[데일리팜=김정주 기자] 해외 직접구매 건강기능식품을 국내에서 판매할 때 일일권장섭취량을 표기하도록 의무화 하는 법안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 이종성 의원은 이 같은 내용의 '건강기능식품법 일부개정법률안'을 대표발의한다고 밝혔다. 현재 식품의약품안전처는 '건강기능식품의 기준 및 규격'을 통해 각 성분별 일일권장 섭취량을 정해놓고 있으며, 국내에서 생산·수입돼 판매되는 제품들은 기준에 맞춰져 유통되고 있다. 하지만, 해외직구 건기식 제품은 국내기준을 적용 받지 않아, 기준치를 초과함에도 불구하고 온라인을 통해 버젓이 판매되고 있는 실정이다. 이종성 의원이 식약처로부터 제출받은 건강기능식품 해외직구현황을 살펴보면 2016년 350만건, 2017년 497만건, 2018년 663만건, 2019년 984만건, 2020년 1,234만건으로 매년 증가하고 있을 뿐 아니라, 5년만에 3.5배나 증가한 것으로 나타났다. 이와 같이 건강식의 해외직구가 큰 폭으로 증가하고 있어, 오남용 우려가 커지고 있는 상황이다. 이번에 발의되는 '건강기능식품법 일부개정법률안'에서는 판매자가 건강기능식품의 기준과 규격을 안내하도록 하고 있으며, 이는 소비자의 안전을 확보하고자 하는 취지를 담고 있다. 이 의원은 "이 법안은 국내 기준에서 벗어난 제품으로부터 소비자를 보호하기 위한 최소한의 안전장치"라며 "법 개정을 통해 소비자 피해를 예방하고 온라인에서 건전한 유통문화가 조성 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 그야말로 '사연많은' 약제다. 정부와 약가인하 취소소송을 진행 중인 한국아스텔라스제약 베타미가서방정(미라베그론) 얘기다. 이 약제는 정부의 약가인하에 불복해 소송에 소송을 거듭하면서 집행정지와 해제가 진행되는 사이, 사용량-약가연동협상 결과와 가산 내용이 덧붙여지면서 약가인하와 복귀, 인하와 인상을 반복하고 있는데, 이달만 최소 3번의 약가변동이 예상되고 있다. 이 여파로 약국과 유통가의 계속되는 정산과 변동도 뒤따를 전망이어서 대혼란이 예고되는 상황이다. 보건복지부에 따르면 지난 14일 약가인하 집행정지가 해제된 베타미가서방정 2개 품목이 이번엔 약가가산 대상 적용으로 인상 조정되면서 오는 22일자로 가격이 소폭 오른다. 인상 가격은 25mg 함량 제품 314원, 50mg 함량 제품 471원이다. 신규 제네릭 등재에 새 집행정지 인용까지 최대 2차례 추가변동 여지 정부를 상대로 진행하는 약가소송 때문에 약가 변동이 자주 이뤄지는 현상은 이제 흔한 일이 됐다. 그러나 베타미가서방정은 여기에 가산 기준으로 인한 인상과 인하, 사용량-연동협상 결과 적용과 해제, 추가 소송 진행으로 인한 가격변동까지 약가소송에서 볼 수 있는 상당수 기전의 적용과 해제가 짧은 기간동안 반복되는 우여곡절을 겪고 있다. 앞서 행정법원(2021아10434)의 판결로 지난 14일 약가인하된 이후 정부는 이 약제의 가산적용을 검토했다. 이 약제는 동일제제 회사 수 3개 이하의 약제로 가산 적용 대상이다. 따라서 당시 14일 적용분에서 기준만큼 가산을 적용해 22일자로 인상하게 된 것이다. 여기에다 올해 초 진행했던 사용량-약가연동협상 결과 해제가 반영되면서, 행정법원 소송 당시 인용됐던 집행정지 시 약가(14일 이전 가격)와 다른 가격이 됐다. 이 사이, 업체 측은 행정법원 판결에 불복해 고등법원에 항고를 진행 중이다. 동시에 업체 측은 사실상 최초의 가격을 유지해달라는 취지의 집행정지를 제기했는데, 지난 12일 고법이 이례적으로 이를 받아들이지 않았다. 그러나 우리 법률상 본안소송과 별개로 집행정지를 진행할 수 있기 때문에 업체 측은 곧바로 대법원에 집행정지만 별도로 신청을 했고, 그 결과는 아직 나오지 않은 상태다. 만약 대법원 결과가 집행정지 인용으로 결정난다면 가격은 원래대로 회귀하게 된다는 점에서 이 또한 가격변동의 심지로 남아 있다. 가격 요동은 여기서 그치지 않는다. 12월 1일자로 미라베그론 새 제네릭이 추가로 등재가 예정되면서 22일자로 조정 예고됐던 가산제도 적용 약가변동이 12월 또 다시 변동된다. 즉, 등재사의 기준이 3개사이고 새 제네릭이 등재되면 3개사를 초과하기 때문에 그간 정부가 적용해준 가산 기전이 해제돼 가격이 또 떨어지게 되는 것이다. 이것이 지난 14일 행정법원 결과 적용 이후 불과 보름 간 진행됐거나 예정인 약가 변동으로, 횟수만 무려 3번 이상 최대 4번이다. 약국·유통가 도소매, 반복되는 약가 널뛰기에 대혼란 '후폭풍' 결과적으로 약의 도소매 지점인 유통가와 약국가의 반품과 정산, 환자 대면에 대혼란은 불가피하다. 먼저 약국가는 약가 파일 업데이트와 공지를 놓치면 청구불일치의 위험이 뒤따르기 때문에 유의해야 한다. 또한 약가변동을 숙지하고 환자 대면 시 이를 공지해 불필요한 갈등을 최소화 해야 한다. 유통가의 경우 반품과 정산에 대한 예측 가능한 계획을 세워 거래 약국과 거래처에 물량 등을 확인을 해야 한다. 수만개의 약제를 다루는 도소매 특성상 이 같은 혼란은 제도와 법이 개선되지 않는 한 계속 나타날 것으로 전망된다. 현재 이 같은 법정공방 문제를 해결하기 위해 여당에서는 업체 소송 남용 금지와 환수 등을 골자로 한 법 개정을 추진 중이어서 정부와 보험당국 또한 이를 예의주시하고 있는 상황이다. 복지부는 "22일자로 인상조정되는 가산 부분은 오는 12월 1일자로 종료(인하)된다"며 "한국아스텔라스제약은 현재 집행정지 건으로 고법 패소 이후 대법원에 (집행정지 관련) 항고를 진행 중이어서 이에 대한 인용 등 변동사항이 생기면 즉시 추가 안내하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] '2021 건강보험 약제 급여적정성 재평가' 결과 최근 혈액순환과 안과질환 적응증 급여가 살아남은 '비티스 비니페라(vitis vinifera ext. 포도씨 추출물) 경구제'의 나머지 급여 부문이 본격 정리된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 18일 행정예고하고 업계 의견조회에 나섰다. 이 약제는 ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 ▲망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용 가능(50mg에 한함)으로 급여를 인정받고 있다. 그러나 올해 급여재평가 대상에 올라 재평가를 진행하면서 혈액순환과 안과질환 적응증은 대상 성분 중 유일하게 급여적정성이 있는 것으로 인정받은 반면 유방암 보조요법은 인정받지 못했다. 이에 복지부는 평가 결과 내용을 반영해 급여 적용기준 목록에서 '유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용' 부분을 삭제하기로 했다. 복지부는 오는 26일까지 의견조회를 진행하고 특이사항이 없으면 오는 12월 1일자로 곧바로 적용해 급여에서 해당 부문을 퇴출할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 오랜기간 논쟁이 반복중인 약사와 한약사의 일반의약품 판매범위를 명확히 구분하는 법안이 추진된다. 우리나라가 준용하고 있는 양방과 한방의 이원적 체계를 근거로 약사와 한약사가 각각의 면허범위를 벗어나 일반약을 판매하지 못하도록 규제하는 게 법안 핵심이 될 전망이다. 17일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 조만간 대표발의한다고 예고했다. 현행 약사법은 약사 업무범위를 '한약에 관한 사항 외의 약사에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자'로 규정중이다. 한약사는 '한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자'로 구분하고 있다. 아울러 의약품 조제에 관해서는 '약사 및 한약사는 각각 면허범위에서 의약품을 조제해야 한다'는 명시적 규정을 두고 있다. 이를 위반하면 약사법을 근거로 처벌하는 현실이다. 약사, 한약사 간 면허범위 분쟁을 촉발하는 원천에는 '의약품 판매' 규정의 모호함이 자리잡고 있다는 게 서영석 의원 견해다. 구체적으로 의약품 판매를 규정하는 약사법 제44조 제1항과 제50조 제3항에서 일반의약품 판매 시 약사와 한약사가 각각의 면허범위에서 판매해야 한다는 명시적 규정을 두고 있지 않아 오늘날 약사·한약사 간 지리한 면허분쟁이 반복되고 있다는 지적이다. 이 때문에 각 조문간 일관성이 결여될 뿐만 아니라 약사, 한약사가 각자 면허범위 외 약을 판매하는 행위에 대해 약사법 위반으로 처벌하는 게 죄형법주의와 유추해석의 금지 원리에 위배된다는 비판으로부터 자유롭지 못하다고 했다. 전문약이나 한약 등 '의약품 조제' 분야에서는 비교적 명확하게 약사와 한약사 업무범위가 구분됐지만, 일반약 등 '의약품 판매'에 대해서는 두 면허 간 업무범위가 불명확해 직능갈등으로 이어지고 있다는 취지다. 이에 서 의원은 현행 약사법이 양방과 한방 이원적 체계를 바탕으로 약사, 한약사 업무범위를 구분하고 있는 점에 비춰 조제는 물론 일반약 반매에 있어서도 각자 면허범위에서만 수행할 수 있도록 규제하는 법안을 발의할 계획이다. 발의될 법안을 미리보면 약사, 한약사가 각자 면허범위를 넘어 의약품을 판매하면 형사처벌과 행정처분을 하는 조항도 담았다. 조문을 들여다 보면 약사법 제50조 의약품 판매 조항에서 '약국개설자는'을 '약국개설자는 면허 범위에서'로 개정해 일반약 판매 기준을 구체화했다. 제76조 허가취소와 업무정지 등 조항은 면허범위를 벗어나 일반약을 판매하면 약국 개설허가를 취소하거나 업무정지 처분을 내릴 수 있도록 규정했다. 제79조 약사·한약사 면허 취소 규정에서는 면허범위를 벗어나 일반약을 판매하면 각각의 면허를 취소할 수 있도록 했다. 제95조 벌칙조항은 면허범위를 벗어나 일반약을 판매한 자는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처할 수 있게 했다. 이는 곧 한약사가 한약제제 외 일반약을 취급·판매하면 한약사 개설 약국의 허가를 취소하거나 업무정지 처분하고, 한약사는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 법제화 함을 의미한다. 서 의원은 "양방·한방의 이원적 체계를 토대로 약사·한약사 일반약 판매행위를 규정하는 법적 근거를 마련했다"며 "형사처벌이나 행정처분 근거 조항도 포함했다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤호중 더불어민주당 원내대표가 공공심야약국 예산을 당 책임예산을 지정, 모든 지자체에서 공공심야약국이 운영될 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 윤 원내대표는 18일 제 35회 약의 날 기념식에서 참석해 이같이 말했다. 윤 원내대표는 "약국도 약을 판매하는 곳에서 국민 건강을 지키는 보금자리 위상으로 갖고 있다"며 "이재명 후보도 어제 공공심야약국을 방문했다. 약국도 1차 보건의료기관 역할을 담당하고 있다"고 말했다. 그는 "정부 예산이 부족해 지자체 예산으로 운영되는 공공심야약국을 당책임 예산으로 예결위 심사를 진행할 것"이라며 "김대업 대한약사회장의 요청으로 모든 지자체에서 운영되도록 예산도 증액하겠다"고 약속했다. 그는 "당도 착한 직능단체의 좋은 벗이 되겠다"며 35회 약의날 국가 기념일 지정을 축하했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 저·고함량 급여정지해제로 바이넥스의 '카딜정 1-2mg'과 '셀렉틴캡슐 10-20mg' 배수처방 시 삭감 등에 유의해야 한다. 카딜의 경우 20mg 1정 당 194원인 고함량 대신 10mg 1정 당 144원 저함량 2개를 처방할 경우 삭감되며, 셀렉틴 역시 330원인 20mg 고함량 대신 172원인 10mg 2개를 처방하면 삭감이 이뤄지기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 저·고함량 신설 및 생산확인 품목 등으로 추가 및 삭제된 '11월 비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 우선 생산확인품목으로 추가된 경구제를 보면 알피바이오의 '도네펠정 5-10mg',과 '실리토닉연질캡슐 0.175-0.35g', 새한제약의 '아토잘정 10-20mg', 구구제약의 시타프릴정 5-10·5-20·10-20mg', 대웅제약의 '넥시어드정 20-40mg', 일화의 '델카디정 40-80mg', 한국코러스의 '코발탄정 80-160mg'과 '솔페리신정 5-10mg', 안국뉴팜의 '라시렉트정 0.5-1mg' 등이다. 저·고함량 신설로 추가된 경구제는 한국얀센의 '레미닐피알서방캡슐 8-16mg', 마더스제약의 '피타틴엠정 2-4mg', 엘엔씨바이오의 '메가로수틴정 10-20mg'과 '메가바틴캡슐 100-300mg', 알보젠코리아의 '알보젠리바스티그민캡슐 1.5-3·1.5-4.5·1.5-6·3-6mg' 등이다. 이번 목록은 지난달 22일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2750개 조합과 주사제 429개 조합 등 총 3179개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 내년 1월 1일부터다. 반면 한국얀센의 '리스페달정 0.5-1·0.5-2·0.5-3·1-2·1-3mg', 한국프라임제약의 '토라정 2.5-5·5-10mg', 한독테바의 '테바미르타자핀오디티정 15-30mg', 동화약품의 '텔사틴정 40-80mg', 일양약품의 '올고탄정 10-40·20-40mg', 한국프라임제약의 '프라큅정 1-2·0.25-1mg', 동국제약의 '엔카론정 0.5-1mg', 제이더블유신약의 '제이콕스캡슐 100-200mg', 이든파마의 '둘로틴캡슐 30-60mg' 등은 저함량 또는 고함량 급여삭제로 배수처방 삭감 목록에서 삭제됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계 최초의 골형성촉진제이지만, 국내에서는 허가 후 10년만에 급여 시장에 진출한 '포스테오(테리파라타이드)'와 성분이 동일한 제품들이 빠르게 시장에 진입하고 있다. 국내 제약사들이 바이오시밀러를 앞세워 후발약 시장을 점령하고 있다. 벌써 허가받은 동일성분 제품만 4개에 이른다. 식약처는 지난 16일 한국팜비오의 '본시티펜주'를 허가했다. 이 제품은 포스테오와 동일한 테리파라타이드 제제로, 남여 골다공증 치료에 사용된다. 포스테오와 동등성을 확인받아 바이오시밀러로 허가받았다. 포스테오는 한국릴리가 지난 2002년 허가받은 골다공증치료제이다. 세계 최초의 골형성 촉진제로, 기존 골흡수 억제제와는 다른 치료원리로 주목을 받았다. 기존 골흡수 억제제는 뼈로부터 혈중으로 칼슘이 방출되는 것을 억제하지만, 골형성촉진제는 뼈의 신생에 관여하는 조골세포의 증식과 활동성을 증가시킨다. 2006년 허가받은 이 제품은 그러나 급여시장에 진출하기 까지는 10년이 걸렸다. 지난 2016년 2차 치료제 급여권 진입에 성공한 것이다. 다만, 기존 골흡수억제제 중 한가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자에게 급여가 적용된다. 급여 진입 이후 포스테오는 기존 주력 제품이었던 비스포스포네이트 계열 제품을 물리치고 시장 1위에 올랐다. 이후 국내 제약사들이 빠르게 후발약 시장을 두드렸다. 동아에스티는 1회1회 주사하는 포스테오보다 편의성이 향상된 동일성분 제제 '테리본피하주사'를 2015년 허가받았다. 테리본은 주1회 용법 주사제다. 2019년에는 대원제약이 포스테오의 첫번째 바이오시밀러 '테로사카트리지'를 허가받았다. 작년에는 한국비엠아이가 테리본의 바이오시밀러인 '테리아주'를 승인받아 시장경쟁이 본격화됐고, 이번 팜비오의 두번째 포스테오 바이오시밀러인 '본시티펜'까지 동일성분 후발의약품만 4개에 달한다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 포스테오가 171억원, 테리본 20억원, 테로사 약 8억원을 기록했다. 포스테오는 골다공증 치료제 시장 2위에 기록하며 건재를 과시했지만, 후발의약품들은 늦게 나온 만큼 오리지널과 아직 격차가 큰 편이다. 하지만 포스테오가 안심할 수 있는 처지가 아니다. 1위 제품인 '프롤리아(751억원)'와 격차가 크기 때문이다. 프롤리아는 6개월에 한번 맞은 생물의약품 골흡수 억제제로, 기존 제품들보다 사용 편의성과 효과면에서 업그레이드됐다는 평가를 받는다. 특히 프롤리아는 지난 2019년 4월부터 1차 치료제로 급여가 확대됐다. 여전히 2차 치료제에 머물러 있는 포스테오보다 시장경쟁력에서 우위를 보이고 있다. 이에따라 최근 나오는 포스테오 후발약이 골다공증치료제 시장에서 약세를 면치 못할 거란 부정적인 전망도 있다. 다만 1차 치료제로 급여가 확대된다면 유일한 골형성 촉진 기전으로 힘을 발휘할 거란 분석도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 18일 '제35회 약의 날'을 맞아 의약품의 중요성을 알리고 국민 건강을 증진하기 위해 '좋은 약, 안전한 약, 건강한 내일'을 주제로 기념식을 개최한다고 밝혔다. '약의 날'은 올해 7월 20일에 '약사법'에 기념일로 규정되어 의약품의 중요성을 널리 알리고 오남용을 방지해 국민 안전을 확보하는 계기가 되었다. 또한 이를 근거로 행사, 교육, 홍보를 하거나 관련 단체 활동을 지원할 수 있게 됐다. 이번 기념식에서는 의약품 안전 확보와 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 포상을 진행한다. 약사회 코로나19 비상대응팀장으로 코로나19 대응에 기여한 공로로 김동근 대한약사회 부회장에게 동탑산업훈장을, 품질관리 혁신 노력으로 의약품 품질향상에 기여한 보령제약(주) 이삼수 사장에게 산업포장 등 훈·포장 및 표창을 수여할 예정이다. 이날 기념식에 앞서 '의약품 관련 업무(藥事)의 과거와 현재, 미래에 대한 고찰'을 주제로 한 심포지엄을 온라인으로 개최한다. 주요 내용은 ▲약사법이 걸어온 길 ▲의약품 개발과 생산, 품질혁신 ▲지역사회 약사 서비스의 현재와 미래 ▲약학교육의 현재와 미래이다. 심포지엄에는 의약품 생산, 유통, 공급, 사용 등 의약품 관련 업무에 종사하는 모든 관계자와 약학대학 학생이 참여한다. 김강립 처장은 이날 기념식에서 "코로나19와 같은 감염병 위기로부터 국민을 보호하기 위해 국산 백신과 치료제 개발을 끝까지 지원하고, 백신·치료제의 자주권을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "정부와 약업계가 모두 함께 역량을 집중하고 협력해서 국민이 건강한 일상을 누릴 수 있도록 노력하자"고 말했다. 식약처는 '약의 날'이 법정기념일로 지정됨에 따라 의약품의 소중한 가치와 중요성을 더 잘 알릴 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)의 비급여 진료비 확인 서비스가 한국서비스품질우수기업 2차 인증(SQ인증)을 획득했다고 18일 밝혔다. 이번 인증은 산업통상자원부가 주최하고 (사)한국서비스진흥협회에서 주관하는 것으로, 서비스산업의 중요성이 강조됨에 따라 제조, 건설, 공공 서비스 등 각 기관에서 실시하는 우수한 품질의 서비스를 객관적으로 평가해 품질 인증마크를 부여하는 제도를 말한다. 비급여 진료비 확인 서비스는 국민이 의료기관 등에서 진료를 받고 지불한 비용 중 급여부분의 전액본인부담금과 비급여진료비가 법령에서 정한 기준에 맞게 부담되었는지를 확인해 더 많이 지불한 금액을 환불해 주는 국민권익보호서비스다. 이번 인증은 2018년 인증 이후 재인증 받은 것으로, 보건의료정책서비스 분야에서 국내 최초로 인증을 획득한 이후 꾸준히 혁신적인 서비스를 구축·운영해 국민의 삶의 질 향상에 기여한 결과다. 김한정 고객홍보실장은 "한국서비스품질우수기업 인증은 고객 중심 서비스품질 향상에 더욱 매진하고, 질 높은 서비스를 제공해 국민의 의료권익 보호에 힘쓴 결과"라며 "외부 시각에서 서비스를 분석하고 평가하는 과정을 통해 업무 투명성을 높이고, 국민의 신뢰도를 향상시킬 수 있는 계기"라고 했다.