[데일리팜=이탁순 기자] 한국GMP 탄생에 산파 역할을 한 백우현 박사(86)가 24년간 맡은 한국PDA 회장직에서 물러났다. 후임에는 정진현 연세대학교 약학대학 교수가 결정됐다. 한국PDA는 1997년 12월 선진 제약기술의 보급과 교육·훈련 등을 통해 한국 제약산업 발전에 기여하기 위해 탄생했다. 같은해 백 박사가 일본 오사카에서 열린 PDA 국제회의에 참관한 뒤 한국 지부 설립을 주도했다. 국제 PDA(Parenteral Drug Association)는 1946년 주사제 제조기술을 연구하기 위해 창립됐으나 지금은 각종 제약 관련 분야의 기술정보와 규정에 대한 정보 교환 등의 활동을 하고 있는 학술단체다. 전세계 만여명의 회원이 있으며, 아시아에서는 한국과 일본, 대만, 인도, 싱가포르에 지부가 설립돼 있다. 백 박사는 한국PDA 설립 이후 '제약기술특강'을 통해 인재 양성에 앞장서 왔다. 제약기술특강은 특히 전직 FDA 조사관들이 강의에 나서며 인기를 끌어, 53회 특강 동안 총 5876명이 참가했다. 또한 국내 유일의 제약기술·GMP 전문지 '팜텍'을 한국제약기술교육원과 공동으로 2008년부터 발간하고 있으며, 각종 GMP 자료집 발간에도 힘쓰고 있다. 백 박사는 창립부터 24년째 회장직을 맡았다. 10일 양재동 엘타워에서 열린 한국PDA 지부의 회장단 이취임식에서 백 박사는 "창립 당시 제약회사에서 38년간 쌓은 경험을 우리나라 제약산업에 기여해야겠다는 생각이 있었는데, 마침 일본 오사카에서 열린 PDA 국제회의에 참석해보니 PDA가 국내에도 생기면 도움이 되겠다 싶어 그해 창립하게 됐다"고 말했다. 백 박사는 서울대약대를 나와 동화약품과 보령제약 등에서 근무했다. 동화약품에서는 신제품개발위원장을 맡아 판콜A내복액 개발에 일조했다. 또한 90년대에는 보령제약에서 '겔포스M'을 개발하는 등 제약회사에서 약 38년여간 연구개발, 생산 전문가로 활약했다. 그는 제약회사를 정년퇴임 이후 한국PDA 활동과 함께 12년간 연구 끝에 '종합 실용 의약용어사전'을 펴내기도 했다. 그전까지 국내에서는 '의약용어사전'이 없었다. 1664페이지에 달하는 의약용어사전은 3만3263개의 보건의약계 용어를 담고 있다. 무엇보다 백 박사의 업적이라면 KGMP 탄생에 일조한 것이다. 그는 1974년 보사부 약무제도과 의뢰로 KGMP 초안 작성에 참여해 한국 GMP 근간을 세우는데 활약했다. 결국 백 박사의 초안을 토대로 1977년 3월 15일 KGMP 기준이 공포됐다. 또한 현재 사용되고 있는 개정된 선진 GMP 기준도 그의 용역사업을 통해 탄생됐다. 백 박사는 "반평생 GMP와 인연을 맺고 살았다"며 "77년 GMP 기준이 나오기 전에는 공장장들이 국민총생산인 GNP를 헷갈릴 정도로 국내에는 GMP가 정립되지 않았고, 연탄불로 정제화 작업에 나설 정도로 품질관리도 형편 없었다"고 말했다. 백 박사는 PDA 운영을 통해 얻은 모든 이익금 3억원을 지난 2017년 모교인 서울대약대에 쾌척하는 등 후학 양성에 많은 관심을 쏟아냈다. 서울대약대는 그의 뜻을 받들여 KPDA-백우현홀을 개관했다. 이 홀에는 한국PDA 관련 자료들을 진열하고, 한국 제약기술 발전사를 약대생들이 볼 수 있도록 전시하고 있다. 백 박사는 마지막 이임사에서 "그동안 미뤄뒀다 정진현 교수라는 좋은 후임자가 나타나 이렇게 물러나게 됐다"며 "기쁜 마음으로 떠나니 섭섭하다는 말 대신 축하한다는 인사를 해달라"며 단상에서 내려왔다. 이날 이취임식에는 이강추 전 한국신약개발조합 회장, 이금기 전 일동제약 회장, 심창구 서울대약대 교수, 이종욱 우정바이오 회장, 강석희 HK이노엔 사장, 전인구 의약품품질연구재단 회장 등 우리나라 신약개발 역사를 이끈 전현직 인사들이 참여해 백 박사의 마지막을 배웅했다. 차기 한국PDA 회장직에 오른 정진현 연세대약대 교수는 서울대약대를 졸헙하고, 스탠포드 유니버시티에서 화학과 박사 학위를 받았다. 정 신임 회장은 취임사에서 "대학시절 지도교수님이 개발도상국에서는 연구만 잘 해선 안되고, 국가를 부흥하기 위해 애써야 한다고 말씀하셨다"며 "그동안 지도교수님 가르침 지키려고 열심히 살아왔는데, 오늘 백 교수님을 보면서 지도교수님 생각이 났다"며 백 전 회장에 대한 존경심을 나타냈다. 현재 K-NIBRT 바이오공정인력센터 교육센터장, 에이비켐바이오 대표이사 등을 맡고 있다. 한편 백 박사는 한국제약기술원 원장, 팜텍 발행인으로서는 계속 활동할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 홍남기 경제부총리가 공공심야약국 시범사업을 위한 내년도 정부예산 24억원에 대해 필요성을 검토하겠다고 답변했다. 지난 10일 진행된 예산결산특별위원회에서 약사 출신 더불어민주당 전혜숙 의원이 공공심야약국 예산 질의를 한데 대한 홍남기 부총리의 반응이다. 전 의원은 "약국이 모두 문을 닫는 늦은 시간 응급실 가기 부담스러운 국민을 위해 심야에 문을 여는 공공심야약국이 있으면 좋지 않겠나"라며 "국민 88%가 필요하다고 답했다. 홍 부총리도 필요하다고 생각하나"라고 물었다. 이에 홍 부총리는 "공공심야약국, 필요하다고 생각한다"고 짧게 답했다. 전 의원은 영국, 독일, 일본, 호주 등 해외 사례를 들어 중앙정부가 공공심야약국 운영에 예산을 지원하는 사례를 나열하며 홍 부총리를 향해 "이렇게 많은 국가가 공공심야약국을 정부 지원금으로 운영하는 이유가 뭐라고 보나"라고 질의했다. 홍 부총리는 "긴급상황이 발생했을 때 약국 접근성을 높이기 위한 것 아니겠나"라고 답했다. 전 의원은 "아주 정확히 잘 알고 계신다. 국민 건강을 위해서다"라며 "늦은 시간에 편의점에서 의약품 전문성이 없는 직원들이 판매하는 것 보다 전문가와 상담하는 게 중요하다고 생각하지 않겠나"라고 피력했다. 전 의원은 "전문가와 상담받을 수 있는 공공심야약국이 꼭 필요하다"며 "복지부도 예산 요청을 많이 하고 있는데 기재부가 내년 예산에 24억원을 반영해줬으면 참 좋겠다. 국민 건강을 위해 고려해달라"고 강조했다. 홍 부총리는 "의원님 말씀을 들으니 필요성이 있을 것 같긴 하다"며 "내년도 예산안에 어떻게 반영됐는지 예결특위가 끝나자 마자 체크해보겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 건강보험공단 차기 이사장직을 둘러싼 상위 부처 '낙하산 인사' 논란을 제기했다. 현재 강도태 보건복지부 직전 차관이 새 이사장에 내정됐다는 설이 기관 안팍으로 돌고 있기 때문인데, 이에 대한 지적에 권덕철 보건복지부 장관은 "전혀 사실이 아니"라고 부인했다. 11일 국회 보건복지위는 전체회의를 열어 보건복지부 등에 예산·법안 질의에 나섰다. 국민의힘 백종헌 의원은 퇴직공직자 취업심사 대상 기관에 건강보험심사평가원만 포함되고 국민건강보험공단과 연금공단이 제외된 부분을 지적하며 '복지부 낙하산 인사' 논란을 제기했다. 백 의원은 "건보공단과 연금공단은 안전감독, 인허가 규제, 조달 업무를 담당하는데도 취업심사기관에서 빠졌다"며 "심평원과 공단은 약가협상을 같이한다. 복지부는 낙하산 인사를 염두하고 규정을 열어 놓은 게 아니냐"고 지적했다. 권덕철 장관은 백 의원 지적을 반박했다. 권 장관은 "(취업심사기관 여부는) 인사혁신처가 판단한다. 심평원은 의료기관 청구 진료비 심사 업무를 맡지만, 건보공단과 연금공단은 그렇지 않아서 빠진 것으로 안다"며 "(낙하산 인사는) 아니다. 인혁처가 취업심사기관을 정하며 복지부가 자의적으로 하는 게 아니"라고 답했다. 백 의원은 권 장관의 반박에도 낙하산 인사 논란을 집중질의했다. 백 의원은 "일각에서는 이런 취업심사 대상기관 고시 기준이 잘못됐다고 지적한다. 인혁처는 매년 1월에 관리기준을 고시한다"며 "복지부는 건보공단과 연금공단이 취업심사 대상기관에 포함되도록 인혁처에 건의, 요청하라"고 촉구했다. 권 장관은 "(그 주장에 대해서는) 의견을 달리한다. 심평원과 건보공단, 연금공단은 다르다고 생각한다"며 "인혁처가 판단할 문제로, 복지부가 판단할 사안은 아니"라고 했다. 권 장관 답변 직후 백 의원은 "지금 권 장관이 답변한 내용이 나중에 문제되지 않도록 확실히 하라"며 "현재 건보공단 이사장 자리에 복지부 전 차관이 내정됐다는 소문이 있다. 건보공단과 연금공단 이사장직은 중요한 자리다. 자리보전용 낙하산 인사라면 국민들이 분노할 것"이라고 꼬집었다. 권 장관은 "공단 이사장직 인사는 인추위를 구성해 공모절차를 거쳐 한다"며 "낙하산 인사라고 보지 않는다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서든지 발생할 수 있는 만성 염증성 질환 '크론병'을 앓는 환자 절반이 20, 30대로 나타났다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 크론병(K50) 질환의 건강보험 진료현황을 11일 발표했다. 진료인원은 2016년 1만9332명에서 2020년 2만5532명으로 6200명 증가했고, 연평균 증가율은 7.2%로 나타났다. 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(2만5532명) 중 20대가 30.4%(7759명)로 가장 많았고, 30대가 22.6%(5774명), 40대가 14.6%(3729명)의 순을 보였다. 건강보험 총진료비는 2016년 668억원에서 2020년 1249억원으로 2016년 대비 86.9%(581억원) 증가했고, 연평균 증가율은 16.9%다. 연령대로 보면 20대가 35.3%(441억원)으로 가장 많았고, 30대 25.6%(320억원), 40대 14.9%(187억원)순이었으며 성별로 구분해보면, 남성은 20대가 36.1%(321억원)로 가장 많았고, 여성은 20대가 33.3%(120억원)로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 345만원에서 2020년 489만원으로 41.5% 증가했다. 도움말=일산병원 소화기내과 조용석 교수 ○ ‘크론병’ 질환의 발생 원인 - 크론병이 생기는 발병 원인은 아직 분명하게 밝혀지지 않았다. 유전적 요인, 면역 요인, 환경 요인, 장내 미생물 요인 등이 복합적으로 관련되어 발병하는 것으로 여겨지고 있다. - 유전적 소인이 있는 사람에서 여러 다양한 환경요인이 작용하여 발병한다고 하는데, 우리 몸 스스로를 방어하기 위한 면역계가 장내 세균총의 변화 등의 계기로 이상 면역반응을 유발하여 장 점막을 적으로 간주하고 지속적인 염증반응을 일으키는 것이 아닌가 여겨진다. - 크론병이 농촌보다 도시에서 발생률이 높고, 유럽 이주 아시아인에서 발병률이 높고, 고소득층에서 잘 생기는 사실 등은 유전적 요인보다 환경적 요인이 중요할 수도 있음을 시사한다. 크론병에 영향을 미칠 수 있는 환경적 요인으로는 흡연, 식사, 감염 등이 있으며, 이들 역시 직간접적으로 크론병 발병에 관여한다는 주장들이 있다. ○ ‘크론병’ 질환의 주요 증상 - 발병 초기에는 증상이 심하지 않고 간헐적으로 나타나는 경우가 많아서 처음 발병 후 진단까지 수년이 걸리기도 한다. 복통과 설사가 가장 흔한 초기 증상이다. 복통은 우하복부에서 가장 흔하며 식후에 더 악화되는 경우가 많다. - 식욕감소, 구역, 피로감, 체중감소 등의 전신 증상을 보일 수 있다. 항문 주위 병변도 흔해서 항문열상, 누공, 농양 등이 잘 발생하여 단순 치질로 오인되는 경우도 많다. - 체중감소, 발열 등도 보일 수 있으며, 소아 연령에서 발병하는 경우 성장 장애도 보일 수 있다. 깊은 궤양으로 인하여 천공, 누공, 복강 내 농양, 장 폐색 등 수술이 필요한 합병증이 발생하는 경우도 있다.크론병은 주로 장관을 침범하여 증상이 나타나지만 장 이외의 부분에서 이상을 보이는 경우도 있다. - 이를 장외 증상이라고 하는데 관절통, 피부 병변, 포도막염 등의 눈 증상, 간기능 이상 등이 있다. 이런 장외증상은 장내 염증이 호전되면 같이 좋아지는 경우가 많다. 그리고, 크론병은 일반적으로 호전과 악화를 반복하는 만성 경과를 보인다. ○ ‘크론병’ 질환의 진단 및 검사기법 - 크론병의 진단을 위해서는 임상 증상과 함께 대장내시경검사 및 복부 CT 검사가 가장 필수적인 검사이다. 그리고 소장을 침범한 경우 소장 조영술이나 캡슐내시경 등이 도움될 수 있다. 크론병으로 진단된 환자는 정기적인 내시경 검사, 혈액 검사, 대변 검사 등을 시행하고 임상 증상과 종합 평가하여 질병의 중증도를 평가하고, 이에 맞춰서 적절한 치료 방법을 결정하게 된다. ○ ‘크론병’ 질환의 치료(수술)법 - 크론병은 꾸준히 관리해야 하는 만성 질환이다. 염증 반응을 가라앉히고 손상된 조직을 치유하여 증상을 완화시키는 목적의 약물섭취가 기본적인 치료이다. 항 염증제인 메살라진 제제, 스테로이드 호르몬제, 면역억제제 등이 사용되고 있다. - 이런 치료에 반응하지 않는 중증의 환자에게는 생물학제제라고 하는 주사 치료제가 사용되고 있다. 이런 약물 치료에 반응하지 않는 경우나 천공이나 복강내 농양, 누공, 장 폐색 등의 합병증이 발생하는 경우수술적 치료를 하게 된다. ○ ‘크론병’ 질환의 예방법 - 크론병을 예방할 수 있는 방법은 거의 알려지지 않았다. 다만 장내세균총의 변화가 크론병 원인의 하나로 여겨지고 있으며, 정제당류, 지방산, 인공감미료, 육류의 섭취 증가와 섬유질, 과일 및 채소의 섭취 감소로 대표되는 서구식 식습관이 장내세균총의 변화와 크론병의 원인의 하나로 지목되고 있으므로, 패스트푸드 섭취를 줄이고 육류 위주의 식사보다 섬유질 섭취를 늘이는 균형 잡힌 건강한 식생활이 크론병 예방에 도움이 될 수 있겠다. 또한 크론병은 담배를 피우는 사람에게서 더 잘 걸리므로 금연을 하는 것이 크론병 예방에 도움이 되겠다. ○ ‘크론병’ 질환을 치료하지 않고 방치 시 위험성 - 크론병은 기본적으로 장에 염증이 생겨서 궤양이 생기는 질환이다. 치료를 하지 않는 경우 치루 등의 항문 주위 합병증이 흔히 발생하며, 장 천공, 복강내 농양, 누공, 출혈, 폐색 등이 발생하여 수술적 치료가 필요하게 된다. 크론병은 환자 스스로가 자신의 질환을 이해하고 상태를 정확히 파악하는 것이 중요하다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 향정신성의약품 처방전에 환자 성명이나 주민등록번호 등 필수 정보를 기입하지 않은 '불량 처방전'을 발행한 의사를 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하게 하는 법안에 찬성했다. 약국이 위조가 의심되는 마약류 처방전의 조제를 거부할 수 있게 하는 법안에 대해서는 식약처는 찬성한 반면 복지부는 실제 이익이 없다며 반대했다. 11일 식약처와 복지부는 더불어민주당 정춘숙 의원과 남인순 의원 법안에 이같은 입장을 개진했다. 정춘숙 의원은 향정약 처방전에 처방 의사 업소 소재지, 상호 또는 명칭, 면허번호, 환자 성명, 주민등록번호 등이 제대로 기재되지 않았을 때 해당 의사에게 벌칙을 주는 법안을 냈다. 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 벌칙 내용이다. 마약류는 부실 처방전을 발행한 의사를 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금에 처하고 있지만, 향정약은 처벌 규정이 없는 문제를 해소하기 위해서다. 해당 법안에 식약처는 찬성했다. 식약처는 "현행법은 향정약 처방전을 마약과 동일하개 기대항목 기입을 의무화하고 있지만 위반 시 처벌 규정이 없다"며 "법적 의무 위반 시 처벌 규정을 신설하는 개정안은 타당하다"고 밝혔다. 국회 복지위 전문위원실 역시 법안 필요성에 공감했다. 향정약 처방전 기재사항 기입의무를 위반한 의사에 대한 벌칙 부과 근거를 신설해 입법 미비를 보완해야 한다는 취지다. 전문위원실은 벌칙 수준에 대해서도 제재 실효성과 형평성 측면에서 별다른 문제가 없다고 했다. 약국의 마약류 처방전 조제 거부 사유를 명시하고 경미한 마약류 취급보고 위반사항을 벌칙에서 제외하는 남인순 의원안에는 식약처와 복지부 입장이 엇갈렸다. 남인순안은 약국 약사 등 마약류소매업자가 마약류 조제를 거부할 수 있는 사유로 의사 등 마약류취급 의료업자가 아닌 자가 불법으로 발급한 위조 처방전으로 의심되는 경우를 명시했다. 마약 또는 향정신성약 취급 시 취급내역을 보고하고 위반 시 벌칙을 부과하고 있는데, 이 중 일부 항목에 대해 오기 또는 누락하는 경우 형벌 대상에서 제외하는 조항도 담겼다. 식약처는 법안 취지에 동의했다. 위조가 의심되거나 기재사항이 기재되지 않은 처방전에 따라 마약류소매업자가 마약류를 조제하고 취급보고하면 마약류관리법령 위반으로 처벌받을 수 있으므로 조제를 거부할 수 있게 근거를 신설할 필요가 있다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 마약류취급자의 경미한 실수를 벌칙에서 제외하는 조항에도 동의했다. 복지부는 위조 의심 마약류 처방전을 약국 약사가 조제 거부하는 법안에 대해 별도로 규정할 실익이 부족하다며 사실상 반대했다. 이미 현행 약사법 제24조제1항에서 약사 또는 한약사는 정당한 이유가 있다면 조제요구를 거부할 수 있으므로, 별도 법 개정 없이 현행법규에 따라 이미 거부할 수 있다는 취지다. 대한의사협회는 위조 의심 처방전을 약국이 조제 거부하는 법안에 반대했다. 약국에 조제 거부권을 줄 게 아니라 처방전을 발행한 의료기관에 처방전 기재사항 누락이나 오류 여부 등을 확인하고 수정을 요청한 뒤 조제하는 절차를 마련하는 게 더 바람직하다는 게 의협 입장이다. 복지위 전문위원실은 위조 의심 마약류처방전 약국 조제거부 법안에 대해 "현행 약사법으로 이미 조제 거부가 가능하다"면서도 "개정안 처럼 구체적으로 명시하는 것은 예측가능성과 법적 명확성을 제고하는 효과가 있을 것"이라고 분석했다. 복지부와 같은 입장을 내비치면서도 추가 입법이 가져올 효과에 대해서는 찬성한다는 취지로 읽힌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매 치료 신제품들이 잇따라 허가를 받으면서 아리셉트가 점령한 국내 시장의 구도가 깨질지 주목되고 있다. 아리셉트(도네페질염산염, 한국에자이)는 국내 처방약 시장에서 80%의 점유율로 절대 강자로 군림하고 있다. 식약처는 지난 1일 한국룬드벡의 '에빅사정20mg'을 허가했다. 에빅사는 1위 아리셉트와 격차는 크지만, 단일 품목으로는 국내 시장에서 실적 2위를 기록하고 있는 알츠하이머 치매 치료제이다. 기존 시판되고 있는 에빅사정은 용량이 10mg으로, 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 사용된다. 1일 최대용량은 20mg으로, 65세 이상 노인 환자들은 1일 10mg씩 2회 복용한다. 반면 이번에 허가된 에빅사정20mg은 20mg으로 1일 1회 복용하면 된다. 복용 편의성이 향상된 만큼 시장의 긍정적인 반응이 기대된다. 앞서 5일에는 도네페질 성분 최초로 패취 제형 약물도 허가됐다. 아이큐어와 셀트리온이 공동 개발한 제품으로, 붙이는 제품인만큼 경구용 치료제보다 환자 순응도 면에서 앞설 것으로 전망된다. 아이큐어 도네시브패취와 셀트리온 도네리온패취는 알츠하이머형 치매증상의 치료제 사용되며, 1주 2회 3일과 4일 간격을 교대로 해 1매씩 어깨 등에 부착하게 된다. 일주일 두번만 붙이면 되기 때문에 매일 복용해야 하는 기존 도네페질 경구제제보다 사용이 편리하다. 이처럼 편의성을 극대화한 제품이 속속 나오면서 국내 알츠하이머병 치매치료제 시장 80%를 장악하고 있는 에자이의 '아리셉트'의 아성이 흔들리지도 관심거리다. 아리셉트는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 839억원으로, 오리지널 치매치료제 시장의 약 80%를 점유하고 있다. 2위는 에빅사로 137억원을 기록했다. 특히 에빅사의 경우 대웅제약이 2019년 7월부터 공동 프로모션에 합류하면서 매년 처방액이 꾸준히 늘고 있다. 업계에서는 이번에 허가받은 에빅사20mg도 대웅제약이 공동 판매를 진행할 것으로 관측하고 있다. 대웅 역시 에빅사와 동일성분인 메만틴의 20mg을 개발을 추진해 임상1상 계획까지 받았으나 실제 개발에 나서진 않은 것으로 알려졌다. 이를 두고 원개발사인 에자이와 에빅사20mg에 대한 코프로모션을 염두에 두고 있다는 분석이 힘을 얻고 있다. 바이오시밀러로 국내 시장 유통망을 구축한 셀트리온이 패취제로 치매 치료제 시장에 진입했다는 점도 시장구도에 변수로 작용할 공산이 크다. 치매 치료제 역시 오리지널약물에 대한 선호도가 높은데, 셀트리온은 바이오시밀러로 오리지널못지 않은 신뢰를 얻고 있다는 점이 긍정적으로 작용할 것으로 보인다. 이번에 허가받은 신제품은 보험급여 절차를 거쳐 본격적인 판매는 내년부터 시작될 전망이다. 과연 내년 치매치료제 시장은 아리셉트 독주 체제에서 변화가 감지될지 업계의 관심이 쏠리고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 국내 의료제품 임상통계 분야 산·학·관이 함께 소통하는 '2021년 의료제품 임상통계 콘퍼런스'를 이달 11~12일 양일간 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 첫째 날은 'ICH 임상통계 역량 강화 교육'이 진행된다. 이날에는 ▲ICH 통계적 고려사항 가이드라인(ICH E3, E4, E9, E20) ▲적응적 임상시험 설계(Adaptive Design) 지침 ▲임상시험에서의 생존분석 활용 등이 강의가 있다. 둘째 날은 '임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 개최한다. 콘퍼런스에서는 임상통계 분야 산·학·관 협력 경험 공유, 의료제품 임상통계 상담·심사 사례 소개, 약동학/약력학(PK/PD) 모델링을 이용한 임상시험 설계 방법 안내, 베이지안 기법을 활용한 임상시험 소개, 임상통계 분야 산·학·관 소통 방안, 의료분야 딥러닝 연구 사례를 논의하게 된다. 식약처는 이번 콘퍼런스가 국내 임상통계 담당자의 규제과학 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 산·학·관이 함께 소통·협력해 의료제품 임상시험 분야의 전문성과 신뢰성을 높이겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 완제의약품 품질 수준을 높이고 원료의약품 관리도 강화하기 위해 '완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집'을 10일 개정·배포한다고 밝혔다. 이번 질의응답집은 지난 2월 개정된 완제의약품의 품목 검토 시 원료의약품과 완제의약품을 연계해 심사하는 내용을 담은 '원료의약품 등록에 관한 규정'에 따른 것이다. 개정된 질의응답집에서는 ▲완제의약품 중심 허가·심사 대상 예시 ▲이미 등록된 원료의약품과 성분·제조원이 같은 원료의약품 등록 시 제출자료 범위 ▲신약의 신물질 원료의약품 등록 절차 등의 내용이 담겨있다. 식약처는 이번 개정 질의응답집이 완제의약품 중심 허가·심사 체계의 이해와 정착에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 의약품의 안전성과 품질을 확보하도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.