[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 김강립 처장은 29일 SK바이오사이언스의 경북 안동 백신 공장을 방문했다. 김 처장은 이날 "국산 코로나19 백신 개발의 필요성이 큰 만큼 하루라도 빨리 국산 백신이 개발될 수 있도록 힘써 달라"고 당부했다. 이번 현장 방문은 국내 개발 코로나19 백신의 3상 임상시험을 진행하고 있는 SK바이오사이언스의 백신 개발 상황을 확인하고 백신 생산 현장을 점검하기 위해 마련됐다. 김 처장은 이날 현장에서 ▲코로나19 국산 백신 개발 진행 상황 ▲위탁 생산 백신의 제조 및 품질관리 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취했다고 식약처는 설명했다. SK바이오사이언스는 지난 8월 10일 식약처로부터 국내 개발 코로나19 백신 최초로 3상 임상시험을 승인(GBP510*) 받아 현재 임상시험 중이다. GBP510은 재조합백신으로 인체 내 면역세포를 자극해 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거하는 원리를 가진 백신 후보다. 또한 다국적제약사 아스트라제네카사(社)와 지난해 7월 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결해 올해 9월 기준 총 5043만6000여회분을 생산하고 국내외에 공급하고 있다. 김 처장은 이날 현장 점검에서 국내 최초로 국산 코로나19 백신 임상 3상에 진입할 수 있었던 업체의 노력에 격려의 뜻을 표하고, 식약처의 지원 노력에 대해서도 강조했다. 김 처장은 "식약처는 지난 5월부터 '우리 백신 프로젝트'를 추진하며 국내 기업의 백신 개발을 다각적으로 돕고 있고, 지난 7월 출범한 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)에서 신속한 임상 시험 진입을 지원하고 있다"면서 "앞으로도 원활한 임상 진행과 신속한 허가를 위해 적극적으로 노력하겠다"고 말했다. 또한 김 처장은 SK바이오사이언스가 세계적 수준의 백신 생산 기술과 역량을 토대로 국내외에서 코로나19 극복에 기여하고 있는 점에 대해서도 격려했다. 그는 "백신의 품질은 국민 안전 확보에 매우 중요하므로 제조 및 품질관기기준(GMP)을 철저히 준수해 안동공장이 글로벌 백신 생산 허브의 전진기지가 될 수 있도록 만전을 기해달라"며 "식약처도 백신 생산과 공급이 적기에 이뤄질 수 있도록 신속히 출하승인하는 등 다방면으로 최대한 지원하겠다"고 강조했다. 아울러 김 처장은 "식약처가 백신 개발을 적극적으로 지원해 코로나 극복에 기여하고, 글로벌 백신 생산 허브 구축을 도와 언제 또 닥쳐올지 모를 신종감염병 대응에도 최선을 다하겠다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 코로나19 극복과 단계적 일상 회복을 앞당기기 위해 국내 코로나19 백신 개발 업계와 적극적으로 소통하면서 규제과학을 바탕으로 신속한 국산 백신 개발과 제품화를 이룰 수 있도록 아낌없이 지원할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 말기암 환자를 대상으로 하는 대규모 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 시 시험자 모집이 어려운 점을 고려해 초기 단계 암환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 '의약품의 신속심사 적용 기준 가이드라인'을 29일 개정·배포했다고 밝혔다. 다만 질병 초기에도 말기의 임상적 효과와 안전성을 확인할 수 있는 암의 경우 등에 제한적으로 허용되며, 이 경우에도 의약품의 특성, 대상 질환, 국내외 심사사례를 종합적으로 검토하고 전문가들의 충분한 자문을 거쳐 엄격하게 적용할 예정이다. 식약처는 치료제가 없는 환자나, 내성(효과 불응) 또는 빠른 진행으로 새로운 치료제가 필요한 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 완료 전이라도 해당 시험 완료 후 자료를 제출하는 조건으로 허가하고 있다. 이번 개정은 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사기준을 반영해 조건부 허가 항암제의 3상 임상시험에 유연성을 부여하고 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 이뤄졌다는 설명이다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 조건부 허가 항암제의 3상 임상시험 수행에 도움을 주고 항암제의 신속한 개발과 말기암 환자의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. 그러면서 앞으로도 제약업계와 지속적으로 소통하고 규제과학을 바탕으로 의약품 개발을 적극적으로 지원할 예정이라고 덧붙쳤다. 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보툴리눔톡신, 탄저균 등 고위험병원체 신고 등 취급·관리 규제를 강화하고 부정한 방법으로 허가된 생물테러감염병 병원체의 허가취소가 가능해진다. 28일 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)은 이 같은 내용을 담은 '감염병예방법 일부개정법률안'이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 현행 법령은 고위험병원체 취급시설을 설치·운영하려는 자에게 안전관리 등급별 질병관리청장 허가를 받거나 신고하도록 규제중이다. 속임수나 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고를 하면 허가를 취소하거나 고위험병원체 시설 폐쇄를 명령하고 있다. 또 고위험병원체의 국내 반입 허가를 받은 사람이 해당 고위험병원체를 인수해 이동하려면 이동계획을 질병청장에게 미리 신고해야 한다. 이와 관련해 백종헌 의원은 감염병 진단·학술 연구 등을 민간인이나 민간 사업자가 할 수 있게 고위험병원체 취급시설을 활용할 방안을 검토해야 한다고 지적했다. 특히 백 의원은 고위험병원체 취급시설 허가를 취소하거나 폐쇄명령 시 고위험병원체를 처리할 근거가 없고, 반입허가 후 장기간 인수하지 않은 경우 허가를 취소할 근거가 없는 문제도 꼬집었다. 이에 백 의원은 고위험병원체 취급시설을 감염병 진단·학술연구 목적으로 개인과 민간 사업자도 활용할 수 있게 하는 법안을 냈다. 또한 고위험병원체 국내 반입자가 인수·신고를 하지 않은 경우 취소할 수 있게 하고 취급시설 허가 취소나 폐쇄 시 보유 고위험병원체 처리 근거도 마련했다. 백종헌 의원은 "오늘 본회의 통과로 고위험병원체에 대한 안전관리가 더 강화되어 국민의 건강을 보호할 수 있게 됐다"며 "앞으로 보툴리눔톡신 등 고위험병원체를 부당하게 신고한 경우 강하게 형사처벌할 수 있는 법령도 마련할 계획 "이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 보건의약계가 반대중인 '실손보험 청구 간소화' 보험엄법 개정안이 28일 열린 국회 정무위원회 제1법안심사소위에서 계류 결정되면서 일단 제동이 걸렸다. 이날 정무위 제1법안소위는 전재수·윤창현·고용진·김병욱·정청래 의원이 발의한 5건의 보험업법 개정안을 상정·심의하고 계속심사를 결정했다. 법안소위 하루 전날인 지난 27일 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회, 대한한의사협회 등 5개 의약단체는 실손보험 청구 간소화법안 폐기를 촉구한 게 일부 영향을 미쳤다는 분석이다. 실손보험 간소화 법안은 전 국민 60% 이상이 가입한 실손의료보험에 대해 보험가입자(소비자)가 보험금 지급에 필요한 관련 서류 등을 병·의원과 약국이 대신 청구하는 게 골자다. 실손가입자가 보험금을 지급받는 절차가 번거로워 소액 등 보험금 청구를 포기하는 환경을 개선하는 게 법안 목표다. 보건의약계는 의료정보가 민간보험사와 정부기관에 흘러들어 갈 경우 개인민감정보 유출 가능성이 커지고 병·의원, 약국 등 요양기관에 대한 정부 규제력이 불필요하게 비대화 할 수 있다고 우려중이다. 결과적으로 해당 법안은 향후 추가 법안소위 심사를 한차례 더거치게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 비정신과 일차의료기관(의과 의원) 이용 환자 중 우울 또는 자살위험이 있는 정신건강 위험군을 선별해 치료·관리가 가능한 정신의료기관으로 연계하는 시범사업을 추진한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 28일 오후 '제21차 건강보험정책심의위원회(위원장 강도태 2차관)'를 열고, 이 같은 내용의 시범사업을 보고받았다고 밝혔다. 코로나19 장기화로 우울, 자살 생각 증가 등 전반적인 정신건강 지표가 악화하고, 정신질환의 사회적 비용, 복합질환 위험 등을 고려할 때 위험군을 조기에 발견해 치료하는 것이 중요하다는 게 정부의 설명이다. 그러나 정신질환에 대한 사회적 편견과 낙인 등으로 정신건강서비스 이용률은 외국의 절반 수준(22.2%, 2016년도 복지부 정신질환실태 역학조사)에 불과하고, 특히 자살이 임박한 사람들은 다양한 신체적·정신적 문제의 악화로 일차의료기관(일반의, 내과 등)을 방문하는 경향이 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 비정신과 의과 의원에서 정신건강 위험군 발굴, 선별, 치료의뢰(정신건강의학과), 사례관리 연계(정신건강복지센터)가 가능하도록 다음과 같이 시범사업 방안을 마련해 시행할 계획이다. 동네의원에서는 진료 시 우울증, 자살 위험성이 의심되는 환자를 대상으로 의사 면담 또는 우울증 선별도구(PHQ-9)로 정신의료기관 치료연계 대상자를 선별한다. 의심 환자는 직·간접적으로 우울감 등을 의료진에게 표현하거나, 의학적 진단으로 설명되지 않는 신체 증상을 호소하는 환자, 내·외과적 치료에 반응하지 않는 비특이적 환자 등을 말한다. 선별된 환자에게 정신의료기관 치료의뢰를 우선 권고하되, 환자가 사례관리 개입을 원하는 경우 지역의 정신건강복지센터로 연계하고, 동네의원은 의뢰환자가 연계기관에 방문하도록 전화·문자로 독려한다. 정부는 이번 시범사업 수가는 비정신과 동네의원용으로 원래 방문목적의 진료 이외의 정신건강위험군 조기발견을 위한 선별상담료(상담료, 선별도구평가료)와 발견된 위험군의 적기의뢰를 위한 치료연계관리료를 별도로 산정토록 했다. 특히, 이 수가의 본인부담금을 면제해 의료기관은 선별검사 및 의뢰를 주저함 없이 제공하고 환자는 쉽게 받아들일 수 있도록해 위험군 발굴을 활성화하는 한편, 실제 정신과 의료기관 등으로 의뢰된 경우를 확인한 경우에만 연계성공 수가를 추가로 보상함으로써 시범사업 실효성을 높이고자 했다는 설명이다. 이번 시범사업은 수도권을 제외한 광역자치단체 중 정신건강서비스 기반(인프라), 정신건강 현황 등을 고려해 1개 시·도를 선정해 2022년 상반기 추진할 예정이다. 정부는 "이를 통해 잠재적 정신건강 위험군 발굴, 치료, 사례연계 등에 있어 지역사회 내 일차의료기관의 역할이 강화하고, 정신건강의 중요성과 정신건강서비스 이용에 대한 국민의 인식을 개선하고, 정신의료기관 접근성을 제고할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국MSD의 1일1회 복용 고정용량 HIV복합제 델스트리고(도바비린·라미부딘·테노포비르)가 내달 1만9491원에 보험 등재된다. 한국다케다 제줄라캡슐100mg(니라파립)은 난소암 단독 유지요법으로 급여가 확대돼 가격이 재조정, 6% 인하된 가격으로 급여 공급된다. 보건복지부는 오늘(28일) 오후 제21차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열어 이 같은 내용을 골자로 한 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)을 상정, 의결됐다고 밝혔다. 적용일자는 10월 1일자다. ◆피펠트로정·델스트리고정= 한국MSD의 피펠트로정(도라비린)과 델스트리고정(도바비린·라미부딘·테노포비르)는 1일 1회 1정 복용하는 경구용 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료제다. 이 약제들은 2019년 11월 22일자로 식품의약품안전처 허가를 받고 이듬해인 지난해 12월 보험등재를 신청해 올해 6월 초 심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 받았다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 HIV 감염증 치료에 사용하도록 권고하고 있고 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용해 비용효과적이라고 판단했다. 피펠트로정의 대체약제는 비핵산 역전사효소 억제제인 스토크린정과 에듀란트정이며 델스트리고정은 2 NRTI + NNRTI 요법으로 쓰이는 트리멕정과 '트루바다정+스토크린정', '데스코비정+에듀란트정' 등이다. 제외국 등재를 살펴보면 피펠트로정은 A7 국가 모두에 등재돼 있고 조정평균가는 정당 2만4099원 수준이다. 델스트리고정은 A7 국가 중 미국과 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스위스에 등재돼 있으며 조정평균가는 정당 3만6483원 수준이다. 이후 같은 달 업체 측은 건보공단과 예상청구액 협상을 벌였다. 건보공단은 대체약제가 존재해 추가적으로 소요될 재정은 없을 것으로 예상했다. 최종 등재 금액은 피펠트로정은 정당 7975원, 델스트리고정은 정당 1만9491원이다. ◆린파자정 100mg 및 150mg = 한국아스트라제네카 린파자정(올라파립)은 난관암 또는 일차복막암 등 난소암 치료제다. 이 약제는 당초 2017년 경제성평가면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 2017년 10월 등재됐었다. 그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용되면서 급여시한 적용 후, 정부와 업체 간 급여확대 논의를 진행해 2019년 5월부터 급여 기간제한이 해제된 바 있다. 그 이후 업체 측은 2019년 10월 29일자로 식약처 허가를 받고 이듬해인 2020년 1월 보험 등재 신청을 했다. 같은 해 6월 심평원 암질환심의위원회 심의를 거쳤지만 10월 보험 등재 재신청을 해야 했다. 올해 4월 이 약제는 심평원 약평위 심의 대상으로 상정됐다. 당시 약평위는 임상시험 결과 위약과 대조해 무진행 생존기간 등이 연장되는 것을 확인했다. 또한 1차 유지요법에서 경제성평가 결과값인 ICER가 수용 가능한 수준이며 2차 이상 유지요법에선 대체약제인 린파자캡슐과 제줄라캡슐보다 소요비용이 적게 들어 비용효과적이라고 판단했다. A7 국가에 모두 등재돼 있는 이 약의 조정평균가는 100mg 함량 제품이 6만2062원, 150mg 함량 제품은 6만7911원이 나왔다. 이에 따라 업체 측은 지난 4월부터 지난달 초까지 건보공단과 약가와 예상청구액 협상을 거쳤다. 약가협상에서 양 측은 약제 청구금액의 일정 비율과 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 두 가지 유형을 섞어 계약하는 내용으로 합의했다. 최종 결정금액은 100mg 함량에 3만8842원, 150mg 함량에 4만8553원이다. ◆제줄라캡슐100mg = 한국다케다제약 제줄라캡슐100mg(니라파립)은 린파자와 같은 난관암 또는 일차복막암 등 난소암 치료제로 이미 급여가 적용되고 있는 약제다. 표적치료제로 1일 2회 200mg 경구투여하는 약제로, 2019년 12월부터 난소암 2차 유지요법으로 급여되고 있으며 올해 2월부터는 3차 이상의 항암화학요법 투여 경험이 있는 재발성 난소암까지 급여가 적용되고 있다. 이번에는 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 단독 유지요법으로 확대하기 위한 논의를 진행했다. 업체 측은 지난해 8월 3일자로 식약처 허가 추가에 성공하고 같은 달 8월 급여기준 확대를 요청했다. 올 1월, 이 약제는 암질심 심의를 거쳐 6월 약평위에 상정, 심의가 이뤄졌다. 당시 심평원은 NCCN(미국종합암네트워크 진료지침) 가이드라인 등 임상진료지침에서 1차 백금기반 항암 치료제 반응이 있는 난소암 환자에게 유지요법으로 권고되고 있고 대체약제들에 비해 투약비용이 저렴해 비용효과적인 점 등을 들어 급여적정성이 있다고 판단했다. 또한 이 약제는 A7 국가 중 미국, 프랑스, 일본, 이탈리아, 영국, 스위스에 등재돼 있으며 조정평균가는 정당 12만9886원 수준이다. 이후 업체 측은 같은 달부터 지난달 초까지 건보공단과 약가와 예상청구액 협상을 벌였다. 양 측은 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 업체가 건보공단에 환급하는 계약을 유지하되 현행 상한가 7만4184원에서 6% 떨어진 6만9733원으로 최종 합의했다.

|사무장병원·면대약국 판결문 살펴보기| [데일리팜=이혜경 기자] 12년 간 비뇨기과 직원으로 근무하던 노하우를 바탕으로 사무장병원을 차려 운영하던 장모 씨가 적발돼 징역형을 선고 받은 사례가 있었다. 장 씨가 병원을 마련하는데 든 비용은 약 1억5000만원 수준. 그는 대출을 받아 인천에 제1진료실, 제2진료실, 드레싱룸, 엑스레이실, 수술방, 접수실, 쇄석실, 환자대기실 등을 구비하고 의사 구인구직 인터넷 포털 M사이트에 '청라에서 남성의원을 개설하실 원장님을 모십니다'는 구인광고를 올렸다. 그가 글을 올린 인터넷 사이트는 의사들 사이에서 유명한 포털이다. 구인광고를 보고 연락한 비뇨기과 전문의 이모 씨를 대표원장에 앉히고 그의 이름으로 의료기관을 등록했다. 병원만 만들어 놓고, 등록은 정작 구인광고로 구한 이 씨의 면허를 대여해 사무장병원을 연 것이다. 병원 안에서 대표원장은 이 씨 었지만 조루, 발기부전, 남성확대, 성병과 관련한 환자들의 진료는 무면허인 장 씨가 맡았다. 이 씨의 진료가 없는 매주 목요일이나 휴가 또는 수술 중에는 모든 진료를 장 씨가 봤다. 법원이 이 씨와 장 씨가 사무장병원 역할분담과 공모를 했다고 본 대목이다. 무면허이자 간호조무학원에서 실습하고 12년간 비뇨기과 직원으로 근무하던 장 씨는 '고려대학교, 대한의사협회 의료경영고위자과정, 미국신경과학회의사협회 정회원, 호주 윤중병원 제1화장 역임' 등 허위이력을 홈페이지에 게시하고 부원장이 되어 있었다. 장 씨는 2014년 11월 10일부터 2016년 11월 30일까지 5942회에 걸쳐 무면허로 진찰, 치료, 약처방, 주사, 채혈검사 등의 무면허 의료행위를 하고 2억1991만원의 요양급여비용을 지급 받았다. 이에 법원은 사무장 장 씨에게 징역 2년 및 벌금 500만원, 의사 이 씨를 징역 1년 6월 및 벌금 300만원을 선고했다. 다만 이 씨는 판결 확정일로부터 3년간 집행유예를 받았다. 피고인들이 형이 부당하다고 항소했지만 기각됐다. 한편 이 사건은 지난 2017년 6월 9일 인천지방법원 1심 판결 이후, 2017년 9월 1일 인천지방법원 제4형사부 항소기각 판결로 종결됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 오는 11월부터 약국 자가투여주사제 조제수가가 단독 처방 기준 '외용약' 수가 수준으로 개선된다. 의약분업 20여년 동안 처음 인상되는 것으로, 앞으로도 약국 수가 적정보상·개선의 중요한 사례가 될 것으로 보인다. 오늘(28일) 오후 보건복지부 주최 제21차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서는 '자가투여주사제 단독조제수가 개선'을 골자로 한 '건강보험 행위급여·비급여 목록표 및 급여상대가치점수 개정(안)을 논의하고 원안대로 의결했다. 이번 자가투여주사제 단독조제수가 개선은 인슐린, 성장호르몬제 등 환자가 스스로 투여하는 주사제의 보관·관리와 안전 사용 지원을 위해 마련됐다. 그간 자가주사제 허가·사용이 계속 늘어나면서 약국 등 요양기관에서의 안전사용 지도를 위한 인프라 조성 필요성과 고가 주사제 보관·관리 노력을 위한 보상이 요구돼왔다. 특히 이 제제가 유통기한이 짧아 병의원과 약국 재고관리·반품에 어려움이 있고 생물학적제제이기 때문에 적정온도를 유지하기 위한 요양기관 보상이 필요하다는 약계 요청이 있었다. 이에 따라, 정부는 자가투여주사제를 단독 처방하는 경우 현행 '외용약' 수가 수준으로 주사제 수가를 반영해 개선하기로 했다. 기본 방향에 따르면 먼저 이번 개정은 약사회 등 관련 협회와 전문가 의견을 참고해 현행 '외용약' 수가 수준으로 주사제 수가를 반영한다. 단 이는 단독 투여를 원칙으로 하는 것이다. 외용약 수가와 달리 주사제는 단독 투약만 조제료로 인정하는 동시에 투약할 경우는 인정받지 못한다. 예를 들어 당뇨 경구약과 인슐린 주사제를 병용·동시 투약할 경우엔 주사제 조제료 산정불가라는 얘기다. 수가 내용을 구체적으로 살펴보면 오는 11월부터 자가투여주사제 약국 조제수가는 현행 580원에서 5200원으로 4620원 오른다. 본인부담금은 현행 200원에서 1300원 오른 1500원이 되며 보험자 부담금은 380원에서 3320원 오른 3700원이 된다. 의과(의원)의 경우 현행 의료기관 비용 총액 1만1980원에서 570원 오른 1만2550원이 된다. 환자는 100원 오른 3700원이, 보험자 부담금은 470원 오른 8850원이 된다. 또한, 정부는 수가 개선과 함께 구체적 주사제 인정종류와 범위 설정을 위한 기준도 마련한다. 당뇨병용제·뇌하수체호르몬제 등 주로 사용되는 약효분류를 우선 반영하고, 그 외 식약처 허가 범위 내에서 자가투여가 필요하거나 응급 환자에게 의사 판단에 따라 산정할 수 있다. 정부는 이번 수가 개선에 연간 최소 17억6000만원에서 최대 37억7000만원 수준의 재정이 소요될 것으로 전망했다. 이 중 의과는 최소 9억3000만원에서 29억3000만원, 약국은 최소 8억3000만원에서 최대 8억4000만원 수준의 재정이 각각 소요될 것으로 전망된다. 복지부는 "자가투여주사제의 조제와 복약지도 수가 개선으로 요양기관 노력에 대한 적정 보상과 함께, 개별 환자에 대한 적절한 자가투약이 시행되고 접근성이 제고되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 신생 기업이 해외로부터 유방암신약 도입이 임박한 가운데 지오영이 해당 약품의 3자 물류를 맡아 관심이 모아지고 있다. 외국계 제약사나 국내 대형 제약사들이 중심이 돼 공급하던 기존의 항암제 유통방식과는 다르기 때문이다. 27일 식약처에 따르면 HER2 양성 조기 유방암 성인 환자에 대한 보조 치료제 '너링스정(네라티닙)'의 심사를 완료하고, 조만간 최종 허가를 결정한다. 이 약은 유기발광다이오드(OLED) 사업이 주력인 코스닥 상장사 케이피에스의 자회사인 빅씽크가 미국 푸마(Puma Biotechnology, Inc.)사로부터 도입하는 약물이다. 네라티닙은 2017년 7월 미국FDA로부터 트루스트주맙 기반 요법에 따른 HER2 양성 조기 유방암 성인 환자에 대한 보조 치료제로 승인받았다. 작년에는 카페시타빈과의 병용 요법을 통해 HER2 양성 진행성 및 전이성 유방암 환자의 3차 치료요법으로 추가 승인받았다. 회사 측은 이 약이 기존 HER2 표적 항암제와 달리 작은 분자량으로 개발돼 혈관-뇌 장벽을 통고, 뇌전이 치료 및 예방에 대한 한계를 극복했다고 설명하고 있다. 너링스정이 허가를 받으면 빅씽크가 판매하는 첫 의약품이 된다. 빅씽크는 너링스 외에도 작년 12월에는 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PDI로부터 방사선, 화학요법 등 항암치료로 생긴 구강점막염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액체제제 '뮤코사민'에 대한 아시아 판권도 확보했다. 2016년 설립한 이 회사는 항암·항암보조제 도입 사업 외에 디지털치료제 개발에 몰두하고 있다. 모회사인 케이피에스는 IT와 바이오 사업부 간 융합 시너지에 기대를 걸고 있다. 신생 벤처로 국내 유통망이 전무한 빅씽크는 의약품 유통업계 1위 업체인 지오영을 통해 제품을 공급할 예정이다. 지난 2월 지오영은 빅씽크와 네라티닙에 대한 3자(3PL) 물류계약을 체결했다. 3자물류는 수입 통관부터 포장, 보관, 배송에 이르기까지 물류를 총괄하는 것을 의미한다. 지오영은 이번 3자 물류 계약을 통해 앞으로 신생 기업들과 협력을 확대해나간다는 복안이다. 업계에서는 신생 제약바이오업체와 대형 유통업체의 결합을 통해 새로운 형태의 의약품 공급망이 자리잡을지 주목하고 있다.