[데일리팜=이탁순 기자] 주성분 생약이 완제의약품 주성분으로 사용된 적이 없어도 규격집 등에 수재돼 사용됐다면 개량신약으로 분류할 수 있는 근거가 마련된다. 이에따라 제약업체의 제출자료 부담이 완화될 것으로 전망된다. 식약처는 주성분 생약이 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 등에 사용례가 있다면 신약이 아닌 개량신약으로 인정 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고하고, 12월 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에는 ▲한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 ▲전문의약품의 직접용기·포장의 재질·종류 허가·심사 강화 ▲한약(생약)제제 중금속 안전기준 인정 자료 범위 확대 ▲한약(생약)제제 제조방법 상세 기재요령 명확화에 대한 내용이 담겼다. 개정안에 따르면 종전에는 주성분 생약이 완제의약품의 주성분으로 사용된 적이 없는 경우 신약으로 분류해 허가·심사했으나, 앞으로는 해당 주성분 생약이 '대한민국약전외한약(생약)규격집'등에 수재돼 사용되었다면 개량신약으로 분류해 종류에 따라 일부 제출자료를 간소화해 허가·심사한다. 또한 종전에는 기허가·신고된 한약(생약)제제와 동일 품목의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다르더라도 별도의 입증자료 없이 기존 품목과 동일한 사용기간을 부여했으나, 앞으로는 전문의약품의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다른 경우 안정성시험 자료를 제출해야 한다. 이와함께 현행 '대한민국약전' 생약시험법(일반시험법) 등에 따른 중금속 기준 자료 제출만 가능했으나, 추가로 ICH 가이드라인에 따른 금속불순물 안전성 입증자료도 제출할 수 있게 된다. 아울러 현재 한약(생약)제제의 제조방법 기재 시 의약품 허가 규정의 제조방법 기재요령을 준용하고 있으나, 한약(생약)제제 특성에 맞춰 '한약(생약)제제의 제조방법 기재요령'을 명확화했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 개정이 업계의 한약(생약)제제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 한약(생약)제제 허가와 관련한 안전관리를 지속적으로 보완·강화해 우수한 품질의 한약(생약)제제가 국민들에게 제공될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제넨셀은 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'ES16001'의 국내 제2·3상 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 26일 승인받았다고 밝혔다. 제넨셀 측은 이번 승인이 코로나19 치료제 글로벌 임상의 정식 개시를 의미한다고 설명했다. 이번 글로벌 임상은 우리나라와 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시되며, 총 1100여 명을 대상으로 'ES16001'의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞추게 된다는 설명이다. 'ES16001'은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와 공동 개발했다. 'ES16001'은 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있어, 코로나19의 원인 바이러스인 'SARS-CoV2'의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상도 완화시킬 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 또한 'ES16001'은 천연물 기반이라 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 것이 장점이며, 최근 해외에서 개발 중인 경구용 치료제에 비해 부작용이 적고 약가도 크게 낮출 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다. 정용준 제넨셀 공동대표는 "이미 전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다"며 "국내에 이어 유럽 및 인도에서도 연내에 임상시험계획 신청 절차를 진행할 것"이라고 말했다. 한편 제넨셀은 최근 전략적 투자자(SI)이자 최대 주주인 세종메디칼로부터 투자를 유치하는 등 안정적인 임상 자금을 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 또한 이번 임상용 의약품은 제넨셀의 또다른 전략적 투자자인 한국파마에서 생산하고, 본 임상시험은 해외 네트워크 갖고 있는 한국의약연구소가 맡아서 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 보건복지위 국정감사에서 비대면 진료로 파생된 '배달약국'의 마약류 비만약·발기부전약 등 편법 처방·오남용 조장 등 국민 의약품 안전 위협요인이 확인된 가운데 대한약사회가 배달약국을 대체할 플랫폼을 선제적으로 제시할 필요가 있다는 여당 제언이 나왔다. 비대면 진료·조제가 앞으로 다가올 '위드 코로나' 상황에서 사실상 무기한 허용될 공산이 큰 만큼, 전문가 단체이자 이익집단인 약사회가 환자 편익이란 무시할 수 없는 강점을 지닌 배달약국을 대체할 '비대면 조제' 모델을 민간 차원에서 발굴해 정부에 제안할 필요성이 크다는 지적이다. 22일 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 의원들과 민주당 정책위원회 조원준 수석전문위원은 복지부 국정감사장을 뜨겁게 달궜던 비대면 조제 배달약국 플랫폼과 관련해 이같은 견해를 드러냈다. 여당 의원들과 조 수석전문위원은 이번 국감이 코로나19로 작년 2월부터 한시적으로 허용된 비대면 진료·조제와 배달약국의 장점과 문제점을 동시에 들여다 볼 기회를 줬다고 평가했다. 특히 배달약국 이슈의 경우 약사회 김대업 회장과 대표적인 플랫폼 A업체 대표가 국감장에 참고인 신분으로 각각 출석하면서, 상반된 입장을 각자 표명하는 상황까지 도출됐다고 했다. 실제 지난 7일 열린 복지부 2일차 국감에서 민주당 남인순 의원과 서영석 의원, 신현영 의원은 김대업 회장과 A업체 대표에게 비대면 진료·조제 플랫폼의 장·단점인 처방 환자 편의성과 의약품 배송 과정에서 발생한 예상치 못한 문제점 등을 촘촘히 신문했다. 특히 남 의원은 배달약국이 약사법이 규제중인 '약국 장소 외 판매금지' 규정을 정면으로 위반하는데다 비대면 진료와 달리 감염병 예방·관리법 상 예외 규정조차 전무한데도 복지부가 배달약국 위법성 판단을 내리지 않거나 제대로 된 보완입법 채비를 하지 않는다고 꼬집었다. 여기에 대한약사회 차기 회장 선거 출마를 공표한 김종환 약사비전 4.0 연구소장은 권덕철 복지부장관을 배달약국 관련 약사법 위반행위 단속 직무유기 혐의로 고위공직자범죄수사처(공수처)에 지난 20일 고발조치까지 했다. 이런 상황에서 조원준 수석전문위원은 약사회가 선제적으로 의약품 택배배송이 촉발하는 문제점을 개선·삭제하고 배달약국 앱을 효과적으로 대체할 플랫폼을 개발·발굴해 정부와 국회에 정책제언해야 한다고 조언했다. 위드 코로나로 일상회복단계에 진입했을 때 경우에 비대면 진료와 비대면 조제가 불가피하게 지속적으로 허용될 수 있으므로, 무조건 반대만 할 게 아니라 구체적인 상황에 맞춘 비대면 조제 기준과 타당성을 갖춘 플랫폼을 약사회가 선도해 만들어야 한다는 것이다. 조 수석전문위원은 "비대면 진료로 인한 배달약국이 의약품을 택배로 배송하는 과정에서 의약품 안전성과 안정성을 제대로 담보하지 못하는 위험에 대해서는 여야가 이견없이 공감했다"며 "특히 약사회장이 직접 국감장에 나와 배달약국이 국내 보건의료 시스템 자체를 뒤흔든다고 주장하면서 약사회 입장을 충분히 전달했다"고 설명했다. 조 위원은 "그럼에도 불구하고 배달약국 앱이 가진 강점인 환자 편익을 무조건 무시할 수는 없는 상황이다. 위드코로나로 진입하는 동시에 4차산업시대 최신 IT 기술이 빠르게 발전중인 지금, 아무 타당성 없이 비대면 조제 플랫폼을 막기만 할 수는 없을 것"이라며 "의약품 전문가이자 민간단체인 약사회가 약사들이 우려하는 문제점을 해결한 배달약국 대체 플랫폼을 발굴해 정책제언해야 한다"고 부연했다. 이어 "법과 제도적 차원의 문제를 해결하는 노력과 함께 최신 IT 비대면 플랫폼의 발전 상황을 현실적으로 바라보며 비대면 조제, 배달약국에서 민간 전문가로서 제언할 부분을 제대로 직언할 때"라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년 5월 재심사가 종료되는 보령제약의 '듀카브(피마사르탄칼륨삼수화물과립+암로디핀베실산염)'를 모방한 후발약 개발이 경쟁적으로 진행되고 있다. 이미 동구바이오제약 등 복수의 제약사가 후발약 개발에 착수한 가운데 동국제약도 개량신약 개발에 나섰다. 식약처는 22일 동국제약의 'DKF-407'에 대한 1상 임상시험계획서를 승인했다. DKF-407의 시험약 성분명은 피마사르탄칼륨과 에스암로디핀으로 듀카브와 비슷하다. 다만, 암로디핀에서 이성질체 분리기술을 통해 약효를 극대화한 에스암로디핀을 사용해 차별화에 나섰다. 듀카브 후발약은 지난 7월 동구바이오제약이 후보물질 'DKB21001'의 임상1상 시험계획서를 승인받은 이후 여러 제약사들이 개발경쟁에 합류하고 있다. 알리코제약과 네비팜도 임상1상시험을 승인받았는데, 모두 동국제약처럼 개량신약인 것으로 알려졌다. 후발주자들이 개량신약으로 개발하는 건 2031년 8월 종료되는 듀카브의 조성물특허를 회피하기 위한 전략으로 풀이된다. 개발에 착수한 제약사들은 듀카브 조성물특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판도 제기한 상태다. 조성물특허를 회피하면 후발약들은 물질특허가 종료되는 2023년 2월 1일 이후 시장 출시가 가능해진다. 또한 듀카브가 내년 5월 재심사가 종료되기 때문에 이에 맞춰 허가심사를 하려고 후발제약사들이 서둘러 개발에 나선 것으로 관측된다. 지난 7월 시행된 위탁생산 제한 법률도 복수의 제약사들이 개발전에 합류한 배경으로 꼽힌다. 법률에 따라 개발·제조사들은 3개사에만 위탁생산을 할 수 있기 때문이다. 현재 듀카브 특허회피 심판에 합류한 제약사만 30~40개이기 때문에 앞으로 더 많은 제약사들이 후발약 개발에 나설 가능성이 있다는 분석이다. 오리지널 듀카브를 보유한 보령제약은 후발약 시장침투에 대비해 3제 약제를 개발하는 등 제품 라인업 다양화에 신경쓰고 있다. 듀카브는 작년 351억원의 실적을 기록한 대형품목으로, 후발주자 입장에서는 놓치기 힘든 대어다. 때문에 시장전략을 놓고 오리지널과 후발약 진영 간 머리싸움도 치열할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엘지화학의 '제미글로50mg(제미글립틴타르타르산염)'와 일양약품의 '슈펙트캡슐100·200mg(라도티닙염산염)' 등이 4분기 사용량-약가연동 유형 '가·나' 모니터링 대상에 포함됐다. 건강보험공단은 최근 '2021년도 4분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 올해 4분기 모니터링 대상은 70개 동일 제품군 약제 145품목이다. 이 중 99품목이 다국적 제약사 제품이고 나머지 46품목이 국내 제약회사 제품이다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 사용량-약가연동 협상 가 유형은 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우가 대상이다. 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다. 이번에 포함된 PV모니터링 가·나 다국적사 제품을 보면 입센코리아의 '디스포트주(클로스트리디움보툴리눔)', 한국화이자제약의 '인라이타정1·5mg(엑시티닙)'과 '토비애즈서방정4·8mg(페소테로딘푸마르산염)', 한국노바티스의 '졸레어주사(오말리주맙)'과 '졸레어프리필드시린지주75·150(오말리주맙)', 한국로슈의 '젤보라프정240mg(베무라페닙)' 등이다. 국내사 제품은 신풍제약의 '이니시아정(울리프리스탈아세테이트)', '피라맥스정', 영풍제약의 '자론티연질캡슐(에토숙시미드)', 제이더블유중외제약의 '크린조(염화나트륨)', 한독의 '테넬리아정20mg(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)', 녹십자의 '하이퍼테트주(항파상풍사람면역글로불린)', 에이치케이이노엔의 '사이레노정3·6mg(독세핀염산염)', 보령제약의 '카나브정 30·60·120mg(피마사르탄칼륨삼수화물)', 한국피엠지제약의 '레일라정', 한미약품의 '마카이드주(트리암시놀론아세토니드)', 유영제약의 '에리자스나잘스프레이(덱사메타손시페실레이트)' 등이다. 보면 삼오제약의 '비미짐주(엘로설파제알파)', 사노피-아벤티스코리아의 '모조빌주(플레릭사포르)', 비엘엔에이치의 '트리세녹스주(삼산화비소)', 에스케이케미칼의 '미가드정(프로바트립탄숙신산염일수화물)' 등이 포함됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 1월부터 대장암, 위암, 폐암을 시작으로 2주기 암 적정성 평가가 실시된다. 1주기 암 적정성 평가 지표가 기존 수술환자에 대한 과정 중심이었다면, 2주기는 암 진료영역 전반에 대한 성과와 결과 중심 평가로 확대·개편했다는데 의미가 있다. 이를 위해 기존의 수술 전 정밀 검사 시행률, 병리보고서 기록 충실률과 같은 진료 수행 과정과 관련된 지표는 삭제하고 수술 사망률, 합병증 등 진료성과와 직접 연결되는 결과지표를 신설했다. 건강보험심사평가원은 내년 1월에서 12월까지 대장암, 위암, 폐암 등의 수술, 항암화학요법, 방사선치료를 실시한 요양기관을 대상으로 2주기 평가를 실시한다고 26일 밝혔다. 대장암은 총 14개(평가지표 10개, 모니터링 지표 4개), 위암은 총 15개(평가지표 11개, 모니터링 지표 4개), 폐암은 총 12개(평가지표 8개, 모니터링 지표 4개) 지표에 대해 평가한다. 2주기 암 적정성 평가 지표는 향후 신규평가 도입이 용이하도록 다양한 암에 적용가능한 공통지표와 암 항목별 치료 특성을 살린 특이지표로 구분했다. 대장암, 위암, 폐암에 모두 공통으로 적용되는 지표는 ▲암 확진 후 30일 이내 수술 받은 환자비율 ▲전문인력 구성여부 ▲암 환자 대상 다학제 진료비율▲수술 사망률 ▲수술 후 퇴원 30일 이내 재입원율 ▲수술환자 중 중증환자 비율 ▲암환자 교육상담 실시율 ▲암환자 사망 전 중환자실 입원율 ▲암환자 사망 전 항암화학요법 실시율 ▲암환자 호스피스 상담률 ▲입원일수 장기도 지표(LI) ▲입원진료비 고가도 지표(CI) 등이다. 암별 특이지표는 대장암과 위암에서 1주기 지표 중 지속 평가가 필요한 지표로 구성되며, 폐암에는 특이지표가 없다. 대장암의 특이지표는 정확한 암 병기 확인을 위해 시행하는 국소 림프절 절제 및 검사율과 수술 후 재발 위험을 낮추기 위하여 적절한 시기에 항암제를 투여했는지 확인하는 수술 후 8주 이내 권고된 보조 항암화학요법 실시율을 평가한다. 위암의 특이지표는 내시경 절제술 후 완전절제를 확인하기 위한 내시경 절제술 치료 내용 기록 충실률과 내시경 절제술 후 불완전 절제 또는 전이 가능성이 높은 경우에 위절제술을 시행하였는지 확인하는 불완전 내시경 절제술 후 추가 위절제술 실시율, 수술 후 재발 위험을 낮추기 위한 수술 후 8주 이내 권고된 보조 항암화학요법 실시율을 평가한다. 조미현 평가실장은 25일 전문기자협의회 사전브리핑을 통해 "그동안 암 평가는 수술환자를 대상으로 실시했으나 항암·방사선치료 환자와 말기암 환자로 평가영역을 확대함으로써 암 적정성 평가의 사각지대를 해소하게 됐다"고 평가했다. 임상희 평가3부장은 "2주기 암 적정성 평가는 5대 암 중 대장암, 위암, 폐암 등 3대 암에 먼저 적용해 시행된다"며 "향후 5대 암종 이외 타 암종에도 평가가 용이하도록 신규지표를 개발했다"고 말했다. 임 부장은 "그동안의 평가가 과정 중심의 평가였다면, 이번 2주기 평가는 과정 지표를 줄이고 치료 성과와 연계되는 결과 지표로 확대했다는데 의미가 있다"며 "1주기 평가 기간 동안 과정 짚가 충분히 잘 지켜졌기 때문에 대폭 삭제됐고, 신규 도입된 수술 사망률이나 합병증, 사망전 중환자실 입원률, 항암화학요법 등이 결과 지표와 관련이 있다고 보면 된다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 등 의료기관의 '진료 정보침해사고' 범위를 지금보다 확대하는 법안이 추진된다. 주요 의료기관은 보건복지부장관으로부터 정보보안관제를 받도록 해 정보침해사고 예방률을 높이고 복지부장관이 의료정보보호센터를 설치·운영할 수 있게 하는 조항도 담겼다. 26일 더불어민주당 김상희 국회 부의장은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표 발의했다. 현행법은 의료기관이 전자의무기록에 대한 전자적 침해행위로 진료정보가 누출되면 이를 복지부장관에게 통지하도록 규정하고 있다. 복지부장관은 진료정보 침해사고 예방을 위해 여러 조치를 하도록 하고 있다. 김상희 부의장은 의료기관이 전자의무기록시스템 외 운영·관리를 위해 여러가지 전산시스템을 운영하고 있는 점을 들어 정보침해 사고 범위를 확대할 필요성을 제기했다. 병·의원 전산시스템의 전자적 침해는 환자 의료정보 침해로 이어질 위험이 크므로 예방력을 높여야 한다는 취지다. 또 주요 의료기관은 복지부로부터 정보보안관제를 받고, 복지부장관은 의료정보보호센터를 설치·운영할 수 있게 해 전문성을 제고해야 한다는 게 김 부의장 생각이다. 이에 김 부의장은 전자의무기록 외에도 복지부령이 정하는 전산시스템에 대한 전자적 침해행위로 정보가 유출 된 때에도 진료정보 침해사고로 관리하도록 하는 법안을 냈다. 복지부장관이 진료정보 등 침해사고 긴급조치를 위해 필요한 때 관계 행정기관장에게 인터넷 주소 등 필요 정보를 요청할 수 있도록 했다. 특히 대통령령으로 정한 의료기관은 원칙적으로 복지부장관으로부터 정보보안관제를 받게 했다. 김 부의장은 "진료정보 등 침해사고 예방·대응 업무 수행을 위해 의료정보 보호센터를 설치 운영하게 했다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 그간 삼성바이오로직스가 국내에서 생산해온 모더나 코로나19 예방백신을 국내에서 사용할 수 있게 됐다. 초도물량 총 243만5000회분 분량으로 4분이 정부 예방접종 계획에 폭넓게 이용될 전망이다. 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 백신 초도생산물량(PPQ) 243만5000회분이 25일 긴급사용승인됨에 따라 국내에 도입된다고 26일 오전에 밝혔다. 지난 5월 19일부터 23일까지 있었던 한미정상회담을 위한 문재인 대통령 미국 순방을 계기로 삼바와 모더나사 간 백신 위탁생산 계약이 대통령 임석 하에 같은 달 22일 체결된 바 있다. 그 후 백신 공급의 안정성과 유통 효율화 측면에서 국내 생산 백신의 국내 공급 필요성에 대해 우리 정부와 모더나사는 공감대를 가지고 지속적으로 협의해왔으며, 삼바도 안정적인 생산체계 구축을 위해 노력해왔다. 이번에 삼바의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 인증을 25일 마쳤고 같은 날 곧바로 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이 도입되게 됐다는 게 정부의 설명이다. 이번 도입은 SK바이오사이언스의 아스트라제네카 백신 이후 우리 기업이 생산한 코로나19 백신을 우리 국민에게 접종하는 두 번째 사례다. 또한, 아스트라제네카, 노바백스, 스푸트니크V에 이어 국내에서 4번째로 생산되는 코로나19 백신으로, 우리나라에서 mRNA, 합성항원, 바이러스벡터 등 다양한 플랫폼의 백신을 생산하게 됐다. 식약처는 백신의 안전성과 품질 관련, 국내에서 처음 생산·공급되는 mRNA 백신인 만큼, GMP 평가와 전항목 품질검사 등 전문적인 검증절차를 통해 제품 생산 과정과 품질을 철저하고 신속하게 평가했다. 제출자료 심사와 동시에 실태조사팀 구성·제조소 현장 실태조사를 지난달 22일부터 25일까지 진행하고 해당 제조소에서 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 점검했다. 특히 열에 쉽게 파괴되는 mRNA 백신 특성을 감안해 원액 혼합조제부터 충전, 밀봉까지 전 공정에서 무균상태 유지 등과 같은 제반 관리상황을 면밀하고 철저하게 평가해 승인했다. 류근혁 복지부 제2차관은 "이번 도입은 지난 5월 문재인 대통령 참석 하에 모더나와 삼성바이오로직스 간에 위탁생산 계약이 체결된 이후 우리나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과"라고 평가하고 "코로나19 장기화 상황에서 국내에 안정적인 백신 생산 기반을 마련하는 한편, 우리나라가 전 세계 백신 공급에 기여하는 백신 허브로 자리매김하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 이번에 도입된 모더나 백신은 4분기 신규와 2차 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 폭넓게 활용될 예정으로, 정부는 앞으로도 차질 없는 접종을 위해 백신의 수급과 활용에도 만전을 기할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 난치성 질환 치료제 개발에 도움을 주고자 실험동물 공급업체(젬크로), 비임상시험대행업체(제니아)와 치매, 파킨슨병, 암, 당뇨 등 질환모델동물 27종에 대한 기술이전 계약을 26일 체결했다고 밝혔다. 질환모델동물이란, 동물의 특정 유전자를 조작해 사람과 유사한 질환을 나타낼 수 있도록 만든 실험동물을 말한다. 이번 기술이전으로 해당 질환모델동물은 곧 상용화될 것으로 보이며, 연구자들은 분양 절차 없이 쉽게 치료제 개발 연구나 효능평가에 질환모델동물을 활용할 수 있을 것으로 기대된다고 식약처는 설명했다. 암 질환모델동물(P53 knock-out mouse)은 발암성 평가에 활용되어 시험에 걸리는 시간이 단축됐으며, 알츠하이머 질환모델동물도 신경질환 진단 지표 개발 등에 다양하게 활용되고 있다. 평가원은 1998년부터 질환모델동물을 개발해왔으며, 이번에 기술이전 한 27종을 포함해 치매, 파킨슨, 암, 당뇨 등 난치성 질환과 관련된 질환모델동물 87종을 보유하고 있다. 질환모델동물은 현재까지 29개 기관에 총 238건, 2291마리가 분양돼 관련 질병 연구와 의약품 개발 등에 활용됐다. 또한 분양된 질환모델동물을 이용한 연구 결과가 사이언티픽 리포트(Scientific Reports) 등 국제학술지에 등재돼 국산 자원의 우수성을 널리 알린 바 있다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "이번 자체 개발 질환모델동물 상용화가 난치성 질환 치료제 연구에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 다양한 질환모델동물을 개발해 연구에 활용될 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.