[데일리팜=안경진 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라'가 바이오시밀러 발매 1년만에 유럽 지역 매출에 직격탄을 입었다. 7일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 휴미라의 작년 글로벌 매출액은 191억6900만달러로 전년동기대비 3.8% 감소했다. 미국 매출이 148억6400만달러로 전년동기보다 8.6% 오른데 반해 미국 이외 지역 매출이 43억500만달러로 31.1% 줄면서 글로벌 매출을 끌어내렸다. 유럽 지역에 바이오시밀러 복수 제품이 동시 발매되면서 가격인하와 점유율 하락이 겹친 데 따른 여파다. 유럽에서는 지난 2018년 10월 휴미라의 핵심특허가 만료되면서 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 동시 발매됐다. 이에 애브비는 시장사수를 위해 유럽 일부 국가에서 휴미라 공급가격을 80% 인하하는 등 파격적인 가격정책을 펼쳤다. 사실상 바이오시밀러 발매 첫해 유럽 지역 매출이 3분의 1가량 증발한 셈이다. 휴미라의 유럽 매출을 대변하는 미국 이외 지역의 경우 작년 4분기 매출이 전년동기대비 27.2% 줄어든 9억4800만달러까지 곤두박질쳤다. 바이오시밀러가 발매되기 전인 2017년 4분기 매출보다는 40.0% 감소한 액수다. 콘퍼런스콜에 참석한 리차드 곤잘레스(Richard Gonzalez) 애브비 회장 최고경영자(CEO)는 "가격이 저렴한 바이오시밀러 여러 제품이 동시 발매되면서 매출하락폭이 예상보다 컸다. 다만 점유율 감소추세가 수년 이내 종료되고 나면 나머지 3분의 2 매출에는 영향이 없을 것이다"라고 전망했다. 지난달 삼성바이오에피스의 파트너사인 바이오젠 실적발표에 따르면 휴미라 바이오시밀러 제품인 '임랄디'는 지난해 유럽에서 1억8400만달러(약 2100억원)의 매출을 냈다. 2018년 1670만달러보다 10배 이상 늘었다. 셀트리온은 이달부터 인플릭시맙 성분 최초의 피하주사 제형인 '램시마SC'의 유럽 발매에 나서면서 휴미라 시장에 도전장을 냈다. 셀트리온은 램시마SC의 오리지널 제품인 레미케이드 뿐 아니라 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 포진하고 있는 약 10조원 규모의 TNF-알파 억제제 글로벌 시장을 섭렵하겠다는 목표를 공식화했다. 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 주요 시장부터 유럽 현지 14개 지점 등을 통해 램시마SC를 직접 판매하겠다는 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난 5년 동안 총 6629억원의 기술료 수익을 올렸다. 다만 기술수출 과제 계약금의 분할인식이 종료되면서 기술료 수익은 감소 추세다. 10일 한미약품에 따르면 이 회사는 지난해 총 204억원의 기술료 수익이 반영됐다. 전년(446억원)보다 54.3% 감소했고, 작년 회사 매출의 2% 가량에 해당하는 수준이다. 한미약품의 지난해 기술료 수익은 대부분 2016년 제넨텍과 체결한 기술이전 계약으로 수취한 계약금의 분할 인식에 따른 금액이다. 앞서 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 계약금의 분할인식 시기가 지난해 4월로 종료되면서 기술료 수익은 예년보다 감소했다. 지난해 3분기 기술료 수익은 1억원에도 못 미쳤다. 다만 지난해 4분기에 아테넥스로부터 유입된 기술료로 47억원을 확보했다. 이로써 한미약품은 초대형 기술수출 계약이 본격화하기 시작한 2015년부터 5년 동안 총 6629억원의 기술료수익을 거뒀다. 5년 동안 벌어들인 영업이익(5083억원)보다 많은 금액을 기술료로 확보했다. 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 기술료 수익이 277억원으로 다소 주춤했는데, 사노피와의 계약 수정으로 일부를 되돌려줬기 때문이다. 당초 한미약품은 지난 2015년 사노피와 당뇨약 3건의 기술이전 계약을 맺으면서 계약금 4억유로를 받았다. 이때 한미약품은 2015년 사노피로부터 계약금 4억유로을 받았지만 2556억원만 회계 장부에 반영했고 나머지는 36개월 동안 분할 인식하는 방법을 선택했다. 2016년 말 한미약품은 일부 과제(지속형인슐린)의 권리를 반환받는 등 계약 수정을 통해 1억9600만유로를 되돌려줬다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 중 약 1600억원 가량(기반영 수익 2015년 2556억원, 2016년 1~3분기 639억원)을 수익으로 인식하지 않은 상황에서 계약 수정으로 1억9600만유로를 송금했다. 한미약품은 제넨텍의 계약금 분할 인식 등의 요인으로 2017년과 2018년에 각각 577원, 446억원의 기술료수익을 확보했다. 한미약품은 기존에 체결한 기술수출 계약금의 분할인식은 종료됐지만 기술수출 과제의 개발 경과에 따라 추가 기술료를 확보할 수 있다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 분기보고서에 따르면 스펙트럼은 항암제 '포지오티닙'의 상업화 성과에 따라 한미약품에 최대 3억5800만달러의 마일스톤을 지급하기로 합의했다. 지난해 10월 미국 식품의약품국(FDA) 허가가 신청된 호중구감소증치료제 '롤론티스'가 승인을 받으면 한미약품에 1000만달러를 지급한다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 2012년 스펙트럼에 기술이전된 롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용된 바이오신약이다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난 10년간 고지혈증 치료제 '리피토'가 가장 많은 외래처방액을 기록했다. 리피토는 2010년부터 총 1조3196억원어치 처방됐다. 2009년 특허만료 이후 제네릭약물의 집단공세에도 단 한번도 처방액 순위 2위 아래로 떨어지지 않을 정도로 건재를 과시했다. B형간염 치료제 '바라크루드'는 2010년부터 지난해까지 연 평균 1000억원 이상의 처방액을 냈고 가장 오랫동안 선두 자리를 유지했다. B형간염 치료제 '비리어드'와 고지혈증 치료제 '크레스토'는 2010년대 들어 8000억원 이상의 누계 처방실적을 냈다. 10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 화이자의 고지혈증 치료제 '리피토'(성분명 아토르바스타틴)는 2010~2019년 누계처방액 1조3196억원을 기록하면서 1위를 차지했다. 한국화이자제약은 지난 1999년 리피토를 국내 시장에 선보였다. 발매 20년이 지나는 동안 아토르바스타틴 성분 고지혈증 치료제 시장에는 130여 개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔다. 리피토10mg의 보험약가는 2007년 1241원에서 644원으로 반토막났다. 그럼에도 리피토의 외래처방액은 2010년 983억원보다 80% 가까이 증가했다. 지난 10년간 전체 처방의약품 순위가 단 한번도 2위 아래로 내려가지 않았다. 한국화이자제약은 한국인 대상의 대규모 임상연구를 진행하고, 사회공헌 활동 등 적극적인 마케팅 활동을 펼치면서 처방량이 지속적으로 증가할 수 있었다는 자체 진단을 내놓는다. 오랜 기간 협력관계를 구축해 온 제일약품과의 공동판매도 시너지 효과를 냈다는 분석도 제기된다. BMS의 바라크루드는 지난 10년간 1조2301억원의 누계처방액을 기록했다. 지난 10년간 연평균 1000억원 이상의 처방실적을 냈다는 의미다. 10년 동안 1조원대 처방액을 기록한 제품은 리피토와 바라크루드 2개 뿐이다. 바라크루드는 외래처방액이 2010년 888억원에서 2014년 1931억원까지 치솟으면서 2010년대 들어 가장 오랜 기간 처방액 선두 자리를 유지했다. 하지만 경쟁약물 등쟁과 제네릭 특허만료 이후 제네릭 진입 여파로 2019년 714억원까지 내려앉았다. 전성기대비 외래처방액이 63% 줄었다. 경쟁약물인 비리어드는 지난 10년간 외래에서 8471억원어치 처방되면서 누계처방액 기준 3위에 이름을 올렸다. 2013년 국내 시장에 등장한 비리어드는 2017년 1660억원의 처방실적을 내면서 반짝 선두에 등극했지만 지난해 1068억원까지 떨어졌다. 제네릭 진입 이후 약가인하로 처방의약품 시장 영향력이 급격히 급감했다. 바라크루드와 비리어드는 리피토와 함께 2010년대 처방의약품 시장을 주름잡았지만, 특허만료 이후 제네릭 진입 여파로 부침을 겪었다. 2010년대 10년 동안 처방액 선두 자리는 리피토, 바라크루드, 비리어드 등 3개 품목에만 허용했다. 2010년 리피토가 전체 1위를 차지한 이후 바라크루드가 2011년부터 2015년까지 5년 동안 선두를 유지했다. 2016년에는 리피토가 6년만에 1위를 탈환했지만 2017년 비리어드에 선두자리를 내줬다. 이후 약가인하와 제네릭 공세로 비리어드 처방실적이 주춤한 틈을 타 2018년 리피토가 또다시 선두 자리에 복귀하고, 지난해까지 2년 연속 1위를 지켰다. 아스트라제네카의 고지혈증 치료제 '크레스토'는 지난 10년간 8033억원의 누계처방액을 기록했다. 사노피의 항혈전제 '플라빅스'는 2010년 이후 7219억원의 누계처방실적을 냈다. 베링거인겔하임의 고혈압 복합제 '트윈스타'(성분명 텔미사르탄/암로디핀)는 지난 10년간 7118억원어치 처방됐다. 고혈압복합제 엑스포지와 아모잘탄, 고혈압치료제 노바스크, 전립선비대증치료제 하루날 등이 지난 10년 동안 가장 많은 처방금액을 기록한 상위 10개 품목에 이름을 올렸다. 지난 10년간 주요 제품의 처방액 추이를 보면 특허만료 의약품의 상승세가 뚜렷했다. 특허만료의약품을 보유한 다국적 제약사들은 국내 제약사들과 공동판매 계약을 통해 영업력을 강화하는 방식으로 시장방어 전략을 펼쳤다. 크레스토의 외래처방액은 2010년 668억원에서 2014년 1008억원으로 정점을 찍고 이후 하락세로 돌아섰다. 하지만 2018년 741억원, 2019년 840억원으로 2년 연속 상승흐름을 지속 중이다. 아스트라제네카는 2016년부터 대웅제약과 '크레스토' 공동판매에 나선 바 있다. 플라빅스의 지난해 처방실적은 전년보다 17.3% 증가한 889억원이다. 2010년 958억원에서 2013년 464억원까지 고꾸라졌지만 이듬해 600억원대를 회복했고, 5년새 48.2% 상승했다. 지난 2017년 동화약품과 공동판매를 시작한지 2년만에 처방실적이 28.1% 뛰어오르면서 제네릭 공세를 효과적으로 방어한 사례로 평가받는다. 트윈스타는 지난 2013년 특허만료 이후 100여 개가 넘는 제네릭 제품이 쏟아졌지만 처방실적에 큰 변화가 없었다. 2016년 977억원으로 최대 실적을 기록한 이후 2017년 812억원, 2018년 803억원으로 주춤했지만 지난해 847억원으로 반등했다. 트윈스타는 유한양행이 공동판매 중이다. 2010년과 2019년 처방액 상위 제품들도 큰 변화가 있었다. . 2010년 883억원의 처방액으로 전체 4위에 올랐던 동아에스티의 위염치료제 '스티렌'은 2019년 상위권에서 사라졌다. 천연물의약품 스티렌은 2011년 처방액이 903억원까지 뛰었지만, 후발의약품과 제네릭 등장 이후 시장입지가 크게 위축됐다. 2017년 '위염 예방'에 대한 급여가 삭제되고 보험약가마저 반토막 나면서 처방실적이 100억원 밑으로 고꾸라진 상황이다. 지난해 외래처방액은 93억원으로 2010년대비 약 10분의 1 수준에 불과했다. 종근당의 고혈압치료제 딜라트렌, 화이자의 고혈압치료제 노바스크, 대웅제약의 뇌기능개선제 글리아티린, MSD의 천식치료제 싱귤레어 등 2019년 상위권에서 사라졌다. 반면 비리어드를 포함해 대웅바이오의 뇌기능개선제 글리아타민, 베링거인겔하임의 고혈압복합제 트윈스타, 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯, 에자이의 뇌기능개선제 아리셉트, 한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄 등은 새롭게 상위권에 이름을 올렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자그룹이 유비케어의 새 주인으로 낙점됐다. 국내 제약업계 역대 2위 규모에 해당하는 대형 인수합병(M&A)을 성사시켰다. 녹십자그룹의 투자금액만 1000억원을 상회할 정도로 과감한 투자를 결정했다. 새 먹거리 발굴을 위해 공격적인 투자를 단행하는 ‘M&A 본능’이 5년만에 가동했다. ◆녹십자그룹·시냅틱인베스트먼트, 2088억에 유비케어 인수 9일 업계에 따르면 GC녹십자헬스케어는 지난 7일 유비케어의 유니머스홀딩, 카카오인베스트먼트와 유비케어 인수 계약을 체결했다. 유니머스홀딩과 카카오인베스트먼트는 각각 유비케어의 최대주주, 2대주주다. GC녹십자헬스케어는 녹십자그룹(GC)의 헬스케어 부문 자회사로 IT 기반의 차별화된 개인 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 기업이다. GC녹십자헬스케어는 총 2088억원을 투자해 유니머스와 카카오인베스트먼트가 보유한 유비케어의 지분 52.7%를 확보한다. GC의 재무적투자자 시냅틱인베스트먼트가 공동으로 지분을 취득한다. GC녹십자헬스케어는 녹십자홀딩스와 시냅틱인베스먼트를 대상으로 제3자배정 유상증자를 진행하는 방식으로 1600억원을 투자받을 계획이다. 이와 함께 GC녹십자헬스케어는 500억원 가량을 외부 차입을 통해 조달할 예정이다. GC녹십자헬스케어의 최대주주는 녹십자홀딩스로 지분 69.0%를 보유 중이다. 녹십자홀딩스와 시냅틱인베스트먼트의 구체적인 투자 규모는 공개되지 않았지만 GC녹십자헬스케어의 유상증자가 완료되면 시냅틱인베스트먼트가 GC녹십자헬스케어의 2대주주에 이름을 올리게 된다. GC 차원에서는 녹십자홀딩스와 GC녹십자헬스케어가 유비케어 투자 당사자로 참여한다. 그룹 차원의 총 투자금은 1000억원을 상회하는 것으로 알려졌다. 인수절차는 4월까지 마무리될 예정이다. GC는 “디지털 헬스케어 사업을 고도화하기 위한 전략에 유비케어 인수를 결정했다”라고 설명했다. 유비케어는 국내 1위 전자의무기록(EMR) 솔루션 기업이다. 유비케어는 국내 최초로 EMR을 개발한 기업으로, 전국 2만 3900여 곳의 병·의원과 약국을 포함한 국내 최대 규모의 의료 네트워크와 IT 기술을 활용한 사업 플랫폼을 보유하고 있다. 의·약사에게는 진료·조제 내용을 청구하는 전자청구프로그램 '의사랑'과 '유팜'을 제공한다. 유비케어는 의약품 온라인몰 '유팜몰'과 의약품 청구실적 제공 서비스 '유비스트'도 운영한다. GC는 전통적 제약사업과 함께 기능의학, 유전자검사, 진단검사, 건강검진 등 예방과 진단, 치료, 관리에 이르는 기존 사업 부문이 유비케어의 사업 역량과 융합되면 다양한 헬스케어 분야에서 시너지가 극대화될 것으로 기대하고 있다. GC 관계자는 “빅데이터, 인공지능(AI) 기술을 기반으로 한 미래 신사업 비중을 확대하고 보다 가치 있는 서비스를 제공하기 위한 혁신을 지속해 나가겠다”라고 말했다. ◆유비케어 인수 역대 2위 규모 딜...한국콜마 CJ헬스케어 인수 최대규모 GC의 유비케어가 마무리되면 국내 제약업계 역사상 2위 규모의 M&A로 기록될 전망이다. 국내제약사의 또 다른 제약기업 인수 뿐만 아니라 타 영역 기업 M&A를 포함해도 2위에 해당할 정도의 대형 딜이라는 의미다. 한국콜마의 CJ헬스케어 인수가 제약업계 M&A 중 가장 큰 사례로 지목된다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 2014년 알보젠코리아가 한화그룹 계열사 드림파마를 1945억원에 인수한 사례가 기존 2위 규모의 M&A 금액이다. GC의 유비케어 인수대금이 드림파마 M&A 규모를 넘어서면서 역대 2위 규모 계약으로 올라선다. 알보젠은 지난 2012년 300여억원을 들여 근화제약을 인수하기도 했다. 현재 국내에서 활동 중인 알보젠코리아가 근화제약과 드림파마의 합병 법인이다. 대웅제약의 한올바이오파마의 인수가 1000억원대 규모 M&A로 기록됐다. 2015년 대웅제약은 1046억원을 투자해 한올바이오파마와 구주 600만주와 유상증자를 통한 신주 950만주 등 총 1550만주(지분율 30.2%)를 확보했다. 한독도 국내 제약업계에서 대형 M&A 경험이 있다. 한독은 지난 2012년 총 330억원을 투입해 제넥신의 최대주주로 올라섰다. 2013년에는 태평양제약의 제약사업부문을 575억원에 매입했다. 광동제약은 2015년 구매대행 업체 코리아이플랫폼을 407억원에 사들였다. 유한양행은 2015년과 2018년 총 400억원을 투자해 화장품업체 코스온의 최대주주에 이름을 올렸다. ◆GC, 5년만의 M&A 성사...과거 일동제약·동아제약 등 투자로 큰 차익 실현 GC 입장에선 이번 유비케어 인수가 그룹 차원에서 5년 만에 단행한 M&A로 기록된다. 녹십자는 지난 2015년 녹십자엠에스와 함께 혈당측정기 업체 세라젬메디시스를 인수한 바 있다. 당시 녹십자와 녹십자엠에스는 각각 30억원, 50억원을 투자해 세라젬메디시스의 경영권을 인수했다. GC는 국내 제약기업 중에서도 가장 화려한 M&A 경력을 보유하고 있다. 녹십자는 지난 2001년 상아제약을 인수하며 일반의약품 전문 자회사로 편입시켰다. 2003년에는 대신생명과 경남제약을 인수했다. 2012년에는 150억원을 투자해 이노셀을 사들였다. 이노셀은 녹십자셀의 전신이다. 녹십자는 한때 일동제약의 경영권을 위협하며 대형 M&A 탄생의 가능성을 제기하기도 했다. 녹십자는 지난 2014년 일동제약 지분율을 29.36%로 끌어올리며 일동제약 최대주주 등의 지분율(32.54%)을 턱밑까지 추격했다. GC녹십자는 2014년 일동제약의 지주회사 전환을 저지시킨데 이어 2015년 일동제약의 정기주주총회에서 감사와 사외이사를 추천하며 경영권 분쟁을 촉발했다. 하지만 일동제약 측이 사전에 의결권이 있는 주식 중 과반이 넘는 55%를 확보하면서 표결조차 성사되지 않았다. 이후 GC녹십자는 일동제약의 주식을 모두 처분했다. GC녹십자는 투자 기업의 주식을 되팔면서 큰 수익을 실현한 경험이 많다. GC녹십자는 2003년 1600억원에 인수한 대신생명을 8년 후 현대자동차에 2283억원에 팔았다. 경남제약 인수(210억원)와 매각(245억원)을 통해 35억원의 수익을 남겼다. 지난 2012년부터 동아제약의 지분을 4.2% 매입했고 2013년 동아제약의 분할 이후 대부분 매각하면서 200억원 가량의 시세차익을 거뒀다. GC녹십자는 녹십자홀딩스 등과 2012년부터 일동제약 주식 취득에 총 738억원을 투입했고 총 1399억원에 팔면서 89.6%의 수익률을 올렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 일라이릴리의 급성 편두통 신약 '레이보우(성분명 라스미디탄)'가 미국시판에 돌입했다. 가교임상 등의 절차를 감안했을 때 국내출시는 이르면 올해 말로 예상된다. 릴리는 최근 홈페이지를 통해 레이보우의 미국시판을 알렸다. 라스미디탄은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다. 적응증은 '전조증상의 유무와 관계없이 사용할 수 있는 성인의 급성 편두통치료제'다. 릴리와 일동에 따르면 라스미디탄은 20년 만에 등장한 급성 편두통치료제다. 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 치료제로는 최초라는 평가다. 기존에 트립탄 계열의 치료제가 있었지만, 심혈관계 부작용이 부담이었다. 반면, 라스미디탄의 경우 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 혈관수축에 의한 심혈관계 부작용이 없다는 설명이다. 새로운 디탄 계열 약물로, 기존 트립탄 계열 약물로 효과를 보지 못한 환자들에게 사용할 수 있을 것으로도 기대된다. 관련한 임상결과를 살펴보면, 편두통 환자 4439명을 대상으로 진행된 두 건의 연구에서 레이보우 투약군의 28~39%가 2시간 이내에 편두통이 사라졌으며, 41~48%가 빛·소리·오심 등에 과민반응을 나타내는 MBS(Most Bothersome Symptom) 증상으로부터 벗어난 것으로 나타났다. 레이보우의 국내판권은 일동제약이 보유하고 있다. 일동제약은 레이보우가 개발 중이던 지난 2013년 한국과 아세안 8개국에 대한 유통·판매 계약을 체결한 바 있다. 국내 판매를 위해선 가교임상과 품목허가 등의 절차를 거쳐야 한다. 일반적으로 가교임상에 1~2년이 소요된다는 점을 감안하면, 이르면 올해 말에는 한국시장에 출시될 것이란 예상이다. 일동제약은 지난해 6월 가교임상을, 12월 국내 임상3상 계획을 승인받았다.

[데일리팜=안경진 기자] 사노피가 한미약품으로부터 도입한 GLP-1 유사체 '에페글레나타이드'의 판권이전 의사를 재차 피력했다. 현재 진행 중인 5건의 3상임상을 완수하고, 신약허가신청(NDA)은 새로운 파트너사에 전담시키겠다는 입장이다. 사노피아벤티스는 6일(현지시각) 콘퍼런스콜을 열어 작년 4분기 경영실적과 연구개발(R&D) 계획을 공개했다. 발표에 따르면 사노피가 보유한 임상단계의 파이프라인 중 당뇨병 신약후보물질은 유럽의약품청(EMA) 허가를 기다리고 있는 속효성인슐린 'SAR341402'와 3상임상 단계의 '에페글레나타이드' 2종이다. 사노피 신임 경영진이 지난해 말 암, 혈액질환, 희귀질환, 신경계질환 등 4개 영역에 R&D 투자를 집중하기 위해 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하기로 결정하면서 2개 영역 파이프라인이 대거 제외됐다. 사노피는 한미약품과 공동 개발 중인 에페글레나티드에 대해서는 현재 진행 중인 3상임상시험을 직접 완수하겠다는 입장이다. 신약허가신청 등 3상임상 이후의 상업화 절차는 파트너사에 일임하기 위해 계약상대를 물색 중이라고 언급했다. 경영진의 새로운 R&D 전략에 따라 신약허가신청(NDA)이 임박한 파이프라인 소개에서도 에페글레나타이가 제외됐다. 사노피가 2023년까지 신약허가신청(NDA)을 목표하는 파이프라인 중 당뇨병 신약후보물질은 더이상 존재하지 않는다. 지난해 3분기 실적발표 당시 2021년에 에페글레나타이드의 허가신청을 진행하겠다고 예고했던 것과 대조적이다. 작년 말 '사노피캐피탈마켓데이'에 참석한 폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO) "에페글레나타이드를 인수해 글로벌 영업마케팅활동을 담당할 파트너사를 찾고 있다. 에페글레나타이드의 시장성공을 위한 최선의 결정으로 파이프라인의 효능이나 안전성과는 무관하다"며 "한미약품과 체결한 라이선스계약 세부사항에는 변화가 없다"고 밝힌 바 있다. 투자업계에서는 에페글레나타이드의 시장가치가 새로운 파트너사 결정에 따라 달라질 수 있다는 관측을 내놓는다. 당뇨병 분야 투자의지와 시장영향력을 갖춘 업체와 새로운 협력관계를 구축할 경우 전화위복의 기회로 삼을 수 있다는 견해다. 허혜민 키움증권 애널리스트는 "사노피의 결정은 양사를 위한 최선의 선택이다. 판매 파트너사가 확정되지 않았지만 당뇨병 분야 마케팅 파워가 줄어드는 업체보다 판매 의지가 강하고 제품 시너지를 낼 수 있는 업체가 된다면 오히려 긍정적일 수 있다"며 "사노피가 임상중단 또는 반환할 수 있었음에도 불구하고, 3상에 지속 투자하고 상업화 권리를 넘긴다는 것은 파트너사를 찾을 수 있다고 생각하고 있기 때문일 것"이라고 평가했다. 사노피에 버금가는 파트너사를 찾기 쉽지 않을 것이란 의견도 있다. 구자용 DB금융투자 애널리스트는 "사노피는 연 10조원 이상의 매출을 내는 란투스를 판매하면서 당뇨병 분야 탄탄한 영업마케팅 역량을 구축해 왔다. 사노피가 쌓아온 당뇨병 시장의 입지에 기대기 어려워졌다는 의미다"라며 "당뇨병 치료제 사업부를 가진 주요 빅파마 중에서 주 1 회 GLP 1 을 신규로 도입할 기업은 찾기 않을 것이다"라고 분석했다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다. 사노피는 에페글레나타이드 관련 총 5건의 글로벌 임상3상시험을 가동 중이다. 지난달 기준 ▲에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 연구 ▲에페글레나타이드와 GLP-1 계열 경쟁약물 '트루리시티'(성분명 둘라글루타이드)의 메트포르민 병용요법을 비교하는 AMPLITUDE-D 연구 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O 연구 등 총 3건의 3상임상이 환자모집을 완료했다. 3건의 임상시험에 등록한 환자수는 총 4943명으로 계획했던 모집규모를 초과했다. 작년 8월에 시작한 에페글레나타이드의 3상임상시험 2건도 순항 중이다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 ▲에페글레나타이드와 기저인슐린 병용요법을 평가하는 AMPLITUDE-L 연구 ▲메트포르민 또는 메트포르민+설포닐우레아와 에페글레나타이드 병용요법을 평가하는 AMPLITUDE-S 연구가 최근 임상참여 기관을 추가했다. 두 연구 모두 2021년 종료 계획으로, 목표피험자수를 합치면 1000명이 넘는다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체개발 의약품의 선전으로 2015년 이후 최대 실적을 실현했다. 한미약품은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 1039억원으로 전년대비 24.3% 늘었다고 7일 공시했다. 매출액은 1조1136억원으로 전년보다 9.6% 증가했고 당기순이익은 639억원으로 87.0% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 지난 2015년 이후 최대 규모다. 한미약품은 2015년 릴리, 베링거인겔하임, 얀센, 사노피 등과 초대형 기술수출 계약을 연이어 체결하면서 매출 1조3175억원, 영업이익 2118억원을 기록한 바 있다. 한미약품 측은 “차별화된 제품 기반의 근거중심 마케팅을 통해 전문의약품 매출이 확대됐다”라고 설명했다. 자체개발한 복합신약의 선전이 크게 두드러졌다. 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년동기보다 36.4% 증가한 773억원어치 처방되며 돌풍을 이어갔다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 386억원, 2018년 566억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 로수젯은 지난해 전체 의약품 중 원외 처방액 7위에 오르기도 했다. 고혈압치료제 아모잘탄은 2018년 675억원에서 지난해 741억원으로 9.8% 신장했다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 지난해 182억원의 처방액을 기록하며 전년보다 83.7% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 아모잘탄큐가 58억원의 원외 처방실적을 기록하며 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 총 981억원을 합작했다. 항궤양제 에소메졸은 지난해 342억원의 처방금액으로 2018년보다 29.4% 늘었다. 에소메졸은 아스트라제네카가 판매 중인 넥시움의 염 변경 후발의약품이다. 고혈압치료제 아모디핀과 고지혈증복합제 로벨리토는 각각 209억원, 201억원의 처방실적을 내며 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 북경한미약품의 성장도 한미약품 실적 호조의 요인이다. 지난해 북경한미약품 작년 매출은 전년대비 11.5% 성장한 2544억원을 기록했다. 영업이익은 436억원, 순이익은 374억원으로 전년대비 각각 1.4%, 1.1% 증가했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “국내외 경기 침체 기조에도 불구하고 차별화된 자체 개발 제품을 토대로 안정적 성장 기조를 이어가고 있다”며 “안정적 실적이 혁신신약 파이프라인의 순조로운 개발을 탄탄히 뒷받침하고 있다. 혁신 기반의 지속가능한 성장을 통해 제약강국을 향한 도전에 박차를 가하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품이 1년만에 실적 턴어라운드에 성공했다. 매출액은 처음으로 2000억원을 넘어섰고 영업이익은 흑자로 돌아섰다. 매출액과 영업이익 규모 모두 창립이후 최대치를 기록했다. 올해는 R&D 이벤트가 기대된다. 영진약품은 이르면 상반기 COPD 신약(YPL-001) 미국 2b상 IND 신청을 할 계획이다. YPL-001은 임상 개시 또는 기술이전(LO) 투트랙 전략을 세우고 있다. 영진약품은 6일 지난해 영업이익이 100억원으로 전년(-22억원) 대비 흑자전환됐다고 잠정 공시했다. 같은 기간 순이익(-61억→50억원)도 흑자로 돌아섰다. 매출액은 첫 2000억원을 넘어섰다. 지난해 2213억원으로 직전년도(1864억원) 대비 18.7% 증가했다. 2018년 급감했던 일본 매출이 회복됐기 때문이다. 영진약품은 매출의 30%가 해외에서 나오는데 이중 일본이 95% 이상으로 절대적이다. 영진약품의 지난해 3분기 누계 일본 매출은 490억원으로 전년동기(242억원) 보다 2배 이상 증가했다. 2018년 일본 주요 거래처 '사와이'사 재고조정으로 수출이 감소했는데 관련 작업이 마무리된 후 실적이 정상화됐다. 영진약품은 2017년 3월 사와이와 1816억원 규모(2017~2021년)의 세파계 항생제 위탁생산(CMO) 연장 계약을 맺었다. 양사 관계가 문제 없다면 연 평균 363억원 정도의 매출이 발생하게 된다. 2018년 어닝쇼크 실적에서 1년만에 턴어라운드에 성공한 모습이다. 영진약품은 2018년 △매출(2017년 1950억원→2018년 1864억원)이 역성장했고 △영업이익(30억원→-22억원)과 순이익(19억원→-61억원) 각각 9년, 8년만에 적자전환됐다. YPL-001, 미국 2b상 도전…2a상 결과 도출 '2년만' 올해는 신약 이벤트도 대기중이다. 영진약품은 이르면 올 2분기 COPD 신약(YPL-001) 미국 2b상 IND 신청을 할 계획이다. 2018년 상반기 2a상 결과를 도출한 후 2년여 만이다. 영진약품은 미국 2b상 진입 계획과 동시에 기술이전도 노리고 있다. YPL-001은 영진약품 핵심 파이프라인 중 하나다. 최근 회사 내에서 항암제(YPN-005)와 미토콘드리아 질환 치료 약물(KL1333) 등이 부상했지만 여전히 영진약품 기업 가치에 큰 영향을 주는 신약후보물질이다. 영진약품 라인업 중 가장 임상 단계가 빠른 물질이기도 하다. 개발시 '세계 최초의 천연물 COPD 경구제'라는 타이틀을 획득할 수 있어 희소성도 갖추고 있다. 단 글로벌 COPD 치료제 시장은 흡입제가 장악한 상태다.