[데일리팜=이혜경 기자] 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)', '키트루다(펨브로리주맙)', '티센트릭(아테졸리주맙)'의 비소세포폐암 급여적용 투여대상 병기에 'stage ⅢB 이상'이라는 문구를 추가했다. 건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정'을 진행하고 11월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 5월 1일 비소세포폐암 1·2군 항암제 공고 개정으로 고식적요법 투여단계 2차 이상의 면역항암제 투여대상에서 병기가 삭제되면서 급여적용여부에 대해 혼란이 발생하면서 이뤄졌다. 심평원은 옵디보, 키트루다, 티센트릭의 비소세포폐암 2차 이상 투여단계의 투여대상 기준에 'PD-L1 발현 양성(발현 비율 & 8807; 10%주2) 이면서 이전 백금기반 화학요법에 경험이 있는 환자로 질병 진행이 확인된 환자'에 'stage ⅢB 이상'을 추가했다. 이번 공고개정에는 기타약제 G-CSF 주사제에 '롤론티스리필드시린지주(에플라페그라스팀)' 추가도 포함됐다. 롤론티스리필드는 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소에 허가받은 약제다. 심평원이 급여기준을 검토한 결과 교과서 및 가이드라인에 언급은 없으나, 현재 급여 인정되고 있는 플라페그라스팀과 비교한 3상 임상시험에서 1 cycle에서의 severe neutropenia 지속기간의 비열등성을 입증하면서 진료에 필요한 약제로 판단돼 급여기준을 설정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류 항불안제·진통제의 적정 사용과 오남용 방지를 위한 '1단계 사전알리미(정보제공)'를 29일 시행한다고 밝혔다. 사전알리미는 마약류통합관리시스템의 처방정보를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 서면 통보하는 것을 말한다. 의료용 마약류인 식욕억제제('20.12월), 프로포폴('21.2월), 졸피뎀('21.3월) 순으로 확대 시행한 바 있다. 식약처는 지난 5월 항불안제·진통제 안전사용기준을 배포한 이후 2개월 동안('21.7.1.~8.31.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준을 벗어난 항불안제 처방·투약한 의사 1148명, 진통제 처방·투약한 의사 1461명을 1단계 사전알리미 발송 대상으로 선정했다. 이후 1단계 사전알리미를 받은 처방 의사를 대상으로 2개월 동안'’21.12.1.~'22.1.31.)의 항불안제·진통제 처방·투약 내역을 다시 추적해 안전사용기준을 벗어난 처방이 개선되지 않는 경우 2단계 사전알리미(경고)를 발송할 예정이다. 다만 처방 의사가 처방·투약한 사유를 제출할 수 있도록 해 전문가협의체 자문 등에서 의학적 타당성을 인정받는 경우 추가적인 행정조치에서 제외할 예정이다. 마지막으로 두 차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않는 경우 현장감시를 실시할 계획이라고 식약처는 설명했다. 이번 '항불안제·진통제 사전알리미' 대상은 관련 학회·협회의 의견을 받아 검토·보완하고 '마약류안전관리심의위원회'의 의결('21.10.21.)을 거쳐 확정된 '오남용 방지를 위한 조치기준'을 적용해 선정했다는 설명이다. 대한의사협회, 대한약사회, 대한정신건강의학과의사회 등이 참여했다. 식약처는 항불안제 오남용 방지를 위한 조치기준 중 병용 처방의 경우 의존성 증가와 중추신경계 억제 위험성 등의 우려가 있어 향후 지속적으로 모니터링해 조치기준을 강화해 나갈 계획이며, 이에 따라 의료현장의 각별한 주의가 필요하다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 29일 요양기관 업무포털 시스템(biz.hira.or.kr)을 사용 편의를 개선하기 위해 마이 메뉴 서비스를 시작한다. 업무포털은 요양기관 뿐만 아니라, 의약단체, 제약·의료기기 업체, 자동차보험회사, 청구소프트웨어 업체 등 심사평가원 관련 업무 전반에 걸쳐 양방향 서비스를 제공해 업무를 지원하고 있다. 서비스는 사용자 유형·업무별(화면:520여개, 메뉴:149개)로 구성되어, 건강보험 행위·약제·치료재료의 평가와 문자서비스 등 각종 신청 및 자료 제출 업무와 진행 과정을 실시간으로 확인할 수 있고, 서비스 신설로 추가 개발이 지속적으로 요구되고 있다. 이번 신설 서비스 마이 메뉴는 사용자가 직접 필요한 화면을 선정해 메뉴를 생성한 후 해당 화면으로 바로 이동해 업무처리를 할 수 있는 서비스로, 업무포털의 복잡한 화면과 메뉴로 인해 화면 찾기의 불편함을 개선하기 위해 개발됐다. 심사평가정보 제출시스템(HIRA e-Form) 화면에 업무포털 각종 서비스 바로가기를 생성해 해당 로그인 정보 연계로 업무포털을 원클릭으로 이용할 수 있어 사용자 편의성을 획기적으로 개선했다. 최동진 정보운영실실장은 "마이 메뉴 서비스와 심사평가정보 제출시스템 연계 서비스를 통해 업무포털 사용자의 업무에 도움이 되기를 바라며, 앞으로도 지속적인 서비스 개선을 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 탄소중립 시대를 대비해 허가증 등의 종이 서류 발급·사용을 줄이고, 의약품·의약외품 허가 신청·처리 업무 편의성과 효율성 향상을 위해 '의약품안전나라'(nedrug.mfds.go.kr) 온라인 시스템을 개선한다고 29일 밝혔다. 이에 의약품·의약외품 전자허가증 등 발급·관리 대상을 확대하고, 온라인으로 품목허가 취하 등 신청 기능을 29일 신설했다. 또한 다음달 5일부터는 허가 수수료 납부 방식에 가상계좌가 추가된다. 먼저, 전자허가증 발급·관리 대상을 총 11종으로 확대한다. 현재 완제·원료의약품 품목 허가증 2종('21.3월 시행)에서 의약품·의약외품의 제조·수입업 허가증 등 9종을 추가한다. 대상 허가증은 의약품 제조·수입업, 의약외품 제조·수입업, 의약외품 품목, 임상시험계획승인, 임상시험실시기관지정, 비임상시험실시기관지정, 임상시험교육실시기관지정, 임상시험검체분석기관지정, GMP적합판정서 등이다. 최초 허가 시 별도 신청 없이 전자허가증이 발급되며, 변경허가 신청의 경우 신청자는 기존의 종이허가증을 스캔해 의약품안전나라로 우선 제출하고 원본은 담당부서 안내에 따라 반납하면 된다. 아울러 품목허가 취하, 제조·수입업 폐업 신청의 경우 그간 우편 또는 방문해 종이허가증 원본을 반납해야 했으나, 앞으로는 온라인상에서도 온라인으로 가능하게 된다. 현재 허가 신청 수수료는 신용카드 결제, 계좌이체 방식으로 납부할 수 있었으나, 11월 5일부터는 '가상계좌' 방식이 추가돼 별도의 사용자 인증이 없이 납부 가능해진다. 식약처는 앞으로도 의약품안전나라에서 의약품·의약외품 허가 등 신청 업무를 더욱 쉽고 편리하게 처리할 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 요양병원에서 퇴원예정 환자의 안정적 지역사회 복귀를 지원하기 위해 2019년 11월부터 요양병원 퇴원환자지원 제도를 시행하고 있다. 요양병원 퇴원환자지원 제도는 퇴원 후 돌봄이 필요한 독거, 노부부 등이 의사·간호사·사회복지사 등으로 구성된 병원 내 환자지원팀과 심층상담 후 노인장기요양보험 또는 환자에게 필요한 지역사회 서비스를 연계하는 제도이다. 제도 시행 3년차를 맞아 지난 9월 현재 요양병원 환자지원팀 설치비율을 56%까지 끌어 올렸고, 현장 환자지원팀의 사기 진작을 위해 환자의 조기퇴원과 활발한 지역자원 연계를 선도적으로 수행한 세 개 요양병원에 감사패를 전달했다. 건보공단은 올해 10월 환자지원팀의 역량 강화를 위해 요양병원 퇴원환자지원 교육프로그램 고도화 연구용역을 실시했으며, 그 결과에 따라 다양한 교과목의 교육 콘텐츠를 개발했다. 요양병원 퇴원환자지원 기본교육을 지역사회 통합돌봄 등 의료& 8228;돌봄 환경 변화를 반영해 고도화함과 동시에 요양병원 퇴원환자지원 제도 알아보기, 요양병원 입원환자 상태 파악하기, 다학제 팀 접근, 사례관리 기본개념의 이해 등의 내부 직원용 교육 콘텐츠도 제작하여 공단 담당자들의 역량을 제고했다. 연구용역 설문 결과에 의하면 요양병원 현장에 근무하는 종사자(의사, 간호사, 사회복지사) 들은 환자지원팀 역량 강화의 항목으로 응급상황 대처를 가장 중요한 항목으로 꼽았고 퇴원환자 복약지도, 영양 및 식사관리의 순으로 설문에 응했다. 반면 환자 보호자들은 활용자원 파악하기, 퇴원지원 설명하기 순으로 중요도를 선택, 퇴원 후 환자에게 적합한 자원연계(서비스)에 대한 정보 제공을 원했다. 따라서, 공단은 환자지원팀과 보호자의 설문 결과를 바탕으로 환자에게 필요한 장기요양 등의 자원을 연계하는 방안과 재택에서 필요한 낙상관리 등 응급상황 대처에 대한 교육 콘텐츠를 고도화하여 제도 활성화에 활용할 예정이다. 이은영 보장지원실장은 "가정에서 돌봄이 어려워 장기입원을 할 수밖에 없는 거동 불편자의 지역사회 복귀에 요양병원 퇴원환자지원제도가 도움이 되길 기대한다"며 "앞으로도 지역사회 통합돌봄 활성화를 통해 돌봄이 필요한 환자가 살던 곳에서 건강한 노후를 보낼 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 문재인 케어 설계자로 건강보험공단을 4년이나 이끈 김용익 이사장이 오는 12월 28일자로 떠난다. 건보공단은 10월 29일부터 11월 5일 오후 1시까지 신임 이사장 초빙 공모를 내면서 김 이사장의 퇴임을 확실 시 했다. 김 이사장은 2000년 건보공단 출범 이후 처음으로 1년 연임이 확정되면서 '3+1년'의 이사장 임기를 기록했다. 지난 4년 간 건강보험 보장성 강화와 부과체계 개편을 성공적으로 이끌었다는 평가를 받고 있으며, 올해 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 사무장병원 단속 및 징수 확보를 위해 건보공단 직원의 특사경 권한 도입을 관철시키는데 톡톡한 역할을 하기도 했다. 또한 김 이사장은 임기 내 제약산업 유통구조 개편에도 관심을 갖고 약가관리실을 신설하면서 의약품 전주기 관리, 제네릭 협상 도입 등 의약품 사후관리 기전 마련에도 관심을 가져 왔다. 한편 김 이사장의 뒤를 이을 신임 이사장의 지원 자격은 ▲최고 경영자로서의 리더십과 비전 제시 능력 ▲건강보험, 장기요양보험 등 사회보장·사회복지분야에 대한 전문지식과 경험 ▲조직관리 및 경영능력 ▲청렴성과 도덕성 등 건전한 윤리의식▲ 공공기관의 운영에 관한 법률 제34조,국민건강보험법 제23조 및 정관 제13조에서 정한 임원의 결격사유에 해당하지 않는 사람이다. 이사장은 건보공단 업무를 총괄하고 소속직원을 지휘& 8231;감독한다. 임기는 3년이며, 경영실적 평가 결과에 따라 1년 단위 연임이 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 감염병 위기경보가 하향 조정되면 한시적 비대면 진료 허용으로 파생되고 있는 약 배달앱 등 시스템은 더 이상 사용할 수 없다고 못 박았다. 다만 일반적인 상황에서 의료 사각지대에서의 대면진료를 보완할 수 있는 제도에 대해선 추후 의료계와 협의해 추진할 것이라고 밝혔다. 보건복지부는 지난 국정감사에서 보건복지위원회에서 질의한 비대면진료 관련 사안에 대해 최근 이 같이 서면답변서를 제출했다. 복지위 소속 국회의원들은 서면을 통해 코로나19로 허용된 한시적 비대면 진료와 관련해 비대면 진료 관련 앱들에 대한 사용 가능여부, 코로나19 위기 이후 비대면진료의 방향성에 대해 질의했다. 지난 19일 정부는 '한시적 비대면 진료에 대한 특정 의약품 처방 제한 방안'을 마련해 오는 11월 2일 시행을 예정에 두고 공고한 바 있다. 복지부는 "감염병 위기경보가 심각단계에서 하향될 경우 감염병예방법에 따른 한시적 비대면진료는 종료되며 앱을 통한 비대면진료도 불가능하다"고 못박았다. 다만 복지부는 "일반적 상황 하에서의 비대면진료는 안전한 의료이용을 원칙으로 의료접근성과 편의성 등을 고려해 국민건강증진에 기여할 수 있도록 대면진료를 보완하고 의료취약제와 취약계층 등 의료사각지대를 해소하는 차원에서 제도화 하는 방안을 의료계와 협의해 추진할 것"이라고 밝혔다. 한편 복지부는 지난해 9월 4일 의정합의를 통해 의료계 등 협의체에서 비대면진료의 발전적 방안을 논의해 추진하기로 합의한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의약품 영업·판촉대행사(CSO) 개념을 명확히 정립하고 지출보고서 작성·공개 관련 구체적인 방안을 마련해 제도 보완을 추진할 방침이다. 특히 CSO 지출보고서 작성·제출 의무 규제가 시행되는 내년 1월 말 전까지 CSO가 저지를 불법 리베이트 행위를 색출해 적발 시 처벌에 앞장서겠다는 방침도 밝혔다. 27일 복지부는 국민의힘 서정숙 의원의 국정 종합감사 서면질의에서 이같이 답변했다. 서 의원은 CSO 실태파악 현황과 불법 행위 근절 대책을 질의했다. 구체적으로 서 의원은 복지부의 CSO 실태조사 결과에 대한 조치 여부, CSO 지출보고서 의무화 규제 시행 전까지 시행할 규제방식 등을 물었다. 복지부는 지난 2018년과 2019년 제약업계 지출보고서 작성이나 CSO 위탁여부 등 현황에 대한 설문조사를 실시했고, 규제 필요성을 인식해 법 개정에 적극 동참했다고 밝혔다. 실제 지난 7월 20일 약사법·의료기기법 개정으로 CSO 처벌규정이 종전 대비 훨씬 구체화됐다. 복지부는 개정 법률 시행 시점인 내년 1월 21일 전까지 약사법을 통한 CSO 처벌에는 한계가 있다면서도, 이 기간 내 발생한 불법이 형법 등으로 처벌될 수 있도록 적극 노력할 방침이다. 아울러 CSO 개념을 정립하고 지출보고서 작성·공개 방안도 마련하겠다고 했다. 복지부는 "개정법 시행 전까지 약사법 상 CSO 처벌은 한계가 있다. 다만 형법을 근거로 해서는 처벌이 가능하다"며 "CSO 불법 적발 시 처벌 진행에 적극 협조할 예정이다. 설명회 등으로 이런 점을 널리 알릴 것"이라고 설명했다. 이어 "CSO의 효과적인 실태파악을 위해 CSO 개념 정립과 지출보고서 작성·공개 방안을 마련해 제도 보완을 추진하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 동물병원에서 사용하는 동물의약품의 유통·사용·처방 등의 관리는 농림축산식품부 담당으로, 그 담당을 복지부로 바꾸기 어렵다고 답했다. 사회적 합의 후 법률 개정 등 문제가 남아 있지만, 소관 부처가 변경된다면 업무 구분을 식약당국과 협의하겠다고도 했다. 보건복지부는 지난 국정감사에서 보건복지위원회에서 제안·질의한 동물약 관련 사안에 대해 최근 이 같이 서면답변서를 제출했다. 복지위 소속 국회의원들은 서면을 통해 동물병원 등에서 유통·사용·처방되는 인체용·동물용 의약품 등에 관리 필요성과 그 관리를 복지부·식약처가 담당해야 한다며 복지부의 입장을 질의했다. 이에 대해 복지부는 "동물병원 등에서 유통·사용·처방되는 인체용·동물용 약제 등의 관리 필요성에 대해 공감하지만 현재 동물약 관리 등 업무 성격과 전문영역을 고려해 농식품부가 담당하고 있다"며 "소관 부처 변경은 신중한 검토가 필요하고 사회적 합의 후 법령 개정 등이 필요할 것으로 보인다"고 밝혔다. 이어 복지부는 "만약 해당 업무 소관 부처가 변경될 경우 구체적 업무 구분은 변경 내용을 바탕으로 식약처와 협의하겠다"고 덧붙였다.