“지난 30여년간 일본의 의료제도와 제약산업, 의약품 유통·도매 현장은 멈추지 않고 변화해왔습니다. 일선 영업사원의 역할도 그 변화에 맞춰 꾸준히 진화해왔고, 지금은 또 한 번의 전환점을 맞고 있습니다.”나카무라 코이치로 일본 스즈켄 영업부장지난 31년 간 일본 의약품 유통 현장에서 영업사원으로 활동해온 나카무라 코이치로 스즈켄 영업부장은 최근 일본 도쿄에서 데일리팜을 만나 이같이 말했다. 그는 현재 도쿄 23구의 영업을 총괄하며 새로운 변화에 대응하는 전략을 직접 설계하고 있다.그가 스즈켄에 입사한 건 1994년, 당시는 일본에 의약분업이 완전히 뿌리내리기 전이었다. 1990년대 중반 일본의 의약분업률은 20% 미만이었고, 유통 구조 역시 지역 기반 전통 도매 방식이 중심이었다. 스즈켄도 나고야와 주변 지역을 중심으로 유통망을 운영했다.분업은 2000년을 전후로 본격화됐다. 외래처방 증가와 약국 수 증가로 약사 수요가 확대되면서 약국 중심 유통체계가 자리 잡았다. 이 과정에서 일본 의약품 유통업계는 큰 전환점을 맞았다. 영업사원의 역할도 단순 배송·주문 관리에서 벗어나, 고객 대응과 정보 제공을 포함한 맞춤형 지원 역할로 확장됐다.이즈음 스즈켄 역시 전국구 유통망을 갖춘 대형 유통업체로 자리매김했다. 동시에 의약품 제조, 자체 약국 운영, 스마트물류 시스템 도입 등 다각적 사업 포트폴리오를 통해 ‘토탈 헬스케어’ 전략을 추진했다.나카무라 부장은 “의약분업이 가장 큰 변화의 계기였다. 대형 유통업체가 등장하고 전국 단위 의약품 유통망이 구축되면서 단순 물류 중심 영업으로는 경쟁력을 갖기 어려운 환경이 됐다”며 “영업사원은 고객이 무엇을 필요로 하는지 파악하고, 어떻게 차별화된 서비스를 제공할지 고민해야 했다”고 말했다.전국구 유통망 구축은 디지털 기반 운영 시스템 도입으로 이어졌다. 더 정확한 공급·재고 관리를 위해 현장의 의사결정 방식이 달라졌다. 나카무라 부장은 “의약품을 필요한 시점에 적절히 공급하는 것이 영업사원의 핵심 역할”이라며 “재해가 많은 일본 특성상 다른 지역 재고를 활용해 즉각 공급할 수 있는 체계를 갖춰야 하고, 영업사원은 데이터를 기반으로 고객·환자의 요구를 분석하는 역량이 필요하다”고 강조했다.‘지역 건강 거점으로 진화’하는 약국과 의약품 유통 영업 현장최근 일본에서는 고령화와 재택의료의 확산으로 약국의 역할이 바뀌는 양상이다. 약국은 단순 조제 공간에서 지역 건강 거점으로 진화하고 있다. 약사들도 조제 중심 업무에서 복약 지도·건강 상담 등 대인 중심 업무로 중심을 옮기고 있다는 게 나카무라 부장의 설명이다.약국의 역할이 빠르게 변화하면서, 영업 현장도 여기에 맞춰 새롭게 진화하고 있다. 영업사원들은 약국 현장에 필요한 정보 제공, 연구회 개최, 재택의료 환자-케어 매니저 연계 등 환자 맞춤형 지원을 수행한다.개인 약국에는 정부 정책 동향, 디지털 전환(DX) 지원 서비스, 재택의료 대응 관련 정보 등을 제공한다. 체인 약국 본부에는 가격 경쟁력 분석, 물류 효율화 서비스, 신규 개업 의사 정보와 지역별 처방 트렌드 등 운영과 전략 수립에 필요한 정보를 지원한다.나카무라 부장은 “약국은 단순 조제 공간이 아니라 지역 건강관리의 거점이 되고 있다”며 “영업사원들은 재택의료 환자를 지원하면서 복약 상담과 사회복지까지 연계하는 역할을 수행한다”고 말했다.디지털·스마트 물류로 영업사원 역할 재정의…“현장 컨설턴트 돼야”그는 새롭게 정의되는 영업사원의 역할로 ‘현장 컨설턴트’ 기능을 강조했다. 단순히 의약품을 전달하는 역할을 넘어, 약국·의료기관 현장의 문제를 읽고 해결책을 제시하는 것이 핵심이다. 이를 통해 수집된 현장 데이터는 제약사와의 협업에 활용되며, 처방 트렌드와 경쟁약 동향을 공유하는 ‘시장 데이터 허브’ 역할도 수행한다.스즈켄은 디지털 기반 스마트 로지스틱스를 확대하며 영업사원의 업무 범위를 재정의했다. 고가 의약품 재고 관리 시스템 ‘Cubixx’, 의약품 도착 알림·발주 제안 기능 모바일 앱, 의료종사자별 채팅 기반 ‘콜라보 포털’ 등이 대표적이다.이러한 디지털 도구는 약사의 업무 부담을 줄이고, 의료기관에서 발생할 수 있는 의약품 폐기 손실을 최소화하며, 유통 과정의 효율성과 안정성을 높이는 데 활용된다. 이를 통해 영업사원은 단순 배송을 넘어 현장의 요구와 데이터를 기반으로 의료기관과 약국을 지원할 수 있게 됐다.나카무라 부장은 “단순히 업무 효율을 높이는 것이 아니라, 환자와 의료 현장을 연결하는 역할을 강화하는 것이 중요하다”고 말했다. 그는 이어 “의약품 유통은 의료기관과 약국 사이, 환자와 치료 사이의 틈을 메우는 역할을 한다. 약이 필요한 그 순간, 정확한 제품이 정확한 장소에, 정확한 방식으로 도착하지 않으면 의료 행위 자체가 흔들린다. 앞으로도 환자와 의료 현장을 지킨다는 사명만은 변하지 않는다”고 강조했다.나카무라 부장은 마지막으로 “영업사원의 역할은 계속 변화해왔고 앞으로도 변화할 것”이라며 “디지털과 현장 경험, 환자 중심 서비스를 결합해 새로운 가치를 만드는 것이 앞으로의 과제”라고 덧붙였다. 

황보영 병원약사회 수석부회장. 약학대학 졸업 후 약사로서의 자신의 모든 역량을 병원에서, 또 병원약사회 회무에 쏟아온 사람이 있다. 황보영 한국병원약사회 수석부회장(동탄성심병원 약제팀장)은 지난 29일 열린 병원약사대회에서 병원약사대상 수상을 위해 오른 단상에서 눈시울을 붉혔다. 그는 상을 받는 잠깐의 시간 30년 넘게 병원약사로, 20여년 간 병원약사회 회무에 참여하며 겪었던 순간순간이 주마등처럼 스쳐 울컥한 마음이 들었다고 했다. 그도 그럴 것이 황 부회장은 한림대 강동성심병원과 한강성심병원을 거쳐 지금의 동탄성심병원 약제팀장으로 약사로서의 경력 전부를 병원에서 쌓아왔다. 그는 또 병원약사회에서 전설적 인물 중 하나로 꼽힌다. 30대에 병원약사회 회무에 참여해 공백 없이 20년 넘게 협회 역사를 함께해 왔기 때문이다. 홍보, 재무, 국제위원회 등 다양한 분야에서 활동했지만, 특히 홍보부위원장을 시작으로 홍보이사, 홍보담당 부회장을 거쳐 지금의 수석부회장직까지 병원약사회 대외협력과 홍보에 앞장서 왔던 인물이다.  그는 “약대 졸업 후 바로 병원에서 일을 시작해 지금까지 하고 있다. 신입 약사일 때 지방 병원에서 대절한 버스를 타고 서울에 올라와 처음 병원약사총회 10주년 행사에 참여했을 때의 기억이 아직도 생생하다“며 ”병원약사로서의 자부심과 더불어 소속감을 느꼈던 순간이었던 것 같다“고 말했다. 이어 “부서장이 돼 부서를 운영하면서 항상 생각하는 부분이 내가 처음 총회에서 느꼈던 부분을 어떻게 후배 약사들에게도 경험하게 해줄까였다”면서 “그런 환경과 기회를 제공하기 위해 어떤 역할을 할 수 있을까를 항상 고민해 왔다. 그것이 회무로도 연결됐던 것 같다”고 했다. 병원약사로 일하고, 또 병원약사회 회무를 하면서 결론 내린 부분은 언제나 모든 활동의 중심에는 환자가 있다는 점이었다고 했다. 결국은 환자가 필요로 할 때 그 직능의 가치도, 전문성도 인정될 수 있다는 점에서다. 그는 “병원약사 가치를 인정받기 위한 방향이 항상 부서장으로서, 또 회무를 하면서 가장 중심에 뒀던 부분”이라며 “그 과정에서 함께 일하는 의료진도 중요하지만 결국은 환자에게 필요성을 인정받아야 우리 직능의 존재 가치가 생긴다는 것을 깨달았다. 이 점에 곧 저 개인의 직업 윤리에도 반영돼 왔다”고 했다.  황 부회장은 법제화된 전문약사 제도에 대한 자부심이 누구보다 강한 사람 중 하나이기도 하다. 병원약사회가 민간 자격으로 전문약사 제도를 만들고 10년 넘게 운영해온 노력에 대한 인정이 법제화라는 결실을 맺었기 때문이다. 더불어 조제실 자동화 필요성에 대해서도 확고한 신념을 갖고 관련 정책과 사업에 임해 왔다. 현 시대에서 약사 서비스, 특히 고도화된 전문성을 필요로 하는 병원에서의 약사의 약료서비스를 강화하고 인정받기 위해서는 자동화가 필수라고 생각했기 때문이다.  황 부회장은 “처음 병원약사가 됐을 때만 해도 의약분업 이전이다 보니 조제 이외 병원약사의 전문 역할이 의약정보 제공, 복약지도 정도에 한정돼 있었다”면서 “그것을 현재의 전문약사 과목과 같이 10개 분야로까지 확대했고, 결국 민간이었던 전문약사제도를 법제화라는 결과로 증명되기까지 했다”고 말했다. 이어 “우리 약사회는 전문분야를 계속 넓혀갈 계획이다. 최근 중환자실 전문약사에 대한 국회 정책토론회를 진행한 것도 그 연장선 상”이라며 “약사들이 이런 전문성을 확대하기 위해 필요한 부분이 조제실 자동화다. 병원약사회가 추진 중인 부분 중 하나다. 이 모든 것들이 맞물려 갈 때 병원약사 직능의 가치가 올라갈 수 있다고 본다. 이를 위해 계속 노력하겠다”고 했다. 

EGFR 변이 비소세포폐암 치료 패러다임이 전환점을 맞고 있다.특히 진단 초기부터 뇌전이를 동반하는 환자 비중이 꾸준히 증가하면서, 중추신경계(CNS) 억제 능력과 장기 복용에 적합한 독성 프로필을 갖춘 약제 선택이 1차 치료 전략의 핵심 기준으로 떠오르는 상황이다.최근 'Clinical Lung Cancer'에 게재된 LASER201·301 통합 분석은 국산 3세대 EGFR TKI 렉라자(레이저티닙)의 뇌전이 억제 효과를 재조명한 연구로, EGFR 변이 환자의 치료 전략을 다시 정의하는 중요한 근거가 되고 있다.데일리팜은 해당 논문의 공동저자이자 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수를 만나 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 최신 흐름과 CNS 전략, 병용요법 시대의 맞춤형 치료 방향을 들어봤다."진단 시점부터 뇌전이 40%…예후 좌우하는 핵심 변수"한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수먼저 한 교수는 EGFR 변이 폐암에서 CNS 관리가 '부가적 고려가 아닌 치료의 출발점'이 됐다고 강조했다.그는 "전체 폐암 환자의 약 20~25%가 진단 당시 이미 뇌전이를 동반하고, EGFR·ALK·HER2 변이 또는 비흡연자에서 발생하는 폐암은 뇌전이 비율이 최대 40%까지 보고된다"며 "최근 글로벌 3상(MARIPOSA·FLAURA2)에서도 베이스라인 뇌전이 환자 비율이 약 40%에 이른다"고 말했다.이는 기저 뇌전이가 흔하다는 점을 보여줄 뿐 아니라, 전신 상태가 양호한 환자들조차 상당수가 뇌전이를 동반하고 임상시험에 참여하고 있다는 의미다.다만 증상 여부에 따라 예후는 크게 달라진다. 뇌전이가 있더라도 약 40%는 무증상 상태로 발견되지만, 신경학적 장애가 발생하는 단계에 이르면 예후가 급격히 악화된다.한 교수는 "뇌전이 증상으로는 지속적인 두통, 구역·구토, 시야장애, 어지럼증, 중풍(뇌졸중) 등이 나타나며 일상생활을 크게 제한한다. 결국 증상이 동반된 뇌전이는 환자의 삶의 질을 현저히 떨어뜨리는 주요 악화 요인으로 평가된다"고 전했다.LASER201·301 통합 분석…렉라자, CNS 억제 효과 재확인한 교수는 기존 1·2세대 EGFR TKI의 한계를 'EGFR 변이 자체를 표적하도록 설계된 약제가 아니었다'는 점으로 요약했다.정상 EGFR 억제에 따른 부작용 때문에 약물 농도를 충분히 높이기 어려워 BBB 투과성이 제한적이었고, 그 결과 CNS 관리에서 구조적 한계가 있었다는 설명이다.반면 3세대 EGFR TKI는 처음부터 변이 EGFR 선택성을 높이고 BBB 투과성을 강화해 개발된 약제로, 뇌전이를 동반한 환자에서도 훨씬 안정적이고 일관된 CNS 효과를 기대할 수 있는 시대가 열렸다는 점에서 주목했다.독성 프로필에서도 차이가 분명하다. 한 교수는 "임상의 체감 독성 강도가 1·2세대를 10이라 한다면 3세대는 2~3 수준으로 장기 복용 적합성이 크게 향상됐다"고 말했다.이런 상황에서 발표된 LASER201·301 통합 분석 결과에 대해 한 교수는 렉라자의 글로벌 경쟁력을 뒷받침하는 추가 근거라고 평가했다.한 교수는 "뇌전이를 동반한 EGFR 변이 폐암 환자에서 국내 표준치료인 타그리소와 비교해도 손색없는 두개강 내 효과를 갖고 있다는 점을 객관적 데이터로 보강했다는 게 핵심"이라며 "MARIPOSA 연구에서 레이저티닙 단독요법이 오시머티닙 대비 위험비(HR)가 0.9 미만으로 나온 흐름과 일관됐다"고 분석했다.또 그는 "두 약제가 전반적인 효능은 유사하지만 부작용 양상이 겹치지 않아, 환자가 특정 부작용을 견디기 어려운 경우 다른 약제로 전환할 수 있는 선택지가 생겼다는 점은 임상적으로 매우 큰 장점이다"고 언급했다.즉 3세대 EGFR TKI가 하나가 아니라 두 가지라는 점 자체가 치료 전략 확대에 중요한 시사점이라는 시각이다.실제 렉라자는 전임상 단계에서 뇌혈관장벽(BBB) 투과 능력을 확인한 명확한 데이터가 확보됐다는 점에서 뇌전이 억제 측면에서 강점이 충분히 뒷받침되는 약제라고 평가받고 있다.한 교수는 "이번 통합 분석은 렉라자의 두개강 내 근거를 강화해 글로벌 신뢰도를 높였고, 환자별 부작용·상태에 따라 맞춤적으로 약제 선택이 가능해지도록 치료 전략을 확장했다"며 "향후 병용요법·신약 개발 흐름 속에서 임상적 판단의 폭을 넓히는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.독성관리와 약제 전환…임상 차별화 전략 주목한 교수는 실제 임상에서 '독성 관리'가 치료 전략을 결정하는 중요한 요소라고 강조했다. EGFR 변이 폐암은 장기간 동일 계열 약제를 복용해야 하는 질환이기 때문이다.타그리소의 경우 혈소판 감소, ILD, QTc 연장과 같은 심장 독성 등 특정 중증 부작용이 존재해 감량이 필요할 수 있다.그는 "현 권고 기준에 따르면 동일 부작용이 반복될 경우 용량을 40mg으로 감량하도록 규정하고 있다. 그러나 40mg 감량 용량에서 약효 유지 근거는 매우 제한적이고, 뇌전이 환자에서 CNS 조절이 충분히 보장되는지에 대한 데이터가 없다는 점이 임상 현장의 가장 큰 우려다"고 밝혔다.이어 한 교수는 "EGFR 변이 폐암에서 CNS 진행은 곧 치료 실패와 직결되기 때문에, 감량 도중 질병이 진행되면 이후 약제 전환 전략의 폭도 크게 줄어든다"며 "이때 의학적으로 타당한 옵션은 표준 용량(240mg)에서 효과와 내약성이 이미 검증된 렉라자 단독요법으로의 전환"이라고 강조했다.향후 이와 관련해 급여 기준의 개선이 필요하다는 점도 제언했다.현행 급여 기준은 렉라자로 변경하기 전에 반드시 타그리소 감량을 시도하도록 강제해, 이 과정에서 환자가 다시 동일 부작용 위험을 감수해야 한다는 것.또 감량 도중 질병이 진행될 경우 이후 렉라자로 전환해도 급여가 거절될 수 있다는 점도 문제로 지적했다.한 교수는 "두 약제 간 약가 차이가 거의 없고, 오히려 렉라자가 더 저렴한 경우도 있어 재정적 이유로 감량을 강제하는 근거도 부족하다"며 "결국 이러한 규정은 환자 안전·치료 연속성·보험 재정 측면 모두에서 비합리적이라는 지적이 제기된다"고 덧붙였다.

신규 입주 물량이 쏟아지면서 경기도 광명시 의원·약국 지형 변화에 관심이 쏠리고 있다. 작년부터 올해까지 입주 세대수는 약 8400세대로, 지역 내 주거인구는 25만여명이다.의원과 약국의 주 연령층은 50세 이상이었으며, 내과와 정형외과 비율이 상대적으로 높은 것으로 드러났다. 정형외과 당 월 평균 매출액은 9428만원으로 확인됐다.데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵을 통해 철산역 반경 2km 내 의원과 약국 현황 등을 확인해 봤다.의원과 약국은 각각 159곳, 132곳으로 확인됐으며 월 평균 매출은 5311만원, 3825만원으로 집계됐다.내과 41곳, 정형외과 29곳…매출은 정형외과>피부과 순철산역 반경 2km 이내 위치한 의원은 159곳으로, 내과가 41곳으로 가장 많았고 정형외과 29곳, 이비인후과 23곳, 피부과 19곳, 안과 13곳, 산부인과·소아청소년과 각 11곳, 가정의학과 7곳 등 순으로 나타났다.병원당 월 평균매출은 5170만원이며, 중간값은 2668만원인 것으로 분석됐다.과목별로는 정형외과가 9428만원으로 가장 높았으며 피부과 9113만원, 내과 4974만원, 산부인과 4513만원, 비뇨기과 2903만원, 가정의학과 2610만원, 안과 2173만원, 이비인후과 2128만원, 소아청소년과 1079만원 순으로 집계됐다.최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1283건, 결제단가는 3만9776원으로 나타났다.평균 운영연수는 13.9년, 3년 이상 업력을 가진 병원 비중은 88.1%로 경기도 평균 대비 높았다.의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 50대 여성이 16.7%로 가장 많았고 60대 이상 여성 15.8%, 40대 여성 10.7%, 40·50대 남성 10.5%, 60대 이상 남성 10.2%, 30대 여성 9.7%, 30대 남성 8.3%, 20대 여성 4.1%, 20대 남성 3.3%로 50세 이상 비율이 높았다.월별로는 12월이 9%로 가장 높았고, 4월 8.8%, 1월 8.7%, 9·11월 8.6%, 3월 8.5%, 5·7월 8.4%, 10월 8.2% 등 비율을 나타났다. 이용고객이 가장 적은 달은 6월로 확인됐다.요일별로는 금요일이 18.5%로 가장 높았고 목요일 17.4%, 월요일 16.6%, 화요일 16%, 토요일 15.9%, 수요일 14.4%, 일요일 1.2% 순으로 나타났다.시간대별로는 오전 9시에서 12시가 이용건수와 매출액 항목에서 모두 가장 높게 집계됐다.고객층은 주거고객이 54.1%로 가장 높았고, 유입고객 24.4%, 직장고객 21.5% 비중을 보였다.약국 132곳, 평균매출 3407만원 132곳의 약국당 평균 매출은 3407만원으로 나타났다. 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 2328만원으로, 월 매출액 1000~3000만원 구간 약국 비중이 39.4%로 가장 높았다.약국 월 평균 결제건수는 2531건이었으며 평균 결제단가는 1만4046원으로 조사됐다.평균 운영연수는 14.4년으로 의원 평균 대비 길었으며, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 84%로 경기도 평균 대비 높은 것으로 집계됐다.이용고객(환자)의 경우 의원과 마찬가지로 50대 이상 비율이 높았다. 약국의 경우 60대 이상 여성이 17.6%로 가장 높았으며 60대 이상 남성 16.3%, 50대 남성 15.2%, 50대 여성 14%, 40대 남성 10%, 40대 여성 8.2%, 30대 남성 7%, 30대 여성 6.5%, 20대 여성 2.6%, 20대 남성 2.5% 순이었다.약국의 경우 1년간 통계를 분석한 결과 12월 이용비중이 9.3%로 가장 높았고, 4·9월 8.7%, 1월 8.6%, 11월 8.5%, 5월 8.4% 순이었다. 가장 저조한 달은 12월 7.8%로 나타났다.요일별로는 목요일 17.4%로 가장 많았고 금요일 17%, 수요일 16.8%, 월요일 16.7%, 화요일 15.5%, 토요일 13.9%, 일요일 2.8%로 나타났다. 이용시간과 매출액에서는 오전 9시에서 12시가 가장 높았다.고객군의 경우 주거고객이 46.1%로 가장 많았고 유입고객 27.3%, 직장고객 26.5% 비율을 보였다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다. 

[데일리팜=손형민 기자] 삼중음성유방암(TNBC) 치료 패러다임이 새로운 국면에 접어들고 있다.Trop-2 타깃 항체약물접합체(ADC) 길리어드의 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 1차 단독요법의 효능을 평가한 임상3상 ASCENT-03 연구에서 의미 있는 결과를 확인하면서, 기존 치료 경험이 있는 환자군을 넘어, 더 이른 치료 라인으로 적응증이 확장될 잠재력을 확인했기 때문이다.데일리팜은 ASCENT-03의 국내 연구 저자 손주혁 연세암병원 종양내과 교수, 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수를 만나 삼중음성유방암의 치료 환경 변화와 트로델비의 임상적 가치에 대해 이야기를 들어봤다.왼쪽부터 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수, 손주혁 연세암병원 종양내과 교수지난달 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서는 트로델비의 유효성을 평가한 임상3상 연구가 공개됐다. 임상은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 중 PD-L1 음성(CPS 10 미만)이거나, PD-L1 양성(CPS 10 이상)이지만 면역항암제 치료를 받을 수 없는 환자를 대상으로 진행됐다.임상에서 트로델비는 무진행생존기간(PFS) 중앙값 9.7개월을 기록하며 항암화학요법 6.9개월 대비 길었다. 또 트로델비는 대조군보다 질병 진행·사망 위험을 38% 감소시켰다.1차 분석 시점에서 전체생존기간(OS)이 성숙되지 않았으나, PFS2에서 치료군과 대조군 격차가 계속 벌어지고 있다는 점은 향후 OS 개선 가능성을 시사한다.이전에 치료 경험이 없는 전이성 삼중음성유방암에서 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’를 제외하면 뚜렷한 1차 옵션이 없었고, 특히 여기에 해당되지 않는 PD-L1 음성 환자군은 항암화학요법 외에는 쓸 만한 대안이 사실상 전무했다. 트로델비의 활용도가 더 커질 수 있다는 분석이 나오는 이유다.이번 연구에서 특히 주목받은 부분은 대조군의 크로스오버(crossover)를 허용한 설계다.임상 시험 도중 암이 진행된 대조군 환자에게 구제요법(salvage chemotherapy)으로 트로델비를 투여할 수 있도록 한 것이다. 이미 후속 치료에서 OS 개선 효과가 입증된 약제를 대조군에 크로스오버로 제공하면, 통상 OS 차이를 통계적으로 증명하기가 훨씬 어려워진다.그럼에도 불구하고 연구진이 이를 감수하고 환자 관점의 설계를 선택했다는 점은 ESMO 현장에서도 "약제 효능과 연구 결과에 대한 자신감이 반영된 결정"이라는 평가를 받았다.전문가들은 이번 결과를 통해 Trop-2 표적 ADC의 임상적 가치를 다시 한번 확인했다며, 치료옵션이 제한적이던 삼중음성 유방암 영역에서 선택지가 본격적으로 확대되는 전환점이 될 것으로 내다봤다.Q. ADC 등장 이전 삼중음성유방암 1차 치료 환경은 어떠했나?박연희 교수: 삼중음성유방암은 대표적인 표적이 없는 질환이지만 PD-L1 발현 유무에 따라 (치료 방법이) 나뉜다. PD-L1 양성 환자군에서는 면역항암제가 항암화학요법과의 병용으로 좋은 성과를 보이며 표준치료로 자리 잡았다. 1년이 안되는 기간이긴 하나 PFS 개선이 이뤄졌다.반면 PD-L1 음성 환자군은 지난 20년간 사실상 새로운 치료 옵션이 없었다. 환자 비율도 PD-L1 음성 환자군이 약 60%로 PD-L1 양성 환자군보다 많음에도 불구하고 말이다.처음 PD-L1 양성 환자에서 면역항암제 병용요법 임상이 성공했을 때 처방해달라고 요청하는 환자들이 있었으나 효과적이라는 근거가 부족했다. 조기 유방암의 치료에도 불구하고 1년 이내 재발하거나 나이가 젊고 진행이 공격적인 환자는 독성에도 불구하고 항암화학요법을 병용해서 써야 했다. 손주혁 연세암병원 종양내과 교수손주혁 교수: 삼중음성유방암은 종양내과 의사 입장에서 아픈 손가락이다. 기존에는 탁센이나 젤로다(카페시타빈)와 같은 항암화학요법을 표준치료로 20년 가까이 사용해 왔다. 다른 암에 비해 젊은 환자 비율이 높은데 치료 옵션이 제한적이라 할 수 있는 게 많지 않아 늘 고민이었다. 특히 삼중음성유방암은 예후가 매우 좋지 않다. 처음 진단받을 때만 해도 겉으로 멀쩡해 보였던 환자가 1년 반만에도 세상을 떠난다. 믿기 어렵지만 실제로 일어나는 일이다. 그간 면역항암제, 표적항암제 등이 등장해 도움이 되긴 했지만, 사용할 수 있는 환자군이 제한적이었기 때문에 더 나은 치료 옵션이 더욱 절실했다.Q. ASCENT-03 연구의 주요 결과와 의의에 대해 설명해달라.손주혁 교수: PD-L1 음성 삼중음성유방암 1차 치료에서 기존 표준치료제인 항암화학요법과 비교해 PFS를 통계적·임상적으로 유의미하게 연장했다는 점에서 매우 고무적인 연구다. 이번 결과로 트로델비가 향후 삼중음성유방암 1차 치료의 새로운 표준치료제로 자리매김해 많은 환자들이 실질적인 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대한다.박연희 교수: ASCENT-03 연구는 PD-L1 음성 삼중음성유방암 1차 치료 분야에서 약 20년 만에 처음으로 발표된 데이터로 굉장히 주목받았다. PD-L1 음성 환자에게도 새로운 가능성을 제시했다는 점에서 매우 의미 있는 결과라고 생각한다.ASCENT-03 연구의 1차 평가변수는 PFS다. 대조군은 기존의 표준치료법으로 최선을 다했음에도 PFS 6.9개월 수준에 그친 반면, 트로델비 투여군은 9.7개월에 달했다는 점에서 매우 고무적이다.Q. 연구 디자인의 특이점이 있다면? 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수박연희 교수: 이번 연구는 설계 단계부터 훌륭하다고 평가하는 포인트가 몇 가지 있다. 첫 번째로 대조군에 파클리탁셀, 알부민 결합 파클리탁셀 단독 항암화학요법뿐만 아니라 항암화학요법 간의 병용요법(젬시타빈-카보플라틴)을 포함했다. 두 번째로는 예후가 비교적 좋지 않은 환자들도 상당 부분 등록됐다. 일반적으로 보조요법을 마치고 1년 이내 재발한 환자는 연구에 포함하지 않는 경향이 있다.이번 연구에서는 보조요법 후 6개월 이상, 1년 이내 환자들도 포함됐다. 또, 보조요법으로 면역항암제를 사용했던 환자들도 일부 있었다. 이미 면역항암제를 사용했음에도 재발, 전이한 환자이기 때문에 의사 입장에서도 치료 선택이 어려운 환자군이다.가장 주목받은 부분은 대조군의 크로스오버를 허용했다는 점이다. 트로델비는 이미 후속 치료에서 OS 개선 효과를 입증해 실제 진료 현장에서 사용되고 있는 약제다. 이미 생존 혜택이 확인된 약제를 새로운 임상에서 대조군의 크로스오버로 제공하는 사례는 거의 없다. OS 분석이 어려워지고 약제의 효과를 통계적으로 입증하기 힘들어지기 때문이다.즉, 약의 효능과 연구 결과에 대한 베팅에 가까운 결정이다. 이를 모두 감수하고 환자를 고려한 설계를 선택했다는 점이 높이 평가됐다.이번 연구에서 OS 데이터가 완성되지 않았지만, 대체평가변수(surrogate)인 PFS2에서 유의미한 효과를 보였다. 대조군의 크로스오버가 허용됐음에도 불구하고 트로델비 치료군의 PFS2가 대조군보다 현저히 길었다. 이는 첫 치료 선택이 환자의 전체 치료 경과에 얼마나 중요한 영향을 미치는지 명확히 보여주는 결과이기도 하다. 세심한 연구 설계와 가감 없는 효과 증명, 두 마리 토끼를 잡은 연구였다고 평가한다.Q. ASCENT-03 연구가 발표되던 날 경쟁약물인 Dato-DX의 TROPION-Breast02 데이터가 발표됐다. ASCENT-03 연구는 아직 OS 데이터가 완성되지 않았는데 어떻게 전망하는가?박연희 교수: ESMO 2025는 유방암의 주 무대였다. 다양한 치료 옵션이 등장하며 치료 예후가 비약적으로 개선된 호르몬 양성 혹은 HER2 양성 유방암과는 달리 삼중음성유방암은 소외되어 있었다. 그런데 올해 삼중음성유방암까지 세 가지 아형에서 모두 의미있는 데이터가 다수 발표됐다. 그 중심에 있었던 연구가 ASCENT-03과 TROPION-Breast02였다.삼중음성유방암에서는 OS 개선 효과가 나타날 가능성이 있다고 본다. 그 근거는 PFS2다. 대조군 중 후속 치료를 받은 대부분의 환자(82%)가 트로델비로 전환해 치료를 받았음에도 트로델비 치료군과 대조군의 PFS2 차이는 점점 벌어지고 있다. 이러한 흐름으로 볼 때 OS도 긍정적인 데이터를 얻을 수 있을 것으로 기대한다.ASCENT-03과 TROPION-Breast02은 임상 디자인이 전혀 다르기 때문에 직접적인 비교가 어렵다. 우선, 임상시험의 1, 2차 평가변수가 무엇이냐에 따라 통계적 설계와 분석 구조 자체가 달라진다. ASCENT-03 연구는 1차 평가변수를 PFS 단독으로 설정했고, TROPION-Breast02는 PFS와 OS 2개다.또 ASCENT-03 연구는 OS 개선 효과가 확인된, 현재로서는 가장 효과가 좋은 표준치료를 크로스오버로 허용한 연구였기 때문에 결과 해석이 더 복잡할 수밖에 없다.손주혁 교수: ASCENT-03 연구는 크로스오버를 허용한 설계이기 때문에 장기 추적을 하더라도 통계적으로 유의한 OS 차이가 나타나지 않을 가능성도 있다.그러나 1차 평가변수인 PFS 이미 충족됐기 때문에 적응증 허가나 실제 사용에 문제될 것은 없다고 본다. Dato-DXd가 OS를 유의미하게 개선한 점은 분명히 고무적인 일이다.다만 연구 설계에서 차이가 있기 때문에 직접 비교는 어렵다. 또 OS 데이터의 유무에 따라 치료제 간의 우위를 따지거나, 어느 치료제는 현장에 필요하고 어느 치료제는 사용할 수 없다고 단정지을 수 없다. 중요한 건 두 치료제가 모두 1차 평가변수를 충족하면서 삼중음성유방암 1차 치료에 사용할 수 있는 치료 옵션이 다양화됐다는 점이다.Q. 트로델비+키트루다 병용요법의 효능과 안전성을 평가 중인 ASCENT-04 연구도 진행 중인 것으로 알고 있다. 임상 결과를 설명해달라.손주혁 교수: ASCENT-03 연구와 마찬가지로, 트로델비+키트루다 병용요법을 사용한 환자군의 PFS가 항암화학요법+키트루다 병용요법을 사용한 환자군보다 통계적으로 유의미하게 연장됐다(11.2개월 vs 7.8개월). 이러한 결과를 종합하면 PD-L1 발현 여부와 관계없이 트로델비가 향후 1차 치료의 새로운 표준치료로 자리 잡을 가능성이 높다고 본다.박연희 교수: 이 연구 역시 대규모로 진행됐는데, 환자를 많이 모집할 수 있었던 이유는 대조군에 배정되더라도 건강보험이 적용되지 않는 키트루다 병용요법을 사용해볼 수 있던 기회였기 때문이다. ASCENT-04 연구 결과 역시 고무적이다. 트로델비+키트루다 병용요법 치료군에서 1년에 가까운 PFS가 확인됐다. 의미 있는 결과에도 불구하고, 아직 FDA 승인이 이뤄지지 않은 점은 다소 의아하게 느껴진다.Q. 최근 Trop-2 타깃 ADC 치료제가 고무적인 성과를 내놓고 있다. 이에 대해 어떻게 보고 있는가?손주혁 교수: 항암제 연구는 대체로 유방암에서 먼저 시작되는 경우가 많다. 유방암은 여성암 중 발생률이 가장 높고 상징적인 의미도 크다. 또, 대부분의 연구가 세포주를 이용해 진행되는데, 특히 유방암 세포주가 이전부터 가장 많은 비율을 차지했다.그만큼 유방암의 생물학적 특성이 많이 알려져 있어 신약 임상이 활발하게 이뤄진다. 유방암에서의 Trop-2 발현율이 높기 때문에 Trop-2 표적 ADC에 잘 반응하기도 한다. 다른 암종에서도 연구가 진행되고 있으나 유방암만큼 뚜렷한 반응을 보이지는 않았다.박연희 교수: 유방암의 Trop-2 발현율이 높은 데다 ADC는 항암 물질이 암세포 내에서 넓게 퍼지고 오래 지속되는 특성이 있어 효과적이다. Trop-2는 페이로드가 암세포까지 향할 수 있도록 도와주는 길잡이 역할을 한다.ADC는 기존 항암화학요법의 독성과 기전을 유지하면서도 암세포를 표적하는 능력을 더해 치료 효과를 높인 치료제다. 기존 항암화학요법은 독성이 강해 장기간 사용이 어려웠던 반면, ADC는 비교적 오랜 기간 안정적으로 사용할 수 있는 치료 옵션이라고 할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 씨엔알리서치와 트라이얼인포메틱스(TI)가 AI 기술을 적용한 CRO 모델을 구축하며 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 기반 확보에 나서고 있다.두 회사는 임상 데이터 생성부터 분석까지의 반복 업무를 AI로 자동화(RPA)하고, 영상 판독·수집·분석까지 통합하는 플랫폼 전략으로 글로벌 시장을 겨냥 중이다.데일리팜은 윤병인 씨엔알리서치 사장과 김경원 트라이얼인포메틱스 대표(서울아산병원 영상의학과 교수)를 만나 두회사의 협력 모델과 청사진을 들어봤다.(왼쪽부터)윤병인 C&R리서치 사장, 김경원 트라이얼인포메틱스 대표"임상은 데이터 산업…AI 자동화 모델 제시"윤병인 사장은 CRO 산업을 전통 CRO→글로벌→엔드투엔드→데이터 CRO로 진화하는 단계로 규정했다. 그는 씨엔알리서치가 이 네 단계 중 마지막 두 단계에 진입했다는 점을 강조했다.윤 사장은 "임상시험은 신약 효능과 안전성을 데이터로 증명하는 과정이다. 이 데이터를 수집하고, 생성하고, 검증하는 일을 사람이 반복적으로 해왔지만 이제 이 영역을 AI가 자동화해야 한다"고 설명했다.이 목적을 위해 두 회사는 AI 기반 CTMS(임상시험관리시스템) 을 개발했으며, 내년부터 씨엔알리서치의 모든 임상시험에 전면 적용된다. 임상 운영 과정에서 병원 모집 패턴·진행 속도 등을 AI가 자동 분석해 제공하는 기능이 적용될 예정이다.윤 사장은 "CRO의 경쟁력은 데이터를 얼마나 정확하고 효율적으로 활용하느냐에 달려 있고 인력 중심 수행에서 데이터 중심의 기술 집약 산업으로 전환되고 있다"며 "데이터 CRO 전환을 위한 체계를 구축 중으로 하나의 플랫폼에서 통합 관리하는 올인원(All-in-one) 솔루션으로 발전시켜 나갈 것"이라고 전했다.김경원 트라이얼인포메틱스 대표이러한 씨엔알리서치의 기술 발전에는 자회사인 트라이얼인포메틱스의 역할이 크다.트라이얼인포메틱스는 영상기반 임상시험(IMAGING CRO) 분야에서 국내 최다 레퍼런스를 보유한 기업이다.현재 임상시험 데이터 관리 전 과정에 AI를 적용해 자동화된 데이터 큐레이션, 이상치 및 리스크 자동 탐지, 실시간 품질 모니터링 등이 가능한 환경을 이미 상용화한 상태다.김 대표는 "임상 엔드포인트는 과거 검체 중심이었지만, 지금은 CT·MRI뿐 아니라 피부 영상, 수술 동영상도 바이오마커가 된다"며 "영상은 객관적 증거로 AI가 표준화·측정·판독할 수 있다"고 밝혔다.그는 이어 "단순히 데이터를 수집하고 보관하는 수준이 아니라, 데이터의 표준화 등 임상의 품질과 의사결정 속도를 향상시키는 CRO 모델에 집중하고 있다"며 "임상 데이터를 단순히 읽는 수준을 넘어서, 데이터가 의사결정을 이끄는 AI 기반 CRO로의 전환을 지향하고 있다"고 강조했다.글로벌 영향력 확장…지원체계 구축 필요성 강조씨엔알리서치는 올해 3분기 누적 기준 연결 매출 498억 원을 달성하며 역대 최대 실적을 기록했다.특히 다국가 임상 과제 매출은 전체의 약 16%를 차지하며, 3년 전 4% 수준에서 크게 성장했다는 점에서 의미가 크다.또 국책과제인 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 R&D’ 사업의 컨소시엄에 공동기관으로 참여해 유일한 CRO 참여 기업으로서 핵심적인 기능을 담당하는 등 선도기업으로서의 역할도 기대된다.윤병인 C&R리서치 사장윤 사장은 "이번 과제를 통해 국가 차원의 임상 데이터 인프라가 구축되면 산업 전체의 효율성과 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대한다"며 "단순한 기술 개발이 아니라, 한국이 AI 임상 R&D 허브로 자리매김하는 토대가 될 것"이라고 언급했다.특히 중장기적으로 글로벌 영향력 확장을 위해 해외 임상을 위한 인프라 확보에 집중하고 있다.현재 씨엔알리서치는 태국에 임상 네트워크를 확보하고 싱가포르와 미국에는 지사를 두고 있다. 또 인도네시아 법인을 연내로 설립을 목표로 하고 있는데, 이는 한국 기업들이 해외임상으로 확장할 때 동행할 수 있는 루트를 만들기 위한 목적이다.윤 사장은 "다국가 임상에서 중요한 건 지역 수요보다 시간과 커뮤니케이션 효율로 한국이 경쟁할 수 있는 가장 현실적인 권역이 아세안"이라며 "국내 제약사가 해외에 진출할 때 국내 CRO도 함께 갈 수 있어야 한다는 생각으로 지금은 그 기반을 구축하는 과정이다"고 말했다.이와 함께 트라이얼인포메틱스는 해외 시장에서 국내 CRO와 동일한 역할로 진출하지 않고 영상 기반 임상 시험과 데이터 솔루션 기업으로 직접 경쟁하는 방식을 선택하고 있다.김 대표는 "데이터를 받으면 판독하고, 결과를 돌려주는 구조이기 때문에 지역 제한이 없다"며 "처음에는 국내 프로젝트를 수행하겠지만 이후 성과를 바탕으로 해외 프로젝트 계약까지 연결시키는 방식으로 확장하려고 한다"고 밝혔다.끝으로 두 사람은 국내 CRO 회사가 해외무대에서 자리잡기 위한 지원정책의 필요성을 강조했다.해외는 자국 CRO를 이용하는 경우 우대하는 정책 들이 있지만 국내는 관련 지원이 부족하다는 의견이다.윤 사장은 "한국은 임상시험 강국이지만 여전히 글로벌 임상을 수행할 때 해외 CRO를 통하는 경우가 많다"며 "임상 경험은 국가자산인 만큼 특정 기업의 지원이 아니라 임상 기술을 국내에 축적하기 위한 산업 전략적 접근이 필요하다"고 덧붙였다.

최근 건강한 습관을 만들기 위한 움직임 중 가장 눈에 띄는 것은 '커피 줄이기'다. 현대인들은 피로를 이기기 위해 습관적으로 카페인을 찾지만, 카페인은 일시적 각성 효과를 줄 뿐 근본적인 피로를 해결하지 못한다.카페인을 줄이면서도 집중력과 활력을 유지하고, 만성적인 스트레스를 관리할 수 있는 약국에서 제안할 수 있는 건강기능식품 기능성 원료 중 하나가 '홍경천추출물'이다.홍경천추출물은 카페인처럼 중추신경을 강제로 흥분시키지 않으면서도, 인체의 스트레스 저항력을 높여 자연스럽게 활력과 집중력을 유지할 수 있는 성분이다. 홍경천추출물을 이해하기 위해서는 '아답토젠(adaptogen)'이라는 개념을 먼저 이해해야 한다.유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 천연물의약품위원회(HMPC, Committee on Herbal Medicinal Products)는 아답토젠(adaptogen)은 1)다양한 스트레스 요인(물리적, 화학적, 생물학적 등)에 대해 비특이적(Non-specific)으로 신체의 방어 능력(저항력, resistance)을 증가 2)병리학적 상태가 기능 항진이든 저하든 상관없이, 신체 기능을 정상 범위로 되돌리는 항상성(Normalization)의 회복 3)신체의 정상적인 기능을 방해하지 않으면서 부작용이 거의 없는(무독성, Innocuusness) 것을 요건으로 정의한다.카페인이 에너지를 가불해서 쓰고 난 뒤 더 큰 고갈을 일으키는 것과 달리, 홍경천추출물은 스트레스 상황에서 스트레스 저항력을 높이고 에너지를 효율적으로 운용하고 고갈을 막는 방어막 역할을 한다.우리나라는 홍경천추출물을 건강기능식품 기능성 원료로 인정하고 있으며, 기능성 원료의 정보는 다음과 같다.[홍경천추출물의 기능성 원료 정보] 1)기능성 원료 정보 -기능성내용: 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있음 -일일섭취량: 홍경천추출물로서 200 ~ 600 mg2)제조 기준 및 규격 - 원재료: 홍경천(Rhodiola rosea L.)의 뿌리 - 제조방법: 원재료를 주정으로 추출한 뒤 여과, 농축해 제조 - 기능성분(또는 지표성분)의 함량: 로사빈(Rosavin)으로서 20mg/g 이상 함유하고 있어야 함 - 로사빈(Rosavin): 표시량의 80 ~ 120% (최종 제품 기준) - 중금속 기준: 납(1.0 mg/kg 이하), 카드뮴(0.5 mg/kg 이하) 수은(0.5 mg/kg 이하) 비소(1.0 mg/kg 이하)홍경천추출물의 핵심 지표 성분인 로사빈(Rosavin)과 살리드로시드(Salidroside)는 인체의 스트레스 조절 핵심 축인 HPA 축(시상하부(Hypothalamus) – 뇌하수체(Pituitary gland) – 부신(Adrenal glands))을 조절한다.흔히 '부신피로(Adrenal Fatigue)'라고 부르는 상태는 HPA 축의 기능 부전으로 설명될 수 있으며 이 때, 홍경천추출물은 다음의 기전이 확인되었다.1)코르티솔 조절: 만성 스트레스는 코르티솔 수치를 비정상적으로 높이거나 (초기), 고갈시켜 (후기) HPA 축 기능부전 (번아웃)을 유발한다. 홍경천추출물은 스트레스로 인한 코르티솔의 급격한 변동을 억제하고 HPA 축의 민감도를 조절하여 항상성을 유지한다.2)신경전달물질 최적화: 홍경천추출물은 세로토닌, 도파민, 노르에피네프린의 대사를 조절한다. 이는 MAO를 억제하여 뇌 속 신경전달물질의 가용성을 높이는 기전으로 스트레스로 인한 우울감과 인지 기능 저하를 개선하는 근거가 된다.홍경천추출물의 기능성은 인체적용시험을 통해 입증되었다. 스트레스성 피로 증후군 증상을 보이는 60명에게 홍경천추출물 (SHR-5) 576mg을 28일간 투여한 결과, 위약군 대비 피로도, 주의력, 코르티솔 반응에서 유의미한 개선이 확인되었다.이는 홍경천추출물이 '만성피로'를 호소하는 고객에게 적용될 수 있는 근거가 된다. 또다른 연구에서는 야간 근무를 하는 의사들을 대상으로 한 연구에서 위약군은 당직 후 인지 수행 능력이 현저히 떨어진 반면, 홍경천추출물 섭취군은 피로 지수가 개선되고, 단기 기억력, 집중력, 연산 능력을 유의미하게 유지됨이 확인되었다. 이는 카페인을 줄려는 수험생이나 직장인, 현대인의 '브레인 포그(Brain Fog)'를 개선할 수 있음을 의미한다.만성적인 스트레스로 인해 HPA 축(시상하부-뇌하수체-부신 축)의 균형이 무너진 고객은 '회복탄력성(Resilience)'을 잃은 상태와 같다. 이 때, 커피나 고카페인 음료를 마시는 것은 고무줄이 늘어나다 끊어지기 직전인 상황에서 고무줄을 더 잡아당기는 것과 같다.홍경천추출물은 1)스트레스로 인해 과도하게 항진된 교감신경을 진정시키고 2)고갈된 에너지를 채우며 3)기억력과 집중력을 높여 늘어난 고무의 탄성을 회복하는 역할을 한다. 지금까지 약국에서 만성 피로나 번아웃을 호소하는 고객에게 고함량 비타민 B군은 가장 확실하고 기본적인 솔루션이었다. 비타민 B군은 에너지 대사의 '연료'로 핵심적인 역할을 한다.하지만 스트레스로 인해 HPA 축의 조절 능력 자체가 무너진 고객에게는 연료만으로 부족할 때가 있다. 이 때, 홍경천추출물은 무너진 HPA 축의 균형을 잡아주는 '조절제' 역할을 할 수 있다. 고객이 "비타민을 먹어도 여전히 피곤해요", "커피 없이 오후를 버틸 수가 없어요"라고 호소할 때, 약국에서는 비타민 B군으로 에너지를 채우고, 홍경천추출물로 스트레스로 인해 과도하게 항진된 교감신경을 진정시켜 고객의 회복탄력성을 되찾아주는 전략을 제시할 수 있다.참고문헌 1) 건강기능식품 공전: 홍경천추출물 2) EMA HMPC, Reflection paper on the Adaptogenic concept, EMEA/HMPC/102655/2007 3) A Panossian et al., Evidence-based efficacy of adaptogens in fatigue, and molecular mechanisms related to their stress-protective activity. Curr. Clin. Pharmacol., 4, 2009, 198-219 4) V Darbinyan et al., Rhodiola rosea in stress induced fatigue – a double-blind cross-over study of a standardized extract SHR-5 with a repeated low-dose regimen on the mental performance of healthy physicians during night duty. Phytomedicine, 7(5), 2000, 365-371 5) E M Olsson et al., A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the standardised extract SHR-5 of the roots of Rhodiola rosea in the treatment of subjects with stress-related fatigue. Planta Med., 75(2), 2009, 105-112 6) Y Lekomtseva et al., Rhodiola rosea in subjects with prolonged or chronic fatigue symptoms. Complement Med Res., 24(1), 2017, 46-52

[데일리팜=김지은 기자] 수년간 시범사업으로 진행돼 온 비대면진료가 이르면 내년 하반기부터는 제도권 안에 편입될 예정이다.지난 18일 국회 법안 소위를 통과한 비대면진료 제도화를 위한 모법인 의료법 개정안이 내주 본회의 통과를 앞두고 있다.그간 관련 의료법, 약사법 개정에 적극 의견을 개진해 왔던 약사회로서는 이제 제도 시행의 세부 운영 기준이 될 하위법령 등 후속 조치에 총력을 기울일 상황이 됐다.당장 모법에 담긴 의약품 처방과 처방전 인도, 수령 등에 있어 최선의 안전장치를 마련해야 하는 동시에 공적 전자처방 전달 시스템 세팅 등 정부와 적극 협상할 아젠다들이 남아있기 때문이다.◆비대면진료 의료법 개정안, 핵심 내용은=이번 비대면진료 의료법 개정안에는 대면 진료를 원칙으로 한다는 규정이 담겼다.대상환자는 재진환자가 주 대상이며 초진 환자인 경우 지역·처방을 제한하도록 했다. 단, 희귀질환자나 제1형 당뇨병 환자 등은 지역 제한에서 예외다. 여기서 초진 환자의 진료 가능 권역 범위의 경우 하위법령에 위임해 놨는데, 현재로서는 광역 권역으로 설정하는 방안이 논의되고 있는 것으로 알려졌다.처방 제한 규정도 담겼는데 DUR의무화법이 병합 심리돼 마약류 처방 조제 시에는 대면, 비대면 상관 없이 DUR 확인을 의무화한다는 규정이 담겼다. 희귀질환자의 경우는 마약류 등의 처방 제한에서 예외를 두는 조항도 포함됐다.처방 제한 의약품을 습관적으로 또는 무의식적으로 처방해 형사처벌을 받는 것을 방지하기 위해 의료기관 EMR 시스템 상에 처방이 안되도록 장치를 마련, 비의도적인 의료행위에 대해 처벌할 수 없도록 하는 조항도 추가됐다.수행 의료기관의 경우 의원급을 원칙으로 하되 일부 환자군에 한해 병원급을 예외적으로 허용하는 안이 담겼다. 의원의 경우 전담기관을 금지하는 규정이 모법에 담겼으며, 비급여 진료 내역을 복지부장관에게 의무적으로 제출하도록 하는 규정도 포함됐다.중개 플랫폼 규제방안도 모법에 담겼다. 플랫폼은 신고제를 유지하도록 했는데, 중개매체의 기본 요건을 갖추지 않으면 도입할 수 없도록 전제의 신고제를 말한다.가입자 수가 일정 규모 이상인 중개매체의 경우 인증을 의무화하도록 하는 규정도 포함됐다. 이들 중개매체의 개인정보보호 등 중요한 문제들에 대한 조치 규정 마련과 더불어 공공 중개매체에 대한 근거를 마련해 운영할 수 있도록 근거 조항 포함도 주목되는 부분이다.비대면진료 지원 시스템 구축·운영에 대한 근거가 모범에 마련됐으며, 비대면진료 전자처방전 전달시스템 구축, 운영 근거도 이번 개정안에 함께 담겼다. 관계 전문기관 위탁 등이 근거 법률에 직접 규정됨에 따라 약사회는 공공기관인 건강보험공단이나 심사평가원, 복지부 산하 보건의료정보원 등에 관련 운영 근거를 위임할 수 있도록 하는 부분이 이번 의료법 개정안에 담긴 것으로 볼 수 있다고 평가했다.약사사회 최대 쟁점이었던 처방약 인도(수령)의 경우도 이번 의료법 개정안에 포함됐다. 현 시범사업에서 허용 중인 대상자에 한정해 재택수령을 허용했는데 ▲섬·벽지 등 의료접근이 어려운 지역 거주자 ▲65세 이상이면서 장기요양 등급자인 노인 ▲장애인 ▲감염병 확진자 등 격리 또는 접근 제한 상태에 있는 자 ▲희귀질환자 등이 대상이다.다만 재택수령을 원하는 대상자는 복지부령으로 환자가 거주자는 지역 내 약국에서만 약의 인도를 요청할 수 있도록 하는 내용의 지역 제한 규정도 포함됐다.◆하위법령 규정, 약사사회 쟁점은=약사회는 우선 처방 제한 의약품을 현재 시범사업에서 적용 중인 품목보다 확대하는 내용을 세부규정에 담아야 한다는 입장이다.현재 시범사업에서는 ▲마약류 ▲오·남용 우려 의약품(오·남용 우려 의약품 지정에 관한 규정 제2조에 따른 23개 성분) ▲사후 피임약 ▲비만치료제에 한해 처방이 제한돼 있다.약사회는 하위법령에 이들 의약품과 더불어 탈모약, 여드름약 등 비급여 의약품을 추가하는 방안을 현재 복지부와 논의 중이라고 밝혔다.비대면진료 전담약국 제한 장치도 약사회가 주목하고 있는 부분이다. 현재 의료기관의 경우 전담기관 금지 규정이 담겼지만, 약국에 대해서는 별도 규정이 마련돼 있지 않은 만큼, 하위 규정에서 전담약국에 대해서도 제한장치를 마련하겠다는 방침이다.현재 정부는 전담기관 방지를 위한 장치로 비대면진료 비율을 제한하는 방침을 강구 중인 만큼 약국도 유사한 방식으로 갈지, 처방전 수로 따질지 등에 대해 정부와 논의해 갈 예정이다.공적 전자처방전도 약사회가 추후 정부와의 논의를 통해 풀어가야 할 과제다. 의사회의 극려란 반대에도 불구하고 이번 의료법 개정을 통해 비대면진료에 한해서는 공적 전자처방전 도입이 가능하도록 된 상황. 추후 대면진료까지 확대될 수 있다고 가정하면 정부와 약사회 간 논의 결과가 추후 처방전달 시스템 변화의 중심이 될 예정이다.약사회는 현재 복지부에 전자처방전 관련 실무협의체 구성을 제안한 상태이며, 이번 의료법 개정안이 통과되면 관련 논의가 급물살을 탈 것으로 예상했다.이광민 대한약사회 부회장은 “1년 후 시행이 예상되는 상황에서 전자처방 시스템을 제대로 갖추기 까지 시간이 빠듯할 것으로 보인다”며 “현재로서는 수행 기관보다는 어떻게 시스템을 세팅할 지가 관건이라고 본다. 이 부분에 대해 복지부와 심도있게 논의하려고 한다”고 말했다.처방의약품 재택수령의 구체적 방안도 남아있는 과제다. 대상 환자의 경우 모법에서 제한됐지만 추후 재택수령 가능 지역 범위, 전달 방식, 복약지도 방식 등 세부적인 규정 마련이 남아있는 상태다.이 부회장은 “모법에 재택수령 대상자는 복지부령으로 환자가 거주하는 지역 내 약국에서만 약의 인도를 요청할 수 있도록 하는 내용의 지역 제한 규정이 포함됐다”며 “구체적으로 지역 제한을 시군구로 할지, 읍면동으로 할지는 하위법령에 위임돼 있는 만큼 향후 환자군에 따라 복지부와 제한 범위를 협의해 결정할 사안”이라고 했다.이어 “구체적 실행 방안에 해당하는 하위법령이나 고시, 가이드라인에 최대한 안전장치를 담아내는 것이 중요한 과제로 남아있다”면서 “모법 개정에 있어서도 그랬듯이 향후 하위법령 정비 과정에서도 약사 전문성과 현장 경험이 충분히 반영될 수 있도록 모든 협의 절차에 적극 참여하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] AI 분석 데이터와 약사의 전문 상담을 바탕으로 건기식 구독 플랫폼이 순항하고 있어 주목된다.소아청소년 맞춤형 건강기능식품 구독 플랫폼 ‘피츠키즈(FitsKids)’는 오는 27일, 사전 서비스를 마치고 그랜드 리뉴얼을 통해 정식 서비스를 론칭한다고 밝혔다.피츠키즈 운영사 피츠의 김한종 대표는 이번 리뉴얼을 맞아 “지난 사전 서비스 기간 동안 1만 회 이상의 다운로드를 기록하며 소아청소년 영양 관리 시장의 가능성을 확인했다”며 “정식 론칭은 단순 앱 개편을 넘어 온라인 공간으로까지 약사의 전문성을 확장하고 소아청소년에는 생애 주기별 맞춤형 건강 관리를 제공하는 기회가 될 것”이라고 말했다.김 대표는 이번 플랫폼에 대해 AI 분석 데이터와 전문 약사와의 1대 1 맞춤 상담을 기반으로 한 ‘디지털 헬스케어의 혁신’이라고 평가했다. 다음은 김한종 대표와의 일문일답이다.-피츠키즈 서비스에 대해 소개해달라.피츠키즈는 ‘약국에 AI를 더하다’라는 슬로건 아래 탄생했다. AI가 아이 마다의 성장 데이터와 영양 상태를 정밀 분석하면 이를 바탕으로 약사가 맞춤으로 최적의 영양제를 설계(One Plan)하고 생활 습관까지 관리해주는 구독형 플랫폼이다. 부모들이 넘쳐나는 정보 속 방황하지 않고 전문가인 약사가 제안하는 우리 아이만을 위한 솔루션을 받을 수 있도록 한다는 목표다.-이번 그랜드 리뉴얼의 핵심 비전은 무엇인가?가장 큰 변화는 전문성 강화와 가치의 보호다. 사전 서비스가 시장성을 검증하는 단계였다면 이번 그랜드 리뉴얼은 약사가 건강한 성장을 위한 전문가로서 실질적 활약을 할 수 있도록 하는 단계다. 오프라인 약국의 물리적 한계를 넘어 온라인에서 능동적으로 고객을 만나고 단순 판매가 아닌 상담과 관리라는 약사의 본질적 가치를 통해 수익을 창출하는 생태계를 만드는 것이 비전이다. 이를 위해 고객 경험(UX)을 개선해 상담이 실제 구독으로 이어지는 전환율을 높였다.-그랜드 리뉴얼을 맞아 상담 전문 협력 약사를 모집한다는데.2025년 3월 맞춤형 건강기능식품 제도가 본격 시행되면서 시장은 급변하고 있다. 이에 발맞춰 온라인으로 자신의 전문성을 확장하고 싶은 상담 전문 협력 약사님을 모시고자 한다. 피츠키즈는 약사가 상담과 관리에만 집중할 수 있도록 AI 분석 데이터와 전용 CRM 시스템을 완벽하게 지원한다. 특히 CRM을 통해 주문 및 배송 관리를 손쉽게 처리할 수 있다. 이번 그랜드 리뉴얼 기간에 합류하시는 약사님들께는 ‘한정 혜택’을 제공하여 초기 안착을 적극 도울 예정이다.-협력 약사 제휴 시스템은 어떻게 운영되나.우리 회사는 무분별한 경쟁을 지양한다. 약사의 수익권과 상담의 질을 보장하기 위해 ‘입점 쿼터제’를 운영하고 있다. 이는 약사 한 분이 감당할 수 있는 적정 구독자 수를 유지해 깊이 있는 케어가 가능하게 하기 위한 제도다. 협력 약사는 제공된 AI 리포트를 바탕으로 고객에 맞춤 영양 플랜을 제안하고 채팅 상담을 통해 지속적인 복약 지도를 수행하게 된다. 수익 모델 또한 블루, 오렌지, 레드 등 유연한 요금제를 도입해 약사의 활동 스타일에 맞춰 선택할 수 있도록 했다.-마지막으로 하고 싶은 말은.피츠키즈는 약사가 중심이 되는 플랫폼이다. 약사의 전문 케어가 곧 아이의 건강한 성장으로 이어진다고 믿는다. 오프라인의 경계를 넘어 더 넓은 세상에서 소아청소년의 건강 멘토가 돼주실 열정 있는 약사님들의 많은 참여를 기다린다.한편 피츠키즈는 오는 27일 그랜드 리뉴얼 오픈과 함께 인기 육아 유튜버와 협업한 대규모 마케팅 캠페인 ‘One Plan Just Yours, 나만의 성장 루틴을 찾아라!’를 전개하며 본격적인 시장 공략에 나설 예정이다.협력 약사 신청, 입점 문의는 피츠키즈 공식 홈페이지(https://www.fits-corp.com/sub/partners.html) 내 파트너스 페이지를 통해 가능하며, 피츠키즈 앱은 앱스토어 https://m.site.naver.com/1Vyrm, 플레이스토어 https://m.site.naver.com/1VyA0에서 다운로드가 가능하다.