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국회, 신포괄수가제 '항암제 급여폐지' 중단 재차 촉구[데일리팜=이정환 기자] 국회가 정부를 향해 신포괄수가제 확대로 인한 항암제 급여 폐지를 전면 재검토할 것을 거듭 촉구하고 나섰다. 키트루다 등 투약 1사이클 당 500만원~1000만원 수준의 고비용이 소요되는 표적항암제와 면역항암제의 환자 접근성을 유지할 수 있는 대책마련이 시급하다는 지적이다. 29일 더불어민주당 남인순 의원은 "신포괄수가제 일부 항암제의 급여 폐지를 재검토해야 한다. 급여유지가 어렵다면 충분한 유예기간을 둬 환자 피해응 최소화할 필요가 있다"고 피력했다. 신포괄수가제는 입원기간 동안 발생하는 입원료, 처치 등 긴료에 필요한 기본 서비스를 포괄수가로 묶고, 의사의 수술이나 시술 등은 해위별 수가로 별도 보상하는 제도다. 2009년 4월 공단 일산병원을 시작으로 지방의료원, 국립중앙의료원 등 공공병원 중심으로 운영하다 2018년 8월 민간병원으로 확대해 현재 총 98개(공공 46개·민간 52개), 567개 질병군을 운영중이다. 건강보험심사평가원은 내년도 신포괄수가제 변경사항 사전안내 공문에서 각 의료기관에 희귀·중증질환에 쓰여 남용 여지가 없는 항목들을 전액 비포괄 대상 항목으로 결정했다고 밝혔다. 희귀약, 2군항암제·기타약제, 사전승인약제, 초고가 약제·치료재료, 일부 선별급여 치료 등이 심평원이 공지한 전액 비포괄 대상이다. 이는 곧 키트루다 등 고가 항암제가 비급여 전환돼 환자가 비용을 전부부담해야 함을 의미한다. 앞서 국정감사 마지막날인 지난 20일 종합감사에서 민주당 강병원 의원은 "복지부·심 평원 결정으로 암 환자들의 약값 폭탄이 우려된다"며 "환자 피해가 없도록 제도보완이 필요하다"고 꼬집었다. 환자단체 등 고가 항암제 투여자 역시 정부 결정에 반발하며 청와대 국민청원마저 제기한 상태다. 민주당 남인순 의원 역시 신포괄수가제로 일부 항암제 급여를 폐지하는 것을 재검토하라고 했다. 복수 민원인들이 고가 항암제를 투약중인 환자들이 현재 조건으로 투약과 치료를 계속할 수 있게 해달라고 건의중이고 중증암환자에게 효과있는 항암제 급여화를 촉구하고 있으므로, 키트루다 등 고가 항암제를 신포괄수가제 영향으로 급여 제외하는 것은 국민 요구와 역행한다는 비판이다. 남 의원은 "신포괄수가제 적용병상을 단계적으로 확대해 일부 항암제가 급여화됐고, 암 환자들에게 큰 도움을 줬다"며 "다시 급여를 폐지한다면 경제적 부담으로 치료를 중단하거나 포기하는 등 여러 가지 어려움이 따르게 된다"고 강조했다. 남 의원은 "이런 점을 감안해 신포괄수가제 일부 항암제에 대한 급여 폐지를 재검토해야 한다"며 "지속적인 급여가 어렵다면 충분한 유예기간을 두어 피해를 최소화하는 것이 필요하다"고 지적했다.2021-10-30 14:06:49이정환 -
뉴트리플렉스리피드페리 4품목, 약가소송으로 집행정지[데일리팜=김정주 기자] 정부의 가산재평가로 야기된 제약사의 약가인하 취소소송이 계속 제기되고 있다. 이번에는 비브라운코리아 뉴트리플렉스리피드페리주사 함량별 4품목이다. 서울행정법원 제1부는 지난 9월 정부의 9월 1일자 가산재평가로 약가 소송이 시작된 제약사 중 비브라운코리아의 이들 품목에 대한 집행정지를 결정해 29일 보건복지부에 통보했다. 이번 소송은 정부의 보험약가 가산제도 정비사업의 일환으로 비롯됐다. 복지부는 이달 1일자 적용을 시작, 순차적으로 조치를 계획했지만 업체들이 대거 반발하면서 본격적인 소송이 진행됐다. 집행정지로 가격 유지가 결정된 품목은 뉴트리플렉스리피드페리주사 1250mL, 1875mL, 1250mL 함량 4개 제품이다. 이들 제품은 내년 4월 30일까지 기존 상한금액(변경전)이 유지되며, 복지부는 변동사항이 있는 경우 추가로 안내할 예정이다.2021-10-30 06:17:57김정주 -
올해 신약 28품목 급여 진입·기준확대…2435억 규모[데일리팜=김정주 기자] 이달까지 약제급여목록에 새롭게 등재되거나 보험급여 기준이 확대돼 환자 접근성이 강화된 신약은 총 28품목이다. 이 중 급여기준이 확대돼 보장성 폭이 넓어진 기등재 신약은 5품목이다. 올해 신약 보장성강화로 인해 수혜를 입는 국내 환자 수는 10만7000여명에 불과하지만 우리사회가 보장의 중요도를 인식해 약제 접근성을 유연하게 확대시킨 결과라 할 수 있다. 먼저 올해 1월부터 10월까지 새롭게 약제급여목록 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)는 총 28개로 집계됐다. 이달 1일자로 새로 등재된 신약은 난소암 신약 린파자정, HIV 치료제 피펠트로정과 델스트리고정이다. 제줄라캡슐은 급여기준이 확대됐다. 이번에 등재 또는 급여기준이 확대된 신약의 국내 예상 환자수 또한 제각각 다양하게 분포돼 있다. 린파자정의 국내 적용 예상환자 수는 588명에 불과하지만 예상되는 연간 재정소요액은 230억원이다. 피펠트로정은 224명에게 급여가 보장되는 약제로, 연 5억원의 재정이 소요될 것으로 전망된다. 델스트리고정은 적용환자 466명에게 연 27억원의 재정이 소요될 전망이다. 제줄라캡슐은 새로운 기준 확대로 160명의 환자에게 66억원의 재정이 투입될 것으로 보인다. 올해 등재된 신약들의 예상 적용 환자 수는 품목당 많게는 4만5000명에서 적게는 90명까지 큰 편차가 있다. 이는 소수 희귀질환에 소요되는 고가약제에도 보장성을 유연하게 확대하는 정책과 이를 수용할 수 있는 사회적 성숙도 등이 종합적으로 반영된 결과로 풀이된다. 정부와 보험자는 이 같은 신약 등재와 급여기준 확대로 연간 약 2435억원의 재정을 사용해 환자 약 10만7725명에게 신약 접근성 혜택을 부여하게 될 것으로 예측했다.2021-10-29 19:27:22김정주 -
임의제조 혐의 동인당 등 약제 5품목 급여 가능[데일리팜=김정주 기자] 임의제조 혐의로 적발돼 회수조치가 내려져 급여도 중지됐던 약제 5품목이 허가 당국의 잠정제조·판매중지 조치가 해제되면서 급여도 다시 가능해졌다. 보건복지부는 올해 중순 임의제조 등으로 식품의약품안전처로부터 적발돼 제조·판매 중지와 회수 조치가 이뤄져 급여까지 중지됐었던 5개 품목을 오늘(29일)자 청구분부터 급여중지를 해제한다고 밝혔다. 앞서 식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단을 통해 동인당제약 등을 특별점검하고 문제의 혐의가 있다고 판단된 제품들에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한 바 있다. 이번에 급여중지가 해제된 약제는 동인당제약의 엔디현탁액(시메티콘)과 엔디현탁액(시메티콘), 디오본1000정, 디오본포르테정, 삼성제약의 게라민주 총 5품목이다. 복지부는 이들 약제에 대해 식약처로부터 잠정 제조·판매중지 조치가 해제됐다고 통보받은 데 따른 후속조치라고 설명했다.2021-10-29 17:30:18김정주 -
국회 암질심 공정성 논란'에 심평원 "개선하겠다"[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원이 중증암질환심의위원회 공정성·전문성 논란 해소를 위해 이해관계 충돌 사례가 없도록 심사위원 제척사유 등 운영규정을 개선하기로 결정했다. 지난 20일 종료된 올해 국정감사에서 암질심 항맘제 급여적정성(경제성) 평가 과정에서 공정성을 훼손할 중대한 하자가 발생했다는 국회 지적이 불거진데 따른 후속조치다. 28일 심평원은 국민의힘 서정숙 의원실에 암질심 공정성 논란 관련 이같은 내용의 후속 대책을 제출한 것으로 확인됐다. 서정숙 의원은 사실상 심평원이 특정 의약품 경평 심사에 경쟁약 임상 책임자가 참여한 것이 암질심 규정 위반이란 사실을 인정한 것이라고 비판했다. 서 의원은 상황에 따라 논란이 된 의약품의 경평 재심의 등 후속조치까지 이뤄져야 한다는 견해다. 특히 서정숙 의원은 심평원의 후속조치가 충분치 않다고 판단될 경우 국회가 할 수 있는 조치인 감사원 행정감사를 요구, 심평원 암질심 운영 과정에서의 공정성 논란을 치밀하게 파헤치겠다는 계획이다. 논란은 A항암제 급여평가 회의에 경제적 이해관계가 있는 B항암제 임상 책임자가 포함된 게 발단이다. 서 의원은 심평원의 공정성이나 암질심 전문성에 불필요한 오해가 생기지 않도록 경쟁약 임상시험 관리자 등 이해관계 충돌 위원은 심의과정에서 제척될 수 있도록 관련 규정을 개정하라고 지적했다. 실제 암질심 운영규정 내 제척·기피·회피 규정을 보면 '제척'에 대해 명확히 기술하고 있다. 구체적으로 암질심 위원장은 각 회의 참석해 의견을 진술하는 자가 심의사항 관련 민법에 따라 가족관계이거나 개인적, 경제적 이해관계로 심의 공정성·객관성을 기대할 수 없다고 판단되면 진술인의 위원회 참석이나 의견진술을 거부해야 한다. 서 의원은 암질심이 A항암제 경평 심사에서 이같은 제척 사유를 지키지 않은 것을 들어 '중대하고 명백한' 하자가 있다고 꼬집었다. 이에 심평원도 암질심 규정 내 제척사유를 개선·재검토하겠다는 입장을 밝혔다. 심평원은 "암질심 심의 과정에서 이해관계 충돌이 없도록 해당 운영규정을 면밀히 검토하겠다"며 "(제척사유 등 개선 방향을)의원실에 별도 보고할 것"이라고 했다. 서 의원은 심평원 답변·보고 내용에 제척 규정 정비나 중대하고 명백한 하자로 인한 재심의 등 구체적인 대책마련이 포함되지 않을 경우 국회법을 근거로 한 별도 감사원 감사청구도 검토중이다. 서 의원은 "상황에 따라 국회법 127조의2에 따른 감사원 감사 청구도 가능하다"며 "국회는 감사원에 대하여 감사원법을 근거로 사안을 특정해 감사를 요구할 수 있다. 이 경우 감사원은 감사 요구를 받은 날부터 3개월 내 결과를 국회 보고해야 한다"고 말했다.2021-10-29 17:25:42이정환 -
건보공단, '건이강이 Scale-Up' 투자유치대회[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 한국사회복지협의회, 한국사회투자와 함께 사회적경제조직 지원사업 '건이강이 Scale-Up'을 통해 투자유치를 지원하고 선발된 2개 기업에 성장지원금을 전달했다고 29일 밝혔다. 건이강이 Scale-Up은 바이오, 의료기기, 헬스케어, 돌봄.요양서비스, IT 등 보건.복지 분야의 소셜벤처, 사회적 기업, 비영리단체 등 사회적 경제조직을 대상으로 경영진단, 컨설팅, 판로개척 지원, 투자 연계 등 성장을 지원하는 액셀러레이팅 프로그램이다. 이 사업을 위해 지난 3월부터 4월까지 진행된 공모에 총 64개 기업이 지원하였으며, 심사를 거쳐 5월에 6개 기업이 선발됐다. 선발 기업에 대해 16주 간 기업별 1:1 진단을 통해 기업가치 고도화 컨설팅, 자기설계 전문분야 멘토링, IR(Investment Relation) 멘토링 등 맞춤형 액셀러레이팅 프로그램을 제공했다. 최종 선발된 기업은 메디엔비테크와 블루레오이며, 배설물자동처리 장치, 장루 인공 항문 개선기기와 음파진동 및 양칫물 흡입치솔 기능제품을 생산하고 있다. 이들 기업에는 총 1억원(기업 당 5000만원)의 성장지원금을 지급하며, 사업 종료 이후에도 후속 투자유치 및 홍보를 지원하는 등 사후관리가 지원된다. 김용익 이사장은 "건보공단은 건이강이 Scale-Up 사업을 통해 잠재력 있는 보건의료분야 사회경제적기업의 자립과 성장을 돕고 시장경쟁력을 높일 수 있도록 지원해왔다"며 "앞으로도 성장가능성이 있는 사회적 경제조직을 지속적으로 발굴하고 육성하기 위해 노력하겠다"고 했다.2021-10-29 17:04:20이혜경 -
허가 후 급여까지 7년 걸린 '심벤다' 3년만에 시장철수[데일리팜=이탁순 기자] 허가 후 급여까지 7년이나 걸린 혈액암 치료제가 본격적인 판매를 시작한지 3년만에 시장에서 철수했다. 제품 판매사는 원개발사의 계약 종료를 원인으로 꼽고 있지만, 올초 제네릭 등장에 따른 약가인하로 수익성이 악화된 것이 결정적이라는 분석이다. 식약처에 따르면 지난 27일자로 한국에자이의 '심벤다주(벤다무스틴염산염)'가 허가를 취하했다. 2011년 5월 허가받은지 10년만이다. 이 약은 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 혈액암 치료에 사용된다. 허가는 10년전에 받았지만, 실제 시장 판매는 채 3년이 되지 않는다. 허가 7년만인 지난 2018년 9월 리툭시맙과의 병용요법으로 급여화에 성공한 것이다. 100mg 기준으로 병당 28만3793원의 상한가가 적용됐다. 아이큐비아 기준 2019년과 2020년 판매액은 각각 25억원과 22억원을 기록했다. 7년만에 급여를 받은 항암신약치곤 기대 이하의 실적이라는 분석이다. 여기에 올해 4월부터는 약가까지 인하됐다. 제네릭 등장에 따라 100mg 기준 약값이 30% 인하돼 19만8655원으로 조정됐다. 동일성분 제네릭은 지난해 11월 보령제약이 첫 허가를 받은 뒤 삼양홀딩스, 한독테바가 뒤를 이었다. 퍼스트제네릭인 보령제약 제품의 급여판매는 지난 4월부터 진행됐다. 한독테바가 지난 5월 세번째 제네릭을 허가받기 한달 전인 지난 4월 심벤다의 판매사인 한국에자이는 식약처에 공급중단을 보고했다. 당시 사측은 "원개발사와 체결했던 사업제휴계약이 2021년 10월 만료됨에 따라 부득이하게 심벤다주의 국내 공급을 중단하게 됐다"고 밝혔다. 이에 100mg은 7월에, 25mg은 8월경 공급이 중단될 것으로 예상된다고 덧붙였다. 회사 측은 그러면서 "다수 의약품이 동일 성분으로 동일 적응증에 대해 허가돼 시장에 공급되고 있으며, 대체 약제로서 처방이 가능한 상황으로 파악된다"며 "심벤다주의 공급이 중단된다 하더라도 환자 치료에는 영향이 없을 것으로 사료된다"고 밝혔다. 회사 측이 공급중단 배경으로 원개발사와의 사업 종료를 꼽았지만, 기대 이하의 실적, 제네릭 등장에 따른 수익성 악화로 사업을 계속 이어나가기 어려웠을 것으로 제약업계는 보고 있다. 오리지널의 제품취하로 벤다무스틴 제제는 이제 제네릭만 시장에 남아 경쟁하게 됐다. 따라서 오리지널의 빈자리를 차지하기 위한 3개 제네릭사간의 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 전망된다.2021-10-29 16:40:21이탁순 -
코로나 속 의료급여 거짓청구 여전…건수 부풀려 청구[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 감염병 확산으로 현지조사가 대폭 줄어들었지만 요양기관의 거짓·부당청구는 여전했다. 환자가 요양기관을 방문하지 못해 대리수령자가 올 경우 처방전 대리수령 신청서를 제출해야 하는데, 이를 제출받지 않고 진찰료 및 원외처방 약제비용 등을 의료급여비용 등으로 청구하면 부당청구로 잡히게 된다. H의원의 경우 '기타 다발성 합병증을 동반한 2형 당뇨병(E1178)'등의 상병으로 수급권자 ○○○의 대리수령자가 방문해 처방전만을 발급받았으나, H의원은 대리수령자에게 처방전 대리수령 신청서를 제출받지 아니하고 재진진찰료를 청구하고 대리수령자에게 원외처방전을 발행해 약제비용 등을 의료급여비용에서 지급받도록 했다. 이 같은 사실은 올해 2분기 건강보험심사평가원 급여조사실 조사3부가 진행한 의료급여 현지조사 거짓·부당청구에서 적발되면서 '2021년 거짓·부당청구 사례'에 실렸다. 거짓청구는 진료비 청구의 원인이 되는 진료행위가 실제 존재하지 않았으나 관련서류의 위조·변조 등 부정한 방법으로 진료행위가 존재한 것처럼 가장해 진료비 등을 청구하는 행위를 말한다. 올해 2분기에는 ▲비급여대상 진료 후 의료급여비용으로 이중청구 ▲실제 실시하지 않은 검사료 청구 ▲의료행위 건수를 부풀려 청구 등이 사례가 공개됐다. 이 중 약제비 부분을 살펴보면 F병원의 경우 요통, 요천부(M5457)’상병으로 제2차 의료급여기관에 내원한 수급권자 ○○○은 제1차 의료급여기관이 발급한 의료급여의뢰서 없이 가정의학과 진료를 받았다. 하지만 F병원은 진료비용을 수급권자에게 전액 본인부담하지 않고 의료급여 비용으로 부당하게 청구하고 원외처방전을 발행해 약제비용 등을 의료급여비용으로 지급받게 했다. G의원은 식도염을 동반한 위-식도역류병(K210)상병으로 내원한 수급권자 ○○○가 선택의료급여기관의 의료급여의뢰서를 제출하지 않았음에도 의료급여비용 총액을 수급권자에게 전액 본인부담하지 않고 의료급여비용으로 청구하고 원외처방전을 발행하여 약제비용 등을 의료급여비용에서 지급받게 했다.2021-10-29 15:31:05이혜경 -
"코로나 경구약 40만4천명분 선구매…내년 1분기 공급"[데일리팜=김정주 기자] 정부가 다국적제약사들의 코로나19 경구 치료제 40만4000명분을 선구매하고 관련 계약과 약관을 체결했다. 이 약제는 이르면 내년 1분기 국내에 공급될 예정이다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 29일 오전 '단계적 일상회복 이행계획'과 관련한 회의에서 재택치료 확대 등에 선제적으로 대응하고 확진자를 조속히 치료할 수 있도록 경구용 치료제도 적극 도입& 8231;활용하기로 했다. 중대본은 "기저질환과 고령 등 고위험요인을 가진 코로나19 경중등증 고령 환자에게 처방될 예정"이라며 대략의 선구매 상황을 알리고 "이후 확진자 발생 상황을 고려해 단계적으로 추가 구매할 것"이라고 밝혔다. 앞서 정은경 질병관리청장은 국회 보건복지위원회 국정감사 답변을 통해 "경구용 코로나19 치료제 구매 예산을 확대하고 치료제를 개발중인 글로벌 제약사들과 사전구매 협약도 속도를 내겠다"고 밝힌 바 있다. 현재까지 코로나19 경구용 치료제는 MSD의 '몰누피라비르', 화이자 'PF-07321332', 로슈의 'AT-527'이 개발 중이다. 이중 개발이 가장 빨리 이뤄진 치료제는 머크로, 정부는 지난달 MSD와 경구용 치료제 20만명분에 대한 구매계약을 했고, 이달 화이자와 7만명분의 선구매 약관을 체결했다. 정부는 머크의 '몰누피라비르'를 내년 1~2월 안에 도입을 목표로 하고 있다. 경구용 치료제는 기저질환자 또는 고위험·고령자 중 경중등증 환자들에게 처방될 예정이다. 이를 위해 반드시 거쳐야할 것은 국내 사용을 위한 긴급승인이다. 미국 또한 머크 제품을 긴급승인 검토 중으로, 업체 측은 국내에서도 빠른 공급을 위해 긴급사용승인을 추진 중인 상황이다. 정부는 확진자 발생 상황을 고려해 향후 단계적으로 추가구매를 진행할 예정이라고 밝혔다.2021-10-29 11:28:11김정주 -
의약품·건기식 제조소 온라인 실사 허용 입법 추진[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 대유행 장기화로 의약품, 마약류 등을 제조하는 국내외 현지실사가 어려움에 처한 가운데 국회가 인터넷 등 IT 기술을 활용해 현지실사를 대체할 수 있는 입법을 추진해 주목된다. 식품의약품안전처가 코로나19 등 재난 발생에도 중단없이 의약품 안전관리를 지속할 수 있도록 실사장소 출입·검사를 인터넷 등 정보통신망을 사용해 실시할 수 있도록 하는 게 법안 골자다. 29일 인재근 의원은 이같은 내용의 약사법, 마약류관리법, 건강기능식품법, 화장품법, 식품위생법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 인 의원은 지난 27일 해당 법안들을 의안과에 냈다. 코로나19 장기화로 식약처는 의약품, 마약류, 건기식 등 현지실사 장소나 해외제조소 등 출입·검사가 어려운 상황에 처한 상태다. 이에 국회는 식약처를 향해 현지실사를 비대면으로 실시하는 방안을 모색하라고 촉구한 바 있다. 식약처는 비대면 실사 관련 허가관리가 부실해지고 규제가 느슨해질 것이란 우려를 해소하면서 방역에 기여할 수 있는 대책 마련에 나섰다. 아울러 국회는 입법을 통해 천재지변이나 감염병 위기 시 식약처 현지실사를 지원할 필요성을 체감했다. 이에 인재근 의원은 코로나19로 약사법, 마약류관리법 등이 규정한 의약품과 마약류를 취급하는 장소나 해외제조소 출입·검사가 어려워진 현실을 해소할 수 있도록 인터넷으로 실사를 대체 실시하는 법안을 냈다. 인 의원은 "천재지변이나 감염병 발생 등 위기 시에 식약처가 실사해야 할 출입·검사 등을 정보통신망 사용 등으로 변경해 실시할 수 있게 하는 법안"이라며 "재난에도 의약품과 마약류 등 안전관리가 지속되도록 현행 제도를 보완하는 차원"이라고 설명했다.2021-10-29 11:16:29이정환
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