[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 주요 상장 제약·바이오기업 중 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 지원을 받았다. 광동제약은 전체 R&D 비용의 20% 이상을 정부보조금으로 충당했다. 16일 금융감독원에 제출된 주요 상장 제약·바이오기업 42곳의 반기보고서를 분석한 결과 이 같이 나타났다. 제약바이오기업들은 지난해 3분기 보고서부터 R&D 비용 항목에 정부보조금을 별도로 기재하고 있다. 금융감독원은 지난해 6월 상장법인의 사업보고서를 점검한 결과, 제약·바이오기업의 R&D 활동과 경영상 주요사항의 기재가 부실하다고 지적하면서 연구개발비 중 정부보조금을 구분해 기재하라고 권고한 데 따른 변화다. 정부 R&D 지원금 규모가 클수록 정부가 가치를 인정한 R&D 과제가 많다는 의미로도 해석할 수 있다. GC녹십자는 올 상반기 정부로부터 가장 많은 40억원의 R&D 비용 지원받은 것으로 조사됐다. 녹십자는 올해 들어 매출액의 11%인 712억원을 R&D 활동에 썼는데 이중 5.6%가 정부보조금이다. 녹십자는 주력부문인 혈액제제와 백신을 비롯해 바이오베터, 합성신약 등 다양한 R&D 파이프라인을 보유하고 있다. 미국식품의약국(FDA) 허가심사를 진행 중인 면역글로불린 'IVIG SN'과 A형 혈우병 치료제 '그린진-에프', 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등이 녹십자의 대표적인 글로벌 전략 품목이다. 정부보조금은 국내 2상임상 단계인 탄저 백신 GC1109와 1상임상 단계인 결핵 백신 GC3107A 개발에 투입됐다. 종근당은 상반기 R&D 투자비용 628억원의 6.0%인 38억원을 정부로부터 지원받았다. 종근당은 최근 R&D 투자비중을 적극적으로 늘리는 모습이다. 올 들어 매출 대비 R&D투자 비율은 12.6%까지 높아졌다. 종근당은 오는 하반기 지난해 일본후생성에 허가신청서를 낸 네스프 바이오시밀러 CKD-11101의 허가 획득이 유력시된다. 이상지질혈증 치료제 CKD-508 등의 신규 임상 진입도 앞두고 있다. 유나이티드제약은 상반기에 22억원의 정부 R&D 지원금을 따냈다. 전체 R&D 투자비용 143억원의 15.4%에 해당하는 규모다. 유나이티드는 글로벌 개량신약 연구개발에 주력하고 있다. 보건복지부 국책과제로 선정된 호흡기계 레보드로프로피진 제어방출제형 및 아포르모테롤 부데소나이드 흡입제 개발연구가 대표적이다. 중소기업청 국책과제로 복용편의성 증대를 위한 제어방출기술 및 신규제형 복합제 제조기술을 이용한 글로벌개량신약 개발도 진행 중이다. 지난 5월에는 PLK1(Polo-Like Kinase 1) 억제 항암제 연구가 보건산업진흥원이 주관하는 ‘2018년도 제1차 보건의료기술연구개발사업 신규과제 신약개발 분야'에 최종 선정됐다. 대웅제약, 일양약품, 광동제약 등이 올 들어 10억원 이상의 정부지원금을 받았다. 광동제약은 매출액의 1.4%인 52억원을 R&D 활동에 썼다. 그 중 21.6%를 정부지원금으로 충당했다. 사업보고서 R&D비용 항목에 정부보조금을 공개한 업체 중 셀트리온, 한미약품, 유한양행, 동아에스티, 일동제약 등은 올해 정부지원금이 0원이라고 기재했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온 '허쥬마'가 상반기 안방시장에서 81억원어치 팔렸다. 전년동기(26억원) 대비 3배 이상 증가했다. 상승세를 감안하면 올해 200억원 돌파도 가능해 보인다. 셀트리온 바이오시밀러는 국내서 셀트리온제약이, 해외는 셀트리온헬스케어가 유통한다. 셀트리온제약은 최근 반기보고서를 통해 셀트리온 바이오시밀러 3종(램시마, 트룩시마, 허쥬마) 국내 매출 현황을 공개했다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 3종은 반기 합계 172억원의 매출액을 합작했다. 전년동기(109억원)와 견줘 57.8% 증가했다. 172억원 중 허쥬마가 81억원을 기록했다. 전년동기(26억원) 대비 211.54% 급증했다. 발매 3년차에 접어들면서 종합병원 랜딩 작업이 마무리됐다는 평가다. 같은 기간 램시마(64억원)는 14.29% 늘었다. 트룩시마는 27억원으로 작년 상반기와 같았다. 램시마·허쥬마 2배 증가…트룩시마 56.15%↑ 해외 반기 매출은 램시마 2813억원, 트룩시마 1738억원, 허쥬마 483억원 순이다. 램시마(104.73%)와 허쥬마(103.8%)가 전년동기대비 2배 이상 늘었다. 트룩시마는 56.15% 증가했다. 해당 수치는 셀트리온헬스케어 반기보고서를 참고했다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어 실적이 셀트리온 바이오시밀러 해외 실적인 셈이다. 한편 트룩시마와 허쥬마 오리지널 품목은 로슈 맙테라와 허셉틴이다. 램시마는 존슨앤드존슨 레미케이드가 원조다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약업계는 올 상반기에도 연구개발(R&D) 투자확대 기조를 이어갔다. 주요 상장제약사 3곳 중 2곳이 R&D 투자를 늘렸다. 매출액의 10% 이상을 R&D 비용으로 사용한 회사도 40%에 달한다. 유한양행과 일양약품의 R&D 투자를 대폭 늘렸다. 셀트리온, 한미약품, GC녹십자 등이 가장 많은 R&D 비용을 썼다. 16일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 25곳의 반기보고서를 분석한 결과, 16곳이 전년대비 R&D 투자를 늘린 것으로 나타났다. 주요 상장제약사의 64%가 R&D 투자를 확대한 셈이다. 셀트리온은 올 상반기 매출의 25.9%에 해당하는 1184억원을 R&D 활동에 썼다. 셀트리온은 올 상반기 매출의 25.9%를 연구개발에 투자한 것으로 집계된다. 전년동기대비 R&D 투자금이 9.4% 줄었지만, 여전히 집계대상 가운데 R&D 지출이 가장 많았다. 셀트리온의 R&D은 활동은 바이오시밀러 개발에 집중된다. 미국과 유럽, 한국에서 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'의 피하주사 제형의 미국 3상임상을 개시했고, 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 기다리고 있다. 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 미국 발매도 임박했다. 휴미라와 아바스틴, 졸레어 등 후속 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 한미약품은 올 상반기에 전년동기대비 7.0% 증가한 1021억원의 R&D 비용을 투입했다. 매출액의 18.7%에 해당하는 규모다. 한미약품은 2011년 이후 글로벌 제약사와 총 11건의 신약 기술수출 계약을 맺었다. 그 중 4건의 계약이 파기 또는 변경되면서 7건의 신약과제가 개발을 지속 중이다. 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 상업화에 근접했다. 스펙트럼은 올해 초 자진취하한 롤론티스의 미국식품의약품국(FDA) 바이오의약품허가신청(BLA)을 4분기 중 재추진한다는 의사를 밝혔다. 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨/비만 치료제 '에페글레나타이드'는 글로벌 3상임상 5건에 착수한 상태다. 한미약품은 최근 사노피와 계약 재수정을 통해 에페글레나타이드 관련 연구비 부담을 줄였다. 스펙트럼에 기술수출한 항암제 '포지오티닙'은 비소세포폐암(NSCLC) 관련 2상임상의 코호트연구가 7개로 늘어나면서 파이프라인 가치가 높아졌다는 평가를 받았다. 셀트리온과 한미약품, GC녹십자, 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 한국유나이티드제약, 삼진제약, 부광약품, 한올바이오파마 등이 매출 대비 10% 이상을 R&D에 사용한 것으로 집계됐다. 일양약품과 유한양행은 R&D 투자를 크게 확대했다. 올 상반기 일양약품의 R&D 투자 비용은 140억원으로 전년보다 61.1% 늘었다. 유한양행은 지난해보다 40.2% 늘어난 691억원을 R&D 비용으로 지출했다. 지난해 11월 얀센바이오텍에 기술수출한 항암신약 ‘레이저티닙’의 임상비용 증가의 영향이 컸다. 유한양행은 현재 레이저티닙의 미국 임상시험을 준비 중이다. GC녹십자, 대웅제약, 종근당, JW중외제약, 대원제약, 휴온스, 한올바이오파마, 동국제약, 광동제약 등이 상반기 R&D 투자 규모를 전년보다 10% 이상 확대했다. 반면 셀트리온과 동아에스티, 일동제약, 제일약품, 한독, 부광약품, 신풍제약, 현대약품, 영진약품 등은 올 상반기 R&D 비용 투자가 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 부광약품의 상반기 R&D 비용은 98억원으로 전년보다 23.8% 감소했다. 제일약품은 전년대비 21.2% 줄어든 106억원을 R&D 활동에 썼다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 베링거인겔하임 기술수출 계약금 약 460억원(3800만 달러)을 올 하반기부터 내년까지, 18개월 동안 분할인식하기로 결정했다. 분기당 평균 77억원 정도다. 유한양행은 베링거인겔하임 계약금을 분할인식한다는 방침이었지만 기간은 공개하지 않았다. 14일 유한양행 반기보고서에 따르면, 이 회사는 7월 1일 베링거인겔하임에 비알콜성 지방간염(NASH) 신약후보물질 'YH25724'을 수출하고 계약금 4000만 달러를 받기로 했다. 총 계약 규모는 8억7000만 달러다. 4000만 달러 중 3000만 달러는 7월 8일 수취했다. 나머지 1000만 달러는 비임상 독성실험(GLP-Tox) 이후 수령 예정이다. 계약금 5%는 제넥신에 배분한다. YH25724 기반기술이 제넥신에 있기 때문이다. 따라서 유한양행이 최종 수취할 수 있는 계약금은 3800만 달러다. 3800만 달러는 올 하반기부터 내년까지 분할 인식하기로 했다. 6분기에 거쳐 장부에 반영된다는 뜻으로 분기당 평균은 633만 달러(약 77억원) 규모다. 단 균등 분할 인식 여부는 정해지지 않았다. YH25724은 현재 국내 비임상 진행중이다. 비임상은 유한양행이 수행하고 베링거인겔하임은 독점적 권리를 갖고 글로벌 임상 시험, 허가, 상업화 등을 진행한다. 기술료 유입, 2분기 어닝쇼크 '구세주' 유한양행은 올 2분기 별도 기준 영업이익이 4억원을 기록했다. 전기(128억원) 대비 96.5%, 전년동기(239억원) 대비 98.1% 급감한 수치다. YH25724 기술료 유입은 유한양행 수익성에 도움을 줄 수 있다. 유한양행은 올 1분기부터 지난해 11월 얀센(3000만 달러), 올 1월 길리어드(1500만 달러)와 맺은 기술이전 계약금을 장부에 반영하고 있다. 여기에 베링거인겔하임(3800만 달러) 계약금도 하반기부터 재무제표에 잡히게 된다. 유한양행은 얀센 3000만 달러를 올해 1월부터 내년까지 24개월, 길리어드 1500만 달러는 올 1월부터 2021년 6월까지 30개월로 설정했다. 길리어드만 균등 분할 인식이다.

[데일리팜=안경진 기자] 블록버스터 항체의약품 '엔브렐'의 미국 특허를 둘러싸고 빅파마간 법정공방이 치열하다. 노바티스 자회사인 산도스가 미국에서 바이오시밀러 조기출시를 위해 오리지널 제품의 특허무력화에 총력을 기울이고 있다. 12일(현지시각) 산도스는 엔브렐 특허 관련 미국 뉴저지지방법원의 판결에 불복하고, 즉각 항소하겠다는 입장을 밝혔다. 2029년까지 유지되는 엔브렐의 유효성분에 대한 특허가 이전 특허에 이미 포함돼 있기 때문에 인정할 수 없다는 주장이다. 엔브렐은 암젠 자회사인 이뮤넥스가 개발한 항체의약품으로, 류마티스관절염 등 자가면역질환에 처방된다. 양사는 2016년부터 미국에서 특허소송을 벌여왔다. 로슈로부터 확보한 에타너셉트 단백질에 대한 독점적 권리가 2029년까지 보호돼야 한다는 암젠의 주장에 대해 산도스가 반대 논리를 펼치면서다. 지난 9일 미국 뉴저지지방법원이 산도스의 주장을 기각하면서 암젠의 승리로 일단락되는 듯 보였지만, 산도스가 항소한다는 입장을 밝히면서 장기화 국면으로 접어들었다. 엔브렐은 암젠 매출의 큰 비중을 차지하는 중요 제품이다. 암젠의 실적발표에 따르면 지난해 글로벌 매출은 50억1400만달러(한화 약 6조원)를 기록했다. 그 중 미국 매출은 48억달러로, 암젠 전체 매출의 5분의 1을 차지한다. 엔브렐은 이미 유럽 특허만료로 삼성바이오에피스의 베네팔리, 산도스의 에렐지 등 바이오시밀러와 경쟁을 펼치면서 매출감소가 가시화했다. 미국 시장마저 엔브렐 바이오시밀러가 조기출시된다면 암젠은 매출에 치명적인 타격을 입게 된다. 현재 미국에서 허가된 엔브렐 바이오시밀러는 2종 뿐이다. 산도스의 에렐지가 2016년 8월 가장 먼저 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았고, 지난 4월 삼성바이오에피스의 에티코보가 시판허가를 받았지만 특허 문제로 아직 출시시기를 정하지 못하고 있다. 만약 산도스가 특허소송에서 최종 승소한다면 미국 내 엔브렐 바이오시밀러 출시가 앞당겨질 전망이다. 산도스 경영진은 투자자들을 향해 내년 미국 시장에 에렐지를 출시하겠다고 강조해 왔다. 정부를 향해서는 엔브렐 바이오시밀러가 출시될 경우 연간 약 10억달러의 재정절감 효과가 발생할 것이라고 어필하고 있다. 산도스의 북미지역 사업부를 총괄하는 캐롤 린치(Carol Lynch) 회장은 "자가면역질환 분야 새로운 치료제의 접근성을 저해하는 법원의 판결을 수용할 수 없다. 지적 재산권은 존중받아야 마땅하지만 이 경우에는 무리하게 특허를 연장하려는 시도에 불과하다"며 "항소를 통해 가능한 빨리 미국 환자들이 에렐지를 처방받을 수 있게 노력하겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 코오롱생명과학은 한영회계법인으로부터 당해 사업연도 반기 감사의견 한정을 받았다고 14일 공시했다. 감사의견 한정 사유는 '감사범위 제한'이다. 회사는 "당반기 중 발생한 자산손상을 시사하는 사건(인보사 허가 취소)이 전기말 재무제표의 재고자산, 개발비 및 유형자산에 미치는 영향과 관련된 손익에 미치는 영향에 대한 충분한 검토절차를 수행할 수 없었다"고 설명했다. 이어 "거래정지 중인 코오롱티슈진 지분증권 및 이를 기초자산으로 평가한 파생상품부채에 대해서도 충분한 검토절차를 수행할 수 없었다"고 덧붙였다. 한국거래소에 따르면, 반기보고서 부적정, 의견거절, 감사범위 제한으로 인한 한정인 경우 관리 종목으로 지정된다. 감사보고서 부적정·의견거절·범위제한 '한정'일 경우 퇴출 절차를 밟는다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약 실적 상승세가 지속되고 있다. 반기 매출액은 전년대비 20% 가까이 늘며 창립 첫 5000억원 돌파도 가시권에 두고 있다. 동국제약은 14일 반기보고서를 통해 연결 기준 상반기 매출액이 2312억원으로 전년동기(1957억원) 대비 18.14% 늘었다고 공시했다. 같은 기간 영업이익(295억원)과 순이익(261억원)은 각각 13.03%, 16.52% 증가했다. 외형 증가와 수익성을 동시에 잡았다. 동국제약 의약품 사업부 대부분이 호조를 보였다. 매출 유형 중 제품군은 정제(582억→663억원), 캡슐제(107억→129억원), 연고제(103억→108억원), 수액제(401억→444억원), 프리필드(217억→192억원), 기타(323억→511억원) 등 프리필드를 제외한 전 부문이 전년동기대비 증가했다. 의약품 원료 등 상품군도 321억→345억원으로 늘었다. 종속회사도 힘을 냈다. 동국제약은 연결 실적에 동국생명과학, 동국생활과학, 멀티에셋전문투자형사모부동산제이호투자유한회사 등 3개사가 포함된다. 모두 비상장 회사다. 동국생명과학은 조영제, 의료기기, 진단장비를, 동국생활과학은는 기능성 음료, 애완용품을 판매한다. 멀티에셋전문투자형사모부동산제이호투자유한회사는 부동산 개발을 하고 있다. 이중 매출을 내고 있는 회사는 동국생명과학이다. 동국생명과학은 연 매출 1000억원 돌파를 바라보고 있다. 올 상반기 466억원으로 전년동기(434억원)와 견줘 7.37% 늘었다. 2017년 한해 매출액(505억원)과 비슷하다. 동국생명과학은 매출액 1000억원 도달 시점을 기업 공개 타이밍으로 잡고 있다. 상승세가 이어지면 동국제약은 올해 창립 첫 5000억원 돌파도 바라볼 수 있게 됐다. 동국제약 매출액은 2014년 2260억원에서 지난해 4008억원으로 4년만에 77.35% 급증했다. 올해 5000억원 매출을 기록하면 전년(4008억원) 대비 24.75% 증가한다. 올 상반기 매출 증가율이 전년동기대비 18.14%인 점을 감안하면 불가능한 수치는 아니다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 국내 바이오벤처 티움바이오에 30억원 지분 투자를 한 것으로 확인됐다. 대원제약은 올 2월 티움바이오와 자궁내막증·자궁근종 치료제(DW-4902) 공동 개발 제휴를 맺은 후 4월 이 회사 지분을 획득했다. 티움바이오는 9월 코스닥 상장이 예고된 상태다. 14일 업계에 따르면, 대원제약은 4월 30일 30억원을 들여 티움바이오 지분 24만주를 확보했다. 6월말 기준 지분율은 1.15%다. 대원제약의 신약 개발 바이오벤처 지분 투자는 이번이 처음이다. 티움바이오의 잠재력을 높게 평가했다는 분석이다. 티움바이오는 오는 9월 상장을 앞두고 있다. SK케미칼 연구소장 출신 김훈택 대표가 창업했다. 김 대표를 포함해 SK케미칼 연구진 7명이 합류한 상태다. 기술력은 라이선스 계약으로 입증했다. 지난해 말 글로벌 제약사 키에지와 총 기술수출료 830억원의 폐섬유증 치료제(IPF) 기술이전 계약이 대표적이다. DW-4902, 독일 1상 완료…데이터 취합중 대원제약은 지분 투자에 앞서 올해 2월 티움바이오와 이 회사 신약후보물질 자궁내막증·자궁근종 치료제(DW-4902) 공동 개발 제휴를 맺었다. DW-4902 임상 진전도 이뤄졌다. 제휴 당시 국내 1상 완료, 독일 1상 진행중이었는데 현재 독일 1상을 완료하고 결과를 리뷰 중이다. 조만간 최종 리포트 수령이 이뤄진다. DW-4902은 GnRH 수용체를 억제해 에스트로겐 분비를 감소시키는 GnRH 길항제(antagonist) 계열인 차세대 신약 후보물질이다. 경구용 약제로 주사제 제형인 기존 치료제 대비 복용편의성을 개선했다는 평가를 받는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 근이완제 '에페리손' 서방정이 대거 신규허가를 받아 향후 치열한 시장 경쟁이 펼쳐질 전망이다. 13일 업계에 따르면 이달 2일 콜마파마의 '뮤리손SR서방정'을 시작으로 12일까지 총 15품목이 허가를 받았다. 허가를 획득한 업체는 콜마파마, 대한뉴팜, 구주제약, 대우제약, 영풍제약, 휴온스, 우리들제약, 크리스탈생명과학, 한국프라임제약, 일성신약, 현대약품, 휴비스트제약, 대웅제약, 삼성제약, 마더스제약이다. 모두 콜마파마가 위탁 생산하는 제품이다. 기존에는 지난 2015년 3월 명문제약 '에페신SR' 등 5개 품목이 허가를 획득했다. 당시 명문제약과 대원제약, 에스케이케미칼, 제일약품, 아주약품이 동시에 허가를 받았다. 제제 개발업체 네비팜이 개발을 주도했다. 에페리손 제제는 근이완제로, 주로 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열 소염진통제와 함께 처방된다. 서방제제는 1일3회 속효제제를 1일2회로 복용편의성을 높였다. 국내 시장규모는 약 300억원으로, 130여개 업체가 품목 허가를 받을 정도로 경쟁이 치열하다. 작은 시장에 경쟁업체수가 많다 보니 선두권 제품의 연간 판매액이 20억원 정도로 크지 않다. 다만 2015년 서방제제가 나온 이후 해당 품목들이 선두권으로 올라서며 인기를 주도하고 있다. 작년 아이큐비아 기준으로 명문제약 '에페신SR'이 약 20억원으로 선두를 달리고 있다. 대원제약 '네렉손서방정'이 연간 17억원으로 그 뒤를 잇고 있다. 이번에 서방제제가 대거 쏟아짐에 따라 업체간 순위경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 보인다.