행정자치부 박명재 장관은 30일 “사회복지분야의 지방이양사업을 중앙정부로의 환원을 검토하겠다”고 말했다. 박 장관은 이날 임시국회 예산결산특별위원회 종합질의 및 부처별 질의에 보건복지위원회 소속 한나라당 정화원 의원의 질의에 대해 이같이 답변했다. 정 의원은 질의에서 “지자체별 1인당 장애인복지 예산의 경우 대전이 70만 3천원으로 가장 높은 반면 경남은 21만으로 가장 낮게 나타나 두 지역간 격차가 3.4배에 달한다”고 지적했다. 정 의원은 특히 “지자체 총 예산대비 장애인복지 예산에서도 최하위인 경남과 최상위인 충북의 경우 4배 이상의 격차가 발생하고 있어 지자체간 장애인들이 차별을 받고 있다”고 비판했다. 정 의원은 이어 “복지는 거주 지역에 상관없이 동일한 보편적 서비스를 제공받아야 하는 것이 원칙”이라며 “중앙정부로 환원해야 하지 않겠느냐”고 주장했다. 정 의원은 또 “외교·국방·복지는 국가에서 책임져야 한다”면서 지난 3년간의 지방이양사업에 대한 전반적인 실태조사를 감사원에 요청했으며, 전윤철 감사원장은 “내년도 감사 사항에 반영하여 감사하겠다”고 답변했다. 한편 정 의원은 “제17대 마지막 예결결산위원회 위원으로서 정부 부처에 분산돼 추진중인 장애인 관련 사업들에 대한 면밀한 예·결산 심의를 통해 장애인복지의 효율성을 높이는 방향으로 정책이 추진될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

연 매약 매출 4,800만원 미만의 영세약국(간이과세자)의 카드 수수료가 약 1% 포인트 가량 인하될 전망이다. 이에 따라 조제에 주력하는 층약국이나 일부 문전약국의 경우 의외의 카드수수료 인하혜택을 볼 가능성이 커지고 있다. 재정경제부 김석동 제1차관은 30일 정례브리핑을 갖고 "연간 매출액 4800만원 이하의 간이과세자에게 적용하는 방안에 대해 의견접근이 이뤄지고 있다"며 "정부 방안은 시장의 질서를 존중하면서 불합리한 부분을 개선하고자 하는 것"이라고 밝혔다. 김 차관은 카드수수료 인하 수준에 대해 "지금은 영세업자 수수료율이 3~4.5%인데 평균 1%포인트 정도 인하가 가능하지 않겠느냐는 의견이 많았고 (업계도) 큰 이의가 없었던 것으로 파악한다"고 말했다. 이에 따라 영세가맹점의 수수료 부담이 현재보다 평균 33% 정도 감소할 것으로 전망된다. 하지만 이같은 원칙을 약국에 일률적으로 적용할 경우 맹점이 있다. 매약 연 매출이 4,800만원 미만의 층약국이나 문전약국의 경우 간이과세자로 분류되기 때문에 카드 수수료 인하혜택을 볼 수 있기 때문이다. 즉 장기처방 조제료에 대한 카드 수수료 잠식이 심화되는 상황이라 조제주력약국에는 의외의 선물이 될 수 있다. 이에 대해 약국 세무도우미 김응일 약사는 "연 매약 매출 4,800만원 미만의 영세약국이 실제 많지는 않을 것"이라며 "하지만 간이과세자로 분류된 문전약국이 상존하고 있을 가능성은 높다"고 분석했다. 김 약사는 "정부의 카드수수료 인하 조치로 인해 약국의 카드수수료 인하는 힘들게 생겼다"며 "3~4%대의 업종도 많기 때문에 2.5~2.7%대의 약국이 카드 수수료율 인하를 주장하기에는 명분이 너무 부족하다"고 진단했다.

약국가에서 임의조제와 카운터 조제, 약사의 면대행위 등이 여전한 것으로 드러났다. 식약청이 올해 1·2분기 약사감시 결과 약국에서 임의조제 및 무자격자 조제, 면대 등 288건의 불법행위를, 도매상 등에서 불법약 유통 등 72건의 불법행위를 각각 적발해 행정처분을 의뢰하거나 고발조치했다. 31일 식약청이 한나라당에 제출한 국정감사 요구자료에 따르면, 올 1/4분기에 적발된 약국의 불법행위는 110건이며, 의약품 도매상 및 한약도매상은 30건, 기타는 9건이었다. 2/4분기에 적발된 약국의 불법행위는 178건이며, 의약품 도매상 및 한약도매상은 19곳, 기타는 14건이었다. 약국에서 적발된 불법행위 사례를 살펴보면, 서울 서대문구 소재 B약국은 의사의 동의없이 처방약을 변경조제하다 적발됐으며, 경기도 의왕시 소재 N약국도 의사의 동의없이 처방전을 임의로 변경해 행정처분을 받게 됐다. 부산의 J약국은 의사의 사전동의 없이 대체조제하고 이를 환자에게 알리지 않았으며, 서울 마포구의 D약국과 인천시 중구의 S약국 등은 처방전 없이 전문약을 조제 및 판매하다 식약청의 그물망에 걸려들었다. 특히 약국가에서는 무자격자에 의한 전문약 조제 및 판매행위도 근절되지 않는 것으로 나타났다. 서울 M약국과 경남의 K약국과 전북의 I약국, 부산 H약국, 광주 B약국 등은 소위 카운터에 의한 의약품 조제 및 판매행위로 적발됐으며, 이같은 행위는 대도시는 물론 지방에서도 빈발해 전국적인 현상인 것으로 관측된다. 또, 경기도 성남시 소재 M약국은 약사면허대여 행위와 비약사의 약국 개설로 적발돼 고발조치까지 당했다. 이밖에 의약담합, 마약류저장시설점검기록부 미작성, 불법의약품 유통, 대체조제 사전·사후 미통보, 혼합진열, 약사가운 미착용 등으로 다수의 약국들이 적발됐다. 의약품도매상의 경우 서울의 D약품과 대전 소재 B약품 등은 무허가의약품을 판매하거나 해충 등에 의한 의약품 손상 및 오염을 방지할 수 있는 시설을 미설치해 행정처분을 받게 됐다. 한편 이번 약사감시에서는 약국과 도매상 이외에도 한약국과 약업사, 의원과 한의원 등도 식약청의 감시망에 포착됐다.

현행 12과목으로 시행되던 약사국가고시가 영역별 4개 파트로 나뉘어 시행될 것으로 보인다. 한국약학대학협의회(회장 서영거·이하 약대협)는 최근 각 약대의견을 수렴, 국시원에 이같은 내용을 골자로 하는 개정방안을 통보한 것으로 밝혀졌다. 다만, 4개 영역에 포함될 각 과목의 출제비율과 각 영역의 출제문항 수 등 구체적인 세부사항은 은 내달 중순 계획된 약대협 임원총회에서 결정할 것으로 알려졌다. 국시원 김선호 과장은 "최근 약대협으로부터 과목개선 결의안을 통보받았다"며 "국시원은 이를 토대로 약사법 시행령 개정을 위한 절차에 돌입할 것"이라고 말했다. 이같은 약사국시 개정안은 국시원 연구용역에 따라 중앙약대 손의동 학장 책임하에 실시된 ‘약사국시과목 타당성 연구’에 따른 것이다. 연구에 따르면, 시험과목은 ▲기본약학 ▲의약품 생산 및 개발 ▲의약품 활용 ▲약무관계법규이다. 세부사항을 보면 '기본약학'에는 ▲물질의 구조와 성질 ▲물질의 분석 및 자료처리, '의약품 생산과 개발'에는 ▲의약품의 제조 ▲의약품 품질관리 ▲건강증진 생리활성물질 개발로 정했다. 또 '의약품 활용'에는 ▲질병의 예방과 병태생리 ▲의약품에 대한 이해 ▲식의약품의 복약지도 ▲건강증진 생리활성물질 활용이 포함됐고, '약무관계법규'는 ▲총론 ▲약사법으로 구성됐다. 이같은 분류는 약사국시 과락제의 병폐를 막고, 교육의 실효성과 효율성이 높아진다는 긍정적인 측면이 있다 손 학장은 데일리팜과의 전화통화에서 "교과목간 나눠먹기식 분류를 지양한다"며 "약대6년제와 맞물린 과목 분류를 통해 시대에 발맞춘 약사국시를 도입하기 위한 것"이라고 말했다. 아울러 손 학장은 "각 영역에 따른 과목간 출제비율은 논의를 계속해 나가야 겠지만, 연구된 원안 그대로 진행될 가능성이 있다"고 덧붙였다. 한편, 일각에서는 현재 성균관약대 정규혁 학장 책임으로 진행되고 있는 ‘약대6년제 교육과정 연구’의 교과목 분류와 차이가 있어, 약대생들의 혼란이 예상된다는 지적도 일고 있다. 이 연구에서는 '교과목'을 중심으로 ▲약과학 ▲생명의약학 ▲임상약과학 ▲사회행정약학 ▲산업약학으로 분류한 바 있다.

품목별 GMP제도가 10월부터 전격 시행되는 한편, ‘의약품 원산지 표기’ 및 의약품 직접 용기에 제조연월일, 사용상주의사항 등을 표기해야 하는 의약품 표시기대 확대 시행은 1년 연기됐다. 정부는 이같은 내용의 약사법시행규칙 개정안이 30일 규제개혁위원회를 통과하고 10월 부터 본격 시행에 들어간다고 31일 밝혔다. 이번 약사법 시행규칙 개정안은 품목별 GMP제도의 단계적 도입 및 의약품 표시기대 확대시행 의무화 내용을 담고 있다. 품목별 GMP제도의 경우 기존 제형별에서 품목별 허가로 전환, 올해 10월 신약부터 적용하게 되며, 내년 7월에는 전문의약품, 2009년 7월에는 일반의약품, 2010년 7월에는 원료의약품 및 의약외품으로 시행범위를 확대한다. 또한 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정'에 따라 10월부터 밸리데이션도 의무화된다. 이와함께 ‘의약품 표시기재’ 확대 시행과 관련 1년 유예기간을 적용토록 법안을 확정했다. ‘의약품 원산지 표기’ 및 의약품 직접 용기에 제조연월일, 사용상주의사항 표기 의무화 등은 내년 10월부터 시행된다. 특히 의약품 원산지 표기 의무화제도가 시행, 그동안 제약업체에서 외국에서 완제를 들여오거나, 위탁생산을 통해 포장만 국산의약품으로 교체해 판매한 사례가 전면 차단될 것으로 보인다. 또한 표시기재 확대시행 대상에서 전문의약품이 제외됨에 따라 제약업계는 일단 한숨을 돌리게 됐다. 기존 내용량이 15g이하 또는 15ml 이하의 직접용기나 포장에 사용상주의사항 및 용법 용량까지 표기하는 법안도 완화, 50g 이하나 50ml 이하의 용기에 적용할 수 있도록 법안이 최종 확정했다. 한편 약사법시행규칙 개정안은 법제처 절차만 남아있어, 빠르면 한달이내에 확정 공포될 것으로 예상된다.

화이자의 뉴론틴정과 리리카정은 동일한 약리기전으로 병용투여가 인정되지 않지만 약제 교체를 위해 이뤄진 병용투여에 대해서는 13주간 급여를 인정받을 수 있는 것으로 확인됐다. 31일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 뉴론틴정과 리리카정 병용투여 급여인정 범위 등8차 진료심사평가위원회에서 심의한 4항목(5사례)에 대한 청구 및 진료내역, 심의내용 등을 공개했다. 현재 항전간제인 뉴론틴정과 기타 중추신경용약인 리리카정은 동일한 약리기전을 가진 약제로 의약학적· 비용 효과적 측면 고려해 병용투여를 인정하지 않고 있는 상황이다. 하지만 심평원은 이번 심의를 통해 뉴론틴정 투여 중 리리카정으로 교체하는 경우 임상연구 문헌 등에 제시된 리리카정의 적정기간 1주와 안정화에 필요한 유지 기간 12주 등을 감안해 13주 동안 병용투여를 인정키로 했다. 이는 기존 약제의 갑작스런 중단이 발작 등을 초래할 수 있다는 점에서 약제를 서서히 감량 중단하고 신규 약제를 점진적으로 증량하는데 일정한 적응기간이 필요하다는 판단에 따른 것이다. 또한 심평원은 사례별 심의를 통해 치매증상 개선에 허가된 대웅제약 아리셉트정의 급여인정 범위를 보다 분명하게 했다. 심의 대상 환자는 MRI 촬영을 통해 뇌경색 소견 보인 후 4개월이 지나면서 서서히 진행되는 인지기능 장애를 보이는 경우로 아리셉트정의 급여 불인정 범위에 포함되지 않는다는 것이 심평원의 설명이다. 현재 아리셉트정은 혈관성 치매 가운데 '전략적 뇌생격 치매'와 '피질의 큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치매'의 경우 급여가 인정되지 않는 상황이다. 아울러 심평원은 이번 심의를 통해 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, CMV)감염증 소아에 투여된 싸이메빈주에 대해 CMV 중합효소연쇄반응 검사 및 배양검사를 통한 확진 이후에 투여된 부분만을 급여로 인정키로 했다.

의사, 간호사 등 아동학대 신고의무자의 미신고에 대해 제재 방안이 마련된다. 제재 방안으로는 과태료가 유력하게 검토되고 있다. 저출산고령화대책연석회의(공동의장 한덕수 국무총리, 조석래 전경련 회장, 이용득 한국노총 위원장, 박영숙 여성재단 이사장)는 31일 정부중앙청사 별관 국제회의장에서 7차 본회의를 열고 이같은 내용이 포함된 '아동과 청소년에게 안전하고 건강한 사회 만들기를 위한 사회협약 체결식'을 가졌다. 협약내용에 따르면 의료인, 복지시설종사자 등은 신고의무자로 지정돼 있지만 미신고시 제재조항 미비 등으로 신고율이 저조한 것으로 나타났다. 이에 복지부가 신고의무자 미신고 시 제재(과태료) 방안을 아동복지법 개정을 통해 마련키로 했다. 또한 6세 미만 아동에 대해서는 국가필수 예방백신을 무상 접종하는 방안이 정부와 사회단체들의 합의로 추진된다. 협약에는 ▲아동 학대행위자 교육 강제제도 ▲어린이 성범죄자 치료 감호제 ▲ 폭력 가해학생 학부모 특별 교육제 ▲ 당-나트륨 지방 과다 함유 어린이 기호식품의 과다 섭취방지를 위한 표시제도 ▲어린이 기호식품 품질인증제 ▲인터넷게임 이용 제한 등이 포함됐다.

VGX인터내셔널(대표 종 조셉 김)는 세계적인 미국의 제약 컨설팅 기업인 바이오키네틱스사와 국내cGMP(우수의약품제조품질관리기준) 컨설팅 사업에 관한 국내 독점 사업협약을 지난 22일에 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약으로 VGX측은 미국 바이오키네틱스사와 cGMP 기준에 적합한 개념 설계부터 상세설계, cGMP급 주요시설의 시공에 이르는 바이오키네틱스사의 사업 전 영역에 대한 독점적인 파트너쉽을 구축했다. 협약에 따라 국내에서 바이오키네틱스사가 제공하는 바이오 제약 분야 컨설팅 사업이 VGX사의 주도 하에 공동으로 진행하게 될 것이라는 설명. 바이오키네틱스사는 cGMP 제조시설의 구축과 관련한 엔지니어링, 도큐멘테이션, 제조공정개발, 첨단 제조 시스템제작에 이르는 바이오 제약 분야의 전문성을 갖춘 기업이라고 회사측은 강조했다. VGX관계자는 "사업협약을 통해 VGX인터의 cGMP 컨설팅 사업은 제약 엔지니어링 및 품질보증에 관한 세계적으로 경쟁력 있는 기술력과 실적 및 경험을 확보할 수 있게 됐다"고 말했다. 한편, VGX는 지난 10일 GMP통합 컨설팅사인 JEC의 제약사업 부문을 인수한바 있다.