[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 고혈압신약 카나브를 기반으로 개발한 5번째 제품을 선보인다. 19일 보령제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 ‘듀카로’를 출시했다고 19일 밝혔다. 듀카로는 고혈압약 2종(피마사르탄, 암로디핀)과 고지혈증약(로수바스타틴) 등 3개 성분으로 구성된 복합신약이다. 하나의 알약으로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있도록 고안된 약물이다. 듀카로는 단일성분 고혈압치료제로 목표혈압에 도달하지 못하는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 위해 개발됐다. 회사에 따르면 듀카로는 본태성 고혈압과 이상지질혈증이 동반된 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험에서 카나브만으로 목표혈압에 도달하지 못한 환자에서 기저치 대비 수축기혈압 22.72mmHg 강하효과와 48.32%의 LDL 콜레스테롤 감소효과를 보였다. 86%의 혈압반응률과 81%의 LDL 콜레스테롤 치료 목표 달성률을 나타냈다. 듀카로의 구성 성분 중 피마사르탄은 보령제약이 자체 개발한 고혈압신약 ‘카나브’의 주 성분이다. 2011년 출시된 카나브는 안지오텐신수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제다. 듀카로는 피마사르탄을 기반으로 개발된 5번째 제품이다. 보령제약은 카나브를 개발한 이후 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제를 개발했다. 보령제약은 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르를 내놓았고 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다. 듀카로의 출시로 투베로 이후 4년만에 카나브패밀리의 새로운 라인업이 가동되는 셈이다. 듀카로의 상품명은 듀카브와 로수바스타틴을 합쳐 지어졌다. 카나브패밀리는 지난해 800억원 이상의 처방금액을 합작하며 국내에서 성공적인 상업적 성과를 내고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 카나브의 원외 처방실적은 443억원으로 전년보다 10.0% 증가했다. 카나브는 발매 이듬해인 2012년 처방액 100억원을 돌파한 이후 안정적인 성장세를 보이고 있다. 2015년 300억원을 넘어섰고 2018년과 지난해 2년 연속 400억원대 처방규모를 나타냈다. 듀카브는 전년보다 49.5% 성장한 271억원의 처방액을 기록했다. 듀카브는 2017년 92억원, 2018년 182억원 등에 이어 매년 가파른 상승세를 기록 중이다. 투베로와 라코르는 지난해 각각 32억원, 65억원의 처방액을 냈다. 안재현 보령제약 사장은 “카나브패밀리는 작년 처방실적 800억원을 돌파하며 고혈압치료제 시장에서 뛰어난 효과와 안전성을 입증 받았다”며 “카나브패밀리 중 5번째로 출시된 ‘듀카로’ 역시 3상임상을 통해 입증한 뛰어난 효과를 바탕으로 지속적으로 증가하고 있는 고혈압/이상지질혈증 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 전인석 삼천당제약 대표는 18일 열린 기업설명회에서 "아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 미국과 유럽 파트너를 선정했다"고 말했다. SCD411 국가별 계약은 일본(센쥬 제약)만 맺은 상태다. 전 대표 발언대로라면 추가 수출 발표(공시 등)가 임박한 상황이다. SCD411은 올 상반기 글로벌 3상 개시를 앞두고 있다. 전 대표는 SCD411 외에도 "주사뿐인 당뇨병약(인슐린, GLP-1)과 항암제(엔브렐, 허셉틴)를 경구제로 개발하고 있다"고 최초 공개했다. "글로벌 제약사가 SCD411에 눈독을 들이는 이유는..." 전 대표는 이날 SCD411 경쟁력에 대해 언급했다. 크게 다섯 가지다. △고유 제형 특허 및 해외출원 취득(US, JP, EU 등) △2000L CMO 생산라인 구축 △이에 따른 원가경쟁력 확보 △각 국가별 허가권자(일본, 유럽, 미국 외)와 품질, 비임상, 임상 등 IND 관련 사전검증 완료 △오리지널과 동일한 제품군 개발 등이다. 전 대표는 "2000L 생산 시설 인증 및 확보 의미는 스케일업 과정에서 품질 동등성에 대한 리스크를 낮췄다는 점이다. 원가경쟁력도 500L에 비해 3배 이상 저렴하다. 글로벌 수요도 커버할 수 있는 케파"라고 설명했다. 이어 "비임상을 글로벌 CRO 코반스와 진행했는데 코반스측 문제로 계획보다 늦게 진행된 부분은 있다. 다만 딜레이된 부분은 3상 준비 과정으로 대체해 시간 누수 최소화에 성공했다"고 덧붙였다. 특히 전 대표는 오리지널과 동일한 제품군 개발 부문을 강조했다. 전 대표는 "아일리아와 동일한 바이알 제품은 물론 PFS(프리필드시린지, 사전충전형주사기) 개발도 완료했다"며 "24주 롱액팅(장기 지속형) 제품도 개발중이다. 이런 라인업을 갖춘 회사는 삼천당제약이 유일한 것으로 알고 있다"고 분석했다. 이어 "일본에 이어 미국과 유럽 파트너를 확정한 상태"라며 "기존 제형의 아일리아 바이오시밀러는 2023년 일본과 미국, 2024년에는 유럽 매출 개시 계획"이라고 전망했다. 'S-Pass 적용' 주사제→경구제 개발 '히든카드' 전 대표는 이날 향후 전략 사업도 최초 공개했다. 무채혈혈당측정기(S-CHECK)와 인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제 경구제 개발, 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제 경구제 개발 계획(No Needle platform Biz) 등이다. 전 대표는 S-CHECK의 경우 혈당측정기 로슈 아큐책(ACCU-CHECK)과 유사한 수치를 입증했다고 설명했다. 찔러서 피를 보는 혈당측정기와 무채혈 기기(S-CHECK)간 차이가 없었다는 얘기다. 전 대표는 "S-CHECK는 100% 무채혈, 추가 Calibration, 센서 및 카트리지 교체 등이 필요없다"며 "향후 혈당측정기 시장을 빠르게 대체할 것"이라고 진단했다. 주사제를 경구제로 바꾸는 S-Pass 플랫폼도 공유했다. S-Pass 플랫폼은 Nano Micelle+Protein Complex로 △GI(위장+소장) 흡수(Quick Acting→ Quick Onset) △캡슐화(투과성과 흡수성 상승) △소화기관 분해 억제/높은 생체이용율(원가 절감 및 가격 경쟁력 확보) △FDA 승인 부형제 및 오일 미사용(인/허가 용이 및 부작용 최소화) △제산제 및 계면활성제 미사용(장기복용 만성질환자 부작용 최소화) 등이 장점이다. 관련 장점은 주사제를 경구용으로 개발하려는 회사들이 갖지 못한 특징들이다. 삼천당제약은 지난해 8월 S-Pass에 대해 특허 출원을 마친 상태다. 전 대표는 "인슐린과 GLP-1 등 주사제 당뇨병치료제는 물론 엔브렐과 허셉틴 등 주사제 항암제를 S-Pass 플랫폼을 활용해 경구제로 개발하고 있다"며 "관련 경구제 개발은 글로벌 트렌드로 아일리아 바이오시밀러 이후 삼천당제약 성장 초석이 될 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=이석준 기자] '아스트라제네카(AZ)' 출신들이 국내제약사 고위 임원 자리를 꿰차며 영향력을 넓히고 있다. 직급은 대표, 부사장 등 다양하다. 국내제약사들은 글로벌 경험이 풍부한 AZ 출신들을 통해 해외 비지니스 등 사업 확장을 노리고 있다. AZ는 영국계 다국적제약사다. GC녹십자는 오는 3월 25일 주주총회에서 남궁현 전무(52)를 사내이사로 신규선임하는 안건을 다룬다. 임기는 2년이다. 남 전무는 아스트라제네카 영업본부장 및 아시아지역 마케팅 이사 등 출신이다. GC녹십자는 2018년 1월 마케팅본부를 신설하고 남 전무를 영입했다. 안건이 통과되면 남 전무는 GC녹십자가 사업보고서를 제출한 1998년 이후 여성 최초 사내이사가 된다. 삼성바이오에피스는 창립 7년만에 2인 부사장 시스템을 가동한다. 삼성바이오에피스는 최근 인사를 통해 박상진 커머셜 본부장(50)을 부사장으로 승진시켰다. 박 부사장도 아스트라제네카 출신이다. 의사 출신으로 독일 GSK 법인장, 한국 아스트라제네카 대표를 역임하고 2018년 7월 삼성바이오에피스에 합류했다. 이로써 삼성바이오에피스 부사장은 2명으로 늘었다. 박상진 부사장 전에는 최창훈 부사장(60, 개발본부장) 뿐이었다. 대원제약도 최근 서울연구소 Clinical R&D 실장 자리에 아스트라제네카 경력이 있는 이소라 전무를 영입했다. 의사 출신 이소라 전무는 한국MSD, 한국GSK, 노보노디스크제약 한국지사와 덴마크 본사에서 근무했고 이후 한화케미칼과 한국애브비, 한국아스트라제네카를 거쳤다. 동화약품과 LG화학 생명과학부문도 아스트라제네카 출신이 사령탑을 맡고 있다. 지난해 3월 동화약품에 합류한 박기환 대표(57)도 아스트라제네카 출신이다. 2003년부터 한국아스트라제네카의 마케팅 총괄 상무이사를 역임했다. 이후 베링거인겔하임코리아 대표 및 UCB중국/동남아시아 총괄대표, UCB코리아 대표 등을 경력에 추가했다. LG화학은 2017년 2월 생명과학본부장 자리에 손지웅 부사장(56)을 영입했다. 손 부사장은 서울대 의학박사 출신으로 서울대 내과 전문의, 한림대 의대 임상면역학 교수를 거쳐 아스트라제네카 '항암제 신약물질 탐색 아시아태평양지역 총괄', 한미약품 'CMO 겸 신약개발본부장' 등을 역임했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온그룹이 올해 유럽에서 홀로서기 행보를 본격화 한다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 해외 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 유럽 주요국가에 설립된 14개 법인을 통해 '램시마SC'를 직접 판매한다는 계획을 공식화했다. 이번달 독일을 시작으로 다음달 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시하고, 연말까지 유럽 전역으로 판매망을 확대하겠다는 목표다. 유럽 전역에 직판망을 구축한 다음에는 캐나다와 미국도 직판 체제 전환을 검토하고 있다. 막중한 임무를 부여받은 김호웅 셀트리온헬스케어 의학·마케팅본부장(전무)을 14일(현지시각) 오스트리아 빈에서 열린 유럽크론병대장염학회 연례학술대회(ECCO 2020) 현장에서 만났다. 학회기간 내내 빡빡한 일정을 소화 중이라는 김 본부장은 "몇년새 회사의 위상이 완전히 달라졌다. 임상자문단을 꾸리기 위해 고군분투하던 시절이 엊그제 같은데 지금은 내로라 하는 연구자들이 먼저 임상참여에 관심을 보여온다"며 "바쁘긴 하지만 재미있고 신이 난다"는 소감을 밝혔다. 램시마SC의 직접 판매는 유럽 시장에서 축적한 경험과 인프라가 충분하다는 자신감에서 나온 결정이다. 김 본부장은 "어느 회사나 현 상황에서 제품의 가치를 극대화할 수 있는 방법을 선택하지 않나. 첫 제품인 램시마를 유럽 시장에 발매한지 올해 7년차를 맞았다"며 "(직판을 시작할) 때가 됐다고 생각했다"고 말했다. 직판 체제로 전환할 경우 직접적으로 기대되는 효과는 수익률 극대화다. 파트너사와 협업 과정에서 부득이하게 발생했던 수익배분이 사라지고, 의약품가격 결정 등 유연성이 배가될 수 있다. 실제 '램시마SC'는 각 국의 규제기관으로부터 인플릭시맙 성분의 강점과 피하주사제라는 편의성을 동시에 인정받았다. 통상 유럽 국가들이 의약품가격을 정할 때 기존 약제와 비교하는 등의 시뮬레이션 과정을 거치는데, '램시마SC'의 경우 '휴미라' 투여 후 내성이 생겼거나 치료효과가 떨어지는 환자들에게 중간 단계 옵션으로 사용될 수 있다는 장점 등이 반영되면서 만족스러운 수준의 가격이 책정됐다는 설명이다. 김 본부장은 올해 연말까지 유럽 TNF-α 억제제 시장 내 '램시마SC' 점유율을 10%까지 끌어올릴 수 있을 것으로 내다봤다. 글로벌 의약품 조사기관 아이큐비아가 집계한 전 세계 TNF-α 억제제 시장규모는 약 50조원이다. 그 중 유럽이 20% 비중으로, 10조원가량을 차지한다. 바이오시밀러 출시 후 시장규모가 축소됐음을 감안하더라도 7조원 남짓 정도로 시장성이 크다는 설명이다. 작년 11월에 첫 적응증으로 류마티스관절염 환자에 대한 사용 허가를 받았고, 올해 6~9월경에는 크론병, 궤양성대장염 등 염증성장질환(IBD) 적응증 확대도 가능할 것으로 기대하고 있다. 김 본부장은 "영국을 예로 들면 첫 제품인 램시마가 인플릭시맵 시장에서 90%에 가까운 점유율로 올라가는 데 10개월이 걸렸다. 두 번째 제품인 트룩시마는 오리지널을 넘어서기까지 기간이 6개월까지 단축됐다"며 "경험치가 쌓이면서 시장침투에 가속도가 붙었다"라고 소개했다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마에 이어 네 번째로 선보이는 제품이라는 점에서 '램시마SC'가 기존 램시마보다 빠르게 시장에 안착할 수 있을 것이란 전망이다. 인플릭시맵 최초의 피하주사제라는 강점 덕분에 휴미라 등 성분이 다른 TNF 알파 억제제 시장 전체를 공략할 수 있다고 자신했다. 최근에는 환자들의 편의성을 배가시키고 질병관리 효율성을 높이기 위해 약물농도, 약물에 대한 항체(ADA) 농도 등을 측정할 수 있는 모니터링 키트와 스마트폰 어플리케이션, 유투브 동영상 등 마케팅 전략 다변화에도 공을 들이고 있다. 김 본부장은 "램시마SC는 피하주사 제형임에도 혈중약물농도가 높게 유지된다. 덕분에 치료효과가 뛰어나고 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다"며 "유럽을 시작으로 전 세계 자가면역질환 환자들에게 획기적인(innovative) 인플릭시맵을 선보이기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 실적 부진을 경험한 일동제약이 반전을 꾀하고 있다. 단기적으로는 지난해 말 확보한 GSK 일반약 판권을, 장기적으로는 신약개발을 중심으로 실적회복에 나설 방침이다. 일동제약은 17일 오전 기관투자자를 대상으로 IR 설명회를 열었다. 지난해 영업실적에 대해 설명하고, 올해 사업계획을 발표했다. 발표에 따르면 이 회사의 2019년 영업이익은 85억원에 그쳤다. 2018년 276억원과 비교하면 차이가 크다. 감소율로는 69.2%다. 지주회사로 전환한 2016년 이후 가장 낮은 수치다. 특히 작년 4분기 큰 폭의 실적악화가 전체에 영향을 끼쳤다. 4분기 들어 매출이 감소했고, 영업이익은 적자전환했다. ◆전문약·일반약 동반 부진…큐란 공백+아로나민 재고조정 4분기의 실적악화는 전문약과 일반약(컨슈머헬스케어 포함)을 가리지 않고 나타났다. 전문약의 경우 4분기 매출 730억원을 기록했다. 2018년 4분기 763억원에 비해 4.3% 감소했다. 간판품목 큐란의 공백이 뼈아팠다. 매년 200억원 매출을 올리던 큐란은 라니티딘 사태와 함께 시장에서 퇴출됐다. 일동제약은 동아ST와 손잡고 가스터를 공동판매하기 시작했지만, 공백을 메우기엔 역부족이었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 큐란의 매출은 3분기 47억원이 모두 증발했다. 반면, 가스터는 3분기 8억원에서 4분기 20억원으로 12억원 늘어나는 데 그쳤다. 일반의약품도 다소 부진했다. 2018년 4분기 매출 461억원에서 작년 4분기 438억원으로 4.9% 줄었다. 간판 일반약 아로나민 시리즈가 재고조정의 영향으로 전년보다 다소 매출이 줄었다. 비타민B 제품간 경쟁심화도 한 몫한 것으로 평가된다. 실제 지난해 대웅제약·녹십자를 비롯한 여러 제약사가 1위 품목인 아로나민을 잡기 위해 더욱 공격적인 마케팅을 펼쳤다. ◆연 500억원 'GSK 일반약' 장전…화장품·건기식 기대감 일동제약의 반전카드는 뭘까. 우선 단기적으로 일반약 부문에서 실적회복을 노린다. 특히 GSK의 일반약 9개 품목에 대한 기대가 크다. 일동제약은 지난해 12월 GSK 컨슈머헬스케어와 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 테라플루(종합감기약), 오트리빈(이비과용제), 드리클로(다한증치료제), 센소다인(치약) 등 9개 품목이 대상이다. 이들의 2018년 기준 매출액은 460억원이다. 감소세에 있는 일반약 매출에 당장 숨통을 틔워줄 것이란 예상이다. 다만 전문약에 비해 마진율이 낮다는 점은 여전한 고민으로 남을 것으로 전망된다. 재고조정을 끝낸 아로나민 시리즈가 재도약할지도 지켜볼 부분이다. 이번 재고조정이 신규 라인업인 아로나민케어 출시로 인한 점을 감안하면, 기존 아로나민 시리즈와 시너지를 낼 것이란 기대가 크다. 새롭게 진출한 화장품·건강기능식품 분야에 대한 기대도 크다. 기능성화장품 '퍼스트랩'과 건기식 '마이니' 등 컨슈머헬스케어 매출은 2017년 132억원, 2018년 251억원, 2019년 351억원으로 성장세가 가파르다. ◆난소암치료 후보물질 연내 미국2상 IND 도전 길게는 정공법을 택했다. 신약개발이 일동제약의 장기전략이다. 기대가 가장 큰 것은 기대가 가장 큰 것은 'IDX-1197'로 이름이 붙은 표적항암제 후보물질이다. 난소암·유방암 치료제로 개발 중이다. 전임상에선 잠재적 경쟁제품인 린파자에 비해 객관적반응률(ORR)이 높고, 소화기계 부작용이 적은 것으로 나타났다. 일동제약은 올 하반기 미국 임상2상 IND신청을 목표로 하고 있다. 파킨슨병 치료제 후보물질 'CV-06'과 안과질환 치료제로 개발 중인 'IDB0062', 바이오항암제 'IDB0076', 당뇨병치료제 'IDG16177' 등은 현재 전임상단계에 있다. 비교적 가깝게는 도입신약인 '라스미디탄'이 있다. 라스미디탄은 일라이릴리가 개발한 새로운 계열의 편두통치료제다. 지난해 10월 미국 FDA 허가를 받은 뒤, 최근 미국시장에선 판매를 시작했다. 일동제약은 한국을 포함한 아시아 8개국에서 라스미디탄의 판권을 보유하고 있다. 한국에선 가교임상을 거쳐 이르면 내년 발매될 것으로 예상된다. 편두통치료제의 경우 그간 미충족 의료수요가 분명했던 만큼, 출시가 될 경우 실적회복에 힘을 실을 것으로 일동제약은 기대하고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 13일(현지시각) 캐나다 보건청(Health Canada)에 '램시마SC'의 허가신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'를 피하주사(SC) 제형으로 변경한 항체의약품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받고, 이달부터 발매를 시작했다. 셀트리온에 따르면 캐나다 보건청은 셀트리온이 앞서 EMA에 제출한 임상 데이터를 인정하고, '바이오베터(Biobetter)'에 준해 약 1년간 허가심사 절차를 진행하기로 했다. 미국식품의약품국(FDA)이 '램시마SC'를 '신약'에 준해 허가절차를 진행하되, 1·2상 임상을 면제하고 3상임상 데이터만을 토대로 허가 절차를 진행하기로 결정한 것과 대조적이다. 셀트리온은 FDA 협의 결과에 따라 지난해 7월부터 램시마SC의 3상임상에 본격 돌입한 바 있다. 셀트리온은 인플릭시맙 성분 첫 피하주사제인 '램시마SC'를 토대로 자가면역질환에 광범위하게 사용되는 TNF-α 억제제시장의 글로벌 주도권을 장악하겠다는 목표다. 작년 3분기 아이큐비아 집계에 따르면 미국, 캐나다를 포함한 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 42조원 규모를 형성한다. 전 세계 76%에 해당하는 세계 최대의 바이오의약품 시장이다. 셀트리온은 캐나다가 의료비 재정 절감을 위해 주정부차원에서 바이오시밀러 사용을 확대하고, 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 '의무 전환 정책'을 추진하고 있다는 점이 향후 시장진출에 긍정적 요소로 작용하리란 기대를 나타냈다. 브리티시컬럼비아주가 강력한 바이오시밀러 정책을 가장 먼저 도입했고, 온타리오주와 앨버타주 역시 바이오시밀러 전환 정책을 고려 중인 것으로 알려져 연내 캐나다에서의 바이오시밀러 사용이 더욱 확산하리란 전망이다. 셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가다. 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC 허가 후 순조로운 시장 진입이 예상된다"며 "캐나다 보건청과 적극 협력해 신속하게 허가받을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 불거진 ‘불순물 파동’이 제약사들의 실적에 큰 영향을 미쳤다. 판매금지와 회수·폐기에 따른 매출 손실과 비용 발생으로 작년 4분기 적자를 기록한 업체들이 속출했다. 제약사들은 고의로 규정을 위반하지도 않았고 불순물 의약품의 유해성이 드러나지도 않았는데도 막대한 손실을 감수했다며 억울함을 피력하는 분위기다. 15일 금융감독원에 따르면 주요 제약사 10곳의 지난해 매출액은 7조8837억원으로 전년보다 6.7% 늘었다. 영업이익은 3824억원으로 전년대비 1.4% 줄었다. 대체적으로 외형은 확대됐지만 수익성은 악화한 모습이다. 10개의 매출액 대비 영업이익률은 2018년 5.3%에서 지난해 4.9%로 낮아졌다. 지난해 잠정 실적을 발표한 제약사 중 매출액 상위 10곳을 대상으로 집계한 결과다. 2018년 매출액 1위 유한양행은 아직 실적공시를 하지 않아 조사 대상에서 제외했다. 제약사마다 지난해 실적 희비가 확연하게 엇갈렸다. 한미약품은 지난해 매출 1조1136억원으로 전년대비 9.6% 늘었고 영업이익도 9.3% 확대됐다. 동아에스티는 작년 매출과 영업이익이 전년보다 각각 7.9%, 9.3% 상승하는 호실적을 냈다. 보령제약은 지난해 매출은 전년보다 13.9% 증가했고 영업이익도 7.5% 늘었다. 주력제품의 선전이 이들 제약사의 실적 상승을 견인했다. 한미약품은 로수젯, 아모잘탄패밀리 등 자체개발 복합신약이 높은 성장세를 나타냈다. 동아에스티는 모티리톤, 스티렌, 슈가논 등 자체개발 신약과 천연물의약품의 선전이 돋보였다. 보령제약은 고혈압신약 카나브패밀리가 꾸준한 상승세를 나타냈다. 수익성이 악화한 업체들이 많았다. 녹십자의 지난해 매출은 1조3697억원으로 전년보다 2.3% 증가했지만 영업이익은 403억원으로 19.7% 감소했다. 작년 영업이익률은 2.9%에 그쳤다. JW중외제약은 지난해 매출이 전년보다 2.5% 감소하며 10개 업체 중 유일하게 하락세를 보였다. JW중외제약은 작년 77억원의 영업손실을 기록하며 적자전환했다. 제일약품과 일동제약은 지난해 영업이익이 2018년에 비해 각각 무려 54.1%, 68.2% 쪼그라들었다. 종근당은 지난해 매출이 전년보다 12.9% 신장하며 첫 연매출 1조원을 돌파했지만 영업이익은 1.3% 줄었다. 대웅제약은 지난해 매출과 영업이익이 각각 6.5%, 1.9% 증가했는데, 영업이익률은 3.1%에 그쳤다. 한미약품과 동아에스티는 주요 제약사 중 가장 높은 9.3%의 영업이익률을 기록하며 실속도 챙겼다는 평가다. 보령제약과 종근당이 7%의 영업이익률을 냈다. 녹십자, 제일약품, JW중외제약, 일동제약 등의 영업이익률은 3%에도 못 미쳤다. 대웅제약의 영업이익률은 3.1%로 다른 업체들보다 저조했다. 지난해 수익성이 좋지 않은 제약사들은 대체적으로 4분기 실적이 부진을 나타냈다. 녹십자, 대웅제약, 제일약품, JW중외제약, 일동제약 등 영업이익률이 낮은 5개 업체 모두 지난해 4분기 영업이익이 연중 최저치를 기록했다. 2018년을 포함해도 공통적으로 작년 4분기 영업이익이 가장 낮았다. 지난해 4분기에 녹십자는 173억원의 적자를 기록했고, JW중외제약은 153억원의 영업손실을 냈다. 제일약품은 작년 4분기 58억원의 영업손실을 냈고 일동제약도 75억원의 적자를 나타냈다. 대웅제약은 지난해 4분기 연중 가장 낮은 14억원의 영업이익을 기록했다. 지난해 불거진 불순물 파동의 여파로 상당수 업체들이 큰 손실을 입은 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 라니티딘 성분 제품을 보유한 제약사들은 판매금지와 회수·폐기에 따른 손실이 불가피했다. 대웅제약과 일동제약이 불순물 파동의 직격탄을 맞았다. 대웅제약은 라니티딘 함유 제품 중 매출 규모가 가장 큰 ‘알비스’와 ‘알비스디’를 보유 중이다. 알비스와 알비스디는 2018년 각각 379억원, 180억원의 원외 처방액을 기록했다. 대웅제약은 다른 주력제품의 선전으로 별도 기준으로 첫 연매출 1조원을 기록했지만 수익성 악화를 피하진 못했다. 일동제약은 라니티딘 단일제 중 처방 규모가 가장 큰 ‘큐란’이 주력제품이다. 큐란의 2018년 처방규모는 207억원이다. 일동제약은 지난해 1분기와 2분기에 80억원대의 영업이익을 냈지만 3분기 영업이익은 1억원으로 내려앉았고 4분기엔 적자로 돌아섰다. 녹십자, JW중외제약, 제일약품 등은 연구개발비와 같은 비용 증가로 수익성이 악화했는데, 불순물 파동에 따른 손실도 실적 부진 요인 중 하나로 지목된다. 제약사들은 정부의 과도한 조치로 적잖은 피해가 현실화했다는 하소연을 내놓는다. “규정을 위반한 적도 없을뿐더러, 불순물 의약품의 유해성도 드러나지 않았다”는 이유에서다. 라니티딘에서 검출된 NDMA는 원료와 완제의약품에 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 라니티딘 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. NDMA 함유 라니티딘제제의 유해성이 명확하게 입증되지는 않았다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난해 11월 "라니티딘에서 검출된 NDMA의 유해성은 구운 고기나 훈제 고기를 먹었을 때 노출되는 수준과 비슷하다"는 내용의 공식 성명을 발표했다. 정부의 불순물 의약품 조치에 대해 이미 법정에서 다툼이 진행 중이다. 제약사 36곳은 지난해 11월27일 서울중앙지방법원에 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인 소송을 제기했다. 당초 건보공단은 지난해 10월 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다. 건보공단의 구상금 납부 요구 한달만에 제약사들은 건보공단이 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 내용의 소송을 선제적으로 제기했다. 제약사들은 정부가 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 주장을 펼치고 있다. 만약 이 소송에서 승소할 경우 정부의 불순물 의약품 판매중지 조치가 부당함을 따지는 소송이 제기될 가능성도 점쳐진다. 제약사 한 관계자는 “국내에서는 발사르탄과 라니티딘, 니자티딘 모두 해외보다 후속조치가 강경하게 이뤄졌다”라면서 “제약사들은 규격기준을 위반한 적도 없는데 막대한 손실을 떠안게 됐다. 과연 정부의 조치가 정당했는지를 따져볼 필요가 있다”라고 토로했다.