[데일리팜=이혜경 기자] 일반의약품 품목허가 갱신을 앞두고 외국에서 시판이 중단돼 사용현황 등의 자료를 제출할 수 없는 경우 사유서와 국내·외 사용경험이 충분하다는 것을 입증할 수 있는 판매현황 분석자료만 제출하면 된다. 식품의약품안전처는 지난 6월 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 충분한 사용경험 입증에 대한 요건의 세부사항을 공개한데 이어, '의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인' 개정을 통해 규정을 명확히 할 계획이다. 25일 의견조회가 진행 중인 가이드라인을 보면, 일반약 중 외국에서 시판이 중단돼 국내 허가사항을 확인할 수 있는 외국 사용현황 등의 자료를 제출할 수 없는 경우, 신청 품목의 효능·효과 및 용법·용량 등을 입증할 수 있는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정 제7조제6호 또는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 제8조제6호 또는 한약(생약) 제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 제8조제6호에 적합한 임상문헌 논문을 제출해야 한다는 내용은 삭제됐다. 앞으로는 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등의 자료는 제출할 수 없으나, 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성으로 허가유지가 필요하다는 사유서와 국내 사용경험의 경우 판매현황, 약제급여청구내역, 주성분에 대한 국내 사용경험 입증자료(대한민국약전, 의약품 표준제조기준, 유사품목 허가현황 등)를 제출하면 된다. 국외 사용경험은 미국, 일본 등 외국의 일반약 승인기준, 유사품목 허가현황, 해당제제가 외국에서 판매가 중단된 경우 그 사유(판매 중단 사유가 안전성·유효성 문제인 경우 갱신이 불가할 수 있음) 등이 제출 자료다. 일반약의 국내 ·외 충분한 사용경험 관련 자료는 3단계에 걸쳐 제출할 수 있으며,며 식약처는 제출자료에 대해 의약전문가단체 의견 등을 토대로 품목 갱신의 타당성을 종합 검토해 자료 면제 가능 여부를 판단하게 된다. 일반약 효능·효과 및 용법·용량 입증자료 관련 업체 자료제출의 경우 1단계는 ▲외국 주요국가(원개발국, 공정서 해당국가)의 유효한 허가사항 자료 ▲허심규정(식약처 고시) 적합한 임상문헌 및 논문 등이 해당한다. 만약 1단계 자료가 없으면 ▲자료 미제출 사유서와 국내 최초로 개발 입증 자료 ▲자료 미제출 사유서와 의약품 표준제조기준 적합 입증자료 등의 2단계 자료를 제출하면 된다. 3단계는 ▲자료 미제출 사유서와 국내·외 충분한 사용경험 입증자료로 갱신 면제 가능 여부를 검토하게 된다. 한편 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다. 지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다. 또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다.

[데일리팜=이정환 기자] "정부 주도로 연구를 해서 수급 불안정 의약품 정의를 만들고, 이 정의를 기준으로 어떻게 수급 불안 사태를 모니터링 할 것인지 까지를 포함한 정부안이 나와야 해요. 정부안을 수립한 다음에 민관협의체 등에서 (최종 해법을) 논의하는 게 빠르지 않을까요? (정부안 없이) 처음부터 한꺼번에 논의하면 각자 안을 여러개 내게 되니까요." 보건복지부가 품절이 자주 발생하는 '수급 불안정 의약품' 정의와 기준을 수립하고 수급 불안정 사태를 어떻게 모니터링할지 방식을 담은 정부안을 만들겠다는 방침을 밝혀 주목된다. 다만 아직 구체적인 정부안 수립 타임라인이 세운 것은 아니다. 정부안 설계를 위한 첫 발인 연구용역 발주 계획을 내년 이후 확정한다는 의지다. 품절약 정의, 지정 기준과 방식, 품절 모니터링 시스템 구축 등을 담은 복지부안을 만든 뒤 수급 불안정 의약품 민관협의체 등에서 사회적 합의안을 도출, 최종 해법을 담을 정책을 만들겠다는 비전이다. 25일 복지부 약무정책과 관계자는 전문기자협의회와 만나 품절약 정책에 대한 큰 틀을 설명했다. 수급 불안정 의약품 문제 해결은 이재명 대통령 공약 중 하나다. 제1야당인 국민의힘도 대선 공약에 포함시킨 의제이기도 하다. 국회 보건복지위원회도 최근 열린 제1법안소위에서 '국가 필수의약품' 정의·범위를 지금보다 확대하고 지정 방식을 개선하는 내용의 약사법 개정안을 통과시켰다. 법안은 의약품관리종합센터 업무 범위에 '의약품 유통 정보'를 추가하고 식품의약품안전처장이 유통정보 연계를 요청할 수 있도록 하는 내용도 담았다. 수급이 불안한 의약품의 유통 상황을 식약처가 발빠르게 모니터링할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 취지다. 이런 상황 속 복지부 약무정책과도 수급 불안정 의약품 정의, 기준, 지정 방식, 모니터링 방식에 대한 사회적 합의에 나설 필요성에 공감하고 있다. 복지부는 연구용역 발주 등을 통해 수급 불안정 의약품 관련 정부안을 수립한 뒤, 이를 토대로 각 계 의견을 수렴해 최종안을 도출하는 게 효율적일 것이란 입장이다. 복지부 약무정책과는 품절약 민관협의체를 운영하는 과정에서 이미 한 차례 수급 불안약 정의와 기준을 설정하는 일이 쉽지 않다는 사실은 한 차례 겪은 상태다. 전문의약품, 일반의약품 등 국내 유통되는 의약품 품목이 상당히 많은데다, 비급여 약의 경우 처방·유통·재고 경로 파악이 어렵고 제약사와 병·의원, 약국 등이 각자 체감하는 품절 문제가 제각기 다르기 때문이다. 연구용역을 통한 복지부안 수립 후 각 계 의견을 융합한 최종 품절약 정의를 확정하는 큰 틀의 정책 방향을 수립하게 된 배경으로 보인다. 약무정책과 관계자는 "수급 불안정 약이 당장 정의를 내리기 쉽지 않기도 하고, 정의를 내리더라도 실제 수급 불안 상황이 생겼을 때 해당 의약품이 이 정의에 맞는 상황인지 파악하는 것도 어려울 수 있다"며 "수급 불안정 약 정의와 기준을 어떻게 설정할지, 리스트로 만들어서 관리를 할 것인지 등 구체적인 방식도 고민이 필요하다"고 설명했다. 이 관계자는 "품절약 리스트를 만들어서 관리하게 되면 수급 불안이 해결되면 때마다 명단에서 제외해야 하는 상황이 생길수도 있지 않나"라며 "현재 복지부도 수급 불안약 모니터링 때 요양기관에서 쓰고 난 뒤 재고나 사용량을 확인하는 시스템이 없다. 심평원 청구 자료로 모니터하더라도 복지부가 (품절 상황) 데이터 수집까지 확인하는데 걸리는 시차가 3~4개월 걸리기도 한다. 비급여는 아예 청구를 안 하기도 하고, 일반약은 그냥 팔리기도 해서 (해법 찾기가) 쉽지 않다"고 강조했다. 복지부가 비정기적으로 품절약 민관협의체를 운영하면서 수급 불안정약 모니터링을 직·간접적으로 수행중인 만큼 민관협의체에서 정의를 함께 논의하고 대책을 찾기 위한 계획이 있느냐는 질문에 약무정책과는 필요성에 공감하고 실제 추진하겠다고 예고했다. 다만 품절약 정의, 기준, 모니터링 방식 등을 처음부터 민관협의체 안건에 올려 논의하기 보다는 복지부안부터 만드는 게 합리적인 방법이라고 했다. 약무정책과 관계자는 "민관협의체에서 품절약 정의 등 해법을 논의하기 전에 정부안을 만든 다음에 논의하는 게 빠르지 않을까"라며 "만약 한꺼번에 논의하게 되면 각자 여러가지 안을 내게 될 것이다. 정부 주도 연구를 해서 품절약 정의에 대한 안을 먼저 만들고, 정의가 만들어지면 이를 기준으로 수급 불안약을 어떻게 모니터링 할 것인지까지 포함한 정부안이 나와야 한다"고 피력했다. 그러면서 "수급 불안약 정의를 내리더라도 수급 불안정 상황이 어떻게든 측정이 돼야할 것 아니겠나. 이 방법까지 복지부가 고민을 한 다음에 민관협의체 등에서 사회적 논의를 해야 하지 않을까 하는 생각"이라며 "과거 민관협의체 처음 운영 때도 수급 불안정성을 어떻게 정리할 것이냐가 첫 번째 논의였는데 그게 용이하지가 않았다"고 말했다. 그는 "(코로나19 치료제) 팍스로비드가 일반 공급으로 바뀌면서 복지부가 거의 매주 단위로 (수급 현황) 모니터링을 한다"며 "감기약 같은 경우는 여러가지 대체약이 많다는 점도 살펴야 한다. 우리나라에 유통되는 의약품이 엄청 많은데, 이 중 품절이 생긴 약을 모두 수급 불안약으로 지정 할 수 있겠나. 현실적으로 좀 어려울 것"이라고 말했다. 이어 "대선 공약에서도 '필수의약품'에 대한 수급 불안 해결을 약속했다. 정말 국민 치료에 필요한 것 위주로 해결책을 세워야 한다"며 "나중에 수급 불안약 리스트가 단계적으로 감기약, 진통제 등으로 까지 확대되더라도 품절약 정부안을 만들기 위한 연구가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 금연보조제 대표 주자 미향약품(대표이사 김의석)이 기존 '아로마 금연파이프'에 일회용 오버캡을 추가한 새로운 포장의 금연파이프를 출시했다고 25일 밝혔다. 오버캡 추가 아로마 금연파이프 제품은 금연자들의 그립감 향상과 동시에 외형적 미감을 개선하려는 미향약품 개발 의지가 반영됐다. 아로마 금연파이프는 오랜 시간 약국과 보건소에서 금연보조제로 소비되며 안전성을 확보하고 독성 염려가 없는 식품의약품안전처 허가 금연보조제(흡연욕구저하제)다. 아로마 파이프는 금연을 결심한 사람이 겪는 초기 금단 증상을 완화해 금연 성공을 유지하는데 기여해 왔다는 게 미향약품 설명이다. 회사는 연구에 따르면 멋으로 흡연을 시작한 흡연자의 금연을 유지하는데 아로마 금연파이프가 한층 효과를 발휘한다고 강조했다. 회사는 그립감과 미적 감각을 중요시하는 금연자를 타깃으로 기존 파이프에 '일회용 오버캡'을 씌워 전자담배처럼 피울 수 있도록 오버캡을 1개 추가 포장한 제품을 만들었다. 아로마 파이프는 구강 욕구를 해소하고, 안전한 아로마 향으로 변연계를 자극, 금단 증상을 완화하는 원리로 설계됐다. 미향약품은 "아로마 파이프는 니코틴, 타르 일산화탄소 등 유해성분이 없어 임신부나 청소년의 금연에 사용 가능한 금연보조제로 인기가 높다"며 "금연과 무관하게 입이 심심할 때나 구취 제거, 기분 전환, 멋스러운 제스처를 원하는 고객 사이에서 꾸준한 인기를 얻고 있다"고 설명했다. 이어 "아로마 파이프 오버캡 포장이 제스처와 스타일을 중시하는 고객이 일상 속에서도 세련된 분위기를 연출하는데 도움이 되기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '위고비' 등 GLP-1 계열 비만치료제 주사제를 집중 모니터링 대상으로 지정하고 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링할 계획이다. 집중 모니터링은 국내·외 안전성 우려가 높거나 오남용 우려 등 사회적 관심이 높은 의약품을 지정하여 이상사례를 집중적으로 수집·분석·평가하는걸 말한다. 식약처는 25일 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제와 관련, 비만에 해당되는 환자의 경우에만 의료 전문가의 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게 사용해야 한다고 강조했다. GLP-1 계열 비만치료제 주사제는 초기 체질량지수(BMI)* 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다. 임상시험 결과에 따르면 해당 비만치료제를 허가 범위 내로 사용하여도 위장관계 이상반응(오심, 구토, 설사, 변비 등)과 주사부위 반응(발진, 통증, 부기 등)이 흔하게 나타나고, 과민반응, 저혈당증, 급성췌장염, 담석증, 체액감소 등의 부작용이 나타날 수 있다. 또한, 일부 의약품은 갑상선 수질암 등 기저질환이 있는 경우 투여 금기이므로 반드시 전문가와 상의하고, 당뇨병(제2형) 환자에서 저혈당·망막병증 등이 발생할 수 있으므로 관련 병력이 있는 환자는 특히 신중히 투여해야 한다. 비만치료제는 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 하는 전문의약품으로, 온라인 등에서 해외직구나 개인 간 판매를 통해 유통하거나 구매하지 않도록 당부했다. 여기에 식약처는 최근 해당 제품의 품목허가권이 있는 업체를 대상으로 오남용 방지, 부당광고 금지 등을 당부하고, 의약전문가를 대상으로 비만치료제의 허가 범위 내 사용 등을 안내한 바 있다. 식약처는 비만치료제의 올바른 사용방법을 홍보하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 비만치료제를 사용하는 질환, 올바른 투여방법, 보관 및 폐기방법, 투여시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 발간할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 비만치료제 사용자의 이해를 높이고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 정보제공을 지속적으로 강화하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 10월 국내 출시된 인기 비만약 '위고비'가 출시 8개월 만에 약 40만건이 처방된 것으로 집계되면서 오·남용 우려도 커지는 분위기다. 25일 김선민 조국혁신당 의원은 건강보험심사평가원으로 부터 제출받은 '연도 별 및 월별 위고비 DUR 점검 처방전 수 현황' 자료를 공개하고 안전 사용을 당부했다. 자료를 보면 출시 첫 달인 지난해 10월 위고비 의약품안전사용서비스(DUR) 점검 처방전 수는 1만1368건이었으나, 한 달후인 11월 1만6990건으로 증가했다. 다음 달인 12월엔 2만1457건을 기록했다. 올해 들어서는 1월 2만2051건, 2월 3만1512건, 3월 4만7597건 등으로 매월 1만건 이상씩 증가하더니 4월에는 7만666건, 5월에는 8만8895건까지 급증했다. 6월에는 8만4848건으로 소폭 감소했다. 위고비 처방전이 지난해 10월 출시 이후 매달 평균 4만3931건씩, 올해 들어선 매달 평균 5만7594건씩 발행된 셈이다. 삭센다도 비슷한 양상이다. 2018년 국내 출시된 삭센다 처방전 수는 2022년 13만8353건, 2023년 17만1230건, 지난해 20만5109건이다. 한 환자가 여러 개의 처방전을 발급받았을 수도 있어 이 수치만으로는 정확한 접종자 수를 파악할 수 없지만 숫자 자체만 놓고 봐도 증가 폭이 가파른 만큼 접종자 수가 늘어나는 추세는 확인할 수 있다는 게 전문가들의 지적이다. 김선민 의원은 "DUR 점검을 거친 처방 건수가 월 8만건을 상회하고 있다"며 "최근 비만치료제 열풍으로 실제로는 훨씬 더 많은 사람들이 처방을 받고 있는 것으로 예상된다"고 피력했다. 김 의원은 "그러나 부작용 사례도 많이 나타나고 있는 만큼 전문의의 충분한 진료 하에 비만치료제가 안전하게 사용돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 한약(생약)제제의 필름코팅정 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 자료를 제출하지 않은 업체를 대상으로 행정처분이 시작됐다. 식품의약품안전처는 25일 바스킨바이오제약의 '레바티렌정'과 케이엠에스제약의 '케스렌정'과 '레이튼정' 등의 품목에 대해 판매업무정지 2개월(2025. 8. 25. ~ 2025. 10. 24.) 처분을 내렸다. 이번 처분은 생약 재평가가 시작된 이후 처음 이뤄진 것이지만, 식약처가 각 지방식품의약품안전청에서 자료 미제출 업체에 대한 행정처분을 요청한 만큼 앞으로 처분 받을 업체가 늘어날 것으로 보인다. 레바티렌, 케스렌, 레이튼은 모두 '애엽95%에탄올연조엑스' 제제다. 식약처는 올해 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목에 대해 재평가를 진행 중이다. 이 가운데 91개 품목이 동등성 재평가 의사를 밝혔고, 80여개 품목은 허가취하 및 유효기간만료로 허가품목에서 사라진 상태다. 식약처는 지난 6월 30일까지 동등성 재평가 시험 계획서, 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서, 사유서 등을 제출하지 않고 품목을 유지 중인 경구제에 대한 처분을 예고한 바 있다. 행정처분 공고가 진행되면, 취하가 진행되더라도 2개월 판매업무정지 처분이 내려질 수 있다. 한편 애엽 성분 제제의 경우 임상재평가 뿐 아니라 급여재평가 대상으로 선정되면서, 급여 적정성 인정 여부도 동등성 평가에 영향을 받을 것으로 보인다. 보건복지부는 지난해 2월 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했으며, 애엽추출물 성분제제 등 생약(한약)제제 2개가 포함됐다. 복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다. 재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자의 치료에 사용하는 성장호르몬제를 '키 크는 주사', '키 크는 영양제' 등으로 광고하는 의료기관 및 약국을 대상으로 집중 점검이 이뤄진다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품·의약품·화장품 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2025년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 25일부터 29일까지 실시한다고 밝ㅅ혔다. 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등을 대상으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 허위·과대광고 여부 등을 점검한다. 점검 결과 위반사항이 확인되면 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도 등 필요한 조치를 할 예정이다. 최근 근육 강화 목적으로 스테로이드 주사제, 에페드린 주사제 등 의약품의 비정상적인 사용에 대한 사회적 우려가 제기되고 있어, 의약품 도매상이나 의료기관 등에서 해당 의약품을 불법으로 유통하는 행위를 단속할 예정이다. 스테로이드 주사제 등 의약품의 불법유통으로 적발된 도매상 및 의료기관의 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 의약품 입고·판매·사용 현황 등을 집중적으로 점검한다. 점검 결과 불법 유통 정황이 확인되면 수사 의뢰하는 등 필요한 조치가 이뤄진다. 인체 세포·조직 배양액을 원료로 사용한 화장품의 안전관리 강화를 위해 화장품 책임판매업자를 대상으로 인체 세포·조직 배양액 안전기준 준수 여부를 점검한다. 점검 결과 자료의 작성·보관 등에서 위반사항이 확인되면 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 그동안 마약류만 우선적으로 적용하던 'AI 기반 온라인 모니터링'을 의약품, 의약외품 등으로 확대하는 등 시스템 개선에 나선다. 25일 관련업계에 따르면 식약처는 최근 'AI 기반 온라인 식의약 모니터링 시스템 기능개선'을 위한 연구용역을 공고했다. 이번 연구는 7000만원의 예산이 투입되며, 스마트 온라인 식·의약 불법 유통 감시 실효성 강화 등을 목표로 하고 있다. 식약처는 의료제품 등의 온라인 허위·과대 광고·위해 우려 제품 유통에 효율적 대응을 위해 차장 직속으로 사이버조사팀을 운영하고 있다. 사이버조사팀은 ▲온라인 불법 광고 및 불법 제품 적발·신속 차단 ▲온라인 불법 광고 및 불법 제품 신속 차단을 위한 협업체계 구축 ▲온라인 불법 광고 및 불법 제품 공표, 소비자·업체 등 교육의 업무를 맡고 있다. 하지만 새로운 유통 채널 및 방식이 등장하며 기존의 데이터 수집 기능으로는 대응이 어려워지고 있고, 온라인 모니터링을 통합식품안전망의 모니터링 정보망 기능을 사용하고 있어 시스템 개선 또는 장애 대응 시 애로사항이 많은 상황이다. 여기에 모니터링된 사이트의 광고 성향 및 위법 여부를 직접 확인하고 판단하는 데에 많은 시간과 노력이 소요되고 있다. 이에 식약처는 의약품·마약류·의약외품 등 불법유통, 부당광고 판단 알고리즘 개선, 온라인 모니터링 플랫폼 데이터 수집 기능 개선, 온라인 불법판매 게시글 차단 요청·연계 기능 범위 확대 등을 위해 AI 모니터링 시스템을 접목할 계획이다. AI 시스템이 개선되면 데이터 수집 이상으로 인한 공백 최소화, 스마트 온라인 식·의약 불법 유통 감시 실효성 강화 등이 기대된다. 실제 식약처가 AI로 자동 수집 및 판단한 데이터의 경우, 적발 건 비율이 10% 이상 증가할 것으로 보인다. 또 시스템 개선 후 사이버조사팀 모니터링 요원의 만족도도 상당 부분 상승할 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 기술수출한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라'가 국내 공급실적이 없어 1개 단위 품목이 급여목록에서 삭제된다. 나머지 4개 단위 제품은 정상적으로 공급될 예정이다. 이 제품은 지난 2023년 조건부 협상을 통해 급여삭제가 유보됐지만, 이후에도 실적이 나오지 않으면서 결국 급여 삭제가 결정됐다. 24일 업계에 따르면 앱스틸라 3000IU 용량 제품이 9월 1일자로 급여목록에 삭제된다. 이 제품은 지난 2023년 이미 하반기 미청구 의약품 평가에서 실적이 없어 급여 삭제 결정이 나왔지만, 조건부 협상을 통해 급여삭제가 유보된 바 있다. 하지만 3000IU 제품은 협상 기한 내에도 공급실적이 없어 결국 급여 삭제가 결정된 것이다. 현재 이 제품은 상한금액 625원에 급여목록에 올라와 있다. 회사 측은 "이 단위 제품은 수요가 없어 공급이 중단된 것"이라며 "나머지 4개 단위 품목은 정상적으로 공급되고 있다"고 밝혔다. 앱스틸라는 SK케미칼이 개발한 바이오신약으로 2009년 임상시험 단계에서 호주 씨에스엘베링에 기술수출됐었다. 씨에스엘베링은 임상시험을 완료하고 미국과 유럽에 이 약을 승인받았다. 2020년에는 국내 허가를 받은 뒤 2021년 급여목록에 이름을 올렸다. 국내 판매는 SK케미칼의 관계사인 SK플라즈마가 맡았다. 2023년 미청구 의약품 평가 결과 이 제품은 최근 3년간 의약품 생산실적이 없었다. 하지만 근시일내 청구실적이 발생하거나 생산완료될 것임을 제약사가 소명해 급여삭제를 미룰 수 있었다. 그러나 2년이 지나서도 해당 단위 제품은 실적이 없자 결국 급여목록에서 퇴출될 운명에 놓인 것이다. 씨에스엘베링은 작년 투약 편의성이 향상된 B형 혈우병치료제 '아이델비온'을 국내 출시한 바 있다.