서울시의사회가 학교보건법상 간호사인 보건교사의 의약품 투여 행위를 인정하고 있는 데 대해 관련조항 삭제를 요구 하고 나섰다. 서울시의사회(회장 경만호)는 학교보건법 시행령 제6조(학교의사& 8729;학교약사 및 보건교사)에서 간호사면허자인 보건교사 직무에 ‘의료행위에 따른 의약품의 투여’를 포함하고 있는 것과 관련, 16일 교육인적자원부 장관에게 조항 삭제를 건의했다고 밝혔다. 의사회는 건의서에서 “의사의 자세한 진찰과 처방전 없이 의약품을 투여 할 경우 약화사고가 발생할 수 있다”며 “의사의 처방전 없는 의약품 투여는 절대 허용해서는 안된다”고 주장했다. 이어 “학교보건법 시행령 제6조 제3항 제1호가 제정(90.12.31) 당시에는 학교 주변에 병의원과 의사가 부족한 상황”이라고 설명하고 “부득이하게 학교 내에서 의약품 투여를 허용할 수 밖에 없었다”고 지적했다. 특히 의사회는 “의약분업으로 의사의 진단 후에 의약품을 투여하도록 의료제도가 개선됐고 현재 대부분의 학교와 인접한 곳에 병의원과 의사가 상주하고 있다”며 “현실 등을 감안해 학교 내에서의 의약품 투여 허용은 철회돼야 한다”고 강조했다. 또한 “단순한 증상 개선만을 위해 부적절한 의약품의 투여를 할 경우 자칫 심각한 합병증을 유발할 수 있는 질환들을 간과하여 치료시기를 놓칠 수 있다”며 현행 제도의 문제점을 지적하였다. 아울러 의사회는 “시행령에 학교의사 제도가 있으나 의사가 학교에 상주하고 있는 것이 아닌 만큼 학교생활 중 발생하는 급성기 증상에 대해서는 환자를 신속하게 인근 병원으로 후송 하는 것이 바람직하다”고 의약품 투여조항 삭제의 당위성을 강조했다.

와이어스 제약회사와 프로제닉스(Progenics)는 아편 진통제로 인한 변비 치료제 메칠날트렉손(methylnaltrexone) 피하주사 제형을 유럽의약품청(EMEA)에 신약접수했다고 발표했다. 메칠날트렉손 피하주사는 말초신경으로 작용하여 아편 수용체에 길항하기 때문에 마약성 진통제의 통증경감 효과를 방해하지 않는다. 프로제닉스는 미국에서 메칠날트렉손 피하주사의 3상 임상결과 2건을 근거로 올해 3월 30일 FDA에 신약접수했다.

[이슈분석]위탁생동 폐지 공동생동 제한 영향 생동성시험 활성화 명분으로 지난 2002년부터 시행된 위탁 생동 제도가 전격 폐지되고 공동 생동 품목수를 2개로 제한하는 내용의 안유 심사 규정 고시가 임박한 가운데, 제도시행에 따라 제약업계에 상당한 변화를 가져올 것으로 관측되고 있다. 이는 생동성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성을 인정함으로 인해 국내 제네릭 시장이 큰 영향을 받을 것이 확실시되고 있기 때문이다. 이번 안유심사 규정 고시는 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발을 장려하고 과다경쟁 및 시장교란을 차단하기 위한 적절한 대책으로 받아들여지고 있다. 위탁 생동 및 공동 생동 허용으로 그동안 동일한 성분 품목이 무차별 허가되면서 제네릭 과당경쟁을 야기 시켰기 때문. 결국 이러한 문제는 국내 제약 시장 교란의 원인이 돼 왔다. 제약사에서 직접 생동성 시험을 실시한 품목과 생동성 인정품목 보유 사에 위탁 제조하는 품목 간 차별화가 되지 않아 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발 의지를 저하시켰다. 동일한 성분 품목이 수십여 개(예, 글리메피리드:145품목, 글리클라짓:35품목, 레보설피리드:81품목 등)로 과다하게 허가되는 문제도 심각했다. 여기에 위탁 생동성을 인정받은 품목의 제약사가 잦은 제조처 변경으로 인한 행정력 낭비는 물론, 의약품 제조 수탁자와 위탁자간 가격담합 등이 발생하면서 공정한 시장경쟁을 침해했다는 주장이 지속적으로 제기되는 등 상당한 문제점들이 노출돼 왔다. 따라서 정부에서 위탁 생동 제도를 폐지하는 것은 국내 제약사의 제네릭 개발 시 ‘선택과 집중’을 유도하고 시장교란을 방지할 수 있다는 점에서 긍정적인 요소로 작용할 전망이다.. 반면 위탁생동폐지와 공동생동 품목수를 축소함에 따라 제약업소의 경제적 비용 부담은 증가할 것으로 예상된다. 직접 생동을 실시해야 하는 제약사는 경제적 비용 부담으로 인해 거대 품목 이외에는 업소의 제품 개발의지가 감소되어 제네릭 출시가 제한될 가능성이 매우 높기 때문이다. 결국 이러한 문제는 보험재정에 악영향을 줄 수 있다는 점에서 적절한 대책 마련이 시급한 것으로 지적되고 있다.