[데일리팜=이정환 기자] 정부가 글로벌 진출 국산신약에 대한 '대체약제 선정기준 개선'과 '약가인하 유예'에 대해 사실상 수용할 수 없다는 입장을 밝혔다. 대체약제는 임상적 근거를 기반으로 선정하고 있어 개선이 불필요하고, 약가인하 유예는 급격한 조정이나 적정 인하율 산출 등 제도 운영에 어려움이 생길 수 있어 신중히 검토해야 한다는 게 정부 입장이다. 14일 보건복지부는 국민의힘 강기윤 의원의 국감 서면질의에 이같이 밝혔다. 강 의원은 글로벌 진출 신약의 대체약제 선정 기준 개선 필요성과 함께 약가인하 유예 방안 도입 타당성을 질의했다. 복지부는 신약 평가 시 대체약제는 식품의약품안전처 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상문헌 등을 근거로 동등한 치료범위에 포하된 약제를 선정하는 게 타당하다고 답했다. 합리적인 건보 약제비 지출관리를 위해서는 급여 범위 확대, 사용량 증가 등으로 재정소요가 커지는 약제 평가 시 이를 고려한 약가 조정이 불가피하다는 취지다. 복지부는 글로벌 국산신약에 대한 약가인하 유예 역시 수용할 수 없다는 입장이다. 약가인하 유예 시 급격한 조정과 적정 인하율 산출 등 제도 혼란을 유발할 수 있어 신중검토해야 한다는 설명이다. 아울러 복지부는 국산신약 해외 진출 활성화를 위해 사용량 증가로 인한 약가조정 협상 시 제약사가 신청하는 경우 표시가격은 그대로 부고 일부 금액을 건보공단에 환급하는 이중가격제를 운영중이라고 피력했다. 복지부는 "건보재정을 합리적으로 관리하면서 신약 접근성 강화를 위해 적정가치가 반영되도록 약가제도 개선방안을 지속 모색할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장이 비대민 진료 애플리케이션을 악용해 탈모치료제를 전립선비대증치료제로 부당 처방·청구하는 사례를 조사하겠다고 약속했다. 동일한 성분의 약이 전립선비대증과 탈모에 동시에 쓰이면서 건강보험급여 적용 상황이 달라 생기는 문제점 파악에 착수하겠다는 취지다. 15일 김선민 원장은 건보공단·심평원 국정감사에서 더불어민주당 최종윤 의원 질의에 이같이 답했다. 최 의원은 피나스테리드와 두타스테리드 성분 의약품이 비대면 진료 앱을 통해 의료기관 내 부당 처방·청구가 만연하다고 지적했다. 실제 두 약제는 전립선비대증과 탈모에 쓰이는데, 전립선비대증은 급여가 인정되지만 탈모는 비급여로 처방된다. 문제는 비대면 진료 앱에서 일부 병·의원이 비급여 탈모약을 급여 전립선비대증약으로 처방해 값싸게 복약할 수 있게 해주겠다는 부정광고로 수익을 올리고 있다는 점이다. 최 의원은 "병원이 비대면 앱에서 중개인을 거쳐 탈모치료를 만원에 해 주겠다고 광고를 하고 있다"며 "병원이 환자에게 부당청구를 요청하는 사례지만 전혀 적발이 안되고 있다. 병원이 장사하는 사례를 조사해야 혼란이 해소될 것"이라고 지적했다. 김선민 원장은 문제점 현황파악에 착수하겠다고 밝혔다. 김 원장은 "비대면 진료 앱을 통한 탈모약 부당 처방·청구는 심평원이 별도로 조사를 해야 하는 상황이다. 현재로서는 적발하지 못하고 있다"며 "조사에 착수하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장이 초고가 의약품의 건강보험급여 보장성 확대를 위해 건보당국뿐만 아니라 제약사 역시 재정분담 방안에 고심해야 한다고 밝혔다. 1회 투약 비용이 수 억원~수 십억원을 호가하는 신약이 개발되는 상황에서 건보재정에만 전적으로 의존해서는 환자 접근성 강화와 건보 건전성 확대란 난제를 해결하기 어렵다는 취지다. 15일 김선민 원장은 건보공단·심평원 국정감사장에서 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 고가약 사용량이 증가하고, 초고가약 건보등재 상황이 늘어나면서 건보재정 부담과 환자 신약 접근성 확대 간 갈등이 계속 증폭될 수 밖에 없다고 진단했다. 서 의원은 "초고가약 환자 접근성을 최대한 보장하면서도 건보재정 건전성을 유지할 방안을 마련할 필요성을 느꼈다"며 "고가 바이오 안과용제를 안과는 물론 비뇨기과, 내과, 흉부외과, 마통과가 가리지 않고 쓰고 있다. 문제해소가 필요하다. 사전승인제 기준 역시 바로잡아야 한다"고 지적했다. 김선민 원장은 초고가약 급여 확대와 건보 건전성이란 두 토끼를 잡으려면 건보재정뿐 아니라 초고가약 보유 제약사가 재정분담 방안을 고민해야 한다고 답변했다. 김 원장은 "초고가약이 늘고 있다. 초고가약을 생산하는 제약사의 재정분담 방안이 절대적으로 마련돼야 한다"며 "사전승인제도 역시 전적으로 확대운영돼야 한다. 특히 유리체 내 주사하는 안과약제는 철저한 관리가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 암종불문 항암제에 대한 급여기준 확대를 신속히 진행해야 한다는 요구 목소리가 나왔다. 무소속 이용호 의원은 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "타그리소와 키트루다의 경우 급여확대를 해줄 것 처럼 하고 안해주면서 환자들에게 희망고문을 하고 있다"며 "키트루다는 1차 폐암 급여확대를 4년 동안 안하고 있다. 그 기간이면 많은 환자들이 살았을 것이란 생각이 든다"고 지적했다. 이 의원의 요청으로 참고인으로 출석한 한현호 연세의대 비뇨의학과 임상조교수는 키트루다 약제의 비뇨기과 급여 처방을 요구했다. 한 조교수는 "해외에서 키트루다는 암종불문으로 허가된 항암제"라며 "비뇨기과에서도 방광암, 전립선암 등의 환자에 쓰일 수 있는데 현재로선 비급여 허가초과로 사용해야 하기 ??문에 개선을 해줬으면 좋겠다"고 덧붙였다. 이 같은 지적에 김선민 심평원장은 "키트루다의 경우 고가이고 재정이 많이 소요된다"며 "임상현장에서도 시작하는 게 건보 뿐 아니라 비용대비 효과에 대해 어느 의사든 고민을 하고 있다"고 언급했다. 김 원장은 "심평원도 관련해서 검토하고 있고 암종불문 항암제도 급여기준을 설정해서 후속 절차 진행 중"이라며 "암환자 보장성 강화 위해 신속하게 하겠다"고 말했다. 다만 비뇨기과 암인 신장암, 방광암 등은 아직까지 심평원에 근거된 논문 수준의 명확한 근거자료가 접수되지 않았다며 임상연구가 진행된 이후 검토가 이뤄질 것으로 보인다고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] "A폐암약 급여평가 회의에 경제적 이해관계가 충돌하는 B폐암약 임상 책임자가 포함됐다. 암질심 제척사유 아닌가?" (국민의힘 서정숙 의원) "암질심 운영규정이 있지만 경쟁사 의약품 임상시험 참여까지 규제하기 어려운 부분이 있었다." (심평원 김선민 원장) 비소세포폐암치료제 건보급여 이슈를 놓고 건강보험심사평가원과 암질환심의위원회의 의약품 급여심사 공정성·전문성 논란이 불거졌다. A폐암약 급여심사에 경쟁약물인 B폐암약 임상시험 책임자인 의대 교수가 참여하는 것은 이해충돌 상황으로, 심평원 공정성과 암질심 전문성을 실추시킨다는 비판이다. 김선민 심평원장은 이같은 지적에 경쟁사 의약품 임상시험에 참여한 교수까지 급여심사에서 배제하기 어려운 측면이 있었다는 입장을 내비쳤다. 15일 국민의힘 서정숙 의원은 건보공단·심평원 국감에서 김선민 원장을 향해 이같이 질의했다. 서 의원은 의약품 급여심사에 경쟁사 임상시험 책임자가 참여하는 것은 부적절하다고 꼬집었다. 이같은 서 의원 지적은 최근 폐암환자단체가 국회를 찾아 A폐암약의 1차급여 확대를 호소하며 신약 접근성 확대를 촉구한게 영향을 미쳤다. A폐암약이 수 년에 걸쳐 거듭 1차약제 급여권 진입에 실패하자 일각에서는 환자들의 신약 접근성을 침해하고 있다는 비판을 제기하는 상황이다. 구체적으로 두 약제가 처한 급여 상황을 살피면, A폐암약은 현재 2차 치료제로 급여지정이 됐고 1차 치료제로 급여확대를 신청한 상태다. 경쟁약인 B폐암약은 1차 치료제로 임상시험을 실시중이다. 서 의원은 B폐암약 임상 책임자인 의사 ㄱ씨가 A폐암약 급여심사에 참여하는 것은 공정성 문제를 야기한다고 지적했다. 실제 ㄱ교수는 A폐암약 1차 치료제 급여심사를 위해 올해 4월에 열린 암질심 회의에 참석했다. 서 의원은 현재 암질심 운영규정상 제척·기피·회피 규정을 들어 이 상황이 A폐암약 급여심사 객관성을 엄중히 무너뜨리고 있다고 꼬집었다. 암질심 운영규정 제13조 제2항에 따르면 위원회에 참석해 의견을 진술하는 자가 민법에 따라 가족관계에 있거나 개인적·경제적 이해관계 등으로 심의 공정성·객관성을 기대할 수 없다고 판단될 때 해당 위원의 참석과 진술을 거부해야 한다. 서 의원은 "A폐암약의 1차치료제 급여심사 회의에 경쟁사 B폐암약 임상책임자인 ㄱ교수가 참석해 심의한 것은 매우 부적절하다"며 "공정성과 전문성에 의심이나 오해가 생기지 않도록 절차규정을 강화해야 한다"고 말했다. 서 의원은 "암질심 운영규정에 따르면 경쟁약 임상시험 책임자 ㄱ교수는 경제적 이해관계가 있으므로 참석은 물론 의견 진술을 거부해야 한다"며 "위원회 운영에 중대하고 명백한 하자가 드러났다. 왜 이런일이 벌어졌는지 해명하고 재발방지책을 마련해 보고하라"고 피력했다. 심평원 김선민 원장은 암질심 서 의원 지적에 얕은 공감을 표하면서도 암질심 운영규정 내 제척 사항에 타 약물 임상시험 참여까지 규정하기 현실적으로 어렵다는 입장을 밝혔다. 김 원장은 "암질심 운영규정이 있지만 경쟁사 의약품 임상시험 참여까지 규제하기 어려운 부분이 있었다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 '졸겐스마' 등에 항암제기금(Cancer Drugs Fund, CDF) 도입을 제안하자, 건강보험공단은 논의 시작의 단초 정도로만 받아들였다. 더불어민주당 김성주 의원은 15일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "1회 25억원 하는 초고가 신약이 있지만 약값을 높게 받으려는 제약회사와 약값을 깎으려는 정부의 줄다리기 속에서 환자들은 천금같은 시간을 도둑 맡고 있다는 환자단체의 대표 이야기 있었다"며 "이 문제에 대해 대안적인 접근이 필요하다"고 말했다. 김 의원은 "당장 건강보험 재정으로 하는데 당사자 간 합의가 되지 않으면 새로운 기금이 필요하다고 본다"며 "영국처럼 항암제기금을 제안하고 싶다. 제약회사, 정부, 민간재단이 함께 비용효과성이 입증된 치료제에 대해 건보에서 해결이 되지 않은 부분에 대해 기금에서 하자는 법안이 발의된 것도 안다. 이사장의 생각을 묻고 싶다"고 질의했다. 이와 관련 김용익 이사장은 "CDF는 중요한 제안 같다"며 "현재 상태로선 논의가 진행돼 있는게 없어 좋다, 나쁘다 말씀 드릴게 없다. 논의가 시작되는 단초를 열어야 한다고 말하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 약제 급여평가 결과를 투명하게 공개하기로 했다. 시민 및 환자단체, 제약업계 등이 요구하는 평가 전과정을 구체적으로 공개하지는 못하지만, 급여기준 설정 및 급여적정성 여부에 대해선 확실하게 공개하기로 한 것이다. 심평원은 지난 13일 오후 6시 23분 '제7차 중증(암)질환심의위원회(이하 암질심) 심의결과'를 공개한데 이어, 오후 10시 46분 '암질심에서 심의된 킴리아주 관련 보도 참고자료'를 배포했다. 암질심 심의결과는 요양급여 결정신청 품목, 제약사, 효능·효과, 심의결과와 급여기준 확대 품목, 제약사, 효능·효과, 심의결과를 담고 있다. 지난 2017년 6월부터 공개하고 있는 약제급여평가위원회 심의결과 공개범위와 비슷한 수준이다. 심평원은 약평위에 이어 암짐실 심의결과도 매달 회의 종료 이후 보도참고자료 형태로 언론 및 홈페이지에 배포하기로 했다. 김애련 약제관리실장은 "그동안 중증암질환심의위원회 회의 결과 공개에 대한 요구가 있었고, 원하지 않는 제약회사도 있었다"며 "하지만 전반적으로 고가약제를 궁금해 하고, 암질환 관련 약제에 굵직한 사안이 많아서 민관협의체 등의 논의를 거쳐 공개하기로 했다"고 밝혔다. 킴리아 보도참고자료와 관련, 김 실장은 "급여기준 설정여부 이외 킴리아는 예외적으로 참고자료가 나갔다"며 "이번 국정감사에서 다뤄지기도 했고, 여러 이슈가 있어서 이례적으로 나왔다. 지속적으로 나오지는 않을 것"이라고 덧붙였다. 한편 심평원은 보도참고자료 배포시기를 검토 중이다. 당초 심평원은 약평위와 마찬가지로 암질심 또한 회의 다음날 오전 중 보도참고자료를 배포 할 예정이었다. 하지만 킴리아 등 이슈 약제로 인해 배포 예정일을 앞당겨 회의 종료 직후인 13일 오후 6시가 넘어 배포하고 기자들에게 앞으로도 매달 회의 직후 배포하겠다고 공지한 상태다. 이와 관련 김 실장은 "약평위와 암질심의 보도참고자료 배포시기를 (동일하게 할지) 고민할 필요가 있을 것"이라며 "국정감사 이후 시기 조율을 검토해 최종 확정해 공지하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회 보건복지위원회 국정감사 자리에서 반복되는 사무장병원 낮은 환수금액 징수율 지적에 건강보험공단은 '특사경' 도입의 필요성을 주장하고 나섰다. 하지만 일부 의원들은 건보공단에 특사경 보다 지금 건보공단이 할 수 있는 대안을 요구하면서 김용익 이사장이 결국 불만을 드러냈다. 더불어민주당 고민정 의원은 15일 건강보험공단 국감에서 "사무장병원 근절이 특사경만 있으면 되느냐"며 "현재 사무장병원을 적발해도 징수율이 5%도 안된다. 일반 국민들이 보면 '먹튀'하기 좋은게 사무장병원으로 보인다"고 말했다. 특히 윤석열 전 총장의 장모가 운영한 사무장병원을 예로 들면서, 장모 최 씨가 주거지 이탈을 하지 않는다는 조건으로 보석석방이 된 이후로도 요양원을 출퇴근 하고 차를 몰고 외출을 하는 등의 모습이 국민들에게 비춰지고 있는 모습을 지적했다. 고 의원은 "돈 없고 빽 없는 사람들도 이럴 수 있을까 하는 생각이 든다"며 "최 씨를 떠나서 권력형 비리가 사무장병원의 모습이 아닌가 우려가 된다"며 "사무장병원의 문제를 명명백백히 건보공단이 밝혀야 한다"고 했다. 사무장병원과 관련 김 이사장은 "사무장병원이 사회적으로 큰 문제가 됐으면, 검찰이든 경찰이든 적극적으로 나서서 법적으로 기강을 잡아야 하는데, 사법기관이 적극으로 나서지 않는다"며 "검찰은 도대체 뭐하고, 경찰은 도대체 뭐하느냐. 국가 사법기관이 아무런 조치를 하고 있지 않아 건보재정을 관리하는 우리가 권한을 달라는데도 몇년째 끌고 있다"고 목소리를 높였다. 김 이사장은 "화이트칼라 범죄인 사무장병원은 환수 이전에 재산을 은닉하고 있다"며 "걷으려고 해도 걷을 수 없고, 강제할 수도 없다. 사기 치려고 작정한 범죄 집단이 재산을 남기고 압류를 당할 상황을 만들겠냐"고 했다. 김 이사장은 "권한을 가진 수사기관은 이런 문제를 경시하고 있고, 아쉬운 놈이 샘물 파는 입장으로 건보공단이 제한된 권한의 문제를 풀어 보려고 특사경을 이야기 하는데 권한도 안주고 있다. 이도 저도 못하는 상황에서 사무장병원에서 사기집단이 모든 짓을 다하고 있다"고 비난했다. 김 이사장은 "사무장병원에 입원한 사람들의 인권은 무엇이 되겠느냐"며 "이 문제는 사회적인 문제, 정치적인 문제가 아니고 인권의 문제다. 해결해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 녹십자가 개발을 중단한 혈장치료제 '지코비딕주'를 신종감염병 발생 초기 소규모 환자 대상 일시대응을 위한 치료제로 쓸 수 있도록 연구를 독려하고 지원을 계속하겠다는 입장을 밝혔다. 상업화는 아니더라도 정식 시판허가 전 임시사용 개념인 '치료목적 사용승인'을 통한 중증환자 유효성 연구와 변이바이러스 중화능 분석 등을 지속하겠다는 취지로 읽힌다. 14일 중앙방역대책본부 치료제개발추진반은 보건복지위 전봉민 의원 서면질의에 이같이 답했다. 전봉민 의원은 녹십자와 공동연구한 국내 혈장치료제 개발이 어느단계까지 왔고, 제품화는 가능한지 여부를 물었다. 녹십자의 혈장치료제 지코비딕주는 지난 4월 30일 임상2상시험 결과분석을 토대로 조건부허가를 신청했지만 식품의약품안전처가 5월 11일 추가 임상을 권고했다. 이에 녹십자는 6월 4일 추가 임상 중단을 발표, 사실상 개발을 접은 상태다. 그럼에도 방역당국은 치료목적사용과 중증이환 방지를 위해 지코비딕주 추가 임상 필요성을 거듭 제안했다. 방역당국은 혈장치료제 제품화와 상용화를 위해서는 녹십자가 주관한 임상3상 결과와 식약처 승인이 필요하다면서도 현재 보유하고 있는 소규모 치료제를 활용해 연구를 독려하고 지원할 뜻을 밝혔다. 혈장치료제는 신종감염병 발생 초기 일시적 대응을 위한 사용 목적이 크므로 녹십자는 치료목적사용을 통한 중증환자 적용과 유효성 연구를 계속하고 국립보건연구원은 변이바이러스에 대한 중화능 분석 등을 지원하겠다는 계획이다. 아울러 방역당국은 녹십자가 지코비딕주 품목허가를 위한 임상3상 물량이 충분하다고도 했다. 지난 4월 30일인 조건부 허가 신청일 기준 혈장제제 잔여량은 약 215명분(4316바이알)이며, 추가 생산 가능한 원료혈장은 약 65명분으로, 녹십자는 총 280여명분을 보유하고 있다는 게 방역당국 설명이다. 방역당국은 지코비딕주 품목허가를 위한 임상3상 시험 대상군은 총 500명으로, 이 중 혈장제제 투여군이 250명인 점을 볼 때 임상시험 물량은 충분할 것으로 추정했다. 방역당국은 "혈장치료제는 식약처 허가심사 전까지는 치료목적 사용승인을 통한 지속적 활용이 권고됐다"며 "면역저하 입원환자 등에 대한 제한적 사용으로 유효성 연구를 지속 지원할 것"이라고 피력했다.