[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 설계기반 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)이 적용된 의약품의 '실시간 출하'를 위한 의약품 제조·품질관리(GMP) 기준 도입 등의 내용을 담은 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 5일 개정·시행한다고 밝혔다. 실시간 출하(Real time Release)는 QbD 방법으로 개발된 품목에서 과학적인 검증과 위험평가를 통해 설계된 '공정 중 수집정보(공정변수 모니터링, 공정 중 관리시험 등)'를 기반으로 최종 완제품 품질을 보증해 출하하는 방식이다. QbD는 의약품의 제조공정과 품질관리에 대한 위험평가와 과학적·통계적 검증을 거쳐 제품 개발 단계부터 제조와 품질관리를 하나로 설계한 고도화된 의약품의 제조·품질관리 방식을 말한다. 이번 고시 개정안에서는 QbD 적용 의약품의 '실시간 출하'를 위해 필요한 GMP 기준 도입과 의료기기 멸균용으로 사용하는 의료용 고압가스(산화에틸렌 등)를 GMP 적용 대상에서 제외하는 내용이 담겼다. 이에따라 앞으로는 '실시간 출하'가 가능하도록 허가를 받은 의약품의 경우 ▲적격성 평가·밸리데이션 ▲시정·예방조치 ▲변경관리 ▲품질위험관리 등 신설된 GMP 기준(국제 기준에 부합하도록 PIC/S GMP 기준을 반영해 새롭게 규정 )을 준수해 실시간 출하할 수 있게 된다. 이와함께 산화에틸렌 등 의료기기 멸균에 사용하는 의료용 고압가스는 인체에 직접 적용하지 않는 제품 특성을 고려해 GMP 기준을 적용하지 않게 된다. 식약처는 이번 규정 개정이 QbD 도입·확산을 촉진하고 제약산업 경쟁력을 강화해 고품질 의약품의 신속한 허가와 원활한 공급에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 국제 수준의 품질이 확보된 의약품을 신속히 공급해 국민 보건을 향상하기 위해 규제과학을 바탕으로 제도를 합리적으로 운영하도록 노력하겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 약국 청구량이 21% 떨어져 환자 수 급감을 방증했다. 이 중 조제기본료 매출은 17% 떨어졌고 조제료 중에서도 '하나 이상의 내복약과 함께 사용한 외용약' 조제료가 무려 44% 이상 줄었다. 2017년 신설된 야간조제관리료 매출은 무려 2배 이상 줄어 코로나19로 인한 약국 불경기가 수치로 드러났다. 다만 2020년도 수가인상분 3.3%와 자연증가분 등 복합적인 영향으로, 청구건수 감소에 비해 건당 (요양)급여비 등은 늘어났다. 이는 건보공단과 심사평가원이 최근 공동발간한 '2020년도 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜이 코로나19 사태 직전인 2019년과 직후인 2020년을 분석해 드러난 결과다. 먼저 지난해 약국 요양급여비용 청구물량은 4억2565만7937건으로, 전년도 5억1455만4318건보다 무려 21% 감소한 것으로 나타났다. 이는 급여 조제 환자가 그만큼 줄어들었다는 것을 의미한다. 이 중 대부분을 차지하는 처방조제의 경우 4억2464만7589건으로 같은 비중으로 감소를 보였고 직접조제는 101만0348건 수준으로 4% 떨어지는 데 그쳤다. 반면 처방전 1건당 요양급여비와 급여비는 코로나19 이전인 전년대비 17%씩 늘었다. 약값 변동, 수가인상 등 여러 요인이 복합적으로 반영된 것으로 풀이된다. 약국 조제행위별로 요양급여비용 심사실적을 분석해보면 지난해 전국 약국 총 급여매출 중 조제행위료 규모는 3조9691억9447만8000원으로 집계됐다. 이는 코로나19 전 해인 2019년 4조2834억7054만2000원보다 7.9% 떨어진 수치로, 이 중에서도 '하나 이상의 내복약과 함께 사용한 외용약' 조제료가 44.3% 줄어든 영향이 크다. 조제기본료는 17%, 방문당 복약지도료는 14.8%씩 각각 감소했다. 방문당 약국관리료는 2874억3170만5000원으로 전년대비 9.1% 떨어졌다. 이는 2017년도 규모인 2680억원대와 유사한 수준이다. 의약품관리료는 2512억8024만3000원 규모로, 전년대비 16.9% 줄었다. 특히 야간조제료의 경우 6억6486만4000원으로 무려 두배 이상이 뚝 떨어져, 코로나19 이후 야간 방문 환자가 현저히 줄었음을 방증했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 세계 대유행이 2년 가까이 장기화하고 코로나 전담 의료기관 인근 약국 경영타격이 커지자 국회 계류중인 '약국 손실보상 법안'의 조속한 통과 필요성이 대두되는 모습이다. 국회 보건복지위원회도 해당 법안의 빠른 통과를 위해 연내 법안심사를 마치기 위한 채비에 나설 것으로 보인다. 3일 기준 국회 의안과에 접수된 코로나 전담병원 인근 약국 손실보상 법안은 더불어민주당 정춘숙 의원이 제출한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안 1건이다. 지난 9월 24일 발의된 해당 개정안은 보건소를 비롯한 코로나 전담 의료기관으로 지정된 병·의원 인근 약국의 감소한 경영수익을 보전해주는 내용이다. 감염병 예방·관리법 내 제70조제1항제1호를 코로나19 지정 '감염병관리기관이나 격리소 등 또는 인근 약국에 발생한 손실'을 보상하도록 수정하는 방식이다. 정춘숙 의원은 코로나 전담 의료기관을 찾은 환자가 크게 줄어 원외처방전 발행도 연동해 줄었다고 우려했다. 원외처방전 발행 감소로 인근 약국의 원외처방전 수입이 크게 감소했는데, 이는 정부의 코로나 방역체계 구축·운용으로 필연적으로 발생했으므로 국가가 원외처방전 감소 손실을 보상해야 한다는 게 정 의원 견해다. 해당 법안이 한 달째 국회 계류중인 상황에서 보건소 인근 약국을 중심으로 법안의 빠른 통과가 필요하다는 지적이 나온다. 특히 법안은 부칙에서 시행일을 '공포 후 3개월이 지난 시점'으로 정하고 있어, 연내 통과하더라도 내년 3월이 지나서야 효력을 갖게 된다. 보건소 인근에서 약국을 운영중인 A약사는 "백신과 치료제가 나오면 코로나가 해결될 것이란 얘기만 2년째 듣고 있다"며 "위드 코로나가 시행됐지만, 악화된 경영수익은 여전한 상황이다. 국가방역에 기여한 전담 의료기관에 코로나 보상이 이뤄지고 있는 것과 마찬가지로 인근 약국에도 일정부분 손실보전이 필요한 게 현실"이라고 피력했다. A약사는 "법안이 어떤 방향으로 추진될지는 모르나, 무엇보다 빨리 추진되는 게 코로나 의료기관 인근 약국의 손해를 보완하는데 핵심이라고 생각한다"며 "이미 너무 많이 지연된 상태다. 법안이 통과돼도 실질적인 보상 효과가 있을지 의문"이라고 덧붙였다. 국회와 보건복지부는 전담병원 인근약국에 한시적 손실보상금을 지급하는 추가경정예산안 통과가 번번히 무산된 전례가 있는 만큼 법안심사에 속도를 내겠다는 의지다. 더욱이 복지부 권덕철 장관은 지난 3월 열린 복지위 추경심사 전체회의에서 인근 약국 매출피해에 공감을 표하며 실태조사에 착수하겠다는 입장을 밝혔었다. 복지위 야당 의원실 한 관계자는 "해당 법안은 여야 찬반이 크게 갈리지 않아 소위 안건에 오르면 심사 속도가 날 것으로 기대한다"며 "한시적 손실보상이 거듭 실패한 상황으로, 이번을 계기로 향후 코로나와 같은 감염병 유행 시 의료기관은 물론 야국 피해를 보상할 시스템이 구축돼야 할 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 급여등재 의약품 상한금액 인상을 위한 조정신청 제도 개선 움직임이 진행된다. 건강보험심사평가원은 최근 '약제 조정신청제도 개선방안 연구 제안요청서' 공개입찰을 내고 계약체결일로부터 6개월 이내 사업을 진행한다고 밝혔다. 이번 연구는 보건복지부가 실효성 있는 제도운영을 위한 구체적인 조정신청 개선방안 마련을 위한 연구용역 추진을 요청하면서 이뤄졌다. 현행 선별등재방식(positive list) 제도 내에서 약제급여목록에 이름을 올린 급여의약품의 상한금액 인상 방안은 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전, 상한금액 인상 조정신청 등 제한적으로 운영되고 있다. 퇴방약 지정 및 원가보전제도는 과거 연구용역 등을 거쳐 '약제의 결정 및 조정기준 별표5'에 원가분석 등 세부기준을 규정하고 있으나, 상한금액 인상 조정신청 제도는 기존에 연구용역 등 제도 전반에 대한 검토가 진행된 바 없다. 또 관련 법령에 절차 및 평가기준은 결정신청을 준용하도록만 되어 있고 세부 평가기준을 비공개로 운영하고 있는 등 명확한 규정이 부재한 상황이다. 그동안은 상한금액 조정 신청건수가 많지 않으면서 상한금액 조정신청 제도에 대한 개선 목소리가 높지 않았었다. 하지만 올해 진행된 가산재평가와 내년도 추진 예정인 약가 재평가 등과 관련한 약가인하 품목 급증이 예상되면서 제도 개선의 필요성이 대두됐다. 심평원은 이번 연구를 통해 현행 조정신청 제도의 진단 및 문제점 분석하고 조정신청 제도와 퇴방약 제도의 비교, 제외국 약가인상 제도 현황 파악, 합리적인 조정신청 제도 개선방안 도출을 목표로 하고 있다. 특히 최근 조정신청 현황 및 운영내용 등 분석, 신청사유의 불명확성, 평가기준의 모호함 등 문제점 파악, 건보공단 협상 등 전체 조정 절차 관련 문제점 파악, 제약업계, 정부당국 등을 대상으로 한 의견 수렴 등 현행 조정신청 제도의 문제점 분석이 이뤄질 전망이다. 심평원은 "이번 연구가 약제 상한금액 인상 조정신청 제도 개선에 활용하는 개선안 마련이 되길 기대한다"며 "상한금액 인상 기준의 객관적·합리적 개선을 통한 제도 발전 및 효율적 운영을 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 기준 약국 갯수는 2만3305개로, 전년 2만2493개와 견줘 3.61% 증가한 것으로 집계됐다. 이는 연평균 약국 증가율 1.00%를 세 배 이상 상회하는 수치다. 지난해 약국에 종사하는 약사 인력은 3만2404명으로 집계됐는데, 전년 3만2058명 대비 1.08% 증가한 수치로 연평균 약국 약사 인력 증가율인 1.32%를 밑돌았다. 4일 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 '2020년 건강보험통계연보'를 공동발간했다. 요양기관 현황을 살피면 지난해 요양기관 수는 9만6742개소로, 전년 대비 1877개소가 늘어 1.98% 증가율을 보였다. 이 가운데 의료기관이 7만3437개소(75.9%)로 가장 큰 비중을 차지했고, 약국은 2만3305개소(24.1%)로 두 번째로 많았다. 의료기관 기관 수는 의원이 3만3115개소(45.1%), 치과 1만8495개소(25.2%), 한방 1만4874개소(20.3%) 순이었다. 지난해 요양기관에 종사중인 인력은 42만2219명으로 전년 대비 1만4241명이 늘어 3.49% 증가했다. 요양기관 인력은 의료기관에 38만9815명(92.3%)이 종사중으로 가장 많았고, 약국에 3만2404명(7.7%)이 종사해 두 번째로 많았다. 약국에 종사중인 약사 인력은 지난해 3만2404명으로 전년 3만2058명 대비 1.08% 증가했다. 연평균 약국 종사 약사 인력 증가율은 1.32%다. 지난해 기준 남자 약사 인력은 1만6054명, 여자 약사 인력은 2만3711명으로 총 약사 인력은 3만9765명으로 집계됐다. 요양기관 심사 진료비는 총 86조8339억원으로 전년 대비 1.2% 증가했다. 의료기관 69조300억원, 약국 17조8038억원으로 각각 전체 심사 진료비 79.5%, 20.5%를 차지했다. 의료기관 종별 심사 진료비는 의원이 17조342억원으로 최대였고 상급종합병원 15조2140억원, 종합병원 14조9134억원 순이었다. 한편 지난해 기준 건강보험 적용인구 중 직장 가입자는 3715만명, 지역 가입자는 1420만명이었다. 건보 적용인구 중 직장 비율은 72.4%로 2019년 말 수준을 유지했다. 1인당 평균 부양가족수는 직장과 지역 모두 감소 추세로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 임상3상에 진입한 국산 코로나19 치료제에 대해 '개발집중지원협의체'를 통해 지원하고 있는 것으로 나타났다. 개발집중지원협의체 대상 품목은 현재 임상3상 승인을 받은 종근당 '나파벨탄주(나파모스타트)', 대웅제약 '호이스타정(카모스타트)', 신풍제약 '피라맥스정(피로나리딘/알테수네이트)' 등 3품목이다. 식약처는 3일 2021년 하반기 의약품 심사 온라인 설명회를 열고 이같이 밝혔다. 최경숙 종양항생약품과 연구관은 "임상3상에 진입하는 (코로나19 치료제) 국내 개발사의 임상에 대한 어려움과 애로사항을 해소하고자 개발집중지원협의체를 올초부터 운영하고 있다"고 밝혔다. 종근당 '나파벨탄'은 임상2상을 종료하고, 올초 조건부허가를 신청했으나 지난 2월 통과하지 못했다. 그래도 포기하지 않고 지난 4월 임상3상 계획을 승인을 받고 7월부터 본격 임상에 착수한 상황이다. 국내뿐만 아니라 우크라이나, 아르헨티나, 인도, 러시아, 브라필, 페루, 태국 등 7개국에서도 임상을 진행할 계획이다. 임상3상에는 코로나19 증증 환자 600명을 모집해 유효성을 검증한다는 방침이다. 대웅제약 호이스타정은 '코비블록'이라는 상표를 출원해 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 개발명은 DWJ1248정으로, 지난해 12월 31일과 올해 1월 두차례 임상3상시험계획서 승인을 받았다. 임상2상에서는 1차 평가변수의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 다만 중증 진행 가능성이 높은 환자군에서 증상개선 시간이 단축된 것으로 나타나 치료제로서의 가능성이 아직 남아있다. 신풍제약 피라맥스정은 지난 8월 임상3상계획서를 승인받았다. 피라맥스정도 종근당, 대웅제약 신약후보와 같이 임상2상에서는 주평가지표의 통계적 유의성 달성에 실패한 상황이다. 하지만 중증으로 악화되는 비율을 낮출 가능성을 확인, 대규모 임상3상에 나섰다. 시험 대상자만 약 1400명을 모집할 것으로 알려졌다. 3개 약물은 모두 기존에 다른 질환에 쓰이던 약물이다. 종근당 나파벨탄주는 혈액응고제로, 대웅제약 호이스타정은 만성췌장염, 역류성식도염에, 신풍제약 피라맥스는 말라리아 치료제이다. 식약처는 이들 약물에 대해 총 16회에 걸쳐 개발집중지원협의체를 열어 임상시험이 원활하게 진행되도록 지원했다는 설명이다. 최 연구관은 "처음엔 (개발집중지원협의체를) 주 1회 운영했으나, 현재는 2주에 1회 열고 있다"면서 "협의체에서는 허가심사 문제뿐만 아니라 식약처 소관이 아닌 부분에서 애로사항도 범정부지원단에 공유해 해소하도록 도움을 주고 있다"고 설명했다. 코로나19 치료제의 경우 식약처는 임상기간을 30일에서 7일(신약의 경우 15일)로 단축하고, 전담심사팀을 구성해 허가심사 기간도 종전 180일에서 40일로 앞당겼다. 현재까지 임상시험에 진입한 후보는 항바이러스제 25개(약물재창출 18, 신물질 7)와 면역조절제(약물재창출 7, 신물질 2)을 합쳐 총 34개다. 최 연구관은 "코로나19 치료제의 경우 우선심사와 신속심사를 통해 최선을 다해 기한을 지키려 노력하고 있다"며 "이 과정에서 비 코로나치료제의 민원이 지연될 수 있는데 양해를 부탁한다"고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단 새 이사장 선출 공고가 난 지 일주일째로 접어든 가운데, 공단 노조가 상위 부처의 '낙하산 인사' 조짐에 으름장을 놨다. 낙하산 인사는 공단 이사장 임명 시즌이 오면 반복적으로 불거지는 문제로, 보건복지 시민의식과 사회적 니즈가 높아질 수록 기관의 위상이 커지면서 이 같은 우려가 계속되는 형국이다. 국민건강보험노동조합은 오늘(4일) 공식 입장문을 내고 "문재인케어와 건보 국고지원 안정화, 보험자병원 확충, 장기요양 보험자 역할 강화 등 여러 과제들이 아쉽게도 제대로 마무리 되지 못하고 현재진행형인 상황에서 낙하산 인사는 중단돼야 한다"고 밝혔다. 노조가 이 같이 날을 세우는 이유는 낙하산 또는 보훈성에 가까운 이사장 내정에 관한 우려 때문이다. 입장문에서 노조는 "공단 이사장 선임에 '청와대 내 유력인사' 관할 부처 고위급 전직 공무원' 등 부처 산하조직 관리 차원의 보훈성에 가까운 사람을 공단 이사장으로 내정하려 한다는 우려가 있다"며 막중한 역할을 수행하는 공단에 걸맞는 능력과 경륜이 필요한 상황에서 보훈성 인사로 인한 폐해는 고스란히 공단 임직원들과 국민에게 돌아갈 수 밖에 없다"고 이유를 밝혔다. 특히 공단 노조는 복지부 낙하산 인사에 대한 우려를 강하게 나타냈다. 그간 공단은 출범 이래 복지부 퇴직 공무원들이 줄줄이 고위급 임원 자리를 꿰차는 등의 문제로 내외부 비판을 받기도 했다. 상위 부처 출신 공무원이라고 하더라도 그간 부작용만 야기됐을 뿐 공단이 겪은 경험을 통해 신뢰할 수 없다는 것이다. 노조는 "낙하산 주요 임원들 대다수가 전형적인 '관피아' 행태를 보였거나 출신 정부 정책에 굴종하는 관료 출신의 한계를 벗어나지 못했다"면서 "보훈성 인사와 관할 부처 출신이라는 이유가 이사장 임명의 잣대가 돼선 안된다"며 전문성과 경륜이 있는 동시에 능력을 갖춘 전문가가 이사장이 돼야 한다고 강조했다. 현재 공단은 새 이사장 선출을 위해 임원추천위원회를 꾸리고 1차 선정을 앞두고 있다. 여기서 선정된 복수의 인물은 복지부로 상신, 추려지며 이후 청와대로 다시 상신돼 최종 결정되는 절차를 밟는다. 노조는 "임추위는 투명하고 공정한 절차와 구성원들의 의견을 반영하는 구조로 진행돼야 한다"면서 "정권의 보훈성 낙하산 인사는 결코 인정할 수 없다"며 노조 의견을 무시한 결과가 나온다면 단호하고 강하게 저항할 것이라고 으름장을 놨다.

[데일리팜=김정주 기자] 재정기반 위험분담계약제(RSA) 일색이었던 국내 RSA를 성과기반 기전으로 확산하는 움직임이 대두되고 있다. 성과기반은 실제 임상 현장 결과자료(RWD)를 근거(RWE)로 활용하는 것인데, 초고가 약제 킴리아주(티사젠렉류셀)의 급여과정이 고전을 하고 있는 상황에서 이 같은 RSA 확장 시도는 환자 접근성 강화를 높여주는 중요한 도구가 될 전망이다. 변지혜 심사평가원 근거기반연구부장(사회약학 박사)은 오늘(4일) 낮 심평원 주최로 열리는 '의약품 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안' 혁신연구 심포지엄에서 'RWD를 활용한 의약품 등 국내 급여관리 계획'을 주제로 이에 대해 발제했다. 킴리아 등 혁신적인 항암제는 제약사의 높은 약가 요구와 환자들의 신속 등재 요구가 높은 초고가 약제다. 보험당국은 혁신적인 치료제인만큼 효과와 안전성, 비용효과성이 불확실하나 데 반해 초고가라는 걸림돌 때문에 급여 허용에 어려움을 겪고 있다. 신약 개발의 방향이 희귀질환을 혁신적으로 치료하는 고가약 위주로 형성되는 추세이기 때문에 이 같은 문제는 비단 우리나라만의 고민거리가 아니다. 보험선진국 또는 신약개발 선진국들도 같은 문제에 직면해 RWD 활용을 자국에 맞게 추진 중이다. 공동발제자인 가천대학교 홍지형 사회과학대학 교수의 '영국의 RWD 통합관리와 활용(NICE 의사결정에서 RWE의 역할과 향후 전망)'에 따르면 영국은 국가주도형 데이터 통합관리 시스템을 신속하게 강화하고 있다. 여기서 불확실성이 큰 항암제나 희귀질환 약제의 경우 관리접근체계 즉 'Managed Access Scheme(MAA)'을 통해 환자 접근성을 강화하고 그 기간 중에 추가자료(RWE 포함)를 수집한다. 고가 항암제 별도 기금인 Cancer Drug Fund(CDF)에서는 NHS 잉글랜드와 제약사 간 추가 자료를 수집하고 급여와 관련해 자세한 사항을 합의한다. 2년 이상의 관리(managed access) 기간동안 급여수준과 그 불확실성 정도를 반영해 모인 자료를 바탕으로 추후 재평가를 진행해 NICE에서 최종 권고여부를 결정하게 된다. 프랑스의 경우 임상근거 수준이 불확실한 희귀질환 약제의 경우 급여여부를 바로 결정하지 않고 임시사용제도인 'ATU'를 활용해 재평가 조건부 사용을 적용 중이다. 호주는 면역항암제 여보이주(이필리무맙) 접근성을 높일 ?? 의료기술평가기관인 PBAC를 통해 약가 할인과 약물 사용 지속성에 대한 임상시험과 RWE 자료제출 조건으로 관리형 급여계약을 할 수 있었다. 1차 제출 자료에선 비용효과적이지 않아 비급여로 결정났지만 이후 제약사가 새로운 할인율을 제시하고 RWE를 제출해 보완된 2차 자료를 통해 급여를 받을 수 있게 됐다. 킴리아의 경우 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 모두 RWE를 활용해 의사결정의 불확실성 해소를 위해 노력하고 있다. 스페인의 경우 '시판 후 안전성-경제성 평가 분석'을 고려한 RWD(환자등록) 시스템을 구축해 이 플랫폼을 활용한다. 우리나라의 심평원도 이미 2019년 전문가 자문협의체를 구성해 운영 중으로, 이 과정에서 항암요법연구회와 협업해 사례를 연구했다. 공동발제자로 나선 장대영 대한항암요법연구회장(한림의대 성심병원 혈액종양내과 교수)은 '병원진료기록(EMR)을 활용한 위암 약제의 효과 및 안전성 평가 연구' 발표를 통해 라무시루맙(사이람자, Cyramza)의 성과를 연구해 RWD 항목을 파악, 제시했다. 이 같이 국내에서도 RWE를 활용한 등재약 전주기 급여관리를 모색 중이다. 급여 이후 달라진 약제 결과 값에 대한 비용효과성 급여관리 기전이 부재한 점, HTA(경제성평가)를 고려한 임상 자료 수집에 있어서 목적에 맞는 자료 수집이 부족한 점, 급여고시에 의한 전향적 자료수집으로 제출 내역이 일정기간 경과 후에서야 재평가가 실시된다는 점 등 현재의 평가 한계를 극복할 수 있는 대안이 되고 있다는 것이다. 변 부장은 RWD를 활용해 제도적으로 급여약을 관리할 수 있는 몇가지 방안을 내놨다. 그 중 대표적인 것이 환자 단위 성과를 기반으로 한 RSA 활용이다. 현재 우리나라는 고가약을 급여화 할 때 압도적으로 재정기반 위주의 RSA 기전을 사용 중이다. 한정된 재정 안에서 초고가 약제의 계속된 급여 도전을 감당하기 위해선 높은 약가 만큼 제약사의 책임도 비례해야 한다는 게 RWD를 활용한 성과기반 RSA의 핵심이다. 이와 함께 변 부장은 수집된 RWD를 바탕으로 실제 임상근거인 RWE로 단계별 가이드라인을 제시해 근거 생성이 필요한 약제 분야의 급여관리에 공통으로 활용할 필요가 있다고 했다. 또한 생성된 RWE는 급여기준 조정과 약물효과와 안전 사용관리(정보제공), 보건의료데이터 연계로 정책지원을 하는 데 유용하게 활용할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 세계 각국이 단계적 일상회복, 이른바 위드 코로나에 나선 가운데 식약처의 해외 제조소 실태조사도 정상화될지 주목되고 있다. 식약처는 코로나19 발생하고 지난 2020년 2월부터 해외 실사를 서류평가로 대체하고 있다. 이달부터는 동영상 자료를 첨부하고, 영상회외를 통해 현장을 확인하는 원격 실사를 도입하기로 했다. 식약처는 원격 실사를 완전한 일상회복이 될 때까지 '과도기적 평가방법'이라고 전했다. 강영아 식약처 의약품품질과장은 지난 3일 기자들과 만나 "작년초부터 서류평가를 단계별로 진행하고 있다"면서 "11월부터는 원격실사 방안을 마련해 평가를 실시할 계획"이라고 설명했다. 그러면서 "원격실사는 단계적 일상회복에 나선 과도기에 사용할 수 있는 방법이라고 생각한다"며 "일상회복되고 국가간 문이 열리면 상황에 따라 현장실사가 진행될 수 있을 것 같다"고 전했다. 현재 미국FDA와 유럽EMA는 원격실사 가이드라인을 마련해 운영하고 있다. 식약처도 '해외제조소 사전 GMP 비대면실사 방안'을 마련해 이달부터 품목허가(신고) 또는 DMF등록 신청하는 의약품에 적용할 예정이다. 이달부터는 완제, 무균원료에 대해 우선실시하고, 내년 1월부터는 비무균원료로 확대한다는 방침이다. 비대면실사는 11종의 서류 및 동영상 등을 제출하고 검토 후 실시된다. 의약품안전관리시스템 실사지원프로그램을 활용해 실시간 자료요구 및 답변검토가 이뤄지고, 영상회의 안건이 결정된다. 영상회의는 웨백스나 줌같은 상용플랫폼 또는 영상통화를 활용한다. 영상회의에서는 질의응답, 동영상 및 실시간 현장, 지적상항을 확인할 계획이다. 비대면 실사 시 추가로 제출해야 하는 자료는 ▲해당 품목의 제조공정 현황을 확인할 수 있는 작업소 동영상 촬영본 ▲해당 품목과 관련된 시험 실시 현황을 확인할 수 있는 시험실 동영상 촬영본 ▲해당 품목의 원자재·반제품·완제품 보관 현황을 확인할 수 있는 보관소 동영상 촬영본 ▲해당 품목과 관련된 제조지원설비(공기조화시스템, 제조용수시스템 등) 설치 현황을 확인할 수 있는 동영상 촬영본 ▲무균조작 제제의 경우, 공정 모의시험(배지충전) 실시 현황을 확인할 수 있는 동영상 촬영본 등이다. 관련자료 제출이 어려운 경우 영상회의를 통한 실시간 현장을 확인으로 것으로 대체될 수 있다. 강 과장은 "각국의 규제기관들과 논의를 통해 단계적으로 일상회복이 되면 원격실사와 현장실사가 병행해 운영되지 않을까 생각한다"고 설명했다.