한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 최근 자체 합성한 원료의약품인 아세클로페낙을 스페인에 DMF(Drug Master File, 원료의약품신고서) 등록을 완료했다고 28일 밝혔다. 이번 DMF등록은 중소제약사에서 국내 기술로 합성한 원료의약품이 유럽에서 인정받은 경우로 상당한 의미를 지니고 있다는 것. 유나이티드제약은 2000년 설립한 원료합성공장에서 아세클로페낙을 생산해 유럽진출을 모색하던 중 2003년 7월 스페인의 Suan Farma와 계약을 맺고 스페인에서 제네릭으로 개발할 것을 시도한 지 약 4년 만에 등록이 성사됐다. 그동안 Suan Farma는 유나이티드제약으로부터 수입한 아세클로페낙을 완제품으로 생산한 후 생동성 시험을 완료하여 스페인의 식약청에 해당하는 AEMPS(Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitorios)에 DMF를 제출함으로써 이번에 최종 승인을 받았다. 유나이티드제약은 앞으로 Suan Farma사를 통해 아세클로페낙 원료의약품을 본격적으로 수출할 계획이며 수출 첫해 약 100만달러의 실적을 올릴 것으로 기대하고 있다. 유나이티드제약은 스페인에 앞서 포르투갈에도 2006년 6월에 포르투갈 식약청에 해당하는 INFARMED(Instituto National da Farmacia e do Medicamento) 에서 DMF 등록돼 수출하고 있다고 덧붙였다. 소염진통제로 널리 사용되고 있는 아세클로페낙은 최초 스페인의 Prodes Farma에서 개발한 소염진통제로서 현재 국내에서는 대웅제약이 에어탈이라는 완제품을 수입해 판매하고 있다. 유나이티드제약도 그동안 자체 합성한 아세클로페낙을 원료로 한 완제품 클란자를 99년부터 판매하고 있으며 현재 가장 큰 매출을 차지하고 있는 제품 중 하나이다. 유나이티드제약 안승호 중앙연구소장은 아세클로페낙 유럽시장 DMF등록을 위해 4년여 준비기간을 거쳤다고 밝혔다. 안승호 소장은 "이번에 유럽시장에 진출한 아세클로페낙은 2003년 7월 처음으로 스페인의 SUAN FARMA와 정보교환의 비밀을 맺고,스페인에서 제네릭으로 개발할 것을 처음 시도한 후 약 4년만에 등록이 성사된 케이스"라고 설명했다. 안 소장은 "아세클로페낙은 디클로페낙의 소염진통제로 최초 스페인의 PRODES FARMA의 특허에 묶여 있기 때문에 자체적으로 제조방법을 개발해 특허를 획득했고, 원특허에 저촉되지 않은 방법으로 생산이 가능해 스페인을 비롯한 유럽의 각 나라에 아세클로페낙을 수출할수 있게 됐다"고 강조했다. 안 소장은 펠로디핀 등 다른 원료의약품의 유럽 등록을 앞두고 있는 등 유럽시장 진출을 위해 적극 노력하겠다는 입장을 밝혔다.