자디앙, 심근경색 환자 대상 임상…SGLT-2는 진화 중

• 식약처, EMPACT-MI 3상 다국가임상 승인
• 경쟁약 포시가는 심부전·신장병 적응증 획득

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열의 당뇨병치료제가 심부전 등 다른 질환 치료제로 진화를 거듭하고 있다. 국내에서도 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)'가 만성 심부전과 민성 신장병에도 효능·효과가 인정된 가운데 같은 계열 약물인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'도 적응증 확대에 나선 상황이다.

현재 다국가임상으로 진행중인 'EMPACT-MI'도 연구도 타 질환 치료제로의 변화를 모색하는 시험이다. 식약처는 24일 국내 피험자를 대상으로 한 EMPACT-MI(임상3상)를 승인했다. 이번 시험은 급성 심근경색 환자를 대상으로 심부전으로 인한 입원 및 사망에 대한 엠파글리플로진의 효과를 평가하기 위한 시험으로, 위약 대조 우월성을 검증한다.

EMPACT-MI의 전체 시험대상자수는 3312명. 이 가운데 국내 피험자는 35명으로 정했다. 시험은 부산대학교병원, 분당서울대병원, 원주세브란스기독병원, 전남대병원, 충북대병원에서 진행된다.

자디앙은 EMPOWER 임상 프로그램을 통해 심장, 신장, 대사 질환 등 광밤위한 영역에서 치료 가능성을 모색하고 있다. EMPACT-MI도 EMPOWER의 일환으로 진행되고 있다.

지난 6월 자디앙은 EU 집행위원호로부터 심박출률이 감소된 성인 증후성 만성심부전 치료제로도 승인받은 바 있다.

다만 국내에서는 성인 제2형 당뇨병 이외 다른 치료제로 승인받지 못한 상황이다. 경쟁약물 포시가가 만성 심부전과 만성 신장병 적응증을 탑재 완료한 것과 대비하면 속도가 느린 편이다.

포시가는 지난 12일 국내에서 '만성 신장병'에도 쓰일 수 있게 됐다. 식약처는 아스트라제네카의 신청에 따라 포시가의 '만성 신장병' 효능·효과를 추가하기로 했다.

포시가는 만성 신장병 환자에서 추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate (eGFR))의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관 질환으로 인한 사망 및 신장 관련 사망 위험성 감소에 유효하다.

이에앞서 지난해 12월 22일에는 만성 심부전 적응증을 획득했다. 이에따라 만 18세 이상 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다.

포시가의 잇따른 적응증 추가는 SGLT-2 계열 치료제가 당뇨 외에 타 질환 치료제로의 변신 가능성을 증명하고 있다.

SGLT-2 계열 치료제는 신장서 걸러진 포도당의 체내 재흡수를 막아 배출시켜 혈당을 조절하는 기전을 갖고 있다. 이때 소금과 포도당을 동시에 수송하는 수송체 'SGLT-2'를 억제한다. 특히, 삼투성 이뇨 효과를 나타내면서 동시에 용적 과부하 감소, 혈압 감소, 낮은 전부하 및 후부하를 보이면서 심장 리모델링에 유익한 영향을 미칠 수 있고 신기능을 보존하는 것으로 알려졌다.