[데일리팜=이정환 기자] 방역당국이 오는 10월부터 코로나 백신 접종 완료 후 6개월이 지난 고령층과 면역저하자, 병원 의료진 등을 대상으로 부스터샷을 접종하기로 확정했다. 12~17세 청소년과 임신부도 4분기부터 원하는 사람에 한해 코로나 백신을 접종할 수 있게 허용한다. 방역당국은 수급 물량 문제로 현재 6주로 조정된 mRNA 백신 접종 간격을 순차적으로 4~5주에 이어 3주로 다시 정상화 할 방침이다. 27일 질병관리청은 이같은 내용의 올해 4분기 코로나 백신 접종계획을 발표했다. 질병청은 코로나 백신 접종 추진목표에 대해 고령층 90%, 성인 80% 접종완료로 단계적 일상회복을 준비하겠다고 했다. 아울러 미접종자의 접종기회 제공으로 접종률 제고와 면역형성인구를 확대하고 접종완료율을 높여 감염·중증사망을 예방하고 변이대응에 나선다. 소아청소년·임신부 등 접종대상 확대에 따른 안전한 접종 기반을 준비하고 부스터샷 추가접종으로 고위험군 보호를 강화한다. 특히 18세 이상 성인 중 면역저하자는 면역 형성이 어려운 점을 고려해 기본접종 이후 추가접종을 실시한다. 가장 눈에 띄는 부분은 부스터샷 시행계획이다. 델타변이 확산, 기본접종 후 접종효과 감소, 돌파감염 발생 등으로 추가접종 필요성이 높아지자 방역당국은 지난달 25일 예방접종전문위 심의를 거쳐 부스터샷 접종을 결정했다. 기본접종 완료 6개월 후 추가접종을 시행하고, 면역저하자 등은 6개월 이전이라도 우선 실시가 가능하다는 게 예접전문위 심의 결과다. 이에 부스터샷은 중증·사망 예방과 코로나 감염 위험군 보호를 위해 10월부터 면역저하자, 고령층을 포함한 고위험군부터 우선 시행한다. 이후 단계적으로 일반 국민 부스터샷 계획을 수립한다. 우선 1단계로 10월부터는 면역저하자, 60세 이상 고령층, 병원급 이상 의료기관 종사자(코로나19 치료병원 포함), 감염취약시설 등 고위험군을 우선접종한다. 2단계로는 사회필수인력을 포함한 일반 국민 대상 추가접종 세부 방안을 마련한다. 백신 종류는 mRNA 백신이며, 면역저하자를 제외한 대상은 기본접종 완료 6개월 이후부터 추가접종 받게 된다. 1단계로 실시되는 추가접종은 대상자별 특성에 따라 의료기관 자체접종, 방문접종 또는 사전예약 후 위탁의료기관 접종으로 시행된다. 면역저하자는 기본접종 완료 후 2개월이 경과하면 추가접종을 실시해 예방효과를 높인다. 10월 18일부터 사전예약을 통해 11월 1일부터 접종받을 수 있다. 급성백혈병, 면억 억제 치료 중인 환자 등 면역 형성이 어려운 18세 이상 성인이 대상이며, 면역저하자 정보를 구축해 사전예약 후 접종을 진행하되, 필요할 경우 의사 소견으로 대상자 추가가 가능하도록 할 계획이다. 코로나19 치료병원 종사자, 요양병원·시설의 입원·입소·종사자 및 병원급 이상 의료기관 종사자는 상반기 접종 시행방식과 유사하게 의료기관 자체접종·방문접종(보건소 또는 시설계약의사)을 통해 접종받는다. 사전 조사를 통해 희망자 수요를 파악한 후 필요한 백신 물량을 배송할 예정이다. 단, 1단계 추가접종은 고위험시설을 대상으로 한 점을 고려해 퇴사·퇴원 등으로 현재 근무 또는 입원 중이 아닌 자는 접종 대상에 포함되지 않는다. 60세 이상 고령층과 그 외 고위험군은 10월 5일부터 시행되는 사전예약에서 희망하는 접종 일정에 따라 위탁의료기관에서 접종받을 수 있다. 접종은 10월 25일부터 실시된다. 특히, 10월부터 추가접종 대상이 되는 분은 4월 1일부터 접종을 시작한 75세 이상 어르신, 노인시설(양로시설·노인공동생활가정·주야간보호·단기보호) 이용·입소자와 종사자다. 온라인 예약이 어려운 고령층 등에 대해서는 지자체별로 주민센터 등을 통해 대리예약 등 예약을 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 국내 제약계와 식품의약품안전처 현안이었던 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 위반 제약사 대표가 국회 보건복지위 국정감사 증인대에 서는 게 없던일이 됐다. 보건복지위 여야 간사단이 증인 협의 과정에서 국민의힘 강기윤 의원, 백종헌 의원의 증인 신청한 GMP 위반 제약사 바이넥스 이혁종 대표 등을 명단에서 제외했기 때문이다. 27일 오후 2시께 복지위는 전체회의를 열고 올해 국감 일반증인·참고인 출석요구안을 의결했다. 당초 국민의힘은 바이넥스 이혁종 대표 등 GMP 위반 제약사를 국감장 소환해 국내 의약품 제조소의 약사법령 위반 관련 입장을 듣고 식품의약품안전처의 관리소홀 문제 등을 신문할 계획이었다. 하지만 최종 여야 간사단 협의에서 이혁종 대표 등의 증인 신청이 반영되지 않으면서 국감장에서 GMP 연쇄위반 사태가 조명될 가능성은 크게 낮아졌다. 결국 국내 제약사에서는 국민의힘 서정숙 의원이 신청한 현대약품 이상준 대표만 증인 신분으로 국감 소환될 것으로 보인다. 아울러 민주당 남인순 의원과 서영석 의원, 신현영 의원이 참고인 신청한 대한약사회 김대업 회장과 닥터나우 장지호 대표는 최종 신청이 확정됐다. 약사회와 닥터나우는 비대면 진료·조제, 의약품 배달 서비스를 놓고 판이하게 다른 입장을 개진하며 상호 갈등을 빚고 있다. 국감장에서 김대업 회장과 장지호 대표가 비대면 진료와 약 배달 서비스 관련 정반대 주장을 펴며 설전을 벌이는 풍경을 볼 수 있을지 귀추가 주목된다. 한편 이날 전체회의에서는 국민의힘 간사를 맡은 강기윤 의원과 민주당 간사 김성주 의원이 증인·참고인 명단 채택을 놓고 일부 갈등을 빚기도 했다. 강기윤 의원이 증인 채택 과정에서 백신 관련 제약사들의 증인 제외에 불만을 표하고, 김성주 의원은 국감 취지를 근거로 제외 타당성을 개진하며 맞선 것이다. 이에 김민석 복지위원장은 일단 여야 합의안을 통과시킨 뒤 추후 여야 의원들이 추가로 신청을 원하는 증인 관련 간사 논의를 진행하기로 결정했다. 이날 복지위가 채택한 일반증인 수는 12명, 참고인 수는 31명이다. 채택된 일반증인 중 제약사는 현대약품 단 1곳이다. 한국화이자, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 코로나19 백신 개발사를 포함한 다수 제약사가 최종 명단에서 제외됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 바이넥스 이혁종 대표, 현대약품 이상준 대표가 내달 시작되는 국회 보건복지위 국정감사 증인대에 설 것으로 보인다. 복지위원들이 지난 3월부터 반복적으로 발생한 국내 제약사 의약품제조소 'GMP(제조및품질관리기준) 연쇄위반' 사태 책임과 인공임신중절(낙태) 경구 의약품 인허가 문제점을 신문하기로 결정한데 따른 결과다. 이혁종 대표의 증인 신청이 확정되면 국감대에 국내 의약품 제조소의 GMP 연쇄위반 사건이 오르게 된다. 제약사 대표가 국감 현장에서 직접 GMP 위반 관련 해명이나 입장을 밝힐지 여부가 갈림길에 선 셈이다. 네이버 손지윤 정책총괄이사와 11번가 조대진 법무실장도 증인 확정됐는데, 의약품 해외직구가 유발하는 위험성 등 문제점을 조명하는 질의가 예상된다. 27일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열고 2021년도 국감 일반증인·참고인 출석요구안을 의결할 방침이다. 출석요구안을 살펴보면 일반증인 13명과 참고인 31명이 명단에 포함됐다. 구체적으로 국민의힘 강기윤 의원과 백종헌 의원은 의약품 제조 시 제조기록서 거짓 작성 등 GMP 위반사항 질의를 위해 바이넥스 이혁종 대표를 증인 신청했다. 바이넥스는 가장 먼저 GMP 위반이 적발된 제약사다. 강 의원과 백 의원은 내달 8일로 예정된 식품의약품안전처 국감 당일 이혁종 대표를 향해 GMP 위반 사태 면면을 신문할 계획이다. 국민의힘 서정숙 의원은 현대약품 이상준 대표를 증인 신청했다. 신청 이유는 국가 출산정책에 반하는 낙태약 인허가 추진 관련 입장을 묻고 인종 간 약효·안전성 임상시험인 '가교임상' 면제 관련 신문을 위해서다. 약사 출신 서 의원은 낙태죄 폐지 이후 관련 입법이 공백인 상황에서 식약처와 현대약품이 경구용 낙태약 시판허가에 속도를 내선 안 된다는 입장을 견지중이다. 특히 서 의원은 인종 간 차이점을 임상에서 확인하는 가교임상을 면제하기로 결정한 것에 대한 식약처 입장도 치밀하게 질의할 것으로 보인다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 네이버 손지윤 정책총괄이사와 11번가 조대진 법무실장을 증인 신청 완료했다. 정 의원은 네이버와 11번가가 운영중인 의약품 해외직구 시스템과 의약품 해외직구 시 발생할 수 있는 국민건강 위협 등 안전성 문제를 신문할 것으로 보인다. 국민의힘 백종헌 의원은 분당차병원 김재화 병원장과 남양유업 홍원식 회장도 증인 소환 신청했다. 백 의원은 김재화 병원장을 향해 혈액샘플 유출 관련 질의를, 홍원식 회장에게는 코로나19 억제 관련 불가리스 제품의 효과 발표 논란을 신문할 방침이다. 국민의힘 이종성 의원은 코로나19로 고성장한 글로벌 체외진단기업 에스디바이오센서 조영식 대표이사를 증인 신청했는데, 코로나19 자가진단 키트 관련 식약처 조건부 허가 특혜 의혹을 질의한다. 참고인 명단에서 눈에 띄는 부분은 '코로나19 백신 이상반응 피해자 모임' 소속 김두경 씨와 김근하 씨, 안현준 씨가 출석 요구된 점이다. 국민의힘 서정숙 의원과 민주당 정춘숙 의원이 신청했는데, 코로나 백신 이상반응 관련 질의를 할 계획이다. 민주당 남인순 의원과 서영석 의원은 대한약사회 김대업 회장을 참고인 소환해 화상투약기 문제점과 의약품 배달앱 등 규제 완화 문제점을 질의한다. 민주당 신현영 의원은 닥터나오 장지호 대표를 참고인으로 불러 원격진료와 약 배달 플랫폼 운영 관련 질의를 이어간다. 경구용 낙태약 인허가 관련 현대약품 이상준 대표를 증인 신청한 서정숙 의원은 강원대 산부인과 주임교수이자 대한산부인과학회 이사를 맡은 나성훈 교수를 참고인 채택했다. 낙태약 수입허가 승인 관련 전문가 의견 청취를 위해서다. 국민의힘 백종헌 의원은 대한치매학회 박건우 이사장을 참고인으로 불러 문재인 정부의 치매국가책임제 관련 현황을 질의한다. 국민의힘 강기윤 의원은 정신과학회 박용천 이사장을 참고인 소환해 현행법 미흡으로 제때 치료받지 못하는 조현병 환자들의 애로점을 질의한다. 강기윤 의원은 기대여명이 4~6개워에 불과한 환자에게 유일한 치료대안인 첨단바이오약으로 치료할 수 있는 신속허가·신속급여를 촉구하고 중증질환자 건보 지원방안 질의를 위해 백혈병 환아 모친인 이보연 씨를 참고인 소환한다. 민주당 강병원 의원은 디지털헬스케어 발전을 위한 산업 종사자 의견을 청취하고 원격의료 모니터링 사업 진행 현황 관련 제도 도입 필요성 건의를 위해 메쥬 박정환 대표이사를 참고인으로 신청했다. 민주당 최종윤 의원은 한국환자단체연합회 안기종 대표를 참고인 신청했는데 중대한 환자안전사고 시 의료기관 보고를 의무화 한 환자안전법 개정 관련 입장을 묻고 의료사고 시 의료기관의 입증책임 관련 입장, 환자안전 강화대책을 질의한다. 무소속 전봉민 의원은 C형감염 시범사업 결과와 국가건강검진 필요성 관련 의견수렴 차 대한간학회 이한주 회장을 참고인으로 신청했다. 무소속 이용호 의원은 연세의대 비뇨의학과 한현호 임상조교수를 참고인 신청해 암종을 불문한 항암제 실태와 건보급여화 필요성을 묻는다. 민주당 허종식 의원은 국립암센터 서홍관 원장을 참고인 소황해 국내 암 진료 현황과 과제를 조명할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행과 한미약품이 각각 복합 개량신약으로 시장 영향력 상승을 기대하고 있다. 특히, 이들이 선보인 제품은 국내에서는 첫 조합이라는 점에서 눈길을 끌고 있다. 식약처는 지난 24일 유한양행 '듀오웰플러스정' 6개 용량과 한미약품 '로수젯정 10/2.5mg'을 허가했다. 둘 모두 회사의 전략 육성품목이다. 듀오웰플러스정은 텔미사르탄-에제티미브-로수바스타틴이 처음 결합된 복합제이다. 듀오웰, 듀오웰에이에 이은 듀오웰 시리즈 세번째 제품이다. 2014년 허가받은 듀오웰은 유한양행이 자체 개발한 고혈압-고지혈증 복합 개량신약으로, 연간 185억원(유비스트 2020년 기준)의 대형 품목으로 성장했다. 그간 수입 도입품목으로 외형성장을 이끌던 유한이 자체 개발 제품 비중을 확대하는 계기가 된 것도 듀오웰이다. 듀오웰의 성공에 힘입어 유한은 지난 2018년 텔미사르탄-암로디핀-로수바스타틴칼슘의 3제 복합제 '듀오웰에이'를 선보였다. 듀오웰에이가 고혈압치료제 성분 2개(텔미사르탄, 암로디핀)가 합쳐졌다면 이번에 허가받은 듀오웰플러스는 고지혈증치료제 성분 2개(에제티미브-로수바스타틴)가 함유됐다는 것이 특징이다. 유한은 듀오웰과 듀오웰에이, 듀오웰플러스 등 고혈압-고지혈증 복합제 3개 라인업으로 환자 특성에 맞게 맞춤형 처방을 유도할 수 있게 됐다. 듀오웰플러스는 텔미사르탄과 로수바스타틴, 에제티미브를 동시에 투여해야 하는 환자에 사용하고, 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다. 임상시험에서는 대조군인 로수바스타틴-에제티미브 투여군, 텔미사르탄 투여군보다 LDL-C 변화율에서 우월함을 입증했다. 유한은 고혈압-고지혈증 4제 복합제 '듀오웰에이플러스'도 최근 허가신청한 것으로 나타나 관련 시장에서 경쟁력을 배가시킬 것으로 전망된다. 한미약품이 허가받은 고지혈증 복합제 '로수젯정 10/2.5mg'은 로수젯 4번째 제품이다. 기존에는 로수젯정 10/5mg, 로수젯정 10/10mg, 로수젯정 10/20mg이 있었다. 에제티미브는 10mg으로 고정돼 있지만, 각기 품목에 로수바스타틴 용량이 달랐다. 이번에는 로수바스타틴 용량이 2.5mg이다. 로수바스타틴 2.5mg은 지난달 한미약품이 '수바스트정2.5mg'을 허가받으면서 국내 첫 소개됐다. 로수바스타틴 2.5mg은 아시아계 환자들에게 전신노출 증가 이유로 초기 용량으로 권장되고 있다. 이번에 허가받은 로수젯정10/2.5mg도 1일 초회용량으로 권장된다. 임상시험에서는 로수바스타틴 2.5mg 단일제와 에제티미브 10mg 단일제를 투여한 것보다 8주후 LDL-C 변화율에서 통계적으로 유의하게 감소되는 것이 확인됐다. 로수젯은 작년 유비스트 기준 원외처방액 991억원을 기록, 국내를 대표하는 복합 개량신약으로 성장했다. 한미약품 간판 품목으로, 신약개발 캐쉬카우로서의 역할도 톡톡히 하고 있다. 다만, 올초 경쟁품목인 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브) 독점권 만료로 동일성분 제네릭품목이 쏟아져 나오면서 위협이 되고 있다. 로수젯정 10/2.5mg은 이런 위기 상황에서 후발품목에 맞서 점유율을 유지하는데 도움이 될 것으로 기대된다.

[데일리팜=이정환 기자] 내달 6일 시작하는 국회 보건복지위 국정감사 증인 신청 명단을 놓고 여야가 27일 오전까지 막판 줄다리기 협의를 벌이고 있다. 특히 내년 3월 대통령 선거를 앞두고 국감이 열리면서 이재명, 윤석열, 홍준표 예비후보 등 여야 유력 대권주자 마저 증인 신청 명단에 오르내리는 것으로 알려지면서 보건의약계를 넘어 정치권 시선이 복지위로 쏠리고 있다. 아울러 보건의약·제약산업 분야에서는 코로나19 백신 개발사인 한국화이자제약, 한국아스트라제네카, 한국얀센 대표와 함께 셀트리온, 종근당, 대웅제약, 녹십자, 보령바이오파마, 삼성바이오로직스 등 국내 유수 제약사들의 대표들도 증인 신청 물망에 오르내리는 상황이다. 김민식 복지위원장과 여야 간사단은 이날 오후 1시 열릴 복지위 전체회의에서 확정할 국감 증인·참고인 명단 협의 막바지 작업이 한창이다. 복지위 증인 신청 명단은 아직 확정되지 않았지만, 여야 간사단은 대권주자 경선이 한창인 점을 고려해 자칫 정쟁으로 번질 수 있는 증인은 명단에서 제외하는 방향으로 합의한 분위기다. 구체적으로 더불어민주당 지지율 1위 경선 후보인 이재명 전 경지도지사와 국민의힘 윤석열 전 검찰총장, 홍준표 의원(전 경남도지사)은 증인 명단에서 빠질 전망이다. 기모란 청와대 비서실 방역기획관과 오세훈 서울시장도 증인 신청 물망에 올랐지만, 복지위 여야가 정쟁 국감이 아닌 정책 국감에 뜻을 모으면서 명단 제외가 유력하다. 보건의약·제약산업 인물 중에서는 코로나19 백신 개발·유통사인 한국화이자 오동욱 대표와 한국아스트라제네카 김상표 대표, 한국얀센 체리 황 대표가 증인 출석할 예정이다. 국내 제약사 가운데에서는 주식회사 대웅 최대주주인 윤재승 대웅제약 전 회장과 셀트리온 서정진 대표이사, 삼성바이오로직스 존림 대표이사, 종근당홀딩스 김태영 대표이사, 종근당 김영주 사장, 바이넥스 이혁종 대표, 녹십자 허은철 대표이사, 김기철 보령바이오파마 대표이사, 현대약품 이상준 대표, 메디톡스 정현호 대표 등이 증인 신청 물망에 오르내리고 있다. 민주당은 윤재승 전 회장을 대웅제약과 일선 의료기관 간 부적절한 유착관계 등을 신문하기 위해 증인 신청을 검토중이다. 국민의힘은 셀트리온의 항체치료제 '렉키로나주'에 대한 보건복지부 임상 지원사업 특혜 의혹 신문 차 증인 신청 여부를 고심하고 있다. 삼성바이오 존림 대표는 코로나 백신 위탁생산 관련, 종근당홀딩스 김태영 대표·종근당 김영주 사장·바이넥스 이혁종 대표는 국내 의약품 제조소 GMP 위반 관련, 녹십자 허은철 대표는 코로나 혈장치료제 개발 실패와 관련해 복지위 여야 간사가 증인 신청 협의중이다. 보령바이오 김기철 대표는 태아유전자 검사 관련, 현대약품 이상준 대표는 인공임신중절약 미프지미소 인허가 추진 관련, 메디톡스 정현호 대표와 대웅 윤재승 전 회장은 보툴리눔톡신 등 고위험병원체 보유·관리 신고 관련해 증인 명단에 거론된 것으로 알려졌다. 이 외에도 조선혜 지오영 회장도 의약품 유통·공급체계 관련 신문 차 증인 신청될지 관심이 모인다. 김대업 회장은 비대면진료·조제와 의약품 배달 애플리케이션 문제점, 약국 화상투약기 문제점을 설명하기 위해 참고인 신분으로 국감장에 출석할 것으로 보인다. 복지위 여야 간사단은 이날 오전까지 증인·참고인 명단을 확정해 오후 전체회의에서 의결한다는 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경구용 류마티스치료제로 작년부터 급여 처방되고 있는 한국애브비의 '린버크서방정'이 아토피피부염에 대한 효능도 장착할지 주목된다. 고용량 제품이 국내에서도 승인이 임박한 것으로 알려진 가운데 지난 8월 유럽에서 린버크를 아토피 피부염 치료제로도 승인한 바 있어 가능성이 높다는 해석이다. 27일 업계에 따르면 한국애브비의 '린버크서방정30mg'이 식약처 심사를 완료하고, 허가를 앞두고 있다. 린버크서방정은 현재 15mg만 허가돼 있다. 린버크서방정15mg은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에 사용된다. 국내에서는 네번째 허가받은 경구용 JAK 계열 류마티스관절염치료제다. 작년 11월부터 정당 2만1085원에 급여 처방이 되고 있다. 린버크는 류마티스관절염뿐만 아니라 아토피피부염 환자를 대상으로 임상시험을 통해 효과를 검증해왔다. 지난해에는 중등도에서 중증 아토피피부염 환자에서 유효성과 안전성을 입증했다는 3상임상(Measure Up 2) 결과도 발표했다. 이어 지난 8월에는 유럽에서 아토피피부염 치료제로 승인받았다. 유럽에서 승인받은 최초의 아토피피부염 치료 JAK 억제제였다. 당시 허가받은 효능·효과는 전신 치료법이 필요한 성인과 12세 이상 청소년의 중등증~중증 아토피피부염 치료로, 성인은 1일 15mg 또는 30mg, 청소년(12~17세)과 65세 이상은 1일 15mg 복용하면 된다. 이를 감안하면 고용량이 허가받지 않은 국내에서도 린버크서방정30mg이 허가되면서 아토피피부염 적응증도 함께 승인받을 가능성이 높다는 해석이다. 아토피 치료에서도 경구용 JAK억제제가 경쟁력이 있다고 보고 있다. 유일한 생물학적제제로 시장을 독점하고 있는 듀피젠트프리필드주사(두필루맙, 사노피)보다 접근성에서 우위에 있다는 분석이다. 최근 경구용 JAK 억제제가 중증 심질환 우려로 TNF 억제제 이후 2차 치료제로 제한할 가능성이 있어 회사 입장에서는 아토피피부염 적응증에 더 사활을 걸 가능성이 있다. 일라이 릴리의 '올루미언트'는 지난 5월 이미 국내에서 아토피피부염 적응증을 추가 획득했다. 또한 화이자의 '아브로시티닙'도 아토피피부염 적응증 추가에 박차를 가하고 있다. 과연 애브비의 린버크가 릴리 올루미언트에 이어 국내에서 JAK 억제제의 '아토피피부염' 시대를 열어놓을지 주목되는 대목이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용의 '대한민국약전' (12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로, 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며 개정 시 개정안에 대해 전문가와 업계 의견을 수렴·반영하고 있다. 주요 내용은 ▲'테이코플라닌' 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) ▲정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) ▲시스템 적합성 신설, 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲'의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)' 항목 신설이다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다"고 설명했다. 이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 동의 위헌 요소, 수련병원·중증·응급수술 제외, 외과 등 기피과 미달 악화문제. 수술실 CCTV 의무화 법안 심사에서 몇번이고 중요성을 확인했다. 법안 통과로 의료계 원성이 크지만, 내가 입법 과정에서 어떤 역할과 발언을 했는지 의사분들이 충분히 리뷰하고 판단해달라. 중요한 것은 의사들이 민심과 반대되는 일방적 주장을 한다면 절대 국민을 설득시킬 수 없다는 점이다." 국회 본회의를 통과한 수술실 CCTV 설치 의무화 법안이 지난 24일 정부 공포로 2년 뒤 시행이 확정됐다. 더불어민주당 신현영 의원은 의사 출신 국회의원으로서 의사 반대가 상당했던 수술실 CCTV 설치 법안을 대표발의한 민주당 의원 3명 중 1명이다. 지난해 수술실 CCTV 법안 발의에 앞서 신 의원은 "의사란 이유로 법안에 반대할 것이란 고정관념은 오해다. 환자·보호자는 물론 의사를 보호하는 병·의원 CCTV 법안을 발의하고 정부·지자체 설치비 지원 근거도 마련할 것"이라는 입장을 밝혔었다. 25일 국회 보건복지위 출입 전문지기자단은 신현영(41·가톨릭관동의대) 의원을 만나 수술실 CCTV 입법과정에서 신경썼던 점들과 최종 시행 때까지 풀어야 할 남은 숙제를 물었다. 법안이 공포된 지금, 신 의원은 법안 유예기간인 2년동안 국민과 의사 모두를 보호하고 각자 권한을 확보할 수 있는 세부 법령(시행령·시행규칙) 마련에 국회·국민·정부·의료계가 치열히 머릴 맞대야 한다고 말했다. 특히 신 의원은 의사들을 향해 보건의료 전문가인 의사가 단순히 자신의 견해를 주장·관철하는데서 더 나아가 민심을 이해시키고 설득시킬 수 있는 '국민의 언어'를 배워야 할 때라고 했다. 자신이 전문가란 이유로 보건의료정책에 의사 주장이 무조건 반영될 것이란 식의 생각은 정부·국민과 의료계 간 괴리를 촉진하는 결과를 낳는다는 취지였다. 신 의원은 "입법과정에서 CCTV 촬영 의사 동의 위헌요소에 대해 대한의사협회, 보건복지부, 입법조사처 등 문의를 수 차례 거쳤다"며 "수련병원과 중증·응급수술 시 촬영 예외조항에 대해서도 마찬가지로 철저히 검토했다. 외과 등 기피 진료과 미달이 악화하는 우려도 세심히 살폈다"고 설명했다. 신 의원은 "앞으로 시행까지 2년이 남았다. 예외조항을 통해 꼭 촬영을 제외해야하는 수술·사례를 많이 포함시키려고 노력했다"며 "그럼에도 법안 통과 후 의료계에서 속상함과 원망의 목소리가 많이 들여온다. 다만 우리는 오늘날 어떤 직군도 민심을 거스를 수 없는 세상에 살고 있다는 것을 알아야 한다"고 부연했다. 신 의원은 "수술실 CCTV 법안은 오래전부터 필요성이 제기되며 시간이 지날수록 국민의 요구, 의료계 입장이 조금씩 변화했다"며 "이런 측면에서 이제 의사는 국민 목소리를 잘 경청하고 어떻게 설득해야 민심과 의료계 거리를 좁힐 수 있을지 고민해야 한다"고 강조했다. 결국 수술실 CCTV 법안은 남은 2년의 유예기간 동안 세부 법령을 어떻게 조정할지가 국회와 정부, 의료계 숙제라는 게 신 의원 견해였다. 보건의료정책은 국민을 대상으로 현장 목소리인 의사 의견이 중요하므로, 민심과 의료계 주장이 공히 소외되지 않고 합리적으로 반영될 수 있도록 논의를 거듭해야 한다는 얘기다. 신 의원은 수술실 CCTV 설치비용을 정부 예산으로 의료계 지원하는 조항에 대해 실효성을 가질 수 있도록 전력하겠다고 했다. 법안에 담긴 재원·예산 영역은 국회가 의료계와 논의하며 책임을 지겠다고까지 했다. 다만 정부·지자체, 의료계도 국민 세금으로 병·의원 CCTV를 설치하는 게 정당성이 충분한지 사회적 합의를 이루는데 힘 쓸 때란 제언도 곁들였다. 신 의원은 "홍남기 경제부총리는 정부가 수술실 CCTV 비용을 지원하는 것에 재원이 크게 들지 않는다고 했다. 중요한 것은 국가가 예산을 지원해 병·의원 CCTV를 설치하는 게 맞는지, 정당한지 합의가 필요하다"며 "설치를 법으로 의무화했으므로 설치비를 국가가 부담하는 것은 필요하다. 다만 정당성 차원의 사회적 합의에 의료계도 노력해야 한다"고 말했다. 신 의원은 "예산 영역은 국회에서 책임지겠다. 설치 이후 관리·행정에 들어가는 비용은 언제까지고 정부가 지원할 수 없는 측면이 있다"며 "그래서 법안에 일부 환자부담에 대한 것들을 열어놨다. 촬영을 신중하게 허용하면서 동시의 악용되지 않도록 하는 게 입법에 가장 고민한 부분"이라고 했다. 끝으로 신 의원은 '위드 코로나' 국가정책 마련을 위한 노력과 관심도 촉구했다. 신 의원은 위드 코로나 정책 구축을 위해 의료계와 방역 전문가 비공개 간담회를 통한 의견수렴 작업이 한창이다. 신 의원은 "신중하면서도 적극적으로 위드 코로나 정책을 검토하고 있다"고 했다. 내달 말, 11월 초 70% 이상의 백신 접종률을 달성하더라도 당장 위드 코로나를 도입해 시행할 수 있을지 여부는 좀 더 지켜봐야 한다는 게 신 의원 설명이다. 특히 의사, 간호사 등 보건의료인들이 덜 지칠 수 있게 해 지속가능한 코로나19 방역이 가능한 환경을 구축해야 한다고 했다. 백신 접종률에 대해서는 백신 인센티브를 강화하고 미접종자의 이유를 살펴 '찾아가는 백신 접종' 정책을 펼 때라고 했다. 신 의원은 "김윤 교수, 이재갑 교수, 정재훈 교수 등 코로나 대유행 이후 전문가로서 다방면에서 활동중인 분들과 비공개 간담회를 갖고 안을 마련하고 있다"며 "대정부 정책 체안에 나서기 위함이다. 여당은 위드 코로나에 대해 신중하게 살피고 있다. 전문가들이 섣불리 방역수위를 낮추는 것에 우려하고 있다"고 밝혔다. 이어 "결국 위드 코로나 역시 정부와 국회가 어떻게 국민과 소통할 수 있을지가 관건이다. 5차 대유행이 온다고 했을 때 막연히 거리두기를 강화하거나 위드 코로나 정책을 펴는 게 아닌, 어떤 위험이 발생할 수 있을지 등의 국민 이해도를 높여야 한다"며 "지금 당장은 위드 코로나 시행이 이른 상황이다. 의료 시스템의 효율화가 이뤄지지 않아 경·중증환자 별 대응이 완성되지 않았다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 뇌혈관질환 개선제 콜린알포세레이트 제제 임상재평가와 연계한 조건부 약품비 환수협상을 완료한 후 첫 약가인하 품목들이 나왔다. 이들 약제는 사용량-약가연동협상이 연계돼 인하되는 약제들을 제외한 순수 직접 인하 약제들로, 협상 당시의 예측대로 업체 자진인하 형식을 취했다. 적게는 5%, 많게는 10.1%까지 인하돼 내달부터 협상 완료 제품들의 줄이은 인하가 있을 전망이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 10월 1일자 적용 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정하기로 했다. 이번 콜린알포세레이트 약가조정은 총 4품목을 시작으로 한다. 약제는 유한양행 3품목, 한미약품 1품목이 대상이다. 업체들은 건보공단과의 협상 과정에서 공단 측이 제시한 ▲전체 총액의 20% 인하율 ▲약가인하 20% ▲'환수율 + 약가인하' 형식의 혼합형 환수 ▲연차별로 총 20% 수준의 단계적 차등적용 유형을 선택, 합의해 인하율은 선택지에 따라 각각 다르다. 이번 약제들은 적게는 5%에서 많게는 10.1% 인하되는 것으로 미뤄보아 '환수율+약가인하' 등 혼합형 환수 유형으로 합의한 것으로 분석된다. 품목별 인하율을 살펴보면 유한양행의 알포아티린리드캡슐는 508원에서 457원으로 10% 인하된다. 알포아티린연질캡슐과 알포아티린정은 각각 507원에서 456원으로 10.1% 떨어진다. 한미약품 콜리네이트연질캡슐은 520원에서 494원으로 5% 인하가 예정됐다. 한편 이 밖에 업체가 기등재 약제 상한가보다 저가로 상한가 인하를 신청해 자진인하 되는 약제도 있다. SK케미칼 인벨라정은 553원에서 510원원으로 7.8%, 보령제약 아나스토정은 2848원에서 2795원으로 1.9% 각각 인하된다.