[데일리팜=김정주 기자] 공적 의료보험과 사적인 실손보험을 연계해 정보를 공유하고 국민 의료비 억제를 유도하는 공-사보험 연계법안이 정부입법으로 조만간 발의될 전망이다. 의료계의 강력한 반발에도 불구하고 의료계 의견은 반영되지 않고 사실상 원안대로 추진된다. 보건복지부에 따르면 이 내용을 골자로 한 '국민건강보험법 일부개정법률안'은 지난달 법제처 심사를 완료하고 최근 국무회의 보고를 마쳤다. 정부는 이 개정안 내용에 대해 올해 1월 7일부터 2월 16일까지 입법예고한 바 있다. 이 법안은 건보정책 개선과 국민 의료비 부담 적정화에 필요하다고 판단할 때 공적 의료보험인 국민건강보험과 사보험인 실손보험을 대통령령으로 연계해, 복지부와 금융위원회가 협의·조정할 수 있도록 하는 게 골자다. 이 과정에서 각 보험 간 환자 민감 개인정보와 비급여를 포함한 진료 내역 등이 포함될 수 있다는 게 의료계의 핵심적인 반대 이유다. 실제로 지난달 이 개정안의 법제처 심사를 앞두고 의사협회와 병원협회, 치과의사협회는 성명을 내고 강력하게 반발 의사를 표했다. 의료계는 ▲공·사보험연계위원회의 심의대상에 건강보험과 실손보험의 중복지급 방지에 관한 사항을 포함시켜 상호 자료를 활용토록 하고 있어서, 공보험 데이터가 민간에 유출돌 우려 ▲하위법령 논의 방향 역시 의료기관 통제, 특히 비급여 진료비 보고 통제수단 마련에 초점 ▲공사보험 연계 취지가 건강보험의 당연지정제 붕괴 단초 우려 ▲실손보험 이익률 상승과 의료민영화의 단초 제공 등을 이유로 정부입법 추진을 문제 삼고 있는 상황이다. 그러나 정부 검토 결과, 이들 의견은 반영되기 어려울 것으로 보인다. 입법예고기간 동안 의료계와 금융계 등 단체 4곳과 개인 등 총 73건의 의견 가운데 반영된 건이 단 한 건도 없는 것으로 확인됐다. 사실상 원안 그대로 추진되는 것이다. 따라서 복지부가 국정감사 등 일정을 고려해 이 개정안을 조만간 국회에 제출하면, 수순에 따라 국회 보건복지위원회는 이 개정안에 대한 법안 심사에 착수할 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 약사출신 공무원을 최초로 국장 발령했다. 정은영(서울약대) 직전 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부 백신도입사무국장으로, 부처 내 공식 국장 발령은 이번이 처음이다. 복지부는 오늘(10일)자 실국장급 인사발령을 내고 총 5명의 일반직고위급공무원의 새 직책을 공개했다. 정은영 국장은 서울약대 출신으로, 복지부에서 약무직으로 입사해 보건산업정책과 제약산업TF팀장을 비롯해 해외의료진출지원과장, OECD대한민국정책센터 파견, 의료기관정책과장, 보건의료기술개발과장 등 부처 내 의약계와 제약바이오산업계 관련 주요 부서를 두루 거쳤다. 2018년 부이사관 승진과 함께 고위공무원 대열에 합류한 그는 최근까지 중수본에서 백신도입사무국장으로서 코로나19 백신 확보에 전력을 쏟아왔다. 정 국장 발령은 약사출신으로서는 복지부 부처 역사상 최초다. 그간 맹호영(서울약대) 현 한국사회보장정보원 기획이사가 약사출신으로서 부처 내 부이사관까지는 진출했었지만 그 이후로 국장급까지 오른 약사 인사는 배출되지 못했다. 한편 복지부는 이 외에도 보건산업정책국장에 이형훈 연금정책국장을, 연금정책국장에 정호원 보육정책관을, 인구아동정책관에 이민원 복지행정지원관을, 이강호 보건산업정책국장을 내년 12월 31일까지 글로벌백신허브화추진단에 단장으로 파견 임명했다.

[데일리팜=노병철 기자] JAK억제 계열 약물에 대한 식약처의 안전성 서한이 배포되면서 심평원의 급여기준 시스템 재정립에 대한 여론이 높아지고 있어 주목된다. 학계를 비롯한 제약업계 관계자들은 "심각한 약물 부작용 등의 정보를 제공하는 안전성 서한 배포가 1차 안전장치라면, 이와 연계된 심평원의 요양급여기준 규칙 개정은 국민건강권 확보를 위한 이중 시건장치"라고 입을 모으고 있다. 다시 말해 약물에 대한 안전성 문제가 발생했을 경우, 이에 합당한 급여기준도 즉시 반영돼야 한다는 것이다. 이 같은 업계 여론은 미국 FDA의 허가와 처방지표·보험급여 시스템의 일원화 관리감독에 기반하고 있는 것으로 관측된다. 식약처는 지난 3일 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 '토파시티닙', '바리시티닙', '유파다시티닙' 등 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 '의약품 안전성 서한'을 배포했다. 이는 지난 1일 미국 FDA의 '토파시티닙' 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과, 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인·발표함에 따른 후속조치다. FDA는 이상의 3개 성분의 제제에 대해 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 제한할 예정인 것으로 전망된다. 특히 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 적응증을 확보한 경구용 JAK 억제제 젤잔즈는 2019년 글로벌 안전성 이슈가 화두로 부상된 바 있다. 당시 FDA는 젤잔즈에 대해 화이자와 협의 후 ▲궤양성 대장염 적응증 1차 치료제→2차 치료제 전환과 ▲색전증 위험군 환자 처방 자제를 유도해 냈다. 유렵 EMA와 일본 후생성도 폐색전증 위험도가 높은 환자(호르몬 피임약 복용자, 호르몬 대체요법 치료자, 수술을 진행하는 환자 등)에 대해서는 고용량 처방을 해서는 안된다고 경고했다. 기타 다양한 약물들도 시판후 조사 등의 임상결과를 토대로 종종 안전성 서한이 배포되기도 하지만 젤잔즈의 경우 최근 2년 새 '심장마비·색전증 위험'이라는 2가지 부작용이 수면위로 떠올라 허가와 급여기준이 연게된 새로운 패러다임이 요구되고 있다. 심평원의 급여기준은 비용효과 분석만을 절대평가 지표로만 보지않고, 임상적 유용성과 텍스트북·가이드라인을 중심으로 순차요법(1차·2차약제) 대상을 고려하는 것이 통상적이다. 때문에 젤잔즈 이외의 경우라할지라도 중대하고 심각한 약물 복용 안전성이 문제된 경우라면 업계의 중론대로 허가사항 변경과 관련된 심평원의 요양급여기준 개정에 대한 사회적 합일점은 시대적 기류로 판단된다. 이와 관련해 업계 또다른 관계자는 "약물에 대한 안전성 문제가 발생하더라도 개발사가 선제적으로 1차 약제에서 2차 약제로 자진 강등한 사례는 사실상 전무한 실정이다. 환자 약물 안전성 권리 확보 차원에서 허가사항 변경과 관련한 새급여기준 표준화 작업이 시급하다"고 말했다. 한편 관절염·궤양성대장염 등 만성 염증치료제로 쓰이는 야뉴스키나제(JAK) 억제제는 국내 51개 품목이 허가돼 있으며, 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)', 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)', 애브비의 '린버크서방정(유파다시티닙)' 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국노바티스의 '이솝토카핀2%점안액(필로카르핀염산염)'과 '맥시트롤점안액', 글락소스미스클라인의 '벤토린에보할러(살부타몰황산염)'이 이달 퇴장방지의약품에 지정됐다. 동광제약의 '히스콘주(피프린히드리네이트)는 품목허가 자진취하로 퇴방약 목록에서 빠졌다. 건강보험심사평가원은 9일 9월 퇴방약 653품목을 공개했다. 이번에 퇴방약으로 지정된 3품목은 생산원가보전으로 각각 상한금액은 2310원, 2290원, 2229원으로 책정됐다. 이달 퇴방약 지정은 지난 8월 26일 일부개정된 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정 안내에 따라 이뤄졌다. 퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제로 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제 관리를 위해 지난 2000년 3월 도입됐다. 지난해 퇴방약 현황을 보면 전체 성분은 534개로 품목수는 653개로 나타났다. 총 급여의약품 대비 2.5%가 퇴방약에 해당하며, 연간 청구금액은 5178억원이다. 분류별로 보면 생산원가 보전 대상의약품 598품목, 사용장려금 지급 대상의약품 6품목, 사용장려금 지급 및 원가보전 대상의약품 49품목으로 집계됐다. 한편 심평원이 매달 공개하고 있는 목록은 퇴방약 지정 제조회사에 통보된 사항으로서 약제급여평가위원회의 평가결과 중 영업상의 비밀에 해당하는 신청자 의견, 신청가격 및 비용, 재정영향을 제외하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] '제주 영리병원·약국 개설금지 법안'은 의료법과 약사법이 개설을 막고 있는 외국 의료기관과 외국인 전용약국 개설 특례조항을 아예 삭제해 녹지국제병원 논란을 재발방지 하는 게 핵심이다. 외국인투자 촉진법을 근거로 제주도지사 허가를 받아 외국의료기관·외국인전용약국 개설을 허용하는 조건부 허가 시스템을 폐기해 국내 의료체계 혼란을 유발할 수 있는 논란 뿌리를 잘라내는 방식이다. 더불어민주당 위성곤 의원은 지난 7일자로 이같은 내용의 '제주특별자치도 설치 및 국제자유도시 조성을 위한 특별법(이하 제주특별법)' 일부개정법률안을 국회 제출했다. 개정안에서 가장 중요한 내용은 현행 제주특별법 제307조 '의료기관 개설 등에 관한 특례'와 제308조 '외국인전용약국 개설 등에 관한 특례'를 삭제하는 것이다. 현행법 제307조는 의료법이 개설을 막은 외국의료기관을 외국인투자 촉진법 상 외국인이 설립한 법인이 제주도지사 허가 절차를 거쳐 외국의료기관을 개설 할 수 있게 했다. 외국의료기관 개설 허가 시 보건의료정책 심의위원회 심의를 마쳐야 하고, 도지사는 심의 종료에 앞서 보건복지부장관 승인을 받는 조항도 담겼다. 특히 외국의료기관은 국민건강보험법 상 요양기관과 의료급여법 상 의료급여기관에 포함되지 않도록 규정했다. 영리를 추구하는 의료행위를 허용하는 조항이 이 부분이다. 제308조는 약사법이 허용하지 않는 외국인전용약국을 외국인투자 촉진법과 도지사 개설등록을 거치면 개설할 수 있게 했다. 외국인전용약국에 종사하는 약사는 내국인을 대상으로 의약품 조제 및 판매를 할 수 없다. 다만 외국의료기관에서 처방전을 발급반은 내국인에게는 외국인약국도 조제·판매할 수 있다. 외국인전용약국 역시 건보법 상 요양기관과 의료급여법 상 의료급여기관에 포함되지 않도록 했다. 아울러 제310조는 외국면허 소지자가 외국의료기관, 외국인전용약국에서 근무할 수 있도록 했다. 또 외국인전용약국 개설자는 약국 내부와 외부에 외국인전용약국임을 내국인이 알 수 있도록 명확히 표기하도록 의무화하는 조항도 담겼다. 개정안을 위반한 채 외국의료기관 또는 외국인전용약국에 종사하는 외국면허 소지자는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처한다. 외국인전용약국 표시를 제대로 하지 않아도 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 부과된다. 위성곤 의원은 개정안에서 이같은 외국의료기관(제307조)과 외국인전용약국(제308조) 특례를 전면 폐지하는 동시에 외국의료기관·외국인전용약국 관련 조항을 빠짐없이 꼼꼼히 발라냈다. 이렇게 되면 외국인투자 촉진법과 상관없이 영리병원·약국 개설 가능성이 차단되는 동시에 함께 외국의료기관과 외국인전용약국이란 개념 자체가 사라지는 효과가 기대된다. 반면 위 의원은 제주특별시 보건의료 공공성 강화·발전을 촉진하는 조항을 추가하거나 손질했다. 제주시 보건의료 발전계획 수립 조항(제306조)에 '공공성 강화와 발전'을 추가하는 동시에 보건의료 발전계획에 포함해야 할 사항에 '주요 보건의료 사업계획 및 재원조달, 관리 등에 관한 사항'을 신설했다. 기후변화에 대한 도민건강영향평가 사항과 그 밖에 보건의료 공공성 강화·발전에 필요하다고 인정되는 사항도 보건의료 발전계획에 넣도록 했다. 위 의원안은 부칙에서 개정법 시행일을 공포한 날부터 시행토록 하고, 법 시행 당시 종전 규정에 따라 외국의료기관 또는 외국인전용약국 개설허가를 받은 자는 기존 규정을 적용해 개설·운영을 할 수 있게 했다. 한편 제주 녹지국제병원의 개설허가 취소 처분을 둘러싼 적법성 논란은 현재진행형이다. 제주도는 녹지제주헬스케어타운이 제기한 '외국의료기관 개설허가 취소처분 취소소송' 항소심 판결을 다투기 위해 대법원에 상고장을 제출했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 산정기준으로 고시된 약제의 상한금액 인상 조정신청 평가기준이 확대됐지만, 제약업계는 현실적으로 혜택이라고 생각하고 있지 않는 분위기다. 건강보험심사평가원은 최근 '약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준 변경 등 안내'를 한국제약바이오협회 등을 통해 안내했다. 기존에는 대체가능한 약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제의 경우에만 약제 상한금액 인상 조정신청이 가능했지만, 평가기준 변경으로 기존 대상에 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우 대체 약제에 비해 투약비용이 저렴하면 약제 상한금액 인상을 위한 조정신청이 가능해졌다. 하지만 완화된 평가기준에 비해 구비서류는 깐깐해졌다. 신청서 외 별도 양식 및 종류가 없었던 서류가 '신청서 외 퇴장방지의약품 원가 산정 자료 등 양식'으로 변경됐다. 갖춰야 할 서류만 해도 별지 제4호~제7호까지다. 별지 서류는 퇴방약 원가 산정 자료인데 국내제조 품목의 경우 원료비, 재료비, 노무비, 외주가공비, 제조경부, 제조원가계, 판매비 및 일반관리비, 영업외 손익, 총원가계, 적정이윤, 부가가치세, 유통거래폭 등의 비용을 모두 적어 내야 한다. 이 같은 내용이 공개 되면서 A제약사 관계자는 "조정신청에서 원가자료 제출이 필수이면 퇴방신청과 다른 게 무엇인지 모르겠다"고 지적했다. 이와 관련 심평원 관계자는 "퇴방약 자료의 경우 원가산정 자료이기 때문에 만들기 어렵다는 제약업계 의견이 있었다"며 "이 경우 원가산정자료를 만들기 어려운 사유를 제출해야 한다"고 설명했다. 조정 신청 이외 건강보험공단과 약가협상 과정에서도 논란은 이어질 것으로 보인다. 약제급여평가위원회에서는 조정신청 기준 완화를 했지만 조정 비용에 대해선 '대체약제비용 및 상한금액 이하를 참고한다'고 돼 있다. 심평원 단계에서 완화된 기준으로 조정신청을 통과했다고 하더라도 건보공단과 약가협상을 통해 원하는 만큼의 금액 협상을 받을 수 없을 수 있기 때문이다. 따라서 조정신청을 진행할 제약회사의 경우 완화된 기준으로 조정신청 대상이 됐더라도 상한금액 등을 살펴 조정신청의 이해득실을 잘 따져봐야 한다. 한편 리베이트 관련 처분을 받은 모든 약제는 기간에 관계없이 조정신청이 불가하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 돌연변이를 일으키는 물질로 알려진 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)가 기준치를 초과해 함유된 사류탄류 고혈압치료제의 회수가 임박한 것으로 알려졌다. 하지만 지난달 31일 시험성적 결과 자료를 제출하고, 한참 지나 회수가 진행된 데 우려가 높다. 더구나, 같은날 제약사들이 시험성적 결과를 제출한 금연치료제 '바레니클린' 제제는 지난 7일 불순물이 초과한 제품에 한해 회수결정을 내렸던 데 반해 사르탄류 관련 소식은 나오지 않아 늑장 대처 아니냐는 지적도 나온다. 이는 문제가 된 제조번호 제품을 대상으로 '소비자 회수'가 진행되기 때문으로 알려졌다. 지난 발사르탄과 라니티딘, 최근 AZBT 문제 따른 이르베사르탄, 7일 결정한 바레니클린 제제의 회수와는 절차와 내용이 다르기 때문이다. ◆AZBT 사르탄류 회수, 기존 불순물 회수와 무엇이 다른가 = 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출돼 문제가 된 발사르탄, 라니티딘 제제 역시 소비자가 가진 약을 대상으로 회수를 진행했다. 하지만 이 당시에는 전 품목을 회수하다보니, 소비자들은 재처방·재조제를 통해 약을 새로 받아야 했다. 재처방·재조제에 따른 의료진과 약국의 수가는 건강보험공단이 보전했다. 추후 공단은 이 비용을 내놓으라며 제약사에게 구상권을 청구했다. 구상권 청구에 응하지 않은 제약사들은 집단 소송에 나섰고, 현재까지 재판이 이어지고 있는 상황이다. 반면, 이번 AZBT 초과 검출 의약품에 대한 회수는 문제 제조번호에 대해서만 소비자 회수가 진행될 것으로 알려졌다. 다만 NDMA 사태와 다른 점은 정상 제품과 교환 형식으로 회수가 진행된다는 것이다. 때문에 재처방은 없고, 약국에서 정상 제품으로 조제를 다시 해야 하는 상황. 문제가 되는 건 이때 조제료에 대한 보상 문제이다. 식약처는 이번 회수를 위해 제약사가 조제료에 대한 비용을 지불토록, 약사회와 협상 테이블을 마련했다. 이를 통해 2개 제약사가 기존 조제료의 110% 수준으로 보상금을 지급하는 것으로 협의가 됐고, 다른 제약사들도 이를 수용할 것으로 전해진다. 이렇게 되면 발사르탄과 라니니틴 사태 후 벌어진 '구상권' 문제는 불거지지 않게 된다. 문제는 이번에 제약사가 비용지출에 합의한 내용이 구상권 소송 중인 제약사에 불리한 근거로 활용될 수도 있다는 것이다. 제약업계 일각에서는 이런 점도 우려하고 있다. ◆최근 이르베사르탄, 바레니클린 회수와 다른 점은? = AZBT 문제로 최근 국내에서 회수가 진행한 유일한 품목이 있다. 지난달 6일 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정)이 2021년 1월 이전 생산된 품목을 자진 회수 결정한 것이다. 다만 이 회수는 AZBT가 기준치를 초과해 회수한 것이 아니라 시험결과 도출이 늦어져 부득이하게 2021년 1월 이전 생산된 제품에 한해 진행됐다. 하지만 이르베사르탄 3품목의 회수는 소비자 회수없이 요양기관을 대상으로만 하는 영업자 회수다. 따라서 소비자 회수에 의한 교체 정산 비용 문제가 불거질 이유가 없었다. 7일 불순물 NNV(엔-니트로소-바레니클린)가 초과 검출돼 회수에 나선 바레니클린 제제도 소비자 회수 내용은 없다. 식약처는 배포한 '의약품 안전성 속보'에서 해당 제품을 처방받은 환자도 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의·약사와 상담하라고 했다. 국내 바레니클린 의약품에서 검출된 NNV는 인체 위해 우려가 매우 낮기 때문이라는 게 이유다. 더구나 바레니클린 제제는 비급여 제제인데다 최근 처방받은 환자들은 국가 지원 사업을 통해 무료로 받은만큼 소비자 회수 문제가 불거질 가능성이 별로 없다. ◆이번 소비자 회수 문제 없나? = 문제는 소비자를 위한 회수 절차를 모색하면서 정작 회수 시점이 늦어지고 있다는 것이다. 소비자 회수에 따른 약국과의 정산 협의를 회수계획서 제출 전 이행하도록 식약처가 지시하면서 제약사 스스로 자진 회수 시점을 놓쳤다는 분석이다. 때문에 제약사가 자체 시험 결과로 AZBT가 초과 검출된 상황을 인지하고도, 정산 협의 문제로 회수계획서는 그로부터 1~2주 늦게 제출했을 것으로 관측되고 있다. 식약처는 정산 협의를 모두 마치는대로 일괄적으로 자진 회수를 발표할 것으로 보인다. 회수 인지부터 회수 발표까지 시간이 걸린만큼 그사이 문제약물을 복용하거나 처방받은 환자도 꽤 있을 것으로 추측되는 상황이다. 때문에 일각에서는 이번 문제를 토대로 소비자 약물 회수가 필요한 제약사 자진회수의 경우, 출하금지와 처방중지가 선행될 수 있도록 절차를 마련해야 한다고 강조한다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 신속항원검사키트의 정확성·유효성 논란이 1년 가까이 해소되지 않으면서 국회도 사태파악과 동시에 자가검진이 감염병 방역에 초래할 수 있는 위험성 분석에 나서는 분위기다. 신속항원검사키트는 최근 대한의사협회가 비전문가의 사용 자제를 권고한 대비 일각에서는 이미 사용 환경이 일반화한 오늘날 조기진단을 목적으로 쓰는 것 까지 막아선 안 된다는 주장을 하고 있어 논쟁이 지속중이다. 9일 국회 보건복지위원회 소속 일부 의원들 역시 신속항원검사키트를 국가 방역에 어떻게 활용해야 할지를 놓고 필요성을 재차 살피고 정부 입장을 확인하는 절차를 검토중이다. 신속항원검사키트는 의료진이 검체를 채취해 코로나19 감염 여부를 판단하는 실시간 유전자증폭(RT-PCR)과 달리 소비자가 약국 등에서 키트를 구매해 직접 검체를 채취한다. 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠 등 3개 회사가 신속항원검사키트 허가를 획득해 제품을 유통중이다. 대한의사협회는 최근 신속항원검사키트의 일반인 사용 허가를 철회하라는 권고문을 발표했다. 국내 유통중인 3개 키트의 민감도는 90% 이상으로 알려져 있지만 일반인이 스스로 검체를 채취하면 민감도가 낮아질 가능성이 크므로 규제가 필요하다는 게 의협 견해다. 의협은 PCR 검사에서 스스로 검체를 채취하면 민감도가 50% 이하로 떨어진다는 미국 연구 결과를 근거로 제시했다. 자가진단키트의 민간 사용을 지금처럼 허용하면 위음성 등으로 국가 방역에 구멍이 뚫릴 수 있다는 얘기다. 반면 약국, 편의점, 인터넷 쇼핑 등 다양한 채널을 통해 자가진단키트를 구매할 수 있는 점을 이유로 타당한 근거 없이 일반인 사용을 규제해선 안 된다는 주장도 나온다. 자가진단키트 사용자는 스스로 방역에 동참하고 조기 진단을 목표로 자비를 들여 키트를 구매하고 있으므로 방역에 악영향을 끼친다고 치부해선 안 된다는 지적이다. 나아가 이미 자가진단키트의 대중 접근성은 크게 높아진 상황으로, 갑자기 사용규제를 결정하면 되레 큰 혼란을 초래할 수 있다는 비판도 있다. 이에 국회 보건복지위 소속 의원들은 자가진단키트 관련 우리나라 방역당국의 정확한 입장과 향후 사용 전략·규제 방향 등을 살피려는 움직임을 보이고 있다. 지난해부터 민감도 논란이 촉발됐던 자가검진키트 관련 규제나 행정을 선진화 할 필요성에 대해 문제를 제기한다는 취지다. 복지위 소속 한 의원실 관계자는 "자가검진키트 관련 정책이 일관성을 잃어버린 상황이 여러번 발생한 게 사실"이라며 "의료계는 자가검진 시 코로나19 위음성 등 정확도·민감도가 크게 떨어진다는 입장이다. 이에 대한 정부 견해와 향후 방역 정책 활용방안 등을 낱낱히 살펴야 국가 방역에 도움이 될 것"이라고 설명했다. 한편 코로나19 신규 확진자 수는 지난 8일에 이어 9일도 하루 2000명 수준으로 늘어난 상태다. 전국 각지에서 집단감염 사태가 간헐적으로 발생하는데다, 향후 추석 명절 연휴를 앞두고 있어 사회적 거리두기 등 방역체계 선진화 필요성이 커지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물이 초과된 혈압약 36개사 73개품목이 회수된다. 해당 약을 갖고 있는 환자들도 약국에서 정상 제품으로 교환이 가능하다. 다만, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로, 임의로 복용을 중단할 상황은 아니라고 식약처는 설명했다. 식약처는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행해 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했다고 9일 밝혔다. 하지만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 덧붙였다. AZBT(5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole)는 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다. 식약처는 안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이라고 설명했다. 또한 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다고 덧붙였다. 앞서 식약처는 생산·수입실적 있는 125개사 819 품목에 대한 AZBT 시험검사 결과를 8월 말까지 제출토록 지시해 117개사 751품목에 대한 시험검사 결과를 제출받았다. 식약처는 해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다면서도 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다고 전했다. 식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다고 설명했다. 현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다. 이는 추가 암 발생 가능성이 10만 명 중 1명 이하를 말한다. 식약처가 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다. AZBT 초과 검출 사르탄류 의약품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량 ▲AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 수행했다. 그 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 '로사르탄 함유 의약품' 10만명 중 0.008~0.224명, '발사르탄 함유 의약품' 10만명 중 0.010~0.298명, '이르베사르탄 함유 의약품' 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 '무시 가능한 수준'에 해당했다는 설명이다. 식약처는 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의약사와 상담하기를 권고했다. 다만, 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다고 설명했다. 하지만, 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실에 문의해달라고 요청했다. 식약처는 현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이며, 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다고 밝혔다.