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AZ백신 바이러스는 침팬지만 감염…시노팜은 '불활화'

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 개발 중인 코로나19 백신의 종류는 다양하다. 화이자와 모더나는 RNA를 기반으로 하고, 아스트라제네카는 바이러스벡터, 국내 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 백신은 재조합 백신이다. 이들 백신들은 각각 장단점이 있으며, 이미 상용화돼 쓰이고 있는 백신도 있고, RNA백신처럼 코로나19에 처음 적용되는 백신도 있다. 식약처는 7일 이러한 코로나19 백신의 특징과 작용원리에 대해 설명했다. 전 세계적으로 코로나19 백신의 신속한 개발이 추진되고 있으며, 다양한 백신 플랫폼 기술이 사용되고 있다. '백신 플랫폼'이란 백신에서 특정 항원이나 유전정보 등만 바꾸어 백신을 개발하는 기반 기술로, 이를 활용하면 백신 개발 기간을 크게 단축할 수 있다. 항원(Antigen)이란, 사람 몸에서(항체를 생성하기 위한) 면역반응을 유도하는 물질로 바이러스 감염에 의해 생기는 경우 바이러스 항원(virus antigen)이라고 한다. 항체(Antibody)는 항원에 대항하기 위해 혈액에서 생성된 당단백질을 말한다. 유전정보(genetic information)는 생물이 자신과 동일한 것을 복제하기 위해 어버이로부터 자식에게 또는 세포 분열마다 세포에서 세포로 전달되는 정보이다. 이러한 백신 플랫폼에는 ▲바이러스벡터 백신 ▲RNA 백신 ▲재조합 백신 ▲불활화 백신 등이 있다. 백신 접종에 의한 코로나19 예방원리는 인체 내로 들어온 백신의 항원 성분들이 면역세포(B 세포)를 자극시키고, 자극된 B 세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화항체를 만들어서 몸속에 보관하고 있다가 코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하는 경우, 몸속의 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거한다. 면역세포(T 세포)에 의한 바이러스가 사멸되는 별도 기작도 있다. B 세포란 백혈구에 속하는 림프구의 일종으로 항체를 생산하는 면역세포이며, T 세포는 림프구의 일종으로 세포가 직접 다른 세포를 죽이거나 혹은 면역조절물질(사이토카인)을 분비함으로써 다른 세포의 활성화 및 기능을 조절하는 면역세포를 말한다. 바이러스벡터 백신은 아스트라제네카, 얀센…RNA 백신은 화이자, 모더나 바이러스벡터 백신은 항원 유전자를 인체에 무해한 아데노바이러스 등 다른 바이러스 주형에 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신으로, 대표적으로 아스트라제네카社 백신, 얀센社(존슨앤드존슨) 백신 등이 있으며 한국에 도입 예정이다. 아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 사용한다. RNA 백신에 비해 상대적으로 열에 안정적인 특징이 있으나, 살아있는 아데노바이러스를 사용하므로 생백신(4℃)에 준하는 콜드체인이 필요하며, 현재까지 허가된 백신으로는 얀센社의 에볼라 백신이 있다. 아스트라제네카社 백신은 영국에서 2020년 12월 30일 긴급사용 승인했고, 유럽의약품청(EMA)도 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다고 알려져 있다. 국내에서는 허가 신청(2021.1.4.)돼 현재 식약처가 품목허가 심사 중이다. 얀센社(존슨앤드존슨) 백신은 2020년 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며 현재까지 해외 허가승인 사례는 없다. 국내에서는 비임상·품질 자료에 대한 사전검토가 신청(2020.12.22.)돼 검토 진행 중이다. 국내 개발로는 셀리드 백신이 임상 1/2상 진행 중에 있다. RNA 백신은 항원 유전자를 RNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 백신으로, 대표적으로 화이자社 백신, 모더나社 백신 등이 있으며 한국에 도입 예정이다. 제조 기간이 짧아 신속하게 단기간 내에 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 쉽게 주성분인 RNA가 분해되어 안정성이 좋지 않아 냉동((예) -20℃ 또는 & 8211;75±15℃)의 콜드체인 필요하며, 이 방식으로는 코로나19 백신이 처음으로 제품화됐다. RNA(Ribonucleic acid)란 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나다. 화이자社 백신은 현재 긴급사용 승인된 국가는 영국(2020.12.02.), 미국(2020.12.11.), 캐나다(2020.12.09.) 등이 있고, 스위스(2020.12.19.) 및 유럽(EU)(2020.12.21.)에서는 조건부 허가됐다. 세계보건기구(WHO)도 긴급사용 승인(2020.12.31.)해 전 세계적으로 화이자社 백신을 사용하고 있어 보편적으로 참고 가능하다는 긍정적인 의미가 있다고 식약처는 설명했다. 국내에서는 비임상·임상 자료에 대한 사전검토가 신청(2020.12.18.)돼 검토 진행 중이다. 모더나社 백신은 현재 미국(2020.12.18.)에서 긴급사용승인이 됐고 유럽(EU)(2021.1.6.)에서 조건부 허가됐다. 국내에는 사전검토 및 품목허가 신청 전이다. 국내 개발 백신으로는 RNA 백신과 유사한 형태의 DNA 백신을 제넥신과 진원생명과학에서 각각 개발 중이며 임상 1/2상 진행 중이다. DNA(Deoxyribonucleic acid)는 유전자 정보를 보관 및 보존 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나이다. 재조합 백신은 B형간염·HPV 백신에 이미 사용…노바백스, SK 개발 중 재조합 백신은 유전자재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 면역반응 유도하는 것으로 가장 많이 사용되는 백신 플랫폼 중 하나이다. 재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요하며, 오랜 기간 사용으로 안전성이 높은 백신으로 알려져 있다. B형간염 백신이나 인유두종바이러스 백신(HPV(자궁경부암 백신)) 등이 재조합 백신에 해당한다. 코로나19 백신으로는 노바백스社 백신이 있으며 2020년 9월부터 3상 임상시험이 진행 중이며 현재까지 해외 허가승인 사례는 없다. 국내 개발로는 SK바이오사이언스 백신이 임상 1/2상 진행 중에 있다. 불활화 백신은 바이러스를 사멸시켜 항원으로 체내에 주입해 면역반응을 유도하는 전통적인 백신 플랫폼으로, 개발된 다수의 백신이 있다. 감염 바이러스 확보 시 신속 개발이 가능하고 제조방법이 단순하며, 중화항체 유도가 우수한 특징이 있으나, 코로나19 바이러스의 경우에는 BL3급의 생산시설이 필요하다. 생물안전등급(Biosafety level, BL)은 감염성병원체를 안전하게 다루는데 필요한 차폐수준을 말하며 위험수준에 따라 BL1부터 BL4까지 구분한다. 불활화 백신으로는 A형 간염백신, 주사용 소아마비 백신, 일본뇌염 사백신 등이 있다. 코로나19 백신으로는 중국 시노팜社 백신이 있으며, 중국에서 2020년 7월 22일에 허가됐다. 이 밖에도 WHO(COVID-19 후보 백신 업데이트)에 따르면 캔시노社(바이러스벡터 백신), 러시아 가말레야 연구소(바이러스벡터 백신) 등에서 다양한 종류의 코로나19 백신이 개발 중에 있다. 식약처는 코로나19 백신에 대한 국민적 관심이 높은 점을 고려해 백신의 안전성·유효성 정보를 계속해서 제공하고 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있는 환경을 만드는 데 노력하겠다고 밝혔다. 아울러 허가 신청된 백신의 안전성·유효성에 대한 철저한 검토와 관리를 통해 안전한 백신을 국민이 사용할 수 있도록 최선의 노력을 다할 계획이라고 덧붙였다.

2021-01-07 10:23:08

이탁순
건강증진개발원, 기획재정부 시민참여 우선과제 선정

[데일리팜=김정주 기자] 한국건강증진개발원(원장 조인성)은 기획재정부에서 주관하는 2021년 혁신& 8231;협업& 8231;시민참여 우선과제 중 시민참여 분야에서 우선과제 기관으로 선정됐다. 7일 건강증진개발원에 따르면 공공기관의 지속적인 혁신 추진 및 사회적 책임성 강화를 위해 시행한 이번 공모에서는 340개 공공기관 중 28개 기관 29개 과제가 우선과제로 선정됐으며, 보건복지부 산하 공공기관으로는 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원에 이어 한국건강증진개발원이 선정됐다. 이번에 선정된 우선과제는 기존의 보건소가 주도하는 건강증진사업 수행체계를 탈피, 읍면동 단위의 소생활권 중심으로 시민이 주도하고 참여해 보건기관을 설치·운영하는 ‘시민과 함께 만들어가는 우리 동네 작은 보건소’다. 시민이 직접 참여하는 시민건강위원회, 동아리 운영 등을 통해 시민과 함께 소생활권 건강증진사업을 맞춤형으로 추진하게 됨으로써 지역 여건에 따른 인프라 확보와 시민주도형 건강증진 사업 운영을 기대할 수 있다는 게 건강증진개발원 측 설명이다. 지역 여건을 고려한 건강증진 인프라확보(A)란, 단순히 행정구역 단위의 보건기관 설치가 아닌, 시민과의 소통을 통해 생활권 단위 내 지리적 접근성(거리), 심리적 접근성(열린공간), 정보 접근성(소식전달 등)을 고려할 수 있다는 장점이 있다. 예를 들어 경기도 시흥시 신현동 행복건강센터의 경우, 시민의 충분한 의견수렴을 통해 보건진료소 기능을 폐지하고, 기존 보건진료소 시설과 인력을 건강증진서비스에 활용 중이다. 시민주도형 건강증진 사업운영(B)은 시민건강위원회 운영과 의견수렴을 통해 공통으로 인식·공감하는 건강문제를 발굴하고, 건강공동체 형성과 더불어 사회적지지 기반이 부족한 취약계층을 위한 소통의 장으로 확장할 수 있는 장점이 있다. 강원도 강릉시 성덕동의 경우, 시민의 의견수렴을 바탕으로 중장년 공단검진 유소견자를 대상자로 정하여 만성질환관리·상담을 운영하고 있으며, 부산 해운대구 반송·반여동에서는 노인 특화 만성질환관리·신체활동·치매관리 프로그램을 운영 중이다. 조인성 원장은 “소생활권 보건기관을 중심으로 지역별 특성을 반영한 시민 주도적 건강증진사업 운영을 통해 우리나라 건강증진서비스의 체감도가 높아지기를 기대한다”면서 시민참여 건강증진체계 구축을 통한 사회적 가치 구현의 기회가 될 것이라고 밝혔다. 이어 조 원장은 “코로나19의 지속적인 확산에 따라 대면 모임에 제약이 발생할 것으로 예상하여, 온라인 플랫폼을 활용한 비대면 모임, 소그룹 회의 등을 적극 활용하도록 안내하겠다”고 말했다.

2021-01-07 09:35:53

김정주
건보공단 금품수수 의혹 직원 3명 파면 등 중징계 조치

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 금품수수 의혹으로 수사를 받던 건강보험공단 직원 3명이 파면 등 중징계 조치를 받았다. 건강보험공단은 오늘(7일) 내부 인사 공지를 통해 지난 2017년 3월 전산시스템 개발 업체 선정 과정에서 리베이트를 수수한 직원 3명 중 2명은 파면을, 1명은 해임을 통보했다. 이들의 금품수수 의혹은 서울지방경찰청 지능범죄수사대가 지난해 9월 23일 국민건강보험공단을 압수수색 하면서 드러났다. 경찰은 일부 직원들이 130억원대 전산시스템 개발 업체 선정 과정에서 특정 업체에 일감을 몰아주고 금품 및 향응 등 뇌물을 수수했다고 보고 수사에 착수했다. 당시 건보공단 직원이 수수하기로 약속 받은 뇌물은 사업 수주액의 4% 가량 현금, 해외여행 경비 지원 등으로 알려졌다. 경찰 수사 등이 본격화 되면서 건보공단 또한 "경찰수사 결과 금품수수 사실이 밝혀지면 무관용 원칙에 따라 엄중 문책할 것"이라고 밝힌 바 있다.

2021-01-07 09:30:17

이혜경
산정특례 확대 '듀피젠트' 본인부담금 연 200만원 수준

[데일리팜=이혜경 기자] 산정특례 대상 희귀질환 확대로 올해 1월 1일부터 사노피아벤티스코리아의 '듀피젠트프리필드주'의 환자 본인부담금이 대폭 감소했다. 그동안 중증아토피 환자들은 의료기관 종별에 따라 듀피젠트를 연간 27회 투여시 약 500만원에서 1200만원의 비용을 부담해야 했다. 하지만 이번 본인부담금 산정특례 적용으로 2000여명의 환자들이 추가적으로 보험 혜택을 받게 되며, 이들은 연간 약 200만원 정도의 비용으로 듀피젠트를 투약할 수 있게 됐다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 고비용이 발생하는 희귀·중증난치질환자의 적정치료 보장과 의료비 부담을 낮추기 위해 올해부터 산정특례 대상 희귀질환 및 중증난치질환을 확대했다고 7일 밝혔다. 산정특례 대상 질환은 환자 진료비 본인부담률이 기존 입원 20%, 외래 30~60%에서 입원과 외래 동일하게 10%로 낮아지는 혜택을 받게 된다. 이번에 새롭게 추가된 질환은 중증아토피를 비롯해 원추각막, 무뇌수두증 등 68개 질환으로, 해당질환 환자 약 6400명이 의료비 경감 혜택을 볼 것으로 기대된다. 이번 확대로 산정특례를 적용받는 희귀질환은 1014개에서 1086개로 늘어나고, 산정특례 희귀질환 혜택 인원도 약 26만명에서 약 27만명으로 증가하게 된다. 이번 산정특례 대상 확대로 해당 질환을 앓고 있는 희귀질환자들은 건강보험 산정특례 적용에 따른 의료비 본인부담 경감과 희귀 질환자 의료비지원사업에 의한 본인부담금 의료비 지원 혜택을 받을 수 있어 과중한 의료비 부담이 크게 완화될 수 있을 것으로 기보인다. 일정 소득기준(기준 중위소득 120%) 미만의 희귀질환 유병 건강보험 가입자의 경우 의료비 본인부담을 지원(일부 중증질환은 간병비 포함) 받는다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 진단기술 발달로 새롭게 진단되는 희귀질환 산정특례 적용을 확대하고, 사회·경제적 부담이 큰 중증난치질환자가 적절한 치료를 받을 수 있도록 의료접근성 제고를 위해 지속적으로 노력해나가겠다"고 밝혔다.

2021-01-07 09:16:27

이혜경
정부-의협, 공중보건의 배치기준 개선방안 논의키로

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 의사단체가 공중보건의사 배치기준 개선방안과 지방의료원 파견 의사들의 인건비 지원 현실화방안 등에 대해 논의하기로 했다. 공공의료 강화의 일환으로, 지방 의료서비스의 안정화에 필수적인 부분이다. 보건복지부와 대한의사협회는 오늘 6일 오후 5시 한국건강증진개발원에서 의정협의체 제4차 회의를 개최하여 필수의료 육성과 지원, 지역의료 지원책에 대해 논의했다. 이날 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 김현숙 의료인력정책과장, 노정훈 공공의료과장, 유정민 보건의료혁신팀장이 참석했고, 의협은 강대식 부회장, 한재민 대한전공의협의회장, 조민호 기획이사, 박진규 기획이사, 성종호 정책이사가 참석했다. 양 측은 국민 누구나, 어디서나, 필요한 의료를 적시에 이용할 수 있도록 필수의료 지원과 육성방안과 지역의료지원책에 대해 다음 사항을 논의했다. 지역 주민에게 더 나은 진료를 제공할 수 있도록, 필수의료 강화와 연계해 보건소·보건지소 진료기능과 공중보건의 배치기준 개선방안을 의정협의체에서 논의를 지속하기로 했다. 응급·심뇌혈관질환·중증소아·고위험분만 등 필수의료를 제공할 수 있는 민간·공공 의료기관을 지역책임병원으로 지정해 지역완결형 필수의료 제공체계를 구축하는 방안도 논의했다. 이와 관련해 양 측은 내실있는 지역책임병원의 지정과 육성을 위해 복지부·의료계·전문가 합동으로 ‘지역책임병원 자문위원회’를 이달 안에 구성·운영해 보완이 필요한 사항을 지속적으로 개선하기로 했다. 특히 ▲지역책임병원과 다른 병의원과의 협력체계 구축방안 ▲지역사회에서 일하는 의사 확충 및 근무여건 개선방안에 대해 논의해 나가기로 했다. 국립대병원과 지방의료원간 의료인력 파견 등 연계·운영을 강화하고, 국립대학병원 등에서 지방의료원에 파견한 의사가 안정적으로 일할 수 있도록 의료인력 인건비 지원 사업 개선방안을 마련한다. 여기서 의협 측은 의과대학에 필수의료를 담당하는 교수 정원을 확보해 지역의 필수의료가 강화될 수 있도록 해야 한다고 제안했다. 또한 대학병원에서 지방의료원으로 전문의 지원 여부를 의료질 평가에 반영하는 것을 논의했다. 한편 복지부와 의협은 오는 13일에 의정협의체 제5차 회의를 개최할 예정이다.

2021-01-06 20:57:57

김정주
"코로나 원격의료, 초진도 가능…약은 퀵서비스해야"

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 팬더믹 장기화로 감염병 위기 시 비대면(원격)의료와 전화처방이 법적으로 허용되면서 재진 외 초진환자를 대상으로도 비대면의료가 허용될 것이란 전망이 나왔다. 특히 비대면의료에 따른 의약품 배달서비스의 경우 의약품 변질·파손 등 책임주체가 명확하지 않아 택배·우편보다는 퀵서비스를 이용하는 게 바람직하다는 분석도 뒤따랐다. 5일 보건의약 전문 법무법인 엘케이파트너스 배준익 변호사는 '감염병예방법 개정에 따른 원격의료·전화처방 허용범위' 관련 견해를 통해 이같이 밝혔다. 국회 입법절차를 거쳐 지난해 12워 15일 감염병예방법이 개정되면서 비대면의료 관련 법 조항이 신설됐다. 보건복지부가 지난해 3월 코로나19를 이유로 한시적 허용한 비대면 진료와 전화상담·처방, 대리처방이 법적 근거를 갖추게 된 셈이다. 배 변호사는 복지부의 한시적 허용 당시 비대면 진료 적용대상은 '오랜기간 같은 질환 진료를 받아오면서 같은 처방이 이뤄진 경우' 즉 재진환자였지만, 법 개정으로 초진 환자도 비대면진료가 가능할 것으로 해석했다. 물론 감염병 심각 단계 등 위기 상황이 아닌 평상시 비대면의료나 전화처방은 법 위반 소지가 있다고 했다. 특히 개정법이 원격의료 방법으로 유선·무선·화상통신·컴퓨터 등 정보통신기술을 예시로 들고 있지만, 복지부가 전화상담·처방만 허용하고 있어 이를 기준으로 비대면 의료를 시행해야 한다고 제언했다. 원격의료를 하게 되는 경우 전화, 화상통신 등 방법은 허용되지만 채팅이나 문자 등을 주고받는 형식의 진료는 위법 소지가 있다는 지적이다. 의약품 배달서비스는 환자가 아닌 의료기관이 처방전을 약국에 전송했을 때 배송서비스를 활용한 의약품 배송이 가능하다는 게 배 변호사 견해다. 다만 의약품 배송으로 인한 변질, 파손 등 책임주체가 불명확해 퀵서비스나 배달서비스를 이용하라고 했다. 배 변호사는 "전화처방은 원격의료를 금지한 의료법 제33조 제1항 위반으로 평시 전화처방은 형사처벌 대상"이라며 "법 개정으로 복지부 공고로 전화처방 허용 시에도 초진환자 대상 전화처방이 가능한지는 명시되지 않았지만, 의사 판단에 따라 안전성이 확보된다면 허용할 수 있을 것"이라고 설명했다. 배 변호사는 "원격의료 시 전화나 화상통신은 허용되나 채팅 등을 주고받는 형식의 비대면진료는 위법 소지가 있다"며 "의료기관이 처방전을 약국에 전송하는 절차를 준수했다면 의약품 배송은 가능하다. 다만 택배·우편 등이 아닌 퀵서비스 이용이 바람직하다"고 덧붙였다.

2021-01-06 17:41:57

이정환
처방전 1장당 조제료 9026원…전년 동기대비 8.7%↑

[2020년 상반기 진료비 주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 상반기 외래 처방전 1장 당 약사가 받는 평균 조제료는 9026원으로 건당 요양급여비용 4만151원의 22.38%에 그쳤다. 지난해 1월부터 6월까지 전국 2만2312개 약국에서 지급 받은 요양급여비용은 8조6801억원으로 전년 동기 대비 0.27% 증가했다. 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '2020년 상반기 진료비주요통계'를 보면 실제 지난해 상반기 이뤄진 진료·조제료(지난해 1~10월 심사 결정분) 등을 살펴볼 수 있다. 데일리팜이 6일 심평원의 주요통계를 분석한 결과, 약국이 지급받은 요양급여비용은 소폭 증가했지만 청구건수는 2억1618만건으로 전년 동기 대비 14.9% 줄었다. 요양급여비용 역시 예년 증가율과 비교하면 증가폭이 눈에 띄게 줄어들었는데, 이는 실제 지난해 1월부터 6월까지 코로나19로 인해 약국을 방문하는 급여 환자가 감소했다는 것을 방증한다. 건강보험 진료수가 유형별을 보면 행위별수가 진료비 40조3056억원(기본진료료 9조4176억원), 진료행위료 19조2681억원, 약품비 9조7638억원, 재료대 1조8560억원), 정액수가 진료비 2조3203억원으로 각각 94.56%, 5.44%의 점유율을 차지했다. 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 진료행위료 47.81%, 기본진료료 23.37%, 약품비 24.22%, 재료대 4.60% 순이다. 약국 청구 금액 8조6801억원 중 조제 행위료는 22.48%인 1조9517억원으로 약품비는 77.52%인 6조7284억원을 차지했다. 처방전당 요양급여비용은 4만151원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 3만1125원, 9026원이 셈이다. 전년 동기인 2019년 상반기와 비교하면 건당 약값은 20.76%, 조제료는 8.68% 증가했다. 코로나19 여파 때문인지 청구건수는 줄었지만, 건당 처방일수는 전년 동기 대비 3일 늘었다. 이는 코로나19로 인해 요양기관을 방문한 환자들이 장기 처방을 받고 있는 것으로 풀이된다. 한편 진료비주요통계는 건강보험공단이 심사결정 이후 요양기관에 급여지급을 진행한 데이터로 1년마다 발표하던 것을, 심평원이 분기마다 따로 분석해 해당 분기에 대한 진료분 결과를 담고 있다.

2021-01-06 17:01:55

이혜경
법원, 조국 딸 의사국시 효력정지 가처분신청 각하

[데일리팜=이정환 기자] 법원이 조국 전 법무부장관 딸 조모씨의 의사 국가시험 필기 응시자격을 정지해달라는 대한소아청소년과의사회 가처분 신청을 각하했다. 이로써 조씨는 오는 7일부터 이틀간 시행되는 의사국시 필기 응시자격이 유지된다. 6일 서울동부지법 민사합의21부는 소청과의사회가 한국보건의료인국가시험원을 상대로 낸 효력정지 가처분 사건을 각하 결정했다. 재판부는 소청과의사회가 제기한 가처분 신청이 부적법하고, 원고 자격이 없다고 판단했다. 재판부는 "채권자(소청과의사회)가 신청취지에서 본안으로 주장한 사건(정경심 교수 1심 판결) 원고는 채권자가 아님이 기록상 명백하다. 채권자에게 본안소송 원고적격이 있다는 점을 인정할 자료가 없다"고 피력했다. 정경심 교수 1심 판결의 원고가 소청과의사회가 아니므로 법률관계 당사자가 아닌 바, 본안소송 원고적격이 없어 가처분을 신청할 자격이 없다는 취지다. 앞서 소청과의사회 임현택 회장은 법원이 정 교수 입시비리 혐의를 모두 유죄로 판단하자 조씨의 의사국시 필기 응시 효력정지 가처분 신청을 냈었다. 사문서위조에 의한 허위 입학자료로 성사된 조씨의 부산대 입학 허가는 효력이 없거나 취소돼야 할 대상이라는 게 소청과의사회 가처분 신청 논리였다. 재판부는 "의사국시 응시는 조씨와 국시원 사이의 법률관계다. 이로 인해 의사회 권리나 법익이 침해된다는 점을 인정하기 어렵다"며 며 "의사국시 같은 행정행위 금지를 민사집행법상 가처분으로 구하는 것도 허용될 수 없다"고 설명했다. 한편 부산대 의학전문대학원 4학년에 재학 중인 조씨는 지난해 실시된 2021학년도 의사 국시 실기시험에 합격했다. 오는 7~9일 필기시험에 응시할 예정이다. 모친 정 교수는 지난해 12월 23일 업무방해 등 혐의 재판 1심에서 징역 4년과 벌금 5억원을 선고 받고 법정 구속됐다.

2021-01-06 16:25:36

이정환
신약 허가 35% 희귀질환…환자수 적어도 가격 메리트

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 신약은 총 23개 성분이 허가를 받았다. 이 가운데 희귀질환 의약품이 8개를 차지하는 등 강세를 보였다. 5일 식약처 의약품안전나라를 통해 작년 허가된 신약을 분석한 결과, 해외 개발 희귀질환 의약품이 높은 비중을 나타냈다. 희귀의약품 신약 총 8개 허가…전체 허가 신약 3개 중 1개꼴 신약으로 지정된 희귀질환 의약품은 아스텔라스의 성인 급성 골수성 백혈병 치료제 '조스파타'를 시작으로, 로슈의 소아 고형암치료제 '로즐리트렉', 한독의 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '울토미리스'가 지난해 상반기에 허가됐다. 하반기에는 노바티스의 신경내분비종양치료제 '루타테라주', 한독테바의 헌팅톤 무도병 치료제 '오스테도', 교와기린의 저인산혈증성 구루병 치료제 '크리스비타', 로슈의 척수성 근위축증 치료제 '에브리스디', 미쓰비시다나베의 성인 기면증 치료제 '와킥스' 등 신약으로 허가됐다. 희귀질환 의약품은 총 8개로, 허가된 신약 가운데 약 34.8%를 차지했다. 신약 3개 중 1개는 희귀질환 의약품이었던 것이다. 희귀의약품은 국내 환자수가 2만명 이하이고, 적절한 치료법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용되는 의약품을 말한다. 희귀의약품은 일반 신약에 비해 허가심사 과정이 간소화되는 등 혜택을 받는다. 희귀의약품이 긴급하게 필요한데다 기업의 연구개발 제고 차원에서다. 그렇다고 희귀의약품이 기업에게 돈이 안 되는 것은 아니다. 최근에 오히려 '블루오션'으로 각광받고 있다. 환자는 적지만, 그만큼 값이 비싸지기 때문이다. 이번에 허가받은 발작성 아간 혈색소뇨증 치료제 '울토미리스'의 전작이라 할 수 있는 '솔리리스'는 병당 513만원의 보험약가가 적용되고 있다. 한해 판매액(아이큐비아 2019년 기준)은 438억원으로, 웬만한 만성질환 블록버스터 치료제보다 낫다. 때문에 작년 허가받은 희귀의약품도 보험약가 협상 과정에서 고가 논란을 일으킬 가능성이 높다. 비짐프로·린버크서방정 2품목은 급여등재…국내사 허가신약은 3개 23개 신약 가운데 급여협상을 거쳐 보험등재 목록에 올라 본격 판매되고 있는 약품은 2개뿐이다. 화이자의 비소세포페암치료제 '비짐프로정30mg'이 정당 2만5684원으로 11월부터 보험급여가 적용되고 있다. 또한 비슷한 시기 애브비의 류마티스관절염치료제 '린버크서방정'도 2만1085원에 급여목록에 올랐다. 린버크서방정은 6월 허가, 11월 급여 등 국내 출시에 속도를 보였다. 23개 신약 가운데 국내사가 허가권을 가진 성분은 3개 뿐이었다. 이 가운데 2개는 국내사가 수입하는 약물이며, 1개만 국내에서 제조한다. 한독 울토미리스는 미국 희귀질환치료제 전문 기업 '알렉시온'이 개발한 약물로, 국내 수입하는 약물이다. 또한 환인제약의 뇌전증치료제 '제비닉스'는 포루투갈 '비알'사로부터 도입됐다. 환인은 지난 2018년 이 회사와 국내 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 유영제약 골관절염 치료제 '레시노원'은 유영제약 진천 제1공장에서 제조한다. 이 약은 기존에 나와있던 히알루론산 성분의 관절염 치료제의 최선버젼이라 할 수 있다. 새로운 성분은 아니지만, 다비닐설폰이라는 새로운 가교결합을 통해 신개념 히알루론산나트륨겔과 히알루론산나트륨액의 혼합겔을 만들었다는 점에서 신약으로 허가받았다. 하지만 앞의 숫자가 붙는 국산신약은 아니다. 식약처도 이 약을 허가할 때 별도 소개하지 않았다. 유영제약은 공동개발사인 대원제약, 경동제약, 광동제약, 제일약품에도 제품을 수탁 공급하고 있다. 이에따라 2019년 이어 2020년에도 국산신약은 나오지 않았다. 마지막 국산신약은 2018년 7월 허가받은 위식도역류질환 치료제 '케이캡'(테고프라잔)으로, 국산 30호 신약이었다. 하지만 허가신청은 소식은 있었다. 2020년은 아니지만, 2021년에는 기대해볼만한 국산신약이 있다는 것이다. 먼저 대웅제약 위식도역류질환치료제 '펙수프라잔'이 품목허가 신청돼 있다. 또한 셀트리온의 코로나19 치료제 '레그단비맙'도 지난달 조건부 허가를 신청해 패스트트랙을 밟고 있다. 유한양행의 비소세포폐암치료제 '레이저티닙'도 올해 조건부 허가가 기대되는 국산 신약이다.

2021-01-06 15:07:23

이탁순
NMC, 미군기지 부지로 신축이전…감염병전문병원 포함

[데일리팜=김정주 기자] 국립중앙의료원(NMC)이 서울 중구 소재 '극동 공병단 부지'로 신축 이전한다. 이 곳은 한국 주둔 미군기지로 활용된 부지로, 지난달 국무조정실에서 전국 12개 미군기지 반환 발표 이후 부지 활용이 가속화 한데 따른 실행이다. 보건복지부와 국방부는 이 내용을 골자로 한 업무협약을 오늘(6일) 체결했다고 밝혔다. NMC 이전에는 중앙감염병전문병원이 포함돼 있다. 이번에 체결된 업무협약은 지난달 11일 반환된 '극동 공병단 부지' 내 NMC를 조속히 건립하기 위해 국방부와 복지부가 상호협력한다는 내용을 담고 있다. '극동 공병단 부지'로 이전할 NMC는 1958년 개원 이후, 공공의료체계의 총괄하는 국가 중앙병원으로서 ▲중앙감염병 전문병원 ▲중앙응급의료센터 ▲중앙모자보건센터 등을 운영하고 있다. 특히, 이 부지 내 건립할 중앙감염병 전문병원은 총 100병상 규모의 음압병실을 구축하고, 중증 감염병 환자의 입원 치료와 더불어, 권역 감염병 전문병원 등을 총괄하는 국가 감염병 대응의 중추 기능을 수행할 예정이라는 게 복지부의 설명이다. 이번 업무협약 체결을 계기로 복지부와 국방부는 부지 매입(유상 관리전환) 절차를 최대한 조속하게 완료할 예정이며, 복지부는 원활한 국립중앙의료원 이전을 위해 서울시와 '극동 공병단 부지'의 도시관리계획 변경 등에 대해서도 적극적으로 협의할 예정이다. 권덕철 장관은 이날 협약식에서 "중앙감염병 전문병원은 코로나19와 같은 신종감염병으로부터 우리 국민의 생명과 건강을 보다 안전하게 보호할 수 있음을 의미한다"며 "이번 협약을 통해 2003년부터 진행돼온 국립중앙의료원 이전사업이 종지부를 찍고, 국가 공공의료체계를 한 단계 도약시키는 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 국방부 서욱 장관도 "작년 우리 정부가 반환받은 미군기지가 코로나19와 같은 신종 감염병에 대응해 우리 국민의 생명과 안전을 지킬 국립중앙의료원으로 거듭나게 되어 기쁘게 생각한다"고 말하며 "앞으로도 우리 군은 가용한 모든 자원을 총동원해 코로나19 위기 극복을 위한 범정부 차원의 노력을 적극 지원하겠다"고 전했다.

2021-01-06 14:30:04

김정주

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