[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자가 ARB 계열 고혈압치료제 성분인 '칸데사르탄' 라인업 구축에 여념이 없다. 칸데사르탄 성분 오리지널제품인 아타칸을 오랫동안 판매해오면 구축한 유통망을 적극 활용하기 위한 조치로 풀이된다. 현재 단일제와 2개 복합제에 더해 다른 복합제 개발도 추진하고 있다. 식약처는 지난 8일 녹십자가 제출한 시험약 'GC2121'에 대한 임상1상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 칸데사르탄 32mg 및 다파글리플로진 10mg 투여시 안전성 및 약동학적, 약물상호 작용을 평가하기 위해 진행된다. 칸데사르탄-다파글리플로진 병용투여 효과 또는 복합제의 효과를 검증하기 위한 초기 임상시험으로 풀이된다. 칸데사르탄은 ARB 고혈압치료제로, 아스트라제네카의 아타칸정이 오리지널약물이다. 또한 다파글리플로진은 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제로, 마찬가지로 아스트라제네카의 보유한 포시가가 오리지널약물이다. 녹십자는 아타칸과 인연이 깊다. 지난 2011년부터 2019년까지 한국아스트라제네카와 공동판매를 진행했기 때문이다. 아타칸은 연간 200억원대 실적을 꾸준히 올리며 녹십자의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했다. 녹십자와 결별한 작년에도 아타칸은 유비스트 기준 260억원의 원외처방액을 기록했다. 경구용 만성질환치료제 시장에서 상대적으로 부진했던 녹십자는 오리지널 아타칸을 보유하면서 유통 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받았다. 이후 녹십자는 칸데사르탄이 결합된 복합제를 선보이며, 처방 연속성을 위한 전략을 펴나갔다. 2017년 허가받은 로타칸정(칸데사르탄실렉세틸-로수바스타틴칼슘)과 작년 허가받은 칸데디핀정(칸데사르탄실렉세틸-암로디핀베실산염)이 그 일환의 제품들이다. 로타칸정은 고혈압 제제인 칸데사르탄실렉세틸과 고지혈증치료제인 로수바스타틴을 동시에 투여하는 환자에 사용한다. 또한 칸데디핀정은 칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용한다. 작년 로타칸정은 유비스트 기준 44억원의 실적을 기록하며 가능성을 보였다. 칸데디핀과 아타칸을 대신한 단일제 '네오칸데'는 작년부터 본격적으로 판매되고 있는데, 매월 실적이 꾸준이 늘고 있는 상황이다. 현재 녹십자는 칸데사르탄이 함유된 단일제·복합제만 4개를 보유하고 있다. 현재 고혈압-당뇨 복합제는 이미 대형시장을 형성한 고혈압-고지혈증 복합제에 비해 상용화된 제품이 없어 새로운 시장을 창출할 가능성은 무궁무진하다는 분석이다. 다만 두가지 질환의 약을 합치는 연구개발이 쉽지 않은만큼 일단 상업화 과정을 지켜봐야 한다는 지적이다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 코로나19 치료제 임상 2상 환자 모집이 완료됐다고 11일 밝혔다. 회사에 따르면 환자 규모는 104명(목표 모집 인원 80명)이다. 마지막 환자 추적 조사가 완료되면 자료 수집 후 임상 결과를 정리하고 식약처와 향후 진행 과정을 협의할 예정이다. 부광약품은 만성B형간염 치료제로 개발된 항바이러스제 레보비르(성분 클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발중이다. 경증부터 중등증까지의 환자 대상 코로나 바이러스 감소량을 세포배양 검사를 통해 정량적으로 측정해 유효성을 평가하는 CLV-203 임상을 진행중이다. 앞서 실시한 중등증의 환자 60명 대상 CLV-201 임상에서 레보비르 투약군이 위약군보다 바이러스가 감소하는 경향을 확인했다. 고위험군 고혈압 환자군에서는 통계적으로 유의하게 바이러스가 감소하는 결과를 얻었다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 단국대학교와 손잡고 차세대 내성 폐암 표적 혁신신약 공동 연구에 나선다. 한미약품과 단국대는 지난 10일 단국대 천안캠퍼스 산학협력관에서 공동연구 협약식과 공동연구센터 개소식을 개최했다고 11일 밝혔다. 이날 협약식에는 이관순 한미약품 부회장과 김수복 단국대 총장을 비롯한 양측 주요 인사들이 참석했다. 이번 협약에 따라 한미약품은 조정희 단국대 의생명공학부 교수가 진행중인 폐암 내성 기전 연구 및 신규 표적 발굴 기술을 기반으로 폐암 내성을 극복하면서도 부작용이 적고 효능이 우수한 혁신 항암신약을 개발한다. 한미약품은 이번 프로젝트의 속도감 있는 진행을 위해 단국대 내에 최신 연구 시설을 갖춘 'DKU-HANMI 혁신 신약 연구센터'를 설립했다. 조정희 교수는 하버드의대 다나파버 암연구소(Dana-Farber Cancer Institute) 등에서 15년 이상 종양유전체학 및 대단위 기능유전체 기반 스크리닝 연구를 수행해 왔으며, 현재 조 교수 연구실은 과학기술정보통신부와 한국연구재단의 '기초연구실지원사업'에 따른 연구 지원을 받고 있다. 이와 함께 한미약품과 단국대는 다양한 임상시험과 학술 및 교육활동을 위한 인적자원 교류, 연구개발 시설 활용, 산학협력기반 조성을 위한 인프라 공유 등 다각적인 면에서 협력할 예정이다. 김수복 단국대 총장은 "이번 연구 협력이 훌륭한 결실을 맺어 부작용을 줄이고 효과를 높인 혁신적인 내성 폐암 표적 항암제 개발로 이어져 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 이관순 한미약품 부회장은 "한미약품은 내·외부 유망 자원을 적극 활용하는 오픈이노베이션 전략을 통해 미래 경쟁력을 지속적으로 확보해 나가고 있다"며 "이번 협력은 한미의 축적된 항암제 개발 노하우 및 역량을 극대화해 산학간 시너지를 창출하는 혁신의 사례가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 2100억원 규모의 현금성자산을 보유한 동아에스티가 전환사채(CB) 발행으로 1000억원 자금 조달에 나섰다. 풍부한 유동성에도 추가로 외부 자금을 조달한 이유는 뭘까. 회사는 자금 조달로 현재 직면한 R&D 후기 임상과 시설 투자 속도는 물론 중장기적으로 현재의 재무구조 및 유동성을 유지하기 위해서라고 답했다. 동아에스티는 최근 이사회를 열고 1000억원 규모의 CB를 '주주우선공모'로 발행키로 결정했다. 전환청구 기간은 오는 09월 03일부터 2026년 07월 03일까지다. 최초 전환가액은 8만6800원이다. 동아에스티는 현금성유동성이 풍부하다. 올 1분기말 기준 현금 및 현금성자산은 2104억원이다. 총차입금(2007억원)을 제외해도 순현금이 100억원 가량 남는다. 총차입금 중 단기차입금은 508억원에 불과해 유동성 경색 우려도 적다. 자산총계(9883억원)에서 차지하는 차입금의존도는 20.31%에 불과하다. 100% 미만을 안정적으로 보는 부채비율은 56.18%다. 동아에스티가 이같은 유동성에도 1000억원 추가 자금 조달에 나선 이유는 단기적 및 중장기적 목표를 달성하기 위해서다. 단기적으로는 R&D 후기 임상과 시설 투자에 나선다. 이번 CB로 조달한 1000억원 중 580억원을 송도 공장 신설자금으로 사용할 예정이다. 회사는 2022년 준공 목표로 지난해부터 810억원을 들여 경구용 의약품 제조시실을 갖춘 송도 공장을 건설 중이다. 동아에스티는 천안과 달성에 의약품 생산공장을 보유하고 있다. 천안 공장은 캡슐, 정제, 주사제 등을 생산 중이며 달성공장은 바이오의약품이 생산된다. 동아에스티는 경구제 공장 추가 증설이 필요해 송도 공장 건설을 결정했다. 420억원은 임상 3상에 돌입한 건선치료제(DMB-3115) 연구개발비에 사용될 계획이다. 회사는 올 1분기 미국에서 DMB-3115 3상에 착수했다. 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽 3상도 개시했다. 유럽은 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다. DMB-3115은 얀센 '스텔라라' 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 지난해 77억700만 달러(약 8조6000억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 재무구조 개선 및 유동성 확보 중장기적으로 재무구조 개선 및 유동성 확보를 목표로 하고 있다. 사실상 현재 보유한 2100억원 규모 현금성 자산으로 당장의 R&D 과제 등 해결은 가능하지만 이를 대거 투입할 경우 재무구조 악화 및 유동성 경색으로 이어질 수 있기 때문이다. 1000억원 CB 발행은 표면적으로 R&D 및 시설 투자지만 멀리보면 현재의 유동성 및 재무구조를 유지하기 위한 움직임으로도 풀이된다. 자본 확충 효과도 노릴 수 있다. CB는 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 채권이다. 전환가액보다 주가가 오른다면 주식으로 바꿔 매도해 차익을 얻을 수 있다. 당장 CB 발행으로 차입금 및 부채총계 규모가 1000억원씩 확대되지만 모두 주식으로 전환될 경우 1000억원 자본 확충 효과를 얻을 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자와 목암생명과학연구소는 알지노믹스와 차세대 리보핵산(RNA) 플랫폼 기반의 난치성 질환 치료제 공동개발을 위한 협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 협약은 치료제 개발을 위한 공동연구와 개발과정에 필요한 물적& 8729;인적자원 교류에 관한 내용을 포함한다. 알지노믹스는 RNA 치환 효소(Trans-Ribozyme) 기반의 신약개발을 추진하는 업체다. 항암 및 난치성 질환 분야 유전자치료제 개발을 주요 사업으로 삼고 있다. 이번 협약을 계기로 자체 RNA 플랫폼을 기반으로 차세대 희귀난치성 질환 치료 기술 개발을 담당하게 된다. 목암연구소는 질병의 발생 기작 및 모델 연구(in vitro/in vivo) 기반을 갖추고 있다. mRNA 및 전달체 연구를 통해 축적된 기술과 연구 역량을 바탕으로 알지노믹스와 함께 신약후보물질 도출을 위해 유기적으로 협력할 예정이다. 녹십자는 임상연구, 상용화 등에 필요한 자원과 노하우를 제공한다. 녹십자는 난치성질환 치료 분야 미충족수요를 해결하기 위해 다양한 협력 기회를 지속적으로 모색하겠다는 방침이다. 이성욱 알지노믹스 대표는 "이번 협약을 계기로 고유 플랫폼기술 기반의 차세대 RNA 기술과 혁신치료제를 개발하는 데 박차를 가하겠다"라고 말했다. 정재욱 목암생명과학연구소장은 "치료제 개발을 위해 목암연구소의 우수한 기초 연구 역량을 바탕으로 긴밀히 협업해 나갈 예정이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사 대표이사가 임기만료 전 교체되고 있다. 대표 임명 한달만에 자리에서 내려오는 이도 속속 등장하고 있다. 표면상 사유는 '일신상' 또는 '경영효율화'다. 다만 기업별 속사정에 따른 대표 교체라는 분석도 나온다. 비보존은 비보존제약 최재희 대표를 고문으로 보직 변경한다고 9일 밝혔다. 대표 자리에 오른지 한달도 안된 시점이다. 회사는 비보존그룹의 경영 방침에 따른 것이라고 설명했다. 최 고문의 대표 사임으로 당분간 비보존제약은 비보존그룹 이두현 회장의 단독 대표 체제로 운영된다. 비보존제약은 올 3월에도 박홍진 대표가 사임했다. 당시 비보존제약이 의약품을 불법 제조한 사실이 밝혀지면서 박홍진 대표가 책임을 지고 사의를 표명한 것이 아니냐는 분석이 나왔다. 박홍진 전 대표는 이두현 대표와 지난해 10월 비보존제약 각자대표로 선임된 후 약 6개월 만에 물러나게 됐다. 박홍진 전 비보전제약 대표는 현재 알리코제약 R&D 및 생산총괄 전무로 자리를 옮긴 상태다. 비보존제약 전신은 이니스트바이오제약이다. 작년 9월 비보존 헬스케어에 인수되면서 비보존 그룹으로 편입됐다. 향후 비보존 헬스케어와 합병을 준비 중이다. 삼아, 현대, 태극 등 대표체제 변경 대표이사 임기 전 사임 사례는 이 뿐만이 아니다. 전 현대약품 대표 출신 삼아제약 김영학 대표도 한달여만에 회사를 떠났다. 김 대표는 올 2월 삼아제약 사장으로 취임했지만 3월 사임했다. 당시 삼아제약은 전문의약품으로 전환된 리도멕스 약국 재고 반품 문제와 밀어내기식 불법 영업과 관련해 대한약사회와 갈등을 빚었다. 베링거인겔하임 출신 박기환 사장은 올 3월 임기 1년을 남기고 동화약품을 떠났다. 박 사장 자리는 동화약품 평사원 출신 유준하 부사장이 대체했다. 동화약품은 전통적으로 CEO 교체가 잦은 곳이다. 태극제약은 최근 최승만(전 엘지생활건강 숨 자연발효연구소장), 이창구(현 태극제약 사장) 공동대표에서 최승만 단독대표 체체로 변경됐다고 공시했다. 태극제약 창업주 고(故) 이우규 회장 아들 이창구 대표는 공동대표 자리에서 내려온다. 단 사내이사직을 유지한다. LG생활건강은 2017년 태극제약을 인수했다. 태극제약 단독대표에 LG생활건강 출신 최승만 대표가 임명되면서 LG생활건강이 태극제약 독립 경영에 속도를 내고 있다는 분석이 나온다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 인천 송도 의약품공장 건설에 속도를 낸다. 총 810억원 규모의 자금을 투입해 국내외 고형제 매출을 확대하고 미래 먹거리를 마련하려는 전략이다. 내년 2월 송도 신공장 설립이 완료되면 의약품공장 3곳을 동시 가동하면서 미국, 유럽 등 글로벌 의약품 시장 공략에도 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 동아에스티는 1000억원 규모의 국내 무기명식 이권부 무보증 공모 전환사채(CB)를 발행하기로 결정했다고 9일 공시했다. 사채만기일은 2026년 8월 3일, 표면이자율은 0.0%, 만기이자율은 1.0%다. 전환가액은 1주당 8만6800원으로 책정했다. 이번에 조달하는 자금 중 580억원은 송도 공장 신설에 투입될 예정이다. 동아에스티는 작년 7월 송도 의약품공장 신설 계획을 공식화했다. 총 810억원을 들여 연면적 약 4600평 규모의 경구용 의약품 제조시설을 짓겠다는 구상이다. 지상 1-3층에 생산동, 사무지원동, 유틸리티시설 등을 갖출 것으로 알려졌다. 동아에스티는 작년 10월 신공장 건설에 착수해 약 7개월동안 229억원을 투입했다. 내년 2월 준공을 완료한다는 목표다. 신설 공장은 당뇨병 치료제 '슈가논정'과 '슈가메트 서방정', 위염치료제 '스티렌정'과 '스티렌 투엑스정' 등 동아에스티의 주력품목 생산을 담당하게 된다. 동아에스티는 현재 천안과 달성 2곳에 의약품 생산공장을 보유하고 있다. 주공장인 천안 공장에서 캡슐, 정제, 주사제 등을 생산 중이고, 달성공장에서는 바이오의약품이 생산된다. 다만 제품매출이 지속적으로 증가함에 따라 기존 천안공장의 가동률이 100%를 넘으면서 확장 필요성이 제기됐다. 경구약물의 해외 수출을 위해 국제 기준을 충족하는 시설도 필요했던 상황이다. 송도 지역에 신공장 설립이 완료되고 나면 이후 미국식품의약국(FDA)의 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증과 유럽연합(EU) GMP를 획득하고 글로벌 시장을 본격적으로 공략하기 위한 채비를 갖추게 된다. 원가율 절감 효과도 기대할 수 있다. 회사 측은 "경구제 공장의 추가 증설이 필요한 상황에서 송도에 새 공장을 건설하기로 결정했다"라면서 "송도공장은 미국과 유럽 등 선진 의약품 수준으로 건설될 예정이다. 원가절감도 가능할 것으로 예상한다"라고 설명했다. 새 공장은 동아에스티의 관계사 디엠바이오의 송도 공장 인근에 위치한다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 각각 51%, 49%의 지분을 보유한 조인트벤처다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아에스티의 송도 공장이 완공되면 동아쏘시오그룹은 송도 지역에서 의약품 공장 2곳을 동시 가동하게 된다. 동아에스티의 송도 공장 가동과 함께 동아쏘시오그룹의 글로벌 의약품 시장 공략에도 탄력이 붙을 것이란 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌은 800억원 단기차입금을 금융기관에서 차입한다고 10일 공시했다. 이에 회사 단기차입금은 기존 300억원에서 1100억원으로 늘어난다. 1100억원에서 유동성장기차입금을 제외한 수치다. 이번 800억원 조달은 판교 신사옥 및 R&D센터에 자금을 투입하기 위해서다. 휴온스글로벌은 2018년 경기도 판교 창조경제밸리 특별계획구역에 신사옥 및 R&D센터를 건립하기 위해 930억원을 투자해 이지스아이스퀘어피에프브이로부터 유형자산을 양수했다. 신사옥 및 R&D 센터는 지주사 휴온스글로벌을 중심으로 휴온스(중앙연구소 포함), 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴베나 등 자회사와 휴온스내츄럴(옛 청호내츄럴), 휴온스메디컬(옛 파나시) 등 손자회사를 포함해 여러 지역에 분산돼 있던 사업장이 통합된다. 오는 8월 입주 예정이다. 회사는 이를 통해 우수한 인재를 확보하고 경영 시너지 효과를 창출해 글로벌 헬스케어 그룹으로 도약하는 토대를 구축한다는 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온제약은 지난 9일 국내 의료진 대상으로 '램시마SC 온택트 아카데미'를 열어 자가면역질환 치료 관련 최신 정보를 공유하는 자리를 가졌다고 10일 밝혔다. '램시마SC'는 셀트리온이 정맥주사 제형의 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 피하주사 제형으로 변경한 레미케이드 바이오시밀러다. 염증성장질환(IBD)과 류마티스관절염, 강직성 척추염 등에 처방된다. 세계 최초의 인플릭시맙 성분 피하주사제라는 강점을 기반으로 유럽에서 시장 영향력을 키워나가고 있다. 온라인 세미나 형식으로 진행된 이번 행사에서는 유럽염증성장질환학회(ECCO) 회장인 프랑스 낭시종합병원 로랑 페이린-비룰레(Laurent Peyrin-Biroulet) 교수가 발표를 맡았다. 로랑 교수는 '염증성장질환 환자에서 인플릭시맙SC 스위칭'이란 주제로 '램시마' 정맥주사(IV) 제형 대비 '램시마SC'의 약동학 및 유효성 결과와 프랑스 현지 병원에서 진행된 실제 '램시마SC' 스위칭 치료 결과를 소개했다. 발표에 따르면 '램시마SC'를 투여받은 환자는 정맥주사 투여 환자 대비 안정적이고 높은 혈중약물농도를 나타냈다. 또한 정맥주사 제형의 '램시마'를 투여하다가 30주차에 '램시마SC'로 교체한 환자도 처음부터 피하주사를 투여받았던 환자와 유사한 수준으로 혈중 농도가 증가하는 것으로 확인됐다. 로랑 교수는 "실제 스위칭 치료 결과 램시마SC는 일정한 약물 노출과 높은 혈중 농도를 유지하는 것으로 나타났다"라며 "면역원성(immunogenicity)을 줄이는 데 효과적인 치료옵션이 될 수 있다"라고 강조했다. 스위칭 치료 관련 데이터는 향후 별도의 논문을 통해 발표될 예정이다. 로랑 교수는 "글로벌 임상 결과와 실제 스위칭 치료 데이터를 기반으로 램시마SC가 염증성장질환 치료에 얼마나 효과적인지를 확인할 수 있었다. 코로나19 팬데믹이라는 특수 상황에서 병원 방문을 최소화하는 동시에 비교적 간편한 약물 투여가 가능하다는 점에서 많은 환자와 의료진에게 편의를 제공할 것이다"라고 기대감을 나타냈다. 셀트리온제약에 따르면 '램시마SC'의 편의성과 약효 유지 효과는 앞서 발매된 해외 의료현장에서 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. '램시마' 정맥주사 제형의 빠른 약효 발현을 이용해 치료 효과를 극대화한 다음, 환자가 '램시마SC'를 자가 투여해 약효를 지속하는 방식이다. 해당 치료법은 지난 아시아염증성장질환국제학술대회에서 소개된 이후 많은 관심을 받았다. 셀트리온제약은 '램시마SC'의 국내 빠른 안착을 위해 종합병원 중심의 약사위원회(DC) 심사 접수에도 속력을 내고 있다. 6월 기준 전국 약 50개 상급종합병원의 DC를 통과한 상태로, 연내 전국 상급종합병원 DC 등록을 마친다는 목표다. 연말까지 심포지엄, 세미나 등을 통해 '램시마SC'의 개선된 효능효과 및 안전성에 대한 정보를 공유할 계획이다. 셀트리온제약 관계자는 "램시마SC는 다양한 임상과 실제 처방을 통해 효능과 안전성을 입증받았다. 국내에서도 빠르게 안착할 수 있도록 힘쓸 계획이다"라며 "의료진의 처방과 환자들의 사용에 불편함이 없도록 치료제 공급과 의료 현장의 피드백까지 모든 부분을 꼼꼼히 관리하겠다"라고 말했다.