[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 지난 1분기 영업이익이 108억원으로 전년동기대비 53.7% 늘었다고 27일 공시했다. 매출액은 1871억원으로 10.7% 증가했고 당기순이익은 57억원으로 16.7% 늘었다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스는 오너 3세 차남 윤연상 전략기획본부장(사내이사)이 2억원 규모 자사주를 장내 매수했다고 27일 공시했다. 매수는 지난 20일부터 23일까지 진행됐다. 직전 보고서 대비 2억원을 추가 취득하며 보유주식은 13만4192주, 지분율은 1.19%로 확대됐다. 같은 날 휴온스글로벌은 특별관계자 지분 변동도 공시했다. 휴온스엔 손동철 대표이사는 주식매수선택권 1947주를 행사해 보유주식 6847주, 지분율 0.06%를 기록했다. 회사 측은 이번 자사주 매입이 주가 안정과 주주가치 제고를 위한 경영진 의지라고 설명했다. 책임경영을 강화하고 기업가치 제고에 대한 확신을 보여주는 행보라는 입장이다. 휴메딕스의 2025년 매출은 1701억원으로 전년 대비 5% 증가했다. 영업이익은 423억원으로 2% 감소했고, 당기순이익은 518억원으로 32% 늘었다. 휴메딕스는 올해 에스테틱 제품 중심으로 성장에 나선다. ‘엘라비에 리투오’를 비롯해 ‘올리핏주’, ‘에스테필’, ‘리들부스터’ 등 제품 마케팅을 강화한다는 계획이다. 해외 확장도 병행한다. 남미, 동남아시아, 러시아, 중동 등에서 필러 신규 국가 진출과 거래처 다변화를 추진한다. 화장품 유통 확대와 CMO 수주도 늘린다는 전략이다. 신제품 파이프라인도 이어간다. PN메조필러 ‘밸피엔’ 등 에스테틱 신제품의 국내외 품목허가 신청을 진행할 예정이다. HA 필러 ‘엘라비에’와 스킨부스터 ‘엘라비에 리투오’를 통해 국내 시장 지위를 강화한다는 구상이다.

[데일리팜=황병우 기자]치매극복연구개발사업이 3단계에 돌입하며 연구 성과의 실용화 전환에 본격적으로 나섰다. 2단계에서 축적된 연구 성과를 기반으로 진단과 치료 기술을 실제 임상과 시장에 적용하는 단계로 넘어가는 가운데, 사업 초기부터 참여한 뉴로핏이 대표적인 성과 사례로 부각됐다. 27일 치매극복연구개발사업단은 '2단계 우수성과 공유회'를 통해 사업 성과와 향후 비전을 공개하고, 3단계에서 실용화 중심 연구를 강화하겠다는 방향을 제시했다. 3단계 돌입…치매 R&D, 실용화 전환 본격화 치매극복연구개발사업단(이하 사업단)은 국가 치매관리 종합계획에 따라 정부 차원의 연구개발(R&D) 지원 확대 흐름 속에서 2020년 출범했다. 사업은 2020년부터 2028년까지 총 9년간 3단계로 추진되며, 1단계(2020~2022년), 2단계(2023~2025년)를 거쳐 현재 3단계(2026~2028년)에 진입했다. 3단계에서는 기존 연구 성과를 기반으로 치매 진단·치료 기술의 실용화를 핵심 목표로 설정했다. 기초 연구에서 도출된 성과를 실제 임상과 시장 적용으로 연결하는 ‘성과 중심 전환’이 본격화되는 단계라는 설명이다. 묵인희 치매극복연구개발사업단장은 치매 부담 증가를 강조하며 연구개발 필요성을 짚었다. 묵 단장은 "현재 치매 환자가 약 100만명 수준으로, 노인 인구 대비 약 10%에 이르고 있다"며 "환자 1인당 연간 관리 비용도 상당해 사회적 부담이 빠르게 커지고 있다"고 말했다. 그는 이어 "치매는 발병 이후 장기간 관리가 필요한 질환인 만큼 향후 관리 비용이 크게 증가할 것"이라며 "이러한 상황에서 연구를 통해 발병을 지연시키는 것이 가장 효과적인 대응 전략"이라고 강조했다. 사업단은 실제로 치매 발병 시점을 5년 지연시키고 환자 증가 속도를 50% 낮추는 것을 목표로 설정하고 있다. 이를 위해 원인 규명, 진단, 예방·치료, 글로벌 공동연구를 아우르는 전주기 연구 체계를 구축해 단계 간 연계를 강화해왔다. 또한 임상·영상·인체자원 데이터를 통합한 플랫폼(DPK-TRR)을 구축해 연구자 간 데이터 공유와 활용을 확대하고 있으며, 이를 기반으로 연구 효율성과 성과 확산을 동시에 추진 중이다. 묵 단장은 "2단계를 거치면서 의미 있는 성과들이 나오기 시작했고, 이를 바탕으로 3단계에서는 실용화 기술 확보에 집중할 것"이라며 "궁극적으로 국민이 체감할 수 있는 성과로 이어지도록 하는 것이 목표"라고 밝혔다. 2단계 성과 가시화…뉴로핏 실용화 사례 주목 이날 공유회에서는 2단계 사업을 통해 도출된 주요 연구 성과들이 공개됐다. 사업단에 따르면 2단계 동안 총 53개 과제가 수행됐으며, 논문 505건, 국내외 특허 200건 이상, 기술이전 계약 규모 약 2조300억원 등 양적·질적 성과가 동시에 확대됐다. 특히 치료제 개발 측면에서도 다수의 임상 진입 성과가 확인됐다. 사업단은 2단계에서만 총 11건의 치료제 임상시험계획(IND) 승인을 확보했다고 밝혔다. 이 가운데 현장에서 가장 주목받은 사례 중 하나는 뉴로핏이다. 사업 초기부터 참여한 뉴로핏은 뇌영상 기반 인공지능(AI) 분석 기술을 바탕으로 실제 시장에서 활용 가능한 제품을 연이어 출시하며 ‘실용화’ 성과를 보여준 대표 사례로 꼽혔다. 묵 단장은 "뉴로핏은 사업단 초기부터 함께해온 기업으로 성장 과정을 지켜봐 왔다"며 "여러 제품이 인허가를 받고 실제 병원에서 사용되고 있다는 점이 의미 있다"고 말했다. 뉴로핏은 '뉴로핏 SCALE PET', '뉴로핏 AQUA(AD Plus)' 등 제품을 기반으로 국내를 비롯해 해외 주요 규제기관에서 인허가를 확보한 상태다. 일부 제품은 이미 임상 현장에서 활용되고 있으며, 시장 매출로도 이어지고 있다. 사업단 입장에서 고무적인 부분은 뉴로핏의 성과가 단순한 인허가를 넘어 시장에서 성과를 내고 있다는 점이다. 이에 대해 묵 단장 "뉴로핏이 여러 제품을 개발해 인증을 받고, 현재 매출도 발생하고 실제 시장에서도 많은 인정을 받고 있는 것으로 보인다"며 "이미 시판이 이뤄지고 병원에서 사용되고 있으며 글로벌 시장에서도 활용되고 있는 것으로 알고 있다"고 밝혔다. 영상 AI 기반 진단 고도화…"병원에서 쓰는 기술로" 성과 발표에 나선 김동현 뉴로핏 공동대표는 이번 과제의 핵심을 '현장에서 실제로 쓰는 기술'로 설명했다. 김 대표는 "연구실에서 쓰는 기술이 아니라 일반 병원에서도 편하게 쓸 수 있도록 복잡성을 해결하는 것이 초기 목표였다"고 설명했다. 뉴로핏은 과제 수행 과정에서 기존 소프트웨어를 기반으로 기능을 세분화해 다수의 의료기기 제품으로 발전시켰다. 이들 제품은 MRI 등 뇌영상 데이터를 정량화해 진단과 치료 판단에 활용할 수 있도록 하는 데 초점을 맞췄다. 그는 "기존에는 주관적인 판독이 많았지만, 정량화된 정보를 실제 진단 시점에서 활용할 수 있도록 하는 것이 중요했다"며 "치매는 시간에 따라 진행되기 때문에 이를 안정적으로 계측하는 것이 중요했고, 다양한 임상 환경에서 활용할 수 있도록 많은 노력을 기울였다"고 밝혔다. 또 김 대표는 사업단이 조명한 사업화에 대한 부분도 주요한 성과로 언급했다. 김 대표는 "제품을 실제 의료기기로 사용하기 위해서는 각국 인허가가 필수적이기 때문에 다양한 국가에서 인허가 확보를 진행했다"며 "현재 치매 치료제 개발사들과 글로벌 연구개발을 진행하고 있으며, 미국 시장 진입을 위해 현지 세일즈 조직도 구축해 운영하고 있다"고 밝혔다. 뉴로핏은 연구개발 성과를 기반으로 글로벌 시장 확장에 속도를 내며, 치매 진단·치료 분야에서 실질적 활용 가능한 기술로의 전환을 이어간다는 전략이다.

[데일리팜=천승현 기자] 장내 가스 제거 등의 용도로 사용되는 ‘알베린·시메티콘’ 처방 시장에서 가베스판 1개 품목이 점유율 99%를 차지하는 기현상이 연출됐다. 생동재평가와 원료의약품 수급난 여파로 대다수 제품이 철수하면서 특정 제품의 의존도가 100%에 육박했다. 1개 품목만 시장에 공급되면서 원료 문제 등으로 수급 문제가 발생하면 처방 공백이 우려된다는 지적이 나온다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방 시장 규모는 17억원으로 전년동기대비 13.3% 감소했다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다. 지난해 69억원 규모 처방 시장을 형성했다. 알베린·시메티콘 복합제는 최근 무더기로 시장에서 철수하면서 처방 시장 하락세가 지속되는 형국이다. 식품의약품안전처에 따르면 알베린·시메티콘 복합제는 총 34개 품목 허가받았는데 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 알베린·시메티콘 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 지난해 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다. 지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 작년 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 부광약품의 알베릭스는 원료 수급 문제로 공급이 원활하지 않아 가베스판 1개 품목만 정상적으로 공급되는 상황이다. 지난 2024년 1분기 알베린·시메티콘 처방 시장은 23억원을 형성했는데 작년 1분기에는 19억원으로 14.8% 내려앉았고 올해에도 하락세가 이어졌다. 올해 1분기 처방액은 2년 전보다 25.9% 축소됐다. 시장에 유일하게 처방되는 가베스판의 점유율이 절대적이다. 지난 1분기 가베스판의 처방금액은 17억원으로 전체 시장의 99.4%를 차지했다. 가베스판은 2024년 1분기 처방액 5억원으로 점유율 23.1%를 기록했다. 지난해 1분기 점유율이 29.0%로 상승했고 작년 3분기와 4분기에 각각 80%, 90%를 넘어섰다. 알베린·시메티콘의 연쇄 철수는 생동재평가와 원료의약품 수급난이 주 요인으로 지목된다. 식약처는 2024년 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고하면서 작년 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 지난해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 하지만 상당수 제약사들은 2024년부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다. 시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분도 영향을 미쳤다. 식약처는 2024년 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다. 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다. 제약사들이 원료의약품 업체의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다. 제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 상황에서 재평가 부담으로 제약사들이 연이어 철수했다. 알베린·시메티콘 복합제의 90% 이상이 철수하고 1개 품목 팔리는 현실을 고려하면 처방 시장 공백은 크지 않다는 평가가 나온다. 다만 가베스판 1개 품목만 판매가 이뤄진다는 점에서 향후 원료 등의 문제로 수급 불안 문제가 불거지면 처방 현장 혼란이 확산할 수 있다는 우려가 제기된다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 차세대 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 미국 FDA 임상 2b상 마무리 단계 진입을 계기로 글로벌 사업화 논의를 확대한다고 27일 밝혔다. 회사는 4월 28~29일 중국 상하이에서 열리는 ‘ChinaBIO Partnering Forum’과 4월 28~30일 서울에서 개최되는 ‘BIO Korea 2026’에 연이어 참가해 사업개발(BD) 활동을 강화한다. 누겔을 중심으로 기술이전, 공동개발, 전략적 협력 등 구체적인 파트너링 논의를 진행할 계획이다. ChinaBIO에서는 16건 이상의 파트너링 미팅과 기업 발표를 통해 주요 파이프라인의 기술 경쟁력과 사업화 가능성을 소개한다. 이어 BIO Korea에서도 12건 이상의 미팅을 진행하며 글로벌 개발 및 상업화 전략 구체화에 나선다. 핵심 파이프라인인 누겔은 GPCR19 기반 염증복합체 조절 기전을 적용한 국소 아토피 치료제다. 기존 스테로이드, JAK 저해제, PDE4 저해제와 차별화된 기전을 기반으로 장기 사용을 고려한 안전성 확보를 목표로 개발 중이다. 현재 누겔은 경증·중등증 아토피 환자를 대상으로 한 미국 FDA 임상 2b상 파트2에서 환자 투여와 안전성 추적 관찰을 완료하고 최종 데이터 분석 단계에 진입했다. 회사는 임상 결과를 토대로 글로벌 기술이전과 공동개발 논의를 본격화한다는 방침이다. 샤페론은 물질·제형·용도·생산공정을 포함한 전주기 특허 포트폴리오를 구축해 글로벌 진입장벽 확보에도 나서고 있다. 단일 특허 의존도를 낮추고 다층적 권리 구조를 통해 장기 독점 기반을 확보한다는 전략이다. 샤페론 관계자는 “누겔은 임상 2b상 마무리 단계 진입으로 사업화 논의를 본격화할 수 있는 시점”이라며 “양대 컨퍼런스를 통해 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발 가능성을 구체적으로 협의할 것”이라고 말했다. 이어 “임상 데이터와 특허 포트폴리오를 기반으로 글로벌 사업화 전략을 단계적으로 구체화할 계획”이라며 “GPCR19 기반 플랫폼의 확장 가능성도 함께 제시할 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤은 인도네시아 의료진 및 의료 관계자 약 200명을 대상으로 보툴리눔 톡신 '레티보' 교육 프로그램을 진행했다고 27일 밝혔다. 이번 교육은 26일 진행됐으며, 현지 대리점 파브스가 주관하는 연례 행사 '파브스 서밋'의 일환으로 마련됐다. 행사에는 국내 의료전문가로 박영진 송도오블리브의원 원장이 대표 연자로 참여해 레티보의 특성과 임상 활용 사례를 소개했다. 박 원장은 레티보의 '좁은 확산 영역' 특성을 강조하며 "원하는 부위에만 효과가 나타나도록 정교한 시술이 가능해 부작용 가능성을 낮출 수 있다"고 설명했다. 휴젤은 2024년 9월 인도네시아 시장에 진출했으며, 이번 교육을 통해 현지 의료진의 제품 이해도와 활용도를 높이고 브랜드 인지도 강화에 나선다는 계획이다. 장두현 휴젤 대표는 "인도네시아는 인구 규모와 경제 성장세를 바탕으로 의료미용 시장이 빠르게 확대되고 있는 국가"라며 "현지 의료진과의 학술 교류를 지속해 레티보 경쟁력과 인지도를 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(URC102)’의 다국가 임상 3상에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. 에파미뉴라드는 요산 수송체 hURAT1을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈중 요산 농도가 높은 고요산혈증 및 통풍 환자를 대상으로 개발 중인 경구용 신약 후보물질이다. 이번 임상 3상은 한국을 포함해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 통풍 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 치료제 페북소스타트 대비 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계됐으며, 말레이시아에서 마지막 환자 투약을 마쳤다. 통풍은 요산이 체내에 축적되면서 발생하는 대사질환이다. 요산이 관절이나 조직에 침착되면 염증과 통증을 유발한다. 특히 배출저하형 환자에서는 요산 배설을 촉진하는 치료 옵션 수요가 높지만, 기존 치료제는 신장·간 안전성 우려로 처방에 제한이 있었다. JW중외제약은 이러한 미충족 의료 수요를 고려해 에파미뉴라드를 개발하고 있다. 앞서 임상 2상에서는 1차 및 2차 유효성 평가변수를 충족했고, 안전성과 내약성도 확인했다. 임상 3상 과정에서 독립적 안전성 검토 기구인 DSMB는 여러 차례 회의에서 계획대로 임상을 지속할 것을 권고했다. JW중외제약은 최근 미국 특허청에 에파미뉴라드 용도(용법·용량) 특허를 등록해 미국 시장 내 독점 기간을 기존 2029년에서 2038년까지 연장했다. 해당 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등 18개국에 등록됐으며 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서는 심사가 진행 중이다. JW중외제약은 마지막 환자 투약 이후 후속 관찰과 데이터 정리를 거쳐 올해 말 결과보고서를 도출할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “연말 결과보고서 도출을 목표로 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 집중할 것”이라며 “통풍 치료 분야에서 새로운 치료 옵션으로 개발을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼이 5월 가정의 달을 앞두고 어르신과 함께하는 도심 전통문화 봄나들이 봉사활동을 진행했다. SK케미칼은 지난 25일 파주시 운정종합사회복지관, 노랑풍선과 함께 서울 인사동과 종로 일대에서 가족 봉사활동 '노(老)랑, 봄'을 열었다고 27일 밝혔다. 이번 행사는 1인 거주 어르신의 정서적 안정 지원과 세대 간 교감 확대를 위해 마련됐다. 노랑풍선의 시티투어 프로그램을 기반으로 어르신과 SK 구성원 가족이 도심 유적지를 둘러보고 전통문화 체험을 함께하는 방식으로 진행됐다. 행사에는 SK 관계사 가족과 운정복지관 이용 어르신 등 총 50명이 참여했다. 참가자들은 떡 만들기 체험과 박물관 관람, 식사, 서울 시티투어 버스 도심 탐방, 청와대 사랑채 관람 등을 함께했다. 자녀와 함께 참여한 박정근 SK케미칼 매니저는 “어르신께서 과거 종로와 인사동 일대 이야기를 들려주셔서 아이들의 반응이 좋았다”며 “어르신 세대와의 거리감이 해소되는 느낌이었다”고 말했다. 고정석 SK케미칼 경영지원본부장은 “1인 가구 증가와 고령화로 어르신의 사회적 고립과 세대 간 단절은 또 다른 사회 문제로 다가오고 있다”며 “구성원들이 사회 문제 해결에 직접 참여할 수 있는 활동을 꾸준히 마련하겠다”고 말했다. SK케미칼은 2019년부터 친환경, 장애인 인식 개선, 독거어르신 지원 등 가족 참여형 봉사활동을 운영하고 있다. 현재까지 총 13회 활동에 구성원과 가족 445명 이상이 참여했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍이 물 없이 복용할 수 있는 신경병증성 통증 치료제 개량신약을 출시한다. 프레가발린 성분 구강붕해정으로는 국내 첫 제품이다. 지엘팜텍은 자회사 지엘파마가 오는 5월 1일 '리리엘 구강붕해정'을 출시한다고 밝혔다. 리리엘 구강붕해정은 말초와 중추 신경병증성 통증 치료에 쓰이는 프레가발린 단일제다. 함량은 50mg, 75mg, 150mg이다. 기존 프레가발린 정제·캡슐제 국내 시장은 약 2000억원 규모로 형성돼 있다. 이 제품은 입안에서 녹여 복용하는 구강붕해정이다. 물 없이 복용할 수 있어 약을 삼키기 어려운 고령 환자 등의 복약 편의성을 높인 점이 특징이다. 지엘팜텍은 리리엘 구강붕해정에 최대주주 더블유사이언스의 다중 쓴맛 차폐기술(MTTM)을 적용했다. 약을 복용하는 처음부터 중간, 끝까지 주성분의 쓴맛을 줄이도록 설계했다는 설명이다. 제품 연구개발은 더블유사이언스가 맡았고 생산은 지엘팜텍 자회사 지엘파마가 담당한다. 지엘팜텍은 이번 제품 출시를 계기로 계열사 간 연구개발과 생산 시너지를 확대한다는 계획이다. 지엘팜텍 관계자는 "리리엘 구강붕해정 발매는 회사의 제제 기술력을 입증하는 계기"라며 "올해 개량신약을 포함해 신제품 3~4개를 추가 출시하고 국내 개량신약 개발회사로 성장하겠다"고 말했다.