[데일리팜=김정주 기자] 정부가 약가 참조가격제 도입 검토에 대한 국회 제안에 우려섞인 반응을 보였다. 합리적 약가관리 필요성에 공감은 하지만 참조가격제 자체로 볼 때 환자의 경제적 부담 증가 등 부작용이 예측되기 때문이다. 대체조제 의무화에 대한 제안 등 가격정책에 대해선 의약계 찬반과 갈등이 잔존한 상황이어서 사회적 합의가 중요하기 때문에 다각적인 의견수렴을 통해 검토하겠다고 했다. 보건복지부는 지난 국정감사에서 보건복지위원회에서 제안·질의한 약가정책과 관련한 이 같은 사안에 대해 최근 이 같이 서면답변서를 제출했다. 복지위 소속 국회의원들은 서면질의를 통해 제네릭 의약품 시장 정상화와 건보재정 절감을 위해 참조가격제 논의를 할 것과 대체조제 의무화 등 제네릭 약가정책에 대한 정부 입장을 질의했다. 먼저 복지부는 건보 약품비를 합리적으로 관리하고 비용효과적인 제네릭 사용 환경을 조성하기 위한 약가관리 필요성에 공감했다. 실제로 2018년 발사르탄 사태 이후, 정부는 지난해 7월부터 제네릭 난립과 과당경쟁 방지를 위해 제약사 개발 노력과 품질 요소를 약가제도에 반영하는 제네릭 약가개편을 시행한 바 있다. 다만 정부는 참조가격제와 관련해선 사실상 부정적인 입장을 내비쳤다. 복지부는 "참조가격제는 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있지만 현행 약가제도에 큰 변화를 가져오고 환자의 경제적 부담을 증가시킬 가능성이 있다"며 "해외 사례를 참고하고 사회적 의견수렴을 통해 신중하게 검토할 필요가 있다"고 밝혔다. 대체조제 의무화의 경우 2000년 정립된 의약분업 원칙을 고려해 사회적 합의가 필요한 사안이라고 했다. 현재 대체조제 가능한 품목은 급여 약제 2개 중 1개 꼴로 인센티브까지 부여하고 있지만 의료계의 부정적 시각이 씻기지 않은 상태에다가 의무화 돼 있지 않아, 의약 갈등을 우려하는 약국에서 적극적으로 참여하지 못하는 게 현실이다. 시스템 간소화 등이 부각된 것도 여기서 비롯된다. 복지부는 "관계부처와 관련 단체, 전문가 의견수렴을 통해 검토하겠다"고 답했다. 한편 복지위는 무분별한 고가약 처방을 막기 위한 구축 필요성에 대해서도 질의했다. 이에 대해 정부는 스핀라자주를 예로 들며 고가약의 경우 적정 처방과 사후심사에 따른 분쟁 예방을 위해 심사평가원에서 사전승인제를 운영 중이라고 설명하며 "개별 약제 특성을 고려해 사전승인제를 포함, 다양한 약제 관리방안에 대해 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 한방 의약분업이 시행되지 않아 '첩약 건강보험 시범사업' 과정에서 약국으로 처방전이 거의 발행되지 않고 있다는 설명을 내놨다. 특히 한방 의약분업 논의 필요성에 적극 공감하며, 관련 직역단체 의견을 수렴하는 동시에 첩약급여 시범사업 기간 내 한약사 1인당 1일 조제건수 설정 필요성·적절성을 검토하겠다는 계획도 밝혔다. 27일 보건복지부는 국민의힘 백종헌 의원의 국정 종합감사 서면질의에 이같이 답했다. 백 의원은 첩약급여 시범사업 관련 약국 조제분 까지 급여를 적용한 이유, 한약사 1인당 가능 조제건수를 설정해야 하는 이유, 첩약급여 과정에서 약국 처방전이 거의 발행되지 않는 문제점·해결방안 등을 물었다. 백 의원은 현행 한약사 제도의 현황과 문제점은 무엇인지, 한방 분업에 대한 의지나 계획은 있는지에 대해서도 질의했다. 복지부는 첩약급여 시범사업에 대해 한의사는 자신이 진료한 환자에 대해 직접 한약을 조제할 수 있고, 한약사는 한의사 처방전을 받아 한약이 조제 가능하다고 설명했다. 특히 첩약 시범사업 추진 당시 대한한약사회가 '무자격자 한약 조제 방지' 등 목적으로 한약사 1인당 1일 조제건수 설정이 필요하다고 건의했다는 내용도 곁들였다. 복지부는 시범사업 과정에서 조제·탕전 현황을 모니터링해 1일 조제건수 설정 필요성과 적절성을 검토할 방침도 밝혔다. 첩약급여 시 한약 처방전이 약국으로 거의 발행되지 않는데 대해 복지부는 한방 의약분업이 강제가 아닌 임의로 이뤄지고 있어 환자 요구 또는 한의사 자발적 의사에 따라 약국 처방전 발행이 이뤄진다고 설명했다. 임의 한약 분업 상태인 현행 약사법 아래서는 한의사에게 처방전 발행 관련 법적 의무가 없어 강제할 수 없다는 취지다. 한약 분업 관련해서는 관련 직역단체를 포함해 지속적으로 합의도출에 노력하겠다고 했다. 복지부는 "한방 분업 관련 적극적 논의가 필요하다는데 공감한다. 1993년 논의 당시 한의약분야는 한방 분업을 위한 상황이 성숙하지 못해 우선 한약사 제도를 도입한 뒤 상황이 성숙했을 때 분업 재논의를 하기로 했다"며 "유관부처, 관련단체와 지속적으로 논의하겠다"고 답했다. 이어 "한약사는 한약과 한약제제 약사업무 관련 전문지식을 습득한 자로써, 한약 관련 전문인력으로 역할을 할 수 있도록 범위내에서 최대한 지원할 것"이라며 "앞으로도 한약사회와 소통해 필요한 사항들에 대한 의견을 수렴하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 제약업계 등에서 꾸준히 요구해온 약제 가산 기산일 변경안에 대해 신규 등재 품목과 형평성을 이유로 난색을 표했다. 심평원은 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 인재근 의원이 서면질의한 가산재평가와 관련해 이 같은 답변을 내놨다. 인 의원은 가산재평가 제도 개선과 관련, 가산 유지 5년 초과 약제 또는 동일 제제가 3개사 이하 제품군에 대한 보험상한가 유지 및 규정 시행 시점을 가산 기산일로 변경하는 안에 대해 물었다. 이와 관련 심평원은 "가산재평가 제도 개선은 신규 제네릭 진입 촉진, 안정적 공급 보장 등 당초 제도 도입 목적을 달성하고 대다수 품목의 장기간 가산 보장, 합성·생물 의약품 간 가산 기간의 상이함 등 부작용을 개선하기 위해 올해 1월부터 추진됐다"고 밝혔다. 보험상한가 유지는 가산종료 등으로 상한금액이 불합리한 경우 인상을 신청할 수 있도록 상한금액 인상 조정제도를 개선해 9월부터 시행 중이다. 심평원은 "다만, 가산 기산일의 변경은 제도 변경 이후 신규 등재 품목과의 형평성 등을 고려할 필요가 있어 신중한 접근이 필요하다"며 "제도 개편 이후에도 환자의 진료를 위해 필요한 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 지속적으로 관리하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 재심사 제도 폐지 대책 일환으로 의약품 자료보호 제도의 법적 근거 마련을 추진하고 있다고 밝혔다. 식약처는 지난해 7월 의약품 시판후 안전관리 제도 개선 방안을 발표하면서 향후 PMS(재심사)와 RMP(위해성관리계획) 제도를 통합 운영하겠다고 밝힌 바 있다. 그러면서 현재 국내 재심사 제도의 두가지 기능인 시판후 조사와 자료보호를 분리해 자료보호제를 신설하겠다고 덧붙였다. 식약처는 지난 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 인재근 더불어민주당 의원 질의에 이같이 서면 답변했다. 인 의원은 "의약품 재심사 제도를 대신해 의약품 자료보호 제도 기능을 수행할 명확한 근거 규정 마련이 필요하다"고 지적했다. 이에 식약처는 "의약품 자료보호 제도를 실효적으로 운영해 국내 제약기업의 의약품 연구개발 역량 및 국제 경쟁력 강화를 도모하기 위해서는 제도 운영에 대한 명확한 법적 근거 마련이 중요하다고 생각한다"고 답변했다. 그러면서 "새로운 의약품 연구개발을 장려하고 국내 제약기업의 경쟁력 강화를 도모하기 위한 의약품 자료보호 제도의 취지가 충분히 반영될 수 있도록 법적근거 마련을 위해 유관단체 등과 협의를 진행 중에 있다"며 "의약품 자료보호 제도의 법적근거 마련을 위한 구체적 추진방안을 마련해 보고하겠다"고 설명했다. 지난 3월부터는 유관단체 등과 '의약품 자료보호 제도 법제화 실무협의체'를 운영하고 있는 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 전문가용으로 허가된 코로나19 항체진단키트를 개인이 구매할 수 없도록 관련 규정 등을 마련하겠다고 밝혔다. 그러면서 최근 논란이 된 약국 유통 업체가 식약처에 따로 질의한 적은 없다며 선을 그었다. 식약처는 지난 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 이달곤 국민의힘 의원 질의에 이같이 서면 답변했다. 이 의원은 "전문가용 허가 결정 근거 이외에 식약처가 승인과 유통 단계에서 보다 명확한 지침을 내렸다면 지금과 같은 국민, 해당기업, 약국의 혼란을 사전에 막을 수 있었을 것 같다"며 식약처 대응 문제점 및 향후 대책에 대해 질의했다. 이에 대해 식약처는 "전문가용 제품 유통 시 주의사항을 관련 업체에게 홍보하고, 향후 관련 규정 개정 등을 통해 전문가용 제품은 개인 판매를 제한하는 등의 실효성 있는 관리방안을 검토하겠다"고 답변했다. 이 의원은 또 "식약처 국내 전문가용으로 허가할 당시 약국 유통에 대해 해당기업이 식약처에 질의한 적이 있는지, 이에 대해 식약처가 회신답변 또는 가이드라인을 제시한 적 있냐"고 재차 물었다. 식약처는 그러나 "질의 및 답변 회신사례는 없었다"며 답했다. 그러면서 "코로나19 항체검사시약은 모두 전문가용으로 허가돼 체외진단의료기기의 안전성과 유효성이 확보된 사용이 필요하므로, 약국으로 판매된 제품의 제조업체 및 판매업체에게 개인이 구매할 수 있는 약국 등에 동 제품을 판매하지 않도록 행정지도했다"고 밝혔다. 이는 체외진단의료기기법 제16조에 의한 조치라는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 품질관리 강화를 위해 고의적 불법 행위를 한 비양심제약사를 대상으로 한 'GMP 적합판정 취소 제도 도입'에 동의한다고 밝혔다. 최근 자료조작 적발 사례가 잇따라 나오면서 보다 강력한 처벌규정이 생길지 주목된다. 삭약처는 지난 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 백종헌 국민의힘 의원 질의에 이같이 서면 답변했다. 백 의원은 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분, 그리고 고의적 불법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라크 아웃 제도와 같은 강력한 제도를 도입할 필요가 있다고 생각해 약사법 개정을 추진할 계획"이라며 제도마련에 대해 질의했다. 이에 대해 식약처는 "약사감시를 강화하고, GMP 적합판정 취소 제도 등을 도입해야 한다는 의견에 동의한다"면서 "추가로 내부 감시역량을 강화하기 위한 전문인력 확보 등을 추진하고, 제약 기업들이 품질 관리를 할 수 있는 역량을 확보할 수 있는 지원 방안도 마련해 보고하겠다"고 설명했다. 백 의원은 또한 "올해 약사감시 적발율은 57%였는데, 2019년 21%보다 무려 3배 가까이 늘어난 수치"라면서 "식약처는 특별감시가 적발율이 높고 정기감시로는 적발하기 힘들다고 답변하는데 정기감시를 왜 하는 것이냐"며 정기감시 무용론을 지적했다. 이에 식약처는 "정기 감시는 국제기준(PIC/S)에 따라 3년에 1회 실시하고 있으며, 제약업체의 GMP 기준 준수 환경을 조성하는데 중요한 역할을 하고 있으므로, 정기 감시는 필요한 것으로 판단하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 미국 머크앤컴퍼니(MSD)의 경구용 코로나 치료제 '몰누피라비르'를 다양한 코로나 치료제 동향을 지속적으로 모니터링해 안전하고 효능이 검증된 치료제 도입을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 질병청관리청은 국회 보건복지위워회 국정감사 이후 더불어민주당 서영석 의원이 서면으로 몰누피라비르의 효능 검증을 묻는 질문에 이 같이 답했다. 서 의원은 "치료개시 5일 째 위약을 먹은 환자나 몰누피라비르 먹은 환자나 모두에서 바이러스가 검출되지 않은 결과물이 논문으로 발표됐다"며 "이 정도의 효능을 갖는 약이 정말로 국가 방역 및 국민들 안심제고에 필요한지 분석이 정밀하게 이뤄졌는지"를 질의했다. 이와 관련 질병청은 "현재 구매 계획중인 코로나19 경구투여제의 치료제 국내도입을 위해 바이러스 검출 결과 이외에도 임상증상 개선, 안전성 평가 등 다양한 임상시험 결과 및 미국 등 선진국의 허가사항을 포함하여 종합적으로 검토하고 있다"고 답했다. 또 논문 외에도 머크는 지난 1일 허가신청을 위해 고위험군 경증~중등증 환자 대상 중간분석 결과를 발표했는데, 그 결과 몰누피라비르 투여 후 29일간 입원 또는 사망환자는 투약군 28/385명, 위약군 53/377명, 사망은 투약군 0명, 위약군에서 8건 보고됐다. 또 감마형, 델타형, 뮤형 변이에 일관된 효과를 보였다. 이 결과를 근거로 지난 8일 미FDA와 협의해 긴급사용승인 신청이 진행됐다. 질병청은 "코로나 치료제 동향을 지속적으로 모니터링해 안전하고 효능이 검증된 치료제 도입을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한약사의 한약제제 외 일반의약품 판매와 관련해 의약품 분류 기준이 전문의약품과 일반의약품으로만 구분돼 규제가 쉽지 않다는 입장을 밝혔다. 한약사 업무범위는 한약과 한약제제이나, 의약품 허가 시 한약제제를 별도 구분하지 않는데다 약사-한약사 간 갈등으로 취급권역을 명확히 구분할 수 없다는 설명이다. 27일 복지부는 국회 국민의힘 백종헌 의원 종합감사 서면질의에 이같이 답했다. 백 의원은 약사와 한약사 간 갈등을 직접적으로 질의했다. 두 직능 간 갈등이 날로 커져가고 있다며 이를 해결하기 위한 복지부 대책을 물었다. 해당 지적에 복지부는 지금까지 밝혔던 입장을 반복하는 수준에 그쳤다. 복지부는 현행 약사법 상 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 약국개설자는 일반약을 판매 할 수 있으므로, 한약사는 면허범위 내 약을 조제·판매할 수 있다고 했다. 구체적으로 복지부는 한약사 업무범위에 대해 '한약과 한약제제 관련 약사업무를 담당하는 자'라고 명확히 했다. 다만 현행 의약품 분류 기준(식약처 '의약품 분류 기준에 관한 규정')이 전문약과 일반약으로만 구분하고 품목허가 시 한약제제를 별도로 구분하지 않고 있다고 했다. 일반약에서 한약제제를 분류하는 조치가 필요하지만 현실적으로 직역 간 이견과 한약제제 범위가 불명확해 구분이 어렵다는 게 복지부 입장이다. 복지부는 "향후 의약품 분류 소관부처인 식약처 등 유관기관과 협의해 개선방안을 검토하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 개발하고 있는 치매치료제 '도네페질' 패치 제형이 세번째 1상시험을 승인받았다. 동아는 1상에서 단회투여, 반복투여, 장기부착 안전성 등을 검증하고 허가를 신청할 계획인데, 상업화 속도에서는 아이큐어에 뒤질 전망이다. 식약처는 27일 동아ST의 도네페질 패치 후보 'DA-5207'의 임상1b상을 승인했다. 벌써 세번째 1상 시험이다. 동아는 지난 2019년 3월 건강한 성인 남성에서 DA-5207 단회 투여시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 계획서를 승인받았다. 작년 6월에는 반복 투여시 안전성, 약동학적 및 악력학적 특성을 평가하기 위한 1b상을 승인받았다. 이번 시험도 1b상으로 작년 6월 승인받은 임상의 연장선상으로 풀이되는데, 용량 탐색 목적으로 진행할 것으로 전해진다. 도네페질은 아리셉트라는 브랜드명으로 판매되고 있는 치매치료제다. 시장의 90%를 장악하고 있는 제제로 동일성분 제네릭도 많이 나와 있다. 동아는 1상에서 시판중인 아리셉트정과 비교해 동등성을 확보해 허가를 신청할 계획이다. 이는 대규모 피험자를 통해 유효성을 검증하는 3상을 건너뛰기 때문에 상업화까지 속도가 훨씬 단축될 것으로 기대되고 있다. 하지만 식약처가 패치제 특성을 고려한 임상검증을 요구하고 있기 때문에 회사 측 예상보다는 다소 시간이 지연되고 있다. 식약처는 단회 투여시, 반복 투여와 함께 장기 부착 시 안전성 자료도 요구하는 것으로 알려졌다. 이에따라 동아는 장기 부착 안전성 검증을 위한 시험도 준비중인 것으로 전해진다. 그럼에도 개발 경쟁자인 대웅제약이나 보령제약보다는 상업화 단계가 앞서 있는 상황이다. 다만 임상3상까지 완료하고 허가를 신청한 아이큐어보다는 승인이 늦을 전망이다. 아이큐어는 지난 4월 식약처에 도네페질 패치제에 대해 허가를 신청했고, 빠르면 연내 허가도 기대되는 상황이다. 아이큐어가 개발한 제품은 셀트리온이 국내 판매할 계획이다. 동아 입장에서는 아이큐어 제품이 시장을 완전히 장악하는 것을 막으려면 빠른 상업화로 격차를 줄여야 한다. 때문에 용량 결정이나 장기 부착 안전성 1상 시험의 속도를 높여야 한다는 분석이다.