[데일리팜=이정환 기자] 국산 '혈액선별기'가 좋은 품질을 확보했는데도 국내 상급종합병원 등 의료기관 다수가 관행적으로 외산을 쓰고 있다는 지적이 나왔다. 혈액선별기 국산화로 국민 건강주권과 위급상황에 대비한 국가 차원의 혈액안보를 확립해야 한다는 주장이다. 지난 30일 더불어민주당 전혜숙 의원과 건강소비자연대, 한국의료기기공업협동조합이 주관한 '안전한 혈액제제 공급을 통한 혈액주권 강화 방안' 정책토론회에서 제기된 비판이다. 한국제약바이오협회 대강당에서 웨비나를 통한 생중계로 열린 이날 토론회에서 발표연자와 패널들은 한 목소리로 현재 적십자사 등 공공기관과 대형병원에서 검증된 국산 혈액관련 의료기기의 사용이 시급하다는 주장을 펼쳤다. 발제에 나선 황유성 원장(한마음 혈액원)은 "국산품이 없는 상황에서는 외국 제조사의 가격인상 요구에 대한 대항력 소실 문제가 발생한다"며 "우리 국민의 항원, 유전자, 변이 빈도를 반영할 수 있기 위해서는 의료기기의 국산화가 필수다. 팬더믹으로 인한 수입 불능사태에 대비하기 위해서라도 혈액주권을 강화해야 한다"고 주장했다. 황 원장은 "혈액선별검사 의료기기 국산화 진흥 방안과 체외진단 의료기기 국산품 사용 촉진제도, 국산 혈액선별검사 의료기기의 해외 공급 확대 방안이 시급하다"며 "획기적인 구매 의무화와 촉진 제도의 입법도 필요한 시점"이라고 했다. 김병건 박사(한국조달연구원/혁신조달지원센터장)는 "공공조달시장에서 자국산 제품 구매 증대를 위한 제도적 장치를 통해 산업경쟁력, 일자리 창출에 기여할 수 있다"며 "제도적 장치가 구비되더라도 인식의 변화는 한계가 있기 때문에 ‘혁신조달정책’을 통한 실천이 필요하다"고 강조했다. 패널토의에서 정은주 박사(건강소비자연대 부총재)는 "혈액은 많은 사람들의 목숨을 살리는 중요한 자원인 만큼 국가적 책임 하에 엄중하게 이를 관리해야 한다"며 "대한적십자사는 십수년 동안 외국의 혈액선별기와 시약을 사용하고 있는데 대한 업계의 우려와 민원이 빈발하고 있음을 알아야 한다"고 언급했다. 정 박사는 "국가적 차원, 안보적 측면에서 자국 의료기기 및 시약에 대한 의무적 사용과 지원이 필요하다"고 강조했다. 장진성 대한적십자사 혈액안전국 품질평가관리팀장은 "적십자사는 조달청에 입찰관련 업무를 위탁하고 있다"고 언급했고, 보건복지부 박대도 사무관은 "혈액주권 강화를 위해 국산 장비와 시약을 사용하자는 의견에 대해 적극적인 검토에 나서겠다"고 밝혔다. 이갑노 명예교수는 "과거에는 아무리 좋은 병원이더라도 국산 기기는 없었다. 지금까지도 병원내 기기 국산화는 잘되지 않고 있지만 최근 코로나19 사태가 벌어졌을 때 국산 키트가 매우 자랑스러운 역할을 했다"며 "이젠 혈액선별의료기기도 기존 외산과 병행해 안전성·안정성 논란을 충분히 불식시킬 수 있다. 국산 제품의 사용 폭을 넓히고 질을 높이는 노력을 기울일수 있을 것"이라고 설명했다. 임헌억 조달청 혁신조달과장은 "의료기기 국산화가 '외부 개발'과 '구매'를 둘 다 고려해야 하는 사항"이라며 "선별검사는 실무 업무 중에서 여러 가치가 충돌한다는 박대도 사무관의 말씀도 적합하다. 합리적인 방향으로 협의해서 진행해야 한다"고 피력했다. 안병철 한국의료기기공업협동조합 상무는 "2019년 초에 우리나라 제도상 감염병 진단 시범 사업이 있었고, 2020년 코로나19가 터졌다. 2020년은 체외진단기업이 상품을 출시할 수 있었던 한 해였다. 당시 수출 실적 1위부터 4위가 모두 체외진단업체였고, 괄목할만한 성장이었다"며 "향후 급변하는 감염병이나 혈액수급상황에서 국산 의료기기를 좋은 목적으로 양성하고 보급하는 일이 중요하다"고 밝혔다. 전혜숙 의원은 "K방역으로 저가 의료기기의 국내 우수성은 이미 확인됐다. 혈액선별기와 같은 고부가가치 첨단 의료기기의 발전이 K바이오헬스 산업 발전을 위해서 필요하다"며 "이번 포럼을 통해 혈액선별기의 국산화를 통해 우리나라 바이오헬스산업의 수준을 다음단계로 끌어 올릴 수 있는 중요한 계기가 되고 전문적인 의료기기 국산화를 도울 수 있는 입법을 통해 단순한 포럼이 아닌 기폭점이 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 배변활동 개선 효과 등 기능성 원료로 인정받은 알로에 잎사귀(전잎)의 기능성분 '바바로인'을 함유한 건강기능식품의 장기 섭취를 주의해야 한다는 지적이 나왔다. 바바로인은 하이드록시안트라센 유도체(이하 HADs)로 1~2주 이상 장기 복용하면 신장염·간염 등 부작용이 생길 수 있는데도 유통제품 대부분이 30일 이상 섭취 분량으로 판매되는 실정이다. 31일 한국소비자원은 시중 유통·판매중인 알로에 전잎 건기식 20개 제품을 대상으로 진행한 표시·광고 실태와 국내·외 안전 동향 조사결과를 통해 이같이 밝혔다. 소비자원은 알로에 전잎 건기식을 장기간 지속적으로 섭취하지 말라고 당부했다. 조사대상 알로에 전잎 건기식 20개 제품의 판매 분량(1일 섭취량 기준)은 최소 14일~최대 9개월로 소비자가 평균 45일 동안 섭취가 가능한 단위로 판매되고 있었다. 해당 제품들에 포함된 HADs는 장기간 섭취 시 대장 기능이 떨어지고 신장염·간염 등의 부작용이 발생할 수 있다. 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA)의 의약품 모노그래프에서는 1일 허용량(10~30mg) 기준 1~2주 이내로 복용기간을 제한하고 있다. 국내 알로에 전잎 건기식 바바로인 1일 섭취허용량 기준도 20~30mg으로 해외기준과 유사한 수준이나 제품 단위당 포함된 분량이 많아 소비자들이 변비 해소, 다이어트 등의 목적으로 장기간 지속적으로 섭취할 경우 부작용이 발생할 우려가 있다. 그러나 관련 표시규정이 없어 조사대상 전 제품에는 장기 섭취를 제한하는 주의문구가 표기되어 있지 않았다. 오히려 식물 성분임을 강조하며 장기간 섭취해도 문제가 없다고 표시·광고하는 경우도 있었다. 이에 소비자원은 관련 업체에 ▲'장기간 지속적인 섭취를 자제할 것' 등의 주의사항 문구 표시 ▲장기간 섭취를 권장하는 표시·광고 삭제를 권고했다. 알로에의 바바로인 성분과 알로에 추출물의 유전독성·발암성 등의 안전성 문제로 최근 유럽연합(EU), 대만 등은 식품이나 식이보충제에 알로에 잎 사용을 금지하거나 HADs 성분이 포함된 외피를 제거한 후 알로에 겔만 사용하도록 제한하고 있는 추세다. 우리나라는 2003년 식품의약품안전처가 알로에와 같이 HADs를 함유한 센나 잎·카스카라사그라다를 강력한 설사 작용 등의 이유로 의약품 용도로만 쓰도록 제한하고 식품원료로 사용을 금지했지만, 알로에 전잎은 현재 건기식 원료로 허용됐다. 이에 소비자원은 식약처에 알로에 전잎의 기능성 원료 적합 여부, 일일 섭취량, 섭취 시 주의사항 등에 대한 재평가를 요청했고 식약처는 이를 수용해 올해 내에 기능성 원료 재평가를 실시할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 신임 징수상임이사에 김선옥(57·경북대) 대구경북지역본부장이 9월 1일자로 임명된다. 신임 김선옥 징수상임이사는 1985년 공무원& 8231;교직원 의료보험공단에 입사해 대구달성지사장과 본부 고객지원실장, 홍보실장, 부산지역본부장, 인력지원실장 및 건강보험연구원 연구조정실장 등 주요보직을 두루 역임했다. 김 본부장의 징수상임이사 임명은 다양한 실무경험을 바탕으로 현안문제 해결과 예방조치능력 및 조직관리 능력을 갖추고 있어 적임자라는 평가를 받고 있다. 특히 지난 2018년부터 여성 임원이 전무하던 건보공단에 '공단맨' 출신 김 본부장이 임명되면서, 유리천장이 깨졌다는데 의미가 깊다. 건보공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다. 징수상임이사는 자격부과실, 통합징수실 및 고객지원실 업무를 총괄한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 첨단바이오의약품이 기존 허가받은 세포치료제 15개 품목이 편입되면서 총 17개로 늘어났다. 이 가운데 국내 제조 항암제는 녹십자셀의 '이뮨셀엘씨' 하나 뿐이다. 지난 2007년 4개 품목이 허가받은 면역세포치료제는 임상3상 조건부 기준을 달성하지 못하면서 세계 최초 타이틀 위상이 무색해졌다. 대신 노바티스의 킴리아주 등 해외 개발 세포치료제들이 시장트렌드를 주도하고 있다. 식약처는 지난 27일부로 약사법에 따라 전문의약품으로 허가받았던 세포치료제 15개품목을 첨단바이오의약품으로 재허가했다. 첨단바이오의약품을 명시한 '첨단재생의료 및 첨단비오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 작년 8월 시행되면서 기존 세포치료제는 1년 내로 재허가를 받아야 하는 상황이었다. 재허가를 위해서는 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 허가자료와 시판 후 추적조사 계획을 제출해야 했다. 이에 수출용품목이었던 JW크레아젠의 '크레아박스-알씨씨주'를 제외한 15개 품목이 모두 재허가를 받았다. 크레아박스-알씨씨주는 지난 27일 자진 취하했다. 크레아박스-알씨씨주의 허가 취하로, 지난 2007년 탄생한 항암 면역세포치료제는 녹십자셀의 '이뮨셀엘씨'만 남게 됐다. T세포를 활용한 '이뮨셀엘씨', '이노락', NK세포 유래의 '엔케이엠', 수지상세포를 이용한 '크레아박스알씨씨'는 2007년 세계 최초로 허가받은 면역세포치료제다. 이들은 3상임상을 조건부로 허가받았는데, 조건을 충족한 제품은 이뮨셀엘씨 뿐이다. 엔케이엠, 이노락은 조건부를 충족하지 못해 허가가 취소됐고, 크레아박스알씨씨는 2013년 12월 수출용으로 전환해 명맥만 유지했다. 하지만 크레아박스알씨씨는 수출용 전환 이후에도 생산을 하지 않은 것으로 알려졌다. 면역세포치료제는 환자의 면역세포를 채취해 증폭기술을 통해 수를 늘려 다시 환자에게 주입하는 원리의 약물이다. 탄생 당시 항암제의 변혁을 불러올 것이라 기대했지만, 유효성 검증 앞에서 제품들이 잇따라 무너지면서 부실심사로 세계 최초 타이틀을 만들었다는 비판이 일었다. 다만 홀로 살아남은 이뮨셀엘씨는 3상에서 효과를 입증하면서 국산 항암제로는 드물게 블록버스터에 등극했다. 2015년 연간 매출 100억원을 넘어섰고, 작년에는 356억원으로 국산 면역세포치료제의 자존심을 지키고 있다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 "이뮨셀엘씨는 10년 이상 안정적으로 생산해 현재까지 6000명 이상의 환자들이 투여했다"고 설명했다. 이뮨셀엘씨는 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법으로 사용된다. 면역세포치료제는 이제 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell)의 등장으로 획기적 변화를 맞이하고 있다. CAR-T는 환자 혈액에서 T 세포를 추출한 뒤 바이러스 벡터를 이용해 암 세포 특이적 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 발현하도록 한 뒤 환자에게 재투여하는 방식의 약물이다. 특히 노바티스의 '킴리아'는 1회 주사로 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL)에 걸린 환자 중 83%가 완전관해를 보이면서 '원샷' 치료제로 기대를 낳고 있다. 킴리아는 지난 3월 첨단바이오의약품 1호 의약품으로 국내 허가를 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발사의 코로나19 치료제 개발을 임상시험계획 단계부터 적극적으로 지원하기 위해 임상시험계획 시 고려사항 등을 안내하는 '코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집'을 31일 발간했다고 밝혔다. 정보집의 주요 내용은 ▲코로나19 치료제 작용기전 ▲국내외 코로나19 치료제 허가·임상시험 현황 ▲그간 임상시험 요약 정보 ▲임상 디자인, 대상자 범위 등 임상시험 설계 시 고려사항 ▲임상시험계획서 예시 등이다. 국내에서 임상시험계획을 승인받은 항바이러스제·면역조절제 코로나19 치료제는 지난 4월 21일 기준 총 38건으로, 그중 항바이러스제 관련 임상시험이 31건, 항염증제 관련 임상시험이 6건, 면역증강제가 1건이다. 이번 정보집에서는 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제와 항염증제의 작용기전을 안내하고, 항바이러스제 2상 임상시험과 항염증제 3상 임상시험에 대한 임상시험계획서 예시를 수록했다. 임상시험계획서 예시에는 ▲치료기전별·단계별 임상시험 디자인 ▲시험대상자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 ▲투약 기간 ▲검사항목 ▲대상자 수 산출 근거 ▲통계분석 방법 등에 대해 안내돼 있다. 식약처 관계자는 "이번에 발간된 정보집이 개발사의 임상시험계획 마련을 돕고 코로나19 치료제의 신속한 제품화에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다"고 강조했다. 코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집은 식품의약품안전평가원 누리집(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품 허위·과장광고 시 처벌·벌칙 수위를 상향할 필요가 있다는데 공감하면서 관련 법령 개정 가능성이 커진 분위기다. 식약처는 우리나라 코로나19 백신접종증명서의 세계 인정률 제고를 위한 노력도 강화할 방침을 밝혔다. 30일 식약처는 더불어민주당 김원이 의원과 남인순 의원 서면질의에 이같이 밝혔다. 김원이 의원은 의약품 허위·과장광고 처벌 수위가 약하다며 규제 강화에 대한 식약처 입장을 물었다. 현행법은 의약품 허위·과장광고 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하고 있다. 식약처는 김 의원 지적에 공감하며 처벌수위 상향 등 필요성을 향후 법안 심의과정에서 논의하겠다고 했다. 식약처는 "의약품 허위·과장광고 처벌 수위를 상향하는 것에 동의한다"며 "적절한 처벌 수위에 대해서는 타 위반행위와 비교형량 등을 고려해 검토 후 법안 심의과정에서 긴밀히 협의하겠다"고 설명했다. 남인순 의원은 홍콩이 우리나라 코로나19 백신접종증명서를 인정하지 않은 것을 지적하며 식약처가 강하게 항의하고 대응할 필요가 있다고 피력했다. 식약처는 남 의원 지적과 관련해 이미 홍콩정부에 강력하게 항의했다고 밝혔다. 홍콩정부는 우리나라 백신접종증명서를 계속 인정하도록 지난 20일(현지시간)을 기점으로 방침을 변경했다는 게 식약처 설명이다. 아울러 식약처는 관련 사건 재발방지를 위해 WHO에게 우리나라를 SRA에 추가하도록 요청했고, 향후 WLA 국가 등재를 적극 추진하겠다고 밝혔다. SRA(Stringent Regulatory Authority)는 국제의약품규제조회위원회(ICH) 회원국 등을 요건(2015년 기준)으로 WHO가 정한 국가 목록이다. 우리나라는 2016년도 가입했다. WLA(WHO Listed Authorities)는 ICH 회원요건이 기준인 SRA를 대체해 WHO가 직접 규제기관을 평가하는 제도다. 식약처는 오는 2022년 도입을 계획하고 있다. 식약처는 "우리나라는 WHO 품질인증 제도 운영, 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 지정 등 국제사회와 긴밀한 협력관계를 유지중"이라며 "앞으로도 선도적인 규제기관으로서 역할을 공고히 하기 위해 더 노력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이달 초 문재인 대통령이 선언한 '2025년 글로벌 백신 5대 강국 도약'을 실현할 내년(2022년)도 예산안이 베일을 벗었다. K-글로벌 백신허브 구축을 위해 내년 7000억원, 2026년까지 2조2000억원을 집중 투자하고 총 1조원 규모 백신 펀드를 신규 조성한다. 내년도 코로나19 백신 9000만회분 신규 구매 예산 2조6000억원과 국산 코로나 백신 연구개발 예산 5000억원도 편성됐다. 27일 기획재정부는 2022년도 예산안 공개와 함께 국가재정 운영계획을 밝혔다. 기재부는 내년도 예산 의미와 기본방향에 대해 ▲당면 코로나 위기 완전한 회복·새로운 도약 ▲문재인 정부 마지막 예산으로 5년 국정성과 완성 ▲차기 정부의 재정 역할 지속 토대 구축이라고 압축했다. 특히 내년도 예산 중점 투자방향에는 K-글로벌 백신허브 구축이 포함됐다. ◆K-글로벌 백신허브 예산=기재부는 백신허브 구축을 위해 내년 7000억원, 2026년까지 2조2000억원의 예산을 투입한다. 단기간 내 국산 코로나19 백신 개발을 위해 1조원 규모 K-글로벌 백신 펀드를 내년부터 2023년까지 새로 조성한다. 1조원 펀드는 국고 10%, 공공기관 30%, 국부펀드 30%, 민간 30%로 구성된다. 아울러 국산백신 1500만회분 선급금인 올해 추경예산 720억과 함께 2022년 예상잔금 소요 1000만회분인 1920억원도 예산에 반영했다. 백신 원부자재·생산공정 등 R&D 지원에 68억원을 배정했고 융합 의사과학자 1000여명 육성을 위해 학위~전문의 과정별 지원 예산 237억원을 편성했다. 기재부는 내년 상반기까지 국산 1호 코로나 백신을 상용화하고, 2025년까지 글로벌 백신시장 세계 5위를 달성하겠다는 목표를 재확인했다. 아울러 복지부를 중심으로 범부처 협업체계를 가동하겠다고 했다. 한미 파트너십, WHO, ADB 등 국제사회 협력도 지속한다. 결국 내년도 백신허브 구축 예산은 생산·R&D·생태계·글로벌협력 4대 분야 지원에 방점이 찍혔다. 단기 생산역량을 확충하고, 국산 백신 상용화와 함께 전문인력 등 생태계 조성, 글로벌 협력체계 구축에 2026년까지 2조2000억원의 예산을 쓰겠다는 비전이다. ◆백신·방역 등 감염병 대응 예산=기재부는 내년 백신·방역 예산으로 5조8000억원을 편성했다. 올해 예산 8000억원 대비 7배 이상 늘린 액수다. 구체적으로 내년 코로나 백신 9000만회분 신규 구입을 위해 2조6000억원을 투입한다. 새로 살 백신은 mRNA 백신 8000만회분과 국산백신 1000만회분이다. 또 기재부는 올해 잔여백신 이월분 8000만회분까지 합해 전국민 접종에 충분한 총 1억7000회분을 확보할 방침이다. 민간위탁의료기관 접종시행비 4000억원과 백신 보관·배송·접종물품비 2000억원 등 전국민 백신접종을 차질없이 뒷받침할 세부 예산도 반영됐다. 만 17세 이하 여성 청소년과 18~26세 저소득층 여성에 대한 자궁경부암 국가예방접종 확대 등 국가필수 예방접종 예산도 4000억원을 편성, 올해 대비 1000억원 늘렸다. 백신 자주권 확보 예산도 올해 4000억원에서 내년 5000억원으로 늘렸다. 신·변종 감염병 대비 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 발굴 예산 385억원, 암 등 치료·공공목적 백신 332억원 등 연구개발 예산이 백신 자주권 확보 예산에 담겼다. 국산 코로나19 치료제·백신 개발 완료를 앞당기기 위해 전임상시험 비용 80억원, 임상시험 비용 893억원 지원도 계속한다. 현장 안전을 위한 시스템·장비 등 운용체계 고도화 예산 108억원을 신규 편성하고 방역물품·기기 국산화 등 방역 인프라 연구개발 투자도 나선다. ◆글로벌 혁신신약·의료기기 개발 예산=기재부는 혁신신약·의료기기 개발 예산으로 올해 예산 8000억원 대비 14% 늘린 9000억원을 배정했다. 2030년 연매출 1조원 블록버스터 신약 개발을 목표로 예산 투자를 지속한다는 계획이다. 기재부는 바이오헬스가 대표적 고위험·고수익 산업으로, 개별 기업 도전이 어렵지만 적극적인 정부 지원으로 일부 성과가 가시화했다고 평가했다. 연매출 1조원 블록버스터 신약 개발 성공 등 바이오헬스 종합강국 도약을 위해 전주기 지원을 강화할 필요가 있다고도 했다. 이를 위한 협업체계는 과기부의 연구, 복지부·질병청의 임상시험, 식약처의 허가, 제약바이오산업의 실증으로 이어진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 초고가 신약이자 원샷치료제로 불리는 노바티스의 '졸겐스마주(오나셈노진아베라프보벡)'과 '킴리아주(티사젠렉류셀)' 등 신규의약품 395품목이 ATC코드 부여 목록에 올랐다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 2분기 의약품 ATC코드 신규·변경(안)'을 공개하고 31일까지 의견조회에 나섰다. 2분기 ATC 신규 부여 의약품은 124개 제약사 395품목, 변경 부여 의약품은 6개 제약사 7품목이다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 세계보건기구(WHO) 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC 코드 부여·변경 업무를 수행하고 있다. ATC코드는 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 올해 2분기 ATC코드 신규부여 품목은 395품목이며, 이미 부여된 ATC코드가 변경된 의약품은 동아제약의'모글원큐스프레이' 등을 포함해 7품목이다. 한편 ATC 부여 목록은 정보센터 홈페이지(https:biz.kpis.or.kr, 제품정보>ATC코드조회>ATC목록(안)조회 및 의견제출)에서 확인 가능하다 해당 기간 동안 의견제출이 없는 경우 이견이 없는 것으로 간주하며, 전문가 자문회의를 거쳐 ATC코드가 확정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 첩약 건강보험 시범사업 '안전성·유효성 평가 도구' 마련을 위해 정부가 입찰에 나선 연구용역이 '단일 응찰'을 이유로 유찰됐다. 연구종료 시점인 올해 12월 15일까지는 채 4개월이 남지 않은 상황이라 계획대로 연구가 정상시행될 수 있을지 우려가 나온다. 최근 나라장터는 보건복지부의 '첩약 시범사업 안전성·유효성 모니터링 방안 연구' 입찰의 유찰을 공표했다. 수의계약이 아닌 정부연구 입찰은 응찰자가 2명 이상 있어야 심사 후 최종 낙찰자를 선정하는데, 해당 연구에 제안서를 제출한 신청자가 1명 뿐인 게 유찰 배경이다. 복지부는 유찰 이후 한 달 가까이 연구자 선정을 위한 재공고 절차를 밟지 않고 있다. 해당 연구용역이 단일 응찰로 유찰되자 연구를 시행할 수 있거나 연구에 관심이 있는 기관·단체가 부족한 게 아니냐는 평가가 나온다. 특히 해당 연구는 복지부 예산 9500만원을 들여 올해 12월 15일까지 종료하는 게 기본 계획으로, 지금 당장 연구자를 선정하더라도 3개월여만에 첩약 안전성·유효성 평가도구를 마련해야 하는 상황이다. 연구자를 찾지 못하는 기간이 길어질 수록 제대로 된 연구 시행이 어려워지거나 연구완료 시점을 늦출 수 밖에 없는 상황이 불가피하다는 얘기다. 더욱이 과거 시범사업 추진 당시 의료계와 약계가 첩약급여 안전성·유효성과 경제성 관련 의혹을 강하게 제기했던 만큼 해당 연구를 진행할 낙찰자가 누구일지를 향한 의약계 관심은 커진 상태다. 당초 복지부는 첩약급여 시범사업 확정 당시 의료계·약계의 '안전성·유효성·경제성 평가 패싱' 문제제기에 대해 시범사업 기간 내 평가모델을 발굴하고 평가를 완료하겠다는 입장을 밝혔었다. 복지부가 건정심 절차를 거쳐 결정한 첩약급여 시범사업 기간은 지난해 10월부터 2023년 9월까지다. 해당 기간 내 안전성·유효성·경제성 평가지표를 확보하고 시범사업 성과를 입증해 본사업으로 이어간다는 게 복지부 방침이다. 첩약에 대한 '선급여 후평가(후검증)'를 복지부 차원에서 약속한 셈이다. 이 약속을 지키기 위한 기본적인 작업이 안전성·유효성 모니터링 방안 연구를 통한 평가 도구 마련인데, 지금대로라면 평가지표를 세우는 절차가 계획대로 진행되지 않아 차질을 빚는 분위기다. 국회 보건복지위원회 역시 첩약급여 시범사업과 관련해 안전성·유효성 모니터링 연구 필요성을 제기한 상태다. 복지위는 "첩약급여에 쓰이는 한약재 공급상황·제조실태·품목현황 등을 살필 필요가 있다. 한약재 유해성 기준을 설정도 요구된다"며 "첩약 안전성·유효성 모니터링도 연구해야 한다"고 지적했다. 이어 "첩약의 유효성·안전성·경제성이 입증되지 않아 시범사업에 신중을 기할 필요가 있다"며 "2단계 시범사업 또는 본사업 전환 시 환자 본인부담률 조정, 대상질환 확대, 한방병원 외래 포함 등 논의가 필요하다"고 덧붙였다. 복지부가 계획대로 연내 첩약급여 모니터링 연구를 끝마칠 수 있을지 귀추가 주목된다.