식약청은 8일 김치중 중금속 기생충알, 어류의 말라카이트 그린 검출 등 기준미설정 위해물질 함유 식품사고시 경험했던 사회경제적 피해를 예방하고, 식품안전관리를 사전관리체계로 개편하기 위해 권장규격제도를 운영한다. 이에 현재 규격이 설정되지 않아 기존 식품공전 검사항목으로는 관리할 수 없는 위해우려물질을 관리하고, 이들에 의한 식품사고 발생예방과 사전안전관리체계 구축을 위한 '기준미설정 위해우려물질에 대한 권장규격운영지침'을 시행한다고 밝혔다. 권장규격 운영의 목적은 기준미설정 위해물질에 대한 기준을 잠정적으로 설정한 후 유통수입식품에 대한 집중검사를 실시하고, 결과에 따라 해당 위해물질의 법규화를 추진해 위해물질 관리의 사각지대를 없애기 위해 마련됐다. 특히 권장규격을 초과해도 이에 대한 행정조치는 취하지 않으나, 필요시에는 식품위생법에 따라 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 조치방안을 마련할 수 있도록 했다. 식약청은 국내외 식품사고, 관련 정보, 관리 우선순위 등에 기인해 약 200여종의 기준미설정 위해우려물질을 선정하고, 이에 대한 3개년 관리방안을 마련했다. 올해는 캔디, 다류, 유지류, 과채류 등 48개 식품에 대한 54종의 권장규격 운영 대상물질을 선정해 6월~12월까지 6개 지방청을 중심으로 '다소비 유통 수입식품에 대한 기준미설정 위해물질 실태조사'를 실시한다. 권장규격이 초과된 실태조사 결과는 제조업자, 수입자, 해당업소 등에 통보하여 특정 위해우려물질에 대한 식약청의 기준설정 의도와 기준값을 알려 업계의 자율관리를 유도하기로 했다.

용인 강남병원은 8일 신갈동 65번지 증축예정 부지에서 용인지역 응급센터 개설과 함께 300병상급 중대형 병원으로 도약하기 위해 증축 기공식을 개최했다. 병원 측은 이번 증축을 통해 대지 약 1,000여평의 면적에 지상 8층 연면적 약 3600평의 규모로 60억원의 예산을 들여 내년 7월에 완공된다고 설명했다. 이에 용인강남병원은 지역 거점병원으로써의 역할을 다하기 위해 최신의료장비, 최신의료시스템, 대학병원급의 고가검사장비등을 도입해 용인 지역 주민들에게 대학병원급의 의료서비스를 제공할 방침이다. 증축에는 보건복지부에서 운영하는 응급의료시설 확충사업과 연계해 응급의료시설 취약지역인 용인시의 최초 지역응급의료센터 개설을 통해 용인시 지역 내 응급환자 발생시 응급시술의 범위를 강화할 예정이다. 또 내과 8개 분과를 비롯한 20여개의 진료과목을 개설해 지역 주민들이 진료를 받기위해 불필요하게 타 지역병원까지 다녀오는 불편함을 해소키로 했다. 특히 인공신장센터를 개설해 지역 내 신장환자들에게 편안하고 안전한 의료서비스 제공과 지역종합병원으로 자리매김해 나갈 계획이다.

한미 FTA 협상 등 의약품산업의 해외진출에 대한 관심이 높아지는 가운데 한국보건산업진흥원(원장 이경호)은 오는 23일 1일 과정으로 ‘의약품산업 해외진출전략 과정’을 개설, 운영한다. 이번 과정에서는 해외 진출 및 수출에 관심 있는 의약품 산업체, 벤처업계 종사자를 대상으로, 미국·EU의 의약품산업에 대한 시장 및 특허 동향, 인허가 절차 등을 분석해 향후 우리 산업체가 해외시장에 진출하기 위한 바람직한 방법 및 전략을 제시할 예정이다. 교육내용은 진흥원 김수웅 연구원의 ‘한·미 FTA 의약품분야 이슈 및 해설’, 진흥원 김주혁 연구원의 ‘EU를 중심으로 한 원료·완제 의약품의 시장 동향’, MJ Pharma 신미자 대표의 ‘EU 의약품 등록 절차 및 실무 해설’, 한미정밀화학 이상우 부장의 ‘원료의약품 미국& 8228;EU 진출사례(CGMP 및 EU GMP 현장 실사 등)’, 이화여자대학교 신승남 교수의 ‘제네릭 의약품 개발에 필요한 특허 지식 및 소송 실무 해설’ 등이다. 교육참가비는 100,000원이며, 오는 22일까지 인터넷 홈페이지(http://edu.khidi.or.kr)에서 온라인 접수를 받는다. 기타 자세한 사항은 산업교육팀(02-2194-7355/7316)으로 문의하면 된다.

식약청이 의약품, 의료기기, 화장품, 식품 등에 대한 청내 법률업무를 담당할 행정사무관 1급 상당의 공무원 제한경쟁특별채용시험을 시행한다고 공고했다. 응시자격은 국가공무원법에 해당하는 결격사유가 없고 공무원임용시험령 등 관계법령에 의해 응시자격을 정지당하지 않은 자로 행정사무관으로 채용한다. 이번에 채용하는 행정사무관은 청내 각종 법률 소송이나 법률자문 등을 맡게 된다. 서류전형에서는 직무수행에 필요한 응시원서, 이력서, 자기소개서, 학위 등의 제출서류를 통해 서면심사를 마치고, 응시인원이 선발예정인원의 10배수 이상인 때는 식약청장이 정한 임용예정 직무에 적합한 기준에 따라 서류전형 합격자를 선발예정인원의 5배수 이상 선발할 수 있다. 응시원서 교부는 오는 16일까지 접수하며 접수기간 내 응시원서 및 제출서류 전부를 작성해 접수처에 직접 제출하거나, 등기우편으로 우송하면 된다. 시험일정은 면접시험 6월27(화)로 시험장소는 식약청 본관 3층 중회의실에서 진행된다.

바이엘과 오닉스 제약회사가 시판하는 신장암약 '넥사바(Nexavar)'의 임상결과 생존율 개선에 뚜렷한 효과가 없는 것으로 나타나 실망을 안겨줬다. 이전에 치료에 실패한 9백여명의 환자를 대상으로 넥사바 또는 위약을 투여하다가 사망한 367명에 대해 분석한 결과에 의하면 평균 생존기간은 넥사바 투여군의 19.3개월, 위약대조군은 15.9개월로 넥사바 투여군이 더 오래 살기는 했으나 통계상 두 군간에 유의적인 차이가 없는 것으로 나타났다. 반면 이번 미국 임상종양학회에서 신장암약 '수텐트(Sutent)' 및 와이어스의 신장암 시험약은 환자의 생존기간 연장에 유의적인 효과가 있는 것으로 보고되어 넥사바의 임상결과와 대조적이었다. 바이엘은 현재 생존한 540명의 환자가 사망한 이후 총 9백여명에 대한 분석결과를 내놓을 계획. 작년 12월에 FDA 승인된 넥사바의 성분은 소라페닙(sorafenib)으로 세포증식을 억제하기 위한 RAF/MEK/ERK 신호체계와 종양 혈관형성을 억제하기 위한 VEGFR-2/PDGFR-ß 연쇄신호에 작용하는 것이 특징이다.

애스프리바(Aspreva) 제약회사와 로슈는 미국 FDA가 면역억제제 셀셉트(Cellcept)를 자가면역성 피부질환인 심상성 천포창(pemphigus vulgaris)에 대한 희귀약으로 지정했다고 발표했다. 심상성 천포창은 피부 및 점막에 수포가 생기는 만성피부질환. 전세계적으로 약 4만명의 환자가 있는 것으로 생각되고 있다. FDA는 미국 내에서 환자 수가 20만명 미만인 희귀질환의 치료제를 희귀약으로 지정, 희귀약으로 지정된 약물이 최종승인되면 7년간 독점적 판매권을 보장해주기 때문에 희귀약으로 승인받으면 개발사에 상당한 이점이 있다. 셀셉트의 성분은 마이코페놀레이트(mycophenolate). 장기이식시 발생하는 거부반응에 사용하도록 이미 승인되어 있다. 셀셉트의 심상성 천포창에 대한 3상 임상은 77명의 환자를 대상으로 52주간 진행하며 오는 2007년에 임상이 완료될 예정이다.