식약청 의약품평가부는 9일 위암치료제, 비만치료제, 항우울제, 항불안약, 알쯔하이머치료제, 항전간제 등 6개 의약품 효능군별 임상시험 평가지침을 마련했다. 이번에 마련된 효능군별 임상시험평가지침은 순차적으로 공개될 예정이며, 오는 16일 1차적으로 항우울제에 대한 임상시험평가지침(안)에 대한 공청회가 개최된다. 이들 효능군별 임상시험평가지침은 임상시험연구자들에게 실질적인 길라잡이가 될 것으로 전망되며, 임상시험평가자간 눈높이 맞춤 작업을 확실히 할 것으로 기대된다. 식약청에서는 각 의약품 효능군별 임상평가지침 작성에 대한 년차별 로드맵에 따라 올해에는 정신분열증, 혈액종양 및 당뇨병치료제에 대한 임상시험평가지침을 작성한다고 밝혔다. 특히 임상시험에 필요한 정책 정보와 임상시험 승인 및 진행현황 등에 대한 정보를 총망라한 '임상시험정보방'을 연내 식약청 홈페이지에 개설할 계획이다. 한편 임상시험계획승인제도(IND) 도입 이후 국내 임상시험 건수가 급속도로 증가되어 연 200건에 이르고 있다.

국립독성연구원(원장 최수영)은 오는 11일 오후 3시 연구원 2층 회의실에서 '첨단 기술을 이용한 한국인 유전형별 약물투여정보 제공'에 대한 연구사업 추진 설명회를 개최한다. 이번 사업은 국립독성연구원의 주요사업 중 첨단기술 응용 의약품 안전성 기반연구의 일환으로 참여 외부 연구자로 선정된 과학기술연구원 정봉철 박사와 성균관대 이석용 교수가 발표자로 참여하게 된다. 설명회를 통해 사업의 의미와 활용방안 등을 알리고 연구원과의 협력체계 구축을 위한 방안을 논의할 예정이다. 또 국립독성연구원 대사약리팀에서는 첨단기술을 이용한 과학적 정보를 근거로 의약품 안전관리를 지원하기 위해 시도하는 연구사업으로 약물의 내인성 대사체의 분석기술을 확립한다는 복안이다. 아울러 약물의 체내 동태학적 특성과 대사체 정보를 이용한 의약품 평가밥법을 마련하기 위해 한국과학기술원과 공동연구를 수행 중이며, 이번 설명회를 통해 대사체를 이용한 의약품 평가방법 개발에 관한 발표도 있을 예정이다.

3월 결산법인인 동화약품은 전년대비 10.8% 성장한 총 1528억여원을 매출을 올린 것으로 집계됐다. 영업이익은 6.8% 늘어난 156억, 순이익은 3.2% 증가한 76억인 것으로 각각 나타났다. 또 시가대비 3.1%인 주당 500원을 현금배당하기로 결정했다. 배당총액은 27억. 경영실적 및 현금배당 계획은 26일 열릴 예정인 주총에서 최종 승인된다.

부광약품 이사회는 9일 주당 200원의 현금배당을 결정했다. 시가대비 1.1%인 이번 배당으로 총 47억4504만여원이 배당금으로 지출될 예정이다. 한편 부광은 이번달 26일 주주총회를 열고 전기 경영실적과 현금배당 등 안건을 승인받을 계획이다.

도매상의 KGSP 운영 실무 가이드라인으로 활용될 ‘KGSP 개정 해설서’가 발간된다. 도매협회(회장 황치엽)는 KGSP제도의 원활한 정착을 도모하기 위해 지난 95년 제정 이후 수정작업이 전무했던 해설서를 개정한 수정판을 오는 7월 발간키로 했다고 9일 밝혔다. 이를 위해 도협 임완호 자문위원과 김행권 부회장, 충북대 약대 최우회 교수를 편집위원으로 임명했으며, 이날 식약청 류정열 사무관이 참석한 가운데 첫 편집회의를 가졌다. 편집위원회는 기존 해설서에 그동안 서류심사 과정에서 보완이 필요하다고 제기됐던 사항을 추가시키고, 실무적으로 이해하기 어려운 부분은 보충설명을 하는 식으로 편집방향을 잡았다. 또 집필은 주요 추가사항 리스트를 작성, 해설서의 핵심부분인 유통관리기준 부분을 위원별로 나눠 검토키로 했다. 류정열 사무관은 이에 대해 “해설서는 권장사항에 해당하지만 식약청의 실질적인 지침이 될 것”이라고 밝혀, 해설서를 약사감시와 연계시킬 것임을 간접 시사했다. 이날 편집회의에서는 특히 적정 시설평수를 해설서에 규정할 것인가를 놓고 편집위원간 이견이 오간 것으로 알려졌다. 시설평수 권장 내용을 추가해 도매상이 일정 규모 이상의 시설을 갖추도록 해야 한다는 의견과 최근 심사를 받은 업체들의 창고면적이 눈에 띠게 확대돼 재규제를 할 필요가 없다는 의견이 대립한 것. 편집위는 “이달말까지 원고를 마감한 뒤, 회원사들의 의견수렴 절차를 거쳐 7월 초에 해설서 개정판을 발간할 예정”이라고 밝혔다.

한미약품은 '열역학적으로 안정한 무정형 토라세미드 고체분산체와 이를 포함하는 약학조성물 및 이의 제조방법'에 관한 특허를 지난달 12일 취득했다고 밝혔다. 이번 특허는 고혈압 치료제에 이용되는 이뇨제인 토라세미드와 관련된 것으로 결정성이 전혀없는 열역학적으로 안정한 무정형 토라세미드 고체분산체를 이용해 열과 수분 등 영향을 적게 받아 열역학적으로 안정하고 우수한 용해도를 제공하는 것이 특징이라고 회사측은 설명했다. 한미는 현재 이 특허를 이용해 '토르셈'을 시판하고 있으며 지난해 총 9억원의 매출을 올렸다. 이와함께 고지혈증 치료제인 니아신 관련 특허도 취득했다. 이 특허는 수용해도가 높은 니아신의 방출속도를 일정하게 유지시킬 수 있는 경구투여용 서방성 조성물에 관한 것. 서방성 담체로서 폴리에틸린 옥사이드와 천연검으로 이루어진 친수성 중합체 및 소수성 중합체를 혼합 사용해 약물의 서방성 효과를 제공한다고 회사측은 강조했다.

동화약품은 금융감독원의 시황변동 관련 조회공시 요구에 최근 주가급등과 관련한 특별한 사업상 사유가 없다고 밝혔다. 동화는 9일자 공시에서 주주총회소집 결의, 현금배당, 결산실적 공시 외에는 현재 진행중이거나 확정된 사항이 없다고 밝혔다. 한편 2일 2만5200원이었던 동화약품 주가는 8일 2만8850원으로 14.4% 급등했다.

의사협회가 3,907개에 달하는 생동성 인정품목에 대해 약효를 검증하기 위해 직접 생동시험을 진행할 방침이다. 의협 장동익 회장은 9일 복지부 출입기자 간담회에서 “식약청이 약 효능 데이터 조작이 깊이 관여해 신뢰할 수 없는 저질 약이 국민에게 공급되도록 했다”며 이같이 밝혔다. 장 회장은 “3,900여 품목에 대해 전면 재검토를 의협 자체기금을 투입해서라도 실시할 계획”이라고 말한 뒤 재검증 결과를 국민에게 알릴 방침이라고 덧붙였다. 장 회장은 특히 데이터 조작에 가담한 시험기관은 물론 관련자들을 사법당국에 고발하고, 국회는 국정조사권을 발동해야 한다고 거듭 강조했다. 의협은 향후 2∼3개월안에 시민단체와 함께 생동성 시험에 착수할 계획이며, 1년에 최소한 10개 이상 품목에 대해 시험을 진행할 방침이라고 전했다.