[데일리팜=차지현 기자] 차바이오그룹이 차백신연구소 지분을 소룩스에 매각하며 사업 포트폴리오 재편에 속도를 내고 있다. 비핵심 자산을 정리하는 대신 외부 자본을 유치해 기업 체질 개선을 추진하는 전략으로 풀이된다. 차바이오텍이 자회사 차백신연구소 경영권을 조명 전문 기업인 소룩스에 매각하며 사업 포트폴리오 재편에 속도를 낸다. 19일 금융감독원에 따르면 차바이오텍은 보유 중인 차백신연구소 지분 894만8813주(33.3%)를 소룩스 외 3인에게 양도하는 주식양수도 계약을 체결했다. 총 거래금액은 238억원이다. 이번 거래로 차바이오텍 지분은 38.30%에서 4.99%로 감소하며 최대주주 자리에서 물러나게 된다. 소룩스는 394만8813주(14.7%)를 확보하며 새로운 최대주주로 올라설 예정이다. 거래 종결 이후 임시 주주총회를 통해 이사회도 재편되며 경영권 역시 소룩스로 넘어갈 전망이다. 차백신연구소는 내달 30일 임시 주주총회를 열고 이사와 감사 선임 안건을 상정할 예정이다. 소룩스는 인수 대금 중 75억원을 전환사채(CB)로 대용 납입하고 나머지를 현금으로 지급한다. 해당 CB의 표면이자율은 4%, 만기이자율은 8%다. 전환가액은 3252원이다. 차백신연구소는 이번 최대주주 변경과 동시에 유상증자도 결정했다. 회사는 드림하이홀딩스를 대상으로 제3자배정 방식 유상증자를 단행, 50억원 규모 자금을 조달할 계획이다. 유상증자는 재무구조 개선과 전략적 협력 강화가 목적이라고 회사 측은 설명했다. 차백신연구소는 기술특례 상장 이후 매출 부재와 지속적인 연구개발비 지출로 재무 부담이 누적된 상태였다. 지난 2021년 10월 기술특례제도를 통해 코스닥에 입성한 차백신연구소는 2024년부로 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관리종목 지정 유예기간이 종료됐다. 이 회사의 지난해 자기자본 대비 법차손 비율은 135%까지 치솟으며 관리종목 유예기간이 종료된 첫해부터 기준을 초과했다. 여기에 주가 부진으로 CB 투자자들의 풋옵션 행사 가능성이 높아지며 유동성 위기에도 직면했다. 확대됐다. 현재 주가가 CB 전환가액의 절반 수준에 머물면서 사실상 주식 전환을 통한 시세 차익 기대가 사라졌고 이로 인해 CB 투자자가 주식 전환 대신 원금 회수를 선택하는 조기 상환이 계속해서 이어지는 상황이다. 현재 미상환 상태로 남아 있는 CB는 49억원 규모다. 지난해 9월 말 기준 차백신연구소 현금 및 현금성자산이 63억원 수준이라는 점을 감안하면 향후 추가 풋옵션 행사 시 유동성 부담으로 작용할 수 있다는 우려도 나온다. 소룩스는 발광다이오드(LED) 조명 사업을 주력으로 하는 코스닥 상장사다. 2023년 정재준 아리바이오 대표가 경영권을 인수한 이후 바이오 사업으로 확장을 본격화하며 사업 구조 전환을 추진하고 있다. 그러나 아리바이오와 합병은 금융당국의 반복적인 정정 요구로 1년 넘게 지연되며 불확실성이 지속되고 있다. 소룩스는 바이오 사업 기반을 확보하고 포트폴리오 다변화를 추진하기 위해 차백신연구소 인수를 결정했다는 분석이다. 업계에서는 이번 거래를 차바이오그룹의 포트폴리오 재편 전략 일환으로 해석하고 있다. 차바이오그룹은 최근 그룹의 사업 구조를 세포·유전자치료제(CGT), 인공지능(AI) 헬스케어, 라이프사이언스 3대 축으로 재편 중으로 핵심 사업과 연관성이 낮은 비주력 자산의 정리를 진행하는 모습이다. 이 같은 상황에서 소룩스가 바이오 사업 기반을 선제적으로 확보하고 포트폴리오를 다변화하기 위해 차백신연구소 인수를 결정했다는 분석이다. 앞서 차바이오그룹은 지난 13일 벤처캐피탈(VC) 계열사 솔리더스인베스트먼트 지분 전량을 JW홀딩스에 306억원에 매각하기로 결정한 바 있다. 매각 대상은 차바이오텍(46.5%)을 비롯해 차케어스(29.6%), CMG제약(20.0%), 성광의료재단(3.9%)이 보유한 지분 100%로 그룹 차원의 비핵심 투자 자산을 일괄 정리하는 구조다. 해당 거래를 통해 확보한 재원은 자본 효율성 제고와 함께 CGT 연구개발, 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 인프라 강화 등 핵심 사업에 재투입할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품이 연구개발(R&D) 자회사 온코닉테라퓨틱스로부터 수령한 누적 기술료 수익이 100억원에 달했다. 신약 자큐보의 국내 임상 종료와 허가, 중국 시장 진출에 따른 기술료가 지속적으로 유입됐다. 제일약품은 자큐보 판매에 가세하면서 지난해에만 671억원의 매출이 발생했다. 19일 금융감독원에 따르면 제일약품은 지난해 온코닉테라퓨틱스로부터 총 18억원의 기술료를 수령했다. 지난해 2월 6억원의 기술료를 받았고 작년 5월과 10월 각각 3억원, 9억원이 추가로 유입됐다. 제일약품이 온코닉테라퓨틱스에 기술이전한 신약 자큐보의 기술수출 마일스톤 정산이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 1월 리브존으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다. 온코닉테라퓨틱스는 작년 3월 리브존에 자큐보의 생산 기술이전을 완료하고 마일스톤 달성에 따른 기술료 150만달러를 청구했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 8월 리브존에 자큐보의 개발 마일스톤 500만달러를 청구했고 30영업일 이내에 수령했다. 자큐보의 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목 허가신청을 제출함에 따라 추가 마일스톤 요건이 달성됐다. 온코닉테라퓨틱스가 리브존으로부터 수령한 기술료 일부를 제일약품에 마일스톤으로 지급하는 구조다. 자큐보는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다. 2024년 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 제일약품은 2020년 12월과 2021년 5월 두 차례에 걸쳐 반환의무없는 계약을 각각 1억5000만원 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 2월 임상3상시험 1차 마일스톤으로 10억원을 지급받았고 2022년 12월 10억원을 임상3상 마일스톤으로 받았다. 제일약품은 2023년 4월 자큐보의 기술수출계약에 따른 계약금 정산으로 27억원을 수령했다. 온코닉테라퓨틱스가 2023년 3월 리브존에 자큐보의 기술이전하고 받은 계약금 1500만달러의 13.5%를 제일약품에 재분배했다. 지난 2024년에는 4차례에 걸쳐 6억원의 기술료가 제일약품이 지급됐다. 제일약품이 지난해까지 온코닉테라퓨틱스로부터 받은 자큐보 기술료는 총 75억8000만억원이다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스에 기술이전한 항암신약도 지속적으로 기술료가 발생했다. 제일약품은 이중표적 항암 치료제 JPI-547을 온코닉테라퓨틱스에 기술이전했는데 총 25억원의 기술료를 확보했다. 제일약품은 JPI-547의 기술이전 계약금으로 2020년 12월과 2021년 5월에 각각 7억5000만원을 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 12월 1차 개발 마일스톤으로 10억원을 온코닉테라퓨틱스로부터 추가로 받았다. 제일약품은 온코닉테라퓨틱스로부터 자큐보와 JPI-547의 기술료로 수취한 금액은 총 100억8000만원으로 집계됐다. 제일약품은 자큐보를 국내에서 판매하면서 매출 확대 효과도 얻었다. 자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 제일약품과 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 제일약품은 지난 2024년 자큐보의 매출 83억원이 반영됐고 지난해에는 671억원으로 확대됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대치동 영양제로 잘 알려진 고려제약 '큐업액'이 임상4상을 통해 안전성·유효성 입증에 나선다. 큐업액은 갱신을 앞두고 있어, 고려제약은 이번 임상 결과보고서를 갱신 자료로 제출하고, 효능을 입증해 소비자 신뢰도도 높인다는 계획이다. 일반의약품이 시판 후 임상을 진행하는 건 이례적인 일이다. 식약처는 18일 큐업액에 대한 임상4상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 육체 피로가 있는 자를 대상으로 하는 큐업액의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제4상 임상시험이다. 임상은 성빈센트병원, 서울성모병원, 아주대학교병원, 분당차병원에서 진행될 예정이다. 큐업액은 2003년 일반의약품으로 허가받은 자양강장제로, 피로회복, 육체피로, 병중·병후(병을 앓는 동안이나 회복 후) 영양보급에 사용된다. 특히, 뇌세포 구성성분인 아미노산과 비타민12를 함유해 수험생에게 인기가 높아 일명 '대치동 영양제'로 소문난 품목이다. 구성 성분은 L-포스포트레오닌, L-글루타민, 코바마미드, 폴리네이트칼슘, L-포스포세린, L-아르기닌염산염이다. 대뇌활동 에너지원인 아미노산 성분 '포스포세린'과 '글루타민'에 피로회복 효과가 있는 아르기닌, 활성형 비타민 B12 '코바마미드' 성분 등 다양한 영양소들이 함유돼 있다. 고려제약 작년 매출 813억원에서 비타민·영양제가 254억원으로 가장 높은 비중을 차지하고 있다. 큐업액은 비타민·영양제 중 글루콤액과 더불어 고려제약의 간판 품목이다. 이번 임상4상 실시의 표면적 이유는 품목 갱신이다. 큐업액은 오는 6월 30일까지 갱신신청 자료를 제출해야 한다. 갱신이 돼야 허가를 유지할 수 있다. 보통 일반의약품 갱신은 해외 사용 현황이 주요 근거로 활용되는데, 큐업액의 경우 최초 허가 시에는 해외 성적이 있었으나, 지금은 동일 성분 제품이 외국에서 사용되지 않고 있다. 이에 고려제약은 직접 임상4상을 통해 주 적응증인 육체피로 효능을 입증할 방침이다. 이미 임상 세팅을 다 해놓은 상태라, 갱신 자료 제출 기한인 6월 전까지는 임상 결과보고서를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 "이번 4상임상을 통해 큐업액의 허가를 갱신하고, 피로 개선 효과를 과학적으로 재확인해 향후 마케팅 활동에도 적극 활용할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대화제약이 경구용 항암제 리포락셀의 국내 급여 등재를 위한 약가 협상에 돌입했다. 2016년 허가 이후 지연됐던 급여 재도전이 본격화된 가운데, 협상 결과가 향후 실적 반등의 분수령으로 작용할 전망이다. 회사는 급여 적용 이후 국내 시장 점유율 40% 이상 확보를 목표로 잡고 있다. 업계에 따르면 대화제약은 현재 리포락셀의 건강보험 급여 등재를 위한 약가 협상을 진행 중이다. 회사는 중국에서 국가급여의약품목록(NRDL)에 이미 등재된 점을 근거로, 국내에서도 급여 필요성을 지속적으로 강조하고 있는 것으로 전해졌다. 리포락셀은 2016년 국내 허가 이후 오랜 기간 급여 등재를 추진해왔으나, 개량신약 약가 평가 기준 변화 등 제도적 요인으로 협상이 지연돼 왔다. 최근 중국에서 보험 적용이 이뤄지면서 이를 계기로 국내 협상도 다시 속도를 내는 분위기다. 대화제약 관계자는 “중국에서 이미 급여가 적용된 만큼 이를 바탕으로 국내에서도 필요성을 지속적으로 제기하고 있다”며 “현재 약가 협상이 진행 중인 단계”라고 밝혔다. 회사 측은 국내 시장 규모를 약 600억~700억원 수준으로 추산하고 있다. 급여 적용 시 빠른 시장 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다. 특히 리포락셀은 기존 정맥주사 항암제를 경구제로 전환한 개량신약으로, 복약 편의성을 강점으로 내세워 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 대화제약은 급여 등재 이후 시장 점유율 40% 이상 달성을 목표로 하고 있다. 이 경우 최소 300억원 이상이다. 다만 약가 수준과 경쟁 환경, 제도 변화 등에 따라 실제 시장 안착 속도는 달라질 수 있다는 분석도 나온다. 리포락셀의 중국 사업은 본격적인 매출 반영 단계에 들어섰다. 대화제약은 현지 파트너사와의 계약에 따라 올해부터 제품 공급을 시작했으며, 향후 공급 확대와 판매 실적에 따라 로열티 수익이 발생할 전망이다. 구체적인 로열티율은 공개되지 않았다. 대화제약은 앞서 중국 파트너사 RMX 바이오파마(Haihe, Nuomaixi 계열)와 리포락셀액 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 약 452억원이며 계약 기간은 2026년 1월부터 2027년 12월까지다. 올해 1월부터 중국 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재되며 현지 의료기관에서 보험 적용도 시작됐다. 향후 매출은 공급 확대와 추가 계약 여부에 따라 달라질 전망이다. 실적은 일시적 기술료 수익 감소 영향으로 둔화됐다. 2025년 연결 기준 매출은 1430억원으로 전년 대비 4.2% 감소했고 영업이익은 31억원으로 52.8% 줄었다. 영업이익률도 2.24%로 낮아졌다. 다만 손상차손 환입에 따른 기타수익 증가로 당기순이익은 늘었다. 향후 리포락셀의 국내 급여 등재와 중국 매출 확대가 본격화될 경우 실적 만회 가능성이 제기된다. 아울러 대화제약은 적응증 확대도 추진 중이다. 한국과 중국, 유럽에서 유방암 임상 3상을 완료했으며 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 국내 식품의약품안전처에 적응증 추가를 신청했다. 승인 시 매출 확대 여지가 커진다. 업계 관계자는 “리포락셀 국내 급여 등재 시 약가 수준에 따라 처방 확대 속도가 달라질 수 있다”며 “중국 NRDL 등재는 긍정적 신호지만 국내는 약가 평가 구조가 달라 단순 비교는 어렵다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 역대 최대 매출과 함께 흑자 전환에 성공하며 실적과 성장 전략이 동시에 가시화됐다. 개량신약 중심의 제품 전략과 연구개발(R&D) 성과가 맞물리면서 실적 턴어라운드를 이끌었다는 평가다. 지엘팜텍은 2025년 연결 기준 매출액 352억7000만원, 영업이익 2억7000만원을 기록했다. 매출은 전년 260억원 대비 약 35% 증가하며 최대 실적을 경신했고, 영업이익과 당기순이익은 각각 17억7000만원, 23억원 적자에서 흑자로 돌아섰다. 이번 실적 개선은 최대주주 변경 이후 진행된 체질 개선 효과로 읽힌다. 더블유사이언스 인수 이후 영업 인프라 확대와 유통 네트워크 정비가 매출 성장을 견인했고, 원가 관리와 비용 효율화가 수익성 개선으로 이어졌다. 기존 OTC 중심 구조에서 개량신약 중심으로 포트폴리오를 재편한 점도 영향을 줬다. 실적 반등과 함께 올해는 신제품 출시를 통한 외형 확대에 속도를 낸다. 지엘팜텍은 연내 5종 이상의 신제품 발매를 계획하고 있다. 자회사 지엘파마는 프레가발린 성분의 말초·중추 신경병증성 통증 치료제 ‘리리엘 구강붕해정’ 품목허가를 획득했고 2분기 출시를 목표로 한다. 물 없이 복용 가능한 제형으로 복용 편의성을 높인 개량신약이다. 고지혈증 치료제 시장 공략도 본격화한다. 에제티미브·로수바스타틴 복합 구강붕해정 ‘W2401’은 임상 성공 이후 허가를 신청했고 연내 출시를 추진 중이다. 약 1조4000억원 규모 시장을 겨냥한 핵심 품목이다. 피타바스타틴 계열 ‘W2502’ 역시 허가 신청을 앞두고 있으며 2027년 출시가 목표다. 고혈압·항암 영역에서도 파이프라인을 확장한다. 텔미사르탄·에스암로디핀 복합제 ‘W2405’와 전립선암 치료제 ‘W2501’은 퍼스트 제네릭 출시를 목표로 허가 절차를 진행 중이다. 특히 ‘W2405’는 오리지널 품목 대비 후발 진입이 본격화될 경우 처방 시장 재편 가능성이 제기된다. 중장기 성장 전략도 구체화했다. 안구건조증 신약 ‘레코플라본’은 품목허가를 신청한 상태로 승인 시 국내 최초 신약 타이틀을 확보하게 된다. 임상에서 위약 대비 유효성을 입증했고, 약 5000억원 규모 국내 시장을 겨냥한다. 회사는 판권 계약과 해외 기술협력도 병행하며 글로벌 진출을 모색하고 있다. 지엘팜텍은 개량신약 기반의 안정적 현금창출 구조와 신약 파이프라인을 동시에 확보하는 전략을 유지한다는 방침이다. 실적 턴어라운드를 기반으로 제품 상업화 속도가 이어질 경우 중장기 성장 궤도 진입이 가능하다는 분석이다.

[데일리팜=황병우 기자] 루닛이 디지털 병리 기반 AI 플랫폼을 앞세워 글로벌 제약사 협력을 확대하며 신약개발 영역으로 보폭을 넓히고 있다. 디지털 병리 시장이 고성장 국면에 진입한 가운데, 면역항암제 확산과 맞물려 병리 데이터의 가치가 빠르게 상승하는 흐름이다. AI 분석 기술이 결합되면서 진단을 넘어 신약 개발과 임상시험까지 활용 범위가 확장되는 모습이다. 아날로그 병리의 한계…AI 개입 본격화 병리학은 암 진단 과정에서 최종 확진과 치료 방향을 결정하는 핵심 단계로 유방암, 폐암, 대장암 등 대부분의 암은 조직 슬라이드 분석을 통해 확진된다. 하지만 병리학은 의료 분야 중 디지털화가 가장 늦은 영역으로 평가받았다. 수십 년간 현미경을 통한 아날로그 방식에 의존해왔기 때문에 전문의 부족과 판독 편차라는 구조적 한계가 지속돼 왔다. 하지만 최근에는 고해상도 '전체 슬라이드 이미지(Whole Slide Image, WSI)'를 기반으로 한 AI 개입이 활발하다. 이에 대해 정찬권 서울성모병원 병리과 교수는 논문(디지털병리의 인프라와 인공지능 및 임상적 영향에 대한 진화)을 통해 "AI는 병리의사의 판단을 대체하는 것이 아니라, 전문가와 시너지를 발휘하는 증강지능(Augmented Intelligence)으로서 진단의 정확도와 일관성을 높이는 핵심 인프라가 될 것"이라고 예측하기도 했다. 실제로 AI는 암세포 검출을 넘어 종양미세환경(TME) 내 면역세포 분포를 자동 정량화함으로써, 사람이 육안으로 확인하기 어려운 패턴까지 분석해내고 있다. AI 기반 병리 분석은 전문의 간 판독 편차를 줄이는 핵심 도구로 자리잡는 흐름을 보이고 있다. 2.5조 시장 열린다…핵심은 반응률 예측 디지털 병리 시장은 빠르게 성장하는 구간에 진입했다. 올해 발표된 '디지털 병리학 글로벌 시장 보고서'에 따르면 글로벌 디지털 병리 시장 규모는 2026년 16억8000만 달러(한화 약 2조5000억원)에서 연평균 18.5% 성장해 2030년에는 32억9000만 달러(한화 약 5조원)에 이를 전망이다. 병원이 주요 수요처로 자리 잡고 있으며, 장비 중심 시장이 형성되는 모습이다. 이는 병리 슬라이드를 디지털화하는 스캐너와 분석 시스템 도입이 동시에 확대되는 흐름과 맞물린다. 또한 병리 전문의 부족 역시 AI 도입을 자극하는 요인으로 작용한다. 향후 디지털 병리학 투자 증가, 정밀 진단 수요 증가, 신약 개발 분야에서의 디지털 병리학 활용 증가, 질병 진단에 AI 통합 증가 등의 요인으로 큰 폭의 성장이 예상된다. 디지털 병리 AI가 상업적으로 가장 큰 가치를 인정받는 분야는 '면역항암제 반응률 예측'이다. 키트루다, 옵디보 등 대표적 치료제조차 반응률이 20~30% 수준에 머무는 상황에서, 약물에 반응할 환자를 선별하는 기술은 제약사의 신약 개발 성공률과 직결되기 때문이다. 특히 디지털 병리 데이터와 AI 기술이 결합되면 종양 미세환경을 정량적으로 분석해 치료 반응 가능성을 예측할 수 있다는 점에서 주목받고 있다. 단순 진단 기술을 넘어 신약 개발과 임상시험 효율을 좌우하는 핵심 인프라로 자리잡는 흐름이다. 빅파마 15곳 협력…루닛 스코프 존재감 확대 이런 상황에서 루닛은 AI 병리 플랫폼 '루닛 스코프(Lunit SCOPE)'를 중심으로 사업 확장에 나서고 있다. 루닛 스코프는 암 환자의 조직을 AI로 분석해 면역항암제 등 다양한 항암제에 대한 환자 반응을 예측해주는 플랫폼이다. 현재 루닛은 랩, CRO, 제약사 등과 계약을 맺고, 종양 미세환경, 면역세포 분포, 조직 패턴 등을 분석해 면역항암제 치료 반응을 예측하는 데 활용하고 있다. 이를 통해 아스트라제네카 등 글로벌 상위 20개 제약사 중 15개 기업과 협력을 진행하며 임상시험, 바이오마커 개발, 신약 개발 연구에 참여하고 있다. 신약 개발 초기 단계부터 AI를 도입했다는 점에서, AI가 신약 개발 전략의 핵심 요소로 편입되는 흐름을 보여주는 사례다. 또한 루닛은 AACR, SITC 등 주요 국제 암학회에서 연속 연구 성과를 발표하며 기술 검증을 이어가고 있다. 일례로 루닛과 분당차병원, 일산차병원이 공동으로 진행한 연구에서는 AI 기반 병리 분석이 판독 편차를 줄이고 진단 일관성을 높일 수 있음을 입증한 바 있다. 담도암 환자 291명을 대상으로 HER2 발현을 분석한 결과 병리의사 간 판독 일치율은 62% 수준에 머문 반면, AI는 병리의사 합의 결과와 83.5%의 일치도를 기록했다. 진단 넘어 치료 전략까지…루닛 향방 주목 다만 디지털 병리 시장은 아직 초기 단계로, 높은 장비 도입 비용과 대용량 데이터 처리 문제 등 해결해야 할 과제가 남아 있다. 그럼에도 AI 기반 병리 분석은 단순 진단을 넘어 암 치료 전략을 바꾸는 기술로 빠르게 진화하는 추세다. 기존 병리 분석이 '암이 있다, 없다'를 판별하는 데 초점이 맞춰져 있었다면, AI 병리는 치료 반응 예측과 환자 분류, 치료 전략 결정까지 영역이 확장되고 있다. 같은 폐암 환자라도 병리 분석 결과에 따라 면역치료, 표적치료, 화학치료 등 치료 전략이 달라질 수 있는 만큼 환자별 병리 특성을 정밀하게 구분하는 중요성이 커지는 흐름이다. 이 같은 변화 속에서 루닛은 AI 병리 플랫폼을 앞세워 글로벌 제약사와 협력을 늘리며 신약 개발 영역으로 사업을 넓히는 중이다. 임상시험 환자 선별과 바이오마커 개발에 AI를 적용하는 구조가 본격화되면서, 루닛의 기술은 제약 산업 내 핵심 인프라로 자리잡는 단계에 접어들었다. 의료AI 경쟁이 병리 분석으로 확장되는 가운데, 루닛이 이 시장에서 어떤 위치를 확보할지 글로벌 정밀의료 시장의 중요한 변수로 부상하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]삼익제약(대표이사 이충환, 권영이)은 숙명여자대학교 약학대학 근육피지옴연구센터(센터장 배규운 교수)가 과학기술정보통신부 선도연구센터(MRC, Medical Research Center) 사업 단계평가를 통과해 2단계 연구에 진입했다고 밝혔다. 삼익제약은 MRC가 시작된 2022년 1단계 연구부터 협력기업으로 참여해 왔으며, 2026년 시작된 2단계도 협력을 지속할 계획이다. MRC는 의약학 분야 집단연구 프로그램으로, 우수 연구집단의 세계적 수준 경쟁력 확보를 목표로 추진되고 있다. 근육피지옴연구센터는 이번 단계평가를 통해 향후 3년간 약 42억원의 연구비를 추가 확보해 2단계 연구(2026년 3월~2029년 2월)를 수행하게 된다. 근육피지옴연구센터는 근육다이나믹스 제어 기전을 규명하고 근감소증을 포함한 근육질환 치료제 개발을 목표로 연구를 진행하고 있다. 삼익제약은 1단계에서 숙명여대의 산학협력기업으로 참여해 근육질환 치료제 개발을 위한 후보물질 발굴 및 검토 등 연구 협력을 수행해 왔으며, 2단계에서는 애니머스큐어, 서울대병원 등과 함께 후보물질 발굴 및 검토, 임상 개발 가능성 평가 등 산업화 연계를 계획하고 있다. 삼익제약은 만성질환 치료제 개발 전문 중견제약사로 숙명여대 근육피지옴연구센터와의 협력 연구를 지속적으로 수행할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약이 MASH(대사이상 관련 지방간염) 파이프라인 4건을 중단하고 GLP-1 기반 비만 치료 중심으로 연구개발(R&D) 전략을 재정렬했다. 글로벌 대사질환 치료 트렌드 변화에 맞춘 선택과 집중 전략이다. 2025년 사업보고서를 전년도와 비교한 결과, MASH(대사이상 관련 지방간염) 프로그램을 전면 철수하는 한편 자가면역질환·편두통이라는 새로운 질환 영역에 진입하는 등 R&D 전략을 수정한 것으로 분석됐다. MASH 4건 중단…파이프라인 '확대 후 선별' 삼진제약의 신약 파이프라인은 2023년 10개에서 2024년 19개, 2025년 16개로 감소하는 흐름이다. 핵심은 MASH 파이프라인 4건 중단이다. 삼진제약은 2022년부터 인세리브로와의 공동연구를 포함해 SJN304, SJN305T, SJN306, SJN312 등 4개 MASH 과제를 진행해왔다. 그러나 2025년 6~7월 사이 이들 과제를 일괄 중단했다. 사유는 모두 '시장상황 변화에 따른 사업성 악화'다. 이는 GLP-1 계열 비만 치료제가 대사질환 전반으로 확장되는 흐름에 맞춰 전략을 수정한 결과로 해석된다. 다만 회사 측은 현재 비만 파이프라인이 MASH를 포함한 대사질환 확장 전략의 일환으로 보고 있는 만큼 이를 단순한 철수로 보기는 어렵다는 입장이다. 삼진제약 관계자는 "MASH는 글로벌에서는 GLP-1 계열을 기반으로 한 비만 치료제가 대사질환 전반과 MASH까지 포괄하는 방향으로 전략이 변화하고 있다"며 "기존 MASH 접근을 종료한 것이 아니라 GLP-1·비만 파이프라인 중심으로 전략을 재정렬했다"고 밝혔다. 이와 함께 지난해 또 다른 변화는 자가면역질환(SJB11)과 편두통(SJB21)을 적응증으로 하는 신규 과제의 등장이다. 코드명이 기존 'SJP', 'SJN', 'SJA' 시리즈와 다른 'SJB'로 시작한다는 점이 눈에 띈다. 삼진제약 파이프라인에서 자가면역질환과 편두통은 처음 등장한 영역이다. 특히 편두통은 CGRP 항체 시장이 글로벌에서 빠르게 성장하고 있는 분야다. 또 자가면역질환은 2025년 6월 국가신약개발사업단과 면역질환치료제 개발 협약을 체결하는 등 드라이브를 걸고 있다. 해당 후보물질은 삼진제약이 자체 AI 기반 약물 설계 기술을 활용해 독자적 발굴·검증한 신규 기전으로 경구 투여가 가능한 차세대 저분자 치료제로 개발 중인 것으로 알려졌다. AI·ADC 조직 확대…정부과제로 R&D 구조 변화 현재 회사는 항암을 중심으로 하되 ADC 및 면역·항암 분야를 핵심으로 한 경쟁력 있는 파이프라인을 R&D의 중심 축으로 삼고 있다. 여기에 파이프라인 다변화를 위해 자가면역·염증 질환, 편두통, 비만 등으로 확장하는 전략을 구사 중이다. 특히 AI·데이터 기반 신약개발 플랫폼과 오픈이노베이션을 통해 개발 효율과 속도를 동시에 높이겠다는 구상이다. 연구개발 구성에도 AI·ADC 전담 조직이 점차 확대되고 있는 것으로 나타났다. 2023년 처음 등장한 디지털이노베이션TF(박사 1명, 석사 1명, 총 2명)는 2024년부터 AI 신약개발팀(박사 3명, 석사 2명, 총 5명)으로 확대개편됐다. 또 2024년 별도 신설된 ADC TF(석사 5명) 역시 지난해 1명 증원됐다. 다만 현재 AI 신약개발팀, ADC TF팀에는 겸직인원을 포함하고 있는 상태다. R&D 비용 총액은 2023년 354억원, 2024년 353억원, 2025년 357억원으로 대동소이하며, 매출 대비 비율은 11~12%대를 유지하고 있다. 내부항목으로는 정부보조금의 비중이 9.9억원(2023년) → 15.4억원(2024년) → 21억원(2025년) 등으로 커지고 있는데 이는 과학기술정보통신부 국가과제(SJN301, 4년간 57억원), 보건복지부 K-AI 신약개발 국책과제 참여 등이 반영된 것으로 보인다. 삼진제약 관계자는 "회사의 투자 외에도 산업통상자원부, 과기부, 국가신약개발사업단 등 주요 정부 부처의 대형 R&D 지원사업에 연이어 선정되어 총 100억 원 이상의 국가연구비를 수주했다"며 "마곡연구센터의 연구개발 역량과 과제의 실현 가능성에 대해 대외적으로 높은 평가를 받고 있으며, 앞으로도 지속적인 성과 창출이 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 이수앱지스가 이집트 희귀질환 치료제 전문 기업과 고셔병 치료제 ‘애브서틴’ 공급 계약을 체결하며 중동·북아프리카(MENA) 시장 공략에 속도를 내고 있다. 18일 회사에 따르면 이번 계약에 따라 현지 파트너사는 이집트 내 품목 허가와 유통·판매를 담당하게 된다. 양사는 허가 절차를 거친 뒤 본격적인 제품 공급에 나설 예정이다. 이수앱지스는 최근 MENA 지역을 중심으로 수출 확대 흐름을 이어가고 있다. 2022년 알제리 진출을 시작으로 시장을 넓혀왔으며, 지난해에는 이라크 수출을 통해 약 65억원의 매출을 올렸다. 이번 이집트 계약은 기존 알제리와 이라크에 이어 MENA 주요 국가로 공급 범위를 확대한 사례다. 이에 따라 회사는 해당 지역 내 매출 기반을 한층 강화하게 됐다는 평가다. 이수앱지스는 향후 이집트를 포함한 주요 국가를 중심으로 추가 공급 계약을 추진하며, 애브서틴의 해외 매출 비중을 지속적으로 확대한다는 계획이다. 회사 관계자는 “이집트는 MENA 지역 내에서도 제약 시장 규모가 큰 핵심 국가”라며 “알제리, 이라크에 이어 공급 국가를 넓히며 지역 내 사업 기반을 강화하고 있다”고 밝혔다. 이어 “최근 모로코와도 공급 계약을 체결했으며, 추가 진출 국가도 검토 중”이라고 덧붙였다.