종근당, 자디앙듀오 후발약 허가 선점…우판권 획득

• 최초 특허심판 청구-청구성립-최초 허가신청 조건 만족
• 타 제약사들도 후발약 준비…2025년 3월 물질특허 종료

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 SGLT-2 억제 계열 당뇨 치료 복합제 '자디앙듀오(엠파글리플로진-메트포르민염산염, 한국베링거인겔하임)'의 후발약을 가장 먼저 허가를 받았다.

더불어 특허도전 성공-최초 허가신청 업체에 부여되는 우선판매품목허가(이하 우판권)도 획득했다.

식약처는 지난 12일 '종근당엠파글리플로진메트포르민정' 3개 용량 품목을 허가했다.

이 제품은 메트포르민염산염과 엠파글리플로진 L-프롤린이 결합한 제품이다. 기존 자디앙듀오와는 달리 엠파글리플로진에 아미노산의 일종인 L-프롤린이 붙은 것이 특징이다.

종근당은 단일제 자디앙의 후발약인 '종근당엠파글리플로진정'에도 엠파글리플로진 L-프롤린을 사용했다.

이번 허가받은 복합제와 단일제 모두 우판권을 획득했다. 종근당은 2026년 12월 14일 종료되는 자디앙·자디앙듀오의 결정형특허에 도전해 특허회피에 성공했다. 소극적 권리범위 확인 심판을 지난 2018년 1월 국내 업체 가운데 가장 먼저 청구해 2019년 5월 일부 성립 심결을 받아 그해 6월 확정됐다.

또한 단일제와 마찬가지로 복합제도 국내 업체 중 처음으로 허가를 신청한 것으로 풀이된다.

다만, 자디앙이나 자디앙듀오 후발약 퍼스트(first) 시장을 노리는 국내 업체가 많아 우판권 획득이 후발약 시장을 독점했다고 보기는 어렵다.

자디앙듀오

엠파글리플로진 염변경 등을 통해 특허회피를 성공한 업체가 그만큼 많기 때문이다. 실제로 단일제 자디앙 후발약 우판권은 무려 94개 품목이 허가를 받았다.

종근당엠파글리플로진메트포르민정의 우판권은 동일제제인 '엠파글리플로진 L-프롤린'을 사용한 제품에만 해당되기 때문에 이에 따른 판매금지 적용 의약품도 한정적이다.

다만, 종근당이 향후 특허 전략을 통해 타사보다 먼저 시장에 나설 가능성은 배제할 수 없다. 자디앙-자디앙듀오의 물질특허 만료일은 2025년 3월 11일이다. 따라서 물질특허 만료가 끝나는 2025년 3월 12일부터 후발의약품들이 시장에 출시할 수 있는 상황이다.

작년 자디앙과 자디앙듀오의 원외처방액(유비스트)은 각각 354억원, 158억원을 기록했다.