[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 국내 제약바이오 기업의 미국 제약시장 진출을 지원하기 위해, GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leaders) 미국 제약시장 전문가들과 함께 '美 FDA 인허가를 위한 세포치료제 CMC 전략'을 공유하는 세미나를 오는 24일 서울 드래곤 시티 호텔에서 개최한다. 온라인 동시 생중계로 진행하는 이번 행사는 GPKOL 위원들의 전문성을 활용해 많은 국내 기업이 관심을 가지고 있는 최첨단 치료제 분야의 정보를 제공하기 위해 세미나를 기획했다. 그 일환으로 1차 GPKOL 웨비나를 '유전자치료제의 인허가 절차 및 성공사례'를 주제로 지난 8월 개최한 바 있다. 이번 세미나에서는 유전자치료제에 이어 우리나라 기업들이 많은 관심을 가지고 있는 세포치료제의 CMC 개발 전략에 대해 공유하는 자리가 마련됐다. 세미나는 총 4인의 연사의 발표로 진행되며, FDA 출신 GPKOL 위원의 전략 공유 및 생산·개발 분야 전문가의 심도있는 발표로 구성돼 있다. 첫 번째 연사로 나서는 LG 화학 이지은 수석연구위원은 10년 넘게 미국 FDA에서 임상 분야 리뷰어로 활동하였으며 'US FDA 접근 규제 전략: CBER vs CDER'을 공유한다. 일리아스바이오로직스 박준태 CSO도 역시 美 FDA에서 11년 동안 CMC분야의 IND/BLA 리뷰어로 근무한 전문가로서 '세포치료제의 성공적인 IND 승인을 위한 CMC 관련 자료 준비'를 주제로 FDA 승인에 대한 도움을 줄 예정이다. 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 첨단의약품팀 정효영 팀장은 '세포유전자치료제 생산 시 고려사항'에 대해, 제형기술지원팀 김지훈 팀장은 '첨단바이오의약품의 제형개발과 안정성 평가'에 대한 발표를 진행할 예정이다. 이번 세미나는 사전 참가 신청을 받아 진행될 예정이며, 당일 안내되는 방법에 따라 질의가 가능하고, 추후 서면답변을 받을 수 있다. 또한 진흥원은 질의 내용에 따라, GPKOL 전문가 1대 1 컨설팅을 받을 수 있도록 지원할 계획이다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 "코로나19는 많은 산업의 흐름을 바꾸는 계기가 되었고, 특히 제약바이오산업은 보건 위기 속에서 그 변화가 가장 신속히 요구되는 산업 중 하나"라며 "이번 세미나는 한국 제약바이오 기업이 변화하는 세계시장 흐름속에서 미국 제약 시장에 진출하는데 많은 도움이 되도록 지원할 것"이라고 설명했다. 이번 세미나 참여를 원하는 기업은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)의 공지사항을 참고해 신청서를 작성해 오는 23일까지 제출하면 된다.

|사무장병원·면대약국 판결문 살펴보기| [데일리팜=이혜경 기자] 이미 무자격자 불법개설기관 개설로 수 차례 약사법위반, 사기 등의 범죄로 처벌 받은 전력이 있는 사무장이 대법원의 집행유예 기간 중 또 다시 면대약국을 차려 징역 1년 6개월형을 받은 사건이 있었다. 1947년생의 고령인 사무장 조모 씨는 2011년 10월 8일 사기죄로 징역 1년 6월에 집행유예 2년의 판결이 확정된 기간 내에도 S약국, M약국, N약국, Y약국을 차리는 간 큰 행위를 이어갔다. 특히 M약국과 N약국 개설 과정에선 조 씨에게 약사를 소개시켜준 인물이 약계 전문지 경기북부 보급소장 구모 씨였던 사실이 드러났다. 구 씨는 80여개의 약국에 신문을 보급하면서 고령이거나 경제적인 능력이 없어 단독으로 약국 개설을 할 수 없는 약사들을 다수 알고 있던 것을 기회로 약국개설자에게 연결해주는 행위를 일삼았다. 조 씨는 마지막 면대약국인 Y약국을 매매하려는 과정에서 월 조제료 300만원을 500~600만원으로 속이는 것도 부족해 도시재정비촉진지구에 해당된 약국 건물이 언제든 철거될 수 있는데도 불구하고, 해당약국을 인수하려는 제모 씨에게 공지없이 권리금 6500만원에 판매하려 했다. 법원은 약사가 아니면서도 약사면허를 대여받아 약국을 개설·운영한 기간이 매우 장기간이었던 조 씨가 집행유예 기간 중에 자중하지 않고 또 다시 동종범죄 행위를 저지른 점, 1996년 약사법 위반으로 처벌받은 전과가 있었다고 했다. 다만 1996년 있었던 약사법 위반은 면대약국 개설혐의가 아니라 약사가 아니면서 약을 판매하면서 받은 처벌이다. 하지만 피고인이 고령이고 건강이 좋지 못한 점, 6개월 이상 구금되어 자숙의 시간을 가진 점을 고려해 1심에서 징역 8월 집행유예 2년의 형과 보호관찰, 사회봉사 160시간을 명했지만 2심에서 징역 1년에 집행유예 2년으로 형이 늘었고 대법원에서 확정됐다. 보급소장 구 씨는 과방조 내지 알선으로 특별한 대가를 취득했는지 여부가 밝혀지지 않은점, 나이와 성행, 환경 등 양형 조건을 참작해 징역 6월에 집행유예 2년, 사회봉사 40시간의 처벌이 내려졌다. 항소는 기각됐다. 문제는 지난 2015년 12월 24일 대법원에서 면대약국에 대한 형이 최종 확정 된 이후 조 씨는 6개월만인 2016년 6월 20일부터 2017년 6월 5일까지 면대약국인 T약국을, 2018년 1월 4일부터 3월 5일까지 H약국을 운영하기에 이른다. 재범 과정에서도 사무장 조 씨는 사기 행위를 벌였는데, 자신을 T약국 대표약사라고 밝히며 양도계약 때 받은 계약금 1500만원을 생활비 등으로 전부 사용했고, 변제능력이 없는 상태에서 B약품 영업사원 오모 씨에게 약품대금을 대신 결제하게 해 1600여만원의 재산상 이득을 취득하기까지 했다. 이에 조 씨는 1심 징역 1년 6개월의 형이 2심 항소기각, 3심 상소기각으로 확정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 19일 사단법인 한국감사협회가 주관한 '2021 감사대상 시상식'에서 청렴윤리부문 최우수기관으로 선정돼 ‘2021 청렴윤리부문 감사대상'을 수상했다고 밝혔다. 청렴윤리부문 감사대상은 법과 윤리 기준 내의 이윤을 추구하고 경영 의사 결정 및 경영 활동이 청렴윤리와 일치하는 기관에게 수여된다. 건보공단은 108개의 회원사들 중 2021년 청렴윤리분야의 실적이 가장 우수한 1개 기관으로 선정되어 감사대상을 수상하였고, 4년 연속 수상은 건보공단이 유일하다. 김동완 상임감사는 "전년의 성과에 안주하지 않고 올해에도 전 감사인이 감사역량 제고를 위하여 각자의 자리에서 최선을 다한 것이 좋은 평가를 얻은 것이라고 생각한다"며 "앞으로도 국민의 건강을 책임지는 공공기관으로서 효과적인 내부감사활동으로 청렴윤리경영을 선도하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판촉대행사(CSO)의 정부 신고를 의무화 하는 법안과 처방전을 대가로 병원·약국·부동산업자 간 불법 병원지원금을 주고 받는 행위를 규제하는 법안이 오는 24일 열릴 국회 보건복지위 법안소위 심사대에 오른다. 정부·지자체가 공공심야약국을 지정하고 예산을 지원하는 법안과 면허대여 등 불법 개설 약국·한약국의 정부 실태조사를 정례화·공표하고, 위법 적발 약국 정보를 대국민 공표하는 법안도 심사 명단에 이름을 올렸다. 불법사무장병원 규제 강화를 위해 건강보험공단에 의료기관 개설심사 권한을 부여하고 의료기관개설심사위원회의 자료제출 요구권한을 강화하는 법안도 심사된다. 18일 국회 김민석 복지위원장과 여야 간사단은 이같은 내용이 담긴 제1·2법안소위 안건에 합의했다. 보건의약계 주요 법안이 심사되는 제1법안소위는 오는 24일 오전 9시에 열린다. 가장 먼저 심사되는 1번 안건은 더불어민주당 김성주 의원이 대표발의한 CSO 정부 신고제 법안이다. 해당 법안은 개인 의약품 판촉영업자나 법인 CSO의 정부 신고를 강제하고 미신고 시 의약품 판촉업무를 위탁받을 수 없게 규제하는 내용이다. CSO가 불법 리베이트 우회로로 작동하는 현실을 개선하는 게 법안 목표다. 김성주 의원이 대표발의한 CSO의 불법 의약품·의료기기 리베이트 금지 규정을 보다 명확히한 약사법 개정안도 2번째 심사 명단에 랭크됐다. 처방전 알선 등 부정한 목적으로 금전을 요구하는 약국개설 예정 약사와 병원개설 예정 약사, 부동산업자를 처벌할 수 있게 하는 속칭 '불법 병원지원금 근절 법안'도 심사된다. 내부고발 시 처분을 감경해주고, 외부신고 시 신고자 포상 조항도 담겼다. 해당 법안은 민주당 강병원 의원과 국민의힘 서정숙 의원이 각각 대표발의해 병합심사 될 전망이다. 국민의힘 김도읍 의원이 대표발의한 공공심야약국 정부·지자체 지정·예산 지원 법안도 심사된다. 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대·공휴일에 운영하는 심야약국을 지정할 수 있도록 하고, 예산의 범위에서 운영에 필요한 비용을 지원하는 게 핵심이다. 해당 법안은 최근 민주당 서영석 의원이 대표발의한 공공심야약국 법안과 동일한 내용으로, 복지위가 내년도 시범사업 추진을 위한 예산 40억4100만원을 의결한 것과 동시에 법안도 추진될 수 있게 됐다. 서영석 의원안은 발의 시기가 비교적 늦어 김도읍 의원안과 병행심사되긴 어려울 것으로 보이나, 내용이 대동소이해 이번 심사기회를 획득할 시 내년 시행 가능성까지 엿보인다. 민주당 인재근 의원이 대표발의한 불법 약국·한약국 실태조사·결과공표 법안도 명단에 올랐다. 약사나 한약사가 아닌 무면허자가 일명 면허대여약국을 개설해 건보재정을 부당 편취하는 문제를 해소하는 게 목적이다. 불법 개설·운영 약국·한약국 실태조사를 정례화하고 위법 확인 결과를 대국민 공개하는 게 골자다. 사무장병원 규제 강화를 목표로 의료기관개설위원회에 건보공단 직원을 포함시키고, 의료기관개설위는 건보공단에 필요한 자료나 의견진술을 요청할 수 있게 하는 법안도 심사된다. 두 법안은 민주당 강병원 의원이 냈다. 민주당 인재근 의원이 대표발의한 불법 약국·한약국 실태조사·결과공표 법안도 명단에 올랐다. 약사나 한약사가 아닌 무면허자가 일명 면허대여약국을 개설해 건보재정을 부당 편취하는 문제를 해소하는 게 목적이다. 불법 개설·운영 약국·한약국 실태조사를 정례화하고 위법 확인 결과를 대국민 공개하는 게 골자다. 이 밖에도 의료기관 환기 의무를 강화해 코로나19 등 방역에 대비하고, 불법 의료광고 규제 수준을 높이법 의료법 개정안도 심사될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미국에서 NDA(신약허가신청)를 자진 취하했다가 2017년 재승인받은 급성 골수성 백혈병치료제가 국내에서도 허가를 받았다. 주인공은 화이자의 '마일로탁'(겜투주맙오조가마이신)이다. 식약처는 18일 한국화이자제약의 '마일로탁주4.5mg'을 허가했다. 이 제품은 새로 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병(AML) 성인환자 치료에 사용된다. 이 약이 주목받는 건 제약사가 스스로 제품허가를 거둬들였다 다시 승인된 경력이 있기 때문이다. 마일로탁은 지난 2000년 와이어스가 첫 승인을 받은 바 있다. 당시에는 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 치료제 첫 사례로 주목을 받았다. 하지만 2010년 와이어스를 인수한 화이자는 이 약의 FDA 승인을 자발적으로 철회했다. 임상시험에서 약물로 인한 임상적 이익 대신 화학요법 대비 치명석 독성 등 부작용 우려가 컸기 때문이다. 그러다 2017년 화이자는 다시 FDA 재승인을 받았다. AML 사용할 수 있는 약이 거의 없었기 때문에 치료 의사들이 다시 사용하고자 하는 수요가 높았기 때문이다. 이에 기존과 다른 저용량으로 연구자 임상시험이 수행돼 효과를 입증해 다시 승인받을 수 있었다. 만 50세에서 70세의 새로 진단된 신규 AML 환자 271명을 대상으로 한 임상시험(ALFA-0701)에서 이 약 투여군의 무사건생존기간(무작위배정일부터 유도실패, 재발 또는 모든원인에 의한 사망까지 측정된 기간)의 중앙값은 17.3개월로, 대조군의 9.5개월보다 높은 결과를 나타냈다. 식약처는 이 약을 희귀의약품으로 허가하고, RMP(위해성관리계획) 대상으로 지정해 시판 후 이상반응을 점검하도록 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 심사평가원이 수행하는 광범위한 업무 범위를 현 상황에 맞게 법률로 명확화 하는 법 개정안이 국회에서 발의됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 최혜영 의원은 이 같은 내용의 국민건강보험법 일부개정법률안을 오늘(19일) 대표발의 했다. 현행법은 심평원의 업무범위를 요양급여비용의 심사와 요양급여의 적정성 평가, 다른 법률에 따라 지급되는 급여비용의 심사 또는 의료의 적정성 평가에 관하여 위탁받은 업무로 제한해 규정하고 있다. 이는 심평원 설립 직후 맡은 업무범위 수준이다. 그러나 20여년이 지난 오늘날 심평원은 실제 코로나19 등 위기대응 관련 마스크 이력관리 시스템을 비롯해 자동차보험 심사, 응급의료비 대지급, 상급종합병원 지정·평가 등 심평원의 전문인력과 보건의료 인프라를 활용하는 업무를 타 법령에 따라 위탁받아 수행하고 있다. 이는 현행법상 심평원의 업무 범위에 부합하지 않아 수탁의 적법성 문제가 제기되는 등 업무 수행에 어려움을 겪게 된 것이다. 이에 최 의원은 심평원이 타 법령에 따라 수행하고 있는 업무를 현행법상 업무범위에 포함시켜 실제 수행 업무와 법률 간 정합성을 제고하고, 업무 수행의 법적 안정성을 확보함으로써 국민건강 증진에 기여하기 위해 이번 법 개정을 추진하기로 했다. 한편 이번 발의에는 최 의원을 비롯해 같은 당 강준현, 기동민, 김민석, 남인순, 문정복, 신동근, 오영환, 위성곤, 이장섭, 인재근, 정춘숙 의원과 정의당 이은주 의원이 참여했다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 마스크 대란 사태 이후 부각됐던 보건용 마스크 건강보험 급여화가 사실상 없던 일로 됐다. 취약 연령층을 대상으로 선택적인 급여화를 하더라도 그간의 연구결과가 과학적 근거가 불명한 데다가 구체적으로 미세먼지로 인한 건강위험 완화 부문에 있어서도 추가연구가 필요할만큼 뚜렷하지 않기 때문이다. 업계에 따르면 최근 보건복지부는 건강보험정책심의위원회 소위원회의를 열어 '미세먼지 대응 보건용 마스크 건보적용 검토방안'에 대해 논의, 이 같이 결론 짓고 마무리했다. 마스크 건보적용은 지난해 코로나19 창궐과 함께 마스크 수급 등에 어려움이 생기면서 국회에서 관련 법안이 대표발의되고 국정감사에서 까지 제기되는 등 관심을 모아왔다. 당시 국회에선 더불어민주당 서영석 의원 등이 국민건강보험법 일부개정법률안을 대표발의하는 등 움직임이 있었다. 이후 마스크 건보적용은 미세먼지로부터 보호하는 보건용 마스크에 대한 급여화 논의로 발전했다. 대통령 직속 '기후환경회의'에서 발표한 '미세먼지관리 종합계획'에 '미세먼지 대응 관련 건강보험 적용방안' 연구를 진행, 검토 과제로 포함된 것이다. 급여화 방안 검토 결과는 녹록치 않았다. 보건용 마스크를 치료재료나 요양비에 적용하기 어렵다는 문제가 있었다. 마스크는 의료행위를 동반하지 않기 때문에 치료재료로 인정받기 힘들고 '요양'이 아닌 질병예방과 보호 목적으로 사용해 처방이 필요없는 의약외품으로서 적용이 곤란한 게 그 이유다. 게다가 9세 이하, 65세 이상 취약 연령층의 심혈관, 호흡기질환자에만 적용한다고 하더라도 소요재정은 204억원 이상 소요될 것으로 분석됐다. 특히 연구 결과, 마스크 착용을 하면 미세먼지로 건강위험이 완화된다는 구체적인 효과 부문에 추가적으로 연구가 필요한 데다가 과학적 근거가 명확하지 않아서 신중한 접근이 필요하다는 제언이 나왔다. 실제로 보건용 마스크를 건보적용하는 해외 사례는 전무하다는 점도 연구 결과에 제시돼 있다. 소위는 이를 종합적으로 검토해 건보적용은 사실상 어렵다는 결론에 도달했다. 한편 이달 2주차 기준, 통계청이 조사한 마스크 가격 동향은 KF94는 온라인에서 567원, 오프라인에서 1242원으로 나타나 안정적인 수급이 이뤄지고 있는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제약업계가 기등재 제네릭 약가재평가 기준 요건 적용시점을 자료 제출 기한 시점(2023년 2월 28일)이 아닌 상한금액 조정기준이 되는 2020년 8월 1일로 변경을 요구했지만 정부가 받아들이지 않았다. 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 등은 건강보험심사평가원에 기등재의약품 상한금액 재평가 공고와 관련해 ▲최초등재제품 목록 공개 및 의견조회 ▲기준요건 적용 대상시점 변경 ▲기준요건 충족 판단기준의 확대 등을 건의했지만 대부분 수용되지 않았다. 보건복지부는 지난해 6월 30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월 28일까지 생물학적동등성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 상한금액 조정 기준가격을 유지해주기로 했다. 기준 요건 중 1가지만 충족하는 경우 상한금액 조정 기준가격의 85% 가격을, 모두 충족하지 못하는 경우 72.25% 가격으로 조정이 이뤄진다. 이때 기준이 되는 상한금액 조정 가격은 2020년 8월 1일 약제급여목록표에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가다. 이와 관련 제약업계는 재평가 기준 요건 적용 시점이 2020년 7월 신규 등재되는 약제와 동일한 시점으로 이뤄져야 타당한다는 주장을 펼쳤다. 재평가 대상 제품은 2023년 2월 28일까지 식품의약품안전처의 평가 완료된 시험 자료를 제출해야 하는데, 식약처에서 2023년 3월 1일 기준을 앞당겨 평가하지 않기 때문에 적용시점(2023년 3월 1일)이 자료제출기한(2023년 2월 28일) 이후 일 수가 없다는 것이다. 특히 제약회사들 입장에서는 2023년 허가 기준 요건을 정확히 예측하기 어려운 상태에서 2023년 기준의 허가 자료를 제출하라는 것은 유예기간을 부여하지 않는 처사라고 비판했다. 하지만 심평원은 제도 취지와 생동 의무화 이후 신규 등재되는 품목과 형평성을 고려할 때 적용 시점 변경이 어렵다고 못박았다. 또 식약처 관련 기준 변경 이전 자체 생동을 수행한 제품이라면 기존 자료로도 인정이 가능하다면서, 생체 외 시험을 통해 허가를 받은 제품의 경우 기존 자료로도 식약처 허가변경 또는 사전검토가 가능한 경우 인정을 받을 수 있다고 덧붙였다. 최초등재제품목록은 협회 등을 통해 의견 수렴 후 확정할 예정으로 재평가 자료제출을 위한 참고용 자료로 추후 식약처 대조약 변경 등 사정이 있는 경우 변동 가능성이 있다고 열어뒀다. 공동·위탁 생동 규제가 강력했던 2007~2011년 생동시험 계획서를 승인 받은 제품에 한해서는 시험의뢰자 복수를 인정해달라는 요청에 대해서도 '예외를 둘 수 없다'고 선을 그었다. 이 밖에 ▲재평가 대상 ▲함량별 최초등재제품 선정 대상 ▲허가 내 변경사항이 있을 경우 ▲기준 요건 대상이 복수인 경우 ▲제출 자료 등에 대한 질의에 대한 답변도 있었다. 올해 10월 15일 이후 생동대상에 포함된 무균제제도 재평가 대상에 포함된다. 2023년 3월 1일 기준 생동대상에 포함되는 모든 제품은 재평가 대상이기 때문인데, 다만 해당시점에 사전검토가 완료돼 통지서를 받은 제품이 있다면 일부 유예기간 부여 검토가 가능하다고 했다. 최초등재제품은 아니나 현재 단독허가 품목인 경우 단독허가 제품이 대조약에 해당하면 최초등재제품으로 인정받는다. 하지만 이외에는 재평가 대상이 된다. 동일성분 내 여러 함량이 등재된 경우 최초등재제품은 함량별(동일제제별)로 선정하고, 최초등재제품은 허가기준이 아닌 동일제제 등재일자 기준이 된다. 동일허가 제품이라도 동일제제 내에서 최초등재제품 여부가 달라질 수 있다. 자체 생동을 수행한 이력이 있고 입증자료를 제출하면 기준요건 충족이 인정되며, 현재 사용 원료가 DMF에 등록된 경우 기준요건 충족으로 인정된다. 원료제조원이 복수일 경우 모두 등록돼야 한다. 지난해 8월 1일 재평가 공고 이전 위임형 후발의약품은 최신허가증을 기준으로 인정받을 수 있지만, 공고 이후 위임형 후발의약품으로 변경한 제품에 대해서는 최신형 허가증을 인정 받을 수 없다. 완제 제조원이 복수인 경우 1개 생동 입증자료로 인정 가능하고, 원료제조원이 복수이면 모두 DMF 등록 시 인정 가능하다. 대조약이 복수인 경우 해당성분 동일제제 내 모든 대조약 기준요건을 만족한 것으로 간주한다. 심평원은 조만간 최초등재제품 목록을 공개 후 의견조회를 진행할 예정이다. 다만 재평가 대상은 별도 리스트를 공개하지 않는다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료기관에서 암 질환 관련 오진 중 가장 많은 부분을 차지하고 있는 부문은 '폐암'이었다. 암 관련 오진 5건 중 1건에 달하는 수치다. 또한 실제 암이지만 암이 아닌 것으로 오진하는 경우는 무려 87%에 달했다. 한국소비자원이 2017년부터 2021년 상반기까지 최근 5년여간 접수된 암 관련 의료서비스 피해구제 신청 347건을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 암은 국내 사망원인 1위 질병이지만 일부 암의 경우 조기에 발견해 치료하면 90% 이상 완치가 가능한 것으로 알려져 있어 조기 발견과 대처가 중요하다. 그러나 진료 및 건강검진 과정에서 암을 다른 질병으로 오진하거나 발견하지 못해 피해를 호소하는 사례가 꾸준히 접수되고 있어 소비자들의 주의가 요구된다. ◆암 오진 소비자피해, 폐암 최다 = 소비자원이 최근 5년여간 접수된 암 관련 의료서비스 피해구제 신청 347건을 분석한 결과, 암 오진 사례가 37.8%(131건)를 차지한 것으로 나타났다. 암 오진 사례 131건의 암 종류는 폐암 19.1%(25건), 위암 13.0%(17건), 유방암 12.2%(16건), 간암 9.2%(12건) 순이었는데, 여성은 유방암, 남성은 폐암이 가장 많았다. 암 오진 내용으로는 '암인데 암이 아닌 것으로 진단'한 경우가 87.0%(114건), '암이 아닌데 암으로 진단'한 경우가 13.0%(17건)로 확인됐다. 오진 경위는 이상 증상으로 진료를 받는 과정에서 발생한 경우가 62.6%(82건), 이상 증상이 없는 상태에서 건강검진을 받는 과정 중 발생한 경우가 22.1%(29건), 건강검진 후 암 여부를 감별진단하기 위한 추가검사 과정에서 발생한 경우가 15.3%(20건)로 나타나, 진료 과정에서 의사의 세심한 주의가 요구된다. ◆추가검사 미시행·영상판독 오류가 상태악화로 이어져 = 암 오진 사례 중 병원 책임이 인정된 78건의 원인을 분석한 결과, 정확한 진단을 위해 추가검사가 필요했으나 이를 시행하지 않은 '추가검사 미시행'이 39.7%(31건), 영상검사상 감별검사가 필요함에도 정상 등으로 잘못 판독한 '영상판독 오류'가 30.8%(24건)이었다. 암 오진으로 인한 피해는 암의 진행 정도(병기)가 달라진 상태 악화 53.8%(42건)였고, 적절한 시기에 치료를 받지 못한 치료 지연이 33.3%(26건)였다. 암 오진에 대해 병원의 책임이 인정된 78건 중 건강검진 과정에서 발생한 23건을 분석한 결과, 암 종류는 폐암과 유방암이 각각 30.4%(7건), 26.1%(6건)로 가장 많았고 진단 시 암의 진행 정도는 '3& 8231;4기'가 69.5%(16건)로 나타났다. 건강검진의 목적이 질병을 조기에 발견하기 위함이고, 특히 암은 조기에 발견하여 치료하면 예후가 좋은 반면 다른 질병과 달리 상당히 진행되더라도 뚜렷하게 구분되는 증상이 없기 때문에 정확한 진단을 위해 건강검진 시 의사의 각별한 주의가 필요하다. 소비자원은 암 오진 소비자피해를 예방하기 위해 소비자들에게 ▲이상 증상이 있다면 진료 전에 의사에게 상세히 알릴 것 ▲검사결과를 이해하기 어려울 경우 상세한 설명을 요구할 것 ▲검사 후 정상으로 결과를 통보받았더라도 새로운 증상이 발생하거나 이상 증상이 지속될 경우 다시 진료를 받을 것 등을 소비자들에게 당부했다.