SGLT-2억제제 '포시가', 만성신질환 적응증 한국 상륙

• 식약처 승인 임박…심부전 이어 신장병까지 영역 확대
• DAPA-CKD 연구 통해 유효성 입증…미국 이후 유럽도 허가

[데일리팜=어윤호 기자] 국내에서도 SGLT-2억제제를 만성신질환 환자에 처방할 수 있게 될 전망이다.

관련업계에 따르면 한국아스트라제네카의 당뇨병치료제 '포시가(다파글리플로진'가 '제2형 당뇨병 유무에 관계 없이 진행 위험이 있는 만성신장질환 환자의 치료'에 대한 적응증을 수일 내 획득할 전망이다.

아스트라제네카는 지난 4월 미국 FDA 승인 후 곧바로 한국 등 주요 국가에서 허가 절차에 돌입했다. 지난 9일에는 유럽 EMA에서도 적응증을 추가 한 바 있다.

이로써 포시가는 진행 위험이 있는 성인 만성 신장 질환 환자에서 지속적인 사구체 여과율(eGFR) 감소, 말기 신장질환(ESKD), 심혈관 사망 및 심부전(hHF)으로 인한 입원 등의 위험을 줄이기 위한 목적으로 사용할 수 있게 됐다.

포시가의 만성신질환 적응증 승인은 3상 임상 DAPA-CKD 연구를 기반으로 이뤄졌다. 포시가는 올해 초 FDA가 부여한 신속 승인 심사(Priority Review) 대상으로 지정된 바 있다.

DAPA-CKD 연구에 따르면 포시가는 요알부민배설량(UAE) 수치가 증가한 만성신장질환 2-4기 환자에서 위약 대비 신기능 저하, 말기 신장질환(ESKD) 발병, 심혈관 혹은 신장으로 인한 사망 위험 감소 등의 상대적 위험을 39% 줄인 것으로 나타났다. 절대적 위험 감소율(ARR)은 연구기간 중앙값인 2.4년동안 5.3%였다.

만성신장질환은 진행성 질환으로 전 세계 7억명에 이르는 환자들이 분포하는 것으로 조사된다.

현재 해당 환자군에 사용이 가능한 치료제는 제한된 상황이지만, 만성신장질환이 심부전 등의 심혈관 사건 발생을 늘리고 조기 사망에도 영향을 미친다는 점에서 신규 치료 옵션의 진입이 필요한 상황이다.

한편 포시가는 국내에서 제2형 당뇨병과 만성심부전 치료제로 사용되고 있다. 경쟁약물인 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'의 경우 지난해 상반기 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정 받고 동일 적응증 확대를 위한 EMPA-KIDNEY 연구를 진행중이다. 해당 연구는 중증 만성신장질환 환자가 포함됐다는 점이 포시가의 DAPA-CKD 연구와 차이가 있다.