[데일리팜=정흥준 기자]한국얀센의 다발골수종치료제 다잘렉스피하주사(다라투무맙)가 공단과 약가 협상을 타결하고 급여 등재될 전망이다. 또 한국GSK의 골수섬유증 신약 옴짜라정(모멜로티닙) 100·150·200mg도 약가를 합의하고 급여 진입한다. 18일 업계에 따르면, 지난 3월 공단과 협상에 돌입했던 다잘렉스피하주사와 옴짜라정은 최근 약가를 합의했다. 두 약제 모두 지난 1월 약평위를 통과한 신약이다. 다잘렉스피하주사는 ‘새롭게 진단된 경쇄 아밀로이드증 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드 및 덱사메타손과의 병용요법’에 급여 적정성을 인정받았다. 특별한 이변이 없는 이상 내달 급여 등재 절차를 밟을 것으로 보인다. 한국얀센은 다잘렉스피하주사의 허가 적응증을 확대하고 있다. 지난 4월 새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DVRd) 등 3개 적응증을 추가 승인 받은 바 있다. 따라서 향후 급여 확대 신청이 이어질 것으로 예상된다. GSK 골수섬유증 신약 옴짜라정은 올해 첫 약평위에서 ▲빈혈이 있는 성인의 중간 위험군 또는 고위험군 골수섬유증 치료에서 평가 금액 이하 수용 시 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 옴짜라는 작년 3월 암질심을 통과했지만 대체약제 선정 등의 이유로 약평위 상정이 미끄러진 바 있다. 약 10개월 만에 재도전해 올해 첫 약평위 관문을 통과했다. 다잘렉스피하주사와 함께 3월 공단과 약가협상에 돌입해 최종 합의를 도출했다. 내달 급여 등재할 예정이다. 올해 1월 약가협상에 돌입했던 마운자로는 결렬됐다. 약가유연계약제를 신청했지만 별도합의 금액에서 의견을 좁히지 못한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지위원회 소속 개혁신당 이주영 의원이 오는 19일 오후 2시 국회의원회관 제3세미나실에서 '일상을 흔드는 여성암을 파헤치다, PART 2 여성암 1위 유방암' 토론회를 개최한다. 이번 토론회는 국내 여성암 발병률 1위인 유방암의 재발률 문제를 짚어보고, 전이성 유방암 등 고위험군 환자들의 치료 접근성과 형평성 강화 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 이번 토론회는 박경화 고려대학교 안암병원 종양내과 교수의 발제로 포문을 열 예정이다. 박경화 교수는 다른 국가에 비해 젊은 층에서 유방암 환자가 상대적으로 많이 나타나는 국내 현황을 짚고, 재발 위험과 치료 공백 문제를 집중 조명할 계획이다. 아울러 재발 위험을 낮추는 보조요법이 글로벌 표준 치료로 자리 잡은 추세를 소개하며 국내에서는 충분히 활용되지 못하고 있는 현실을 비교할 예정이다. 이어 이경은 이화여자대학교 목동병원 종양내과 교수는 전이성 유방암을 중심으로 유전자 변이 기반 맞춤형 치료의 보장성 강화에 관해 발제할 예정이다. 특히 전이성 유방암 환자 상당수가 건강보험 급여 적용의 한계로 치료를 주저하는 상황을 우려하며, 생명을 연장할 치료법이 있음에도 경제적 여건 때문에 기회를 놓치는 현실을 보완하기 위해 치료 접근성 강화에 관해 의견을 제시할 전망이다. 이어지는 패널토론에서는 김성배 서울아산병원 종양내과 교수가 좌장을 맡고, 김지연 삼성서울병원 혈액종양내과 부교수, 최승란 한국유방암환우총연합회 회장, 김종봉 건강보험심사평가원 약제관리실 실장, 그리고 권선미 중앙일보 기자가 토론자로 참여해 유방암 환우들의 목소리를 전달하고, 제도적 한계를 극복할 방안을 논의할 예정이다. 토론회를 주최하는 이주영 의원은 “재발과 전이의 고통을 국가가 더 이상 외면해서는 안된다”라며 “환우들이 하루빨리 일상으로 복귀할 수 있도록 장기적인 관점에서의 유방암 치료 전략과 관리 체계 구축이 시급하다”라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 품목허가 신청 시 제출해야 하는 국제공통기술문서(CTD)의 전자적작성·제출을 지원하기 위한 '최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 시스템 설명회'를 18일 한국제약바이오협회 대회의실(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 국제공통기술문서(Common Technical Data, CTD)는 국제적으로 의약품 허가‧심사 자료 양식을 표준화한 것으로 1부(신청내용), 2부(품질요약), 3부(품질자료), 4부(비임상자료), 5부(임상자료)로 구성되며, 지난 2022년 11월 12일부터 작성·제출이 의무화됐다. eCTD(Electronic Common Technical Document, 전자공통기술문서)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 배포한 의약품 기술문서를 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 기술문서 구조, 제출자료 명세, 전송 암호화 등이 추가된 국제 공통 표준 형식이다. 국제공통기술문서는 의약품의 제조공정 관리 등 허가 후 변경관리 강화를 위해 도입되어 현재 전문의약품을 대상으로 2022년 11월부터 의무화되었으며, 의약품의 품목허가 및 변경허가 신청 시 국제기준에 따라 필수적으로 요구되는 심사자료이다. 이번 설명회에서는 국제공통기술문서를 전자적으로 제출하기 위한 ▲최신 기술사양 ▲주요 기능 개발사항 ▲업계 참여 시범운영 결과 등 최신 전자공통기술문서(eCTD v4.0) 도입을 위해 추진한 사항을 안내한다. 아울러, ▲eCTD 기술사양서(메시지 규약, 검증 규칙) ▲eCTD 작성 길라잡이(의약품안전나라 사용 안내서) ▲자주하는 질문(FAQ) 등 정보를 손쉽게 한곳에서 접근할 수 있는 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)의 eCTD 서비스 정보 공유 창구'도 소개할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 공통기술문서의 전자적 제출을 위한 최신 기술사양의 이해를 높이고 의약품 허가심사 전자민원 신청 시 새로운 eCTD 제출도구를 인지하는 계기가 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 신규 서비스 안착을 위해 업계와 소통하며 전자민원시스템을 개선하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] "보건의료산업의 AI 활용은 단순한 업무에 사람을 지나치게 활용하지 말자는 의미입니다. AI가 기존 의료진이 했던 단순 업무를 빠르게 대체하고, 의료진은 기계가 대체할 수 없는 복잡하고 어려운 진단에 매진해야 합니다"(최준석 가톨릭약대 교수, 에프디시규제과학회 홍보위원장) AI가 빠르게 상용화되면서 신약개발과 규제 영역에도 보편화되고 있다. 하지만 AI가 어디까지 인간의 업무를 대체하고, 어떻게 효율성과 정확성을 담보할지는 여전한 논쟁거리다. 보건의료의 규제과학을 다루는 한국에프디시규제과학회(회장 이의경, 성균관대약대)가 작년에 이어 올해도 학술대회에서 AI를 화두로 꺼낸 건 어쩌면 당연한 선택이다. 사단법인 한국에프디시규제과학회가 오는 6월 5일(금) 오전 9시 30분부터 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터에서 ‘AI시대 규제과학의 학제적 담론과 시장즉시진입제도’를 주제로 2026 춘계학술대회를 개최한다. "AI, 만능 해결사 아닌 철저한 '보조 도구'… 최종 책임은 인간에게" 학술대회 앞서 마련된 기자 간담회에서 학회 측은 이번 학술대회가 인공지능(AI)의 급격한 발전과 디지털 헬스케어, 첨단 바이오 기술 등 급변하는 과학 기술 환경 속에서 글로벌 적응형 규제(adaptive regulation) 체계로의 전환을 진단하고, 혁신 의료제품의 신속한 시장 진입 방안을 다각도로 모색하기 위해 마련됐다고 설명했다. 15일 서울역 근처에서 진행된 간담회에서 서경원 규제과학연구원장(서울대약대)은 "현재 GMP(제조·품질관리) 환경에서 AI의 역할은 데이터를 스스로 만들어내는 것이 아니다. 데이터는 여전히 사람이 만들며, AI는 문서 작업 효율화, 공정이상 탐지, 품질 예측 등 사람이 만든 방대한 데이터를 양식에 맞게 정리하고 서머리해 주는 형태로 적용되고 있다"며 "데이터 무결성 문제나 실수가 있을 수 있기 때문에 실제 데이터를 리뷰하고 최종 컨펌하는 것은 AI에게 맡기지 않는다"고 전했다. 신주영 학술위원장(성균관대약대)은 "미국 FDA의 경우 IBM에 의뢰해 내부 보안이 철저히 유지되는 자체 GPT 버전인 'L사 시스템'을 구축해 활용하고 있다"며 "심사 보고서를 쓸 때 해외 허가 현황 비교표나 약물 개요를 작성하는 데 드는 시간을 획기적으로 단축하고, 통계 분석 코딩까지 도움을 받는 보조 도구로 충분히 활용하고 있다. 다만 우리 식약처의 경우 의약품 심사는 보안 문제(자료 유출 우려)로 당장 생성형 AI를 도입하기 어렵다"고 덧붙였다. 식약처는 비교적 정화화돼 있는 업무인 의료기기 1, 2 등급 심사 자동화에 AI를 적용하는 것을 먼저 추진 중에 있다. 이렇게 되면 단순 업무 로드가 줄어 전문성이 요구되는 3, 4등급 제품 리뷰에 심사원에 집중 투입할 수 있게 된다. 5개 핵심 세션으로 짚어보는 규제과학의 미래 이번 학술대회에서는 단순한 소프트웨어 AI 논의를 넘어, 로봇 및 자동화 시스템과 결합해 제약 산업의 새로운 패러다임을 형성하고 있는 '피지컬 AI(Physical AI)'와 디지털 트윈 기반 제조 혁신을 다룰 예정이다. 연구개발부터 제조, 품질관리, 그리고 식약처 허가 심사 전략에 이르기까지 단계별 AI 적용의 신뢰성 확보 방안을 논의한다. 이번 학술대회는 총 5개 섹션으로 구성했다. 신준수 식품의약품안전처 의약품안전국장이 연사로 나서는 기조강연에서는 의약품 안전관리 5개년 계획 발표를 통해 AI, RW(실사용근거) 등 혁신 기술을 포괄하는 식약처의 중장기 규제 로드맵을 직접 발표할 예정이다. 세션 1에서는 올해(2026년)부터 본격 시행되는 신의료기술평가 생략 제도를 집중적으로 다룬 시장즉시진입 의료기술제도에 대해 토론한다. 세션 2에서 AI와 Physical AI 기반 의약품 개발과 규제과학을 다루고, 세션 3에서는 제13회 규제과학 혁신포럼으로, 동물대체시험법 NAM 동향의 주제로 토론을 진행할 계획이다. 이 포럼은 식약처와 한국규제과학센터가 공동 기획한 포럼으로, 최근 국가바이오혁신위원회가 발표한 규제합리화 로드맵의 중점 추진과제인 '동물대체시험법(NAM)'을 논의한다. 특히 오가노이드 기반 시험법의 산업계 활용 동향과 이를 제도적으로 수용하기 위한 규제과학적 전략이 공개된다. 세션 4에서는 사회학, 정치경제학, 통계학에서 살펴본 규제과학이라는 주제로, 현업 실무자의 시선을 벗어나 외부 학제적 관점에서 규제과학이라는 학문의 정체성과 규제 의사결정의 사회적 타당성을 짚어보는 자리가 마련된다. 자연과학적 근거 외에 정치·사회적 가치와 인과추론(통계학)적 측면에서 규제과학을 거시적이고 통합적으로 조망할 예정이다. 세션 5에서는 신기술·신개념 의약품 임상시험 가이드라인 개발 심포지움이 열린다. 식품의약품안전평가원의 용역 과제로 진행 중인 미래 규제 가이드라인 개발 로드맵을 공유하며, AI 활용 의약품 개발, 저함량 제제 개발, RWE 활용 복합제 구축 전략 등 산·학·관 전문가들이 참여해 실효성 있는 지원 과제를 모색할 방침이다. 학술대회 전날(6/4)에는 '컴퓨터 실습형' 온라인 연수교육이 진행된다. 이론 중심의 교육에서 탈피해, 참가자가 직접 컴퓨터로 AI 도구들을 다뤄보는 "의료제품 개발과정과 GMP에서 AI 활용 실습" 온라인 연수교육이 열린다. 교육은 ▲GMP 환경에서의 AI 활용: Deviation/CAPA 분석, 공정이상탐지, 품질(OOS) 예측 실습 ▲오믹스 데이터 활용 독성 예측: 공공 DB 기반 RNA-Seq 데이터 수집 및 정규화, 독성 예측 모델 학습 ▲후보물질 가상 스크리닝: RDKit 및 Scikit-learn을 활용한 화합물 구조 데이터 처리 및 예측 모델 성능 평가 실습으로 구성되며, 강사와 함께 실무에 즉시 적용 가능한 AI 도구의 활용법을 익힐 수 있는 국내 최초 수준의 실습형 워크숍으로 기대를 모으고 있다. "신속 허가와 품질 조작의 대립…기업 신뢰 무너지면 규제 강화 불가피" 이번 학술대회에서는 전세계 규제기관의 고민인 신속 허가와 규제 강화 사이에서의 딜레마도 논의한다. 이의경 회장은 "글로벌 학계에서도 신속 심사(조건부 허가)를 통해 임상 2상 결과만으로 허가를 내줬다가, 추후 3상에 실패해 허가가 취소되는 사례가 꽤 나와 논란이 많다"며 "규제 의사결정에는 자연과학적 근거 외에 환자의 접근성(공익)과 안전성이라는 다양한 가치가 충돌한다. 분명한 것은 기업의 신뢰가 무너지면 당국은 규제를 세게 강화할 수밖에 없다는 점"이라고 설명했다. 한국에프디시규제과학회는 올해로 21살을 맞은 전문 학회로, 부처와 산업의 보건의료 규제과학 선진화에 목적을 두고 있다. 이의경 식품의약품안전처 전 처장과 서경원 전 식품의약품안전평가원 원장이 학계로 돌아와 학회를 이끌고 있다. 이밖에 이상원 사무총장(성균관대약대), 최준석 홍보위원장(대구가톨릭대약대), 하동문 홍보부위원장(목표대약대) 등 약대교수들이 집행부로 구성돼 한국의 규제과학 발전을 모색하고 있다. 이번 춘계학술대회와 연수교육의 사전등록은 5월 29일(금)까지 진행된다. 연수교육 참가비는 회원 70,000원, 비회원 100,000원, 학생회원 30,000원(재학증명서 제출 시)이다. 행사에 대한 보다 자세한 프로그램 정보 및 사전등록 신청은 (사)한국에프디시규제과학회 공식 홈페이지(https://www.kfdc.or.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 식품이나 건강기능식품에 ‘위고0’, ‘타이0’, ‘우루0’ 등 유명 의약품과 유사한 명칭을 제품명으로 사용할 수 없게 된다. 식품의약품안전처는 소비자가 식품을 의약품으로 오인·혼동하는 것을 방지하기 위해 이 같은 내용을 골자로 한 법령 개정안을 행정예고했다. 식품의약품안전처는 15일 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행령'과 '식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준' 고시 일부개정안을 각각 행정예고했다. 이번 개정은 사회적 관심도가 높은 의약품의 명칭 또는 이와 유사한 이름을 식품 제품명으로 사용해 발생하는 소비자 피해를 막기 위해 추진됐다는 설명이다. 식약처는 식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시·광고의 범위를 더욱 구체화해 제한할 방침입니다. ‘위고0’, ‘타이00’ 등 유사 명칭 사용 금지 개정안에 따르면, '약사법'에 따라 허가·신고된 의약품의 명칭(한약 처방명 포함) 및 이와 유사한 명칭을 사용하는 표시와 광고가 금지된다. 특히 고시 개정안에는 금지되는 구체적인 예시가 명시됐다. 예시로 든 제품명은 위고00, 00위고, 위고비00, 위0비, Wego00, 마운자0, 타이00, 인사0, 우루0 등 의약품 제품명의 전부 또는 일부를 사용한 경우이다. 이번 개정안은 공포 및 고시한 날부터 즉시 시행된다. 시행일 이후 제조·가공·소분하거나 수입을 위해 선적하는 제품부터 곧바로 적용될 예정이다. 다만, 기존 규정에 따라 이미 제조되거나 수입된 제품에 대해서는 해당 식품의 소비기한까지 판매하거나 진열할 수 있도록 경과 조치를 두어 영업자의 부담을 완화했다. 식약처는 오는 7월 14일까지 이번 개정안에 대한 찬반 의견과 그 사유를 담은 의견서를 국민참여입법센터나 우편, 전자우편 등을 통해 접수할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 홍승권 건강보험심사평가원장이 최근 취임 한 달을 맞아 소회를 밝히고, 임직원들에게 조직이 견지해야 할 태도와 나아갈 방향을 제시해 주목된다. 홍승권 원장은 '분만실 뺑뺑이'와 같은 지역·필수·공공의료(지필공) 공백 해소를 위한 심평원의 역할 변화를 강력히 주문했다. 특히 행위별수가제 한계를 지적하며 공공정책수가 확대를 통해 이를 교정하겠다는 의지를 밝히는 동시에, 의료행위 삭감 근거를 만드는 기관이 아닌 적정진료 환경에 대한 근거를 만드는 기관이 돼야 한다고 임직원들에게 주문했다. 홍 원장은 지난 13일 '취임 한 달, 심평원장으로서의 소회'란 글을 임직원들에게 전했다. 홍 원장은 분만실 뺑뺑이로 대변되는 오늘날 의료 현장의 비극을 언급하며, 심평원이 단순한 ‘심사·삭감 기관’을 넘어 환자의 건강성과와 의료 가치를 중심에 둔 ‘정책 근거 창출 기관’으로 거듭나야 한다고 강조했다. 구급차 안에서 분만실을 찾지 못해 떠도는 산모의 모습은 개별 병원의 문제가 아니라 제도의 실패이며, 이 문제를 해결하기 위해 심평원이 할 수 있는 일, 해야 하는 일이 분명히 있다는 게 홍 원장 생각이다. "공공정책수가, 행위별수가제 한계 교정할 장치" 그는 현행 행위별수가제가 가진 ‘수익성 중심’의 한계를 지적하며, 시장 논리가 외면한 필수 의료 영역을 보호하기 위해 ‘공공정책수가’를 대안으로 제시했다. 행위량에 비례한 보상이 아니라, 분만실·소아응급·중증외상·야간 당직 등 위험도가 높은 필수의료 현장을 ‘지키는 것 자체’만으로 보상하는 구조로 전환하는 공공정책수가를 다수 발굴하겠다는 의지다. 아울러 행위 단위의 적정성 관리를 넘어 환자가 실제로 얻는 건강 성과와 의료 가치를 보상 기준으로 삼는 제도적 혁신 추진하겠다고 약속했다. 그는 "공공정책수가의 확대는 심평원 패러다임 전환의 가장 절실한 첫 걸음"이라고 피력했다. "심평원, 삭감 근거 아닌, 적정진료 근거 만들어야" 홍 원장은 심평원이 수가 결정의 직접적인 주체는 아니지만, 정책의 방향을 결정짓는 ‘데이터의 힘’을 가지고 있음을 역설했다. 그는 심평원이 앞으로 집중해야 할 3대 핵심 과제로 과소보상 항목 발굴, 지역별 의료공급 실태 지표화, 공공정책수가 정책 성과 추적을 꼽았다. 먼저 고난도·고위험 수술 등 보상이 미비한 영역을 정밀히 분석하고, 지역별 필수의료 공급 현황을 데이터로 증명해 이를 지표로 공개하는 일이 심평원만이 할 수 있는 업무라고 강변했다. 특히 도입된 공공정책수가가 실제 현장에서 어떻게 작동하는지 성과를 분석하는 것도 심평원의 의무라고 했다. 홍 원장은 "심평원은 삭감의 근거를 만드는 기관이 아니라, 의료진이 소신 있게 진료할 수 있는 환경의 근거를 만드는 기관이 돼야 한다"며 조직의 정체성 변화를 예고했다. "심평원 기준은 서류 아닌 국민의 삶" 그는 취임 후 지난 한 달간 심평원 내부의 방대한 데이터와 직원들의 역량을 확인했다며 이를 바탕으로 국민이 체감할 수 있는 실질적인 의료 서비스의 질 향상을 이끌어내겠다는 의지를 분명히 했다. 마지막으로 홍 원장은 "산모가 새벽에 전화 한 통으로 안심하고 갈 수 있는 분만실이 있는 나라를 만드는 것이 우리의 최소한의 기준"이라며 "임직원 여러분의 전문성과 현장 경험이 이 변화를 만드는 힘"이라고 사명감을 가질 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부 1차관에 현수엽 대변인이 발탁됐다. 이재명 대통령은 15일 복지부 1차관 등 차관급 정무직 인사를 단행했다. 현수엽 신임 복지부 1차관은 현 복지부 대변인으로, 응급의료과장, 보육정책과장, 인구아동정책관을 역임했다. 1974년생으로 서울대 간호과를 졸업하고, 서울대 보건학 석사, 미국 샌디에이고주립대 보건학 석사 학위를 취득하고, 행정고회 42회로 공직에 입문했다. 청와대는 현 신임 복지부 1차관에 대해 “복지와 보건을 아우르는 촘촘한 사회안전망 구축에 기여할 인물”이라며 "특히 네 자녀를 둔 워킹맘으로서 현장 체감형 보육정책 추진 경험이 강점"이라고 소개했다. 그러면서 “보육교사 처우 개선과 어린이집 연장보육 제도 도입 과정에서 의미 있는 역할을 했다”며 “현장 경험과 정책 전문성을 겸비한 인사”라고 덧붙였다. 전임 이스란 복지부 1차관은 청와대 사회수석으로 이동할 거란 하마평이 들린다. 현수엽 신임 1차관은 정은경 장관과 이형훈 2차관과 함께 보건복지 정책을 총괄 수행하게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 예정대로 약가제도 개편을 추진하는 가운데, 기등재 약가인하에 대한 구체적인 분류 기준은 후속 논의가 이어질 전망이다. 2제·3제 복합제의 경우 1단계와 2단계 인하를 어떻게 구분할 것인지, 뒤늦게 생동성시험을 진행할 경우 약가인하에 이를 언제 반영할 것인지도 관건이다. 15일 업계에 따르면, 기등재 약가인하에 대한 구체적인 기준은 아직 확정되지 않았다. 지난 4월 말 정부와 제약업계 실무협의체에서도 기등재 인하에 대한 논의는 제대로 다루지 못했다. 앞서 건정심에서는 2012년 등재시점을 기준으로 2개 그룹을 구분하기로 했다. 2012년 이전 등재한 성분은 당장 연내 인하가 시작되고, 2012년 이후 등재된 2단계 약제들은 2030년부터 인하가 시작된다. 다만, 복합제의 경우 1, 2단계 분류를 놓고 의견이 나뉘는 상황이다. 만약 복합제를 구성하는 단일제 성분이 1, 2단계로 나뉜다면 해당 약제는 어느 시점에 인하할 것인지를 정해야 한다. 정부는 단일제 성분 중 1개라도 2012년 이전 등재했다면 해당 복합제는 1단계 약제로 분류한다는 입장을 밝힌 바 있다. 다만, 1개 성분이라도 특허나 PMS가 남아있는 경우들은 어떻게 할 것인지 등 업계와 협의해야 할 사안들이 많은 상황이다. 생동성시험을 하지 않은 기준 요건 미충족 약제는 어떻게 인하할 것인지도 관건이다. 요건 차등제 인하율은 15%에서 20%로 상향됐다. 가령 45%로 내려간 약제가 생동을 하지 않았다면 36%가 된다. 혁신형으로 49%가 적용된 상태에서는 39.2%가 되고, 준혁신형 47%를 받은 경우 37.6%로 떨어진다. 기등재 약가인하는 특례기간을 포함해 10년에 걸쳐 이뤄지기 때문에 기간 중 생동을 진행할 경우는 어떻게 반영할 것인지도 중요하다. 특히 2차로 분류된 약제들은 2030년에 인하가 시작되기 때문에 생동을 통해 인하율을 지켜내려는 제약사도 있을 수 있다. 이에 업계에서는 산정률에 수렴되는 마지막 해까지 생동을 거치면 기준요건 충족을 인정해달라는 의견을 펼칠 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 미래바이오제약과 더유제약이 공급하는 일부 제품들이 품질 부적합 우려로 전 제조번호 품목이 회수된다. 식품의약품안전처는 14일자로 미래바이오제약 이모나캡슐, 노텍정(세티리진염산염), 하이타민골드정, 리치정, 탄시나정, 하이펜에스정과 더유제약 마그스타에프정 등 7개 제품에 대해 회수명령을 내렸다고 밝혔다. 이들은 유통제품 품질 부적합이 우려된다는 이유로 전 제조번호 품목이 회수된다. 앞서 미래제약은 시험검사 명령에도 결과를 제출하지 않아 10개 품목이 제조업무정지 1개월 등 행정처분을 받았다. 더유제약 마그스타에프정도 미래바이오제약이 위탁 제조한다.