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1천억대 새공장들 가시밭길 예상1천억대비용이 투입된 cGMP수준 공장들이 속속 오픈하고 있다. 작년 동화약품 1천5백억원대, 올해 중외제약 당진공장 1천억원대, 올 하반기 SK케미칼과 씨제이도 1천억원대 공장을 가동한다. 제약사들이 공장설비에 투자를 크게 늘리는 것은 내수의약품의 품질향상과 해외의약품 수출 기반마련이라는 점에서 매우 바람직한 현상이다. 그러나 동시에 대웅제약이나 동아제약 등 상위권제약사와 중위권제약사들이 공장시설확대나 이전을 보류하는 현상도 늘고 있다. 저가구매인센티브제도 등 국내 정책이 향후시장전망을 어둡게 만들고 있기 때문이다. 1천억대 새공장들의 가동률도 형편없다. 새 밸리데이션제도와 생동품목 점검방식 등 제도적 문제들이 근본적으로 발목을 잡고있기 때문이다. 일년전에 오픈한 새공장은 아직도 품목이사중이다. 밸리데이션제도로 인해 한달에 서너품목 이전도 힘겹다. 40-50명 공장인력이 투입되도 이전을 서두르기는 어려운 상황. 여기에 생동품목의 경우 비교용출시험 기존공장 마지막 데이터와 새공장 생산품목의 데이터가 일치해야 하는 기준에서 갑자기 생동품목 최초 데이터와도 일치해야하는 기준이 적용됨으로써 혼선이 더욱 커졌다. 생산기간의 경과에 따라 부형제의 물성변화 등 여러변경요소들이 발생했고 공장들이 이를 관리하는 이력을 갖고있지 않기 때문이다. 새공장을 오픈했거나 할 예정인 회사들은 이때문에 비상이 걸렸다. 또 새공장의 미래가 걸린 해외판로 개척도 값싼 중국산과 인도산제품들이 활개를 치고 있어 쉽지만은 않은 상황인데, 고가의 고품질제품 생산에 포커스를 맞춘 제품들은 국내보험약가의 하락으로 수출단가 조율이 쉽지 않다. 세계수준의 의약품공장의 출현이 매우 반가운 일이긴 하나, 정부가 나서서 이들 설비투자 공장의 속앓이를 풀어주지 않으면 가시밭길이 예상된다. 공장투자분이 매출증대로 이어지지 않으면 자금유동성 경색으로 회사가 어려워질 수도 있기 때문이다.2010-04-15 10:57:01데일리팜
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약제비 절감분 수가인상 어렵다이 정부가 약제비 절감을 위해 병,의원을 구슬러 퍼주기식으로 펼치고 있는 정책이 표면적으로는 그럴듯한데 실질적으로 크게 기대할게 못 될 뿐 아니라, 제약회사의 리베이트 관행을 정부가 더욱 조장하는 리워드프로그램으로 비춰질까도 우려스럽다. 올해 병,의원들은 6개월동안 2천억원의 처방약값을 줄이면, 이 금액은 내년 수가인상분에 고스란히 보전된다. 년간 약제비절감목표액이 4천억원이지만, 그 절반만해도 2천억원보상을 받는 것. 일회성 인센티브라 의사단체의 반발에 부딪히고 있는 처방총액 인센티브제도도 역시 약값을 줄이면 일정금액을 의사에게 돌려준다는 정책. 시장형 실거래가제도도 저가로 구매한 병원급의 약값차액을 병원에 돌려준다는 정부주도형 인센티브제도다. 의사단체들이 호언장담한 2천억 약제비절감은 의원급만 따져도 월 54만원정도 약값인하폭을 계산하여 실행에 옮기면 무리없이 해낼 수 있는 액수다. 그러나 현실화되기 어려운 요소들이 있다. 먼저 의협은 회원들에게 안전성, 유효성, 경제성을 따져 처방할 것을 우선주문 하였으나, 의협조차 구체적인 실천기준을 가지고 있지 않다는 점이 걸림돌이다. 올 3월까지 의약품처방패턴에 큰 변화가 없고 리베이트에서 자유로워 지고자하는 의원들을 중심으로 오히려 오리지날 처방이 늘었으면 늘었지 줄지 않았다. 결국 의원들을 저가약 처방으로 이동시키려면 제약사 프로모션보다 수가인상폭의 실익이 훨씬 크다는 것을 입증하거나, 비싼 만큼 오리지날이 질좋다고 믿고 있는 의사들에게 저가약도 생물학적으로 동등하다는 것을 거꾸로 입증시켜야하는 부담을 의협스스로 안게 된 것이다. 또 올해 약제비절감분에서 기등재 목록정비, 실거래가 사후관리, 약가재평가, 사용량-약가연동, 오리지널 약가 자동인하, 리베이트 연루 약값인하분 등 정책에 의한 감소분은 제외키로 했다는데 이 부분을 순수의사들의 노력에 의한 약값인하(저가약처방분)액이 구분되어질지도 의문이다. 내년 수가협상테이블이 시끄러워질 수 있는 여지가 있어 수가인상분에 반영되는 폭에 의문을 제기하는 우려도 해결해야할 과제다. 정부는 지금까지 제약회사의 리베이트영업을 국민건강차원에서 ‘몹쓸’방식으로 규정하고 척결대상으로 삼아왔다. 리베이트에 의해 싼 약과 질 낮은 약들이 선택되어지고 있다고 생각했기 때문이다. 그런데 지금 관련 정책을 보면 무조건 싼 약을 처방해야 병의원에 이익이 돌아가는 방식이다. 정부손에 피묻히지 않고 판매자와 구매자간 일어나야할 매커니즘에 교란을 일으켜 약제비를 절감하겠다는 노림수지만 1-2년하고 나면 병, 의원들도 더는 얻을게 없어진다는 것을 알고 있다. 그러는 사이 퍼스트제네릭 개발력을 갖춘 회사들, 즉 제네릭중에서도 높은 약값을 가진 상위제약사들은 골병이 들게 뻔하다. 정책의 실효성은 적고 출혈경쟁으로 인한 국내제약산업의 하향평준화는 자명한 수순이다.2010-04-12 06:35:03데일리팜
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화난 복지부장관, 저가구매 초강수저가구매인센티브제도 시행과 관련 제약협회가 도입반대 신문광고를 내고 결사저지에 나서자, 복지부 전재희 장관이 관련 부서에 교지를 내렸다. 리베이트근절에 대한 바램은 R&D중심 제약사들이나 복지부나 그 의지가 비슷하다. 그런데 웬일로 이 평행선은 좁혀지지 않고 서로 벌어지기만 하는 것일까. 문제를 보는 프레임이 완전히 틀리기 때무이다. 전재희 장관은 시장형 실거래가제도로 리베이트가 근절될 것으로 본다. 제약업계는 시장에선 그 반대현상이 나타나게 될 것이며 오히려 유통질서를 더 교란시킬 것이란 우려다. 그런 연유에서 상위제약사들 중심으로 신문광고가 나가된 것이다. 완곡한 표현으로 저가구매제에 대해 재고할 것을 주문한 대통령도 설득한 장관이다. 협회는 이 사안에 맞서기만 해서는 안된다. 전장관에게 제약업계의 미래가 걸린 문제에 대해 감동과 함께 진정성을 전달할 새로운 인물을 찾아야 한다. 전장관이 문제시하고 있는 현행 실거래가제도 개선에 대한 아이디어가 협회차원에서 제안되어야 했다. 복지부가 바라는 것은 하나도 해결해주지 않고 추진하겠다는 의사에 무조건적 반대만 하는 모습은 옳지 않다. 시장형실거래가 제도형으로 가되 약가인하폭과 시기, 적용방식, 보고방식 등을 조정한다든지, 업계 전문가들을 붙여 복지부와지속적인 대화와 협의를 할 필요가 있다. 지금의 신문광고방식은 전장관의 심기만 건드린 꼴이다. 전장관은 해당실국장과 관련부처에 불호령을 내렸다. 장관이 직접 챙기는 사안이라 법령개정과 후속조치에 가속도가 붙을 것이다. 리베이트가 행사하는 힘에는 크게 네가지 종류가 있다. 첫째 비타민류, 소화제, 유산균제제와같이 환자에겐 좋지만, 보험재정에는 부가적 부담을 안겨주는 사안. 두 번째 동일성분간 제약회사를 바꾸는 처방의 이동, 오리지날에서 제네릭으로, 제네릭간 이동 등. 세 번째 저가약에서 고가신약으로 처방을 바꿀때. 네 번째 오프라벨처방이 제약사프로모션에 의해 쓰여지는 경우, 즉 비만치료에 쓰이는 천식약처럼 상용화되어선 안될 처방약이 오남용되는 경우다. 정부는 리베이트를 국민건강에 유해하기 때문에 근절해야한다고 보고 있다. 그러나 적어도 세 번째 사안까지는 국민건강과 무관하다. 이것은 프로모션으로 보아야한다. 이때 현금성 프로모션은 시장질서를 바로잡기 위해 공정거래위원회가 나서서 바로잡아야 할 문제다. 네 번째 리베이트사안은 복지부가 국민건강을 위해 반드시 근절시켜야하는 사안이다. 별개의 문제인 보험재정은 처방총액제 등으로 충분히 해결할 수 있을 것이다. 제약협회가 정부와 새롭게 머리를 맞대고 앉을때는 리베이트성격부터 새로 규정하고 정부가 잡아내고자하는 리베이트근절에 협회가 총력을 다하는 모습을 보여야 할 것이다. 더 늦추지 말고 서둘러야 한다. 일사천리 진행되고 있는 법개정속도보다 빨리 움직여야 한다.2010-04-08 10:07:57데일리팜
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노연홍 식약청장에 바란다보건복지분야 행정통으로 잔뼈가 굵고 정권교체시 사령탑까지 올라갔던 인사가 식약청 수장으로 부임했다. 식약청 출범이래 주로 약학계 교수들에게 배정돼왔던 자리에 처음으로 힘있는 행정통의 부임이라 그 어느때보다 스포트라이트를 받고 있다. 제10대 식약청장에 취임한 노연홍씨는 현재 식약청내 행정직 및 고위급 약무직들과 두루 안면이 있는터라 정책수행에 있어 정확한 과제인식과 방향을 잡아가는데 엇박자 날일은 없을 것이다. 정부 교섭력 측면에서도 역대청장들과 비교가 안된다. 노청장이 안으로는 무리없고 유연하며, 밖으로는 강력한 돌파력을 행사할 것으로 기대되는 대목이다. 제약업계도 노청장이 취임시 밝힌 방향에 대해 눈을 반짝이고 있다. 청와대비서관을 지낸 노청장은 가이드하기에 따라서 제약산업이 미래 국부의 원천이 될 수 있음을 잘 아는 인사라는 점에 기인한 것이다. 를 바탕으로 의약품 안전성을 강화하겠다는 정책방향은 매우 당연한 명제처럼 비춰진다. 하지만 지켜지기 쉬운 약속은 아니다. 행정직 수장의 부임으로 막상 사건이 터지면 국민 정서를 의식한 정치적 판단으로 돌아설 가능성이 더 높아졌다는 일각의 우려도 있다. 우리는 탤크처럼 멜라민파동과 형평을 맞추기 위해 독성학자출신인 청장조차 과학적판단을 유보하고 제약업계에 희생을 요구할 수 밖에 없었던 사태가 두 번다시 일어나지 않길 희망한다. 의약품에 관한 전문가들이 소신을 밝힐때 를 존중하겠다는 청장의 약속이 지켜질 것임을 굳게 믿는다. 노청장은 부서 간 공동체적 연대감 강화와 원활한 커뮤니케이션을 통한 시너지효과를 내겠다고 했는데 이를 위해서는 먼저 인사의 안정화가 필요하다. 전임 식약청 수장의 임기가 2년남짓인데 그동안 국장급 인사가 세 번이나 있었다. 정책결정의 수장으로 충분히 현안를 이끌어갈 수 있는 인사들도 이미 퇴물신세로 만들어버리는 빠른 인사조치는 옳지 않다. 정책의 일관성과 심사부서의 전문성이 안정화되려면 되도록 인사권발동을 자제해야 한다. 이웃나라 일본이 우리나라 식약청을 의아하게 혹은 우습게 보는 대목이 무엇인지 아는가. 매년 국제 의약품규제회의석상에 나오는 담당공무원과 정책결정자들이 일년을 못가 바뀐다는 사실이다. 우리가 내부 헤게모니적 이유에서 잦은 인사이동으로 커뮤니케이션 라인을 바꾸는 동안 국제사회에선 십년이상 그 분야 전문공무원들이 의약품규제의 헤게모니를 다 장악해가고 있다는 사실을 유념해야 한다. ‘오송시대’가 코앞이다. 많은 젊은 식약청 공무원들이 흔들리고 있어 노청장 말대로 제2도약의 비전이 제시되어야 한다. 육아문제, 교육문제, 가족 생이별과 같은 현실적 고통은 국가 봉사라는 사명감으로 덮어놓기에는 너무 큰 희생이다. 식약청 수장으로써 고뇌가 깊어져야 하는 대목일 것이다. 노청장은 외유내강형 타입의 합리적 행정가로 정평이 난 인물이다. 부디 식약청의 위상제고와 함께 수십조원대의 다국적 제약회사가 즐비한 세계 제약산업시장에 우리나라 기업이 그 반열에 오를 수 있도록 방향제시를 잘 해주길 바란다. 우리나라 IT제품의 신화를 신약이 이어갈 수 있는 초석을 놓아주길 기대한다.2010-04-05 06:34:12데일리팜
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새 규약 국제학회 유치 걸림돌새로운 공정경쟁규약의 발효가 자칫 어렵게 유치한 세계학술대회에 악영향을 미칠까 우려된다. 지금대로라면 국제학회를 통해 세계의사들에게 국산신약의 우수성을 알리고자하는 노력들마저 제동이 걸리지않을 수 없다. 학회부스 1개, 300만원제한 등 현실에 걸맞지 않는 학회제약내용이 국내학회에도 타격이 우려되고 있지만, 국제학회에는 국부창출의 원천으로써 밀고 나가려는 ‘신약의 글로벌화’와 ‘의료관광’ 정책자체가 역풍을 맞을 수 있다는 점에서 심사숙고해야 한다. 우리나라 의료수준이 세계적으로 열손가락안에 꼽히는 우수성을 인정받고 있다. 그래서 국부창출의 신성장동력사업으로 ‘의료관광’정책이 선순위에 올라갔다. 세계적 권위의 학회에서는 어느나라 의사가 이사회에 올라갔다는 것이 매우 중요한 이슈이며 향후 학회 유치국을 결정하는 지렛대역할을 부여받게 된다. 우리나라는 세계신장학회를 비롯, 순환기계는 물론, 각 분야에 걸쳐 세계학회에서 이사회진출을 위한 활동에 총력을 기울이고있으며 올해도 몇몇 글로벌 의료의 중심에 활동하는 학회 유치에 성공, 범의료계뿐만 아니라 국부창출의 약진이라는 점에서 모두가 축하할 일들이 벌어지고있다. 그러나 새 공정규약은 이러한 잔치에 보탬이 되는 학회활동에 대해서는 입을 다물고 있다. 일단 학회활동 자체가 국가적 의료수준의 제고에 기여하는 긍정적 효과는 빼버리고, 리베이트와 잘못된 관행의 온상으로 낙인찍는 시각은 위험하다. 국내학회도 그러한데 해외에서 어렵게 유치해온 학회에 부스 1회, 광고내역 보고 등 갖가지 제한을 두어 수억원의 경비가 소요되는 학회운영재정을 경색시킨다면 그 부작용과 역풍은 거꾸로 우리의료계 수준 전반을 강타하게 될 것임을 상기해야 한다. 세계학회는 또 국내제약사들이 개발한 신약을 알릴 수있는 중요한 장이 되기도 한다. Satellite심포지엄 한자리라도 얻어 들어가 신약 임상결과를 발표하는 것은 우리나라 신약의 해외진출에 매우 긴요한 역할을 한다. 리베이트 척결을 위한 공정경쟁규약의 손질은 좋으나, 엉뚱한 곳으로 부작용이 터져나오는 일을 막아야한다.2010-04-01 11:34:58데일리팜
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새 공정규약 애매함 걷어내라개정된 공정거래규약 세부운용기준 시행이 4월 코앞으로 다가왔는데, 제약기업들은 규약내용을 제대로 숙지할 시간도 갖지 못한채 ‘先시행 後개선’논리에 밀려 다급한 모습으로 끌려가고 있다. 언론발표만으론 그 내용을 알수 없는 애매함이 너무많다.복지부의 약가인하와 연동된 자율협약과 관계는 어떻게 되는지, 자율규약 심의위원회의 활동방향과 위반 및 적발 프로세스는 사전심의인지, 사후감시활동인지 그 내용도 명확하지 않다. 또 새 자율규약을 제약협회가 초안작성했고 이사회가 그 내용을 승인했다고 하는데, 완화되긴 했지만 제품설명회 1회제한도 결국 우리손으로 만든 제약이라면 어이없는 대목이다. 여기에 학회 부스 1개설치 제한의 배경, 기부금지원 방식과 절차의 생소함 등등 궁금한것이 태산이다. 우리는 이 모든 것들이 31일 설명회에서 소상히 공개될 것으로 기대하고 있다. 보태어 설명회가 2시간으로 잡혀있어 시간부족이 예상되므로 미리 조치하기를 당부하는 바이다. 이번 공정규약개정이 주목받는 것은 규약 내용이 엄격히 강화되는 것뿐만 아니라, 정부대표와 제약계 공동 심의기구의 신설이라는 점. 이 심의기구의 활동방향이 새로운 세부운영규정 정착과 업계관행의 개선에 큰 몫을 담당할 것이므로, 심의기구의 세부운영기준도 낱낱이 공개되어야한다. 그런 점에서 설명회에는 공정위사람들만 연자로 내세울 것이 아니라, 심의위원대표도 나와 운영계획을 발표하고 질의응답에도 응하도록 배려할 필요가 있다. 이번 규약에 제네릭산업 발전을 위한 가이드라인은 여전히 오리무중이다. 제약협회는 새로운 영업마케팅 프로그램에 대한 교육을 하겠다고 했다. 그때 대다수 국내 제약기업들이 궁금해 하는 제네릭의약품 마케팅과 영업에 대한 가이드라인도 나올 것으로 기대한다. 공정위는 현실과 동떨어진 규약의 손질에 대해 너그러워지길 부탁하는 바이다. 구성된지 두달도 채안된 규약심의윈원회, 회의석상에 ?어본 이사회의 승인 등 스스로 깊이 성찰하고 현실에 맞는 공정규약으로 거듭나기에는 시간과 전문인력이 부족했음을 양해해 주길 바란다. 상위제약사들은 뼈를 깍는 심정으로 리베이트근절을 위한 특단의 조치들을 강구하고 있다. 반면 생각없는 제약사들과 하위제약사들의 무차별 리베이트공격은 아직 멈추지 않고 있다. 상위권제약사들이 방어할 수 있는 전략들만 너무 묶어놓으면 부작용이 날 수 있다. 새 공정규약이 해법을 추가로 찾아내지 못한다 하더라도 운영철학에는 담고 있어야 한다.2010-03-29 06:32:08데일리팜
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제약기업 목조르기 공권력 자제해야보건복지부의 행보가 이상하다. 저가구매제도 시행에 걸림돌(?)이 되고 있는 상위제약사에 입다물기용 목조르기를 하고 있는 듯 보인다. 제약협회 비상대책위원회 소속 상위제약사들에게 뜬금없이 카르텔담합의혹을 제기하며 공정위로 하여금 봉창을 두드리게 하더니, 이번엔 법인카드 사용내용을 제출하라는 명령을 내렸다. 복지부는 사회적 범죄인 리베이트를 뿌리뽑겠다는 공명심이 넘치고 넘쳐 제약업계를 쑥대밭으로 만들려고 하는가. 우리는 이 상황에 깊은 우려를 금할 수 없다. 우선 이번 조사를 통해 리베이트연동 약가인하 빌미를 잡겠다는 것인지, 그 목적이 뚜렷하지 않다. 복지부로써는 그 내역을 분석해 약가인하까지 끌어내릴 재간이 마땅치않다. 그렇다면 우리 제약기업 잡는데 수사기관을 끌어들이겠다는 추측이 나올 수밖에 없는데, 제약산업 육성정책을 국부의 원천으로 삼고하자는 이 시점에서 과연 이렇게까지 할 이유가 있는 것인지 묻고 싶다. 상위제약사들을 마치 범죄집단 다스리듯 복지부가 완장찬 수사기관 노릇을 해서야 되겠는가. 또 10개사 조사를 통해 이들 기업들의 약가만 인하하는 것도 분명 형평성에 어긋나는 일이다. 과학적인 조사가 아니라 고의적 제보에 의한 조사를 특정회사 흔들기로 연결시킨다는 것은 기업하기 좋은 나라를 지향하는 이명박대통령식 산업철학에도 맞지 않는다. 요새 제약기업 CEO들은 기업경영할 맛이 나지않는 ‘드러운 세상’을 한탄한다. 여기 종사하는 8만 제약기업 종사자 모두가 신음하고 있다. 밥그룻을 줄이면 배고프다. 가이드라인을 정해주고 수시로 업체탐방을 통해 그 지침이 지켜지고 있는지 1차지도, 2차지도라는 것도 없이 어느날 갑자기 경영자료 제출명령으로 공권력을 행사한다면 기업들의 생사여탈을 쥐고 있는 무지막지한 정부권력에 무기력감을 느낄 수밖에 없지 않겠는가. 제도가 시행된지 1년도 되지 않았다. 수시지도 점검이 있었어야 하고, 현장에서 교정이 이뤄질 수 있는 세부 가이드라인도 더 나왔어야 옳다. 할 것을 하지 않고 기다렸다가 뒤통수를 치는 격이다. 복지부가 의뢰한 비대위 소속회사에 대한 공정위조사만 해도 업계 전문가들의 시각으로 보면 헤프닝이다. 국공립병원의 입찰시장이 어떻게 돌아가는지도 모르고 때린 뭇매에 이들 제약기업들만 맞은 꼴이다. 쌍벌죄를 우선 시행해달라는 주문은 사실 R&D위주 제약사를 살리는 길이다. 쌍벌죄로 하위권제약사들의 생존형 리베이트를 막아낼 수 있어야 상위제약사들이 정부가 말하는 정통마케팅과 연구개발에 올인할 수 있다. 상위사들이 손길을 거둔 배고픈 의사들과 그를 채워주려는 하위권 제약사들의 대책없는 움직임이 있는한 연구개발력을 갖춘 제약사들은 살아남을 방도가 없다. 하위권회사가 상위권으로 올라서면 그들을 데리고 국가미래를 논할 것인가. 악순환의 고리를 끊어야 한다. 어디서 어떤방법으로 끊어야 살릴 회사를 살리고 시장질서를 교란하는 기업들에 철퇴를 가할 수 있는지 정부내 심사숙고가 절실하다.2010-03-25 06:33:34데일리팜
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식약청 일하는 과장시대 기대한다식약청이 새 안전국과장급 교체로 봄맞이를 하게 됐다. 홍순욱 안전정책과장, 김인범 의약품관리과장, 이승훈 품질과장은 행정에서도, 전문적 식견에서도 정책수립 경험이 많은 인사들이다. 유무영, 손정환과장이 탤크파동이나 여러 악재를 잘 콘트롤했지만, 이들 실무에 밝은 인재의 포진은 안전국의 안정화에 도움이 될 것으로 분석된다. 식약청이 새봄에 일꾼을 새로 들였으니 할 일을 좀 늘렸으면 한다. 케케묵은 숙제들이 많다. 먼지를 털어내고 찬찬히 짚어볼 일이 한두가지가 아니다. 의약품행정에 있어 기존 규정과 조화되지 않은 외국제도의 단순도입이 국내기업에 불필요한 비용발생과 불확실성, 규제로 작용할 위험을 키우며, 다국적사와 역차별은 물론 언밸런스를 야기할 수있다. 최근의 신규허가 3배치 의무 생산같은 규정은 국내 위수탁기업에 맡길때 보다는 외국 회사 제품의 수입이 훨씬 편리 내지는 유리(?)해지는 규정으로 볼수 있다. 특허 만료전 의약품의 경우, 국내 허가를 진행한다면 해당 3배치는 폐기 해야만 한다. 그러나, 인도, 중국 등 해당 제품의 특허가 없어 이미 생산 판매하고 있는 국가에서 해당 제품을 수입한다면, 이러한 부담이 전혀 없다. 또 다른 예로 DMF제도는 세계에서 드문 한국형 제도를 만들어냈다. 원래 취지는 제조업소의 자료보호를 정부가 약속해주는 제도라 할 수 있다. 무늬만 선진국 스타일의 DMF고 내용은 저질 원료의약품관리를 위한 내용들로 채워져있다. 그나마 인력이 없어 실사도 못가는 반쪽자리 자료제출의 의미밖에 그 기능을 못하고 있다. 더불어 의약품허가제도는 신약이나 신제품 위주로 짜여져 있어 크고 작은 여러변경에 대처하는 능력은 크게 떨어진다. 변경 가이드라인을 세워주어야 할 대목이다. 외국 제품을 일단 도입한 후, 제형변경 등을 통해 신규 제형을 생산판매하고자 하는 경우라면 외국근거 그대로 허가 받은 국내제품은 3배치를 폐기하거나, 덤핑(?)판매 할 수 밖에 없기 때문에 외국사 제품을 일부 그대로 수입하는 것이 유리하다. 생물학적 동등성의 경우, 국내에서는 dossier holder라는 개념이 정립돼 있지 않아, 명의가 다른 회사로 위수탁을 하는 경우, 무조건 생동성 시험을 수행하게 돼있다. 반면 외국은 동일한 dossier holder가 품질관리를 계속하는 경우, 회사간 이동이 있어도 비교용출로 변경을 허가해준다. 의약품 재분류도 필요하다. 의료기기와 의약품간 불명한 제품들을 과학적인 판단하에 분류해줄 필요가 있다. 예를 들어 세계적으로 의료기기와 결합된 의약품 신제품들이 많이 출현하고 있는데 우리나라에선 분류미정으로 허가받기 까다로운 경우가 있다. 유럽에선 일반의약품인데 우리나라에 들어오면서 의료기기허가를 받아야 한다든지 맞지 않는 사안들을 잡아나가야 한다. 물론 우리나라기술로도 얼마든지 만들어낼 수 있는 일반약신약 혹은 신제품들을 만들어낼 수 있도록 허가지침을 세워준다면 굳이 해외에서 로열티를 주고 도입할 필요가 없다. 또 거꾸로 수출계기도 된다. 표준제조기준의 확대가 반가운 일이긴 하나, 일회성으로 그쳐선 안되며 꾸준한 확대와 점검을 위한 미션이 어느부서엔가 부여되면 좋겠다. 드럭 리포지셔닝에 대한 논의도 식약청내에서 활발해져야할 사안이다. 국제적 트렌드로써 이미 국내서 여러 제약사들이 해외시장을 겨냥해 스타트했다. 전립선약으로도, 탈모치료제로도 쓰이는 ‘피나스테라이드’가 왜 해외에서만 개발된다고 보나. 이미 나와있는 약물의 수년간 임상결과 다른약효를 보인다는데 착안하여 리포지셔닝하겠다는 발상은 우리가 도와가야할 부분일 것이다. 이상은 몇가지 사안일뿐 더 많은 이슈들이 깔려있다. 다 꺼내서 먼지를 털어내자, 지금 범부처 연합 신약개발지원기구가 설립되면서 청와대에선 제약산업의 글로벌화를 강력히 희망하고 있다. 우리 식약청이 그 추세에 한발도 늦어선 안될 것이다.2010-03-22 06:34:41데일리팜
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기업형 면대약국 끝까지 추적해야갈등의 골이 깊은 의사, 약사 단체이지만 내부적으로 회원들의 도덕성 확보라는 문제는 공통으로 안고 있는 고질적 난제이다. 대표적인 예가 면허대여 약국과 사무장 병원 척결이다. 두 단체 모두 ‘전문자격사 선진화방안’의 하나로 추진되고 있는 일반인 약국 개설이나 영리의료법인 도입 추진에 내부 아킬레스건으로 여기고 있는 문제이기도 하다. 약사회가 면대약국정화 T.F를 결성하고 지부 분회 조직을 동원한 대대적인 조사와 의심약국 선정에 이어 청문 절차를 거쳐 선별된 30여개 약국을 검찰에 고발하면서 정화 기치를 들었지만 현재는 용두사미 정책의 전형이다. 소규모 면대약국의 자진폐업 유도 등 성과가 없었다고 할 수는 없지만 그 폐해가 크고 향후 약사 정책에 걸림돌이 된다하여 최우선 척결 대상으로 삼았던‘기업형 면대’에는 그 실효성이 없어 보인다. 검찰에 조사 의뢰되었던 대부분의 약국은 증거불충분으로 무혐의 처리되어 흐지부지 끝나서 사실상의 면죄부를 부여한 형국이다. 이런 방식은 차리리 시작하지 않은만 못하다는 무책임한 일처리 방식이다. 약사로서의 자존심이나 직능에 대한 존중없이 돈만 좇아 면허를 빌려주는 약사나 교묘히 법망의 둘레를 피해 탈법적인 기업형 면대 약국으로 대다수 약사들의 도덕성에 상처를 입히고 있는 약국에 대해서는 지속적이고 끈질긴 노력들이 필요할 것으로 보인다. 1회성 캠페인 방식의 접근으로는 결국 그들을 막을 수 없고 결과적으로는 그 피해가 고스란히 약사 사회 전반으로 돌아올 것이 자명하기 때문이다. 김구 회장이 재선에 성공하여 새로운 집행부를 구성했다. 다양하고 새로운 정책들과 그 중에 중점 추진과제라는 것들도 내 놓을 것이다. 약사회 힘을 보여준다는 전국약사대회도 좋고 새로운 정책들도 중요하지만 중심 정책 화두로 놓고 추진하다 해결하지 못한 일을 집요하게 해결해나가는 자세야말로 집행부에 대한 회원 신뢰 회복의 첩경이라 할 것이다. 그래서 일하는 약사회라는 소리도 듣게 될 것이다. 도덕성 회복 사업, 다시 시작하라.2010-03-18 06:32:55데일리팜
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저가구매와 산업육성 맞바꾸나정부부처와 제약계가 참여하는 ‘제약산업발전협의체’와 ‘실무위원회’의 구성과 전재희 장관의 제약계 원로오너들과 만남이 거의 동시에 이뤄졌다. 마치 저가구매인센티브제를 밀어붙이는 ‘대가교환’으로 이 협의체가 만들어진 모양새다. 그러나 R&D능력에서 국내최고인 제약사들의 오너들은 이 방법이 아니라고 토로했다. 저가구매 제도 시행으로 연구개발 투자에 큰 어려움을 겪게됨에 따라 궁극적으로 제약산업 육성에 큰 걸림돌이 되고 만다. 그 자리에서 국가의 지원도 중요하지만 기업들이 연구개발자금을 확보하지 못하면 신성장 동력은 꺼지고 만다는 진정성이 잘 전달됐기를 바란다. 복지부는 저가구매인센티브제의 시행을 극심한 반대여론에도 불구하고 시범사업없이 연내에 밀어붙일 자세를 취해왔다. 그러나 제도시행을 위한 준비미흡의 징후가 하나둘씩 드러나고 있다. 요즘 불거지고 있는 서울대 등 입찰의료기관의 문제도 실행 시나리오엔 애초에 없었다. 아직 심평원, 의약품정보센터 등 실행하부기관은 물론 병원과 약국의 액션플랜도 제대로 마련되지 않았다. 준비되지 않은 제도의 강행이 몰고올 파장이 심히 우려되는 상황이다. 복지부도 이제는 의원급과 병원내 의사개인에게 행해지는 리베이트는 이 제도로 잡을 수 없음을 안다. 제도도입 목적에서 리베이트근절을 빼고 약가인하 목적이라고 적시해야 옳다. 그러나 약값은 이미 특허만료약 20%인하, 약가-수량 연동인하, 기등재 의약품목록정비, 실거래가 사후관리, 3년약가재평가, 리베이트-약가인하 연동제 등 다중적인 삭감제도를 적용받고 있다. 굳이 저가구매인센티브제를 보태어 약가인하까지 끌고 들어갈 일인가. 게다가 요양기관에 싼가격으로 공급하는 결과로써 약가를 인하하겠다고 벼르는 것은 문제가 있다. 이 제도는 상위제약기업들에게 절대적으로 불리하다. 중소제약사들은 유사약효군에서 돌려대기로 약값인하를 감수하고 약공급권을 따낼 수 있다. 그러나 대형품목들은 매년 10%순이익 감소는 물론, 처방유도를 위한, 혹은 처방유지를 위한 개인의원이나 의사에 대한 프로모션을 멈출수가 없다. 이중고다. 한편, 당초 기재부주관 범부처 회의의 출범으로 제약산업은 잔뜩 기대에 부풀었다. 그러나 시간이 흘러 주무부처를 선정하는 상황에 이르러 우려했던 일이 벌어졌다. 신성장 동력산업으로 녹색성장산업 정책은 지재부와 환경부가 밥그릇싸움까지 벌여가며 서로 업무를 가져오려고 하는데 반해 제약산업 육성정책은 덜렁 복지부 산하로 이관됐다는 점이다. 규제부처인 복지부에 성장이라는 이중잣대를 내맡기면 답이 나올까 의문이다. 전자반도체 산업처럼 적어도 수백조단위 이상 산업으로 육성해본 경험이 있는 부처에 그 임무를 맡기는 것이 옳지 않는가. 미래 우리나라를 먹여살릴 산업으로 지정했다면 그정도 규모를 목표로 하고 정책을 개발해야 할 일이다. 벌써 정부지원 R&D자원이 기초연구인 리서치에 몰려있다는 이야기가 돈다. 신약으로 개발프로세스에는 돈을 쓰지 않는 구조라면 제약사들이 챙길 이득은 적다. 복지부가 이일을 제대로 해내려면 산업과 R&D을 보는 프레임 전체를 바꾸어야 하는데 그것이 쉬운일은 아니다. 여튼 지금 복지부는 제약산업 육성을 위한 정책개발과 R&D에 걸림돌로 지목된 저가구매인센티브제 사이에서 새로운 패러다임을 만들어내야 한다. 필요하다면 TF팀의 해체도 유보해야 한다. 비싼 구두일수록 아픈 것을 참고 무리해서라도 그 구두를 신고 나가려는 것이 인지상정이다. 또 잘 맞지 않아 더 이상 그신발을 신지 않기로 결정하고 나서도 비싼 구두일수록 쉽게 버리지 못한다. 산업의 미래를 건 용기있는 결단을 내려야 할때다.2010-03-15 06:02:31데일리팜
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