바이오제약의 글로벌 위상은 아직 초기 단계라고 생각한다. 이웃 일본의 경우를 보면 세계 20위 바이오 제약사들에 5개 이상이 있는데 국내 제약기업들은 그렇지 못한 상황이다. 이것은 제약기업들이 그동안 바이오 기술에 과감한 투자를 하지 않았기 때문이라고 생각한다. 그동안 성공한 글로벌 바이오 기업이 하나도 나오지 않았기 때문이기도 하다. 박찬호선수가 있기에 류현진 선수가 있듯이 기술 수준 문제 보다는 우리에게 성공 경험이 없기 때문이며 어떤 바이오 벤처라도 글로벌 성공 레코드를 만들어서 우리의 위상을 높여야 한다. -향후 계획과 포부는 =저의 의무는 엔지켐생명과학 고유 물질 EC-18을 글로벌 신약으로 개발하는 것이다. 다시 말해 엔지겜생명과학을 지질신약과 혈소판 감소증 치료제 특화 바이오기업으로 만드는 것이다. 이를 위해 금년에 항암 치료 시 혈소판 감소증 치료제 개발로 다국적 제약사와 전략적 제휴를 하고 라이센싱을 성공시킬 계획이다. 아울러 순차적으로 에이즈 환자에 대한 혈소판 감소증 치료제를 개발할 계획이다. 이렇게 매년 하나하나를 성공시켜 가면 저절로 세계 일류 바이오기업이 될 것으로 생각한다.

하루에 1정씩 매일 복용해야하는 당뇨약과 1회 복용으로 6개월 간 안정적 지속효과를 나타내는 당뇨약이 있다면 어떤 약물을 선택할까. 당연히 후자를 선택하는 환자들이 압도적으로 많을 것이다. 펩트론은 '스마트데포' 기술을 보유한 바이오 제약사다. 스마트데포 기술은 약효가 지속되는 기간 동안 부작용을 최소화하면서 최상의 효능을 유지하기 위한 약물제어방출 기술과 생체 내 약물 동태를 정확히 판별할 수 있는 분석기술이다. 스마트데포 원천기술은 크게 약물방출 제어기술, 미립구 제조기술, 구현기술로 구성돼 있다. 펩트론 이희용 사업총괄대표는 "초음파 분무건조에 의한 약효지속성 마이크로스피어 제형 제조기술은 고효율 대량생산이 가능하고, 펩타이드뿐만 아니라 다양한 저분자 화합물과 단백질의약품에도 응용이 가능하다"고 말했다. 스마트데포 원천기술 관련 특허 출원도 주목된다. 현재 이 원천기술은 미국과 유럽을 포함해 12개국에 특허 등록이 완료된 상태다. 스마트데포 기술외 다양한 파이프라인 연구개발도 펩트론의 구심점이다. 펩트론의 대표 라인업은 당뇨치료제 PT-302, 파킨스치료제 PT320, 알츠하이머치료제 PT330, 전립선치료제, 말단비대증치료제 등이다. 라이센스 아웃 또는 개발완료 시 최소 수백억에서 수천원원대의 매출 발생이 기대되는 대목이다. 다음은 펩트론 이희용 사업총괄대표와의 일문일답. -펩트론 캐쉬카우 품목과 R&D 파이프 라인 구축 현황은 =현재 펩트론의 캐시카우 역할 품목은 대부분은 연구개발용 펩타이드 소재이며, 지속성 의약품 국내 판매에 따른 경상 기술료가 15% 정도를 차지하고 있다. 펩타이드는 생체 내에서 주로 호르몬과 같은 신호 전달 물질로 작용하며 다양한 조절기능을 수행하는 생리활성 물질이며, 구성 아미노산 성분의 조합과 길이에 따라 매우 다양한 특성을 지니고 있어 의약품 개발 및 생명공학 연구, 신소재 분야에서 활발한 연구개발이 이루어지고 있다. 연구개발용 펩타이드 소재는 이러한 연구에 필요한 펩타이드를 연구자가 원하는 형태로 합성하여 제공하는 주문형 제품으로서, 펩트론은 다양한 종류의 펩타이드를 동시에 빠른 시간에 효과적으로 합성할 수 있는 자동합성기를 자체 개발하여 다양한 사양의 펩타이드를 효과적으로 공급할 수 있는 인프라를 구축했다. 바이오/의약 분야의 국내 및 해외의 대학 및 연구소, 병원 등 연간 약 200개의 기관에 공급하여, 그 결과로 SCI 급 논문 2,000편 이상에서 인용되는 성과를 얻고 있다. 현재 개발 중인 당뇨치료제와 파킨슨병 치료제 파이프라인으로 해외 제약사와 약 천억원 규모의 라이센싱 계약이 가능할 것으로 기대하고 있으며, 기술료 수입의 증가로 2년 내에 백억원 대 이상의 매출 궤도에 오를 것으로 예상하고 있다. -펩트론 SmartDepot 기술을 포함한 특화된 기술력은 =당사가 개발하고 있는 지속성 의약품(바이오베터)은 오리지널 약을 개량한 약으로, 매일 투약해야할 것을 1주일에 한번에서, 길게는 6개월에 한번 투약 하여도 되는 투여방식이나 효능이 더 좋아진 약물이다. 또한 독자적인 약효 지속화 기술과 재현성이 있는 생산기술이 없이는 모방이 어렵기 때문에, 그 결과로 경쟁 제품의 출현이 적고, 더 나아가 특허 보장기간을 넘어서도 독점이 유지되는 특징을 가지고 있다. 이 같은 이유로 세계적으로 의약품 개발 분야의 경쟁이 치열해지고 신약 개발 비용의 급증 및 블록버스터 약물들의 특허 만료로 인한 수익성 악화에 따라 글로벌 제약기업의 관심이 집중되는 분야다. 스마트데포 기술은 의약품 약효 지속 시간을 늘리는 펩트론의 고유한 기반기술로서 크게 약물방출 제어 기술+미립구 제조기술+구현기술로 구성되어 있다. 당사의 핵심 기술은 ‘초음파 분무건조에 의한 약효지속성 마이크로스피어 제형 제조기술’이다. 특히, 대량생산이 가능한 고효율 방식의 기술이면서 펩타이드 의약품뿐 아니라 다양한 저분자 화합물 및 단백질 의약품으로의 응용성도 가지고 있다. 약효가 지속되는 기간 동안 부작용을 최소화하면서 최상의 효능을 유지하기 위한 약물제어방출 기술과 생체 내 약물 동태를 정확하게 판별할 수 있는 분석 기술(동물시험, Mass-Mass 정량 기술 등)을 개발 완료하여 제품화에 활용하고 있다. 펩트론은 스마트데포 기술과 관련된 원천 기술들의 특허를 확보하고 있어 경쟁사에 비해 생산적인 측면과 품질적인 측면 모두에서 경쟁력 우위에 있는 제품 개발이 가능하다. -지속형당뇨치료제 PT302 등을 포함한 R&D 파이프라인은 =당뇨치료제 PT302는 최근 당뇨치료제로 각광을 받고 있는 GLP-1 (글루카곤유사펩타이드-1)의 일종인 엑세나타이드라는 펩타이드 물질을 생체분해성 고분자를 이용하여 미립구로 만들어 체내에 투여하여 2주일 이상 약효를 나타내는 의약품이다. 혈당조절이 잘 되며 인슐린에서 나타나는 저혈당과 같은 부작용이 없으며 체중이 감소되는 특성을 갖고 있다. 현재 유한양행과 국내 15개 병원에서 당뇨병 환자 80명을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 파킨슨병치료제 PT320는 상기한 당뇨병치료제로 사용되는 엑세나타이드가 최근 세계 여러 연구자들에 의해서 퇴행성 뇌질환 치료에 효능이 있음이 밝혀졌다. 특히 NIH는 엑세나타이드의 퇴행성 뇌질환에 대한 효능, 즉 파킨슨병, 알쯔하이머병, 말초신경병증, 헌팅턴증후군 등에 대한 전임상 단계에서 효능을 입증했으며, 영국런던대학에서 최근 엑세나타이드의 1일 2회 투여 주사제를 이용하여 임상적으로 파킨슨 치료에 대한 효능을 입증하기도 했다. 이에 파킨슨병 환자를 대상으로 임상 2상을 준비하고 있다. 알쯔하이머치료제 PT330는 미국국립보건연구원(NIH)은 현재 엑세나타이드의 1일 2회 투여 주사제를 이용하여 알쯔하이머 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 향후 NIH와 공동으로 당사의 지속형 엑세나타이드 제형의 알쯔하이머환자를 대상으로 한 임상 2상을 추진할 예정이다. 전립선암치료제는 일본 다케다사가 개발하여 현재 전세계적으로 약 2조원의 매출을 달성하고 있는 9개의 아미노산으로 이루어진 루프로라이드 펩타이드를 이용하여 1개월 및 3개월 제형을 개발했다. 대웅제약에 기술이전을 통해 1개월 제형은 제품화되어 지난해 국내 130억원의 매출을 달성하였으며, 3개월 제형은 전립선암 환자 대상 임상 3상을 완료하고 국내 품목 허가를 진행하고 있다. 말단비대증치료제는 스위스 노바티스사가 전세계 1.5조원의 매출을 보이는 1개월 지속형 말단비대증 치료제인 산도스타틴라르의 제네릭 제품으로서 국내 삼양바이오팜 및 스위스의 AZAD사와 공동개발을 진행하고 있다. 캐나다, 멕시코 등에서 파일럿 임상을 진행하였으며 이 결과를 토대로 대규모 허가 임상을 추진하여 글로벌 시장에서의 제품화를 계획하고 있다. -파트너십 구축현황과 글로벌 진출 전략은 =국내의 경우, 대웅제약과 전립선암 치료제 제조 및 판매 계약, 삼양바이오팜과 말단비대증 치료제 제조 및 판매 계약, 유한양행과 당뇨치료제 국내 임상 및 판매 등 공동개발 계약이 완료되어 있다. 말단비대증 치료제의 경우 스위스의 AZAD사가 글로벌 진출을 위한 마케팅을 진행하고 있다. 당뇨치료제나 파킨슨병 치료제 등 현재 주력으로 개발하고 있거나 향후 개발될 품목들의 경우 해외지사를 직접 설립하기 보다는 미국, 유럽, 중국 및 기타 남미, 동남아, 러시아 지역 등 각 지역의 기술이전 전문가 또는 Agents를 이용하여 현지 제약사를 상대로 글로벌 마케팅을 진행하고 있다. 글로벌 각 지역의 특성 및 해외 제약사에 따라 판매권만 부여하거나 제조기술 이전을 포함하는 판권 계약을 추진하는 전략을 갖고 있다. 이를 위해 더욱 더 많은 성공 경험이 있는 전문가 및 agents를 확보해나갈 계획이다. -펩타이드 기술 관련 펩트론의 글로벌 기술 수준은 =지난 17년간 펩타이드 합성 및 지속형 펩타이드 의약품 개발 기술에 특화하여 집중적으로 투자한 결과, 연구용 펩타이드 제조 및 지속형 펩타이드 의약품 개발 기술 관련해서 세계 최고 수준으로 생각한다. 자체 개발한 연속 생산용 고속 자동 합성기 및 펩타이드 안정화 기술은 당사의 큰 자랑이다. 세계 최초로 개발 완료된 자동합성기의 경우, 기존 합성시스템에서 고정형 반응기를 사용하는 기존 관념에서 벗어나 반응기의 자동으로 이동과 교체가 됨으로서 연속생산은 물론 생산성이 300% 이상 향상된 자동합성기다. 지속형 의약품의 경우에도 전립선암 치료제, 말단비대증 치료제, 당뇨병 치료제 등 견고한 pipeline를 보유하고 있으며, 특히, 증상 완화가 아닌 치료효과를 가진 약물이 없는 파킨슨병 치료분야에서 당사가 개발 중인 PT320이 임상 2상 효능검증을 통한 제품화가 이루어진 경우 완전히 새로운 신약을 의미하는 `퍼스트 인 클래스(first in class)`치료제가 될 것이다. 2013년도 미국FDA 신약허가 품목은 27개 중 이른바 혁신형 신약이라고 할 수 있는 퍼스트인클래스(First-in-Class)가 9개로 비중으로는 33%를 차지하고 있다. 퍼스트인클래스는 작용기전에 있어 지금까지 나온 약물과는 다른 새로운 기전을 가진 약물을 말한다. -특허출원 현황은 =현재 당사의 약효지속성 의약품 관련된 핵심 기반 기술에 대해 미국, 유럽을 포함한 18개국에 출원하여 12개국에 등록이 완료되었으며, 6 개국은 심사 중에 있습니다. 2012년 베트남과 인도에서 특허를 취득하였고, 2013년에는 중국 특허 등록도 완료했다. 또한 국내에서는 이미 상용화된 지속성 전립선암 치료제와 관련해서도 베트남, 중국 및 인도를 포함하여 전 세계 8개국에서 특허를 취득했다. 이는 펩트론의 기술력이 국제적으로 인정받았음을 의미하는 것은 물론, 최근 신흥 경제시장으로 평가 받고 있는 이들 동남아시아 시장 진출 본격화의 첫걸음이 될 것이다. -펩트론 핵심 연구개발 인력에 대한 소개 펩트론은 전체 인력 41명 중 20명이 연구개발 기술 인력으로 구성되어 있다. 이들 연구진을 진두지휘하고 있는 사업총괄과 연구소를 맡고 있는 저는 KAIST에서 박사를 취득하고 미국 켄터키 약학대학에서 박사후 과정을 거친 후 2002년부터 당사에서 지속성 치료제 개발을 담당해 왔다. 세부적으로는 약물전달기술 부문 총괄은 KAIST 생물과학과에서 석& 12334;박사를 마친 김준식 박사가 맡고 있고, 신약 및 신소재 개발 부문은 연세대학교 생화학과에서 석& 12334;박사 학위 취득 후 미국 NIH에서 박사후 과정 경력을 쌓은 김동석 박사가 이끌고 있다. 마지막으로 펩트론 성장의 지속적인 밑거름이 되어온 펩타이드 제조 부문은 유기화학 분야 전문가인 김흥재 부장과 송상용 부장이 맡고 있다. -펩트론 장외주식 고공행진 원인과 코스닥 상장 계획은 =주가상승은 연초 기관투자자의 대규모 투자 유치에 따른 유동성 확보로 안정성에 대한 리스크가 해소되고, 회사가 계획하고 있는 연구개발 파이프라인들을 차질 없이 수행할 수 있게 되어 기업가치 상승에 대한 기대감이 반영된 것으로 생각된다. 코스닥 상장은 주관사와 협의하여 2014년 내에 기술성 평가를 통한 심사청구를 추진할 예정이다. -바이오 의약품 산업 발전을 위한 정부의 역할은 =바이오 의약품 산업은 우리나라가 집중적으로 지원해야 할 분야라고 생각한다. 바이오벤처 및 제약기업과의 공동개발 및 인수, 합병 등을 활성화할 수 있는 지원 방안을 늘려나가야 한다. 국내의 바이오, 제약기업의 여건을 고려하여 투자가 많이 소요되는 임상 후기 단계 및 선진 GMP시설 투자에 대한 지원을 확대함으로 국내 의약품 개발, 생산 수준을 글로벌 수준으로 올릴 수 있도록 해야 한다. 정부의 직접적인 투자도 중요하지만 세제혜택, 각종 인센티브 지원 등 민간 자본이 투자할 수 있는 여건을 마련하는 것도 정부의 중요한 역할이라고 생각된다. -국내 바이오의약품 산업의 글로벌 위상과 수준은 =국내외 많은 전문가들이 국내 바이오의약품 개발 및 관련 규정이 선진국 대비 약 90% 수준에 이르는 것으로 평가하고 있으며 이에 대해서 전적으로 동감한다. 특히 바이오시밀러 분야에 있어서는 세계 최초 항체 시밀러 제품이 국내에서 출시될 정도로 세계 최고 수준이다. 세계 최고 수준의 바이오시밀러 기술을 바탕으로 바이오베터 기술도 글로벌 수준에 근접하고 있다. -향후 계획과 비전은 =현재 협상 중인 다국적기업은 당사의 임상 2상 결과를 기다리고 있으며, 결과가 나오는 시점에 계약을 완료하는 것이 가장 중요한 일이라 생각된다. 또한 개발 중인 Pipeline 제품에 대한 기술이전 사업의 가속화 및 조기에 계약을 성사시킬 수 있도록 가동 중인 전담 팀에 전문가 보강함은 물론 더 많은 기업 NETWORK를 보유한 기관을 발굴하여 꾸준하게 협력체계를 구축해 나가려고 한다. 장기적으로는 기술이전 사업 중심에서 독자적으로 개발한 의약품을 생산하는 분야로 사업을 확대할 계획을 가지고 있다. 우리가 개발한 당뇨치료제와 파킨슨병 치료제의 국내 및 비선진 시장 출시 시점에 맞춰 년 생산량 260만 바이알을 생산·공급하고, 선진 시장 진출에 맞춰서 연간 5000만 바이알을 생산·공급함으로서 CozyCure(좋은 약을 효능이 증강된 편한 약으로)를 실현하는 것이 저의 비전이다.