[데일리팜=이혜경 기자] '솔리리스주(에쿨리주맙)'와 '울토미리스주(라불리주맙)'의 지난달 급여 사전승인신청 결과 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 신규 환자에 있어서 각각 1건과 4건의 승인이 이뤄졌다. 솔리리스의 경우 지난 6월 후속약물인 울토미리스가 보험권에 들어온 이후 오랜만에 PNH 환자에 대한 신규 사전승인 신청이 들어왔다. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 지난 9월 사전승인신청이 들어온 솔리리스와 울토미리스를 포함해 진료내역 참조 입원료 인정여부, '스핀라자주(뉴시너센)', '스트렌식주', 조혈모세포이식, 심실 보조장치 치료술(VAD) 등 6항목에 대한 심의를 진행했다. 8일 심의결과를 보면 솔리리스는 PNH 신규 승인신청 1건과 모니터링 68건 등 총 69건의 승인이 이뤄진 반면 비정형용혈성요독증후군(aHUS)은 신규 3건 불승인, 재심의 3건 불승인, 이의신청 1건 기각과 모니터링 13건 승인이 결정됐다. 솔리리스 PHN 승인 사례 환자는 PNH 과립구 클론 크기 94.64%, LDH 821U/L인 환자로서 동반질환 없이 산후 3개월 이내로 급여가 인정됐다. 울토미리스는 PNH에 대한 승인신청 5건 중 4건 승인과 1건 불승인, 재심의 1건 승인 등 6건의 신청이 있었다. 불승인 사례 환자의 경우 제출된 진료기록을 확인한 결과, LDH 정상 상한치의 1.5배 초과로 고시에 적합하지 않아 급여를 인정 받지 못했다. 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자의 경우 지난달 급여 신청 43개 중 신규 신청은 1건이 이뤄졌는데 자료보완 결정이 났다. 나머지 42건은 모니터링 보고로 41건 승인, 1건 불승인 결정이 났다. 스핀라자 불승인 사례는 26세 여자 환자로 제출된 운동기능평가(HFMSE) 결과 최초 투여 전부터 이번 평가까지 모두 0점으로, 이운동기능의 유지로 볼 수 없다는 전문가 의견이 있었다. 운동 기능 유지 또는 개선을 2회 연속 입증하지 못하면 급여를 인정 받지 못한다. 세부 심의 내용은 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 제품을 오남용 처방하는 의사에게 면허중지 등 보다 실효적인 조치가 필요하다는 지적이 나왔다. 고영인 더불어민주당 의원은 8일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 "마약류 오남용 처방이 의심돼 적발되면 즉각적인 행정처분이 필요하다"며 "일정기간 의사면허를 중지하는 등 실효적인 조치가 필요하다"고 말했다. 이에 대해 김강립 식약처장은 "이와 관련해서는 복지부와 협의가 필요하다"며 "무엇보다 처방 의사가 문제의 심각성을 인식시키고, 자율적으로 변화하도록 하는 게 근본적 대책이라고 생각한다"고 설명했다. 현재 식약처는 마약류 처방이력 확인 시스템을 지난 3월부터 시행해 오남용 의심 처방 의사에게는 서면 경고하고 있다. 하지만 관련법상 처벌이 녹록치 않다. 현장조사를 통해 문제를 발견하면 마약류 취급을 금지하는 처분이 내려지지만, 의사 면허를 정지하진 않는다. 김미애 국민의힘 의원도 "만16세 이하에게도 무분별하게 마약류 식욕억제제가 처방되고 있다"며 "필요하면 수사기관과 연계해 조사할 필요성이 있다"며 개선을 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 신풍제약 말라리아 치료제 '피라맥스'의 코로나19 치료효과는 아직 입증되지 않았다고 강조하며 적절치 못한 복용이나 과다처방을 막아야 한다는 입장을 밝혔다. 김강립 처장은 2상임상에서 피라맥스의 코로나 치료 효과가 충분치 않았지만, 효과가 확인된 일부 환자군을 확대해 임상을 진행했을 때 약효를 입증할 가능성이 있어 3상을 승인했다고 설명했다. 결국 3상임상에서 확실하게 코로나 치료 효과를 입증할 때까지 국민들은 섣불리 피라맥스를 코로나 치료를 목적으로 복약해선 안 된다는 게 김 처장 입장이다. 8일 김 처장은 식약처 국정감사에서 더불어민주당 고민정 의원 질의에 이같이 밝혔다. 고 의원은 피라맥스 사재기 열풍을 지적하며 "임상시험에서 효과가 입증되지 않아 식약처도 적응증을 추가하지 않았는데도 여전히 사재기가 줄지 않고 있다"며 "식약처 대책이 필요하다"고 지적했다. 김 처장은 고 의원 지적에 공감하며 "피라맥스가 코로나 치료제로 처방량이 크게 는 것은 매우 특이한 사안"이라고 말했다. 김 처장은 "2상임상 결과 피라맥스를 코로나 치료제로 조건부 허가 할 상황은 아니라고 판단했다"며 "다만 일부 조건을 변경하면 추가로 약효를 확인할 수 있다는 전문가 자문을 거쳐 3상을 승인했다"고 설명했다. 김 처장은 "피라맥스는 말라리아 외 허가를 획득하지 못했다. 코로나 치료제로 복용하는 것은 주의를 기울여야 한다"며 "이런 상황을 심각하게 받아들인다. 유사내용이 있는지 파악하고 필요하다면 국민에 홍보를 늘리고 적절치 못한 복용과 과다처방이 되지 않고록 하겠다"고 부연했다. 식약처 안전평가원 서경원 원장은 "피라맥스는 전문약으로 약국에서 쉽게 살 수 있는 약이 아니다. 2상에서는 전체 환자에서 효과를 보이지 못했지만 일부 환자에게 효과가 있을 수 있다는 결과가 나왔다"며 "이에 이 일부 환자군을 확대해 1500명 이상을 대상으로 임상을 하면 가능성이 있을 수 있다는 전문가 자문을 거쳐 승인했다. 임상환자 모집 속도에 따라 코로나 치료효과를 확인할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 간판 제품 '스멕타'가 허가를 취하하며 국내 시장에서 완전히 자취를 감추게 됐다. 원개발사와의 계약종료가 원인으로 풀이된다. 대신 대웅제약은 작년말 허가받은 동일성분 약물인 '스타빅'에 판매활동을 집중할 것으로 보인다. 식약처에 따르면 대웅제약의 스멕타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)이 7일자로 허가가 취하됐다. 스멕타는 1996년 허가받은 일반의약품으로 ▲성인의 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화 ▲ 성인의 급·만성 설사 ▲ 24개월 이상 소아의 급성 설사에 사용된다. 특히 소아들이 먹기 편한 현탁액 제형인데다 24개월 이상 소아 설사에 복용 가능한 지사제다보니 부모들 사이에서 큰 인기를 끌었다. 2019년까지 연간 100억원의 판매액을 유지하며 동일성분 시장에서 홀로 독주해왔던 스멕타는 그러나 작년 4분기부터 공급이 갑자기 중단되면서 이상설이 나타나기 시작했다. 공급중단은 원개발사인 프랑스의 '입센'이 원료 공급을 중단했기 때문으로 알려졌다. 스멕타는 대웅제약이 입센으로 기술도입한 제품으로, 원료를 수입해 국내에서 완제품으로 제조해 왔다. 대웅제약은 공급중단 당시 원료 공급재개를 위한 협상을 진행중이라고 밝혀지만, 작년 12월 동일성분의 '스타빅'을 전격 허가받으면서 스멕타의 시장철수가 기정사실화됐다. 올해 상반기 스멕타는 아이큐비아 기준 약 3억원 판매에 그쳤으나 스타빅은 10억원으로 급성장했다. 이번 스멕타의 허가취하로 스타빅의 판매활동에는 더 가속이 붙을 전망이다. 따라서 전성기 시절 스멕타에는 모자르겠지만, 스타빅이 기존 대웅제약 유통채널을 통해 시장 점유율을 끌어올릴 것으로 전망된다. 다만 스멕타가 공급중단한 사이 대원제약의 '포타겔현탁액'이 동일성분 시장에서 지난 상반기 선두로 올라서면서 1위 경쟁은 더욱 심화될 것으로 보인다. 포타겔은 상반기 아이큐비아 기준 32억원의 판매액을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강병원 더불어민주당 의원은 제약기업에 대한 GMP 정기감시가 실효성이 적다며 효과를 높일 수 있는 방안을 마련해야 한다고 강조했다. 강 의원은 8일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 "정기감시에서는 적합 판정을 받았는데, 특별감시에서 부적합 판정을 받은 케이스가 70%가 넘는다"며 "정기감시도 불시점검 효과를 갖도록 방안마련이 시급하다"고 지적했다. GMP 정기감시는 기업당 3년마다 진행되고, 사전에 통보가 된다. 반면 특별감시는 불시에 나가 기업이 미리 대비할 수 없다는 차이가 있다. 이에대해 김 처장은 "특별감시는 근거를 갖고 나가기 때문에 문제를 발견할 확률이 높은데다 사전통보없이 불시에 나가기 때문에 적발율이 높다"면서 "3년에 한번 정기 감시는 국제기준이기 때문에 바꾸긴 어렵지만, 앞으로는 한번 나가서 기록을 통해 종합적 조사를 할 수 있도록 내부 검토를 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나와 코로나19 백신 위탁생산 계약을 맺은 삼성바이오로직스에 대해 식약처가 이달 내 GMP 심사 완료가 가능할 것이라고 전망했다. 김강립 식약처장은 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "현재 생산시설에 대한 현장조사를 완료하고, 삼성 측에 GMP 심사에 대한 보완을 요청한 상황"이라며 "이달 내 심사 완료가 가능할 것"이라고 말했다. 앞서 허종식 더불어민주당 의원은 "삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스 등 국내 생산기지의 제품 생산량으로만 우리 국민이 충분히 접종할 수 있다"며 "이를 위해서는 사용승인이 필요하다"고 언급했다. 이에 김 처장은 "국내에서 제조기반을 갖고 있다는 건 큰 자산"이라며 "삼성바이오로직스의 GMP 검증은 최대한 빠른 시간 내 조사하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 야당이 제기한 SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상3상 특혜 승인 의혹에 대해 직접적이고 치밀하게 반박했다. 문재인 정부의 속칭 'K바이오·K백신' 관련 보여주기식 성과와 내년 있을 대선을 위해 규정을 어기고 3상을 신속승인한 게 아니냐는 지적에 김강립 처장은 "코로나 시기 국민에게 절실한 의약품을 믿을 수 있고 효과를 갖춰 쓸 수 있는 환경을 만드는 게 식약처 제1의 목표"라고 단호히 답했다. 8일 김 처장은 국회 식약처 국정감사장에서 국민의힘 이종성 의원 질의에 이같이 답했다. 이 의원은 식약처가 SK바이오의 코로나 백신의 3상임상을 승인하는 과정에서 10% 내국인 규정을 지키지도 않은데다 2상임상이 채 끝나지 않았는데도 3상을 승인하는 등 특혜성이 농후한 행정을 폈다고 꼬집었다. 이 의원은 "SK 백신의 적정 용량·용법을 확인하는 2상 결과가 나오지 않았는데 3상을 승인한 것은 매우 이례적"이라며 "의약품 안전성 보다 문재인 정부 성과물을 만들기 위해 식약처가 과욕을 부렸거나 내년 선거를 앞두고 K바이오 성과를 위해 청와대 등 일선 압박을 받았다는 합리적 의심이 든다. (SK백신 승인 관련)감사를 진행할 의사가 있나"라고 질의했다. 김 처장은 문재인 정부 성과물을 위해서라거나 대선을 위한 행정, 청와대 압박으로 인한 SK백신 3상승인이 아니냐는 이 의원 표현에 대해 "차마 제 입으로 옮기기는 적절치 않다고 판단되는 다른 목적으로 3상을 승인하지 않았다"고 반박했다. 김 처장은 "식약처는 모든 의약품 심사에 있어 안전성과 효과를 통해 국민 건강을 지키는 것을 최고의 목적으로 삼는다"며 "국민들에게 절실한 의약품을 믿을 수 있으면서 쓸 수 있는 환경을 만드는 게 식약처 목표"라고 강조했다. 김 처장은 내국인 10% 포함 가이드를 지키지 않은 것은, 내국인 유효성을 검증할 수 있는 통계적으로 유의미한 환자가 모집되면 전혀 문제되지 않는다는 전문가 자문을 거친 결과"라며 "전체 2상 결과에 대한 한전성 지표를 확인했고 효과 역시 중앙체가 2상 참여자 100%에게서 나타난 것을 확인했다"고 설명했다. 김 처장은 "SK백신 효과 역시 표준 혈청가의 5배 이상을 확인해 나름의 근거를 가지고 과학적 판단으로 3상을 승인했다"며 "다른 어떤 의도를 갖고 서두르거나 한 것은 전혀 없다. 식약처는 오로지 코로나 상황에서 방역에 필요하고 또 다른 신종 팬더믹에 대응할 백신을 만드는 게 목표"라고 부연했다. 이어 "모든 제약사들의 신약 개발에 식약처가 같은 서비스를 제공하는 게 맞다고 본다"며 "그러나 코로나 상황에서 국민을 위해 국산 백신 개발에 역량을 집중하고 다른 약보다 우선해야한다는 충분한 근거와 당위성이 있다고 판단한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김강립 식약처장이 마약류 통합관리(마통) 시스템과 DUR(의약품 안전상용서비스)을 연계하는 사업이 건강보험심사평가원과 협약해 작업을 시작했다고 밝혔다. 김 처장은 8일 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원 질의에 이같이 답했다. 서 의원은 "펜타닐 패치를 10대들이 학교 화장실에서 부착하는 등 마약류 사건이 끊이지 않지만, 식약처는 사건 터지고 나서 점검하는데 그치고 있다"며 "마약류 오남용 사건을 막기 위해서는 마통 시스템과 DUR 연계로 실시간으로 관리가 돼야 한다"고 강조했다. 이를 통해 비급여로 판매돼 구매자를 확인할 수 없는 부분도 점검해 나가야 한다는 것이다. 이에 김 처장은 "서 의원 제안대로 심평원과 협약해 마통 시스템과 DUR 연계 작업을 시작했다"며 "다만 지금은 부분적인 정보 공유를 하는 단계이고, 양 시스템상 차이를 파악하고 예방할 수 있는데는 추가적인 시간이 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 김강립 처장이 인도 현지에서 사용이 금지된 싸구려 쏘팔메토 성분 건강기능식품을 뿌리부터 잘라내겠다는 입장을 밝혔다. 즉각 실태조사에 착수하는 동시에 농림부와 협의해 원산지와 불량 원료 문제를 해결하고, 인도산 여부를 과학적으로 검증할 수 있는 검사시험법을 빠른시간에 자체 개발해 국내 유통품에 적용하겠다는 게 김강립 처장 방침이다. 쏘팔메토 건기식의 해외 제조업소에 대해서는 수출국 정부가 발행하는 공장등록 증빙서류 제출을 의무화 해 실효적으로 실사가 이뤄지도록 한다는 계획도 밝혔다. 8일 김강립 처장은 국회 식약처 국감에서 더불어민주당 남인순 의원 질의에 이같이 밝혔다. 남 의원은 2018년 인도에서 인도산 쏘팔메토 원료 사용을 금지했는데도 우리나라에서 값 싼 인도산 쏘팔메토 원료를 수입해 건기식을 제조판매중인 실태를 고발했다. 특히 함량 미달을 보완하기 위해 팜유나 코코넛 오일을 부정 혼입해 제조하고 있는 상황마저 제보되고 있다는 게 남 의원 설명이다. 남 의원은 "인도 현지에서도 품질 이상으로 쓰지 않는 쏘팔메토 성분을 우리나라에서 유통해 쓰는 상황은 심각하다"며 "실태조사는 물론 원산지와 원료 관리, 해외 현지 제조업소 관리 등 전반적인 문제해결 대책 수립이 필요하다"고 지적했다. 김 처장은 남 의원 지적에 공감하며 즉각 실태조사에 착수하는 동시에 드러난 문제를 해결할 수 있는 과학적, 정책적 조치들을 빠짐없이 이행하겠다고 했다. 식약처 내부적으로 인도산 쏘팔메토 여부를 검증할 수 있는 시험법을 수립하고, 해외 제조소의 공장등록 증빙서류 의무화가 실효성있게 운영되는데 힘을 쏟겠다는 계획이다. 김 처장은 "남 의원님 지적대로 농림부와 협의해 원산지, 원료에서 드러난 문제점을 조치하고 인도산 여부를 분석할 검사방법을 빨리 수립해 과학적으로 검증하겠다"며 "(인도산 불량 쏘팔메토에 대한)대국민 홍보도 병행하겠다. 해외 제조업소 실사 역시 거짓 등록을 막기 위해 수출국 정부가 발행하는 공장등록 증빙서류를 내도록 의무화했다. 실효적으로 확인되도록 힘 쓸 것"이라고 답변했다.