식품의약품안전청은 오는 25일 질병관리본부 대강당에서 제2회 시험법연구회 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 제1회 시헙법연구회에서 건의된 사항에 대한 답변 등 시험법연구회 운용방향을 설명하고 식품공전의 개편 방향, 우수실험실의 구축 사례, 천연유래 식품첨가물의 사례분석에 대해 발표할 예정이다. 특히 천연유래 식품첨가물의 사례발표에서는 안식향산, 이산화황 등의 첨가물이 특정 식품원료에 천연적으로 존재해 인위적 첨가로 오인되는 경우가 많아 시험결과 판단에 큰 어려움을 주고 있다며 검사기관과 관련 업체의 관심을 끌고 있다. CJ푸드시스템 이선민 과장은 우수실험실 구축 사례발표를 통해 식품제조업소의 효율적 실험실 관리와 데이터 관리를 소개하기로 했다. 식약청은 지난 1회 세미나에 전국적으로 69개 식품제조업소 및 식품검사기관에서 98명이 참석, 큰 관심을 보인만큼 연구회를 활성화시켜 식품제조업소와 검사기관들의 어려움을 함께 해결해 나갈 것이라고 밝혔다.

식품의약품안전청은 오는 25일 식품위생검사기관의 신뢰도와 전문성을 확보하기 위해 검사능력관리사업 사전설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 1차 검사능력관리 대상분야인 일반성분, 미량영양성분, 잔류 및 오염물질 분야에 대해 표준시료의 시험방법 및 실험시 주의사항, 분석결과에 대한 평가방법 등 정보를 제공할 방침이다. 또한 설명회 현장에서 1차 검사능력관리분야 표준시료를 일괄 배포해 시료의 배송과정에서 발생가능한 오차를 줄여 검사기관에서 시료 인수부터 최종검사까지 동일한 조건에서 평가받을 수 있도록 할 예정이다. 1차 대상기관은 지방청 및 시도 보건환경연구원을 포함한 일반성분 73개 기관, 미량영양성분 58개 기관, 잔류 및 오염물질 35개 기관이며, 2차 검사능력관리분야에 대해서는 7월중 표준시료를 배포할 계획이다.

식품의약품안전청은 오는 30일 엘지 트윈빌딩에서 '의약품 심사 선진화를 위한 기준및시험방법 심사서류 작성의 실제가이드'를 주제로 설명회를 가진다. 설명회에서는 2005년 10월 개정된 ‘의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정’의 주요개정사항을 소개하고, 심사의뢰된 서류 중 보완이 많은 사항에 대해 세부적인 지침을 제시할 예정이다. 첫번째 연자로 의약품규격팀의 이수정 연구관이 의약품등기준및시험방법 심사규정 주요개정에 대해 발표하고, 마약신경계의약품팀의 김은정 연구관은 성상표기 및 용출규격 설정에 대한 세부 작성요령을 자세히 설명할 계획이다. 기관계용의약품팀 김희성 연구관은 심사서류 중 특히 보완이 많은 순도시험(유연물질, 잔류용매) 항목의 작성요령과 제출자료에 대해 발표하기로 했다. 항생항암의약품팀 최선희 연구사는 ‘합성공정이 있는 원료의약품’ 및 DMF 자료 중 기준및시험방법 작성요령과 제출자료에 대해 설명한다. 식약청 관계자는 "제약회사 등 관련 기관들이 최근 변화된 식약청의 심사 방향을 파악하고, 허가 심사자료를 준비하는데 필요한 정보를 얻는 장이 될 것"이라고 말했다.

생동성 시험기관에 이어 의료기기 시험검사 기관들도 부실 운영한 정황이 드러나 식약청이 10월부터 직접 시험을 관할할 예정이다. 식약청은 22일 의료기기 민간위탁기관 9개 시험검사기관과 4개 기술문서 심사기관을 대상으로 지도점검을 실시한 결과 시험검사기관 44건, 기술문서심사기관 21건 등 총 65건의 부적합 사례를 적발했다고 밝혔다. 점검 결과 시험검사기관의 경우 시험검사원 자격기준이 미달된 한국전기전자시험연구원, 경희대 치과재료시험개발센터, 연세대 치과대학 치과의료기기 시험평가센터 등 3곳으로 나타났다. 또 시험검사장비 관리 미흡으로 지적된 곳은 산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 경북대학교 생체재료연구소 치과재료 시험평가센터, 서울대학교 임상의학연구소, 서울대학교치과병원부설 임상치의학연구소 등이다. 특히 의료기기 시험검사원이 아닌 검사원이 의료기기 시험검사업무를 수행한 서울대학교 임상의학연구소, 서울대학교치과병원부설 임상치의학연구소 등도 부적합 사례로 기록됐다. 이와 함께 자체품질 매뉴얼 운영관리를 미흡하게 진행한 한국전기전자시험연구원, 경희대 치과재료시험개발센터, 서울대학교 임상의학연구소, 서울대학교치과병원부설 임상치의학연구소 등도 적발됐다. 의료기기 기술문서심사기관 중에서는 기술문서 심사 시 '시험규격 미설정' 등 검토가 미흡한 곳이 4곳, 기술문서 심사근거자료 누락이 3곳 등으로 드러났다. 식약청은 그러나 시험검사기관의 지도점검결과 지난해보다 민간위탁기관의 부적정 사례가 94건에서 44건으로 대폭 감소하고 전반적인 관리수준도 향상됐다고 평가했다. 반면 시험검사원의 전문성 부족, 시험검사장비의 관리 소홀은 여전히 문제점으로 지적됐다. 식약청 관계자는 "기술문서심사기관에 위탁된 기술문서 심사업무는 심사원의 전문성 부족, 위탁기관간의 형평성 및 공정성 결여 등의 문제점이 확인돼 오는 10월부터 식약청에서 직접 수행할 계획"이라고 밝혔다. 한편 식약청은 지난해 의료기기 민간위탁기관에 대한 지도점검을 실시해 1개 기관에 대한 등록을 취소하고 4개 기관에 대한 기관 경고 등 위반의 경중에 따라 행정조치를 취한 바 있다. 식약청은 이에 관리강화 대책을 발표하고 시험검사기관에 대한 등록 취소 및 업무정지 등의 강력한 처분기준을 마련하고, 시험검사기관 평가제를 도입해 검사기관의 전문성을 강화하기로 했다. 또 측정 불확도 개념과 비교 숙련도시험을 도입할 예정이며 중장기 계획으로 국제조화 추진과 시험검사결과의 신뢰성 확보를 위해 의료기기 시험검사기관에 GLP제도 도입을 추진할 계획이다.

춘천바이오사업진흥원이 강원지역 바이오산업의 제2도약을 목표로 '2006 강원 바이오컨퍼런스' 개최한다. 행사에는 바이오메디컬, 생물환경, 천연물신약, 바이오칩 등 바이오산업 전 분야에 걸친 전문가들의 발표가 있을 예정이다. 또한 미래 바이오산업 주역들인 신진연구자들의 행사 참여도 눈여겨 볼 대목이다. 춘천바이오사업진흥원 관계자는 "바이오산업에 종사하는 경영인, 연구자, 학생은 물론 일반 시민들도 행사에 참가할 수 있다"고 말했다. 행사는 오는 25~26일 양일간 강원도 춘천시 베어스호텔 2층 소양홀에서 열린다.

보람제약은 '항산화제를 포함한 이부프로펜 및 덱시부프로펜의 에멀젼과 이를 이용한 투명 액제 및 투명 연질캡슐 제제'에 대한 특허를 획득했다고 밝혔다. 소염진통제인 이부프로펜계 약물은 낮은 PH에서 용해도가 떨어질뿐만 아니라 위산에서 재석출이 일어나 생체 이용율의 저하 문제가 많았던 제제다. 보람제약은 마이크로 에멀젼 기술을 이용해 위산에서도 매우 높은 용해도를 나타내고 재석출을 방지할 수 있는 제제 특허를 획득했다고 설명했다. 2004년 6월 출원돼 지난 8일 특허결정이 이루어졌다. 보람은 이 기술을 이용, '펜타우드 연질캡슐'을 2003년 10월 발매해 그동안 25억원의 매출을 올렸다.