식품의약품안전청은 개정된 생약의 중금속과 잔류농약 고시 시행에 대비해 오는 10일 오후 2시 청내 보건복지인력개발원 대강당에서 생약의 유해물질 고시와 관능검사 부적합 사례를 설명하는 민원설명회를 개최한다. 이번 설명회는 한약재 수입업소, 제조업소, 제약회사 및 한약재 검사기관을 대상으로 실시된다. 개정된 중금속 고시는 총중금속 기준만 설정되어 있던 것을 납 5 ppm 이하, 수은 0.2 ppm 이하, 카드뮴 0.3 ppm 이하, 비소 3 ppm 이하의 개별중금속 기준을 각각 정했다. 잔류농약 고시에서도 기존 모든 식물생약에 대한 유기염소계 5종 이외에 국내 사용등록 또는 기존에 검출된 적이 있는 농약 등 41종 약재, 37종 농약성분을 추가하여 기준을 강화했다. 고시 후 6개월간의 유예기간을 두어 각각 올해 4월24일 및 6월6일 시행하며, 시행을 앞두고 고시 주요 내용, 구체적 사례와 함께 시험방법을 설명하기 위해 설명회를 추진했다. 또한 수입한약재 관능검사 부적합 사례들을 모아 소개함으로써 좋은 한약재를 수입할 수 있도록 도움이 되도록 할 계획이다.

한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 20일 오전 9시 섬유센터(서울 강남 대치동) 17층 대회의실에서 한미FTA 협성과 관련한 글로벌 의약품 개발 특허전략 세미나를 개최한다. 이번 세미나에서는 △미국에서의 의약시장 독점권(SUGHRUE MION PLLC 변리사 이선희) △ANDA 소송 단계별 절차 개요(SUGHRUE MION PLLC 변리사 John Callahan) △FTA 협상 관련, 국내 의약품 특허전략(안소영 변리사) 등이 발표될 예정이다. 참가 희망자는 13일까지 신청서를 신약조합으로 제출하면 된다. |문의| 02-525-7277

국내외 안전성 자료를 근거로 유통중인 의약품의 허가사항이 수정 보완된다. 식약청은 5일 제약사와 외국 정부 등으로부터 입수한 '에바스틴 단일제(경구)' 등 5개 제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 '의약품등안전성정보관리규정'에 따라 16개 품목의 허가사항을 통일조정했다. 대상 품목은 가티플록사신 단일제(경구) 중 한독 '가티플로정200밀리그람, 100밀리그람 등 2품목, 아데포비어디피복실 단일제(경구) GSK의 헵세라정10밀리그람 등이다. 또 에바스틴 단일제(경구, 정제)로는 한올 에스텔정, 보령제약 보령에바스텔정, 메디카코리아 에바티스정, 동신제약 에바신정, 한국메디텍제약 에스티나정, 광동 에바티나정, 한림제약 한림에바스틴정, 참제약 프리러정, 한국콜마 바스콜정, 한서제약 에코스틴정 등 10품목이다. 또 에바스틴 단일제(경구, 내용액제)에서는 삼아약품 알러스틴내복액, 보령제약 보령에바스텔내복액 등이 포함됐다. '에바스틴·염산슈도에페드린 복합제(경구)'에는 보령제약 리노에바스텔캡슐도 허가사항 변경 조치됐다. 이중 헵세라정의 경우 경고사항에 "이 약은 권장 용량을 초과하여 투여해서는 안된다"며 "진행된 간질환이나 간경화 환자는 치료 초기동안 주의깊게 모니터링해야 한다"고 명시했다. 또 HIV감염 환자에서 뉴클레오시드 아날로그 병용요법에 의하여 일반적으로 중증 간비대 및 지방간과 관련 있는 유산산증이 보고되었다. 대상부전성 간질환을 동반한 B형 간염 환자에서 때때로 이러한 이상반응이 보고되었다고 덧붙였다. 특히 소아 및 청소년(18세 미만), 고령자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다며 신중한 투여를 당부했다.

복지부는 경실련의 병원식대 원가산출과 관련 “표본수가 대표성을 가지기에 부족하고, 특히 정부나 지자체로부터 재정지원을 받는 공공기관을 대상으로 삼은 것은 표본선택에 있어서 문제점을 갖고 있다”고 지적했다. 또 “국공립 병원 중에서 국립의료원 등 대형병원은 제외하고 200병상 이하와 정신병원에서만 자료를 추출한 것도 객관성에 문제가 있다”고 밝혔다. 복지부는 이와 함께 “경실련은 특별한 분석 절차 없이 병원에 문의해 답변한 원가를 근거로 산출했다”면서 “해당 병원에 당시 답변한 원가를 문의한 결과 담당 실무자의 주관적 판단에 의해 답변이 이뤄지는 등 자료의 신뢰성을 확인하기가 매우 어려웠다”고 지적했다. 특히 “원가는 직접비와 간접비로 구성되는데, 경실련의 자료에는 식재료비만 갖고 원가를 산출한 병원이 포함되는 등 일체의 간접비(설비비,연료비,소모품비)를 제외한 상태에서 산출한 의료기관이 다수 포함돼 있어 객관적인 자료분석으로 보기 어렵다”고 강조했다.

식약청은 5일 국민 참관인제도 운영을 위해 주부 등 일반 국민들을 대상으로 인터넷 홈페이지를 통해 14일까지 참여 희망자를 모집할 계획이다. 이는 식품안전기준을 심의하는 식품위생심의위원회 등에 일반인이 직접 참관하고 식품안전에 대한 정책 건의를 하는 국민 참관인제도를 도입해 정책결정 과정의 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다. 국민 참관인으로 선정되면 식약청에서 운영하고 있는 식품안전 심의기구인 식품위생심의위원회, 건강기능식품심의위원회 심의과정을 참관할 수 있다. 정기적인 정책간담회 참여를 통해 국민 생활과 직결되고 소비자의 관심이 큰 식품표시제도, 식품첨가물 분야 등에 대한 정책에 대한 건의를 할 수도 있게 된다. 이와 함께 식품제조가공업소 공장과 HACCP 시설 견학, 수입식품의 통관 & 8228; 검사과정 등 식품안전관리 현장체험의 기회도 갖게 된다. 식약청은 하반기부터는 국민 참관인제도를 보다 활성화하기 위해 식품위생심의위원회를 각 지방청 소재 지역을 중심으로 순회 개최하기로 했다.