[데일리팜=차지현 기자] HK이노엔이 '포스트 케이캡' 찾기에 분주한 모습이다. 자가면역질환부터 비만·대사질환, 항암 등으로 연구개발(R&D) 영역을 빠르게 확장 중이다.아토피 피부염 치료제 후보 1상서 유효성과 안전성 확보, 2상 속도24일 바이오 업계에 따르면 HK이노엔은 최근 프랑스 파리에서 열린 2025 유럽피부과학회(EADV 2025)에서 아토피 피부염 치료제 후보물질 'IN-115314' 임상 1상 결과를 발표했다. 유럽피부과학회는 유럽 최대 피부과 학술대회로 올해에는 1만7000명의 피부과 분야 의료 전문가와 연구자 등이 참석했다.IN-115314는 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 자가면역질환 치료제 후보물질이다. HK이노엔은 사람용 연고제와 반려동물용 경구제 두 가지 형태로 연구를 진행 중이다. HK이노엔은 이번 학회에서 IN-115314 연고제를 사람에게 처음으로 투여한 임상 1상 결과를 공유했다.HK이노엔은 임상 1상을 두 파트로 나눠 진행했다. 첫 번째 파트는 건강한 성인 남성을 대상으로 용량별 단회·반복 도포 시 안전성과 내약성을 평가했다. 두 번째 파트는 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 IN-115314 연고제(1%, 3%) 또는 대조약(피메크로리무스 연고제)을 1일 2회, 4주간 도포 후 안전성과 내약성을 평가하고 유효성을 탐색적으로 평가했다.HK이노엔 '2025 유럽피부과학회' 포스터 발표 현장 (자료: HK이노엔) 회사에 따르면 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자에서 습진 중증도 평가 지수(EASI) 평가 결과 IN-115314 연고제 모든 용량군에서 도포 1주차부터 기저치 대비 유의하게 감소했다. 4주차에는 평균 감소율이 최대 77.8%로 대조약 대비 우수한 결과를 보였다.또 ▲임상반응종합평가(IGA) ▲가려움증 수치 평가(NRS for Pruritus) ▲피부과 삶의 질 척도(DLQI) 점수 평가 등에서도 기저치 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다고 회사는 전했다.안전성과 내약성 평가에서도 긍정적인 결과가 나왔다. IN-115314 연고제의 용량 증가나 반복 투여로 인한 이상사례가 관찰되지 않았다. JAK억제제 주요 부작용인 절대 중성구 수 감소, 대상포진 재활성화 등도 보고되지 않았다.IN-115314 연고제는 경쟁 약물 대비 전신 노출이 20분의 1 수준에 불과해 부작용 우려가 현저히 낮은 것으로 나타났다. 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 항정상태에서 최저 혈중 농도를 비교한 결과 동일계열 경쟁약물이 JAK 수용체를 억제하는 기준 농도(IC50)의 20% 수준까지 도달한 반면 IN-115314 연고제는 1.2%에 그쳤다.HK이노엔은 IN-115314 연고제가 기존 아토피 국소 치료제의 한계를 극복, 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것이라는 기대다. 기존 아토피 피부염의 국소 치료제로는 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, PDE-4 저해제 등이 사용되고 있거나 개발 중이다. 이들 치료제는 장기 사용이 어렵거나 도포 시 화끈거림과 같은 부작용이 한계로 지적된다.회사는 IN-115314 연고제 임상 2상을 더욱 가속화하는 동시에 글로벌 시장 진입을 위한 미국 임상도 준비한다는 계획이다. 앞서 HK이노엔은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 IN-115314 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받은 뒤 적정 용량 탐색을 위한 임상 2상을 진행해왔다. 반려동물용 경구제 임상의 경우 임상 3상을 위한 IND를 승인받은 상태다.비만·항암 등 R&D 영역 확장 눈길, 외부 도입과 국내 협업 적극 추진HK이노엔은 아토피 피부염 치료제 후보물질 외에도 비만·항암 등 다양한 영역에서 신약 파이프라인 강화에 나섰다. 외부에서 유망 물질을 도입하고 국내 제약사와 협업을 확대하는 등 전방위적인 R&D 전략을 펼치고 있다.HK이노엔은 지난해 4월 중국 사이윈드 바이오사이언스와 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 당뇨·비만 치료제 후보물질 'XW003'(성분명 에크노글루타이드)의 국내 개발·상업화를 위한 라이선스·파트너십 계약을 체결했다.에크노글루타이드는 주1회 투여하는 주사제로 사이윈드는 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행한 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성과 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다. 중국에서 진행한 현지 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다.HK이노엔은 해당 물질의 국내 권리를 확보한 뒤 IN-B00009라는 개발명으로 비만·당뇨 치료제 개발에 나섰다. 회사는 지난 5월 식약처로부터 IN-B00009의 국내 임상 3상 IND 승인을 획득했다.IN-B00009 임상 3상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행하며 IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 완료 예정 시점은 오는 2028년 5월이다.(자료: 금융감독원) 이어 HK이노엔은 작년 10월 추가로 기술을 도입하며 R&D 저변을 확대했다. HK이노엔은 국내 노바셀테크놀로지와 자가면역질환 후보물질 기술도입 계약을 맺었다. 노바셀테크놀로지는 염증 치료용 펩타이드 개발에 특화한 바이오텍이다.HK이노엔이 도입한 물질은 포밀 펩타이드 수용체 2(FPR2) 작용제 기전 차세대 합성 펩타이드다. FPR2는 인체의 면역 반응과 염증 조절에 관여하는 G 단백질 연결 수용체(GPCR) 중 하나다. HK이노엔은 염증 억제와 세포 재생 촉진 원리를 활용해 IN-B00009를 안과, 피부, 호흡기 질환 등으로 개발하는 방안을 모색하고 있다.HK이노엔은 국내 동아에스티와 손잡고 항암제 개발도 진행 중이다. HK이노엔과 동아에스티는 2023년 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다. HK이노엔이 개발 중인 상피세포 성장인자 수용체(EGFR’) 저해제에 동아에스티의 단백질 분해 기반기술을 접목해 EGFR 변이 비소세포폐암을 타깃하는 EGFR 분해제를 만드는 게 골자다.HK이노엔은 지난 4월 미국 시카고에서 열린 미국암연구학회(AACR 2025)에서 동아에스티와 공동 개발 중인 EGFR 변이 선택적 분해제 'IN-207039'(SC2073)에 대한 연구 결과를 공개했다. 이에 따르면 IN-207039는 기존 비소세포폐암 치료제 오시머티닙에 내성을 보이는 EGFR변이 마우스 모델에서 강력한 종양 성장 억제 효과를 보였다. 양 사는 현재 리드물질을 도출한 상태로 내년 비임상 후보물질을 선정한다는 구상이다.케이캡 성과로 다진 현금흐름·임상 경험, 후속 파이프라인 개발에 투입HK이노엔이 공격적인 R&D 투자와 신약 파이프라인 다각화에 나설 수 있는 원동력은 케이캡에서 나온다. 케이캡을 통해 축적한 재무적·기술적 자산이 차세대 파이프라인 확보 전략의 기반이 되고 있다는 평가다.케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식약처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.위식도역류질환 신약 '케이캡' 국내 처방실적 추이 (자료: HK이노엔) 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 HK이노엔의 실적 성장을 견인하는 효자 품목으로 자리매김했다. 케이캡의 올 2분기 처방실적은 533억원으로 전년보다 14.3% 증가했다. 발매 후 올 상반기까지 누적 처방액은 8101억원에 달한다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 4년 연속 1000억원 이상의 처방실적을 나타냈다. 올해 상반기에만 1000억원을 넘어서며 연간 처방액 2000억원 돌파도 유력하다.케이캡의 해외 실적도 증가했다. 올 2분기 케이캡은 수출 실적 11억원을 기록했다. 현재 HK이노엔은 글로벌 53개국과 케이캡 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했다. 국내를 포함해 중국, 중남미 등 18개국에서는 케이캡을 허가받은 뒤 출시를 마쳤다. 회사는 오는 2028년까지 글로벌 100개국에 진출한다는 목표다.HK이노엔은 케이캡의 미국 진입도 앞뒀다. 케이캡 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하면서다. HK이노엔 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난달 케이캡이 미국 임상 3상에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다고 발표했다. 세벨라는 해당 임상 결과를 바탕으로 올 4분기 중 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 진행한다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 가르시니아 건강기능식품 복용자에게 간 손상 사례가 보고되면서 식약처가 대웅제약에 행정처분을 내렸다. 그러나 이번 사례는 모두 술을 마신 직후 발생한 만큼, 알코올 병용이라는 변수를 충분히 검토하지 않은 채 내린 결정이라는 지적이 제기된다.식품의약품안전처는 23일 간기능 관련한 이상사례 2건이 발생한 건강기능식품 대웅제약 가르시니아(가르시니아캄보지아 추출물)에 대해 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 제품을 전량 회수 조치했다고 밝혔다.식약처에 따르면 지난 8월 25일과 27일에 가르시니아 캄보지아 추출물을 섭취한 서로 다른 2명에게 유사한 간염 증상이 발생했다. 식약처는 이에 심의위원회에 해당 내용을 회부했고, 인과성이 높다는 결론이 나왔다고 설명했다.하지만 문제가 된 제품은 식약처 내부 원료 검사에서 모두 ‘적합’으로 나왔으며, 대웅제약이 공인된 외부 시험 기관을 통해 실시한 원료와 완제품의 품질을 검사에서도 어떠한 이상도 발견되지 않았다. 즉 검사상 제품 자체 결함은 확인되지 않은 셈이다.심지어 이상사례가 발생한 두 사람은 모두 음주 상태에서 가르시니아 제품을 복용한 것으로 알려졌다.그러나 식약처는 해당 내용은 보도자료에서 배제한 채 “제조 과정에서 문제가 발견되지 않았지만 소비자 위해 우려가 있어 해당 제품을 9월 23일자로 회수 조치한다. 가르시니아 캄보지아 추출물이 드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며, 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다는 문구를 추가할 예정”이라는 입장만을 전달했다.의학계에서는 음주와 가르시니아 복용이 동시에 이루어질 경우 간 손상 위험이 더 높아질 수 있다고 지적한다.알코올은 간에서 대사되는 과정에서 간세포에 부담을 주는데, 가르시니아 성분(HCA) 역시 간에서 대사되며 간 효소에 영향을 줄 수 있다. 이 때문에 음주 상태에서 복용하면 간세포에 이중 부담이 가해져 급성 간염 등 심각한 이상사례가 나타날 가능성이 크다는 것이다.이 때문에 업계에서는 이번 사안을 특정 기업 문제로 한정할 것이 아니라, 원료 자체의 안전성과 음주 병용 시 위험성을 과학적으로 재검토해야 한다는 목소리가 커지고 있다.특히 가르시니아 캄보지아 추출물은 식약처가 ‘건강기능식품공전’에 등재한 고시형 기능성 원료다. 국가가 과학적 평가를 거쳐 안전성과 기능성을 인정한 성분으로, 국내외 건강기능식품에 널리 사용돼 왔다. 해당 제품 역시 기준 규격에 적합하게 생산됐다.대웅제약은 인과관계가 명확하게 밝혀지지 않았지만 온라인 등 다양한 채널에서 판매하던 해당 제품을 전량 지난 9월 2일 자진회수했다. 또한 개봉이나 섭취 여부와 관계없이 전액 환불을 진행하고 있다. 대웅제약 관계자는 “고객 불편을 최소화하기 위해 신속히 대응했다”고 설명했다.또한 대웅제약은 향후 식약처가 원료에 대한 과학적 재조사를 실시할 경우 적극 협력하겠다는 입장이다. 회사는 “이번 사례는 특정 기업의 문제가 아니라 원료 자체의 구조적 문제일 수 있는 만큼, 객관적이고 공정한 검증이 필요하다. 안전성 확보를 위해 필요한 모든 과정에 참여할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼이 자회사 SK바이오사이언스 주식을 활용해 채무 상환에 필요한 2200억원을 조달했다. SK바이오사이언스 상장 당시 보유 중인 주식 매각으로 5000억원 가량을 확보한 데 이어 4년 만에 교환사채 발행에 자회사 주식을 활용했다. SK바이오사이언스는 상장 직후에 비해 주가가 큰 폭으로 낮아졌지만 모기업보다 시가총액은 4배 가량 많아 현금 조달원 역할을 톡톡히 했다.23일 금융감독원에 따르면 SK케미칼은 지난 19일 2200억원 규모 무기명식 무보증 사모 교환사채(EB) 발행을 결정했다. 신한투자증권과 하나은행을 대상으로 각각 1600억원, 600억원 규모의 EB를 발행하는 방식이다. 사채 만기일은 2030년 10월 20일이다.SK케미칼은 사채로 조달한 자금을 채무 상환에 사용할 예정이다. SK케미칼은 오는 2026년 4월 24일까지 만기가 도래하는 채무가 총 2200억원이다. 오는 11월 28일 신한은행으로부터 차입한 500억원의 기업어음 만기가 임박했고 12월 29일에는 국민은행으로부터 차임한 100억원 채무의 만기가 예정됐다. 올해 1월 30일 신한은행으로부터 빌린 400억원 채무는 내년 1월 30일이 만기다. 내년 2월과 4월에는 각각 500억원과 700억원 규모의 공모사채 만기가 예정됐다.교환사채는 채권자의 의사에 따라 원금과 이자를 받거나 사채 발행 기업이 보유한 주식으로 교환받을 수 있는 선택권이 부여된 사채를 말한다.SK케미칼과 SK바이오사이언스 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) SK케미칼이 발행한 사채의 교환 대상은 자회사 SK바이오사이언스의 주식 382만2430주다. SK케미칼은 상반기 말 기준 SK바이오사이언스의 주식 5205만9724주(66.43%)를 보유한 최대주주다.SK케미칼이 보유한 SK바이오사이언스 주식의 7.3%를 활용해 2200억원 자금을 조달하는 셈이다. SK바이오사이언스의 시가총액이 높아 보유 주식 일부만 넘기는데도 대규모 자금 조달이 가능했다.지난 22일 종가 기준 SK바이오사이언스의 시가총액은 3조8989억원으로 모기업 SK케미칼의 시가총액 1조956억원보다 3.6배 많다.SK케미칼은 SK바이오사이언스의 주식 시장 상장으로 4973억원의 현금을 확보한 바 있다.SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 백신 부문의 연구개발(R&D) 뿐만 아니라 생산, 판매, 유통 등 전 과정의 사업을 영위한다.SK바이오사이언스는 지난 2021년 3월 유가증권시장에 상장했다. SK바이오사이언스는 상장 당시 국내외 기관투자가 대상 수요예측에서 1275.47대 1의 경쟁률로 공모가 6만5000원을 확정했다. 일반투자자 대상 공모 청약에서는 63조6197억원의 증거금이 몰리면서 당시 사상 최대 기록을 나타냈다.SK케미칼은 SK바이오사이언스 상장 이전에 지분 98.04%를 보유했는데, 765만주를 구주매출로 내놓았다. 1주당 공모가 6만5000원을 적용하면 구주 매출로 4973억의 현금이 유입됐다. 이때 SK케미칼의 SK바이오사이언스 지분율은 68.4%로 변경됐다.SK케미칼은 SK바이오사이언스 상장 이후 주식을 추가로 매입하거나 매도하지 않았다. SK케미칼은 SK바이오사이언스 상장 4년 만에 사채 교환 대상으로 보유 주식 일부를 내놓으면서 자회사 주식으로 총 7173억원을 확보했다.SK바이오사이언스는 모기업보다 3배 이상 많은 시가총액을 형성 중이지만 상장 직후와 비교하면 큰 폭으로 감소했다.SK바이오사이언스는 상장 후 5개월이 지난 2021년 8월 19일 주가가 33만5500원으로 치솟으면서 시가총액이 25조6658억원으로 확대됐다. 이때 SK케미칼의 시가총액 3조3609억원의 7배를 상회했다.당시 코로나19 위기를 만나면서 기업가치가 껑충 뛰었다. SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹 기간에 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 제약사의 코로나19 백신 위탁생산을 맡으면서 실적이 크게 개선됐고 주가도 급등했다.SK바이오사이언스의 매출은 2020년 2256억원에서 2021년 9290억원으로 4배 이상 치솟았다. 하지만 코로나19 팬데믹이 종료되면서 2023년 매출은 3695억원으로 2년 전보다 60.2% 줄었다.SK바이오사이언스는 코로나19 엔데믹 이후 주가 하락세가 이어졌다. 지난 22일 종가 기준 SK바이오사이언스의 시가총액은 최고점 대비 15.2%에 불과했다. 주가는 4만9750원으로 최고점보다 85.2% 떨어졌다. SK바이오사이언스는 지난 2월 22일 주가가 6만4100원을 기록한 이후 1년 7개월 동안 단 한번도 공모가를 넘어서지 못했다.다만 모기업보다 높은 시가총액을 유지하고 있어 든든한 자금 조달 창구 역할을 톡톡히 하고 있다는 평가다.SK바이오사이언스는 팬데믹 기간 확보한 현금을 기반으로 새 먹거리를 발굴하고 있다. SK바이오사이언스는 지난 2분기 매출이 1619억원으로 전년동기 268억원보다 6배 증가했다. 같은 기간 영업손실은 374억원으로 전년대비 적자 폭이 확대됐다.지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작했다 SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.SK바이오사이언스의 IDT 바이오로지카 인수금액은 총 3700억원이다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오로지카의 구주 2주를 2226억원에 매입하고 신주 1주는 1221억원에 사들였다. SK바이오사이언스는 IDT 바이오지카의 관계사 Technik-Energie-Wasser Servicegesellschaft mbH(TEW)의 구주 3주를 223억원에 인수하면서 TEW의 지분 60%를 확보했다.클로케 그룹은 IDT 바이오로지카의 지분 40%를 유지하면서 SK바이오사이언스 지분 1.9%를 취득했다. SK바이오사이언스는 클로케 그룹을 대상으로 757억원 규모의 신주 151만9543주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK바이오사이언스가 IDT 바이오로지카 인수에 투입되는 자금은 2943억원으로 계산된다.SK바이오사이언스는 작년 3분기 매출 616억원을 기록했는데 IDT 매출이 반영되면서 4분기에는 1568억원으로 뛰었고 3분기 연속 매출 1500억원 이상을 나타냈다. 지난 2분기 SK바이오사이언스 매출 1546억원 중 IDT의 매출이 1293억원으로 79.9%를 차지했다.

(자료: 지씨지놈) [데일리팜=차지현 기자] GC지놈(대표이사 기창석)은 지난 15일에서 18일 바레인과 사우디아라비아에서 다중암 조기검진 서비스 '아이캔서치'(ai-CANCERCH)를 주제로 오프라인 세미나를 개최하고 현지 주요 기관과 전략적 파트너십을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 협력에는 바레인의 바이오랩(bio LAB), 사우디의 어드밴스드 셀 래버러토리(Advanced Cell Laboratory), 젠어라이브(Genalive)가 참여했다. 이미 GC지놈과 본 계약을 체결한 기관들로, 이번 행사를 통해 협력 관계를 공식화하고 중동 내 시장 입지를 한층 강화했다고 회사는 전했다.회사 측은 "바레인 세미나에는 주요 병원 관계자가 참석해 아이캔서치에 높은 관심을 보였다"면서 "특히 바레인 정부 병원 측은 GC지놈에 오는 12월 열리는 2025 마나마 헬스 콩그레스 & 엑스포'에서 공식 발표를 제안하기도 했다"고 했다.사우디아라비아에서는 미국병리학회(CAP) 인증을 보유한 분자진단 전문기관 어드밴스드 셀 래버러토리 및 젠어라이브와의 파트너십 행사가 열렸다. 아이캔서치 검사를 포함해 GC지놈이 보유한 첨단 분석 기술의 현지 이전과 협력을 본격 논의했다고 회사는 전했다. 또 사우디 최대 규모 유전체∙데이터 센터를 운영하며 국가 프로젝트를 수행 중인 젠어라이브와도 전략적 파트너십을 구축해 사우디 정부의 유전체 사업 참여 기반도 마련했다는 게 회사 측 설명이다.기창석 GC지놈 대표는 "중동은 글로벌 헬스케어 산업에서 빠르게 성장하고 있는 전략적 요충지로, 건강검진 시장만 해도 2025년 218억 달러에서 2031년 432억 달러까지 연평균 11.5%의 고성장이 예상된다"면서 "이번 파트너십을 통해 현지 네트워크와 신뢰도를 강화하고, 아이캔서치의 중동 시장 확산을 본격화할 것"이라고 했다.

서정진 셀트리온그룹 회장이 23일 온라인 설명회를 열고 미국 생산시설 인수 계약 체결의 배경과 주요 내용과 향후 투자 계획에 대해 발표했다. [데일리팜=차지현 기자] "미국 관세를 피하는 방법은 결국 Made in USA로 생산하는 것이다. 이번 미국 현지 생산시설 인수를 통해 셀트리온은 관세 리스크에서 완전히 이탈하게 됐다."서정진 셀트리온그룹 회장은 23일 미국 생산시설 인수 본계약 체결 관련 개최한 온라인 설명회에서 이 같이 말했다.이날 셀트리온은 셀트리온 100% 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다고 공시했다.앞서 셀트리온은 지난 7월 29일 해당 시설 인수를 위한 독점 교섭 확약을 맺고 우선협상대상자로 선정됐다고 밝힌 바 있다. 이후 두 달간 실사와 협상을 거쳐 이날 최종 계약을 마무리했다.인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원)다. 인수 예정인 공장은 약 4만5000평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스다. 캐파 증설을 위한 약 1만1000평 규모 유휴 부지도 보유 중이다.양사는 계약에 따른 공장 인수 절차를 연말까지 종료하는 걸 목표로 협력을 지속한다는 방침이다. 인수 절차를 마무리한 뒤 자체 제품 생산을 위한 밸리데이션과 재승인 과정에 약 1년이 소요될 것으로 예상된다.셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 계획이다. 또 인수 부지 내 유휴 부지를 활용해 생산시설 증설에 최소 7000억원 이상을 추가 투자하겠다는 계획도 내놨다. 공장 인수와 증설을 합친 총 투자 규모는 최소 1조4000억원에 이를 전망이다.셀트리온은 이번 인수 본계약 합의로 미국 관세 리스크에 대응하기 위한 종합 플랜을 완성했다는 입장이다. 서 회장은 "셀트리온은 미국 관세 리스크에 대응하기 위해 2년치 재고의 미국 이전, 현지 위탁생산(CMO) 기업과 계약 확대 등 중단기 전략을 선제적으로 조치해왔다"면서 "이번 인수를 통해 미국 내 관세 리스크를 해소하고 생산 비용을 절감해 글로벌 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것"이라고 했다.이번에 인수하는 공장은 이미 가동 중인 바이오 원료의약품(DS) 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산 시설로 인수 즉시 운영이 가능하다. 이로써 약 5년 이상 시간과 조(兆) 단위 이상 비용이 드는 신규 공장 건설 대비 자사 제품 생산 시점을 크게 앞당길 수 있는 데다 투입 비용도 낮다는 게 회사 측 설명이다.서 회장은 "관세 이슈 해소로 약 6000억원, 정제라인 두 개 확보로 8000억원, 현지 인력 전원 승계로 1500억원 이상을 절감해 총 1조5000억원 수준 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것"이라면서 "자체 공장을 새로 짓는 것보다 약 6년을 단축할 수 있다고 판단했다"고 말했다.셀트리온은 인수 공장 내 확보된 유휴 부지에 주요 제품 생산을 위한 시설 증설도 빠르게 착수할 계획이다. 7000억원 이상을 추가로 투입해 증설을 마치면 인천 송도 2공장의 1.5배에 달하는 생산능력을 확보할 수 있을 것으로 회사는 내다봤다.회사에 따르면 이번 계약에는 공장 운영 경험과 전문성을 겸비한 현지 인력의 완전 고용 승계까지 포함됐다. 신규공장 건설의 경우 초기 가동 준비와 운영 인력 확보, 훈련에만 천문학적인 비용과 수년의 시간이 투입돼야 하는 반면, 셀트리온은 실가동 cGMP 공장과 숙련된 현재 운영 인력을 그대로 인수하면서 이 같은 부담을 대폭 줄일 수 있게 된 셈이다.서 회장은 "실사 결과 현지 직원의 숙련도가 높았고 인수에 대한 거부감도 크지 않았다"면서 "한국 조직과 협력하면 상호 보완적 시너지를 낼 수 있고 향후 증설 시에도 제약바이오 인재풀(Pool)이 넓은 뉴저지주의 인력 인프라를 적극적으로 이용할 수 있을 것"이라고 했다.회사는 릴리와 CMO 계약도 함께 체결, 미국 현지 생산거점 마련과 동시에 강력한 성장동력도 확보했다. 계약에 따라 셀트리온은 해당 공장에서 생산해 온 원료의약품을 릴리로 꾸준히 공급할 예정이다.서 회장은 "생산시설의 반 정도는 기존의 릴리 제품을 생산해야 하는 CMO 계약을 원칙적으로 합의해 놓은 상태"라며 "나머지 절반은 셀트리온 자사 제품을 만들게 된다"고 했다. 이어 그는 "이에 따라 인수와 동시에 수익성을 유지하면서 운영을 이어갈 수 있다"면서 "현지 생산거점을 기반으로 매출 확대와 투자금 조기 회수도 가능할 것"이라고 덧붙였다.서 회장은 이번 미국 생산시설 인수와 증설에 들어가는 투자 재원은 자체적으로 창출하는 세전·이자·감가상각 전 영업이익(EBITDA) 만으로도 충분히 충당할 수 있다고도 강조했다. 올 상반기 연결기준 셀트리온 EBITDA는 약 5395억 원이다. 이는 영업이익 3919억 원에 감가상각비 457억원과 무형자산상각비 1019억원을 더해 산출한 수치다.서 회장은 "전 세계가 똑같이 어려운 상황이지만 우리 입장에서는 위기가 아니라 오히려 기회라고 생각한다"면서 "변수에 따라 더 공격적인 투자가 필요하다면 단행할 것"이라고 했다. 이어 그는 "인공지능(AI) 시대를 맞아 의약품 개발·생산 과정도 새로운 플랫폼과 솔루션을 적극적으로 도입할 수 있다"며 "남들보다 늦지 않게 경쟁력을 확보하기 위해 차세대 솔루션에도 더욱 많이 투자할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 미국 일라이릴리와 약 4600억원 규모 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 바이오의약품 생산 공장 인수 계약을 체결했다.23일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 공장 인수 대금을 포함한 초기 운영비 등 비용으로 총 7000억원 규모 투자를 단행할 계획이다. 이후 인수 공장내 유휴 부지에 생산시설 증설을 추진할 예정으로 최소 7000억원 이상의 추가 투자를 진행할 방침이다. 공장 인수와 증설에만 최소 1조4000억원의 투자가 진행된다.인수 주체는 셀트리온 미국법인으로 현지 업무 효율화와 지리적 요소 등을 감안해 결정됐다는 게 회사 측 설명이다. 계약에 따른 공장 인수 절차는 연말까지 종료하는 것을 목표로 양사가 협력할 방침이다.인수 예정인 공장은 약 4만 5000평 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물이 갖춰진 대규모 캠퍼스다. 해당 공장은 이미 가동 중인 바이오 원료의약품(DS) cGMP 생산 시설로 인수 즉시 운영이 가능하다. 이로써 약 5년 이상의 시간과 조(兆) 단위 이상의 비용이 드는 신규 공장 건설 대비 자사 제품 생산 시점을 크게 앞당길 수 있고 투입 비용도 낮다고 회사는 전했다.캐파 증설을 위한 약 1만 1천 평 규모의 유휴 부지를 보유하고 있어 확장을 통해 향후 시장 수요 증가에 선제적으로 대응도 가능할 것으로 전망된다. 셀트리온은 인수 공장 내 확보된 유휴 부지에 주요 제품 생산을 위한 시설 증설도 빠르게 착수할 계획으로 증설이 마무리되면 인천 송도 2공장의 1.5배 수준으로 생산 캐파 확보가 가능할 것으로 내다봤다.셀트리온은 이번 인수 본계약 합의로 미국 관세 리스크 대응을 위한 종합 플랜이 완성됐다는 입장이다. 셀트리온 측은 "관세 대응을 위해 선제적으로 2년치 재고의 미국 이전, 현지 위탁생산(CMO) 기업계약 확대 등 중단기 전략을 조치해왔다"면서 "이에 더해 현지 생산 공장 확보라는 근본적 해결책까지 모두 마련함으로써 셀트리온은 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크에서 자유로워질 전망"이라고 했다.향후 생산시설 변경과 증설까지 실현되면 셀트리온이 미국 내 공급하는 주력 제품뿐 아니라 향후 출시될 제품들도 일찌감치 관세 영향권에서 벗어나게 된다는 게 회사 측 설명이다.특히 이번 계약에는 공장 운영 경험과 전문성을 겸비한 현지 인력의 완전 고용 승계까지 포함됐다. 이에 따라 인력 공백 없이 공장을 가동하면서 운영 안정성과 생산성을 이어 갈 수 있게 됐다고 회사는 전했다.회사 측은 "신규공장 건설의 경우 초기 가동 준비와 운영 인력 확보 및 훈련에만 천문학적인 비용과 수년의 시간이 투입돼야 하는 반면, 셀트리온은 실가동 cGMP 공장과 숙련된 현재 운영 인력을 그대로 인수하면서 이 같은 부담을 대폭 줄일 수 있게 됐다"며 "증설 시에도 제약바이오 인재풀(Pool)이 넓은 뉴저지주의 인력 인프라를 적극적으로 이용할 수 있을 것"이라고 했다.이어 회사 측은 "릴리와 CMO 계약도 함께 체결해 미국 현지 생산거점 마련과 동시에 강력한 성장동력도 확보하게 됐다"면서 "계약에 따라 셀트리온은 해당 공장에서 생산해 온 원료의약품을 릴리로 꾸준히 공급할 예정으로, 이에 따른 매출 확대와 투자금 조기 회수도 가능할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 화이자가 미국 바이오 기업 멧세라(Metsera) 인수를 공식화했다. 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 기획 바이오로 국내 디앤디파마텍과 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 비만·대사질환 치료제 개발 파트너십을 맺고 있다.23일 제약 업계에 따르면 화이자는 지난 22일(현지 시각) 멧세라 인수 최종 계약을 체결했다고 발표했다.먼저 화이자는 주당 47.50달러를 멧세라 주주에게 현금으로 지급한다. 여기에 임상·허가 단계별 성과 달성 여부에 따라 최대 주당 22.5달러를 추가 지급된다. 이른바 '조건부 가치권'(CVR·Contingent Value Right) 구조로, 기본 인수 금액에 성과 기반 인센티브를 얹는 방식이다.구체적으로 ▲GLP-1 계열 주 1회 제형 'MET-097i'와 아밀린 아날로그 'MET-233i' 병용요법이 임상 3상에 진입할 경우 주당 5달러 ▲'MET-097i' 월 1회 단독 요법이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 경우 주당 7달러 ▲'MET-097i+MET-233i' 월 1회 병용요법이 FDA 승인을 획득하면 주당 10.5달러를 각각 지급된다. 이 모든 조건이 충족되면 인수 대금은 최대 72억 달러로 불어나게 된다.뉴욕에 본사를 둔 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 기획 바이오(Buy and Build)다. 기획 바이오는 경험 많은 인력과 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 기업가치를 높이는 창업 전략이다. 성장성이 높으면서 경쟁이 치열해 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 전력을 다해 빠르게 성과를 도출하는 게 핵심이다.멧세라를 창업한 VC는 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)다. 아치 벤처 파트너스는 1986년 만들어진 제약바이오 전문 VC로 투자 회수 사례만 100여건이 넘는다. 글로벌 최대 유전체 분석 업체 일루미나, RNA간섭(RNAi) 치료제 분야 선두주자 앨나일램 등에 투자한 경험을 보유했다.PHP는 2020년 이안 리드(Ian Read) 화이자 전 사장과 메디신스컴퍼니 설립자 클라이브 민웰(Clive Meanwell) 메디신스컴퍼니 전 사장이 세운 투자사다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니 설립자로 40년 이상 의약품 개발과 상용화 경험을 보유한 인물이다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니를 키워 2020년 노바티스에 약 10조원 규모로 팔았다.멧세라가 본격적으로 시장에 이름을 알리기 시작한 건 작년 상반기께다. 지난해 4월 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러의 투자금을 유치했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 2억1500만달러 규모의 시리즈 B 투자를 성사했다. 이 회사는 시리즈 A 투자를 받은 지 약 9개월만에 나스닥 상장을 추진했고 올해 기업공개(IPO)로 2억7500만달러를 추가로 모집했다.멧세라 주요 파이프라인 현황 (자료: 멧세라) 멧세라는 국내 디앤디파마텍의 핵심 파트너사로도 꼽힌다. 디앤디파마텍은 GLP-1 신약개발 바이오텍이다. 이슬기 미국 존스홉킨스대 의대 교수와 그의 부친 이강춘 성균관대 약대 석좌교수 등이 지난 2014년 공동 설립했다. 펩타이드 경구화 플랫폼(ORALINK)을 기반으로 대사질환·퇴행성 뇌질환 치료제를 개발 중이다. 이 회사는 작년 5월 기술특례 방식으로 코스닥 시장에 입성했다.멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다.이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다. 디앤디파마텍은 올 상반기 연결기준 매출 23억원을 기록했는데 이 가운데 20억원 이상이 멧세라와의 거래에서 비롯됐다.화이자는 자체 개발 중이던 경구형 비만 치료제 후보물질이 임상에서 실패하면서 멧세라 인수를 통해 차세대 파이프라인을 외부에서 확보하려는 전략으로 풀이된다. 화이자는 지난 4월 비만 치료제 후보물질 다누글리프론의 개발을 중단했다. 다누글리프론 하루 두 차례 복용 시 부작용으로 중도 이탈률이 높았고 하루 한 번 제형에서도 간 손상 가능성이 제기되면서 안전성 우려가 부각됐기 때문이다.화이자는 이번 멧세라 인수를 통해 임상 2상 단계 자산을 포함한 탄탄한 파이프라인을 확보, 비만 치료제 시장에서 다시 존재감을 드러내게 됐다. 특히 주사제뿐만 아니라 경구제, 병용·월 1회 제형 등 다양한 옵션을 갖추게 되면서 글로벌 시장을 장악한 노보노디스크와 일라이릴리와의 격차를 좁힐 수 있는 발판을 마련했다는 평가다.업계에서는 이번 인수로 멧세라 파트너사인 디앤디파마텍에도 상당한 파급효과가 있을 것이라는 기대가 나온다. 멧세라가 화이자 자본 산하로 편입되면 지급 불이행 위험이 사실상 사라지는 만큼 마일스톤·로열티 지급 안정성이 대폭 강화될 수 있다. 또 화이자의 자본력과 글로벌 임상 네트워크를 활용할 수 있어 개발 속도가 앞당겨질 가능성이 크다는 게 전문가들의 시각이다.화이자의 멧세라 인수설이 전해진 지난 22일 디앤디파마텍은 주가는 전일 대비 29.9% 오른 21만5500원에 장을 마감했다. 이는 사상 최고가로 공모가 대비 6배 이상 오른 수준이다. 이어 22일 화이자가 인수 계약을 공식화하면서 디앤디파마텍 주가 강세는 이어지고 있다. 디앤디파마텍은 23일 오전 9시15분 현재 전 거래일 대비 7.19%(1만5500원) 상승한 23만1000원에 거래 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 테라펙스 비소세포폐암(NSCLC) 표적항암제를 도입하며 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통한 신약후보물질(파이프라인) 확장에 나섰다.휴온스(대표 송수영)는 테라펙스와 폐암 표적항암제 후보물질인 ‘TRX-211’을 도입하는 계약을 맺었다고 23일 밝혔다.휴온스는 계약에 따라 전임상 단계인 ‘TRX-211’ 임상 개발을 주도하며 허가 후 국내 판권을 보유하게 된다. 향후 글로벌 판권에 대한 선택권(옵션)도 행사할 수 있다.‘TRX-211’은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) Exon20 삽입변이 비소세포폐암(NSCLC)을 표적하는 먹는(경구용) 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. 테라펙스는 지난해 열린 미국암연구학회(AACR)에서 강력한 항암 효능과 선택적 저해 기전을 입증한 ‘TRX-211’의 전임상 연구 결과를 발표했다.휴온스는 치료 대안이 절실한 EGFR Exon20 삽입변이 NSCLC 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 보고 TRX-211을 도입했다.이구 테라펙스 대표는 “TRX-211은 테라펙스의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 분야의 노하우가 응집된 신약후보물질이다. 휴온스의 우수한 연구개발 인프라와 임상 네트워크를 적극적으로 활용해 기술력 기반 바이오텍이 상업화 주체로 성장하는 새로운 모델을 제시하겠다”고 말했다.송수영 휴온스 대표는 “테라펙스의 첨단 표적 항암 기술에 휴온스의 글로벌 임상·사업화 경험 등의 역량이 더해진 오픈이노베이션 모델이다. 앞으로도 장기적인 비전과 외부 기술을 적극적으로 수용하는 전략을 전개해 휴온스만의 독보적인 신약개발 시너지를 창출해 나가겠다”고 전했다.한편, 폐암은 암세포 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 의해 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉜다. 2024년 보건복지부에서 발표한 국가암등록통계에 따르면 2022년 기준 국내 폐암 환자 발생자 수는 3만 2313명으로 전체 암 발생의 11.5%에 달하는 것으로 나타났다. 전체 폐암 환자 중 비소세포폐암 환자 수는 전체의 약 80~85%를 차지하고 있다.