위암, 비만약등 6개효능 임상평가지침 마련

• 식약청, 임상 평가자간 눈높이 맞춰 효율성 높여

식약청 의약품평가부는 9일 위암치료제, 비만치료제, 항우울제, 항불안약, 알쯔하이머치료제, 항전간제 등 6개 의약품 효능군별 임상시험 평가지침을 마련했다.

이번에 마련된 효능군별 임상시험평가지침은 순차적으로 공개될 예정이며, 오는 16일 1차적으로 항우울제에 대한 임상시험평가지침(안)에 대한 공청회가 개최된다.

이들 효능군별 임상시험평가지침은 임상시험연구자들에게 실질적인 길라잡이가 될 것으로 전망되며, 임상시험평가자간 눈높이 맞춤 작업을 확실히 할 것으로 기대된다.

식약청에서는 각 의약품 효능군별 임상평가지침 작성에 대한 년차별 로드맵에 따라 올해에는 정신분열증, 혈액종양 및 당뇨병치료제에 대한 임상시험평가지침을 작성한다고 밝혔다.

특히 임상시험에 필요한 정책 정보와 임상시험 승인 및 진행현황 등에 대한 정보를 총망라한 '임상시험정보방'을 연내 식약청 홈페이지에 개설할 계획이다.

한편 임상시험계획승인제도(IND) 도입 이후 국내 임상시험 건수가 급속도로 증가되어 연 200건에 이르고 있다.