[데일리팜=이혜경 기자] 의원급 의료기관 비용 산출을 위해 기존에 생산된 이차자료원만 활용해야 한다는 의견이 제기됐다. 건강보험연구원 임민경 부연구위원과 김선제 주임연구원은 최근 '건강보장 Issue&View'를 통해 이차자료원을 활용한 의원급 의료기관의 비용 산출방법을 제시했다. 건보공단 매년 요양기관들의 비용 정보를 수집해 환산지수 계약 시 협상자료로 활용하고 있다. 특히 전체 의료기관(7만2655개) 중 45%인 3만2665개를 차지하고 있는 의원급 의료기관의 경우, 전체 건보 진료비(16조8523억원)의 23.9%(4조221억원)을 차지하고 있지만, 진료과목별로도 진료행태가 달라 대표성있는 비용정보를 얻기 어려운 실정이다. 따라서 동네의원의 비용 산출 방법의 효율성을 극대화 할 수 있고, 충분한 분석기관 확보가 가능하며, 대표성 향상에 도움을 줄 수 있는 비용 산출방안 도출이 요구되면서 이차자료원 활용에 목소리가 실리고 있다. 이를 위해 건보연구원은 2017년도 '건강보험환자 진료비실태조사'를 완료한 의원(치과의원 및 한의원 제외) 674개 의원 중 제외 기준(개설기간 2년 미만, 전국 의원 진료비 규모 상위 5% 이상 및 하위 5% 이하인 의원, 비급여 수입 비율이 50%이상인 기관)에 포함하지 않고 원장의사 1인이 운영하며 외래진료만 수행하는 405개 의원을 대상으로 비용을 산출했다. 동네의원 수입추정에 활용한 이차자료원은 건강보험청구자료, 건강검진 비용지급자료, 건강보험환자 진료비실태조사 자료이고, 비용추정에는 요양기관현황 자료, 건강보험 자격 부과 자료, 건강보험청구 자료 등이 활용됐다. 그 결과 기관당 건강보험 급여 대응 행위를 공급하기 위해 드는 연간 총비용은 4억186만4000원이었다. 이중 인건비가 47.6%로 가장 많았고, 그 다음으로 간접비 42.3%, 재료비 8.8%, 장비비 1.3% 순으로 나타났다. 의료서비스 유형별로 살펴보면, 기본진료 2억4721만2000원(61.5%), 수술 776만5000원(1.9%), 처치 9275만9000원(23.1%), 기능검사 1888만7000원(4.7%), 검체검사 1857만원(4.6%), 영상검사 7억1667만1000원(4.1%)이었다. 비용 산출 대상 의원은 총 405개 기관으로 내과 30.9%, 소아청소년과 15.3%, 일반의 13.3% 순으로 많았다. 대도시에 위치한 의원이 64.0%로 평균개설기간은 17.1년으로 나타났다. 1개 의원 당 의사 1명, 간호인력 3명, 그 외 임상인력 0.4명으로 평균 총 4.4명이 종사하고 있었고, 분석대상 의원들이 보유한 장비는 기능검사 장비 24.4%, 내시경, 천자, 생검 장비 19.1%, 검체검사 장비 17.4% 순으로 분석됐다. 연구원은 "이차자료원만을 활용한 비용 산출은 회계조사 방식보다 많은 의원을 대상으로 비용 산출이 가능해 산출 결과의 대표성을 높일 수 있었다"며 "인건비, 의료장비 감가상각비 등 일부 비용은 좀 더 효율적인 방법으로 추정이 가능하다"고 설명했다. 다만 이번 연구는 비급여 부분을 포함한 의료수익과 전체 의료비용을 회계 자료 없이 추정했기 때문에 추정한 총 수익·비용과 실제 수익·비용 자료와의 검증이 어려웠다. 연구원은 "비급여 영역을 파악할 수 있는 건강보험환자 진료비실태조사 자료를 적극적으로 활용할 수 있는 방법을 생각해볼 수 있다"며 "정책결정에 활용할 의원의 의료서비스 비용 산출을 위해서는 다양한 방식을 적용한 보다 많은 비용 산출 연구가 요구된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 약국 비대면 체온계 설치 지원예산 약 82억원이 포함된 보건복지부 소관 추가경정예산 심사일정에 합의하지 못했다. 이번 1차 추경예산안 심사가 배정된 10개 상임위원회 중 6개 상임위는 심사 일정에 합의했고, 4개는 미합의했는데 보건복지위원회는 미합의 상임위 중 하나다. 10일 국회 관계자에 따르면 김민석 복지위원장과 여야 간사단은 당초 오는 11일 추경안 심사 착수에 잠정 합의했었지만, 최종 일정조율이 되지 않아 다음주 중 심사를 진행하기로 했다. 더욱이 복지위 여야는 내주 언제 심사할지 조차 아직 확정짓지 못했다. 11일 합의안이 결렬된 이후 여야가 잠정적으로 추경 심사 착수일로 논의중인 일정은 오는 17일이다. 구체적으로 아직 추경심사 일정에 공식적으로 미합의한 상임위는 복지위, 기재위, 교육위, 과방위 4곳이다. 산자위와 환노위, 농해수위, 문체위, 여가위는 추경안 심사를 위한 전체회의를 이미 진행했거나 내주 개최일을 정했다. 해당 상임위들은 전체회의 후 실질 심사 단계인 예산소위와 의결 전체회의 일정까지 결정했다. 아직 추경안 일정을 정하지 못한 복지위가 심사해야 할 보건복지부 소관 추경안 규모는 총 1조2265억원이다. 코로나19 대응 강화와 복지 사각지대 보호, 방역 등 일자리 확충 중심이다. 특히 복지부는 전국 약국 약 2만3000곳 약사·종사자와 이용자 감염을 예방하고 의심자 조기발견을 위해 약국 내 비대면 체온 측정기 설치 예산으로 81억6000만원을 배정했다. 민간보조 지원방식으로 국고보조율 90%, 약국 자부담 10%이며, 1대당 가격은 43만8000원으로 대한약사회가 사업을 주도한다. 복지위 여야가 이번주 심사일정에 합의하지 못하면서 약국 비대면 체온계 예산안 심사도 지연된다. 일각에서는 코로나19 대응과 방역 강화 차원의 올해 1차 추경안 심사가 구체화되지 못하고 미뤄진 것을 놓고 코로나로 피해를 입고 있는 국민들의 촉박함을 복지위가 헤아리지 못하고 있는게 아니냐는 비판이 나온다. 코로나로 1년 넘게 정상 영업을 하지 못하는 소상공인 자영업자들을 지원할 예산을 꼼꼼하게 심사해 신속 집행 해야한다는 취지다. 특히 추경안 심사 연기는 곧 3월 임시국회 전체 일정이 지연되는 것을 의미한다. 2월 임시국회에서 미처 심사대에 오르지 못한 법안들이 3월 임시국회에서도 심사기회를 얻지 못하게 될 공산이 커질 수 있다는 얘기다. 국회 복지위 관계자는 "여야 실무진이 11일부터 추경안을 심사하기로 잠정 결정했다가 확정하지 못하고 연기를 결정했다"며 "내주 심사에서 약국 비대면 체온계 세부 예산안이 확정될 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "이번주 심사가 미뤄지면서 전체 상임위 일정도 지연이 불가피하다. 추경안 심사 후 이어질 법안소위 등 일정에도 당연히 부정적 영향을 미친다"며 "지난 2월 임시국회에서 심사되지 못한 법안이 이달에도 논의되지 않을 수 있다는 것이다. 정말 시급하게 논의가 필요한 법안을 우선심사 하는 방식으로 문제를 해결하는 정도가 가능한 상황"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=김정주 기자] 첨단재생의료 임상연구 기록 보고기한 등 안전관리를 명확화한 규정이 제정됐다. 질병관리청 산하 국립보건연구원은 이 같은 내용의 '첨단재생의료 안전관리에 관한 규정'을 지난 9일 제정했다고 밝혔다. 지난해 8월 28일자로 시행된 '첨단재생바이오법'에 따라 줄기세포치료와 유전자치료 등을 실시하려는 의료기관은 보건복지부로부터 첨단재생의료실시기관 지정 및 임상연구 계획서 심의를 받아야 한다. 연구 진행사항은 첨단재생의료 안전관리기관에 보고해야 한다. 국립보건연구원은 '첨단재생바이오법 시행규칙'에 따라 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정됐으며 이번 고시개정을 통해 재생의료기관과 국립보건연구원 간 효율적인 업무가 가능하도록 안전관리업무의 세부사항을 마련한 것이다. 제정된 고시의 주요 내용을 살펴보면 먼저 재생의료기관은 임상연구 계획서 적합 통보 또는 승인을 받은 날로부터 30일 이내에 과제 기본정보를 국립보건연구원에서 운영하는 임상연구정보시스템에 등록해야 하며, 임상연구 진행에 따라 추가적 기록이 발생하면 7일 이내에 등록해야 한다. 또한 재생의료기관은 연구대상자에게 이상반응이 발생한 경우 그 중증도에 따라 지체 없이 또는 30일 이내에 국립보건연구원으로 보고하도록 규정했다. 한편 국립보건연구원은 진행 중인 임상연구에 대한 모니터링을 정기적으로 수행해야 하며, 이상반응 발생 원인에 대한 조사와 장기추적조사 계획을 수립해 시행하도록 규정했다. 권준욱 원장은 "이번 고시 제정을 통해 안전관리기관 업무 세부사항을 명확히 함으로써 재생의료기관 연구수행의 예측성을 높이고 연구대상자의 안전성 확보에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 아스트라제네카(AZ)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 후 이상 반응을 보이거나 사망하는 사례가 발생하면서 유럽 일부 국가가 해당 백신의 사용을 전면 중단했다. 10일(현지시간) 가디언에 따르면 오스트리아 의약품 규제 당국은 AZ 백신 접종자 4명이 혈액 응고 장애 진단을 받자 전연령에 대한 AZ 백신의 사용을 일괄 중단했다. 이상 반응이 나타난 이들 중 북부 츠베틀 지역의 한 40대 간호사는 백신 접종 후 사망했고, 또 다른 간호사는 폐색전증으로 입원해 치료를 받고 회복 중이다. 당국은 이날 성명에서 "백신 접종 후 사망건과 폐색전증 사례가 백신 접종과 뚜렷한 인과 관계가 있다는 증거는 없다"며 "다만 남은 물량이 더 유통되거나 국민이 접종하는 일은 없을 것"이라고 말했다. 오스트리아 당국은 AZ 백신과 부작용 간 정확한 조사가 이뤄질 때까지 예방차원에서 백신 접종 중단 조치를 내렸다는 설명이다. 이날 유럽의약품청(EMA)은 숨진 간호사의 사인과 관련, 백신이 원인은 아니라는 결론을 내놨다. EMA는 "현재로서 백신이 질환을 유발했다는 증거는 없다"며 "혈전증은 백신의 부작용으로 나와있지 않다"고 밝혔다. 아스트라제네카도 오스트리아 결정과 관련해"백신 관련한 심각한 부작용은 확인되지 않았다"는 입장을 재차 내놨다. 오스트리아와 함께 현재 유럽에서는 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크 등이 AZ 백신 사용을 중단한 상태다. 앞서 이들 국가는 EMA의 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 AZ 백신에 대한 충분한 조사를 진행할 때까지 백신 사용을 중단키로 결정했다. 이와 반대로 AZ 백신 접종 대상을 확대하는 국가도 늘고 있다. 프랑스와 헝가리 등이 65세 이상에 대한 AZ 백신 접종을 허가한 가운데, 포르투갈도 고령층의 AZ 백신 사용을 승인했다. 포르투갈 보건당국은 이날 "AZ 백신이 65세 이상에게 효과가 있다는 최근 자료를 고려한 결정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] EU의 자국 내 생산 코로나19 백신 수출 제한 정책이 한국에도 영향을 줄 가능성이 높다는 분석이다. 특히 최근 이탈리아 생산 아스트라제네카 백신의 호주 수출을 제한한 점은 우리나라 백신 수급에 직접적인 영향을 줄 수 있을 것으로 관측된다. 현재 허가심사가 진행중인 AZ 수입 백신이 이탈리아에서 제조하는 제품이기 때문이다. 외신에 따르면 지난 4일 아스트라제네카는 이탈리아 공장에서 생산된 코로나19 백신 25만도즈에 대해 호주 수출을 요청했으나 EU 당국에 의해 거절됐다. EU 측은 EU 역내 공급분 외 수출이 요청된 물량을 심사해 수출을 허용한다는 방침이다. 이탈리아 제조 아스트라제네카 백신은 한국과도 연관이 크다. 지난 1월 아스트라제네카는 코로나19 백신 허가를 신청하면서 국내 SK바이오사이언스가 생산하는 백신과 이탈리아 공장에서 공급하는 수입 백신 2품목을 포함시켰다. 이 가운데 SK바이오사이언스 생산 코로나19 백신은 지난 2월 10일 최종 허가를 받았고, 이탈리아 생산 수입 백신은 현재 심사 중에 있다. 일각에서는 이달말부터 5월까지 도입되는 105만명분의 코백스 공급 AZ 백신 가운데 이탈리아산 수입 백신도 포함될 가능성을 제기하고 있다. 때문에 수입 백신이 원활하게 공급되려면 신속한 품목허가가 필요하다는 해석이다. 허가가 나오지 않는 상황에서 수입AZ 백신을 공급받기 위해서는 특례수입 절차가 필요하기 때문이다. 식약처도 AZ 수입백신의 허가를 서두르고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 공급 이전 허가를 받는다 하더라도 EU가 역외수출을 제한하고 있어 정상적으로 공급받을 가능성이 낮다는 분석이다. 이에 코백스 AZ 백신을 모두 SK바이오사이언스 생산분으로 공급받아야 수급불안을 해소할 수 있을 것으로 보인다. 정부도 이를 위해 코백스 측과 협의를 진행 중인 것으로 전해진다. 정부 한 관계자는 "코백스 AZ 백신 물량 중 수입백신도 일부 포함될 가능성이 있어 정부가 코백스 측과 협의를 진행 중인 것으로 안다"며 "다만, 수입 허가가 곧 나올 것으로 예상돼 실제 수입 물량이 도착해도 화이자 백신 사례처럼 특례수입 절차를 밟을 가능성은 적다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 국내 최초로 항암제 '아바스틴'(베바시주맙, 한국로슈)의 바이오시밀러를 허가받았다. 식약처는 11일 삼성바이오에피스의 '온베브지주'를 품목허가했다. 온베브지주는 한국로슈의 아바스틴과 성분이 동일한 바이오시밀러 품목이다. 현재 국내에서 아바스틴 바이오시밀러 허가품목은 온베브지가 유일하다. 온베브지주는 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 각종 암에 사용된다. 아바스틴의 작년 국내 판매액은 아이큐비아 기준 1180억원으로, 전체 의약품 가운데 3위를 기록했다. 셀트리온 등 국내 회사들도 아바스틴 바이오시밀러 개발을 진행 중이다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 코로나19 백신 접종률이 60%대를 넘어섰다. 아스트라제네카 백신은 만 65세 이상도 접종이 권고됨에 따라 방역당국은 오는 5월 말부터 700만회분, 즉 350만명분을 추가로 도입하기로 했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(11일) 낮 코로나19 방대본 정례브리핑을 통해 이 같은 동향을 설명했다. 권 제2부본부장에 따르면 오늘 0시를 기준으로 신규 5만1100명이 추가로 접종받아 50만635명에 대한 코로나19 백신 1차 접종을 완료해 접종률이 64%가 됐다. 접종기관과 대상자별로는 요양병원은 17만5454명(85.9%), 요양시설은 7만5690명(69.7%), 1차 대응요원은 2만7226명(36%), 병원급 이상 의료기관은 20만9334명(62.3%)으로, 코로나19 환자치료병원은 1만2931명(22.7%)이 예방접종을 받았다. 코로나19 치료제 투약 현황을 살펴보면 먼저, 치료제인 '베클루리주(렘데시비르)'는 10일 0시 기준으로 122개 병원 4975명의 환자에게 투여됐다. 코로나19 항체치료제인 '렉키로나주(레그단비맙)'는 같은 기준으로 44개 병원 381명의 환자에게 투여됐다. 예방접종추진단은 아스트라제네카 백신을 오는 5월 마지막 주부터 6월 말까지 700만회분(350만명분)이 도입한다고 밝혔다. 이는 지난 2월 24일부터 27일까지 1차 도입된 이 제품 157만 회분에 이어, 2차로 도입되는 개별 계약 물량이다. 이 외에도 방역당국은 2분기부터 접종에 사용될 모더나와 얀센 제품은 물량 확보를 위해 제약사들과 지속적으로 협상 중이다. 한편, 방대본은 요양병원과 병원 등 의료기관에서 백신 보관과정에서 관리 소홀 등의 문제로 백신 온도일탈 사고가 발생해 백신을 못 쓰게 되는 경우가 발생하고 있다고 밝혔다. 권 제2부본부장은 "냉장고 고장이나 온도계 이상, 백신관리 담당자 부주의 등으로 인해 현재까지 7개 의료기관에서 770회분의 백신이 사용중지 조치됐고 회수될 예정이다. 앞으로 지자체와 행안부 등과 협조해 위탁의료기관에 대한 관리감독을 지속 강화할 것"이라며 "위탁 의료기관에서도 사소한 부주의로 백신이 폐기되는 일이 발생하지 않도록 백신 보관·관리를 철저히 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 본원과 전국 10개 지원에서 8일부터 12일까지 코로나19 혈액수급 위기 극복을 위한 임직원 상반기 헌혈 주간행사를 실시했다고 밝혔다. 이번 행사는 코로나19 상황을 고려해 본원과 전국 10개 지원의 임직원을 대상으로 본인 및 가족의 증상 유무, 확진자(의심자) 접촉 여부, 발열 및 인후통 여부 등을 사전에 면밀히 확인 후 진행했다. 심평원은 연 2회 임직원 헌혈 주간을 시행하고 있으며, 헌혈 주간 행사를 통해 모아진 헌혈증은 희귀난치병을 앓고 있는 어린이 치료 지원을 위해 기부될 예정이다. 기호균 기획조정실장은 "이번 상반기 임직원 헌혈이 코로나19 혈액수급 위기 극복에 조금이나마 기여하기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] ㈜엘라스틱랩(대표이사 김만석)은 지난 9월에 특허 출원한 '연결 조직 중 엘라스틴 및 콜라겐 생합성 증진용 조성물'에 대해 4일자로 특허 결정을 받았다고 밝혔다. 엘라스틴은 인체 내에서 탄력을 담당하는 단백질로서 조직의 지지역할을 하는 콜라겐과 더불어 피부 등 인체 결합조직을 구성하는 주요 성분이며, 헬스케어 분야에서 노화로 인한 인체의 변화에 다양하게 활용이 가능한 단백질이다. ㈜엘라스틱랩은 엘라스틴 및 콜라겐을 유도하는 신규 조성물을 개발, 인체 세포에서 엘라스틴 및 콜라겐 유도 효과를 확인하고, 이를 특허화했다. 이번 특허는 엘라스틴 및 콜라겐은 유도하는 원천기술로서 현재 이 특허 조성물을 활용해 피부 탄력 증가, 혈관 탄력 증가, 근골격계의 건강 상태 개선을 위한 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등 헬스케어 제품에 다양하게 적용이 가능한 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 "엘라스틴과 콜라겐을 동시에 유도하는 기술은 진일보한 기술로서, 해당 기술을 적용한제품은 사명과 동일한 제품명으로 스킨부스터 제품으로 개발돼 유럽, 영국 등록을 완료하고 수출 진행 중에 있다"며 "3월 중 러시아 등록까지 완료해 글로벌 시장에서 도약을 꿈꾸고 있다"고 했다. 국내 특허를 시작으로 현재 미국, 중국, 일본, 러시아, 유럽에도 특허 출원돼 있어, 글로벌 시장에서 더욱 기대가 되고 있다. 한편 ㈜엘라스틱랩은 체내 탄력 단백질인 엘라스틴 연구 기반 메디컬 헬스케어 스타트업으로, 엘라스틴 뿐만 아니라 콜라겐, 히알루론산 등 인체 내 존재하는 세포외기질 및 그 구성물질들의 노화로 인한 질적·양적 변화 연구를 통해 노화에 따른 인체의 구조적, 기능적 변화의 개선을 연구하는 기업이다.