[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 성분인 '로사르탄'에서 또다시 불순물이 검출된 것으로 나타났다. 식약처 지시로 진행한 제약사 자체 시험 검사에서 문제의 불순물이 검출돼 일부 회사들이 제품 출하를 중지시키고 있는 것으로 파악됐다. 특히 제약사들은 대다수 제네릭약물이 사용하고 있는 인도·중국산 원료가 문제인 것 같다며 회수조치 대상이 대규모가 될 것으로 우려하고 있다. 식약처는 이달말까지 회사 자체 시험 결과를 받아 추가 조치에 나설 계획이다. 16일 업계에 따르면 로사르탄 성분의 고혈압 치료제에서 아지도 계열 불순물이 초과 검출됐다. 아지도 계열 불순물이지만, 지난 9월 로사르탄 성분에서 검출된 AZBT(5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole)와는 다른 물질로 알려졌다. 당시 AZBT 초과 검출이 확인돼 로사르탄 함유 의약품 11개사 12품목 22개 제조번호가 회수 조치된 바 있다. 식약처 조치대상에는 로사르탄 뿐만 아니라 발사르탄, 이르베사르탄 등 다른 사르탄 류 고혈압치료제가 포함됐었다. 하지만 이번에 검출된 불순물은 로사르탄에만 해당되는 것으로 알려졌다. 식약처는 지난 9월말 해외 정보를 토대로 로사르탄 원료·완제업체를 대상으로 아지도 불순물 시험검사를 하도록 지시하며, 검사결과를 이달 30일까지 제출하도록 주문했다. 식약처 결과 제출에 앞서 불순물 초과 검출을 확인한 제약사들이 최근 사전 예방조치로 출하중단에 나선 것으로 확인된다. 제약사 한 관계자는 "로사르탄 제품을 3군데에 위탁 생산을 맡기고 있는데, 3군데 모두에서 불순물 검출 문제로 공급을 중단하겠다고 전해왔다"며 "업계에서는 대부분 제네릭사들이 사용하는 인도·중국산이 문제라는 이야기가 나돈다"고 말했다. 또다른 제약사 관계자는 "불순물 원인은 원료 합성의 문제로 추정되고 있다"며 "결과를 확인한 제약사들이 지난주 식약처에 보고하고, 자진회수를 준비하고 있는 것으로 안다"고 설명했다. 다만, 식약처는 어떤 언급도 하지 않고 있다. 업계에서는 시험결과 제출이 마감되고, 식약처가 이를 토대로 조치방안을 마련해 12월초쯤 공식 발표할 것으로 보고 있다. 업계는 자료 제출 기한 연장도 요구하고 있다. 자체적으로 검사결과를 도출하기에는 시간이 부족했다는 이유에서다. 자료 제출 기한 연장이 받아들인다면 식약처 발표도 더 늦어질 전망이다. 불순물 소식에 제약 영업시장은 벌써부터 대체의약품 경쟁에 몰두하는 분위기다. 로사르탄을 대신할 타 사르탄류 의약품 리스트를 뽑아 의료진에게 대체 처방을 독려하고 있는 것이다. 현재 식약처에 허가된 로사르탄 함유 의약품만 376품목. 회수 규모에 따라 제약업계에 미치는 영향도 클 것으로 전망된다. 상황에 따라 약국도 회수업무로 몸살을 겪을 가능성도 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크의 '라게브리오'(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다고 밝혔다. 또한 미국 화이자 '팍스로비드'에 대한 사전검토가 진행 중이라고 덧붙였다. 질병관리청은 17일 미국 머크의 경구용 코로나19 치료제 '라게브리오'에 대한 긴급사용승인을 식약처에 요청했다. '라게브리오'는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 치료제다. 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. 한편 한국화이자는 10일 미국 화이자에서 개발한 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 이에 따라 식약처는 사전검토를 진행하고 있다는 설명이다. '팍스로비드'는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해해 코로나 바이러스 증식을 억제하는 치료제이다. 식약처는 제출된 품질, 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀하게 사전검토하고, 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우에는 승인 절차를 신속히 진행할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건소장 임용시 의사를 우선하도록 하던 것을 의료인 중에서 임용하도록 개선하는 법 개정이 추진된다. 보건소장 자리에 의사 채용 특례를 부여하는 현행법을 손질, 치과의사·한의사·조산사·간호사에게도 동등한 권한을 부여하는 내용이다. 17일 더불어민주당 남인순 의원은 보건소에 보건소장 1명을 두되 '의료법' 제2조에 따른 의료인 중에서 보건소장을 임용하며, 의료인 중에서 임용하기 어려운 경우 해당 보건소에서 실제로 보건 관련 업무를 하는 공무원으로 보건소장을 임용할 수 있도록 하는 내용의 '지역보건법 개정안'을 대표발의 했다. '의료법' 제2조에 따른 의료인은 보건복지부장관의 면허를 받은 의사·치과의사·한의사·조산사 및 간호사를 말한다. 남인순 의원은 "현행법 시행령에 보건소에 의사 면허가 있는 보건소장 1명을 두되, 의사 면허가 있는 사람 중에서 임용하기 어려운 경우 보건 직렬 등 공무원 중 보건소장으로 임용할 수 있도록 규정하고 있다"면서 "치과의사·한의사·조산사·간호사 등 의료인을 제외하고 의사만을 우선적으로 보건소장에 임용하도록 하는 것은 합리적인 이유 없는 차별이라는 지적이 있다. 이를 해소하기 위해 법 개정을 추진한다"고 설명했다. 한편 국가인권위원회에서도 "보건소장 임용 시 의사를 우선 임용하는 것은 문제가 있다"고 보건복지부에 시정을 권고한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 정춘숙 의원이 공공심야약국 제도를 법제화하고 정부·지자체 예산지원 근거를 마련하는 법안을 오늘(17일) 대표발의 할 방침이다. 지자체장이 심야시간대 또는 공휴일에 운영하는 공공심야약국을 지정할 수 있게 하고 필요한 비용 전부 또는 일부를 예산으로 지원할 수 있게 하는 게 법안 내용이다. 여당이 공공심야약국 시범사업 내년도 예산을 당 책임예산으로 상정, 예산결산특위 직접 심사를 예고한 만큼, 정춘숙 의원 법안이 발의되면 민주당은 예산과 법안을 패키지로 추진하게 된다. 또 이날 저녁 8시 민주당 이재명 대선후보의 서울 마포소재 공공심야약국 방문에 앞서 예산과 법안 밑준비를 끝마치게 된다는 의미도 생긴다. 정춘숙 의원이 발의를 앞둔 법안은 약국이 영업을 종료한 심야시간대나 대부분 약국이 문을 닫는 공휴일에 질환이 발생한 경우 의약품 구입을 돕는 공공심야약국을 법적으로 제도화하는 게 핵심이다. 해당 법안이 통과하면 현행법이 안전상비약을 약국 외 편의점, 파트 등에만 판매하도록 제한중인 것을 뛰어넘어 취약시간대 환자·소비자가 약국을 찾을 수 있게 된다. 또 경증질환, 비응급질환인데도 병원 응급실을 찾는 사례가 빈번해 응급실 과밀화가 심화되는 문제를 해소할 기초도 마련하게 된다. 구체적으로 정 의원안은 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대·공유일에 운영하는 공공심야약국을 지정할 수 있게 하고 예산의 범위에서 운영에 필요한 비용 전부 또는 일부를 지원할 수 있게 했다. 아울러 거짓이나 부정한 방법으로 지정을 받거나, 정부·지자체 지원 예산을 부당히 쓰거나 목적과 다르게 쓴 약국은 공공심야약국에서 제외·취소하는 조항도 담았다. 심야약국 운영시간을 준수하지 않으면 정부·지자체가 시정명령을 내릴 수 있게 하는 근거도 마련했다. 정 의원은 "국민 의약품 구매 편의를 제고하고 의약품 안전사용에 기여하는 법안"이라며 "정부, 지자체가 공공심야약국을 지정하고 예산을 지원하는 게 핵심이다. 시정명령·취소 조항도 담았다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부와 도입계약을 체결한 코로나19 백신이 전부 허가심사 절차를 밟고 있지만, 비도입 백신은 아직 사전검토 단계에 머물러 있는 것으로 나타났다. 이들 백신들은 정부 계약과 무관하게 국내 기업들이 판권을 사들여 국내 도입을 추진하고 있으나, 실제 품목허가로 이어질지는 미지수다. 17일 식약처에 따르면 현재 허가심사 전 사전검토 단계에 있는 코로나19 백신은 모두 4개로, SK바이오사이언스의 자체 개발 백신 후보를 제외하면 3개는 수입백신이다. 수입백신은 러시아의 스푸트니크V주, 코비박주, 중국의 시노팜 백신이다. 스푸트니크V주는 지난 4월 29일부터 휴온스의 신청에 의해 사전검토가 시작됐다. 당시 휴온스는 비임상(독성·효력시험) 자료를 제출한 것으로 알려졌다. 코비박주는 지난 8월 20일 엠피코퍼레이션이 식약처에 역시 비임상(독성·효력시험) 자료를 제출하면서 사전검토가 시작됐다. 시노팜 백신은 지난 9월 13일 지나인 제약이 식약처에 신청하면서 사전검토가 진행 중이다. 사전검토를 통해 미리 자료를 리뷰하면 정식 허가심사에서 시간을 단축할 수 있다. 현재 정식 허가받은 대다수의 코로나19 백신이 사전검토를 거쳤다. 다만, 현재 사전검토 중인 3개의 수입 백신은 정부와 정식 구매계약을 체결하지 않았다는 점에서 실제 허가심사에 돌입할 지는 미지수다. 제약업계 한 관계자는 "스푸트니크V나 코비박, 시노팜이 관심을 받았던 것은 국내 도입되는 코로나19 백신이 부족했던 시기"라며 "하지만 현재는 전국민 약 80%가 접종을 완료했고, 앞으로 도입될 백신도 부족하지 않은 상황"이라고 설명했다. 그러면서 "국내 수요가 불투명한 상황에서 국내 판권 업체들이 백신 도입을 서두르지는 않을 것으로 보인다"고 전했다. 식약처는 정부 계약과 상관없이 필요한 자료를 제출하면 허가심사 단계에 돌입할 방침이다. 현재는 사전검토 단계의 수입 백신이 대부분 비임상 자료만 제출된 상황이어서 앞으로는 임상, 품질, GMP 자료 등이 필요한 상황이다. 다만, 자료를 모두 제출한다 하더라도 정부 계약 백신이 허가심사가 우선순위가 될 것으로 보인다. 현재까지 허가된 코로나19 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나 백신이다. 최근엔 국내에서 생산하는 모더나 백신(위탁생산처 삼성바이오로직스), 노바백스 백신(위탁생산처 에스케이바이오사이언스)이 정식 허가심사에 들어간 상태다. 노바백스 백신은 지난 4월 스푸트니크V 백신과 함께 사전검토 절차를 밟은 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 공공심야약국 시범사업을 위한 내년도 보건복지부 예산안을 예산결산특별위원회로 직접 상정시켜 심사할 계획이다. 약국 공적마스크 면세 법안 무산에 따른 대안과 국민 편익 증진 사업이란 두 가지 명분을 갖춘 예산사업인 만큼 여당이 책임지고 예산을 어필하겠다는 의미다. 특히 여당은 내년도 시범사업 성과를 기반으로 공공심야약국 제도 도입과 정부 예산지원을 법제화하는 약사법 개정안도 추진할 뜻을 밝혔다. 17일 더불어민주당 조원준 수석전문위원은 "민주당 박완주 정책위 의장과 대한약사회 김대업 회장이 만나 협의한 공공심야약국 예산은 예결특위로 바로 올려 심사한다"고 설명했다. 조원준 수석전문위원에 따르면 공공심야약국 시범사업 예산은 민주당이 책임지고 확보를 추진할 방침이다. 조 전문위원은 "소비자 편익과 국민 의약품 안전성 강화라는 정책적 명분을 갖춘 예산인데다 지난해 약국 공적마스크 면세 혜택이 기재부 반대로 무산돼 일선 약사들의 아쉬움을 일부 해소하는 예산이기도 하다"며 "민주당이 예결특위에서 해당 예산 반영에 대한 타당성과 필요성을 재정당국 등에게 어필할 것"이라고 했다. 이런 분위기라면 공공심야약국 내년도 예산 확보는 긍정정인 상황으로 판단된다. 이미 국회 보건복지위원회는 여야가 뜻을 모아 40억원 규모 공공심야약국 시범사업 내년도 예산안을 의결, 예결특위로 올린 상황이다. 구체적으로 총 40억4100만원으로 통과된 복지위 공공심야약국 예산은, 당초 24억원이었던 예산안을 국민의힘 강기윤 의원이 시범사업 확대를 위해 증액해야 한다는 의견을 낸 게 반영된 결과다. 민주당은 일단 정부와 약사회가 시범사업 추진에 필요하다고 추산했던 내년 6개월 간 24억원, 내후년 1년간 48억원의 예산안을 예결특위에 올릴 것으로 보인다. 결국 예결특위는 복지위 의결안과 민주당 의결안을 놓고 내년도 공공심야약국 예산심사를 추진하게 됐다. 아울러 조 전문위원은 17일 저녁 8시로 예정된 민주당 이재명 대선 후보의 서울 마포구 소재 공공심야약국 '비온뒤숲속약국'을 방문하는 것 역시 예산심사와 궤를 같이하는 것이라고 했다. 당 차원에서 공공심야약국을 필요성·타당성과 함께 정책적 명분을 확보한 제도라는 판단을 내린 게 이재명 후보의 민생행보에 영향을 미쳤다는 취지다. 이 후보가 방문할 비온뒤숲속약국은 365일 새벽1시까지 운영하는 마포구 1호 공공심야약국이다. 나아가 민주당은 공공심야약국 법제화도 추진할 뜻을 내비쳤다. 재정당국이 공공심야약국 예산안을 번번히 무산시킨 이유로 '법적 근거 미비'를 내세운 만큼 내년 시범사업 성과를 기반으로 약사법에 공공심야약국 운영 근거와 정부 재정지원 근거를 마련하는 입법에 나서겠다는 것이다. 조 전문위원은 "지금은 공공심야약국이 예산지원 사업으로 논의되고 있는데, 기재부는 항상 예산 관련 법적근거가 있는지 없는지를 따질 수 밖에 없다"며 "정례화 해 추진하려면 복지위 차원에서 시범사업 성과를 토대로 명확하게 법제화 할 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 정부 약가인하 처분에 대한 집행정지 가처분 등 일부 제약사의 소송 남용을 규제하는 법안을 추가로 발의했다. 앞서 더불어민주당 김원이 의원에 이어 이번엔 같은 당 남인순 의원이 국민건강보험법 일부개정안을 17일 대표발의했다. 남인순 의원이 제출한 법안 역시 약가인하 소송 결과에 따라 위법성이 없다는 판결이 확정된 경우 건강보험공단이 제약사 등으로부터 집행정지 인용으로 인한 건보손실 상당액을 징수할 수 있도록 하는 게 핵심이다. 아울러 집행정지가 기각돼 약가인하 처분이 집행됐지만 처분이 위법하다는 판결이 확정되면 제약사가 입은 손실을 건강보험공단이 지급하도록 하는 내용도 담겼다. 남인순 의원은 "현행 법령에 따른 약제 약가 인하, 요양급여 중지·제외 등 처분에 불복하는 행정심판 청구·행정소송 제기 사례가 최근 10년간 46건에 이른다"며 "집행정지기간에 이익을 얻기 위한 행정소송이 증가추세"라고 설명했다. 남 의원은 "행정심판위원회 또는 법원에서 제약사 신청 집행정지가 대부분 인용되면서 심판 또는 소송 기간 동안 약가 인하 집행이 이루어지지 않는다"며 "문제는 향후 본안 심판 또는 소송에서 처분이 위법하지 않다는 재결 또는 판결이 확정돼도 제약사는 소송 기간 동안 처분 미집행 얻은 경제적 이익을 향유한다"고 꼬집었다. 남 의원은 "소송 남용으로 인한 건강보험의 재정손실이 올해 6월 기준 1600억원에 이를 정도로 가중되고 있어 지난해와 올해 국정감사에서도 지적됐다"며 " "약가인하 처분 관련 행정심판·행정소송 남용으로 인한 건강보험 재정손실을 방지하는 한편, 위법한 처분에 대해서는 제조업자 등의 손실을 보전하고자 법 개정을 추진했다"고 입법취지를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약계가 '안전상비약 점자·음성코드 표기 의무화' 법과 관련해 경직된 표시기준을 완화하고 증가할 제조원가 문제를 일부 보전할 수 있는 방안이 필요하다는 의견을 내비쳤다. 점자표기 의무화 법은 4전5기 끝 20년만에 국회 본회의를 통과해 국회는 물론 정부와 제약사 모두 이제 막 첫 발을 내딛는 제도란 점에서 상호 소통량을 늘려 제도 연착륙에 머리를 맞대야 할 필요성도 나오는 상황이다. 최근 국회의원 연구단체 '약자의 눈'과 식품의약품안전처가 국회의원회관에서 개최한 '의약품 안전정보 접근성 개선을 위한 간담회'에서는 부광약품과 동화약품이 안전상비약 제약사를 대표해 참석, 현황을 소개하고 건의사항을 개진했다. 두 제약사는 비교적 적극적으로 상비약 점자표시에 선도적 움직임을 보이고 있다. 특히 부광약품은 국내 점자표기 적용 의약품 94개 가운데 42개 품목을 차지하고 있어 40% 수준의 점유율을 보이고 있다. 동화약품도 일반의약품 8개 품목에서 점자표기를 적용중이다. 간담회 자리에서 발표를 맡은 두 제약사는 법제화에 앞서 제약계 요구사항을 충분히 개진할 수 있는 자리가 반복적으로 마련돼야 한다는 의견을 드러냈다. 제도 도입 극초반인 지금, 국회와 장애계, 식품의약품안전처를 중심으로 한 정부, 제약계 모두 안정적인 제도운영 공감대나 기반이 마련되지 않은 상황으로, 상호 협력 빈도를 충분히 갖지 않으면 자칫 제도 혼선이 유발될 수 있다는 취지다. 부광약품 품질보증팀 장판선 이사는 부광약품이 2014년도부터 해외 사례를 참고해 의약품 접근성 확대를 목표로 일반약 점자표기를 점진적으로 도입하고 있다고 소개했다. 또 의약품 제품명 점자표시는 식약처가 허가·신고한 명칭대로 표기해야하며, 2개 이상 함량을 판매중인 경우 함량도 제품명과 함께 표시해야 한다고 했다. 다만 의약품 용기나 포장 면적이 좁아 점자표시가 어려운 경우 주성분명이나 mg 등 함량 표기 단위는 생략 가능한 상황이라고 했다. 장판선 이사는 점자표시 애로사항으로 허가받은 제품명 자체가 긴 경우 표시가 어려운 상황이 빈발할 수 있다고 우려했다. 예를 들어 식약처가 허가한 제품명이 부광약품 '훼로바 프리미엄 캡슐'이라고 가정할 때, 제약사가 의약품 포장·박스에 '훼로바'가 아닌 '훼로바 프리미엄 캡슐' 전체를 점자로 표시해야 하는 물리적·제도적 어려움이 뒤따를 수 있다는 얘기다. 동화약품 OTC총괄사업부 김대현 상무이사는 보다 적극적으로 점자표시 관련 제약계 건의사항을 개진했다. 우선 의약품 외부 종이 케이스가 없는 파스 제품이나 액제 유리병 등 일부 약 포장에는 점자 적용이 어려운 문제가 있다는 게 김대현 상무 지적이다. 점자표기 법제화는 선택이 아닌 의무화이기 때문에, 종이박스 등 외부 포장이 없는 의약품의 경우 점자표시를 어떤 방식으로 해야할지 또는 간소화하는 방안은 없을지 등을 고민해야 한다는 취지다. 특히 점자 적용 시 포장재 단가 상승으로 제품 제조 원가가 증가하는 문제도 건의했다. 의약품을 통한 이윤창출이 존재이유인 제약사 입장에서 의약품 안전강화와 함께 제조 원가 문제를 동시에 고민할 수 밖에 없다는 현실적 건의였다. 이에 법안심사 당시 점자표기 제약사에 대해 정부가 일부 재정지원을 하는 조항도 논의됐었지만, 최종안에는 담기지 못했다. 아울러 김 상무는 상대적으로 인지도가 낮은 약의 경우 제품명만 점자 표기하고 용도는 병기하지 않았을 때 생길 수 있는 문제도 미리 고민해야 한다고 제언했다. 케이스가 작은 반면 제품명은 긴 사례에서 점자 적용 자체가 불가능한 상황이 연출될 수 있는 점도 소개했다. 김 상무는 "외부 포장이 없는 의약품의 점자표기가 어렵다는 점에서 표기방식을 고민해야 한다"며 "점자 적용 시 포장재 단가가 상승해 제품제조 원가가 증가하는 부분도 제약사 입장에서 중요하게 신경써야 할 점"이라고 설명했다. 이어 "한글 입력 시 규격에 맞는 점자로 자동 변환·생성해주고, 점자를 스캔하면 한글로 변환하는 소프트웨어 등 개발도 필요하다"며 "점자표기 의무화 시 제약사 어려움을 크게 해소할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다림바이오텍의 '메티졸정 2.5mg과 5mg(메티마졸)'이 이달 퇴장방지의약품에 지정됐다. 건강보험심사평가원은 16일 10월 퇴방약 647품목을 공개했다. 이번에 퇴방약으로 지정된 2품목은 생산원가보전으로 각각 상한금액은 39원, 26원으로 책정됐다. 이달 퇴방약 지정은 지난 10월 22일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정 안내'에 따라 이뤄졌다. 생산원가보전으로 퇴방약에 지정된 씨엠지제약의 '씨엠지아스코브르산정50mg'과 안국약품의 '맥피민씨주(아스코르빈산)'은 품목허가 유효기간 만료로 이달 목록에서 삭제됐다. 제이더블유중외제약의 '중외50%포도당주사액'과 휴온스메디케어의 '휴니즈생리식염주사액(염화나트륨)', 대한약품공업의 '대한멸균생리식염수(생리식염주사액)', 휴온스의 '휴온스트라넥사민주사)', 녹십자의 '그린에이트에스디주'는 미생산·유효기한 도과로 퇴방약 지정에서 삭제가 이뤄졌다. 퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제로 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제 관리를 위해 지난 2000년 3월 도입됐다. 지난해 퇴방약 현황을 보면 전체 성분은 534개로 품목수는 653개로 나타났다. 총 급여의약품 대비 2.5%가 퇴방약에 해당하며, 연간 청구금액은 5178억원이다. 한편 심평원이 매달 공개하고 있는 목록은 퇴방약 지정 제조회사에 통보된 사항으로서 약제급여평가위원회의 평가결과 중 영업상의 비밀에 해당하는 신청자 의견, 신청가격 및 비용, 재정영향을 제외하고 있다.