[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 제조·수입업체의 부작용 보고 등 시판 후 안전관리를 총괄하는 '안전관리책임자'의 역량을 체계적으로 육성·강화하기 위해 '의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정'을 13일 제정·고시했다고 밝혔다. 이번 제정안에서는 ▲안전관리책임자 업무 수행 시 필요한 교육내용(의약품 위해성 관리계획, 최신 안전성 정보 등) ▲비대면 온라인 교육과정 운영 ▲교육시설, 교육 강사의 자격요건 등이 담겨있다. 의약품 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사를 말한다. 이들은 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다. 식약처는 코로나19 백신 투여 후 발생하는 부작용에 대한 국민들의 관심이 증가하고 최신 국내외 의약품 안전성 정보에 대한 수집·분석의 중요성이 커지면서, 제약업체 안전관리책임자의 역할에 대한 중요성이 강조되고 있다고 설명했다. 이에 안전관리책임자의 역량을 향상시키고 체계적으로 관리하기 위해 교육기관의 역할이 어느 때 보다 중요하다고 판단, 올해 초부터 안전관리책임자 교육기관 지정과 운영을 위한 세부 기준을 마련하고자 노력해왔다는 설명이다. 이에 따라 현재 일부 교육기관이 자율적으로 운영하고 있는 안전관리책임자에 대한 교육을 전문화·내실화할 수 있도록 '의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정'을 제정했다고 밝혔다. 식약처는 이번 고시 제정이 제약업체에서 근무하는 안전관리책임자에 대한 교육 체계를 강화하고, 국내 제약업체의 안전관리 수준이 향상되는 기반이 되기를 기대한다며 앞으로도 의약품 안전관리를 위한 전문가를 체계적으로 양성하고, 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 정비해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 적극적으로 조성하겠다고 설명했다. 자세한 제정고시 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 제·개정고시 등'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 국민이 더 쉽고 편리하게 이용할 수 있도록 13일부터 'The건강보험’(모바일앱) 리뉴얼을 실시하고 오픈기념 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 오픈 이벤트는 13일부터 26일까지 모바일앱을 설치(500명)하거나, 5일 이상 출석 체크(100명)를 하고, 이벤트에 참여하면 추첨을 통해 총 600명에게 총 400만원의 모바일 상품권을 제공한다. The건강보험의 올해 방문 수는 월평균 344만건으로 이용자가 지속적으로 증가 하고 있으며, 최근 1년간 다운로드 수가 570만건, 지난 8월 31일 누적 다운로드 수는 1000만건을 돌파했다. 이번 리뉴얼은 The건강보험의 전 국민 이용확산을 위하여 사용자편의성 개선에 중점을 두고 진행됐다. 앱 사용자가 보다 직관적으로 이해할 수 있도록 화면 디자인과 메뉴 구조를 개편하면서 국민에게 유익한 건강관련 콘텐츠와 다양한 민원 서비스를 제공한다. 또한 연령별 다양한 사용자 니즈를 고려해 장기요양& 8231;건강iN 웹툰 등 읽을거리와 건강정보 등을 탑재했으며, 주요 질환별 지역별 위험도를 알려주는 알람정보를 위젯으로 설정할 수 있는 기능, 제증명서 발급화면으로 바로갈 수 있는 퀵액션 등 고객 친화적 콘텐츠도 추가했다. The건강보험은 언택트 시대에 디지털 업무 전환이 가속화되는 만큼 공공기관 모바일 앱 중 가장 많은 인증체계(8종)를 도입하고 인증서가 준비되어 있지 않은 경우를 대비해 건강보험 전용 인증서를 편리하고 빠르게 발급받아 사용할 수 있도록 했다. 메인화면 방문자별 맞춤 메뉴로 접근 단계를 간소했으며, 로그인 후 나의 건강보험 정보를 한 눈에 확인 할 수 있도록 첫 화면에 배치하여 고객의 편의성을 확대했다. 민원관련 콘텐츠는 증명서(5종) 발급, 보험료 조회, 보험료 납부, 자동이체 신청, 진료 받은 내용 보기 등을 제공하며, 건강관련 콘텐츠는 개인별 건강정보 확인 및 기록, 영유아 수첩, 자녀(영유아) 건강검진 문진표 및 검사지 작성, 결과 조회, 혈압/혈당/활동량(걷기) 등의 웨어러블 기기와 연계한 건강정보 기록 및 건강보고서 조회, 검진결과를 활용한 건강검진 로드맵과 건강나이 알아보기, 질병예측 5종 등을 제공한다. 국민 편의를 위한 나의 모바일 건강보험증, 여러 종류의 환급금을 한곳에서 신청, 어르신과 돌봄 가족을 위한 장기요양 신청 및 등급판정 결과 확인 서비스 등도 제공을 하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 현재 공단이 추진 중인 주요 사안에 대해 시민사회와 함께하는 소통세미나를 오늘(13일) 오후 2시부터 개최한다고 밝혔다. 웹 세미나 방식으로 진행되는 이번 행사는 공단이 보험자로서 추진하고 있는 주요 과업에 대해 시민사회의 의견을 듣고 함께 토론하고 공감대를 형성하기 위해 마련되는 소통의 자리다. 세미나는 김용익 이사장의 개회사를 시작으로 참석자 소개 및 인사, 주제발표, 질의응답 및 자유토론 순으로 진행 될 예정이다. 주제발표 공공의료와 보험자병원 확충의 필요성, 지역사회통합돌봄의 현황과 향후 과제, 데이터 3법과 개인정보보호에 대해 진행된다. 첫 번째 발표자인 김정회 연구조정협력센터장은 '공공의료 확충 및 강화'를 주제로, 공공의료 현황 및 문제점, 중요성 및 역할, 확충전략과 기대효과, 그리고 보험자병원의 역할에 대해 말한다. 두 번째 발표자인 정현진 미래전략연구실장은 '지역사회 통합돌봄 패러다임과 전략'을주제로, 초고령사회에 지역사회 통합돌봄의 필요성과 통합돌봄 체계구축의 원칙을 제시할 예정이며, 세 번째 발표자인 김재용 데이터관리부장은 데이터 3법과 개인정보보호에 대해 이야기 한다. 이후 한국소비자단체협의회, 한국장애인단체총연맹, 한국장애인단체총연합회, 한국여성단체협의회, 한국여성단체연합 등 소속 관계자 16명이 패널토론에 참여한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 13일부터 30일까지 18일간 노인장기요양보험 홈페이지www.longtermcare.or.kr) 만족도 조사 및 경품 이벤트를 실시한다고 밝혔다. 이번 만족도 조사는 홈페이지 이용자 만족도 수준과 개선과제를 도출하기 위한 것으로 설문내용은 이용현황, 만족도 등 4개 분야 13개 항목으로 이뤄진다. 2013년도부터 시행된 만족도 조사는, 이용자의 의견을 적극 반영해 불편사항을 해소하고 서비스 질을 높이고자 실시하고 있으며, 전년도 이용자 의견에 따라 공동인증서 대체수단(금융인증서 및 I-Pin인증) 도입, 플러그인 완전제거 등을 완료했다. 고령화 시대에 꼭 필요한 사회보장제도인 노인장기요양보험 제도시행 13주년을 맞아 경품이벤트를 진행하며, 만족도 조사와 경품 이벤트 참가자 중 350명을 추첨하여 모바일문화상품권을 지급할 예정이다. 설문조사와 이벤트는 응모기간 동안 홈페이지에 접속해 해당 배너를 클릭하면 전 국민 누구나 참여할 수 있다. 건보공단 관계자는 "품격 높은 노후 삶의 질 향상을 위한 사회보험제도인 노인장기요양보험의 유익한 정보를 국민들이 보다 쉽게 접할 수 있도록, 앞으로도 홈페이지를 지속적으로 개선하고 보완하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 추석 연휴 기간을 포함해 오는 17일부터 21일까지 심사평가원 보건의료자원통합신고포털 운영이 중단됨에 따라 요양기관들은 차등제 신고를 미리 접수해야 한다. 심평원은 13일 올해 4분기 적용(10~12월) 입원환자 간호관리료 차등제 등 10개 항목에 대한 분기 신고와 관련해 차질 없이 신고가 이뤄질 수 있도록 요양기관에 주의를 당부했다. 4분기 적용 차등제 분기신고 기간은 16일부터 23일까지인데, 심평원 심사시스템 전환 작업이 17일 오후 6시부터 21일 오전 9시까지 예정돼 있어, 이 기간 동안 보건의료자원통합신고포털(www.hurb.or.kr)에서 차등제 신고가 불가하기 때문이다. 차등제 관련 신고 업무에 대한 자세한 사항은 보건의료자원통합신고포털 내 공지사항을 통해 확인할 수 있다. 신고대상 항목은 입원환자 간호관리료 차등제, 중환자실 간호관리료 차등제, 요양병원 입원료 차등제, 의료급여 정신건강의학과 입원료 차등제, △호스피스수가 가산제, 치료식 영양관리료, 감염예방·관리료, 집중치료실 입원료, 수술실 환자안전관리료, 입원환자전담전문의 관리료 등이다. 문덕헌 자원평가실장은 "이번 차등제 신고기간이 추석연휴 및 심사시스템 전환일정과 겹쳐 실질적으로 신고 할 수 있는 기간이 짧아진 것에 대해 양해 바란다"며 "요양기관은 차등제 신고기간을 놓쳐 불이익을 받는 일이 없도록 조속히 신고 해주시고 접수결과를 꼭 확인하시길 부탁드린다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고, 실무역량을 강화하기 위해 '의약품 허가특허 연계제도 교육'을 29일부터 이틀간 온라인에서 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가 특허 연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로, 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년 도입됐다. 이번 교육은 기본과정(9.29.)과 심화과정(9.30.)으로 나눠 진행하므로, 교육 희망자의 수준과 필요에 따라 선택해 수강할 수 있다. 기본과정의 주요 내용은 ▲의약품 허가 특허 연계 제도의 이해 ▲우선 판매 품목허가 사례 ▲의약품과 특허 전략 등이며, 심화 과정의 주요 내용은 ▲의약품 특허분쟁 ▲최신 특허판례 동향 ▲허가특허연계제도와 특허부서의 실무 등이다. 교육 신청은 9월 13일부터 24일까지 위탁 교육기관인 '한국지식재산보호원'의 누리집(koipa.re.kr)에서 가능하며 세부 신청 방법 문의는 '한국지식재산보호원'(02-6196-2040, 2042)으로 할 수 있다. 식약처 관계자는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당도 의료기관·약국·브로커 간 처방전을 매개로 한 불법 병원지원금 근절 법안을 국회 제출했다. 약국개설자가 의료기관 개설자에게 처방전 알선을 대가로 금전·물품·편익·노무·향응 등 경제적 이익을 제공하는 행위를 처벌할 수 있게 하는 게 법안 내용이다. 12일 더불어민주당 강병원 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 약국이 의료기관에 운영을 의존하는 구조 탓에 처방전 발행 대가로 의료기관 임대료, 인테리어 비용, 회식비 등 지원금 요구에 응할 수 밖에 없다고 했다. 특히 이같은 담합은 쌍벌제 규정으로 인해 적발이 더 어려운 실정이다. 실제 2017년 이후 약국-의료기관 담합 행위는 총 6건이 적발됐지만 지원급 상납으로 적발된 사례는 없었다. 하지만 대한약사회가 지난 5월 실시한 약사 설문조사에서 지원금을 요구받은 경엄이 58.7%에 달했다. 지원금 요구를 알선한 사람은 브로커 60.4%, 의사 51.1%, 부동산중개업자 15.6%로 나타났다. 지원금 종류로는 인테리어비용 56.2%, 특별한 명목 없은 42.5%, 기계설비 물품비용 13.8% 등이었다. 특히 의료기관이 지원금을 요구한 케이스 중 가장 높은 액수는 무려 3억원에 달했다. 강병원 의원은 이를 해결하기 위해 약국·의료기관 개설예정자의 담합 행위 처벌, 담합 행위 알선 브로커 처벌, 위반 시 허가취소, 자진신고 시 행정처분 감면·면제, 위반 사실을 신고·고발한 자에게 포상금 지급 등 내용을 담은 약사법 개정안을 대표발의했다. 강 의원은 "브로커 개입과 의료기관 개설단계에서의 부당 거래 처벌을 통해 건전한 의약품 유통질서가 확립되도록 해야 한다. 약국-의료기관 사이의 부당 거래는 의약품 가격을 상승시키고 공정한 시장질서를 해친다"며 "이 법이 통과되면 의료기관, 특히 약국에 대한 부당한 지원금 요구 등이 사라질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제미글로군 5번, 트라젠타군 1번, 자누비아군 2번. DPP-4 억제제를 기반으로 한 당뇨치료제들이 출시 후 지금까지 받아든 사용량-약가연동제(PVA) 약가인하 성적표다. 2012년 단일제가 첫 출시된 제미글로군은 9년동안 5번의 약가가 깎였고 같은 해 출시된 트라젠타는 같은 기간동안 2번 깎였다. 두 약제보다 4년 먼저 시장에 나온(2008년 출시) 자누비아군은 13년동안 2번의 사용량-약가연동 약가인하가 결정됐다. 10일 데일리팜이 당뇨약 시장에서 드러난 사용량-약가연동 제도 취약점을 조명했다. 국내 제약계는 사용량-약가 연동제도 관련 개선 필요성을 오래전부터 제기해왔다. 특히 최근에 들어서는 PVA 유형 다 조항이 국산신약과 글로벌신약 간 특수성을 세밀히 반영하지 못해 일부 역차별을 유발하고 있다는 주장을 펴고 있다. 물론 해외 다국적 제약사가 개발해 국내 시장에 진입한 신약들도 사용량 연동제로 인한 약가인하 처분을 받는 사례가 있겠지만, 유독 국산신약에게 가혹하게 제도가 적용되는 측면을 정부가 제대로 인지할 필요가 있다는 게 국내사들의 지적이다. 적어도 DPP-4 억제 기전의 당뇨약 시장을 살펴볼 때 이 같은 주장은 일부 타당성이 있어 보였다. 토종 당뇨병 신약 제미글로는 지난해 국산신약 최초로 1000억원의 연매출을 넘기며 DPP-4 억제제·복합제 시장 3위에 랭크됐다. 지난해 제미글로군 매출은 단일제 362억원, 메트포르민 복합제 802억원으로 총 1164억원을 기록했다. 이 과정에서 제미글로군은 총 5번의 사용량 연동제 약가인하가 결정됐다. 2012년 첫 출시 후 2016년 유형 가, 2018년 유형 나 조항에 따라 사용량 연동 약가인하가 됐고, 2018년부터 2020년까지 3년 연속 유형 다 조항으로 협상대상 선정돼 약가인하됐다. 제미글로군은 올해에도 유형 다 조항을 근거로한 약가인하가 기정사실화 한 상태다. 이렇게 되면 PVA 유형 다 조항으로 인한 약가인하 횟수만 총 4번, 총 약가인하 횟수는 6번이다. 국산 당뇨신약 슈가논은 2016년 출시 이후 아직까지 약가인하가 되지 않았지만, 올해 PVA 협상에서 약가인하가 결정된 것으로 알려졌다. 출시 5년여만에 PVA 협상대상이 된 슈가메트는 가중평균가 90%로 등재된 가장 저렴한 DPP-4 억제·메트포르민 복합제다. 반면 DPP-4 억제제 시장 1위와 2위를 점유중인 글로벌 의약품 자누비아군과 트라젠타군은 사용량 연동 약가인하 횟수가 각각 2번과 1번에 그친 것으로 확인됐다. 자누비아는 출시 후 13년 동안 2번, 제미글로와 같은 해 출시된 트라젠타는 9년 동안 1번 인하된 점을 고려할 때 국산신약 제미글로의 약가인하 횟수는 월등히 많은 수준이다. 국산신약 개발에 성공하거나 개발을 준비중인 국내 제약사들이 PVA 제도가 유독 국내개발 의약품에게 가혹하게 적용된다는 불만을 제기하는 이유다. 더욱이 국산신약은 상대적으로 값이 비싼 글로벌 의약품 시장을 대체하면서 연매출 볼륨을 올리는 상황이라, 단기·장기적으로 볼 때 국내 건보재정 건전성을 튼튼히하는데 기여하고 있다. 국내사들이 건보재정에 긍정영향을 미친 의약품을 PVA 협상대상에서 제외하거나 약가인하 횟수를 제한하는 제도를 도입해 달라는 원인도 여기에 있다. 자누비아, 트라젠타 등 글로벌 당뇨약은 전 용량의 출시 채비를 완전히 끝낸 후 시판허가와 급여등재 절차에 돌입한다. 반면 제미글로, 슈가논 등 토종 당뇨약은 막대한 임상시험 비용 등 연구개발 예산 문제로 전 용량을 한꺼번에 출시하지 않고 개발 완료 용량 순서대로 허가와 급여작업에 나선다. 국내사들은 이 같은 글로벌 의약품과 국산 의약품의 차이가 PVA 협상제도에 섬세하게 반영되지 않은 게 국산신약의 연속 약가인하에 영향을 미친다고 말한다. PVA가 용량별 개별 협상이 아닌 동일제품군별 협상으로 진행되면서 급여등재 이후 출시된 추가용량 약제가 시장 안착해 매출이 고성장할 즈음이면 유형 다 조항에 따른 약가인하를 피할 수 없다는 것이다. 특히 추가 적응증 확대 필요성이 없는 당뇨약 대비 적응증 확대가 필수적인 질환군의 국산신약은 PVA 제도로 인한 약가인하 부담이 훨씬 클 것이란 전망도 나온다. 위식도역류질환 치료 적응증을 확보한 에이치케이이노앤 케이캡이 대표적 사례다. 케이캡은 기존 PPI계열 약제들이 이미 갖춘 적응증을 추가로 확보하는 작업에 착수했다. 현행 PVA 제도대로라면 케이캡은 연구개발 투자로 적응증 확대에 성공, 연 매출이 상승하는 대로 사용량 급증으로 인한 약가인하 처분이 불가피해 보인다. 상황이 이렇자 대체약 보다 저렴하고 연구개발 투자를 게을리하지 않는 국산신약에 대한 PVA 적용시 재정절감을 고려해 '약가인하 처분 무조건 제외'를 촉구하는 목소리가 커지는 분위기다. PVA 제도 목적인 '보험약제비 지출 합리성 향상'을 충족시키고 국산신약 개발을 독려하기 위해서 건보재정 기여도를 협상 시 충분히 고려해야 한다는 얘기다. 국산신약 개발사 한 관계자는 "국내사들은 국산신약 개발·허가 시 용량을 부분적으로 쪼개 허가받을 수 밖에 없는 현실"이라며 "글로벌사 처럼 전 용량을 한꺼번에 개발을 끝마치고 동시 출시하려면 막대한 시간과 비용이 들어 부담이 크기 때문"이라고 설명했다. 이 관계자는 "이런 현실이 PVA 제도에 전혀 반영되지 않아 국산신약은 상대적으로 약가인하 협상대상에 포함될 수 밖에 없다"며 "더욱이 국산신약은 결국 고가 글로벌약 시장을 대체해 나가면서 매출을 키운다. 정부는 국산신약이 건보재정에 긍정 기여하는 것에 공감은 하지만, PVA 협상에 이를 반영하는 부분에 대해서는 부정적"이라고 토로했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등에서 구입한 약가의 청구 단가가 일치하는지 확인하기 위해 제조·수입·도매업체 등 공급업체를 대상으로 실거래가 확인 작업이 진행 중이다. 건강보험심사평가원은 오는 14일까지 2019년 4분기(10~12월) 보고된 의약품 공급내역 오류 확인을 위해 공급업체를 대상으로 실거래가 불일치 조사를 진행한다고 밝혔다. 심평원은 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교해 요양기관의 약제비 확인 및 정산 업무를 진행하고 있다. 이번 청구단가 및 공급단가 불일치 조사는 지난 3일까지 병·의원, 약국 등을 대상으로 진행한 요양기관 구입약가 정기확인과 맞물려 진행된다. 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교, 요양기관의 구입약가를 검증하기 위한 것이다. 확인기간 이후 보고되는 내역은 수정가중평균가 산출시 반영되지 않는 만큼 기한 내 확인이 필요하다. 공급업체 실거래가 확인 대상 업체는 일련번호 정보관리 시스템(biz.kpis.or.kr) 포털 내 '공급내역보고→실거래가 불일치 현황'에서 조회되며, 대상이 아닌 경우 조회 내역이 나오지 않는다.