[데일리팜=이혜경 기자] 국회 국정감사 현장에서 신약 접근성 강화를 위해 '선급여후평가' 제도 도입과 'ICER값 조정' 등이 필요하다는 의견이 나왔다. 임상 치료 현장에서 폐암 환자를 진료하는 강진형 서울성모병원 교수가 신약 급여 지연으로 환자 치료에 어려움을 겪고 있다고 호소한 것인데, 정작 보험자인 건강보험공단과 건강보험심사평가원은 신중론에 힘을 실었다. 강 교수는 20일 열린 국회 보건복지위원회의 건보공단·심평원 국정감사에 참고인으로 출석해 "신약 항암제가 식품의약품안전처의 시판 허가를 받고도 급여 적용까지는 오랜 시간이 걸린다"며 "폐암 면역항암제의 경우 3년 동안 심평원의 심사를 통과하지 못해 환자들이 고통 받고 있다"고 했다. 효과가 우수한 신약이 출시돼도 급여권 안에 들어오지 못하면 실제 환자들의 처방으로 이어지기는 어렵다는 것이다. 강 교수는 "보건복지부나 심평원은 항암제 급여등재까지 350일 소요된다고 설명하고 있지만 이 시간에는 자료 요청 및 보완이 제외되고 있다. 합치면 체감은 훨씬 길어진다"며 "180일 이내로 단축돼야 진료 현장의 체감도가 높아질 것"이라고 했다. 지난 2014년 도입된 위험분담제도(RSA) 역시 초반에는 신약 등재 속도를 높이는데 기여했지만, 고가 항암제 등이 도입되면서 등재 기간 단축 효과가 떨어진다는 지적을 이어갔다. 강 교수는 "사회적인 문제는 면역항암제의 경우 대부분 RSA 적용까지 가기도 힘들다. 제도 실시 이후 항암제가 절반 가량 RSA로 급여권 안에 들어왔지만 실제 기간 단축 효과는 미미하다"며 "올해는 코로나19로 대면회의도 열리지 않아 신약 등재 속도가 늦어졌다. RSA가 선별등재제도의 유일한 보완책이었다면 이제는 새로운 대안이 모색돼야 한다"고 강조했다. 강 교수가 제안하는 신약 접근성 강화 방식 세 가지다. 강 교수는 ▲선급여후평가 ▲경제성평가제도 유연적용을 위한 ICER값 조정 ▲추가 보험재정 마련 및 민관 접근성 강화 방안 모색 등을 제안했다. 특히 ICER값의 경우 상향 조정 보다, 중증질환 및 희귀질환 치료제 등에 대해선 1인당 GDP값이 아닌 '밴드' 형태로 자유롭게 조정할 수 있도록 해야 한다고 강조했다. 이 같은 의견에 참고인 출석을 요청한 무소속 이용호 의원은 "환자 입장에서는 신약을 빨리 쓰고 싶을 것"이라며 "건강보험 재정만 대책한다고 답이 나오지 않는다. 균형적인 접근이 필요하다"고 했다. 하지만 김용익 건보공단 이사장과 김선민 심사평가원장은 제도 도입의 적극적인 의견 보다 신중히 접근해야 한다는데 목소리를 높였다. 김 이사장은 "새로운 의약품 등재는 조심스러울 수 밖에 없다. 자칫 몰려서 협상을 하게 되면 약가를 설정해야 하는 건보공단이나 정부는 어려운 입장에 서게 된다"며 "비싼 가격을 설정하게 되면 환자들이 안타까운 상황에 몰릴 수 있다. 따라서 어려운 점이 있다"고 말했다. 선급여후평가 제도 도입에 대해, 김 이사장은 "검토는 해보겠지만 약가 설정과 건보재정 때문에 조심스럽게 접근하고 있다"고 답했다. 김선민 심평원장 역시 환자의 입장에서 고가항암제 접근성 문제는 안타깝지만, 사회적으로 어려운 부분이 있다고 했다. 김 원장은 "ICER값은 추가적인 비용을 들였을 때 효과를 봐야 한다. 최근 등재된 항암제의 경우 평균 1년 수명 연장에 많게는 10억원 이상의 비용이 필요하다"며 "다른 질환의 환자를 고려해야 하고 사회적 합의와 논의가 필요하다"고 밝혔다. 김 원장은 "중증질환이나 희귀질환 환자의 신약 접근성 확대를 노력하겠지만, 경제성평가 면제 제도, 약가협상 생략 제도 등이 시행되고 있다"며 "지속적으로 노력하겠다"고 했다. 이용호 의원 참고인 질의 이후 발언권을 얻은 국민의힘 이종성 의원은 김용익 이사장에게 "면역항암제 신약 지원을 부정적으로 말했는데, 문재인케어로 돈없어서 치료 받지 못하는 일 없도록 하겠다고 했다"며 "전향적인 검토가 필요하다. 암기금 마련 등의 방법을 강구해야 한다"고 강조했다. 이에 김 의원은 "신약 접근성과 관련해 전혀 부정적으로 생각하고 있지 않다"며 "적극 검토해야 하는데, 가격 협상을 의식해서 한 이야기"라고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 공단 직영병원 확충이 어렵다면 일산공단병원과 지역의료원을 중심으로 전국 표준진료 체계를 구축에 나서겠다고 밝혔다. 공단이 직접 운영하는 병원을 늘리고 싶지만 정부 승인이 안되는 만큼 할 수 있는 범위 내에서 공공의료 시스템을 강화하겠다는 취지다. 20일 건보공단 국감에서 김용익 이사장은 민주당 김원이 의원 질의에 이같이 답했다. 김 의원은 공공의료현실이 참담하다고 지적하며 종합병원 대비 공단일산병원 건당 진료비가 5만4000원 가량 낮다고 피력했다. 공단일산병원 진료모델을 적용하면 1년에 1조8000억원 가량 건보재정을 아낄 수 있다는 게 김 의원 견해다. 김 의원은 건보공단을 향해 공단일산병원의 진료 시스템을 왜 전국적으로 확산시키지 못하는지 이유를 물었다. 김 의원은 "공단일산병원 진료 모델을 전국으로 확충할 계획이 있는지, 있다면 늦어지는 이유가 무엇인지 들려달라"며 "건보법 개정 등이 필요하다면 국회가 할 수 있는 법적 지원이 무엇인지도 답하라"고 말했다. 김용익 이사장은 공단 직영병원을 확대하고 싶지만, 현실적으로 어렵다는 취지로 답변했다. 대신 일산병원과 지방의료원을 기점으로 전국 표준진료 모델을 구축해 공공의료를 강화하고 건보재정을 절감하겠다는 방침이다. 김 이사장은 "표준진료할 수 있는 공공병원이 전국에 고루 분포하는 게 현 의료체계 개선 핵심이다. 건보공단이 직영병원을 직접 많이 가질 수 없겠지만, 오래 전부터 직영병원을 갖길 희망했다"며 "정부 승인을 받지 못해 직영병원을 전국에 많이 세울수는 없다. 지방의료원을 확충해 공단일산병원과 함께 표준진료를 확충하는 방향을 추진하겠다"고 답했다. 이어 "현재 존재하는 공공병원도 획지적으로 기능과 시설을 보강해 제역할을 하게 도와야 한다"며 "앞으로 일반 의료뿐 아니라 전국적으로 방역문제나 응급의료, 필수의료 측면에서도 실마리가 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 요양병원, 요양시설 등 종사자를 대상으로 코로나19 감염 전수조사를 검토하겠다는 뜻을 밝혔다. 김용익 건보공단 이사장은 20일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "요양병원과 시설 안에서 어떤 일이 벌어지고 있는지 감시할 수는 없는 상황"이라며 "종사자 전수조사는 아직까지 계획에는 없으나 검토하겠다"고 했다. 이날 더불어민주당 강선우 의원은 "부산 해뜨락요양병원에서 3명이 사망했는데, 요양병원의 경우 3월 20일부터 외부인이 통제된 상태"라며 "의료기관 종사자가 감염원이 아닐까라는 생각도 들고, 병원에서 집단감염을 숨긴건 아닌지 의심도 든다"면서 안전관리를 요구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 사랑제일교회, 신천지 등의 방역 지침 위반 등이 확인되면 급여제한 및 구상권 청구를 진행하겠다고 했다. 김용익 건보공단 이사장은 20일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "새로 확정되는 구상금이 있으면 청구할 예정"이라며 "사랑제일교회, 신천지 교단 등 확인 되는 내용 모두 청구할 계획"이라고 했다. 이 같은 답변은 더불어민주당 김원이 의원이 "코로나19와 관련 의도적으로 조사를 방해하거나, 도망간 사람들 등의 경우 단순 치료비 부담 뿐 아니라 가중 처벌이 필요하다"며 "전국 확산의 기폭제인 전광훈 목사 등은 특별한 책임을 물어야 한다"고 주장한데 따라 나왔다. 가중처벌과 관련, 김 이사장은 "검토하겠다"고 짤막히 답했다. 한편 건보공단은 방역지침위반, 방역방해 등에 따른 집단감염으로 사랑제일교회 확진자에 대해 구상금 청구 소송을 제기했다. 타인에게 전파하여 진료를 받게 한 경우, 해당 단체와 개인에 대하여 국민건강보험법 제53조 제1항제1호, 제57조제1항 및 제58조제1항에 따라 공단이 부담한 진료비에 대하여 부당이득금 환수 또는 구상금을 청구할 수 있다. 개인이 감염병 예방 및 관리에 관한 법률을 위반해 코로나19 확진판정을 받은 경우 국민건강보험법 제53조제1항제1호에 따라 급여를 제한하거나, 건강보험으로 진료를 받은 경우에는 동법 제57조제1항에 따라 공단이 부담한 진료비에 대해 부당이득금으로 환수조치할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 운영하고 있는 의약품관리종합정보센터가 제기능을 다하지 못하고 있다는 국회 지적이 나왔다. 지난 5년간 758개 치과에 모발용제, 발기부전 치료제, 비만치료제 등이 약 8만 5000개, 9억2000만원어치가 공급됐으며, 같은 기간 5773개 한의원에 360만개의 전문의약품, 70억원 어치가 공급되는 등 심평원의 현장 의약품 유통 관리·감시에 허점이 드러났다는 것이다. 국민의힘 서정숙 국회의원(국회 보건복지위원회)은 20일 건강보험심사평가원 국정감사에서 의약품관리종합정보센터 시스템 운영방식의 개선을 요구했다. 현재 생산·유통되고 있는 의약품들은 바코드 또는 RFID태그로 관리되고 있으며, 제약사 및 유통사들은 심평원에서 의약품의 유통 투명성을 제고하기 위해 생산에서 사용까지 현황정보를 관리하는 의약품관리종합정보센터를 통해 실시간으로 유통 보고를 하고 있다. 시스템 구조상으로 보면, 심평원은 제약사-유통사-요양기관으로 이어지는 의약품 유통과정을 투명화할 수 있고, 의약품의 불법유통과 잘못된 납품을 실시간으로 관리할 수 있게 된다. 서 의원은 "정보센터는 훌륭한 시스템을 갖췄음에도 최근 사건들에서 그 어떤 사전 감시·경보체계도 작동하지 않고 사건을 쫓아가기에 급급한 모습이었다"며 "심평원이 경보체계를 제대로 운영할 수 있는 정보센터 운영지침을 만들어 잘못된 곳에 납품되거나 유통과정에서 빼돌려지는 전문의약품 등에 대한 감시체계를 강화할 필요가 있다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 의약외품 마스크에 대한 수출규제를 폐지한다. 식약처와 산업통상자원부는 월평균 생산량의 50% 범위내에서 수출을 허용하던 수출총량제로 인해 수출에 어려움을 호소해왔다며 이에 국내 생산규모와 수급동향을 고려해 생산업체의 재고 부담을 완화하고 국내 기업의 해외 진출을 위해 23일부터 수출을 전면 허용한다고 밝혔다. 다만, 마스크 수출이 국내 수급에 영향을 미치는지 파악하기 위해 수출량은 계속 모니터링한다는 방침이다. 정부는 마스크 생산량이 증가했음에도 많은 물량을 거래할 때 사전승인을 받아야 하는 등 제약이 있어 시장기능이 온전하게 작동하기 어려웠다는 판단이다. 이에 따라, 시장경제 체계 아래에서 마스크가 원활히 유통되도록 승인·신고 규제는 폐지하되, 가격 모니터링은 계속 유지한다는 설명이다. 이와함께 새로운 규격 신설 등 마스크 개발을 지원하기로 했다. 의약외품 KF 보건용 마스크 이외에 미국 의료인용 N95(미국 호흡보호구) 기준규격과 동등한 마스크 품목군을 '의료용 호흡기보호구'(의료기기)로 신설하고 신속허가를 지원한다는 설명이다. 이에 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시) 개정을 10월 중 완료한다는 방침이다. KF94 보건용 마스크에 기존 '귀끈' 대신 '머리끈'(헤드밴드)을 사용해 N95와 유사한 밀착감을 갖는 '밀착형 KF94 마스크'를 허가해 사용자가 선택 가능한 마스크를 확대한다는 설명이다. 또한 해외 시장가격을 매주 제공하고, 'K-마스크 집중 주간'(11.2~13)을 통해 바이어 매칭 및 온라인 화상 상담을 지원하며, 원가절감을 위한 샘플 운송비 및 현지 물류비를 지원한다. 수출경험이 없는 업체에 수출도우미를 매칭해 업체 맞춤형 집중 컨설팅을 지원하고, '마스크 해외인증 헬프데스크'(한국무역협회)를 운영해 해외인증 획득에 필요한 정보를 제공한다는 방침이다. 정부 관계자는 "이번 조치로 마스크 수급 체계가 시장으로 완전히 전환되어 마스크 산업이 자생력을 확보하고 경쟁력을 갖추는 계기가 될 것으로 기대한다"면서 "아울러, 코로나19 상황에 따른 국내 마스크 수급상황을 면밀히 파악하기 위해 생산량, 가격, 품절률, 수출량 등 시장 동향에 대한 모니터링은 지속적으로 실시할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 19일 허가취소한 '메디톡신'이 국가출하승인없이 국내 판매했다는 입장을 밝혔다. 수출용의약품으로, 국가출하승인 대상이 아니라는 메디톡스의 주장과 정반대 해석이다. 식약처는 전날 국가출하승인을 거치지 않은 메디톡스의 보툴리눔톡신 '메디톡신' 50·100·150·200단위와 이노톡스에 대해 잠정 판매를 중지하고, 관련 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 그러면서 약사법 위반으로 허가취소 처분을 진행 중이라고 덧붙였다. 이에 대해 메디톡스 측은 해당 의약품은 수출용으로, 국가출하승인 대상이 아니라고 밝히면서 해당 처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이라고 밝혔다. 하지만 식약처는 국내 사업자에 제품 양도가 있었고, 이는 명백히 판매행위로 볼 수 밖에 없다는 입장이다. 식약처 관계자는 "국내 사업자에게 제품을 양도한 것은 판매한 것으로 간주된다"며 "때문에 국가출하승인 대상이 맞다"고 밝혔다. 이번 사건은 메디톡스와 국내 유통업체 A사와 맺은 계약이 발단이 된 것으로 관측된다. 메디톡스는 A사와 계약을 맺고, 2016년부터 지난해 4월까지 중국에 메디톡신주를 수출·판매했다고 알려졌다. 최근 메디톡스는 A사에 물품대금 105억원을 지급하라며 소송을 제기했고, A사는 이에 대응해 메디톡스가 국가출하승인을 위반했다며 수사를 요청했다. A사는 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 자신들에게 판매했다고 주장하고 있다. 한편 중국은 메디톡스를 승인한 적 없어 이번 사건과 연관돼 밀수출 의혹도 나오고 있다. 식약처의 처분 관련 법정 싸움이 유력한 가운데 쟁점은 메디톡스의 A사 제품 양도가 수출행위로 볼 수 있느냐가 쟁점이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] "건강보험재정 부담이 커지더라도 국민 총 의료비를 줄이는 문재인 케어를 계속 추진해야 합니다. 문케어를 멈추면 고령화사회로 빠르게 진입중인 우리사회와 경제가 살아남을 수 없습니다." 건강보험공단 김용익 이사장이 건강보험 보장성 강화 정책인 문케어를 지속 추진해야 한다고 강변하며 건보정책 뚝심을 드러냈다. 특히 건보재정 건전성과 지속가능성 측면에 대해서도 현재 문케어 시행 속도가 과도하지 않고 안정적인 수준이라고 설명했다. 20일 건보공단 국감에서 김 이사장은 국민의힘 김미애 의원과 더불어민주당 김성주 의원 질의에 이같이 답했다. 김미애 의원은 문케어 이후에도 비급여 이용률 변화가 없고, 급여화 진료량 급증을 지적하며 정책을 전면 재검토하라고 지적했다. 김성주 의원은 문케어 시행 속도와 재정 안전성이 당초 계획대로 이행되고 있다며 정책 추진을 지속해야 한다고 맞섰다. 김 이사장은 두 의원 질의에 "문케어를 지속 추진해 국민 총 의료비를 줄여야 우리나라 사회와 경제가 살아남을 수 있다"고 답변했다. 김 이사장은 "비급여 감소가 문케어 성공과 실패를 좌우할 중요한 기준이라는 지적에 공감한다. 지금은 문케어가 진행중으로, 의학적 비급여가 모두 급여화되는 시점이 정책이 완성되는 시점"이라며 "문케어를 지속하지 않으면 비급여 확대 풍선효과가 커져 정책 실패로 이어질 것"이라고 피력했다. 김 이사장은 "고령화가 진행될 때 총 진료비 팽창을 막지 않으면 문제가 된다. 건보재정 부담이 커지는 것 보다 진료비 팽창을 막지 않으면 고령화에 절대 대비할 수 없다"며 "문케어는 지속 추진하되, 문제되는 오남용 부분을 더 적극적으로 관리하겠다. 문케어 재정 역시 현재로서 안정적인 수준"이라고 설명했다.