한미FTA 제4차 의약품 협상에서 미국측이 한국의 제네릭 허가 상호인정 요구에 대해 수용가능성을 시사한 것으로 전해졌다. 지난 23일부터 진행된 의약품 분야 협상은 사실상 26일로 종결됐으며, 이 과정에서 합의사항은 없었지만 미국이 복제의약품 허가에 대한 상호인정(MRA) 부분에 긍정적인 제스처를 취했다는 것. 이는 상대국 정부에서 판매승인한 제네릭의 허가를 상호 인정해 생동성시험 자료와 GMP 실태조사를 면제하고, 상대국 정부 입증서류만으로 수입품목을 허가토록 하는 것이어서 국내 제네릭의 미국시장 진출에 긍정적인 효과를 가져올 것으로 보인다. 미국은 이와 함께 간호사 등 전문직 자격 상호인정 부분은 의사나 약사에 대해서는 부정적인 입장을 견지했지만, 자국내 인력난을 겪고 있는 간호사에 대해서는 적극 검토하겠다는 뜻을 전달해온 것으로 확인됐다. 대신 한국 정부는 국내 제약산업에 장기적으로 도움이 될 수 있는 리베이트 제공 등 비윤리적 영업관행 개선과 이의신청기구 설립 등에 관한 미국의 요구에 대해서는 수용하겠다는 뜻을 전달한 것으로 알려졌다. 그러나, 다른 쟁점에 대해서는 상대방의 의중을 구체적으로 파악했다는 것 외에는 큰 소득은 없었다. 한국은 국내 제약산업에 직접적인 피해가 예상되는 ‘의약품의 허가와 특허연계’ 등 미국의 요구사항은 절대 수용할 수 없다는 뜻을 거듭 강조했다. 특히 품목허가시 제출된 자료보호와 관련해서도 미국은 제3자가 이를 원용, 후발품목에 대한 품목허가를 받을 수 없도록 규정해달라고 요구했지만, 한국은 역시 ‘의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정’(식약청 고시)에 의해 이미 충분히 보호되고 있다고 설명했다. 또, 혁신적 신약의 가치 인정 및 특허약과 제네릭간 동일한 절차 마련과 관련된 미국의 요구에 대해서도 일축했다. 혁신성 개념이 모호하고 특허의약품 모두가 혁신적 개선이 이뤄진 것이 아닌 만큼 제네릭은 오리지널과 달리 이미 경제성이 확인돼 동일한 절차나 기준의 적용이 불필요하다는 것. 다만 한국은 미국이 제2차 FTA협상을 파행으로 이끌 정도로 강하게 문제를 제기했던 약제비 적정화 방안에 대해서는 ‘연내 시행’을 위한 절차를 진행하고 있다고 자세히 설명한 뒤 미국의 이해를 당부했다. 정부 관계자는 이날 데일리팜과의 전화통화에서 “이번 협상에서 합의된 것은 없지만, 상대방의 의중을 정확히 파악했다는 점에서는 상당한 진전이 있었다”고 말했다. 이 관계자는 “미국이 자국내 안전장치 마련을 통해 MRA를 수용한다면, 우리도 그에 상응하는 대가로 국내 제약사의 투명성 확보와 이의신청기구 설립 등에 대해 검토할 수 있다는 뜻을 전달했다”고 밝히면서도 '미국의 제네릭 허가 상호인정 수용가능성'에 대해서는 긍정도 부정도 하지 않았다. 한편 이번 협상에서 '상당한 진전'이 있었다는 정부 관계자의 언급은 복제약 허가 상호인정 외에도 '약제비 적정화 방안의 연내 시행'에 대해 미국이 확답을 준 것이 아니냐는 관측이 나오고 있다.

상반기 GMP 제약사들의 차등평가 결과를 토대로 내달 저등급(C,D등급) 제약사 위주의 2차 차등평가가 진행될 예정이다. 이에 따라 지난해부터 올해 8월까지 진행된 두번의 차등평가를 통해 여전히 개선이 되지 않고 있는 저등급 GMP 시설의 경우 강도높은 패널티를 적용받을 가능성이 높아졌다. 26일 식약청 의약품본부 GMP T/F팀 관계자는 국정감사가 끝난 직후 내달 6일경부터 GMP제약사 중 46곳을 선정해 올해 두번째 GMP 차등평가를 실시할 방침이며, 세부 제형은 이달 중으로 최종 결정하기로 했다. 특히 이번 평가에서는 상반기 중 진행한 중하위 등급 제약사 172곳에 대한 평가결과를 토대로 미진한 부분이 발견된 곳들을 선정, 집중 점검을 벌일 계획이다. 이 조치는 식약청이 지난 4월 하위등급 제약사에 대해 1차 시설개수명령이나 행정처분 등에도 불구하고 개선이 되지 않을 때 제조품질관리자 변경 명령 및 법인, 대표자에 대한 형사처벌까지 강행하기로 했던 발표대로 시행하는 것. 이에 따라 2차 평가에서도 제형별 GMP 관리가 제대로 이뤄지지 않는 제약사들에 대해서는 행정처분 등 강도높은 패널티를 부여할 방침이다. 식약청 관계자는 "당초 이번달부터 2차 차등평가에 돌입할 계획이었지만, 국감 등 현안이 걸려있어 내달 6일경 평가를 단행할 계획"이라며 "세부 제형수는 이달 중 최종 확정할 것"이라고 말했다. 해당 제약사를 묻는 질문에는 "상반기 중 모든 제약사에 대해 평가를 마무리했기 때문에 이번에 행정처분 받은 제약사가 주축이 될 것"이라고 덧붙였다. 한편 식약청은 지난 8월까지 의약품관리팀이 주축이 돼 3등급 이하(C, D, E등급) 172개 제약사, 432개 제형을 대상으로 시설품질관리 점검을 벌인 결과 63곳에 대해 행정처분, 149곳에 대해 시정명령 등 행정 조치했다. 이와 함께 차등관리제 시행 이후 올 상반기동안 제약사 시설투자 1,526억, 제약사 인력증원 612명 등 지난해부터 진행중인 GMP 시설 측면에서 투자가 급속히 진행된 것으로 드러났다.

마산동부경찰서는 26일 전립선 비대증 치료제를 발모제로 속여 인터넷을 통해 팔아 넘긴 혐의로 K씨(34)를 붙잡았다. K씨는 지난 1월 마산.창원지역 병원 52곳에서 처방전을 발급받아 약국에서 파는 전립선 비대증 치료제를 1만6,700원에 구입한 뒤 인터넷을 통해 대머리 치료약이라고 속여 5만5,000원에 되팔아 모두 375차례에 걸쳐 2,200여만원의 부당이득을 챙긴 혐의를 받고 있다. 경찰조사결과, K씨는 전립선 비대증 치료제인 P약품이 발모제로 사용된다는 사실을 알고 이같은 범죄를 저지른 것으로 드러났다. 경찰은 K씨에 대한 구속영장을 신청할 예정이다. [경남CBS 이상현 기자 hirosh@cbs.co.kr/노컷뉴스=데일리팜 제휴사]

미국 질병통제예방센터(CDC)의 면역관행 자문위원회는 60세 이상의 노인에게 머크의 대상포진백신인 조스타백스(Zostavax)를 접종할 것을 만장일치로 권고했다. 대상포진은 수두 바이러스가 잠복하고 있다가 노년기에 면역계가 약화되면서 발생하는 질환으로 신체 여러 부위에 통증을 수반하는 수포가 나는 것이 특징. 수포는 없어지더라도 장기간 신경성 통증이 지속될 수 있다. 조스타백스의 임상결과에 의하면 조스타백스는 대상포진 발생 위험을 51% 낮추고 대상포진 환자에서 증상을 완화시키는 것으로 보고됐었다. 이번에 CDC의 면역관행위원회가 노인의 조스타백스 접종을 권고함에 따라 의사들이 노인에게 접종을 장려하고 건강보험회사도 보험급여를 하게 될 가능성이 높아 조스타백스의 매출이 증가할 전망. 미국에서 조스타백스는 1회 접종분에 150불(약 14만원) 가량이다. 한편 증권가에서는 현재 승인된 대상포진 백신은 조스타백신이 유일하다는 점을 주목하면서 향후 최고 연간매출액이 9억불(약 8600억원)에 이를 것으로 내다봤다.

미국 FDA는 노바티스의 B형 간염치료제 ‘타이제카(Tyzaka)’를 승인했다. 타이제카의 성분은 텔비부딘(telbivudine). 성인의 만성 B형 간염에 1일 1회 투여하도록 적응증을 받았다. 임상시험에서 타이제카는 전반적으로 내약성이 양호했으며 부작용도 중등증 이하인 것으로 보고됐다. 타이제카와 관련한 가장 흔한 부작용으로는 근육약화를 일으킬 수 있는 효소 상승, 상기도 감염증, 피로, 두통, 복통, 기침이었다. 수주에서 수개월간 타이제카를 사용한 일부 환자의 경우 일시적인 근육통, 근육약화를 경험하기는 했으나 투약중단 후에는 개선된 것으로 알려졌다. 한편 FDA는 타이제카가 성적 접촉 또는 혈액 오염으로 인한 B형 간염 전염 위험을 감소시키지는 않았다고 말했다. 타이제카는 노바티스가 아이데닉스(Idenix)와 2003년부터 공동으로 개발해왔다. 이후 노바티스는 아이데닉스의 지분을 매입해 최대 주주가 됐다.

녹십자의 올 4분기 매출이 1,000억원을 넘어설 것이란 전망이 나왔다. 교보증권 이혜린 애널리스트는 26일자 기업탐방 보고서에서 인플루엔자 백신성장을 중심으로 녹십자가 4분기 1,000억원 이상 매출을 달성할 것이며 이에따라 연매출이 전년 3,364억원에서 3,711억원으로 347억원 증가할 것이라고 밝혔다. 이 애널리스트는 4분기 핵심 성장동력 제제로 인플루엔자 백신과 혈액제제를 꼽았으며 이들은 각각 3분기보다 23.9%, 19.5% 성장한 200억원, 410억원의 매출을 달성할 것으로 내다봤다. 이 애널리스트는 이 외에도 태반제제가 36.6% 성장해 45억원을, 전문약제제가 26.6% 성장해 170억원 매출을 기록할 것으로 예측했다.