[데일리팜=이정환 기자] 지난해 인공임신중절(낙태)죄가 사라진 이후 제대로 된 개정법안이 통과하지 못한 가운데 먹는 낙태약 '미프지미소'의 국내 시판허가 논의가 이뤄지는 것은 부적절하다는 지적이 야당 내에서 나오고 있다. 올해부터 낙태죄가 폐지되긴 했지만, 낙태를 허용하는 구체적인 조건·규정을 담은 형법과 모자보건법 등 개정이 이뤄지지 않은 상황에서 국내 제약사가 낙태약 시판허가에 속도를 올리는 것은 자칫 불법을 양산하고 국민 안전을 훼손할 수 있다는 논리다. 17일 국회 의안과에 제출된 낙태죄 관련 법안은 5개다. 더불어민주당 권인숙, 박주민 의원과 정의당 이은주 의원, 국민의힘 조해진, 서정숙 의원이 낙태 허용기준을 규정한 형법·모자보건법 등 법률 개정안을 대표발의했다. 2018년 헌법재판소가 낙태죄 헌법불합치 결정을 내리면서 2020년 말까지 보완입법을 완료하라고 권고했지만, 국회는 9개월 넘게 공회전중이다. 올해 1월 1일부터 낙태죄가 폐지됐는데도 낙태와 관련해 국가가 어디까지, 어떤 방식으로 허용해야 할지가 입법공백 상황에 처하게 된 것이다. 쉽게 말해 낙태는 범죄가 아니게 됐지만, 정작 어떻게 낙태 관련 수술이나 시술 등을 해야할지 법·규제적 가이드라인이 없는 셈이다. 문제는 낙태 행위를 허용하는 법안이 전혀 진도를 나가지 못하고 있는 지금 먹는 낙태약이 국내 시판허가에 속도를 내고 있다는 점이다. 식약처는 중앙약심을 열어 허가 관련 자문을 구하는 등 인허가 절차에 돌입했다. 이를 놓고 국회 일각에서는 낙태죄 폐지와 낙태 허용 관련 입법이 완료되지도 않은 상태에서 경구약 시판허가를 준비하는 것은 추후 혼란을 야기할 수 있다는 우려를 내놓고 있다. 국회 계류중인 법안을 살피면, 민주당 권익숙·박주민 의원과 이은주 정의당 의원은 형법에서 낙태죄 규정을 전면 폐지하는 내용을 담았다. 야당 의원들은 기존법 대비 허용기간이 더 줄어든 법안을 냈다. 조해진 의원안은 임신 6주차까지 낙태를 허용하되, 사회생활이 중단될 우려가 있으면 10주차, 강간·준간이거나 신부 건강이 위험하면 20주차까지 임신중절을 허용한다. 서정숙 의원안은 낙태 허용기간을 임신 10주차까지 제한했다. 이렇듯 낙태 행위를 둘러싼 규제 입법이 제자리 걸음인 상황에서 미프지미소 등 낙태 유도 경구약을 들여오는 논의에 속도를 높이는 것은 위험할 수 있다는 게 일부 의원들의 견해다. 현재 우리나라 제약사 가운데 미프지미소의 국내 수입(허가)에 나선 곳은 현대약품 1곳이다. 미페프리스톤 성분과 미소프로스톨 성분 복합제인 미프지미소는 최근 인종병 차이점과 안전성을 확인하는 가교임상을 시행해야할지를 놓고 논란이 지속중이다. 건약을 비롯한 시민단체는 미프지미소의 빠른 시판허가를 촉구하는 반면, 직선제대한산부인과의사회를 중심으로 한 의료계는 미프지미소 위험성을 지적하며 의약품 도입 원칙인 가교임상을 거쳐야 한다는 입장이다. 상황이 이렇자 이번엔 국회가 나섰다. 낙태죄 폐지 이후 입법공백을 해소할 형법 등 개정안을 대표발의한 의원들을 중심으로 낙태 관련 법 조항 등이 명확히 법제화되지 않았으므로 경구용 낙태약의 신속 시판허가도 추진해선 안 된다고 주장했다. 이에 국민의힘 서정숙 의원 등은 낙태약 국내 시판허가 이슈 자체를 내달 열릴 국정감사 현장에 올리겠단 의지도 드러내고 있다. 형법 등 낙태 관련 법안부터 입법을 완료한 뒤 미프지미소의 시판허가를 결정해도 늦지 않다는 지적이다. 낙태죄 폐지 후 입법공백을 해소하기 위한 형법·모자보건법 개정안을 대표발의한 서정숙 의원은 지난 16일 대정부 질문에서 정부를 향해 경구용 낙태약의 시판허가 금지를 촉구하기도 했다. 서정숙 의원실 관계자는 "지금 낙태죄는 폐지됐지만, 낙태 행위 자체가 불법인지 합법인지 여부가 부정확한 상황"이라며 "이와중에 피임·낙태약 파이프라인 강화 등을 목적으로 해외 제약사와 국내 공급 계약을 체결하고 식약처에 시판허가 신청서를 제출한 제약사의 문제점이나 책임론을 국감장에서 질의할 계획"이라고 설명했다. 이 관계자는 "정부도 낙태 상담에 대한 의료보험 적용이나 낙태비용 건보제도 도입, 낙태약 시판허가 등 절차를 밟아나가려는 상황"이라며 "9개월 넘게 입법공백 상황이 유지되고 있는 낙태죄 폐지 후 낙태 허용 방식 등 문제를 먼저 해결하는 게 우선순위"라고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 안국약품의 '애니펜정' 고함량 300mg 대신 150mg을 배수처방 하면 삭감된다. 최근 고함량 생산 재개로 한시적 급여인정이 중단됐기 때문에 배수처방에 주의해야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 '9월 비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난달 26일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2708개 조합과 주사제 438개 조합 등 총 3146개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 11월 1일부터다. 추가된 경구제 목록을 보면 애니펜을 포함해 코오롱제약의 '크래리스정 250-500mg', 셀트리온제약의 '액토스정 15-30mg'과 '이달비정 40-80mg', 대화제약의 '바라티스구강용해필름 0.5-1mg' 등은 저고함량 신설 등으로 신규 DUR 목록에 포함됐다. 반면 한국화이자제약의 '리리카CR서방정 165-330mg과 82.5-330mg'은 고함량 품절로 입고시까지 배수처방 삭감목록에서 제외된다. 주사제는 한국아스트라제네카의 '시나지스주사액 50-100mg', 한국오노약품공업의 '옵디보주 20-100mg', 삼성바이오에피스의 '온베브지주 4-16ml' 등이 배수처방 시 삭감된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 니트로사민 계열 불순물이 검출된 금연치료제 '바레니클린'이 출하허용 기준과 회수 기준이 달라 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 특히 상이한 이 기준에 따라 화이자 챔픽스는 회수대상에서 제외됐다. 식약처는 지난 7일 바레니클린 제제에서 불순물 NNV(엔-니트로소-바레니클린) 검출 결과를 발표하면서, NNV 검출량이 185ng/일 이하 제품만 출하를 한시적으로 허용하기로 했다. 반면 NNV 검출량이 733ng(나노그램)/일을 초과한 제품은 제조업체가 자발적으로 회수한다고 전했다. 이에 대해 식약처는 미국 등 주요국가의 사례 등을 참고했다고 밝혔다. 17일 공개된 '불순물 함유 의약품에 대한 인체영향평가 결과의 타당성 심의' 중앙약사심의위원회 회의록에서도 미국 등의 사례를 반영한 것으로 나타나고 있다. 이 회외는 대책 결과를 발표한 7일 이전인 지난달 31일 열렸다. 그런데 미국 사례 역시 특정회사, 즉 화이자의 자체 회수 기준을 삼은 것으로 중앙약심 회의록에 나타나 논란이 예상된다. 출하허용 기준보다 높은 회수 기준을 두면서 화이자 '챔픽스'는 회수대상에서 제외됐기 때문이다. 회의록을 보면 식약처는 "A사(화이자로 추정됨)를 통해 보고된 바로는 A사 자체 회수 기준(733 ng/일)을 FDA에서 인정해 미국 내에서 이를 초과한 제조번호에 대해 회수가 이뤄졌다"면서 "FDA 홈페이지 발표자료에서도 회사의 자체 회수 기준을 초과한 제품에 대한 회수가 이뤄졌다는 문구를 확인했다"고 밝혔다. 그러면서 "A사는 전세계적으로 자체 회수 기준(733 ng/일) 이내의 제품을 회수한 경우는 없다고 식약처에 보고했다"고 덧붙였다. 이에 대해 약심에 참석한 의원들은 대체적으로 A사 자체 회수 기준을 유지하는 게 합리적이면서 불가피하다는 의견을 냈다. 한 위원은 "FDA는 한시적 출하허용기준과 회수 기준의 차이가 있는데 환자 선택권, 공급 부족 등을고려한 결정일 수 있다고 생각한다"면서 한시적 출하허용기준 '185 ng/일'을 적용해 회수 조치를 할 경우 국내에서 예상되는 공급 상황에 대해 질의했다. 이에 식약처는 "국내 점유율 기준으로 판단할 때 시중에 유통 제품의 90%가 회수 대상에 포함되므로 상당 기간은 공급이 부족한 상황이 발생할 것으로 예상된다"고 설명했다. 또다른 위원은 "흡연에 의한 암발생 우려도 높으므로 의사가 상황을 충분히 설명드리고 환자분이 선택할 수 있도록 하는 것이 바람직하다고 생각한다"면서 "공급 부족으로 환자분의 선택이 불가능해지는 상황은 바람직하지 않으므로 한시적 출하허용기준(185 ng/일)에 적합한 약이 공급될 때까지는 회수 기준을 A사 자체 회수 기준(733ng/일)을 유지하는 것이 합리적으로 생각된다"고 말했다. 식약처 안에 찬성 의견이 많자 위원장은 "FDA 등 국외 사례와 환자 치료, 공급 부족 등의 문제를 종합적으로 고려해 A사 자체 회수 기준(733ng/일)을 적용하고, 한시적으로 185ng/일 초과 733ng/일 이하인 제품에 대한 유통을 허용한다는 의견을 드린다"고 하자 대분분 위원들이 동의한 것으로 회의록에서는 나타났다. 결국 식약처도 회수 기준을 NNV 검출량 '733ng/일'로 정해 국내 씨티씨바이오가 생산한 3개 품목 19개 제조번호 제품을 회수했다. 회의록에서 나타난 회수 기준은 화이자의 자체 기준으로, 공급 부족의 우려가 가장 크게 작용한 것으로 나타났다. 문제는 화이자의 자체 기준을 적용하면서 화이자의 오리지널 품목 '챔픽스'는 회수대상에서 제외됐다는 점이다. 화이자는 자체 조사 결과, 바레니클린 제제의 NNV 검출량이 151~632ng/일로 나타났다. 만약 회수 기준도 출하 허용량 기준인 '185 ng/일'로 정했다면 화이자 제품도 회수 대상에 포함됐을 것으로 보인다. 결과적으로 화이자 자체 기준을 회수 기준으로 삼으면서 화이자 제품은 회수대상에서 빠지게 된 것이다. 환자 치료 및 공급부족에 대한 우려도 있었겠지만, 이 결정으로 화이자에게 혜택이 돌아갔다는 지적이다. 식약처가 불순물 안전성에 대한 우려보다 기업 입장을 더 배려한 것 아니냐는 의견이다.

한국화이자제약 오동욱 대표이사와 대웅제약 윤재승 전 회장이 올해 국회 보건복지위 국정감사장에 증인 신분으로 출석하게 될지 관심이 집중된다. 복지위 소속 국회의원들은 오동욱 대표는 화이자 코로나19 mRNA 백신 관련 신문을 위해, 윤재승 전 회장은 제약사와 병원경영·의료시장 내 부적절한 관행 해소방안에 대한 신문을 목적으로 증인 출석명단에 포함시킬지 고심중인 상황이다. 대한약사회 김대업 회장은 약사면허·약국경영 최대 현안인 비대면 의약품 배달 서비스 규제 완화의 문제점을 설명하기 위해 참고인 신분으로 국감장에 출석할 전망이다. 16일 복지위 소속 여야 의원들은 추석 명절 연휴를 앞두고 내달 5일부터 시작될 복지부·식약처·질병청 등 소관 정부부처 국정감사 증인·참고인 출석 명단 작성 작업에 매진중이다. 제약산업 분야에서 증인 출석 필요성이 거론되는 인물은 한국화이자제약 오동욱 대표이사와 주식회사 대웅 최대주주인 대웅제약 윤재승 전 회장이다. 화이자제약은 우리나라를 포함한 전 세계에 코로나19 mRNA 백신을 개발·유통·접종중인 제약사로, 코로나 게임체인저로 평가되는 백신 관련 사항을 신문하기 위해 오동욱 대표의 증인 출석이 거론되는 분위기다. 대웅제약 윤재승 전 회장은 제약사의 병원경영 등 의료시장 내 부적절한 관행 해소 방안 신문을 위해 증인 출석이 요구됐다. 서울시병원회와 대웅제약은 2007년 '대웅경영혁신대상'을 공동제정해 국민보건 향상과 병원경영 혁신에 기여한 병원장·이사장 등을 선정해 시상하고 있다. 복지위원들은 이같은 제약사와 의료기관 간 공동체 활동이 자칫 부적절한 관행을 유발하지는 않는지를 신문할 것으로 보인다. 일선 약국가 최대 현안인 비대면 의약품 택배·배달 서비스 등 규제완화 이슈도 국감대에 오른다. 더불어민주당 남인순 의원과 서영석 의원은 대한약사회 김대업 회장을 국감장에 출석시켜 화상투약기와 전문의약품 배달 애플리케이션 등 규제 완화 관련 신문을 할 전망이다. 화상투약기가 국민 보건과 의약품 안전, 약국산업에 미치는 부정적 영향을 질의하는 동시에 닥터나우 등 원격의료·약배송 플랫폼이 갖고있는 문제점을 묻기 위해서다. 현재 복지위원들이 논의중인 증인·참고인 명단은 최종 확정된 내용이 아니다. 복지위 여야 간사단은 국정감사일 10일 전까지 증인·참고인 출석요구 명단을 각자·상호 조율하는 절차를 거칠 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 7일 열리는 첫 회의부터 직전 위원들이 남겨둔 기등재 의약품 급여적정성 재평가 결과에 따른 급여삭제 최종 결정권을 맡은 8기 약제급여평가위원회의 명단이 공개됐다. 이들은 급여삭제 뿐 아니라 앞으로 줄줄이 넘어올 한국노바티스의 초고가 원샷 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 '졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)의 급여적정성도 평가해야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 대한의학회 56명, 대한약학회 9명, 보건관련학회 9명, 의약협회 10명, 소비자단체 12명, 당연직 6명 등 총 102명의 인력풀(pool)을 8기 약평위원으로 위촉하고, 16일 비대면 워크숍을 개최했다. 이날 워크숍에서 약평위 위원들 중 호선으로 이정신 위원이 위원장으로 선출됐다. 이 위원장은 종양내과 전문의로 1976년 서울의대를 졸업하고 미국 메릴랜드 조지타운의대 부속병원 내과에서 전공의 교육을 받고 펜실베이니아의대 암센터 조교수, MD앤더슨 암센터를 2009년 서울아산병원장을 역임한 인물이다. 이 위원장은 "새롭게 구성된 제8기 약평위가 공정하게 직무를 수행하고 국민들의 신뢰를 얻는 위원회가 되도록 최선을 다 하겠다"고 밝혔다. 약평위 회의는 매달 첫 째주 목요일에 정기적으로 개최되며, 심평원은 총 102명의 인력풀 중 복지부, 식약처, 심평원 고정 인력 3명을 제외하고 나머지 17명(한방 안건 포함시 19명)을 인력풀에서 무작위로 선정해 운영한다. 약평위 인력풀 명단은 지난 2015년 하반기부터 공개되고 있다. 기수로 하면 5기부터다. 2014년 당시 특정 제약회사가 급여진입 시도를 위해 약평위원 섭외를 위해 로비를 시도한 정황이 드러나면서 약평위 등을 포함한 각 전문평가위원회의 인력풀 및 회의결과 공개요구 등의 목소리가 커진 상황이었다. 이에 심평원은 2015년 11월 5기 약평위 인력풀 67명 전체 명단을 공개한 바 있으며, 2018년에는 약평위 인력풀을 100인까지 확대하고 장기연임 및 과다 중복위촉 제한을 위해 '약평위 2회 이상 연임한 자'의 경우 선정대상 제외기준을 만들기도 했다. 하지만 인력풀이 적은 추천단체의 경우 심평원이 요청한 '정원의 3배수' 기준도 지키지 못하는 상황이 많으면서 결국 '자문위원으로 활동한 이력이 있는 위원 및 전문분야 위원의 경우 등 특수성을 고려해 연임이 가능하다'는 조항으로 기준을 완화했다. 뚜껑을 열어보면 일단 올해 8기 약평위원은 '2회 연임금지' 규정을 어긴 위원은 없었다. 하지만 7기 1회 경험이 있는 위원이 43명이었고, 2회 연임금지로 7기 약평위원 임기 2년 기간 내 휴식을 취하고 김진석(혈액학회) 교수, 이태진(보건경제정책학회) 교수, 김진현(경제정의실천시민연합) 교수 등 5~6기 경험이 있는 '배테랑' 위원들이 돌아왔다. 복지부, 심평원 등 당연직 위원 6명을 제외하면 102명 중 96명 가운데 46명이 약평위 경험이 '한 번쯤'은 있는 전문가들이 되는 셈이다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 장기화로 헌혈이 적어지면서 혈장 수급이 난항을 겪고 있는 가운데 안정적인 원료혈장 수급을 위해 정부가 혈장을 관리하는 법안이 발의됐다. 보건복지부가 원료혈장 가격, 배분 등 전반을 관리하게 해 수급 불안정 문제를 해소하는 게 법안 핵심이다. 17일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)은 이같은 내용의 '혈액관리법' 일부개정법률안을 대표발의했다. 원료 혈장은 적십자, 한마음혈액원 등 헌혈 기관이 헌혈자로부터 확보해 알부민, 면역글로불린 등 혈장분획제제 제조를 위해 제약사 등에 공급된다. 그 동안 혈장은 국민 헌혈로 마련돼 공공재 성격이 큰데도, 혈액 수가로 가격이 책정되는 혈액과는 달리 민간 차원의 협상에서 가격이 책정되는 등 국가 차원의 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적을 받아 왔다. 특히 원료혈장의 가격, 분배 기준 등이 민간 차원에서 이뤄짐에 따라 가격과 분배의 적절성에 대한 논란이 반복됐다. 백종헌 의원은 원료혈장의 정의 규정을 신설하고, 복지부가 원료 혈장의 안정적 수급을 도모하기 위해 공급 가격 관리·배분 기준 마련 할 수 있도록 근거 조항을 신설했다. 개정안이 통과되면 복지부가 시행령 등 하위 규정을 마련하고 혈액원이 원료 혈장을 혈장분획제제 제조업자에게 공급하는 가격과 배분 기준 등을 고시할 수 있게 돼 원료 혈장 관리 체계가 마련된다는 게 백 의원 설명이다. 또한 법안에는 헌혈자 예우 및 지원에 대한 조항을 신설해 국가·지자체가 아무런 대가 없이 헌혈에 참여한 헌혈자에게 예우 지원사업을 할 수 있도록 했다. 복지부 장관이 현혈 공로자에게 훈장이나 포장을 추천하거나 표창을 수여할 수 있도록 예우를 강화할 예정이다. 백종헌 의원은 "원료 혈장은 국민의 헌혈로 얻는 소중한 자원임에도 불구하고 그 가격과 분배 기준이 민간 차원에서 이뤄지는 등 사실 상 국가 관리의 사각지대에 놓여있었다"며 "개정안이 통과되면 헌혈과 원료 혈장, 혈장분획제제 등 혈액 기반 의약품 관리가 국가 보건 의료 시스템 하에서 안정적·체계적으로 이뤄질 것으로 기대한다"고 말했다

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 신종 감염병 위기 시 예방·방역·검사·치료·관리와 역학조사 업무에 조력한 의사·간호사 등 의료기관 인력에 재정 지원을 하는 법안이 추진된다. 앞서 코로나 방역에 기여한 보건의료노동조합원들이 처우 개선을 촉구하며 전면총파업을 예고하는 등 사태 재발을 방지하겠다는 목표다. 법안 적용 대상을 '보건의료기관 종사자'로 규정한 탓에 재정지원 대상에 보건의료기관 외부에서 근무하거나 약국을 운영하는 약사 등은 포함되지 않을 것으로 보인다. 17일 더불어민주당 신현영 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 신 의원은 코로나19가 장기화하면서 보건의료인력이 부족한 공공의료 체계와 열악한 처우, 코로나19 감염 우려에도 불구하고 묵묵히 자리를 지키며 코로나 환자 생명과 건강을 지키는데 헌신하고 있다고 했다. 특히 신 의원은 코로나19 이후에도 감염병 위기는 언제든 재발할 수 있다는 점에서 보건의료인력 희생과 사명감을 강요하는 방식으로는 지속가능하고 안정적인 방역체계를 구축할 수 있다고 했다. 지금껏 몇 차례 추가경정예산으로 보건의료인력에 대한 위험수당을 지급했지만, 반복되는 감염병 상황에서 지속가능한 현장 대응 시스템을 마련하려면 국가가 보건의료진의 헌신·수고에 대한 보상을 지급하는 체계를 마련해야 한다는 주장이다. 신 의원은 지난 2일 전국보건의료산업노동조합(보건의료노조)과 보건복지부가 감염병 대응 의료인력 지원금(생명안전수당)을 제도화하기로 합의했다는 점도 주지시켰다. 당시 보건의료노조와 복지부는 감염병 상황에서 환자를 돌보는 의사, 간호사 등 보건의료인력 노동가치를 적정 보상할 수 있는 지원금 제도화를 위해 하반기 정기국회에서 관련 법률 개정과 예산 확보 후 내년 1월부터 시행키로 약속했었다. 보건의료노조와 복지부 합의가 실현될 수 있도록 신 의원이 감염병 예방·관리법 개정안을 발의한 셈이다. 신 의원이 제출한 법안은 감염병 확산으로 '재난 및 안전관리 기본법' 상 심각 위기경보 발령 시 감염병의 발생 감시·예방·방역·검사·치료·관리·역학조사 업무에 조력한 보건의료기관 종사자에 대해 재정적 지원을 하도록 했다. 감염병 예방·관리법에서 제70조의3 제2항을 신설하는 방식인데, 재정 지원 대상을 방역 업무에 조력한 '보건의료기관 종사자'로 구체화 했다. 이는 의사·간호사는 물론 보건의료기관에 소속돼 감염병 방역업무에 매진한 역학조사원이나 약사, 의료기관 직원을 포함하는 내용이다. 아울러 보건의료기관에서 일하지 않는 약사인력이나 약국 개설 약사는 해당 법안의 재정 지원 대상에 포함되지 않을 것으로 보인다. 신 의원은 "보건의료인력에게 희생과 사명감을 강요하는 방식으로는 지속가능한 방역체계 구축이 불가능하다"며 "지난 2일 보건의료노조와 복지부가 합의한대로 감염병 대응 의료인력의 생명안전수당을 제도화하고 예산 확보 근거를 마련하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 3상을 완료한 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 조건부 허가 꼬리표를 뗐다. 식약처가 회사가 제출한 임상3상 결과보고서를 토대로 정식 허가를 승인한 것이다. 더욱이 이번 허가변경으로 투여대상도 넓어졌다. 다만 회사 측 의견과 달리 경증 환자는 투여대상에 포함되지 않았다. 식약처는 셀트리온이 지난달 10일 제출한 국내 개발 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 17일 변경허가했다고 밝혔다. 렉키로나주의 효능·효과는 '코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로 변경허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어나게 됐다. 특히 기존에 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였는데, 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)가 추가됐다. 투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했다. 식약처는 렉키로나주의 안전성이 전반적으로 양호했다고 설명했다. 3상 임상시험에서 렉키로나의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이 있었으며, 중대한 이상사례는 '주입관련반응'(환자 1명)으로 며칠 내에 회복됐다. 렉키로나주의 효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다. 식약처는 렉키로나주의 3상 임상시험 결과가 셀트리온이 변경 신청한 환자군에서 이 약의 효과를 치료적으로 확증할 수 있는지에 대해 지난 3일 전문가 자문과 10일 중앙약사심의위원회에 자문했다고 설명했다. 그 결과 전문가들은 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제해 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다. 다만 셀트리온사(社)가 이번 변경허가에서 새롭게 치료 대상으로 신청한 모든 경증에 대해 검토한 결과, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않았다. 또한 '12세 이상 소아'의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다. 식약처는 심사 결과와 자문 의견을 검토해 종합적으로 이 약품의 사용 범위를 해당 임상시험에서 확인된 '고위험군 경증에서 모든 중등증 성인 환자'로 최종결정했다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 거대 자본을 바탕으로 신약 기술을 확보하고 있는 중국 제약사들이 국내 시장을 노리고 있다. 그동안 중국은 의약품 원료의 최대 수입국이었지만, 완제품이 국내 진출한 사례는 거의 없었다. 하지만 최근 몇몇 중국 기업들이 국내 진출을 위한 법인을 세우고, 신약의 상업화도 추진하고 있다. 지난 7월에는 중국 제약사가 개발한 항암신약도 허가를 받은 상황이다. 안텐진제약이 그 주인공이다. 식약처는 지난 14일 중국에 본사를 둔 안텐진제약의 의약품 및 의약외품 수입업을 정식 허가했다. 안텐진제약의 대표자는 '제이메이'이며, 본사는 서울 강남파이낸스센터 41층으로 등록됐다. 지금껏 중국 기반 제약사가 국내에서 업허가를 획득하고, 본격적으로 의약품을 수입해 공급한 사례는 거의 없어 안텐진의 향후 행보에 관심이 모아지고 있다. 2017년 설립한 안텐진제약은 글로벌제약사 BMS 등이 투자한 항암제 주력 개발사다. 본사는 중국 상하이에 위치한 것으로 알려졌다. 국내 시장 진출은 지난 3월 법인 등록 소식이 알려지면서 불거졌다. 특히 김민영 전 입센코리아 대표를 영입하면서 관심을 끌었다. 지난 7월에는 불응성 다발성 골수종, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 투여되는 항암제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'을 허가받았다. 이 제품은 국내 처음 선보이는 신약이다. 허가 당시에는 유통업체인 DKSH가 허가권자로 등록됐으나, 현재 업허가를 획득한 이후에는 허가권자도 안텐진제약으로 교체된 상황이다. 수입업 및 품목허가를 완료했기 때문에 국내 판매 준비를 마쳤다고 볼 수 있다. 안텐진을 시작으로 국내 진출을 노리는 중국 제약사가 서서히 등장하고 있다. 이미 국내에 법인등록을 마친 베이진, 최근에는 아스트라제네카가 투자한 중국 제약사 '디잘'도 국내에서 비소세포폐암치료제의 임상을 시작했다. 이들 중국 제약사들은 환자 수요가 높은 항암신약을 위주로 사업을 벌이고 있어 경쟁력도 높다는 분석이다.