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서울고등법원 "한의사 CT사용 안된다""한의사는 CT를 사용할 수 없다"는 재판부의 판결이 나왔다. 30일 서울고등법원 제8특별부는 기린한방병원이 서초구보건소장을 상대로 제기한 업무정지처분취소소송에 대한 항소심에서 이같이 판결했다. 재판부는 "의료법상 의료행위 범위에 대한 명문적인 규정은 없지만 의료와 한방은 별개의 의료행위로 볼 수 있다"면서 "따라서 CT 사용은 한방의료행위의 범위를 이탈했다고 보여진다"고 판시했다. 재판부는 다만, 업무정지 3개월 처분과 관련 "애초 보건소에서 CT기기 신고필증을 발부했으며 CT 사용과 상관 없는 모든 한방의료행위를 막은 것은 과다하다 보여진다"며 서초구청이 제기한 항소심을 기각했다. 기린한방병원은 2004년 4월 CT를 사용한 혐의로 서초구보건소로부터 업무정지 3개월 행정처분을 받자 여기에 불복해 서울행정법원에 소송을 제기, 법원이 보건소의 재량권남용을 인정, 1심에서 승소판결 했다. 하지만 이번 서울고법 판결에 따라 한의사도 CT를 사용할 수 있다는 것을 전제로 서초구보건소의 업무정지처분이 부당하다고 판결한 1심판결이 뒤집히게 됐다.2006-06-30 10:23:22정시욱
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환자단체 "FTA, 의약품 접근권 악화 우려"백혈병환우회 등 환자단체들이 내달 5일 오전 10시 달개비(옛 느티나무까페)에서 기자회견을 갖고, 한미 FTA 의약품 분야 협상에 대한 입장을 공식 표명한다. 백혈병환우회는 “내달 10일부터 열리는 2차 본협상에서 의약품 분야가 주요협상 대상이 돼 논란이 예상된다”면서 “환자단체들은 이번 FTA가 약가를 인상시켜 의약품 접근권을 악화시킬 것을 우려하고 있다”고 30일 밝혔다.2006-06-30 10:15:19최은택
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진단 X선촬영장치 등 2품목 기준규격 마련식품의약품안전청은 30일 전자의료기기 기준규격의 국제 조화를 위해 전자의료기기 품목 중 진단용엑스선촬영장치와 이미지인텐시화이어투시촬영장치에 대한 기준규격(안)을 입안예고한다고 밝혔다. 이번에 마련한 기준규격을 전자의료기기기준규격에 추가해 기준 규격수는 총 54개 품목으로 늘어나게 됐다. 입안예고안에 따르면 X선 조사조건의 허용차시험의 기준을 한국산업규격(KS) 및 미연방규정(21CFR)과 일치시켰다. 또 X선관장치의 열화와 파괴시험으로 인한 제조 수입업소의 경제적인 비용부담을 해소하기 위해 고전압 회로의 내전압시험, XTV Monitor의 비산물시험 및 이미지인텐시화이어의 성능 차폐시험은 제조공장에서 최초로 실시하는 것을 원칙으로 한다는 규정으로 정비했다. 식약청은 민원인이 기술문서를 작성하는데 도움을 주고 투명하고 공정한 업무처리가 될 수 있도록 지속적인 의료기기 기준규격을 개발 할 계획이라고 밝혔다.2006-06-30 10:11:51정시욱
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시민단체, 민간의보 피해 예방법 제정모색민영의료보험의 피해예방을 위한 법률제정 토론회가 내달 7일 오후 3시 국회 도서관 대강당에서 열린다. 건강세상네트워크와 보험소비자협회, 백혈병환우회, 사회보험노조가 공동 주최하는 이날 토론회에서는 보험소비자협회 김미숙 회장이 ‘보험소비자의 피해사례 및 대책’, 건강세상 김창보 국장이 ‘민영의료보험에 관한 법률제정의 필요성’을 내용으로 각각 주제발표한다. 또 최은미 민주노총 부위원장, 소보원 김창보 박사, 백혈병환우회 안기종 대표, 열우당 장복심 의원, 민노당 현애자 의원 등이 토론자로 참석한다. 주최 측은 “내년 상반기에 출시될 것으로 예상되는 실손형 민간의료보험에 대해 환자·의료소비자의 피해를 예방하고 보험사의 행태를 규제하기 위한 법률제정 필요성을 주장할 것”이라고 밝혔다.2006-06-30 10:08:40최은택
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전자의료기기 내장S/W 심사규정 대폭 강화식품의약품안전청은 30일 전자의료기기의 내장형 소프트웨어에 대한 관리를 강화하기 위해 '의료기기 기술문서심사 등에 관한 규정(안)'을 입안예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 전자의료기기의 안전성 확보와 전자의료기기에 내장된 소프트웨어의 무단 변경 방지, 소프트웨어로 인한 오작동을 예방하기 위한 조치로 풀이된다. 이에 의료기기 기술문서 심사 의뢰시, 의료기기 내장 소프트웨어에 대해 기술적인 내용을 기재하도록 하고, 첨부자료 요건에 대한 규정을 신설했다. 특히 기술문서에 기재되는 내용으로 내장 소프트웨어의 형명 또는 명칭, 버전, 알고리즘, 구조, 주요기능, 개발환경 및 사용환경 등을 포함해 기재토록 했다. 식약청은 2007년 1월 1일부터 모든 전자의료기기내 소프트웨어를 관리할 예정이며, 의료기기 내장 소프트웨어에 대한 평가 및 관리방법의 국제적인 기준을 단계적으로 도입해 향후 의료기기가 인체에 미치는 위해수준별로 관리할 예정이다.2006-06-30 10:06:11정시욱
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'독성시험 전산프로그램 활용' 주제 워크샵국립독성연구원(원장 최수영)은 내달 6일 대전 사학연금회관에서 국내 GLP기관에서 수행하는 독성시험결과의 신뢰성 향상을 위해 '독성시험 전산프로그램 활용'을 주제로 독성물질국가관리사업(KNTP) 제2차 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍은 국내 GLP기관의 연구원을 대상으로 독성시험 전산프로그램에 대한 교육 등을 통해 통계학, 신뢰성보증(QAU), 전산화 활용 등을 기할 예정이다. 또 국내 GLP기관에 종사하는 연구원의 기술습득, 국내 독성시험의 신뢰성을 높이는데 좋은 기회가 될 전망이다. 독성연 측은 "독성시험 및 발암성시험 등 시험규모의 증가로 GLP 기관에서 생산되는 기초자료의 양이 방대해짐에 따라, 생산자료의 관리와 시험결과의 정확성 및 신뢰성 확보를 위한 전산 프로그램이 요구되는 실정"이라고 말했다.2006-06-30 10:01:43정시욱
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식품 나트륨 기준 낮추고, 비타민C 올리고인체 질병 유발 원인인 식품 내 나트륨 기준치는 대폭 낮추고, 비타민C의 기준치는 높이는 등 식품 표시기준이 강화된다. 식약청은 비만, 당뇨, 심혈관계질환 등의 질병이 계속 증가함에 따라 식품에 들어 있는 여러 물질이나 성분에 대한 영양성분 표시 의무를 확대하는 내용을 골자로 한 '식품등 표시기준' 개정안을 마련해 입안예고 했다. 특히 과자류, 면류, 레토르트식품, 음료류 등은 비만이나 당뇨, 심혈관계질환 등의 원인이 된다고 알려져 있는 당류, 포화지방, 트랜스지방 및 콜레스테롤 등이 얼마나 들어 있는지를 반드시 표시하도록 의무화했다. 성분의 표시방법도 100g(100㎖)당, 1포장당 등으로 업체마다 각기 다르게 적용되던 것을 식약청이 정하는 1회 분량기준량을 근거로 소비자가 알아보기 쉽도록 1회 분량으로 표시하도록 했다. 또 나트륨 섭취를 줄이기 위해 나트륨 기준치를 낮추고, 비타민의 부족으로 인한 질병을 줄이고 만성질환 예방 등 건강에 도움을 줄 수 있도록 비타민C의 기준치는 높이기로 결정했다. 이에 나트륨의 기준치는 현행 3,500㎎에서 2,000㎎로 하향 조정한 반면, 비타민C 기준치는 현행 55㎎에서 100㎎으로 두배 가량 상향 조정했다. 아울러 소비자보호를 위해 부주의한 취급으로 화상 등 안전사고가 발생할 수 있는 초산, 빙초산 등 9종의 식품첨가물에 대해 사고예방을 위해 취급상의 주의문구를 반드시 표시하도록 했다. 주의문구 표시대상 품목은 수산화암모늄, 초산, 빙초산, 염산, 황산, 수산화나트륨, 수산화칼륨, 차아염소산나트륨, 표백분 등이다. 이와 함께 수분이 많이 함유되어 있어 저장운반 등 유통과정에서 중량이 많이 변화되는 농산물의 경우 연구사업을 통해 얻은 결과를 바탕으로 중량허용오차 범위를 현실에 맞게 조정했다.2006-06-30 09:53:45정시욱
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병원 진료비심사 20여개 전문체계로 개편종합병원 진료비 심사업무가 종전 6개 진료분야별 심사체계에서 20여개 진료과목 및 전문진료분야 별로 심사업무로 개편된다. 건강보험심사평가원(원장 신언항)은 7월1일 이후에 접수되는 종합전문병원과 종합병원의 청구진료비에 대한 심사체계를 20여개 진료과목 및 전문진료분야 별로 세분, 담당자를 지정해 운영하는 심사업무 전문화 체계로 개편한다고 30일 밝혔다. 이는 의료기술의 발달과 진료현장의 전문화 추세에 발맞춰 심사업무 품질을 향상시키려는 것. 심평원은 이를 통해 특히 심사직원의 전문역량 강화로 심사의 전문·효율성을 높이고 국민들에게 전문적이고 양질의 진료서비스를 제공하는 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.2006-06-30 08:56:44최은택
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식품·의약품 '위해평가 학술교류회' 창립국립독성연구원 위해평가연구부는 30일 식품·의약품에 대한 위해평가의 역량 강화를 목적으로 '위해평가학술교류회'를 창립하고 총회와 세미나를 개최했다. 창립총회에서는 회칙을 제정하고, 앞으로의 교류회 운영방안에 관한 논의가 있었으며, 기념세미나로 약물시판후연구회장인 울산의대 김영식 교수를 초빙 '임상의사가 본 의약품 부작용 모니터링의 실태'를 주제로 강연했다. 강연은 독일, 스페인, 프랑스, 미국 등의 최신 자료를 인용해 외국과 우리나라의 부작용 모니터링 실태를 비교하고, 자발적 부작용 보고의 문제점 및 보고 이후 임상의들에게 제공되는 정보의 장& 8228;단점에 대한 내용을 다뤘다. 세미나 후에는 실무진들과의 실질적인 사례 토론을 통해 안전성 정보의 공지 효율적 공유 방안과 임상의들의 유해사례 작성 장려방안에 대해 모색했다. 위해평가학술교류회는 국내외 관련 전문분야간 기술 및 정보 공유를 통해 국가 주도적인 의약품 등의 위해평가를 위한 학술적 기반 마련의 초석이 될 전망이다.2006-06-30 08:47:17정시욱
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'생동조작 제네릭-위탁품목' 동시 허가취소지난 4월 생동성시험 조작 1차 발표때와 마찬가지로 조작이 밝혀진 품목과 위탁계약을 맺은 품목들까지 허가취소 및 회수폐기 명령이 동시에 내려질 전망이다. 29일 식약청에 따르면 생동시험 조작 품목 발표가 국회 상임위, 복지부 보고 등 청 내외 일정으로 인해 다음주 초 진행될 예정이며, 조작품목에 대한 조사는 내부적으로 잠정 마무리 단계라고 전했다. 이에 식약청은 조작품목에 대한 검증 차원에서 전문가들로 구성된 위원회 회의를 마무리한 것으로 알려져 절차상 청장 결재를 거쳐 최종 발표만 남은 것으로 조사됐다. 식약청은 이번 발표를 앞두고 생동시험 기관으로부터 수거한 총 438품목 중 1차 발표대상(101품목)을 제외한 337품목을 최종 검증, 이중 조작이 확인된 품목들을 발표할 예정이다. 이중 생동조작 2차 발표대상 품목 중 추가정밀조사가 필요한 품목으로 분류됐던 33개 제품의 경우 조작 여부와 상관없이 해당 제약사에 위수탁 품목 리스트를 제출토록 조치했다. 이들 33품목은 이번 발표를 통해 조작이 가장 유력시되는 품목들로 그간 식약청 추가조사와 함께 제약사 해명 절차를 거쳤다고 전했다. 특히 생동조작과 연루된 위수탁 품목들도 최종 조사를 거쳐 동시 발표할 예정이다. 이는 지난 1차 발표 당시 영일약품 카베론정의 위탁품목 19개가 나중에 발표돼 혼선을 빚었던 점을 감안한 조치로 풀이된다. 이에 따라 생동 조작이 밝혀진 품목들의 경우 위탁품목까지 동시에 허가취소 및 회수폐기 명령이 내려질 전망이어서 위탁 후 미생산중인 제품을 가진 제약사 등으로부터 상당한 반발이 예상된다. 하지만 식약청은 1차 발표 후 위탁품목들까지 행정처분했던 것과 형평을 맞추기 위해 이들 품목까지 발표할 수 밖에 없다는 입장을 명확히 했다. 식약청 관계자는 "위탁계약은 했는데 생산은 없는 제약사 등의 억울한 면을 이해못하는 것은 아니지만 이들도 일단 허가를 받은 제품"이라며 "조작품목을 위탁한 품목도 허가취소, 회수폐기 명령이 내려지게 된다"고 말했다. 한편 식약청은 이에 해당 품목에 대한 자료 복구와 해독을 위해 10여명의 인력을 충원, 1차 발표 후 두달 간 생동조작 품목을 가려내는 작업에 전격 투입한 것으로 알려졌다.2006-06-30 06:59:10정시욱
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