[데일리팜=이탁순 기자] 만성 신부전 환자가 투석 지연 목적으로 복용했던 크레메진이 기존 세립제에 추가로 정제가 허가를 받았다. 세립제에 불편을 호소하던 환자가 많았던 만큼 복용 편의성을 높여줄 것으로 기대된다. 크레메진세립을 국내 판매중인 HK이노엔은 27일 크레메진정을 새로 허가받았다. 크레메진정은 기존 크레메진세립과 동일한 구형흡착탄이 성분이다. 구형흡착탄은 만성신부전 진행을 촉진시키는 요독증 유발 독소를 흡착, 제거해 투석 시기를 늦춰주는 약물로 사용되고 있다. 대표적 품목이 크레메진세립이었다. 하지만 세립제는 입안에 남아 모래가 씹히는 느낌 때문에 혐오감을 호소하는 환자들이 많았다. 때문에 전분으로 된 종이인 '오부라이트'에 싸서 1회 2그람(1포)을 하루 세번 복용해야 했다. 이번에 나온 정제는 세립제의 복용 불편함을 해소할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 크레메진정은 1회 4정씩, 하루 3회에 걸쳐 총 12정을 복용하면 된다. 크레메진세립과 마찬가지로 HK이노엔이 일본 현지 업체로부터 수입하는 제품이다. 크레메진정의 탄생으로, 구형흡착탄 시장에서는 후발주자인 대원제약과 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다. 대원제약은 지난 2015년 구강흡착탄 성분의 캡슐제 '레나메진캡슐'를 자체 개발해 국내 출시했다. 이 제품은 1회 7캡슐, 1일 3회, 하루 총 21캡슐을 복용하는 약물이다. 크레메진세립밖에 없던 시장에 레나메진캡슐이 등장하면서 크레메진의 독점시대는 끝이 났다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 크레메진세립이 109억원, 레나메진캡슐은 88억원으로, 매년 격차가 줄고 있다. 레나메진캡슐의 등장은 HK이노엔이 서둘러 크레메진정의 도입을 촉발한 것으로 풀이된다. 크레메진정은 원개발국 일본에서는 2017년 승인받은 바 있다. HK이노엔은 지난해 원개발사인 크레하와 협의해 크레메진정 도입 계약을 체결했다. 의료진과 환자들 입장에서는 복용 편의성이 높아진 약물이 잇따라 나오면서 선택할 수 있는 옵션이 늘어나 사용환경이 더 향상될 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한의 일차의료 방문진료 시범사업이 시작된다. 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '일차의료 한의 방문진료 수가 시범사업' 참여 한의원 모집과 선정을 완료해 30일부터 한의 방문진료 시범사업을 시행한다고 밝혔다. 질병이나 부상 등으로 진료를 받을 필요성이 있음에도 거동불편으로 의료기관에 내원하기 어려운 환자에게 충분한 의료서비스를 제공하기 위해, 정부는 2019년 12월부터 의과 분야 '일차의료 방문진료 수가 시범사업'을 추진해 왔다. 방문진료를 기존 의과에서 한의과 분야로 확대하해재가 환자의 의료선택권을 충실하게 보장하고 다양한 의료서비스를 제공하게 됐다는 게 복지부의 설명이다. 총 1348개 한의원이 '일차의료 한의 방문진료 수가 시범사업' 참여기관으로 선정됐고, 지역별로는 서울 306개, 경기 245개 순으로 지역 한의원이 가장 많이 참여한다. 앞으로 거동이 불편한 환자는 시범사업 참여 한의원에 방문진료를 요청할 수 있으며, 방문진료료 수가의 100분의 30을 부담하게 된다. 시범사업 참여기관은 한의사 1인당 한의 방문진료료를 일주일에 15회까지 산정할 수 있으며, 동일건물 또는 동일세대에 방문하는 경우 한의 방문진료료의 일부만 산정할 수 있다. 최종균 복지부 건강보험정책국장은 "이번 시범사업이 재가환자에게 필요한 다양한 의료 수요를 충족하고 의료접근성을 향상하는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로 시범사업을 운영하며 나타나는 개선 필요사항과 성과 등을 종합적으로 분석& 8231;평가해, 거동불편 환자가 자택에서도 안심하고 충분한 서비스를 누리는 데 불편함이 없도록 보완해 나가겠다"고 밝혔다. 시범사업 참여기관 목록은 복지부 누리집(홈페이지) (www.mohw.go.kr, 알림/공지사항/공고)과 심사평가원 누리집(홈페이지) (www.hira.or.kr, 병원·약국 찾기 또는 알림/공지사항)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 자궁경부암 백신 국가예방접종(무상접종, NIP) 연령을 '17세 이하 여성 청소년'으로 확대키로 결정하면서 동일한 연령대 남자 청소년들의 무상접종 필요성도 재조명되고 있다. 자궁경부암 등을 유발하는 HPV(인유두종바이러스)는 비단 여성뿐 아니라 성 접촉을 통해 남녀 누구나 감염될 수 있는데다 남성 음경암, 항문암, 구강암, 구인두암 등 다양한 질환을 유발하는 것으로 확인되면서 국가예방접종 확대가 필요하다는 주장이 힘을 얻고 있다. 최근 문 대통령은 국민청원 4주년을 맞아 자궁경부암 백신 가다실9의 국가예방접종 연령대를 기존 12세 이하 여아에서 17세 이하 여성 청소년으로 확대하겠다고 약속했다. 이는 곧 가다실9의 NIP 적용범위 확대를 의미한다. 상황이 이렇자 우리나라는 가다실9의 약효·부작용을 검식하는 동시에 17세 이하 남성 청소년의 추가 급여 가능성을 엿보는 분위기다 HPV 백신의 17세 이하 남성 국가예방접종 적용은 더불어민주당 최혜영 의원이 지난해 11월 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의하면서 한 차례 필요성이 조명된 바 있다. 최혜영 의원 대표발의안은 HPV백신의 필수예방접종 연령대를 '12세 이하 여아'에서 '18세 미만의 모든 아동과 청소년'으로 확대해 국민의 감염병 보호막을 강화하는 내용이다. 자궁경부암은 백신 접종으로 99% 이상 예방이 가능한 유일한 암이다. 이 때문에 국민 접종 타당성이 인정됐지만 접종가격이 최대 60만원에 달하는 등 현실적인 문제로 접종률 확대가 녹록치 않았다. 문 대통령의 17세 이하 여성 청소년에 대한 가다실9 NIP 발언으로 최 의원 발의안의 절반이 해소됐지만 나머지 절반에 해당하는 '17세 이하 남아' 국가예방접종 문제는 여전한 상황이다. HPV 백신은 과거 여성을 위한 예방접종에서 오늘날 남녀 모두를 위한 것으로 그 의미가 빠르게 확대되고 있다. 실제 세계보건기구(WHO), 미국암협회(ACS), 미국국립암연구소(NCI) 지정 암센터는 13~15세 남녀 청소년 HPV 예방 접종률을 80%까지 올리겠다는 계획을 발표한 바 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)와 국제인유두종바이러스협회(IPVS) 역시 만 11~12세 여아와 남아에게 백신 접종을 권장중이다. 아울러 HPV 백신을 국가예방접종 확정한 세계 113개국 가운데 40개국이 남자 접종 확대를 지원하고 있다. 남아 접종지원 국가로는 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 스위스, 이탈리아, 오스트리아 등이 있다. 또 OECD 36개국 중 35개국이 HPV 백신을 국가예방접종으로 도입했고, 이 중 절반이 넘는 18개국이 접종대상을 남아까지 확대했다. 법안을 대표발의한 최 의원은 문 대통령의 HPV 백신 국가예방접종 연령 확대 약속에 대해 환영 의견을 밝히면서도 17세 이하 남자 청소년은 무상접종 범위에서 빠져있는데 대한 아쉬움을 표했다. 더욱이 문 대통령이 약속한 17세 이하 여성 청소년 HPV 백신 국가예방적용 범위에 들어가는 여성 청소년들은 이미 지난 2016년 국가필수예방접종사업(NIP) 지정으로 무상접종 혜택을 받은 케이스가 대부분이라 실효성이 낮다는 비판마저 나오고 있다. NIP 실효성을 높이려면 17세 이하 여성뿐만 아니라 같은 나이대 남성 청소년의 무상접종을 시행해야 한다는 지적이 나오는 이유다. 국내 제약업계 한 관계자는 "문 대통령의 HPV 백신 NIP 적용 확대가 실효를 거두려면 수 년이 걸리는 상황"이라며 "HPV 질병은 남성 유병률이 늘어나고 있다. 정부는 남자 청소년을 NIP 적용 범위에 넣는 정책을 고민해야 한다"고 피력했다. 최혜영 의원은 "문재인 대통령이 자궁경부암 백신 접종대상 확대에 대해 직접 답변한 것에 대해 깊은 감사화 환영의 말씀을 드린다"며 "자궁경부암은 백신 접종으로 예방할 수 있는 유일한 암이나 무상접종 대상이 만 12세 여아로 한정돼 효과가 미흡했다"고 설명했다. 최 의원은 "(문 대통령 약속에도) 아직 자궁경부암 백신 무상접종대상에서 남아가 제외된 문제 등 부족한 부분에 대해 대표발의한 감염병예방법을 중심으로 의정활동을 펴겠다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최신 당뇨병치료제 계열인 SGLT-2 억제제와 기존 당뇨약 성분을 합친 복합제 개발이 활발하게 진행되고 있다. 특히, SGLT-2 제제의 후발약을 노리고 있는 국내 제약사들은 다양한 조합을 통해 상업화 가능성을 점치고 있다. 식약처는 26일 제일약품이 신청한 'JT-001'에 대한 3상 임상시험계획서를 승인했다. 이 시험은 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 JT-001 추가 병용투여시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험이다. JT-001의 성분명은 기존 당뇨병치료제 TZD(치아졸리딘디온) 계열인 '피오글리타존염산염'이다. 따라서 이 시험은 메트포르민-다파글리플로진에 피오글리타존염산염을 병용투여해 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것으로, 궁극적으로 3개 성분의 복합제 상업화를 위한 단계로 풀이된다. 최근 복합제 임상시험은 3상에서 먼저 안전성과 유효성을 확인한 뒤 1상을 통해 개별 성분 병용과 복합제 간 생동성시험을 진행해 허가를 받는 사례가 늘고 있다. 전통적으로 1상에서 2상, 3상 시험을 단계적으로 거치는 게 아니라 3상부터 1상, 거꾸로 단계를 밟는 것이다. 이는 복합신약의 상업화 조건에 임상2상이 면제되는데다 1상은 생동, 3상은 유효성 임상시험으로 성격이 다소 다르기 때문에 가능한 것이다. 심지어 1상에서 생동 입증에 실패해도 3상에서 유효성을 확보하면 허가가 가능하다. 제일약품의 JT-001은 현재 3상임상만 승인받은 상태다. SGLT-2 억제제는 포도당의 재흡수를 담당하는 SGLT-2 수송체를 억제해 소변으로 포도당을 배출시켜 혈당상승을 억제하는 기전을 갖고 있는데, 대표 품목으로 포시가, 슈글렛, 자디앙 등이 있다. 모두 해외개발 신약으로, 최근 당뇨 치료 트렌드를 이끌고 있다. 국내 제약사들도 시장 합류를 위한 후발약 개발에 여념이 없다. 대웅제약처럼 이나보글리플로진 등 새로운 성분으로 신약개발에 나서기도 하지만, 대부분 기존 성분을 개량한 제품이나 복합제를 개발하고 있다. 이는 개량신약이나 복합제가 특허회피에 용이하기 때문이다. 제일약품처럼 종근당도 SGLT-2와 TZD 조합의 복합제를 개발하고 있다. 자사가 개발한 TZD 계열의 로베글리타존(브랜드명:듀비에)과 SGLT-2 계열의 엠파글리플로진, 메트포르민을 결합한 복합제 임상을 진행 중이다. SGLT-2와 DPP-4 결합 복합제는 허가가 임박했다. 동구바이오제약은 SGLT-2 계열의 다파글리플로진과 DPP-4 계열의 시타글립틴이 결합된 복합제를 지난 상반기 식약처에 허가신청했다. 동구바이오와 공동개발한 제약사들도 있어 허가신청 품목은 더 있을 것으로 예상된다. 이밖에 LG화학이 DPP-4 억제제인 제미글립틴과 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을, 아주약품은 리나글립틴과 다파글리플로진 복합제에 대한 상용화 임상을 진행하고 있다. 이들 당뇨약의 개별 성분들은 모두 블록버스터 약물이고, 의료현장에서도 병용으로 많이 쓰이고 있다는 점에서 제약사들이 실적에 기대를 걸고 있다. 하지만, 상업화되는 복합제가 많은데다 오리지널 및 일반 병용 처방을 선호하는 분위기도 여전해 실제 기대만큼 성적이 나올지는 미지수라는 분석이다.

[데일리팜=노병철 기자] 헬스케어산업 리베이트·위해사범 단속·수사 컨트롤타워인 서울서부지검 식품의약범죄형사부장에 권유식(사법연수원33기) 검사가 임명됐다. 법무부는 최근 검찰청 인사·전보를 단행, 부산지방검찰청 공판제1부 권유식 부장검사를 서울서부지검 식품의약범죄형사부장에 보했다. 권 부장검사는 영훈고·고려대를 졸업, 제주지방검찰청 부부장검사(~2019), 의정부지방검찰청 부부장검사(2019~2020), 부산지방검찰청 공판제1부 부장검사(2021) 등을 역임했다. 검찰 내부에서 지장형 리더로 평가받고 있는 권 부장검사는 온화하고 합리적인 인품의 소유자로 전보된 식의약범죄형사부에서도 공명정대한 수사 방침 기조가 이어질 것으로 기대된다. 현재 식의약 관련 위해조사는 서울서부지검 식품의약범죄형사부(전 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반)와 식약처 위해사범중앙조사단 등 투트랙으로 이뤄져 있다. 두 조직은 수사·기소권까지 행사하는 사법권을 갖고, 의약품 등의 위조 및 불법 유통의 범죄 행위에 대해 단순 감시를 넘어 수사차원으로 강력 단속하고 있다. 관련 분야에 전문성을 갖춘 수사관이 직접 조사 과정에 참여, 각종 범죄행위로 적발된 업체들에 대해 강도 높은 조사를 진행, 리베이트 척결의 첨병 역할을 하고 있다. 특히 식의약범죄형사부는 검찰청, 복지부, 식약처, 국세청, 경찰청, 건보공단, 심평원 등 7개 정부기관에서 파견된 인력으로 구성된 1년 단위 갱신기구의 성격을 갖고 있다. 검찰-수사, 복지부-약사법 해석, 식약처-현장 조사지원, 국세청-세금 징수, 건보공단-용의 위치 파악, 심평원-EDI 데이터 분석 등의 역할을 담당·공유한다. 한편 법조계에 따르면 전임 식의약범죄형사부장 유동호(52·사법연수원31기) 검사는 지난 6월 법무법인 광장으로 이직했다. 경남 합천 출신인 유동호 전 부장검사는 창원고와 한국외국어대 법학과를 졸업, 제41회 사법고시에 합격했다. 이후 인천지검·창원지검 통영지청·부산지검·중앙지검 검사와 수원지검 성남지청·대구지검 등에서 부부장 검사, 식품의약품안전처 초대 파견검사 등을 역임했다. 아울러 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단·정부합동의약품리베이트수사단 및 식품의약조사부 설립에 혁혁한 공을 세웠다. 식품안전 부문 블루벨트(2급 공인전문검사)를 갖고 있는 그는 검찰 내 헬스케어 분야 1인자로 정평이 나있으며, 식약처 식품위생심의위원으로도 활동 중이다. 이직한 법무법인 광장 형사그룹에서는 보건의료 분야를 담당할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국오노약품공업의 옵디보주(니볼루맙)과 한국노바티스 키스칼리정(리보시클립숙신산염)의 급여가 내달부터 확대된다. 또한 한국BMS의 신세포암 면역항암제 여보이주(이필리무맙)를 비롯한 총 4개 신약이 보험에 신규 등재된다. 보건복지부는 오늘(26일) 저녁 제19차 건강보험정책심의위원회 전체회의를 열고 내달 약제급여목록 및 급여상한금액표에 신규 등재될 신약 4개와 급여 확대될 2개 약제에 대해 심의, 의결했다. 보험급여 확대 ◆옵디보주20, 100mg = 비소세포폐암의 2차 치료제로, 2017년 8월 우리나라 약제급여목록에 등재된 이 약제는 2018년 2월에 흑색종에도 급여를 인정받은 바 있다. 이번에는 ▲자가조혈모세포이식 전 또는 후에 브렌툭시맙의 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종 ▲항암화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 ▲이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암에서 여보이주와 병용요법까지 급여 범위가 넓어졌다. 업체 측은 앞서 2019년 11월 심사평가원에 급여기준 확대를 요청했고 심평원은 다음해 5월 약제급여평가위원회에서 심의를 진행했다. 당시 심평원은 비용효과성 측면에서 경제성평가 생략이 가능한 약제로, 비용효과성 평가기준인 A7 국가 조정최저가 이하로 급여적정성이 있다고 평가했다. 경평면제 생략 조건은 ▲항암제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우 ▲외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제인 경우 모두에 해당해야 한다. 여기서 호지킨 림프종의 경우 기존 항암화학요법 대비 임상적 유용성이 개선된 약제라는 학회 의견이 있었고 두경부암 또한 대체약제 대비 우수한 생존연장 효과와 개선된 안전성이 보였다는 학회 의견이 반영됐다. 또한 A7 국가에 모두 등재돼 있는 점도 급여 확대에 영향을 미쳤다. A7 조정평균가는 20mg 함량이 37만197원, 100mg 함량이 182만2757원이다. 이후 업체 측은 4월부터 7월까지 건보공단과 약가협상과 예상청구액 협상을 진행했다. 협상에서 건보공단은 약제 청구금액의 일정 비율과 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약을 유지하는 조건으로 합의했다. ◆키스칼리정200mg = 지난해 11월 등재된 키스칼리정200mg은 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 환자에 대해 ▲폐경 전-이행기-후 1차 치료제로 아로마타제 억제제와 병용 ▲폐경 후 1차 치료제로 아로마타제 억제제와 병용, 2차 치료제로 풀베스트란트와 병용하는 조건으로 급여를 인정받고 있다. 이번 급여확대로 이 약제는 폐경 전 1차 아로마타제 억제제와 병용투여대상에 수술후 보조요법(항호르몬요법 등)에 실패한 경우도 급여에 포함됐다. 이를 위해 업체 측은 앞서 지난해 11월 급여기준 확대를 요청했고 심사평가원은 올해 2월 암질환심의위원회 심의를 거쳐 6월 약평위 심의를 거쳤다. 당시 약평위는 임상적 유용성이 있고 대체약제인 입랜스 또는 버제니오-풀베스트란트 병용요법 대비 투약비용과 비교해 저렴해 비용효과적이라고 판단했다. A7 국가 중에선 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 스위스에 등재돼 있으며 조정평균가는 정당 9만4187원 수준이다. 이후 업체 측은 6월부터 이달 초까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 공단은 청구금액의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약을 유지하는 조건으로 현행 상한가에서 환급률을 상향 조정, 합의했다. 신규 등재 신약 ◆여보이주 = 신세포암 면역항암제 여보이주의 급여 등재가 확정됐다. 이 약제는 2018년 8월 국내 품목허가를 획득하고 이듬해인 2019년 11월 보험등재 를 신청했다. 심사평가원은 2020년 6월 암질심을 열어 심의하고 올해 4월 약평위에서 심의를 진행했다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침상 중간 및 고위험군의 재발성, 전이성 신세포암에 1차 병용치료제로 권고하고 있고 임상시험결과 대체약제인 수텐캡슐에 비해 전체 생존기간 등이 연장된다는 점을 확인했다. 비용효과성 또한 대체약제 대비 경제성평가 결과값인 ICER가 수용 가능한 수준으로 검토됐다. A7 국가에 전부 등재돼 조정평균가는 50mg은 517만9467원, 200mg은 2055만6191원 수준으로 책정돼 있다. 이후 업체 측은 올해 4월부터 7월 말까지 약가협상을 벌였다. 협상에서 건보공단은 약제 청구금액의 일정 비율과 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 계약을 체결했다. 외국 약가와 재정영향 등을 고려, 상한금액은 50mg 함량은 350만1628원, 200mg 함량은 1400만6513원으로 합의했다. 건보공단은 대체약제 사용감소에 따라 약 28억원의 지출감소를 예상했다. ◆소마버트주 = 한국화이자제약의 성인 말단비대증 치료제 소바머트(페그비소만트)가 함량별로 신규 등재된다. 이 약제는 지난해 9월 품목허가를 획득하고 업체 측은 같은 해 11월 보험등재를 신청했다. 심평원은 약평위 심의를 통해 대체약제 가중평균가 이하로 비용효과적이라고 판단했다. 생물의약품의 경우 가중평균가 이하로 수용하면 약가협상을 생략하고 등재될 수 있다. 이 약제는 교과서와 임상진료지침에서 성인말단비대증 치료제 사용되도록 권고하고 있고 임상시험 결과 소바머트주 투여군에서 위약 대비 인슐린성 성장인자 농도의 정상화 비율이 유의미한 결과를 보이는 것으로 나타났다. 제외국인 A7 국가에 모두 등재돼 있으며 조정평균가는 10mg 6만4166원, 15mg 9만3041원, 20mg 12만1915원, 25mg 15만790원, 30mg 17만9665원 수준으로 돼 있다. 이후 업체 측은 올해 5월부터 7월까지 건보공단과 예상청구액 협상을 벌였다. 건보공단은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상했다. ◆어택트라·에너제어흡입용캡슐 = 한국노바티스의 천식 치료제 어택트라흡입용캡슐(인다카테롤아세트산염/모메타손푸로에이트)과 에너제어흡입용캡슐(인다카테롤아세트산염/글리코피로니움브롬화물/모메타손푸로에이트)은 지난해 12월 국내 품목허가를 획득한 약제다. 업체 측은 같은 달 보험등재를 신청해 심평원은 올 6월 약평위를 열어 심의를 진행했다. 당시 약평위는 임상시험 결과 대조군 대비 강제호기량(숨을 내쉴 때 1초동안 내쉴 수 있는 양) 변화에서 유의미한 결과를 보인 점 등을 종합해 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용하면 비용효과적이라고 판단했다. 이렇게 되면 어택트라의 경우 150/80㎍ 함량 2만5920원, 150/160㎍ 함량 3만1740원, 150/320㎍ 함량 4만5540원 수준이 된다. 에너제어는 150/50/80㎍ 함량당 7만2780원, 150/50/160㎍ 함량당 8만2350원이 된다. 관련 학회로 구성된 전문가 그룹 또한 다양한 함량으로 용량조절이 용이하고 1일 1회 투약으로 투약순응도를 개선했다는 의견을 내놨다. A7 국가 중에선 영국, 독일, 스위스, 일본에 등재돼 있다. 어택트라의 조정평균가는 150/80㎍ 함량 3만6090원, 150/160㎍ 함량 4만470원, 150/320㎍ 함량 4만7670원 수준이며 에너제어의 조정평균가는 150/80㎍ 함량 9만1770원, 150/160㎍ 함량 8만8472원 수준이다. 이후 업체 측은 6월부터 이달 초까지 건보공단과 예상청구액 협상을 진행했다. 건보공단은 대체약제가 존재하기 때문에 추가적으로 재정소요는 없을 것으로 전망했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 2년 동안 의약품 급여등재 적정성을 심의할 약제급여평가위원 위촉이 한달여 늦어질 전망이다. 건강보험심사평가원은 이달 예정했던 8기 약평위 위촉식을 내달 둘째 주 정도에 진행하기로 했다. 일정 변경에 따라 새롭게 위촉되는 8기 약평위원은 10월 1일부터 활동을 시작하게 된다. 심평원은 지난 7월 보건의약 관련 학회와 협회, 단체 등으로부터 약평위원 추천을 받았다. 추천 인원 중 ▲제약사로부터 경제성평가 관련 용역을 수행중인 자 ▲추천 의약단체의 임직원, 개원의 또는 개국약사 ▲직무윤리 사전진단 시 공정한 업무를 수행할 수 없다고 판단되는 자 ▲최근 5년 이내 의료법, 약사법, 국민건강보험법 또는 의료급여법에 의한 행정처분이나 처벌을 받은 자 ▲약평위 위원을 2회 이상 연임한 자 등은 제외된다. 장기 연임 및 과다 중복위촉 제한을 위해 마련된 '2회 이상 연임' 기준의 경우 자문위원으로 활동한 이력이 있는 위원 및 전문분야 위원의 경우 등 특수성을 고려해 연임이 가능하다. 약평위 8기 위원은 관련 단체 등에서 2배수 이상 추천 받아 자격심사를 통해 위촉된다. 위원 구성은 학회 추천 임상전문가 74명, 협회장 추천 전문가 10명, 소비자단체 등 추천 전문가 12명, 심평원 상근위원 3명, 보건복지부 1명, 식품의약품안전처 1명, 심평원 약제관리실장 1명으로 이뤄진다. 매달 열리는 약평위 회의에 참석할 위원은 102명의 인력풀에서 복지부, 식약처, 심평원 약제관리실장 등 3명은 고정인원으로, 회의 개최 14일 전 99명에서 17명을 무작위로 추출해 선정한다.

[데일리팜=이정환 기자] '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진·긴급 공급 특별법' 하위 시행령이 규제개혁위원회 예비심사를 통과하면서 코로나19 백신 등 규제·관리가 보다 진화 할 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 4월 입법예고한 공중보건 위기대응 의료제품 지정 백신·의약품·의약외품의 추적조사, 이상사례 보고 방법, 긴급 생산·수입 명령, 유통개선조치 관련 규제 제정 절차를 밟을 방침이다. 25일 규개위는 식약처의 공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진·긴급 공급 특별법 시행령 제정안 예비심사 결과 4개 규제 조항을 전부 '비중요 규제'로 판단했다. 규개위 예비심사에서 비중요 규제가 결정되면 소관 부처는 규개위 본심사 상정이나 심의·의결 없이 법령 제·개정을 진행할 수 있다. 중요 규제 분류 시 규개위 분과위원회나 본위원회 본심사를 통과해야 소관 부처의 법령 제·개정이 가능하다. 중요규제 기준은 규제를 받는 집단과 국민이 부담할 비용이 연 100억원 이상이거나 국제 기준에 비춰 규제 정도가 과도한 경우 등이다. 규개위가 비중요 규제로 판단한 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 시행령 내용은 ▲추적조사 및 이상사례의 보고 방법 ▲추적조사 대상 의료제품 내역 등록 ▲긴급 생산·수입명령 절차 ▲유통개선조치 절차로 총 4개다. 모두 신설 규제다. 구체적으로 추적조사·이상사례 보고 방법은 위기대응 의료제품 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 인정될 때 적용된다. 특별법을 근거로 추적조사 대상으로 지정하면 추적조사 보고방법과 이상사례 보고방법을 구체적으로 규정할 수 있다. 코로나19 백신·치료제 등의 시판허가 후 추적조사를 통해 이상사례·부작용 발현 내역을 보고할 수 있게 돼 통계 집계가 가능해지는 셈이다. 추적조사 대상 의료제품 내역 등록은 위기대응 의료제품으로 조건부 품목허가를 받았을 때 이상사례 발생 여부를 확인할 수 있게 하는 조항이다. 조건부 허가 제품을 추적조사 대상으로 지정해 관리할 수 있어 투여·사용 등록에서 부터 판매·공급내역을 구체적으로 정할 수 있게 된다. 긴급 생산·수입 명령 절차는 공중보건 위기상황 대응에 필요한 의료제품의 물량 확보를 위한 긴급 생산·수입명령 내용을 규정한다. 긴급 생산·수입명령을 통지받은 자가 생산·수입계획을 수립해 식약처장에게 제출케 하고 결과를 보고할 수 있게 하는 규제다. 유통개선조치 절차는 공중보건 위기상황 대응을 위해 유통개선조치 대상으로 결정했을 때 대상자별 필요한 조치를 규정한다. 이 규정을 근거로 식약처는 공중보건 위기대응 의료제품의 판매처 출고와 출고량을 지시하고 판매절차·판매수량·개인별 판매 할당량·판매가격 등을 명령할 수 있다. 유통개선조치 대상은 통지 후 조치 결과 역시 식약처장에게 보고해야 한다. 식약처는 규개위 예비심사 비중요 판단을 받은 시행령의 제정 절차를 밟을 전망이다. 식약처는 해당 규제 도입 필요성에 대해 "코로나19 확산으로 필요한 의료제품의 제조·수입·유통을 관리할 공급 체계 도입이 시급하다"며 "현행 약사법과 의료기기법으로는 공중보건 위기대응 의료제품을 지원할 제도적 장치가 미비하다"고 설명했다. 식약처는 "정부가 개입해 공중보건 위기상황에서 더 신속하고 일관되게 대응할 수 있도록 백신·치료제, 마스크·손소독제, 진단키트·인공심폐기 등 의료제품 전반의 신속 개발과 긴급 공급을 지원해야 한다"며 "품목허가 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 인정될 때 추적조사 대상으로 지정하고 보고방법을 구체화 했다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 일본 여행이나 해외 직거래 구매를 통해 잘 알려진 니치반(NICHIBAN)사의 '로이히츠보코' 파스제제의 국내 도입을 준비하고 있는 것으로 나타났다. 로이히츠보코는 일명 '동전파스'로 유명한 제품이다. 26일 회사 측에 따르면 지난해 니치반사와 '로이히츠보코베타' 제품도입에 대한 협약을 맺었다. 이 내용은 일동제약이 올해 전자공시시스템에 공개한 사업보고서에도 나와 있다. 도입계약은 지난해 9월 맺었으며, 현재 국내 허가를 준비 중이다. 회사 관계자도 "공개된 내용 그대로다"면서 "다만, 아직 협약만 맺은 상태로, 더 공개할 내용은 없다"고 설명했다. 로이히츠보코는 국내에서 동전 크기의 원 모양 형태의 파스 제품 인기를 부른 장본인이다. 일본 여행 시 필수 쇼핑 아이템으로 인기를 끌자 해외 직거래 구매 사이트뿐만 아니라 국내 제약사들이 만든 유사 제품도 관심을 모았다. 특히 작으면서도 강력한 효과로 몸통 어디든 붙일 수 있다는 장점 때문에 인기를 모았다. 동전 모양은 아니지만, 작고 네모난 모양의 동화약품 '미니온플라스타'는 연간 16억원의 판매액(기준 아이큐비아, 2020년)을 기록하고 있을 정도로 국내 수요도 폭넓다. 특히 최근 코로나19로 해외 여행이 불가능한 상황에서 원조 제품인 '로이히츠보코'의 수요는 더 많을 것으로 예상된다. 일동제약은 이전에도 니치반사와 도입계약을 맺고 '케어리브' 밴드를 국내 판매하고 있어 양사의 협약이 국내 출시로 이어질 가능성이 높다는 분석이다.