식품의약품안전청은 오는 30일 엘지 트윈빌딩에서 '의약품 심사 선진화를 위한 기준및시험방법 심사서류 작성의 실제가이드'를 주제로 설명회를 가진다. 설명회에서는 2005년 10월 개정된 ‘의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정’의 주요개정사항을 소개하고, 심사의뢰된 서류 중 보완이 많은 사항에 대해 세부적인 지침을 제시할 예정이다. 첫번째 연자로 의약품규격팀의 이수정 연구관이 의약품등기준및시험방법 심사규정 주요개정에 대해 발표하고, 마약신경계의약품팀의 김은정 연구관은 성상표기 및 용출규격 설정에 대한 세부 작성요령을 자세히 설명할 계획이다. 기관계용의약품팀 김희성 연구관은 심사서류 중 특히 보완이 많은 순도시험(유연물질, 잔류용매) 항목의 작성요령과 제출자료에 대해 발표하기로 했다. 항생항암의약품팀 최선희 연구사는 ‘합성공정이 있는 원료의약품’ 및 DMF 자료 중 기준및시험방법 작성요령과 제출자료에 대해 설명한다. 식약청 관계자는 "제약회사 등 관련 기관들이 최근 변화된 식약청의 심사 방향을 파악하고, 허가 심사자료를 준비하는데 필요한 정보를 얻는 장이 될 것"이라고 말했다.

생동성 시험기관에 이어 의료기기 시험검사 기관들도 부실 운영한 정황이 드러나 식약청이 10월부터 직접 시험을 관할할 예정이다. 식약청은 22일 의료기기 민간위탁기관 9개 시험검사기관과 4개 기술문서 심사기관을 대상으로 지도점검을 실시한 결과 시험검사기관 44건, 기술문서심사기관 21건 등 총 65건의 부적합 사례를 적발했다고 밝혔다. 점검 결과 시험검사기관의 경우 시험검사원 자격기준이 미달된 한국전기전자시험연구원, 경희대 치과재료시험개발센터, 연세대 치과대학 치과의료기기 시험평가센터 등 3곳으로 나타났다. 또 시험검사장비 관리 미흡으로 지적된 곳은 산업기술시험원, 한국전기전자시험연구원, 경북대학교 생체재료연구소 치과재료 시험평가센터, 서울대학교 임상의학연구소, 서울대학교치과병원부설 임상치의학연구소 등이다. 특히 의료기기 시험검사원이 아닌 검사원이 의료기기 시험검사업무를 수행한 서울대학교 임상의학연구소, 서울대학교치과병원부설 임상치의학연구소 등도 부적합 사례로 기록됐다. 이와 함께 자체품질 매뉴얼 운영관리를 미흡하게 진행한 한국전기전자시험연구원, 경희대 치과재료시험개발센터, 서울대학교 임상의학연구소, 서울대학교치과병원부설 임상치의학연구소 등도 적발됐다. 의료기기 기술문서심사기관 중에서는 기술문서 심사 시 '시험규격 미설정' 등 검토가 미흡한 곳이 4곳, 기술문서 심사근거자료 누락이 3곳 등으로 드러났다. 식약청은 그러나 시험검사기관의 지도점검결과 지난해보다 민간위탁기관의 부적정 사례가 94건에서 44건으로 대폭 감소하고 전반적인 관리수준도 향상됐다고 평가했다. 반면 시험검사원의 전문성 부족, 시험검사장비의 관리 소홀은 여전히 문제점으로 지적됐다. 식약청 관계자는 "기술문서심사기관에 위탁된 기술문서 심사업무는 심사원의 전문성 부족, 위탁기관간의 형평성 및 공정성 결여 등의 문제점이 확인돼 오는 10월부터 식약청에서 직접 수행할 계획"이라고 밝혔다. 한편 식약청은 지난해 의료기기 민간위탁기관에 대한 지도점검을 실시해 1개 기관에 대한 등록을 취소하고 4개 기관에 대한 기관 경고 등 위반의 경중에 따라 행정조치를 취한 바 있다. 식약청은 이에 관리강화 대책을 발표하고 시험검사기관에 대한 등록 취소 및 업무정지 등의 강력한 처분기준을 마련하고, 시험검사기관 평가제를 도입해 검사기관의 전문성을 강화하기로 했다. 또 측정 불확도 개념과 비교 숙련도시험을 도입할 예정이며 중장기 계획으로 국제조화 추진과 시험검사결과의 신뢰성 확보를 위해 의료기기 시험검사기관에 GLP제도 도입을 추진할 계획이다.

춘천바이오사업진흥원이 강원지역 바이오산업의 제2도약을 목표로 '2006 강원 바이오컨퍼런스' 개최한다. 행사에는 바이오메디컬, 생물환경, 천연물신약, 바이오칩 등 바이오산업 전 분야에 걸친 전문가들의 발표가 있을 예정이다. 또한 미래 바이오산업 주역들인 신진연구자들의 행사 참여도 눈여겨 볼 대목이다. 춘천바이오사업진흥원 관계자는 "바이오산업에 종사하는 경영인, 연구자, 학생은 물론 일반 시민들도 행사에 참가할 수 있다"고 말했다. 행사는 오는 25~26일 양일간 강원도 춘천시 베어스호텔 2층 소양홀에서 열린다.

보람제약은 '항산화제를 포함한 이부프로펜 및 덱시부프로펜의 에멀젼과 이를 이용한 투명 액제 및 투명 연질캡슐 제제'에 대한 특허를 획득했다고 밝혔다. 소염진통제인 이부프로펜계 약물은 낮은 PH에서 용해도가 떨어질뿐만 아니라 위산에서 재석출이 일어나 생체 이용율의 저하 문제가 많았던 제제다. 보람제약은 마이크로 에멀젼 기술을 이용해 위산에서도 매우 높은 용해도를 나타내고 재석출을 방지할 수 있는 제제 특허를 획득했다고 설명했다. 2004년 6월 출원돼 지난 8일 특허결정이 이루어졌다. 보람은 이 기술을 이용, '펜타우드 연질캡슐'을 2003년 10월 발매해 그동안 25억원의 매출을 올렸다.

생동성 시험자료 조작으로 판명된 9품목에 이어 동일제조업소에서 위탁된 19품목에 대한 2차 청문을 앞두고 제약사들의 긴장감이 고조되고 있다. 특히 1차 청문을 경험했던 제약사들로서는 식약청 청문에서 별 소득이 없었다며 이번 청문의 경우 해명의 기회보다는 형식적인 절차로만 인식하는 분위기다. 식약청은 오늘(22일) 의약품 제조품목 허가취소 처분에 앞서 행정절차상 규정에 따라 생동조작 품목 중 동일한 제조업소 위탁품목인 카베릴정 등 19개 품목에 대한 청문을 실시할 예정이다. 청문대상 품목은 영일제약의 고혈압약 '카베론정25mg' 64개 대체품목 중 16개 품목과 넥스팜코리아 '딜란정25mg', 한국약품 '디라렌정', 우리제약 '카베디정' 등 총 19품목이다. 식약청은 공문을 통해 "정당한 사유없이 청문에 응하지 않거나, 기한 내 의견을 제출하지 않은 경우 규정에 따라 의견이 없는 것으로 간주해 사전 통보된 내용대로 처분할 것"이라고 전했다. 또 시중 유통중인 해당 의약품에 대해 판매금지와 함께 자진 회수폐기를 명하고, 회수계획서에 따라 식약청 승인을 받은 후 제약사들이 자진 회수토록 명령했다. 그러나 해당 제약사들은 이번 청문이 행정절차상 '요식행위'에 불과하다며 청문에 큰 의의를 두지 않는다는 반응이다. 2차 청문대상 제약사 한 관계자는 "현재 여러 방안을 두고 회의를 지속하고 있다"면서 "1차 청문에서와 같이 처분결과에 큰 영향을 미치지 않을 것이기 때문에 법적 대응 등 별도 방안에 치중하고 있다"고 말했다. 모 제약사 간부는 "솔직히 1차 청문 후 식약청 청문에 대한 조금의 희망도 없다"며 "소송말고는 별다른 방법이 없을 것이기 때문에 이번 청문에는 큰 무게를 두지 않겠다"고 전했다. 이에 해당 제약사들은 지난 주 내내 생동 청문과 관련해 생동시험기관과 공동으로 회의를 진행하며 청문에서 밝힐 내용 증명과, 조작과 연관이 없다는 소명자료를 준비하는데 분주한 시간을 보냈다고 전했다. 이와 함께 일부 제약사는 보다 검증된 처분을 위해 재시험 기간을 요청할 방침이며, 제출 자료를 빠짐없이 준비해 조작 정황이 없다는 소명을 하겠다는 곳도 포착됐다. 그러나 식약청은 1차 청문에서 밝힌 바와 같이 조작정황이 드러난 품목들에 대한 행정조치를 당초 발표대로 진행한다는 방침이어서 이번 청문이 처분 결과를 바꾸지는 못할 것이라는 전망이 우세하다.