[데일리팜=이정환 기자] 한국환자단체연합이 내년부터 신포괄수가제 보장범위에 2군 항암제 등을 제외하는 계획을 발표해 암 환자들에게 불안과 혼란을 촉발한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 유감을 표했다. 환자단체연합은 복지부·심평원을 향해 지금껏 신포괄 적용을 받아온 항암제 투약 환자들의 치료 연속성 보장에 대한 확신을 줘야 한다고 촉구했다. 2일 환자단체연합은 보도자료를 내고 "신포괄수가제가 보장해준 표적항암제·면역항암제 등 2군 항암제의 신속한 건보등재를 위해 정부와 제약사는 적극 협조하고 암 환자 모두가 건보 혜택을 받도록 해야 한다"고 밝혔다. 이들은 심평원이 신포괄수가제 시범사업 참여 병원들에게 내년도 시행 안내 공문에서 2군 항암제와 희귀약 등의 전액 비포괄 대상항목으로 결정됐다는 내용을 전하면서 환자 혼란을 키웠다고 꼬집었다. 지금껏 약값의 5%만 부담하며 치료받았던 암 환자들이 내년 1월 1일부터 약값의 100%를 부담해야한다는 해당 공문은 환자에게 치료를 포기하라는 말과 동음이의어라는 게 환자단체 비판이다. 이들은 더불어민주당 강병원 의원과 남인순 의원의 신포괄수가제 확대로 인한 고가 항암제 비급여 전환 관련 지적도 소개하며 신포괄수가제 제도 개선과 상관없이 항암제 급여가 유지된다는 사실을 정부가 앞장서서 대국민 홍보해야 한다고 촉구했다. 설명 보도자료 등을 통해 신포괄수가제 적용을 받아온 암 환자들의 치료 연속성 보장을 명확히 하라는 취지다. 환자단체연합은 "신포괄수가제 범위에 포함돼 암 환자 치료에 쓰인 표적항암제와 면역항암제는 식약처 허가로 효과·안전성을 검증받아 신속하게 건보등재가 이뤄져야 하는 약제"라며 "아직까지 건보등재되지 않은 2군 항암제는 고액의 약값과 재정분담 방안을 놓고 정부와 제약사 간 갈등을 빚고 있다"고 지적했다. 이어 "제약사가 건보등재 신청을 안 했다면 신속히 신청해야 하고 복지부는 보험급여과, 보험약제과 등과 긴밀히 협의해 건보등재를 신속 진행해야 한다"며 "2군 항암제 치료가 필요한 해당 암환자 모두 건보혜택을 받아야 하며 선의 피해자가 생겨선 안 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국회와 제약업계의 혁신형 제약사 개발 신약 '사용량-약가 연동제(PVA)' 제외 요구에 사실상 반대 입장을 표명했다. PVA는 건강보험재정당국과 제약사 간 건보 재정지출 부담을 분담하는 제도로, 혁신제약사 개발 신약 등 특정 약제만 우대나 특혜를 제공하면 형평성 문제와 함께 건보재정에 미칠 충격도 우려된다는 게 정부 설명이다. 1일 보건복지부는 국회 보건복지위 국민의힘 서정숙 의원과 강기윤 의원 등 지적에 이같은 정책 방향성을 드러냈다. 국회와 국내 제약업계는 PVA 제도 운영 과정에서 국산 신약이 글로벌 신약 대비 예상치 못한 역차별을 당하고 있다고 우려했다. 특히 국내사들은 건보당국이 혁신제약사 개발 신약에 대해서만이라도 PVA 적용 횟수를 제한하거나, 일정기간 유예하는 정책을 펴야 국산 신약 개발 의지를 고취시키고, 개발된 국산 신약이 제대로 시장에 안착할 수 있다는 입장을 내비쳤다. 국민의힘 서정숙 의원과 강기윤 의원 역시 정부를 향해 혁신제약사에게 PVA 인센티브를 제공할 필요성을 검토하라고 했지만 복지부는 수용 불가 입장을 밝혔다. PVA는 약제비 사용량 증가하거나 청구액이 일정 수준 이상 실제 증가했을 때 국민건강보험공단과 제약사가 건보재정 지출 부담을 분담하는 제도로, 인센티브로 예외상황을 만드는 것은 신중해야 한다는 취지다. 복지부는 "다른 약가 조정제도와 달리 특정 약제만 제외하면 형평성 문제가 발생할 우려가 있다"며 "또 건보재정에 미치는 영향 등을 고려해 신중검토할 필요가 있다"고 했다. 복지부는 혁신제약사 신약 PVA 제외를 당장 시행하지 않는 대신 사용량 증가에 따른 약가조정 협상 시 제약사가 신청하면 이중가격제를 적용한다고 했다. 복지부는 "혁신제약사 신약의 해외 진출 활성화를 위해 제약사가 원하면 표시가는 그대로 두고 향후 해당 약제의 계약종료 시 약가인하분에 대한 일부금을 건보공단에 환급하는 이중가격제를 적용하는 제도를 운영하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 규제 등의 영향으로 하락세가 이어지던 의약품 허가숫자가 10월에 다시 반등했습니다. 특히 일반의약품은 올들어 가장 많은 허가품목을 기록했습니다. 최근 제네릭 규제와 약가가 연동되면서 제약사들이 약가 부담없는 일반의약품 사업에 눈을 돌리는 것으로 보입니다. 하지만 일반의약품은 마케팅 투자가 뒷받침돼야 성공할 수 있기 때문에 이런 기조가 계속 이어질지는 더 지켜봐야 할 거 같습니다. 지난 10월 허가·신고된 일반의약품은 62개, 전문의약품은 118개입니다. 지난 9월과 비교해 일반의약품은 36개, 전문의약품은 57개 증가했습니다. ◆일반의약품 =신규 허가(신고)된 일반의약품 품목을 보면 제조방법이 표준화돼 있는 표준제조기준 의약품이 35개, 한약제제가 6개, 제네릭 등 기타 품목이 21개로 나타났습니다. 제품으로 보자면 그리 특이한 품목은 없었습니다. 다만 이달에는 일반의약품 사업비중이 높은 제약사들이 신규품목을 많이 허가받았습니다. 동아제약이 7개 품목이나 허가받았고, 일동제약 4개, 삼진제약도 2개 품목을 허가받았습니다. 제약사들의 일반약 개발 증가는 정부의 제네릭 규제와 연관돼 있는 것으로 풀이됩니다. 제네릭 숫자를 줄이기 위해 위탁생산 품목을 제한하고, 비생동품목은 약가를 더 낮게 책정하고 있기 때문에 비급여 일반의약품에 관심을 보이고 있다는 해석입니다. 하지만 이것이 일시적인 현상인지, 지속될 것인지는 더 두고 봐야 할 거 같습니다. 올해만 해도 일반약 허가숫자가 50개 이상 허가받은 달은 10월이 유일하기 때문입니다. 때문에 다음달에도 50개 이상 허가가 넘어가면 일반약 사업 투자 확대의 징조로 볼 수 있을 거 같습니다. ◆전문의약품 =전문의약품은 총 119개가 허가를 받았습니다. 지난 5월 이후 5개월만에 전문의약품이 100개를 넘었습니다. 시장에서 인기있는 당뇨병치료 복합제의 후발약이 대거 진입한 것도 영향을 미쳤습니다. 아스트라제네카의 당뇨 복합제 '직듀오서방정(다파글리플로진프로판디올수화물+메트포르민염산염)'의 후발약이 무려 31개나 허가를 받았습니다. 이 제품은들 지난 7월 시행된 생동 제한법(생물학적동등성시험 자료 공유를 제한함으로써 수탁 제조사가 3개사에만 위탁 제조 가능) 시행 이전에 허가신청한 것으로, 모두 풍림무약이 제조합니다. 신약은 2개, 자료제출의약품은 50개나 허가를 받았습니다. 직듀오서방정 후발약이 모두 자료제출의약품이었는데, 이외에도 19개나 더 허가를 받은 것입니다. 생동 제한법 시행 이후 기존 약과 다른 자료제출의약품이 증가 추세에 있는 것으로 풀이됩니다. 이밖에 제네릭 등 기타품목은 67개로 나타났습니다. 부광약품 '부광프레토마니드정200mg'(신약, 10월 15일 허가) 신약으로 허가된 '프레토마니드정'은 50년만에 개발된 결핵 치료제입니다. 이 약은 미국·영국·독일·호주를 비롯한 각국정부와 빌게이츠재단·록펠러재단 등이 후원하는 기금으로 운영되는 TB얼라이언스가 개발했습니다. 지난 2019년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. 부광약품이 허가를 받았지만, 국내 판매는 비아트리스코리아가 맡을 계획입니다. 레토마니드는 광범위 약제내성 폐결핵, 치료제 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법으로 쓰일 수 있습니다. 한국은 OECD 회원국 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위 국가입니다. 특히 기존 약에 내성을 보이는 내성결핵으로 발전하는 수가 많은데, 프레토마니드는 임상시험에서 다제내성결핵 및 광범위 약제내성결핵 환자에서 90%의 치료성공률을 보여 기대를 모으고 있습니다. 셀트리온 '유플라이마'(바이오시밀러, 10월 15일 허가) '유플라이마'는 셀트리온이 새롭게 선보이는 바이오시밀러입니다. 류마티스관절염 등에 쓰이는 애브비의 바이오의약품 휴미라(아달리무맙)를 겨냥하고 있습니다. 휴미라 바이오시밀러는 지난 2017년 9월 삼성바이오에피스가 '아달로체'라는 이름으로 처음 허가를 받았습니다. 이 제품은 지난 3월부터 삼성바이오에피스와 유한양행이 공동 판매하고 있습니다. 아달로체가 판매를 시작하는 시기 셀트리온도 늦지 않게 제품을 허가받았습니다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA) 승인을 받고 유럽 시장에도 판매됩니다. 회사 측은 유플라이마가 고농도 제형으로 개발돼 주사액 축소, 통증 유발 성분 제거 등의 장점을 갖고 있다고 소개합니다. 작년 아이큐비아 기준 휴미라의 국내 판매액은 1040억원에 달합니다. 후발주자들이 판매를 본격 시작한만큼 시장구도에 어떤 변화가 있을지 주목됩니다. 한미약품 '에소메졸플러스정'(자료제출의약품, 10월 22일 허가) 한미약품의 에소메졸플러스정은 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 성분인 '에스오메프라졸마그네슘삼수화물'과 제산제인 '수산화마그네슘'이 처음으로 결합한 복합제입니다. PPI+제산제 복합신약은 PPI 단일제의 단점인 야간 산 분비 부작용과 늦은 약효발현을 제산제를 통해 보완하는 컨셉을 갖고 있어 시장에서 인기를 끌고 있습니다. 대표적인 품목이 종근당의 '에소듀오(에스오메프라졸마그센슘삼수화물+탄산수소나트륨)' 입니다. 에소듀오의 성공으로 다른 제약사들이 비슷한 PPI+제산제 복합제를 개발하고 있습니다. 에소메졸플러스정도 그 연장선상에 있는 제품입니다. 다만 위식도역류질환 치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 한미약품이 만들었다는 데 의미가 큽니다. 한미약품 출현으로 PPI+제산제 복합제 시장이 새로운 경쟁구도가 형성될 것이란 전망이 많습니다. 한미약품은 에소메졸(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 단일제로 지난 상반기 유비스트 기준 232억원의 원외처방액을 기록하며 이 시장 1위에 올랐습니다. 에소메졸플러스가 에소메졸 패밀리로서 새로운 성공신화를 쓸지 주목됩니다. 현대약품 '에제페노정'(자료제출의약품, 10월 14일 허가) 에제페노정 역시 에소메졸플러스처럼 새로운 조성의 복합제입니다. 중성지방치료제인 '페노피브레이트'와 콜레스테롤 흡수 저해제인 '에제티미브'가 처음으로 결합됐습니다. 현재 이상지질혈증 시장에서는 콜레스테롤을 흡수하는 '에제티미브'와 콜레스테롤 합성을 억제하는 '스타틴'이 결합된 복합제가 인기를 끌고 있습니다. 대표적으로 로수젯, 아토젯 등이 있습니다. 또한 스타틴과 중성지방과 HDL-콜레스테롤에 작용하는 '페노피브레이트'가 결합된 복합제도 유행을 이끌고 있습니다. 프라바페닉스같은 제품이 해당 조합의 복합제입니다. 이런 상황에서 현대약품은 에제티미브와 페노피브레이트라는 다소 생소한 조합을 내세웠습니다. 사실 복합제로는 처음이지만, 임상현장에서는 두 약이 병용해 많이 처방됩니다. 두 약을 함께 복용하면 단일제보다 중성지방 치료에 효과적이라는 가설이 있기 때문입니다. 에제페노정은 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총콜레스테롤, 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C), 아포지단백 B 및 비-고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)을 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 허가받았습니다. 앞으로 시장에서 에제페노정이 성공을 거둘 경우 에제티미브+페노피브레이트 조합 복합제 개발도 활성화될 가능성이 높습니다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 사태 이후 정부가 단계적 일상회복을 시도하고 있는 가운데, 보건의료단체 6개 단체장과 한자리에 모여 일상회복에 따른 의료대응과 함께 현안에 대해 논의했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(2일) 오전 10시 서울 중구 소재 밀레니엄 힐튼 서울호텔에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제23차 회의를 개최했다. 이번 회의에 보건복지부는 류근혁 제2차관, 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 이상희 보험평가과장, 하태길 약무정책과장, 유정민 보건의료혁신TF팀장이 참석하고, 의약단체는 대한의사협회 이필수 회장, 대한병원협회 정영호 회장, 대한치과의사협회 박태근 회장, 대한한의사협회 홍주의 회장, 대한약사회 김대업 회장, 대한간호협회 신경림 회장이 자리했다. 류근혁 제2차관 주재로 진행된 이번 회의에서는 단계적 일상회복 이행에 따른 의료대응계획 등 보건의료 현안에 대해 논의했다. 복지부는 단계적 일상회복의 차질없는 이행을 위해 의료자원을 효율적으로 활용하는 것이 중요하므로 ▲확진자 급증에 대비한 '비상계획(contigency plan)'과 ▲중장기적으로 지속가능한 의료대응을 위한 '코로나19 의료전달체계'를 마련할 계획이라고 밝혔다. 중장기 코로나19 의료전달체계의 핵심은 보다 많은 민간 의료기관이 코로나19 진료에 참여토록 하는 것이다. 또한 앞으로 ▲대학병원 중심으로 중증도에 따른 코로나 환자를 모두 치료하는 병상을 갖추고, 중환자·특수환자를 중점진료하는 '권역별 전담센터'를 지정하는 것을 검토 중이고 ▲민간 병·의원은 진단, 외래와 중등증 입원환자 진료를 담당해 지속가능성을 확보할 수 있도록 추진할 계획이다. 복지부는 코로나19 중환자 진료를 담당하는 상급종합병원의 역할이 중요하므로 권역별 전담센터 참여 등 실적을 제5기 상급종합병원 지정기준에 반영하는 것을 검토하고 있다고 밝혔다. 의약단체는 중장기 코로나19 의료전달체계 마련 시, 의료계 의견을 반영할 수 있도록 보다 긴밀한 소통을 요청했고, 복지부는 의사협회, 병원협회, 간호협회, 감염전문가 등과 '지속가능한 의료대응 TF'를 구성해 코로나19 전달체계를 마련하겠다고 밝혔다. 복지부 류근혁 제2차관은 "단계적 일상회복의 차질없는 이행을 위해서는 의료대응체계, 방역관리상황을 철저히 점검하는 것이 중요하며, 병상·인력 확보 등 효율적이고 지속가능한 의료대응을 위해 의료계와 긴밀히 협력하겠다"고 말하며 "단계적 일상회복 이행과 더불어 코로나 이후 보건의료체계 전반의 변화에 기대와 관심이 많은 상황으로 의료계, 시민사회, 전문가 등 다양한 의견을 수렴해 보건의료 중장기 비전을 조속히 제시할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 개인위생을 위한 생활필수품인 마스크, 손소독제 등 의약외품의 안전성, 효과성, 품질을 개선하고 새로운 제품 개발을 지원하기 위해 시험검사 기관, 제조업체와 함께 '의약외품 개발지원 민·관 협의체'를 오는 11월 5일 출범한다. 협의체는 ▲마스크 ▲생리대& 8228;산모 패드 ▲구강 제품 3개 분과로 구성해 운영한다. 분과별 주요 논의 과제는 ▲(마스크 분과) 신소재& 8228;신원료 사용 시 심사자료 제출 범위 ▲(생리대·산모 패드 분과) 의약외품으로 새롭게 지정된 산모 패드 품목허가 신청 시 제출자료 요건 ▲(구강 제품 분과) 치약 등 구강 제품 효력평가 지표 발굴이다. 식약처는 '의약외품 개발지원 민·관 협의체'가 정책·허가·심사·연구·제조 분야 전반에서 민·관의 소통을 강화해 의약외품의 품질을 한 단계 더 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다고 설명했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반한 허가& 8228;심사로 소비자가 고품질의 의약외품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 지방자치단체가 독일의 백신 원부자재·장비 분야 글로벌 기업 '싸토리우스'의 국내 투자를 성사시켰다. 투자 규모는 3억불이며 인천 송도에 투자가 이뤄진다. 또한 정부는 백신과 원부자재 초일류기업 육성을 위해 한미 등 총 14개사를 선정하고 '제2의 반도체 산업'으로 육성 지원할 계획도 세웠다. 김부겸 국무총리는 오늘(2일) 오후 서울 포스트타워에서 '제2차 글로벌 백신 허브화 추진위원회'를 주재하고 보건복지부를 비롯한 관계부처와 국가신약개발사업단장 등 민간과 함께 'K-글로벌 백신 허브화' 정책 추진상황을 점검하고 세부계획을 논의했다. ◆싸토리우스 투자유치 협약 = 백신 원부자재·장비 분야 글로벌 기업인 독일의 싸토리우스와 산업부·복지부·인천광역시는 향후 3년간 인천 송도에 3억불을 투자하는 것을 주 내용으로 하는 MOU를 체결했다. 이번 투자는 지난 9월 싸이티바의 투자 5250만불 결정에 이어 또 하나의 글로벌 백신 원부자재 기업이 한국에 생산과 부대시설을 설립하는 것으로, 정부는 'K-글로벌 백신허브화 전략'에 큰 기여를 할 것으로 예상했다. 특히, 싸토리우스는 일회용백뿐만 아니라, 세포배양배지, 제약용 필터, 멤브레인 등 다양한 원부자재를 한국에서 생산해 전 세계 수출의 거점으로 삼는다는 입장으로, 한국을 북미, 유럽에 이은 또 하나의 생산 허브로 만들 계획이다. ◆백신·원부자재 대·중소기업 상생협력 민관공동 협약 = 국내 백신 원부자재·장비의 자급화 역량 강화와 안정적인 공급망 구축을 위해 백신 기업, 원부자재·장비 중소기업, 정부(산업부& 8231;복지부), 지원기관이 모여 '백신·원부자재 대·중소기업 상생협력 민관 공동 협약식'을 체결했다. 백신기업은 셀트리온, SK바이오, 한미약품, GC녹십자, 에스티팜, 삼성바이오, LG화학이며 원부자재기업은 이셀, 동신관유리공업, 정현프랜트, 위아텍이 참여한다. 정부는 정부는 산업통상자원부, 보건복지부가 참여하며 바이오협회, 제약바이오협회, 산업기술평가관리원, 한국혁신의약품컨소시엄이 지원기관으로 나선다. 여기서 백신 기업은 중소 원부자재·장비 기업의 연구개발·실증·사업화에 대한 자문 역할과 제품화와 글로벌 시장 판로개척을 위해 적극 협력하고, 중소 원부자재·장비 기업은 국내 시장의 요구 수준을 넘어 글로벌 시장을 선도할 수 있는 제품을 개발하고 국내외 안정적인 공급망 구축을 위해 협력할 예정이다. 정부는 "현재는 백신 원부자재·장비의 품질과 기술력 차이로 백신 기업들이 대부분의 원부자재·장비를 수입에 의존하고 있지만 4개 백신 대기업이 모두 국내 공급망 경쟁력 강화 차원에서 국내 중소기업의 판로 확보에 적극 협력하기로 했다는 것은 타 업종의 대·중소기업 상생협력에도 좋은 본보기가 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 향후 산업통상자원부, 한국바이오협회(총괄), 한국제약바이오협회(지원)는 공동협약서 이행을 위해 '백신 원부자재·장비 상생협력 협의체'를 운영하고 협의체 참여 기업과 지원 범위를 점차 확대해 나갈 계획이다. ◆글로벌 백신 허브화 조기달성 위한 10대 유관기관 MOU = 정부는 각 부처별 10대 핵심 유관기관 간 업무협약 체결을 통해 글로벌 백신 허브화의 조기 달성을 지원하기로 했다. 이번 업무협약은 국내 최초로 R&D·금융·산업·수출 지원 관련 모든 유관기관이 참여하는 기관장급 협력체인 '10대 유관기관장 협의체(간사 한국보건산업진흥원)'를 구성했다는 점에서 큰 의미가 있다. 향후 분기별로 1회 이상 협의회를 개최해 글로벌 백신 허브화 추진방안을 지원할 예정이다. 아울러, 보건복지부장관과 산업통상자원부장관은 범정부 차원의 지원을 위해 '10대 유관기관장 협의체 협력회의'를 주최해, 10대 유관기관장 협의체의 운영 상황을 점검하고 필요한 정부 지원사항을 논의해 나갈 예정이다. 한편, 정부와 유관기관간 유기적인 협업체계 구축을 위해 10대 유관기관에서 1명 이상 인력을 복지부 글로벌백신허브화추진단으로 파견하는 방안도 각 기관별로 협의 후 추진할 예정이다. 글로벌 백신 허브화 추진위원회 ◆백신·원부자재 초일류 기업 육성방안 = 위원회 첫번째 안건인 '백신·원부자재 초일류 기업 육성방안'과 관련해, 정부는 투자 계획은 있으나 자금력이 부족한 백신·원부자재 기업을 대상으로 백신 위탁생산과 자체 생산 지원을 위해 올해 추경 예산으로 확보한 180억원을 활용하기로 하고, 최종 지원대상 기업 14개사를 선정했다. 백신 기업은 에스티팜, 큐라티스, 한국비엠아이, 한미약품, HK바이오이노베이션, 씨드모젠, 휴메딕스, 제테마, 보란파마이며 원부자재 기업은 한미정밀화학, 아미코젠, 엘엠에스, 셀리드, 이셀이다. 정부는 올해 말까지 보조금 지원을 마무리하고, 각 기업별 투자 진행상황을 면밀히 모니터링해, 그 과정에서 애로사항 발생시 적기에 지원할 예정이다. 이와 함께 정부는 민간투자 활성화도 도모한다. 정부는 국내 백신·원부자재 산업을 '제2의 반도체 산업'으로 육성하기 위해 오는 2024년까지 진행 또는 계획중인 약 6.3조원 규모의 민간 설비투자를 적극 지원할 예정이다. 이를 위해 정부는 기업하기 좋은 백신 산업 생태계를 조성하고 현실과 동떨어진 불합리한 규제는 과감히 개선할 예정이다. 정부는 백신 산업의 집중 육성을 통한 성과를 발판으로 바이오의약품 전반으로 투자 모멘텀을 이어간다는 복안이다. 특허 지원도 강화한다. 정부는 관계부처 합동 추진위원회 지원조직인 글로벌백신허브화추진단 내 '분석특허팀'을 신설해 백신 산업 관련 글로벌 특허 이슈를 적극 지원한다는 방침이다. 분석특허팀은 기획조정팀, 한미파트너십지원팀, 생산지원팀, 차세대개발팀, 분석특허팀으로 구성된다. 우선 정부는 백신·원부자재 기술개발 중복방지와 효율성 향상을 위해 백신·원부자재 특허 분석 보고서와 개별 기업별로 맞춤형 특허 전략을 제공한다. 또한, 국내 백신과 관련된 특허·영업비밀 조합 전략(IP Mix)을 포함한 최적 기술보호를 위한 가이드라인을 내달 제공하고 백신·원부자재 수출 기업의 국제 지재권 분쟁 상황별로 맞춤형 해결 수단도 제시할 예정이다. GMP 제조시설도 지원한다. 정부는 세계적 수준의 백신 GMP 공공 제조시설(안동·화순 등)을 활용해 자체 설비가 없는 기업의 백신 상용화 지원을 강화할 예정이다. 또한 정부는 우리 백신·원부자재 산업이 수출 주도형 산업으로 성장할 수 있도록 적극 지원할 예정이다. '한미 글로벌 백신 파트너십 전문가 그룹' 회의를 활용해 한미 양국간 백신 원부자재 수급 등 협력 사항을 구체화할 예정이며, 해외 백신 제조사별 '온라인 GP(글로벌 파트너링) 전용관'을 구축해 글로벌 백신 기업과 국내 원부자재·장비 기업간 협력 수요를 발굴하고 화상상담을 통한 상시 매칭을 지원한다. 아울러 글로벌 백신기업이 위치한 미국·EU·영국 등에 코트라「거점 무역관」을 지정해 해외진출 애로사항을 발굴·해결하는 한편, 국내 공공 3대 B2B 플랫폼과 바이오코리아 홍보관 등 입점을 지원하고, 이를 활용한 코트라, 중진공, 무역협회, 진흥원 등 수출유관기관의 공동 집중 마케팅을 추진하기로 했다. ◆WHO 글로벌 백신·바이오 인력양성 허브 = 두 번째 안건으로 'WHO 글로벌 백신·바이오 인력양성 허브 추진 경과와 향후 계획'을 논의했다. 세계보건기구(WHO)는 중·저소득국의 백신 생산역량 확충의 전제가 되는 '글로벌 백신·바이오 인력양성 허브'를 추진하고 있다. 한국은 전 세계적인 감염병 위기 극복과 백신 불평등 해소를 위해 인력양성 분야 참여를 희망하고 있는 바, 현재 WHO의 동향 및 한국의 준비사항을 위원회에 공유했다. ◆백신 허브 도약 위한 글로벌 협력 확대 = 세 번째로, K-글로벌 백신 허브로의 도약을 위한 국제협력 강화 방안에 대해 논의했다, 코로나19 조기극복을 위한 국제공조의 중요성이 높아지는 가운데, 정부는 범부처 역량을 집중해 개별 국가 및 국제기구와의 협력을 강화하는 글로벌 백신 허브로의 도약 방안을 논의했다. 정부는 지난 5월 21일 한미 정상회담 이후 '한미 글로벌 백신 파트너십'을 통해 양국간 협력을 활발히 진행해오고 있으며, 그 결과 지난 9월 미국 뉴욕에서 '한미 백신 협력 협약'을 체결한 바 있다. 지난 10월 협력의향서(LoI)를 체결한 아시아개발은행(ADB)과의 인력양성 협력, 감염병대비혁신연합(CEPI)과의 백신개발·원부자재 수급 관련 협력 등 국제기구와의 공조방안도 함께 논의했다. 이외에도 백신 파트너십을 유럽연합 및 아세안 국가로 다변화하는 방안을 논의했다. 특히, 지난 9월 베트남과의 정상회담을 통해 논의한 의제인 보건·의료 공적개발원조(ODA), 백신 지원·공동생산 분야에서의 협력을 구체적으로 추진하기 위한 방안에 대해 토론했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)가 국민편익을 위해 개발·제공한 '의약품 정보 간편 검색 서비스'가 정부혁신우수사례 경진대회에서 '국무총리상 은상' 영예를 거머쥐었다. 식약처 의약품정책과(과장 문은희)가 소관 부서인 해당 서비스는 장애인·어르신 등 의약품 정보 취약계층은 물론 모든 국민이 더 쉽고 편하게 약 정보를 확인할 수 있게 했다. 최근 행정안전부는 '2021 정부혁신 우수사례 경진대회' 왕중왕전을 열어 식약처에 시상과 함께 300만원 상금을 전달했다. 수상대에는 식약처 전직원을 대표해 의약품정책과 김선영 사무관이 올라 상패와 꽃다발, 상금을 받았다. 올해 경진대회는 정부혁신·공공서비스·협업·일하는 방식·민원제도 등 5개 분야를 통합·선정했다. 302개 정부기관이 896건의 혁신사례를 접수했는데, 전문가와 국민 심사를 거쳐 최종 21건이 본선인 왕중왕전에 진출했다. 의약품 정보 간편검색 서비스로 왕중왕전 티켓을 획득한 식약처는 최종 국무총리상 은상을 따냈다. 해당 서비스는 2024년 7월부터 의약품 포장·용기 등에 시·청각 장애인을 위한 점자 또는 음성·수어영상 변환 코드 표시가 의무화되면서 단계적 개선 작업 일환으로 이뤄졌다. 의약품정책과 도원임 연구관과 이상훈 주무관이 정책 실무담당자로, 서비스가 안착되는데 주도적 역할을 해냈다. 서비스 주요 내용은 ▲의약품 정보의 바코드(용기·포장) 또는 음성검색 기능 ▲스마트폰 자체 QR코드 검색 기능을 활용할 수 있는 품목별 QR코드 제공 ▲의약품 개요정보(e약은요)의 음성 안내 기능 신설과 정보제공 대상 품목 확대다. 의약품정책과 문은희 과장은 "올해 정부혁신 우수사례 왕중왕전에서 국무총리 은상을 수상하게 돼 더할나위 없이 기쁘고 뿌듯하다"며 "이번에 발표한 '의약품 정보 간편 검색 서비스'는 장애인, 어르신 등 정보취약계층을 위한 의약품 정보서비스 개선의 시작점"이라고 설명했다. 문 과장은 "이번 수상에 만족하지 않고 장애인의 의약품정보에 대한 접근성 향상이라는 법 취지가 제대로 이행될 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 심사평가원이 고가의약품의 무분별한 사용을 막고 이미 등재된 고가 제품을 관리하기 위한 체계를 모색하겠다고 밝혔다. 한정된 재원 내에서의 합리적 사용을 유도하는 한편, 안전한 사용을 위해 DUR 시스템 등 사용점검을 의무화 할 수 있도록 노력하겠다고도 했다. 심평원은 더불어민주당 서영석 의원이 국정 종합감사에서 서면질의한 이 같은 질의에 최근 서면답변서를 제출했다. 앞서 서 의원은 무분별한 고가약 처방을 막기 위한 시스템 구축이 필요하다며 심평원의 체계적 관리를 주문했다. 이에 대해 심평원은 "현재 고가약 효과와 재정 불확실성 관리를 위해 위험분담제도(RSA)와 사용전사전심사제(사전승인제도) 등을 운영하고 있다"며 "약제 특성을 고려한 다양한 관리 방안에 대해 검토하겠다"고 답했다. 심평원은 한정된 재원 안에서 고가약이 지속적으로 건보 등재가 되고 있고 이에 따른 관리 방안 모색이 필요하다고 인식하고 있다. 이에 따라 심평원은 여러 이해관계자들의 의견을 수렴하고 고가약 등재에 따른 체계적 관리방안을 마련할 계획이라고 했다. 특히 고가약 관리방안 중 현재 운영되고 있는 기전 중 하나인 사전승인제와 관련해 심평원은 스트렌식주와 면역관용요법, 솔리리스주, 울토미리스주에 적용하고 있다. 서 의원은 이 사전승인제를 체계화 해 현행처럼 임시방편이 아닌, 제도화가 필요하다고 강조했다. 이에 대해 심평원은 "고가약 급여 도입 시 환자 단위 관리의 필요성과 관리 방법의 효율성, 신속한 의약품 처방 요구 등에 대한 고려가 필요하므로 처방과 의약품 시술 급여기준을 검토할 때 정부와 협의해 다양한 방안을 모색하겠다"고 답했다. 사용과 관련해선 사용 전 안전성을 점검하는 시스템인 DUR을 의무화 하는 법 개정을 적극 돕겠다고도 했다. 심평원은 "의약품 사용 점검 의무화에 대한 필요성은 적극 공감하며 약사법 일부개정법률안이 현재 전혜숙 의원이 대표발의해 국회에 계류 중"이라며 "향후 이 법률안이 개정될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 경제성평가 자료제출 생략(경평면제) 의약품의 비용효과성 평가기준이 A7 조정최저가 대비 80% 이하라는 입장을 밝혔다. 심평원은 경평면제 약제도 위험분담제(RSA)로 통합돼 환급형 제한 시 표시가를 A7 최저가 대비 높게 설정할 수 있다고도 설명했다. 2일 심평원은 국민의힘 김미애 의원 국정 종합감사 서면질의에 이같이 답했다. 김미애 의원은 경평면제 약제 비용효과성 평가수준 하향 기준에 대한 심사평가원 내부규정을 공개할 필요가 있다고 지적했다. 김 의원은 A7 최저가의 80% 기준은 건보공단의 약가협상 지침과 배치된다며 이에 대한 심평원 입장도 물었다. 심평원은 '최저가 등을 고려하여' 기준의 명확화와 제외국 위험분담제 적용 여부 등 약제 특성을 고려해 경평면제 약제 실제가는 A7 조정최저가 대비 약 80% 선에서 비용효과성을 평가하는 것으로 심의됐다고 설명했다. 올해 3차 약제급평위 이후 지난 6월 17일 업계 간담회와 7월 28일 민간협의체에서 관련 내용을 공유했다고 부연했다. A7 최저가의 80% 기준에 대해 심평원은 공단 협상과 배치되는 게 아니라 필요하다면 협상 시 가격을 더 낮출 수 있다는 의미란 취지로 답했다. 심평원은 "경평면제 약제 비용효과성 판단 시 A7최저가가 위험분담계약이 확인되는 경우 표시가의 불확실성으로 인해 추가적인 가격인하가 필요한 것으로 판단된다"고 했다. 가격인하 압박으로 급여가 지연되는 상황이 발생할 우려가 있다는 김 의원 지적에 심평원은 "2021년 10월8일부터 경제성평가면제 약제도 위험분담제로 통합됐다"며 "환급형 제안 시 표시가를 A7최저가 보다 높게 설정할 수 있으며, A7최저가가 위험분담계약 대상이 아닌 경우 A7최저가 등을 고려해 평가하고 있다"고 했다.