[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜의 중국 합작법인이 기업공개(IPO)를 향한 행보를 본격화하는 모습이다. SK바이오팜이 지난해 말 이사회에서 해당 합작사에 대한 상장 전 투자와 개량신약의 중국 임상개발 계약 변경을 승인하면서다. SK바이오팜 입장에서는 중국 사업 확대와 합작사 상장에 따른 지분가치 상승 효과를 동시에 기대할 수 있다는 관측이 나온다. 10일 제약바이오 업계에 따르면 SK바이오팜은 지난해 11월 이사회에서 중국 합작법인 이그니스 크로스오버 투자와 이그니스가 보유한 개량신약의 중국 내 임상 개발 계약 변경 안건을 의결했다. 두 안건 모두 사외이사 전원 찬성으로 통과됐다. 이그니스는 SK바이오팜의 중국 시장 공략을 위한 전진기지다. 앞서 SK바이오팜은 지난 2021년 중국 소재 글로벌 투자사 6 디멘션 캐피탈(6D)과 이그니스를 설립했다. 설립 시기 이그니스는 1억8000만달러 규모 시리즈A 투자를 유치했다. 이는 해당 연도 중국 제약 업계에서 진행된 시리즈A 투자 가운데 최대 규모로 루엔텍스 그룹·KB인베스트먼트·WTT인베스트먼트·아부다비 국부펀드 무바달라·HBM헬스케어인베스트먼트·골드만삭스 등이 참여했다. 당시 SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 혁신신약 '세노바메이트'와 수면장애 치료제 '솔리암페톨' 등 중추신경계(CNS) 자산 6종의 중국 판권을 이그니스에 이전하고 1억5000만달러 규모 지분도 취득했다. SK바이오팜은 계약 조건에 따라 반환의무가 없는 선급금(업프론트) 2000만달러와 개발·허가·매출 단계별 경상 기술료(마일스톤) 1500만달러, 판매에 따른 로열티 등 수익도 확보했다. 지난해 9월 말 기준 SK바이오팜은 이그니스 지분 41%를 보유, 최대주주로 올라 있다. 업계에서는 이번 안건 승인을 이그니스 상장 추진과 맞물린 신호로 보고 있다. 크로스오버 투자는 통상 IPO를 앞둔 비상장 기업이 기관투자자를 유치하는 성격의 자금 조달 방식이다. 이그니스가 상장을 추진 중이라는 점을 감안하면 이번 이그니스 크로스오버 투자 결정은 이그니스 상장 전 기업가치 제고와 투자 기반 마련을 위한 움직임으로 해석된다. 이그니스는 작년 상반기께 홍콩증권거래소(HKEX) 상장을 추진하기 위해 자문단을 구성, IPO 준비 작업을 진행해 온 것으로 알려진다. 이와 함께 개량신약의 중국 임상개발 계약 변경은 중국 내 임상 속도를 높이고 효율적인 상업화 경로를 확보하기 위한 조치로 풀이된다. 중국은 임상 수행 주체와 허가 절차 등 규제 요건이 현지 중심으로 운영되는 만큼 이에 맞춘 개발 구조가 필요하다. 현지 규제 환경에 맞춰 계약 구조를 유연하게 조정함으로써 임상 개발과 허가 절차를 보다 신속하게 추진하려는 의도라는 분석이다. 시장에서는 예상하는 이그니스 상장 시점은 올해 상반기 안팎이다. 이그니스가 계획대로 홍콩 증시에 입성하면 성장 속도가 한층 가속화될 것이라는 기대가 나온다. 대규모 공모 자금이 유입되는 데 따라 단기적으로는 세노바메이트와 솔리암페톨의 중국 출시 확대를 위한 자금 여력이 커지고, 중장기적으로는 SK바이오팜으로부터 이전받은 추가 CNS 자산과 자체 파이프라인 개발까지 추진할 수 있는 기반이 마련될 것으로 보인다. 이그니스는 지난해 12월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 세노바메이트와 솔리암페톨에 대한 신약허가(NDA) 승인을 받으며 중화권 시장 진입 여건을 갖췄다. 중국 내 뇌전증 환자는 약 1100만명 이상으로 중국 시장은 2024년 기준 11억 달러 규모로 추정된다. 폐쇄성 수면무호흡증 환자 수는 1억7000만명 이상으로 추산된다. 이그니스는 두 건의 신약 승인으로 중화권 내 중추신경계 질환 치료 접근성을 높이고, 현지 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 이어간다는 목표다. 이그니스는 세노바메이트와 솔리암페톨에 대한 위임 제네릭 허가도 병행 신청하며 시장 선점에도 나섰다. 위임 제네릭은 오리지널 의약품 개발사가 직접 허용해 동일 성분 제네릭을 출시하는 방식이다. 특허 만료 이후 경쟁 제네릭에 대응하고 가격 경쟁 시장까지 동시에 공략하기 위한 전략인 셈이다. 이외 자체 신약 개발도 진행 중이다. 이그니스는 최근 자체 개발한 파킨슨병 이상운동증(LID) 치료제 후보물질 'IGS01' 임상 1상 첫 환자 투약을 완료했다. IGS01은 뇌 신경전달을 조절하는 M4 무스카린 수용체 양성 알로스테릭 조절제(PAM) 계열 저분자 신약 후보물질이다. 이로써 이그니스는 단순 도입 자산 사업화를 넘어 자체 파이프라인과 연구개발 역량을 갖춘 CNS 바이오텍으로 진화하고 있다는 평가다. 이그니스의 성장에 따라 SK바이오팜이 얻을 수 있는 이익도 분명하다. SK바이오팜은 이그니스 최대주주로서 보유 지분 가치를 수천억 원대로 끌어올리는 효과를 거둘 것으로 전망된다. 여기에 매출의 90% 이상이 미국에 집중된 현재 사업 구조에서 중국이라는 거대 시장을 확보함으로써 포트폴리오 다변화도 꾀할 수 있게 된다. SK바이오팜 측은 "이그니스가 홍콩 증시 상장을 준비 중인 것으로 알고 있다"면서도 "구체적인 일정은 비공개라 확인이 어렵다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 타나베파마코리아와 신성 빈혈 치료제 ‘바다넴정(바다두스타트)’의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 바다넴정의 국내 영업·마케팅을 공동으로 진행한다. 100병상 초과 의료기관은 양사가 함께 담당하며, 100병상 이하 의료기관은 HK이노엔이 전담한다. 또한 HK이노엔은 바다넴정을 국내에 독점 유통한다. 바다넴정은 투석을 받고 있는 만성 신장질환 성인 환자의 빈혈 치료에 사용되는 경구용 치료제로, 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 억제제 계열 신약이다. 150mg과 300mg 두 가지 용량으로 1일 1회 복용한다. HK이노엔은 투석지연제 ‘크레메진(구형흡착탄)’과 주사형 신성 빈혈 치료제 ‘에포카인(EPO)’ 등 신장질환 관련 제품을 보유하고 있으며, 바다넴정 도입을 통해 관련 제품 포트폴리오를 확대하게 됐다. 바다넴정의 원개발사는 미국 아케비아테라퓨틱스로, 타나베파마는 일본·한국 등 일부 아시아 국가에 대한 판권을 보유하고 있다. 미국에서는 ‘바프세오(Vafseo)’라는 제품명으로 2024년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았으며, 2025년 1월부터 처방되고 있다. 국내에서는 2023년 3월 품목허가를 받은 뒤 지난해 7월 건강보험심사평가원 급여기준소위원회를 통과하며 급여 적정성을 인정받았다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 지난달 21일 서울 역삼동 JW중외제약 ST센터에서 열린 대한부인종양연구회 동계 심포지엄 & 워크숍에서 고용량 철분주사제 ‘페린젝트(성분명 페릭카르복시말토스)’ 관련 심포지엄을 진행했다고 10일 밝혔다. 페린젝트는 최소 15분 만에 하루 최대 1000㎎의 철분을 보충할 수 있는 고용량 철분주사제로, 2024년 5월부터 건강보험이 적용됐다. 철결핍 또는 철결핍성 빈혈 위험이 높은 여성 환자와 만성 출혈 환자뿐 아니라 수술이나 항암치료 과정에서 발생하는 철결핍성 빈혈 치료에도 활용되고 있다. 이번 심포지엄은 ‘부인과 수술 및 종양 환자의 환자혈액관리(Patient Blood Management, PBM): 철결핍 진단과 치료’를 주제로 진행됐다. 삼성서울병원 산부인과 이유영 교수가 연자로 참여해 수술 전 빈혈 관리의 중요성과 철결핍 진단 및 치료 전략을 소개했다. 이 교수는 강연에서 수술 전 빈혈과 수술 전후 수혈이 환자 예후에 미치는 영향을 설명하며, 수술 전 빈혈을 적절히 교정하지 않을 경우 입원 기간 연장과 감염 및 사망률 증가, 수혈 필요성 증가 등 부정적인 결과로 이어질 수 있다고 강조했다. 또한 수술 전 단계에서 빈혈을 조기에 진단하고 치료해 수혈을 최소화하는 환자혈액관리(PBM)의 중요성과 함께 철분주사제가 이러한 부담을 줄이는 데 기여할 수 있다는 점도 소개했다. 이 교수는 “수술 전 빈혈을 사전에 진단하고 치료하는 것은 환자의 혈액을 최대한 보존하고 입원 기간 연장이나 감염·사망률 증가, 수혈 필요성 증가 등 부정적인 결과를 줄이기 위한 핵심 전략”이라며 “고용량 철분주사제는 비교적 짧은 기간 내 헤모글로빈 수치 개선을 기대할 수 있어 수술 일정이 촉박한 상황에서도 위험을 낮출 수 있는 치료 옵션이 될 수 있다”고 말했다. 이어 부인암 환자 치료 과정에서의 빈혈 관리 필요성도 언급했다. 이 교수는 미국종합암네트워크 가이드라인을 근거로 “부인암 환자의 경우 페리틴 수치가 높더라도 트랜스페린 포화도(TSAT)가 낮은 기능성 철결핍이 나타날 수 있다”며 “이 경우 헵시딘 증가 등으로 경구 철분제 반응이 제한적일 수 있어 철분주사제를 통한 교정이 임상적으로 도움이 될 수 있다”고 설명했다. JW중외제약은 부인암 환자에서 철결핍과 빈혈의 조기 진단 및 치료 전략이 의료 현장에서 확산될 수 있도록 관련 학술 활동을 지속한다는 방침이다. 회사 관계자는 “환자혈액관리는 수술과 암 치료 전 과정에서 환자 안전과 치료 성과를 높이기 위한 중요한 접근 방식”이라며 “건강보험 적용으로 환자 치료 접근성이 개선된 만큼 의료 현장에서 환자 상태와 치료 환경을 고려한 합리적인 치료 전략 논의가 더욱 활발해질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오가 고성장을 이어갔다. 매출과 영업이익이 10년 전보다 4배 가량 확대됐다. 뇌기능개선제 글리아타민이 2000억원에 육박하는 처방액으로 완제의약품 성장을 이끌었다. 10일 금융감독원에 따르면 대웅바이오는 지난해 매출액이 6413억원으로 전년대비 10.6% 늘었고 영업이익은 739억원으로 8.2% 감소했다. 대웅바이오는 지난 2015년 1683억원의 매출을 기록한 이후 지난해까지 11년 연속 매출 신기록을 작성했다. 작년 영업이익은 전년보다 하락했지만 2년 전보다 21.5% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 11.5%를 기록했다. 대웅바이오는 지난 2016년부터 10년 연속 영업이익률이 10%를 상회했다. 지난 2022년에는 영업이익률이 21.1%에 달하는 순도 높은 실적을 냈다. 대웅바이오는 대웅의 100% 자회사로 2009년 대웅화학에서 물적분할을 통해 설립됐다. 당초 대웅바이오는 원료의약품의 제조·판매 및 수출입 등을 목적사업으로 출범했다. 최근에는 완제의약품 영역에서 눈에 띄는 성장세를 나타내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 글리아타민의 외래 처방금액은 1761억원으로 전년보다 10.2% 증가했다. 글리아타민은 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 성분의 뇌기능개선제 제네릭 제품이다. 글리아타민은 국내 제약사가 내놓은 제네릭 제품 중 가장 많은 처방 규모를 기록 중이다. 글리아타민은 2020년 처방액 1036억원에서 5년 간 70.0% 증가하며 고공행진을 지속하고 있다. 지난 2020년부터 6년 연속 1000억원대 처방실적을 기록 중이다. 글리아타민이 포함된 콜린알포세레이트는 지난 몇년 간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 되레 수요가 더욱 높아졌다. 지난해에는 급여 축소 적용으로 약값이 올라갔는데도 처방실적은 상승세를 나타냈다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 하지만 지난해 대법원 판결까지 고배를 들었고 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다. 글리아타민은 작년 4분기 처방액이 394억원으로 전년동기보다 6.8% 감소하며 급여 축소 영향을 피하지 못했다. 지난해 1분기부터 3분기까지 높은 성장률을 기록하면서 연간 처방액은 상승세를 나타냈다. 글리아타민은 작년 3분기 누적 처방액이 1366억원으로 전년대비 16.4% 증가했다. 대웅바이오의 또 다른 뇌기능개선제 베아셉트는 지난해 349억원의 처방실적으로 전년보다 11.% 늘었다. 베아셉트는 ‘도네페질’ 성분의 ‘아리셉트’의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다. 베아셉트의 처방액은 2020년 168억원에서 5년새 2배 가량 확대됐다. 대웅바이오는 대웅라베프라졸, 대웅바이오아토르바스타틴, 시클러, 리리베아 등이 제네릭 시장에서 각각 100억원 이상의 처방실적을 올렸다. 대웅바이오는 적극적인 투자로 위탁개발생산(CMDO) 사업을 강화한다. 대웅바이오는 2023년 1월 바이오의약품 공장 신설에 1460억원을 투자한다고 밝혔다. 미생물 기반 전용공장을 건설해 글로벌 CDMO 사업을 추진하겠다는 목표다. 대웅바이오는 2023년 7월부터 500억원을 들여 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장을 건설했다. 대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계 최초로 허가된 줄기세포치료제로 알려진 파미셀의 '하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래중간엽줄기세포)'가 최근 효능·효과가 변경된 것으로 나타났다. 시판 후 임상시험 결과를 적용한 것으로 풀이된다. 9일 업계에 따르면 하티셀그램-에이엠아이는 지난달 27일자로 효능·효과가 변경됐다. 종전에는 '흉통발현 후 72시간 이내에 관상동맥 성형술을 시행하여 재관류된 급성 심근경색 환자에서의 좌심실 구혈률의 개선'이었는데, 현재는 '흉통발현 후 72시간 이내에 관상동맥 성형술을 시행하여 재관류된 급성 심근경색환자 중 좌심실구혈률이 40% 이하인 환자에서의 좌심실 구혈률의 개선'으로 바뀌었다. 대상 환자 조건이 좌심실구혈률이 40% 이하인 환자로 명확해졌다. 좌심실구혈률은 심장이 수출할 때 좌심실 내 전체 혈액 중 밖으로 펌프질 해내는 혈액의 비율로, 40% 미만은 좌심실 기능 저하(심부전)로 평가되고 있다. 이번 효능·효과 변경과 관련된 중앙약사심의위원회 회의록도 최근 공개됐다. 지난해 12월 9일 진행한 회의에서 중앙약심은 효능·효과의 시정은 타당하며, 임상시험계획서, 결과보고서 제출기한은 각 6개월, 5년이 적절하다고 판단했다. 이 약이 첨단바이오의약품이기에 변경허가를 승인하면서 5년 간의 임상시험을 부여한 것으로 풀이된다. 약심 위원들은 대체로 업체가 제시한 효능·효과 부여는 어렵다는 의견을 모았다. 한 위원은 "좌심실 구혈률 외에 섬유화(fibrosis) 개선, NT-proBNP 등에서 유의미한 개선이 없었다면 좌심실 기능 개선의 효능·효과 부여는 어렵다"고 말했다. 다른 위원도 "통상 좌심실 구혈률이 40% 이하일 때 새로운 치료제 도입이 고려됨을 감안해 동 품목도 해당 환자에 국한해 사용하는 것이 임상적으로 적절할 것으로 생각된다"며 "또한 좌심실 기능 개선의 효능·효과를 부여하기 위해서는 좌심실 기능에 대한 다른 지표를 활용한 임상시험이 필요하다"고 설명했다. 또 다른 의원은 "제출된 임상시험 결과, 줄기세포 채취 과정, 투약 비용 등을 고려할 때 임상 현장에서의 필요성은 낮아 보인다"고 전했다. 이에따라 식약처가 정한대로 효능·효과 시정 타당성이 인정된다고 의견을 모았다. 이에 맞춰 임상시험 계획서 및 결과보고서 제출 기간도 각각 6개월, 5년으로 정하는데 동의했다. 하티셀그램-에이엠아이는 세계 최초 줄기세포치료제로 품목허가를 받은 치료제로 잘 알려져 있다. 하지만 세계 최초 타이틀에 비해 중앙약심 위원들의 평가는 냉정해 보인다. 식약처가 2020년 첨단바이오의약품을 새로 분류함에 따라 이 약은 첨단바이오의약품으로 지난 2021년 8월 재허가를 받았다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단 바이오 융복합 제제 등이 해당된다. 식약처는 관련 법률을 제정하면서 철저한 안전 관리와 장기 추적 조사를 실시하기로 했다. 식약처 관계자는 이번 하티셀그램-에이엠아이 효능·효과 변경에 대해 "안전성·유효성 등 여러 요소가 고려됐다"면서 "향후 임상시험에 관한 상세 내용은 업체 사항으로 구체적으로 언급하기 어렵다"고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오팜이 미국 항암 연구개발 자회사에 500억원을 투입한다. 뇌전증 신약 이후 차세대 신약 플랫폼으로 낙점한 표적단백질분해(TPD) 분야 연구개발에 속도를 내기 위한 움직임으로 풀이된다. 9일 금융감독원에 따르면 SK바이오팜은 미국 자회사 SK라이프사이언스랩스가 실시하는 유상증자에 3500만달러(512억원)를 출자하기로 결정했다. 이번 출자는 SK바이오팜 자기자본 대비 9%에 해당하는 규모다. 취득 주식 수는 2억1875만주로 출자 후 지분율은 100%를 유지한다. 회사 측은 이번 출자 목적을 '핵심 파이프라인 임상 준비 등 운영자금 확보를 위한 유상증자 참여'라고 설명했다. 이번 자금은 미국 연구개발 법인에 직접 투입되는 구조다. SK라이프사이언스랩스는 확보한 자금을 활용해 자회사 온코피아테라퓨틱스에 다시 3500만달러를 출자할 예정이다. 자금이 SK바이오팜에서 SK라이프사이언스랩스를 거쳐 온코피아로 흘러가는 구조다. SK라이프사이언스랩스는 SK바이오팜의 TPD 연구개발 전진기지다. 이 회사는 원래 SK와 로이반트가 각각 40%와 60% 지분을 출자해 설립한 합작사 프로테오반트 사이언스였다. 이후 SK바이오팜이 2023년 6월 620억원을 투자해 로이반트가 보유하던 지분 60%를 인수하면서 단독 자회사로 편입됐고 사명도 SK라이프사이언스랩스로 변경됐다. SK바이오팜이 SK라이프사이언스랩스를 인수하는 과정에서 로이반트가 자회사로 보유 중이던 온코피아 역시 SK바이오팜의 100% 손자회사로 편입됐다. 온코피아는 2017년 미국 미시간대 샤오밍 양 교수팀이 설립한 TPD 기반 항암제 전문 바이오벤처다. 이번 자금 투입을 계기로 SK바이오팜의 TPD 기반 항암 신약 개발에도 속도가 붙을 전망이다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 질병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다. 앞서 SK바이오팜은 세노바메이트 이후 신성장 동력으로 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 낙점하고 항암 분야로 연구개발 영역을 확대한다고 발표한 바 있다. TPD는 소분자 화합물 발굴 역량이 핵심이라는 점에서 세노바메이트 개발로 축적한 SK바이오팜의 연구개발 강점과 시너지를 낼 수 있다는 판단이다. SK바이오팜은 SK라이프사이언스랩스가 보유한 차세대 분자 접착제 발굴 플랫폼인 'MOPED'를 이용해 TPD 치료제를 개발하고 있다. MOPED는 오작동하는 단백질을 파괴해 암세포를 죽이거나 암세포 성장을 억제하는 분자 접착제를 찾는 플랫폼이다. 현재 TPD 파이프라인은 계열 내 최초이자 계열 내 최고 물질이 되도록 개발 중이다. SK바이오팜은 오는 5월 정기 실적 발표에서 TPD 기반 차세대 파이프라인 연구 성과와 플랫폼 전략을 공개한다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 8년 연속 영업이익률 30% 이상을 달성했다. 창업주 이행명 회장이 구축한 고수익 구조가 상장 이후에도 이어지고 있다. 이 같은 수익 구조는 약 4800억원 규모의 현금성 자산 축적으로 이어졌다. 이 자금은 오는 3월 주주총회 이후 출범할 이관순·차봉권 전문경영 체제의 사업 기반이 될 전망이다. 명인제약의 2025년 연결 기준 매출은 2873억원, 영업이익은 925억원을 기록했다. 두 부문 모두 최대 수치다. 영업이익률은 32.2%다. 순이익은 814억원, 순이익률은 28.33%로 집계됐다. 명인제약은 2018년 이후 8년 연속 영업이익률 30% 이상을 유지했다. 2018년 31.91%, 2019년 31.96%, 2020년 33.42%, 2021년 34.70%, 2022년 33.14%, 2023년 33.81%, 2024년 33.42%, 2025년 32.20%다. 전통 제약사 평균 영업이익률이 10% 안팎인 점을 감안하면 업계 최상위 수준이다. 장기간 30% 수익 구조를 유지하는 제약사는 많지 않다. 외형도 꾸준히 성장했다. 매출은 2018년 1705억원에서 2025년 2873억원으로 늘었다. 같은 기간 영업이익은 544억원에서 925억원으로 증가했다. 안정적인 수익 구조를 유지하면서 외형도 함께 키웠다. 명인제약의 수익성은 창업주 이행명 회장이 구축한 생산 구조에서 나온다. 회사는 연구개발(R&D), 원료의약품(API) 생산, 완제 의약품 제조, 판매·유통까지 이어지는 원스톱 밸류체인을 구축했다. 자체 API 생산 설비는 원가 경쟁력의 핵심이다. 외부 원료 조달 의존도를 낮추면서 안정적인 마진 구조를 확보했다. 동시에 cGMP, PIC/S, 일본 PMDA 등 글로벌 수준의 품질 인증을 확보해 품질 경쟁력도 갖췄다. 이 같은 구조는 매출이 늘어나는 과정에서도 영업이익률이 크게 흔들리지 않는 기반이 됐다. 외형보다 수익 구조를 먼저 구축한 경영 전략이 성과로 이어졌다는 평가다. 명인제약은 이 같은 수익 기반 위에서 성장 투자를 이어가고 있다. 대표적인 사업이 발안 제2공장이다. 발안 제2공장은 펠렛 제형 전용 생산시설로 건설 중이다. 연면적 1만9545㎡ 규모로 총 1300억원이 투입되는 프로젝트다. 건축비 700억원, 설비 투자 600억원이 포함됐다. 펠렛 제형은 약물 방출 속도를 정밀하게 조절할 수 있는 서방형 기술이다. 복합제와 서방형 의약품 개발에서 활용도가 높다. 글로벌 제약사들이 해당 제형을 확대하면서 관련 CDMO 시장도 성장하는 분야로 평가받는다. 명인제약은 글로벌 수준의 펠렛 설비(GPCG PRO 10~300)를 도입해 연간 6억 캡슐 규모 생산능력을 확보할 계획이다. 펠렛 기준 생산능력은 2억 캡슐 이상이다. 회사는 2026년 식약처 GMP 승인을 거쳐 2027년 상업 생산을 목표로 한다. 전문경영 체제 출범…4800억 기반 사업 추진 명인제약은 전문경영 체제로 전환한다. 이행명 회장은 경영 일선에서 물러나고 전문경영 체제가 출범한다. 3월 주주총회를 거쳐 이관순 대표와 차봉권 대표의 공동대표 체제가 본격 가동된다. 이관순 대표는 연구개발 전략을 맡고 차봉권 대표는 영업과 조직 운영을 담당한다. 명인제약은 약 4800억원 규모 현금성 자산과 30%대 수익 구조를 기반으로 성장 투자를 추진할 계획이다. 안정적인 수익 기반 위에서 연구개발과 생산 인프라 확대를 이어가는 전략이다. 업계 관계자는 "이행명 회장이 수익 구조를 완성한 뒤 경영을 넘겼다. 풍부한 현금과 안정적인 수익 기반이 전문경영 체제의 사업 추진 기반이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오 기업이 잇따라 기업공개(IPO)에 나서면서 이들 기업에 초기 투자했던 제약사에도 시장의 관심이 쏠린다. 제약사들이 단순한 재무 투자를 넘어 연구개발(R&D) 등 여러 분야에서 협업을 추진해 왔다는 점에서 상장 이후 투자 성과와 사업 시너지 여부가 동시에 주목받는다. 카나프·인벤테라·메쥬 잇따라 IPO…이달 나란히 상장 도전장 9일 금융감독원에 따르면 카나프테라퓨틱스, 메쥬, 인벤테라 등 바이오·헬스 기업이 나란히 코스닥 상장에 도전장을 내밀었다. 카나프테라퓨틱스는 전장유전체연관분석(GWAS)과 표현형연관분석(PheWAS)을 결합한 2차원(2D) 타깃 발굴 플랫폼을 기반으로 신약을 개발하는 바이오텍이다. 특정 기술 플랫폼에 집중하는 일반적인 바이오텍과 달리 저분자 합성신약, 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 모달리티를 동시에 병행하는 전략이 특징이다. 카나프테라퓨틱스는 지난 5일부터 6일까지 이틀간 일반 투자자 대상 청약을 진행했으며 오는 16일 코스닥 상장을 목표로 한다. 이 회사는 앞서 지난달 23일부터 27일까지 진행한 기관 투자자 대상 수요예측에서 경쟁률 962.1대 1을 기록, 최종 공모가를 희망 범위 상단인 2만원으로 확정했다. 이를 기준으로 한 공모 금액은 400억원, 상장 후 예상 시가총액은 2591억원이다. 인벤테라는 나노입자 기반 자기공명영상(MRI) 조영제를 개발하는 바이오 기업이다. 철 산화물 나노입자를 활용한 차세대 영상 진단용 조영제를 개발하고 있으며 림프관·근골격계·간 영상용 조영제 등 파이프라인을 보유 중이다. 해당 기술은 체내 이미징 정확도를 높이고 기존 조영제의 한계를 보완하는 차세대 나노의약품 기술로 평가된다. 인벤테라는 이번 IPO를 통해 보통주 118만주를 일반공모 방식으로 모집할 예정이다. 희망 공모가 범위는 1만2100원~1만6600원으로 이를 기준으로 한 공모금액은 143억~196억원, 예상 시가총액은 952억~1306억원이다. 기관 수요예측은 이달 11~17일, 일반 청약은 같은 달 23~24일 진행된다. 큰 이변이 없다면 이달 말 코스닥 시장에 입성할 전망이다. 메쥬는 웨어러블 심전도(ECG) 스마트패치를 활용한 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 솔루션을 개발하는 디지털 헬스케어 기업이다. 대표 제품인 '하이카디 플러스'는 패치형 웨어러블 기기를 통해 심전도를 연속 측정하고 이상 징후를 기기 내부에서 실시간 분석하는 온디바이스(on-device) 기반 심전도 모니터링 솔루션이다. 병원 내 검사뿐 아니라 퇴원 이후 장기 모니터링까지 환자 관리 범위를 확장할 수 있다는 점이 특징이다. 메쥬는 공모 예정 주식 134만5000주를 포함해 971만7750주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만6700원에서 2만1600원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 225억~291억원, 예상 시가총액은 1623억~2099억원 수준이다. 메쥬는 오는 23일부터 27일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 뒤 내달 1~2일 일반청약을 실시할 예정이다. 상장 시점은 4월 초로 예상된다. 제약사 전략 투자 눈길…R&D·생산·유통 협업 구조, 의무보유 확약도 이번에 상장을 추진하는 바이오 기업은 모두 국내 제약사로부터 전략적 투자를 유치했다는 공통점이 있다. 카나프테라퓨틱스는 녹십자와 롯데바이오로직스로부터 투자를 유치했다. 녹십자는 2020년과 2023년 두 차례에 걸쳐 총 70억원을 투자해 공모 전 기준 지분 13.06% 보유 중이다. 롯데바이오로직스는 2023년 12억원을 출자해 공모 전 1.18% 지분을 확보했다. 카나프테라퓨틱스에는 강정석 동아쏘시오홀딩스 회장도 개인 자격으로 150억원을 투자하며 지분 8.50%를 보유한 주요 주주로 이름을 올렸다. 동국제약과 동국생명과학은 2024년 인벤테라에 각각 15억원씩 총 30억원을 투자하며 협력 관계를 구축했다. 공모 전 기준으로 인벤테라에 대한 양사의 지분은 각각 1.80%다. 동아에스티는 2021년 메쥬에 30억원을 전략적으로 투자해 공모 전 4.50% 지분을 보유하고 있다. 특히 이들 제약사는 단순 지분 투자에 그치지 않고 R&D와 생산 등 밸류체인 전반에서 협업 구조를 구축하고 있다는 점에서 눈길을 끈다. 녹십자는 카나프테라퓨틱스가 보유한 타깃 발굴과 후보물질 설계 역량을 활용해 신약을 개발 중이다. 양사는 지난해 12월 이중항체 기반 ADC 후보물질 'KNP-701'에 대한 기술이전과 공동개발 계약을 맺었다. 양사가 후보물질 개발과 관련한 연구개발 비용을 50대50으로 공동 부담하는 구조다. KNP-701은 비임상 단계로 2027년 임상 1상 진입을 목표로 개발이 진행되고 있다. 카나프테라퓨틱스는 롯데바이오로직스와도 ADC 플랫폼 공동연구를 진행해 1차 연구를 완료했고 작년 4월 2차 연구 계약을 체결했다. 메쥬는 동아에스티와 제품 공급 계약을 체결하고 병원 영업망을 활용한 원격 심전도 모니터링 솔루션 확산을 추진 중이다. 메쥬는 동아에스티와의 국내 독점 유통 협력을 기반으로 병원 공급을 확대해 지난해 3분기 말 기준 600개 병원에 공급망을 구축했다. 또 작년 3분기 기준 메쥬 매출의 80% 이상이 동아에스티를 통해 발생하고 있다. 동국제약과 동국생명과학은 인벤테라와 조영제 사업 분야에서의 시너지 창출을 기대하고 있다. 동국생명과학은 지난 2024년 인벤테라와 세계 최초 철분 기반 조영제 개발에 뛰어들었다. 계약에 따라 동국생명과학은 인벤테라가 개발 중인 MRI 조영제 신약 생산과 국내 마케팅·영업·유통 독점 판매권, 해외 수출 권리를 갖게 됐다. 동국생명과학은 국내 조영제 유통 강자로서 기존 유통망을 기반으로 상업화를 추진한다는 구상이다. 투자 제약사가 전략적 투자 이후 일정 기간 지분을 매각하지 않겠다는 의무보유 확약을 통해 장기 협력 의지를 드러낸 점도 주목할 만하다.녹십자와 롯데바이오로직스는 카나프테라퓨틱스 지분에 대해 2년, 동아에스티는 메쥬 지분에 대해 2년의 의무보유를 확약했다. 동국제약과 동국생명과학 역시 인벤테라 지분을 3년간 보유하기로 했다. 단기 투자 차익보다는 사업 협력 기반 전략적 투자 성격이 강하다는 점을 보여준 셈이다. 업계에서는 제약사의 바이오 기업 투자가 오픈이노베이션 전략의 한 축으로 자리 잡고 있다는 분석이 나온다. 전략적·재무적 투자 → 상장 → 수익 회수로 이어지는 구조를 통해 투자 성과를 확보하는 동시에 유망 기술에 대한 접근권을 확보하고 공동 연구개발이나 생산·유통 협력으로 이어질 수 있다는 평가다. 실제로 제약사가 투자한 바이오 기업이 상장을 통해 지분가치 상승으로 이어진 사례도 적지 않다. 에임드바이오에 투자한 유한양행이 대표적이다. 유한양행은 2021년 전략적 투자자로 에임드바이오에 30억원을 투자한 데 이어 2024년 10억원을 추가 출자해 총 40억원을 투입했다. 이후 작년 말 에임드바이오가 코스닥에 상장하며 기업가치가 크게 상승하면서 지분 가치도 빠르게 확대됐다. 6일 종가 기준 유한양행이 보유한 지분 평가액은 1027억원으로 유한양행은 평가액 기준 투자 원금 대비 25배 이상 미실현 수익을 기록 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱그룹 오너 4세가 오는 정기 주주총회에서 바이오 자회사 코오롱티슈진 사내이사로 이사회에 합류한다. 향후 주요 사업 의사결정과 골관절염 유전자치료제 상업화 전략 추진에 속도가 붙을 것이란 기대가 나온다. 경영 전면 나선 오너 4세 이규호 부회장…이사회 4인→7인 체제 개편 6일 금융감독원 전자공시에 따르면 코오롱티슈진은 오는 26일 정기 주총에서 이규호 코오롱그룹 부회장을 사내이사로 신규 선임하는 안건을 상정했다. 전승호 코오롱티슈진 대표도 사내이사로 재선임될 예정이다. 이 부회장은 코오롱그룹 창업주 고(故) 이원만 회장의 증손자로, 이웅열 코오롱 명예회장의 장남인 오너 4세다. 2012년 코오롱인더스트리 구미공장 차장으로 입사한 뒤 코오롱글로벌 건설부문과 자동차부문, 코오롱인더스트리 FnC부문 등 그룹 핵심 사업을 두루 거치며 경영 수업을 받아왔다. 2021년부터는 코오롱 최고전략책임자(CSO)를 맡아 그룹의 신사업 발굴과 전략 수립을 주도했고 2023년 부회장으로 승진해 현재 코오롱 전략부문 대표를 맡고 있다. 코오롱티슈진은 이번 주총에서 글로벌 바이오 산업 전문가 2명을 사외이사로 영입하는 안건도 함께 추진한다. 사외이사에는 얀 반 아커(Jan Van Acker)와 로버트 유엔 리 앙(Robert Yuen Lee Ang)을 사외이사로 신규 선임할 계획이다. 아커 후보자는 이스라엘 쉐바메디컬센터(Sheba Medical Center) 혁신 플랫폼인 ARC Innovation Hub 최고전략책임자(CSO)를 맡은 인물이다. 앙 후보자는 미국 바이오 기업 보어 바이오(Vor Bio) 최고경영자(CEO)로 에나라 바이오(Enara Bio) 이사회 의장과 재생의학연합(Alliance for Regenerative Medicine) 이사회 멤버 등에 올라 있다. 현재 코오롱티슈진 이사회는 노문종 대표·전승호 대표·김정인 이사 등 3명의 사내이사와 이선주 사외이사 등 4인 체제로 운영되고 있다. 이번 주주총회를 통해 전 대표가 사내이사로 재선임되고 이 부회장이 신규 사내이사로 합류하면 사내이사는 4명, 사외이사 2명 등 총 7인 체제로 재편될 전망이다. 인보사 회생 작업 속도…코오롱그룹 5년간 티슈진 지원액 2000억 돌파 이번 인사는 골관절염 유전자치료제 기대감이 커지는 시점에서 오너일가가 바이오 사업 경영에 직접 참여하는 행보라는 점에서 주목된다. 코오롱티슈진은 1999년 미국에서 설립된 코오롱그룹의 바이오 전문 계열사다. 지난 2017년 7월 코오롱그룹 또다른 계열사 코오롱생명과학이 식품의약품안전처로부터 세계 최초 골관절염 유전자치료제제 '인보사(TG-C)'에 대해 품목 허가를 받으며 시장에서 인지도를 높였다. 그러나 2019년 3월 인보사 미국 3상 진행 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 식품의약품안전처는 인보사 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중지 통보를 받았다. 다만 미국의 경우 희망의 불씨가 남아 있다. 2020년 4월 FDA가 임상재개를 수용하면서다. 인보사의 국내 재기는 불발됐지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다. 코오롱티슈진은 2020년 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고 2024년 7월 환자 투약을 마무리했다. 코오롱티슈진은 향후 2년간 인보사 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 이 기간 인보사의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 승인 시기를 최대한 앞당기겠다는 게 회사 측 목표다. 특히 코오롱티슈진은 최근 인보사 회생 작업에 속도를 내는 분위기다. 코오롱티슈진은 지난해 9월 1225억원 규모 4회차 전환사채(CB) 발행을 의결했다. 해당 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%인 '빵빵채권'이다. 이에 앞서 코오롱티슈진은 지난해 2월에도 565억원 규모 CB를 발행했다. 해당 CB 역시 표면 이자율과 만기 이자율이 모두 0%로 유진투자증권·한양증권·키움증권·한국투자증권 등이 인수했다. 코오롱티슈진은 2022년과 2024년에도 각각 330억원과 245억원 규모 CB를 발행, 외부에서 자금을 끌어왔다. 코오롱티슈진은 모회사 코오롱으로부터도 지속해서 자금 수혈을 받아왔다. 코오롱은 지난 2021년부터 다섯 차례에 걸쳐 코오롱티슈진 제3자배정 유증에 참여했다. 코오롱은 코오롱티슈진에 ▲2021년 355억원 ▲2022년 388억원 ▲2023년 400억원 ▲2024년 478억원을 출자했다. 여기에 지난해 1월 441억원 규모 코오롱티슈진 유상증자에 단독으로 참여, 자금을 추가로 투입했다. 이로써 코오롱이 지난 5년간 코오롱티슈진에 투입한 금액은 총 2000억원을 넘어섰다. 업계에서는 그룹의 지속적인 자금 지원에 더해 오너 4세가 이사회에 직접 참여하면서 TG-C 개발과 상업화 전략 추진에도 한층 힘이 실릴 것이라는 기대가 나온다. 무엇보다 오너 4세가 바이오 자회사 이사회에 합류하면서 향후 경영 의사결정과 사업 전략에서 그룹 차원의 관리·지원이 강화될 것이라는 관측이다. 여기에 최근 인보사 사태를 둘러싼 법적 불확실성이 점차 해소되고 있는 점도 긍정적인 요인으로 꼽힌다. 최근 법원이 일부 소송에서 법원이 회사 측 손을 들어주는 판결을 선고하고 원고의 소송 취하가 이어지고 있다. 특히 6년 만에 나온 첫 집단 손해배상 소송 1심 판결에서 법원이 회사의 손해배상 책임을 인정하기 어렵다고 판단하면서 향후 진행 중인 유사 소송에도 일정 부분 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다.